NRAS Mutasyon Kiti Teknik Şartnamesi

Transkript

1 NRAS Mutasyon Kiti Teknik Şartnamesi 1- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca cycle sequencing işlemine gerek kalmamalıdır. 2- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aym anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak gorüntülenebilmelidir. 3- Teklif edilen NRAS kiti ile 12, 13, 61 kodonlarında olmak üzere toplam 18 mutasyon taranabilmelidir. 4- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf malzemelerin temin edilmesi suretiyle laboratuvarın ihtiyaç duyduğu testlerin çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır. 5- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 6- Sistem In Vitro Diagnostik çalışmalar için CE-IVD belgesine sahip olmalıdır. 7- PCR reaksiyonundan sonra, cihaza yüklenmeden önce örneklerin hazırlanması dakika kadar kısa sürmelidir. 8- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda yapılabilmelidir. 10- Aynı anda paralel olarak 24 örnek calışılabilmelidir. Analiz süresi dizinin uzunluğuna göre dakikada tamamlanabilmelidir. 11- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda toplam 24 adet CCD çipi bulunmalıdır. 12- Analizlerin validasyonu için okunan dizi üzerinde internal negatif ve referans kontroller bulunmalıdır. 14- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. 15- Teklif veren firmalar üretici firmanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. 16- Parafinli dokudan DNA elde edilerek NRAS geninin kodon 12, 13, 61 mutasyonlarına ait doğru sonuçlar elde edilinceye kadar gerekli olan tüm sarf malzeme yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

2 3 İS 6-13' GENFX ŞARTLAR 1- NRAS Mutasyon Kiti ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen pyrosequencing cihazı yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak Tıbbi Genetik Anabilim Dalı Laboratuarı na kurulmalıdır. 2- Sekans cihazı in-vitro diagnostik (CE/IVD) kullanım amaçlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı ndan onaylı UBB kodları bulunmalıdır. 3- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve her türlü sarf malzemesi testlerin çalışıldığı süre boyunca yüklenici firma tarafından ücretsiz teslim edilmelidir. 4- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca cycle sequencing işlemine gerek kalmamalıdır. 5- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak görüntülenebilmelidir. 6- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 7- Sistem ile allel kantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri yapılabilmelidir. 8- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, derece aralıkta çalışabilmelidir. 9- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda yapılabilmelidir. 10- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi bulunmalıdır Kullanıcının kendi tasarımlarını yapabilmesi için özel bir yazılım programı bulunmalı, talep edildiği takdir de ayrıca sağlanabilmelidir. Bu yazılımla PCR ve sekans primerleri bir set halinde dizayn edilebilmelidir. 12- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. Yüklenici firma ihaleden sonra her bir kit için laboratuar uygulamasını yapmalı ve uygulama esnasında kullanılan tüm sarf malzemeler yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. 13- Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.

3 3LS2A-TA 14- Cihazın arızalanması durumunda 24 saat içerisinde arızaya yetkili servis tarafından müdahale edilmeli, 5 (beş) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde, cihaz yenisi ile ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından değiştirilmelidir. 15- Kitlerin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesi vb.) harcanan test sayısı kadar test, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza 10 iş günü içerisinde sağlanacaktır. 16- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf malzemelerin temin edilmesi suretiyle laboratuarın ihtiyaç duyduğu testlerin çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır. 17- İhaleden sonra yüklenici firma testlerin doğru sonuç verdiği konusunda bölümümüzün onayını almalı ve bunun için de gerekli laboratuar uygulamalarını yapmalıdır. 18- NRAS Mutasyon Kiti ile birlikte en az test sayısı kadar pipet ucunu (200 pil, 100 pil, 10 pl) yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir. 19- NRAS Mutasyon Tespit Kiti ile birlikte parafinli dokudan (FFPE) DNA elde etmek için gerekli olan DNA izolasyon kiti yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilmelidir. 20- Yüklenici firma Tıbbi Genetik Anabilim Dalı na kurulacak olan pyrosequencing cihazının teknik bakımını altı aylık dönemler ile ücretsiz olarak yapmalıdır. Uzm. Dr. Selma ULUSAL Yrd. Doç. Dr. Hakan GUi\jsu-un

4 i ı 3 252&-ÎV. RAS KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Teklif edilen kit ile birlikte aşağıda özellikleri belirtilen pyrosequencing cihazı yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. 2- Teklif edilen RAS kiti ile insan KRAS ve NRAS genlerinin 3. ekzonlarındakikodon 58/59; 4. ekzonlarındakikodon 117/118 ve kodon 146/147 mutasyonları kantitatif olarak tespit edilebilmelidir. Böylece KRAS ve NRAS genlerinin 12,13 ve 61. kodonları dışındaki kodonlar da ilave olarak taranabilmelidir. 3- Sekans cihazı invitrodiagnostik (CE/IVD) kullanım amaçlı olmalı ve Sağlık Bakanlığından onaylı UBB kodları bulunmalıdır. 4- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve her türlü sarf malzemesi testlerin çalışıldığı süre boyunca yüklenici firma tarafından ücretsiz teslim edilmelidir. 5- Sistem ile PCR ürünlerinden direkt olarak dizi analizi yapılabilmeli, ayrıca "cyclesequencing" işlemine gerek kalmamalıdır. 6- Sistemde dizinin sentezi ile deteksiyonu aynı anda yapılmalı, eklenen her bir baz eş zamanlı olarak görüntülenebilmelidir. 7- Baz değişimlerinin tanımlanmasında rutin olarak dizi analizinin kullanılmasına olanak sağlayacak şekilde kolay ve kısa sürede sonuç alınmalıdır. 8- Sistem ile allelkantitasyonu, SNP analizleri, mutasyon analizleri, metilasyon analizleri yapılabilmelidir. 9- Sistem operasyon için özel oda sıcaklığına gerek duymamalı, derece aralıkta çalışabilmelidir. 10- Cihaza yüklenmeden önce setup basamağı ve yürütmeden sonra analiz basamakları, analiz programı yüklenmiş ayrı bir bilgisayarda yapılabilmelidir. 11- Örneklerin her birisinin deteksiyonunun aynı anda yapılabilmesi için her bir kuyucuğun altında CCD çipi olmalı, cihazda en az 24 adet CCD çipi bulunmalıdır. 12- Sistemin kullanımı için gerekli tüm eğitimler firma tarafından sağlanmalıdır. 13- Teklif veren firmalar üretici firmanın yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. 14- Cihazın arızalanması durumunda 24 saat içerisinde arızaya yetkili servis tarafından müdaha edilmeli, 5 (beş) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde, cihaz yenisi ile ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından değiştirilmelidir. 15- Kitlerin kendisinden kaynaklanan sorunlarda (testin çalışmaması, hatalı sonuç vermesi vb.) harcanan test sayısı kadar test, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak tarafımıza 10 iş günü içerisinde sağlanacaktır.

5 S - «* fc 32-52^6- V. 16- Teklif edilen sistem açık bir sistem olmalıdır ve istenildiği takdirde gerekli sarf malzemelerin temin edilmesi suretiyle laboratuarın ihtiyaç duyduğu testlerin çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır. 17- Testin çalışılabilmesi için gerekli olan her türlü sarf malzeme, pipet uçları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilmelidir. 18- Test ile birlikte yeterli sayıda parafinli dokudan DNA izolasyon kiti (FFPE doku) ücretsiz olarak teslim edilmelidir. 19- Testi çalışmak için gerekli olan sekans cihazı ve aksesuarları, analiz programı ücretsiz olarak kurulmalı ve sarf malzemeleri testlerin çalışıldığı süre boyunca ücretsiz teslim edilmelidir. 20- Herhangi bir sebeple çalışmayan kit/kitler yeni lot numarasına sahip kit/kitler ile ücretsiz olarak değiştirilmelidir. 21- Malzemenin son kullanım süresi laboratuarımıza tesliminden sonra en az bir yıl olmalıdır.