INTRAOPERATİF SİNİR MONİTÖRÜ, TUR MOTORU VE SHAVER SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 INTRAOPERATİF SİNİR MONİTÖRÜ, TUR MOTORU VE SHAVER SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Intra operatif uygulamada, uyarılara alınan cevapların hem işitilebilir hem de görülebilir (Audiovisual) şekilde monitörizasyonu yapılabilmelidir. 2- Cihazın istenildiğinde ayrı ayrı istenildiğinde aynı zamanda görüntülenebilen, dört farklı kanalı İstenilen görüntü dondurularak ileri analizlerin yapılabilmesine izin verebilmelidir. 3- EMG aktivitelerinin intra operatif kayıt edebilmesini sağlayan aynı zamanda eğitim amaçlı kullanılabilecek printer bağlanabilmelidir. Ya da istenildiğinde USB flaş bellek kullanılarak kayıt alınabilmelidir. 4- Ekranın görüntüsü renkli, parlak, okunması kolay Böylelikle elektrotların doğru yerleştirilip yerleştirilmediği, uygun uyarım ve izleme elde edilip edilmediği anlaşılabilmelidir. 6- Elektrotların nerelere yerleştirilmesinin gerektiğini gösteren bir elektrot ekranı bulunmalıdır. Bu elektrot ekranı istenirse sinir adlarıyla, istenirse uygulanacak prosedür adlarıyla görüntülenebilir. 7- Cihaz içinde bulunan Hardware, programı kendiliğinden yapabilmelidir. Problem oluştuğunda cihaz problemi kendiliğinden bulup uyarı vermeli ve check düğmesine bir defa basıldığında problem ortadan kalkmalıdır. Cihazın programları tümüyle yüklenmiş olup, ayrı ayrı yüklenmemelidir. 8- Geliştirilmiş filtre artifaktı minimuma indirecek özellikte 9- Cihaz içinde bulunan menü sayesinde, cihaz hangi cerrahide kullanılacaksa (fabrika ayarı, tiroid, boyun diseksiyonu, parotis, otoloji, nörootoloji, diyabetik ayak yada kullanıcıların kendi yaptıkları ayarlar) cihaz kendini ayarlayabilmelidir. 10- Cihazın sesi azaltılıp artırılabilir özelliğe sahip Bu özellik cihaz konsolunda bulunan buton sayesinde yapılabilmelidir. 11- Otolojik ve nörootolojik uygulamalar için, özel cerrahi aletler bağlanabilmelidir. Böylelikle ameliyat sırasında cerrahi aletler kullanılırken uyarı alınabilir. 12- Cihaz üzerinde Treshold seviyesi ayarlanırken ve EMG baseline değişirken bile cihaz duyarlı 13- Teslim edilecek olan EMG endotrakeal tüp, spiralli ve içinden elektrodlar geçecek şekilde dizayn edilmiş Tiroid cerrahisi ve boyun diseksiyonunda Kesinlikle endotrakeal tüp üzerine sarılmamalıdır. 14- Sistem içeriğinde : 1 adet Ana konsol 1 adet Hasta Bağlantı Kutusu 1 adet Sesssizleştirme Klempi 1 Kutu Standart Prass Flush-Tip Monopolar Stimulator Probe

2 1 Set Çiftli Subdermal Electrodes, 4 lü 1 adet EMG Endotrakeal Tüp, elektordlarla birlikte bütün 1 adet Kullanma Kılavuzu 1 adet Mikro Motor (aşağıda özellikleri belirtilmiştir) 1 adet Sinir Monitörü ve tur motoru bağlantı parçası 1 adet Mikrodebrider Handpiece (aşağıda özellikleri belirtilmiştir) 1 adet Güç Kablosu bulunmalıdır. 15- Gönderilen uyarı akımı değiştirilebilmelidir. Akım şiddeti istenirse dokunmatik ekrandan istenirse, konsol üzerindeki buton ile ayarlanabilir. 16- EMG eğrileri hassas ve doğru verilmeli karışık olmamalıdır. 17- Eşik özelliği Hassasiyeti yüksek Bu nedenle düşük eşik değerlerindeki sinir faaliyetlerini tespit edebilmelidir. Eşik seviyesi ayarlanabilmelidir. 18- Cihaz ile hasta arasındaki bağlantıyı sağlayacak olan Patient Interface kablosunda dört kanalın ve hastaya bağlanacak elektrodların girişini sağlayacak girişler bulunmalıdır. Patient interface üzerinde gerektiğinde boyun diseksiyonu, tiroid cerrahisi yada aksesuar sinirlerde kullanmak üzere jak girişi 19- Cihaz dış kaynaklı uyarı/ gürültülere karşı izolasyonlu 20- Elektrokoter ünitesinin cihazı etkilememesi için sessizleştirme dedektörü 21- Operasyon sırasında elektrodlarda temassızlık, dengesizlik durumlarını kontrol etmek için cihaz kendini kontrol edilebilmelidir. 22- Cihaz kolay kurulabilmelidir. 23- Ameliyat sırasında uygun aralığı seçebilmek üzere verilen uyarı akımı 0.01mA e kadar düşürülebilmeli, 30mA kadar çıkarılabilmelidir. 24- Cihaza ameliyatın tüm verileri girilebilir ve bütün bu bilgiler ameliyat sonunda alınan tüm dalga formlarıyla birlikte hasta dosyasına konabilir. Bu veriler jpg dosyası yada liste halinde görülebilir. 25- Sinir monitörü ile aynı marka tur motoru birlikte kullanılabilmelidir. Böylelikle, kulak cerrahilerinde tur motoru kullanarak eş zamanlı ve sürekli sitimülasyon ve monitörizasyon yapılmasına imkan sağlanır. Beraber kullanılabilecek mikro motorun özellikleri: devirli olmalıdır - Mikro motorla kullanılacak el cihazı, hem düz hem de eğri tur uçlarıyla kullanılabilmelidir. Eğri tur uçları özellikle kohlear implant için kullanılmalıdır. - İrrigasyon ve soğutma olmak üzere iki irrigasyon pompası - Mikro motor istenildiğinde mikrodebrider, endoskop lensi temizleme cihazı ya ada stapes tabanı delici olarak kullanılabilen üstün özellikli bir cihaz Cihaz bu mikro motor ile birlikte teslim edilmelidir. 26- Mikrodebrider ucu boyunca cerrahi bölgeyi ıslak ve oluşabilecek doku artıklarına engel teşkil etmeyecek şekilde kesme, irrigasyon ve aspirasyon yapabilmelidir. Kesme fonksiyonu ileri ve ileri-geri olarak ayarlanabilir Handpiece in dizaynı, eğri blade takıldığında

3 uçların sadece uç kısmını, düz blade takıldığında ise tamamını 360 derece dönebilmesine uygun olmalıdır ve bu özellik handpice in üzerindeki bir düğme yardımı ile kontrol edilebilmelidir. İstenilen pozisyona gelindiğinde ise handpiece e takılı ucu kilitleme özelliği Handpiece in operasyon kullanım limitleri: ROTASYON MODU DÜŞÜK LİMİT YÜKSEK LİMİT İleri 500 rpm 12,000 rpm İleri/ Geri 500 rpm 5,000 rpm Hanpiece e Navigasyon Sistemi bağlanabilmelidir. Handpiece in aspirasyon kanalı düz Handpiece in dış kaplama materyali eli terletmeyecek materyalde olmalı, tutuş açısından ergonomik 27- Cihazla birlikte teslim edilecek eğri tur uçlarının özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır: a- Yuvarlak kesici yada elmas burların özellikleri: Şaftı naylon sarılı ve sabit olmalı, sadece uç kısmı dönebilmelidir. Böylelikle hassas dokulara zarar vermemelidir. Bu naylon sarmal sıvı emebilmeli ve tur ucunu soğutabilmelidir. b- Otolojik cerrahilerde RPM hızında bile kullanım fonksiyonları c- Baş çapı seçenekleri: 1.0-1, mm, uzunlukları 90, 115 mm ve kesici/ elmas seçenekli Hangi tip ucun seçileceğine klinik karar verecektir. d- Bu özel handpiece Stapes tabanını delmede, akustik nöromada, kohlear implantasyonda rahatlıkla kullanılabilmeli ve ince yapısı sayesinde görüş açısını kapatmamalıdır. e- Açılı 20 derece eğimli f- Steril tekli paketlerde 1 adetlik kutularda olup, son kullanım tarihleri kutular üzerinde yazılı 28- Cihazla birlikte teslim edilecek kesici tur uçlarının özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır: a- Proksimal kısımda kilit sistemine uygun dizayn edilmiş b- Yuvarlak, ince kesici bur olup paslanmaz çelik etrafı Titanium Nitride ile kaplanmış c- Otolojik cerrahilerde RPM hızında bile kullanım fonksiyonları d- Ölçüleri aşağıdaki gibi olan seçenekleri bulunmalıdır, hangi tip ucun seçileceğine klinik karar verecektir. Baş çapı:0.5 mm Uzunluğu:64mm Baş çapı:1.0 mm Uzunluğu:64mm Baş çapı:1.5 mm Uzunluğu:75mm Baş çapı:2.0 mm Uzunluğu:64mm Baş çapı:2.3 mm Uzunluğu:51mm Baş çapı:3.0 mm Uzunluğu:64mm Baş çapı:3.2 mm Uzunluğu:51mm Baş çapı:4.0 mm Uzunluğu:64mm Baş çapı:4.8 mm Uzunluğu:51mm Baş çapı:5.0 mm Uzunluğu:64mm Baş çapı:5.5 mm Uzunluğu:51mm Baş çapı:6.0 mm Uzunluğu:64mm Baş çapı:6.5 mm Uzunluğu:51mm Baş çapı:7.0 mm Uzunluğu:51mm

4 e- Paket içinde uç rahatlıkla görülecek şekilde ön yüzü şeffaf, arka yüzü firma bilgilerinin yazılı olduğu tek ambalajda bulunmalıdır. Paket üzerinde katalog numarası, malzeme adı, ürünün resmi ve baş çapı, LOT numarası, CE işareti, Etilen oksitle steril olduğu, son kullanma tarihi, kaç devre kadar kullanılacağı yazılı f- Steril 1 adetlik kutularda olup, barkodu, markası, katalog numarası, malzeme adı, ürünün resmi ve baş çapı, LOT numarası, CE işareti, Etilen oksitle steril olduğu, son kullanma tarihi, kaç devre kadar kullanılacağı son kullanım tarihleri kutular üzerinde yazılı Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. 29- Cihazla birlikte teslim edilecek elmas tur uçlarının özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır: a- Hastanemizde bulunan Powerforma/Visao Tur motoru Handpiece ile uyumlu ve aynı marka Proksimal kısımda kilit sistemine uygun dizayn edilmiş b- Yuvarlak, uzun elmas bur olup paslanmaz çelik etrafı Titanium Nitride ile kaplanmış c- Otolojik cerrahilerde RPM hızında bile kullanım fonksiyonları d- Ölçüleri aşağıdaki gibi olan seçenekleri bulunmalıdır, hangi tip ucun seçileceğine klinik karar verecektir. Baş çapı:0.5 mm Uzunluğu: mm Baş çapı:1.0 mm Uzunluğu: mm Baş çapı:1.5 mm Uzunluğu: mm Baş çapı:2.0 mm Uzunluğu: mm Baş çapı:2.5 mm Uzunluğu: mm Baş çapı:2.5 mm Uzunluğu: mm Baş çapı:3.0 mm Uzunluğu: mm Baş çapı:3.5 mm Uzunluğu:57-72mm Baş çapı:4.0 mm Uzunluğu: mm Baş çapı:5.0 mm Uzunluğu: mm Baş çapı:6.0 mm Uzunluğu: mm e- Paket içinde uç rahatlıkla görülecek şekilde ön yüzü şeffaf, arka yüzü firma bilgilerinin yazılı olduğu tek ambalajda bulunmalıdır. Paket üzerinde katalog numarası, malzeme adı, ürünün resmi ve baş çapı, LOT numarası, CE işareti, Etilen oksitle steril olduğu, son kullanma tarihi, kaç devre kadar kullanılacağı yazılı f- Steril 1 adetlik kutularda olup, barkodu, markası, katalog numarası, malzeme adı, ürünün resmi ve baş çapı, LOT numarası, CE işareti, Etilen oksitle steril olduğu, son kullanma tarihi, kaç devre kadar kullanılacağı son kullanım tarihleri kutular üzerinde yazılı Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu bulunmalıdır. 30- Ek özellik olarak cihaza, hekimin daha kolay ve yakından görmesini sağlamak amacıyla ayrı bir LCD monitör eklenebilmelidir. 31- Cihaza bağlanabilen küçük bir simulatör sayesinde, ameliyattan önce cihazın doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilebilmelidir. Bu parça sistemde mutlaka 32- Cihaz ekranı geniş Ekranda sadece akım ve ses ayarları görülebilmelidir. Diğer tüm ayar menüleri dokunmatik ekrandan tek hareketle ulaşılabilmelidir.

5 33- Ameliyat başlarken elektodlar yerleştirildiğinde, doğru yerleşimini gösteren bir kontrol mekanizması ekran üzerinde görülmelidir. 34- Referans kanalları EMG yi etkileyecek parazitlerin tanınmasında yardımcı 35- Teklif veren firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye tek temsilcisi olduğunu yada mümessilin yetkili bayi olduğunu gösterir onaylı Tek Temsilcilik belgesini teklifine eklemelidir. 36- Teklif edilen cihaz en az 2 yıl süre ile kullanıcı hatasına bağlı olmayan, montaj ve imalat hatalarına karşı garantili Garanti süresinden sonra 5 yıl boyunca ücret karşılığında yedek parça ve servis temini garantisi verilmelidir. 37- Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi gereklidir. Cihaz teslim edildikten sonra firma tarafından eğitim demosu yapılmalıdır. 38- Cihazın geniş referans listesi 39- Seti oluşturan parçalar yukarıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyumlu 40- Cihazın T.C. Sanayi Bakanlığı Garanti Belgesi, T.C. Sanayi Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi ve T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine kayıtlı olduğuna dair onaylı belgeleri olmalıdır