1. KONU: BESİYERİ-REAJEN TEKNİK ŞARTNAMESİ Tüketici Güvenliği Laboratuarları Daire Başkanlığı Tüketici Ürünleri Mikrobiyolojik Araştırma Laboratuvarları nda kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarı yazılı besiyeri-reajenler satın alınacaktır. 2. GENEL ŞARTLAR : 2.1 Tüm besiyeri ve reajenler ilgili teknik özellikler kısmında aksi belirtilmedikçe teslim tarihinden itibaren 2 yıl miadlı 2 yıldan az miadı üretilen ürünler, bu durumun üretici firma tarafından belgelenmesi koşuluyla, daha az miadlı olarak kabul edilirler. Bu süre ürün miadının 2/3 ünden az olmamalıdır (Ör: Toplam 6 ay miadı olan ürün, 4 ay miyadı kalacak şekilde teslim edilmelidir. 2.2 İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir.ubb tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır.ancak, teklif veren firmaların UBB kaydı zorunlu olmayan ürün ve cihazlara yönelik yazılı beyan ( taahhütname) vereceklerdir. 2.3 Firmalar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında vereceklerdir. 2.4 Ürünlerin orijinal içerik ve kullanım şeklini anlatan dokümanlarından birer adet teklifle birlikte verilecektir. 2.5 Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), en geç 45 (kırk beş) gün içinde teslim edilecektir. 2.6 Satın alınan ürünlerin belirtilen kullanma süresi içinde stabilité yönünden bir bozulma olduğu Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde kullanımı uygun olmayan ürün firma tarafından aynı miktarda, farklı seriden ve şartnameye uygun ürünler ile 3 (üç) ay içinde değiştirilecektir. 2.7 Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuvarımızda denenmesi istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır. 2.8 Besiyerinin/reajenin özelliklerini anlatan teknik dokümanlar ve MSDS en az İngilizce olarak verilmelidir 2.9 Besiyerleri, öncelikle ISO/TS 11133:2014 Besiyeri üretim ve hazırlama kılavuzu standardını tam karşılayacak şekilde kalite kontrol sertifikasına sahip olmalı ve kullanılan standart suşlar bu sertifikadan izlenebilmelidir. Kutu ve sertifika seri/lot numaraları izlenebilmeli ve aynı Üretici firma ISO/TS 11133 standardına uygun üretim ve kontrol yaptığına ait yazılı deklerasyon vermelidir. Bu standarda uygun teklif olmaması durumunda muadil kalite kontrol sertifikası aranır. Sertifikalar online olarak resmi web sitesinden izlenebilir 2.10 Kullanıma hazır besiyerlerinin petri/tüp/şişeleri üzerinde en az ürün adı, lot numarası, son kullanma tarihleri bulunmalıdır. 2.11 3.1, 3.2, 3.3 ve 3.4 maddelerinde geçen kullanıma hazır besiyerleri parçalı olarak teslim edilmelidir. Besiyerlerinin kaç seferde ve ne kadar miktarda teslim edileceği kullanıcı tarafından belirlenir. 2.12 Toz besiyerleri ile istenen ilave maddelerin miadlarının besiyerinden kısa olması durumunda, ilave maddeler de parçalı olarak teslim edilir. /
No Malzeme Adı Ambalaj Miktar 1. Hazır mcp Ağar Adet 3000 2. Hazır Chromogenic Coliform Ağar Adet 4000 3. Hazır Muller Kaufman tetratiyonat broth Adet 200 4. Hazır Baird Parker agar Adet 600 5. Nessler reaktifi 250 ml lik ambalaj 1 6. Biyolojik indikatör Adet 100 7. Kimyasal indikatör Adet 500 8. Referans kalite kontrol suşları (E. aerogenes, C. freundii, E.coli, E. faecalis, P. aeuriginosa, Salmonella entérica subsp entérica,bacillus cereus, koagülaz pozitif stafilokok) Vial 12 şer vial 9. Liyofilize suşlar (E.coli ATCC 10536,P.aeruginosa ATCC 15442, S.aureus ATCC 6538, E.hirae ATCC 10541,E.coli NCTC 10538, C.albicans ATCC 10231) Vial 2 şer vial 10. Oksidaz reajeni Adet 2000 11. Anaerotest (anaerobik ortam indikatörü) Adet 500 12. Membran filtre 0,22 pm Adet 1000 13. Otoklav bandı Adet 20 3. Besiyeri ve Reajen teknik özellikleri 3.1. Hazır mcp Ağar 3.1.1. Besiyeri (60±2) mm çaplı disposable petrilerde kullanıma hazır 3.1.2. Besiyeri 98/83/EC Direktifinde belirtilen şartları tam karşılayacak içerik ve şekilde üretilmiş 3.1.3. Kullanıma hazır besiyerleri petrilerinin üzerinde en az ürün adı, lot numarası, son kullanma tarihleri bulunmalıdır. 3.1.4. Besiyerleri, öncelikle ISO/TS 11133:2014 Besiyeri üretim ve hazırlama kılavuzu standardını tam karşılayacak şekilde kalite kontrol sertifikasına sahip olmalı ve kullanılan standart suşlar bu sertifikadan izlenebilmelidir. Kutu ve 2
sertifika seri/lot numaraları izlenebilmeli ve aynı Üretici firma ISO/TS 11133:2014 standardına uygun üretim ve kontrol yaptığına ait yazılı deklerasyon vermelidir. Bu standarda uygun teklif olmaması durumunda muadil kalite kontrol sertifikası aranır. Sertifikalar online olarak resmi web sitesinden izlenebilir 3.1.5. Kullanıma hazır besiyerleri parçalı olarak teslim edilmelidir. Besiyerlerinin kaç 3.2. Hazır Kromojenik Koliform ağar (CCA) besiyeri 3.2.1 Hazır Kromojenik Koliform ağar (CCA) besiyeri plakları (60±2) mm çaplı disposable petrilerde kullanıma hazır 3.2.2 Besiyeri ISO 9308-1:2014 standardında belirtilen şartları tam karşılayacak içerik ve şekilde üretilmiş 3.2.2 Kullanıma hazır besiyerleri petrilerinin üzerinde en az ürün adı, lot numarası, son kullanma tarihleri bulunmalıdır. 3.2.3 Besiyerleri, öncelikle ISO/TS 11133:2014 Besiyeri üretim ve hazırlama kılavuzu standardını tam karşılayacak şekilde kalite kontrol sertifikasına sahip olmalı ve kullanılan standart suşlar bu sertifikadan izlenebilmelidir. Kutu ve sertifika seri/lot numaraları izlenebilmeli ve aynı Üretici firma ISO/TS 11133:2014 standardına uygun üretim ve kontrol yaptığına ait yazılı deklerasyon vermelidir. Bu standarda uygun teklif olmaması durumunda muadil kalite kontrol sertifikası aranır. Sertifikalar online olarak resmi web sitesinden izlenebilir 3.2.4 Kullanıma hazır besiyerleri parçalı olarak teslim edilmelidir. Besiyerlerinin kaç 3.3 Hazır Muller Kaufman tetratiyonat broth (10 ml) 3.3.1 Hazır Muller Kaufman tetratiyonat broth 10 (on) ml lik tüplerde kullanıma hazır 3.2.2 Besiyeri EN ISO 6579 standardında belirtilen şartları tam karşılayacak içerik ve şekilde üretilmiş 3.3.2 Kullanıma hazır besiyerleri üzerinde en az ürün adı, lot numarası, son kullanma tarihleri bulunmalıdır. 3.3.3 Besiyerleri, öncelikle ISO/TS 11133:2014 Besiyeri üretim ve hazırlama kılavuzu standardını tam karşılayacak şekilde kalite kontrol sertifikasına sahip olmalı ve kullanılan standart suşlar bu sertifikadan izlenebilmelidir. Kutu ve sertifika seri/lot numaraları izlenebilmeli ve aynı Üretici firma ISO/TS 11133:2014 standardına uygun üretim ve kontrol yaptığına ait yazılı deklerasyon vermelidir. Bu standarda uygun teklif olmaması durumunda muadil kalite kontrol sertifikası aranır. Sertifikalar online olarak resmi web sitesinden izlenebilir 3.3.4 Kullanıma hazır besiyerleri parçalı olarak teslim edilmelidir. Besiyerlerinin kaç 3.4 Hazır Baird Parker ağar 3.4.1 Besiyeri gıdalarda koagülaz pozitif stafilokok aranmasında kullanılmalıdır. 3.4.2 Besiyeri plakları (90+3) mm çaplı disposable petrilerde kullanıma hazır 3.4.3 Besiyeri EN ISO 6888-1 standardında verilen özelliklere sahip 3.4.4 Kullanıma hazır besiyerleri petrilerinin üzerinde en az ürün adı, lot numarası, son kullanma tarihleri bulunmalıdır. 3.4.5 Besiyerleri, öncelikle ISO/TS 11133:2014 Besiyeri üretim ve hazırlama kılavuzu standardını tam karşılayacak şekilde kalite kontrol sertifikasına sahip olmalı ve kullanılan standart suşlar bu sertifikadan izlenebilmelidir. Kutu ve sertifika seri/lot numaraları izlenebilmeli ve aynı Üretici firma ISO/TS 11133:2014 standardına uygun üretim ve kontrol yaptığına ait
yazılı deklerasyon vermelidir. Bu standarda uygun teklif olmaması durumunda muadil kalite kontrol sertifikası aranır. Sertifikalar online olarak resmi web sitesinden izlenebilir 3.4.6 Kullanıma hazır besiyerleri parçalı olarak teslim edilmelidir. Besiyerlerinin kaç 3.5 Nessler Reaktifi 3.5.1 Nessler reaktifi, içeriğinde Civa Klorid 10 g, Potasyum İyodür 7 g, SodyumHidroksit 16 g olacak şekilde hazırlanmış veya muadili 3.5.2 Ürün, TS EN ISO 16266/2008 standardına uygun 3.5.3 Nessler reaktifinin istenilen özellikte olduğu kalite sertifikası ile belgelendirilmelidir. 3.6 Biyolojik İndikatör 3.6.1 Biyolojik indikatör kiti ISO 11138-1 ve 3 standardı gereklerini karşılamalı ve buharlı sterilizasyon etkinlik kontrolü için uygun üretilmiş 3.6.2 Buhar geçirgenliği olan sıcağa dayanıklı plastik bir tüp içerisinde, en az 1x 105 Bacillus stearothermophilus (ATCC 7953) sporu bulunan kağıt şerit ve kolay kırılabilir bir cam ampülün içerisinde uygun besiyeri 3.6.3 Besiyerindeki indikatör sistemi enzimatik reaksiyonu gösterebilmeli ve renk değişimi gözle görünür şekilde 3.6.4 Kit, 48 saat içerisinde buharlı sterilizasyonun etkinliği hakkında güvenilir bilgi vermelidir. 3.6.5 Dış kap üzerinde, kitin uygun buharlı sterilizasyona girdiğini gösteren kimyasal indikatör ve son kullanma tarihi/lot numarasını gösteren bir etiket 3.6.6 Laboratuvarda kullanılan Altest incubator 3 M model biyolojik indikatör inkübatörü ile uyumlu 3.7 Kimyasal İndikatör 3.7.1 Kimyasal indikatör kiti (Entegratör) ISO 11140-1 standartı gereklerini karşılamalı ve buna göre Class V sınıfında Bu özellikleri belgelendirilmelidir. 3.7.2 Kit, (115-134) C aralığında çalışmalı ve zaman bağımlı olmamalıdır. 3.7.3 Kimyasal indikatör kiti otoklavların doymuş buhar, zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalı ve her üç parametrenin de kontrolünü yapabilmelidir. 3.7.4 Kit üzerinde toksik olmayan bir kimyasal madde sayesinde renk değiştiren bir şerit bulunacak ve uygun sterilizasyonu yapıldığını gösteren ve görsel renk ayrımı yapılmasını gerektirmeyen kabul ve red sınırı rahatlıkla izlenebilecektir. 3.7.5 Sterilizasyon işleminden sonra renk değişimi en az 6 ay sabit kalmalı ve kayıt olarak saklanabilmelidir. 3.8 Referans kalite kontrol suşları 3.8.1 Suşlar pastil veya benzer tarzda hazırlanmış 3.8.2 Pastiller, Su ve Gıda Mikrobiyolojisi Laboratuvarı için aşağıda verilen yöntemlerin kantitatif iç kalite kontrol çalışmalarında kullanılmak için üretilmiş 3.8.3 Aşağıda verilen suşlara ait pastillerin her birinden 12 şer adet verilmelidir. 3.8.4 Membran Filtrasyon yöntemi (ISO 9308-1:2014) için kullanılacak E.coli suşu 3.8.5 Membran Filtrasyon yöntemi (ISO 9308-1:2014) için kullanılacak E.aerogenes suşu 3.8.6 Membran Filtrasyon yöntemi (ISO 9308-1:2014) için kullanılacak C. freundii suşu 3.8.7 Membran Filtrasyon yöntemi (ISO 7899-2) için Enterococcus faecalis suşu 3.8.8 Dökme Plak Yöntemi için (ISO 6222) E.coli veya E. faecalis suşu
3.8.9 Membran Filtrasyon yöntemi (ISO 16266) için P.aeruginosa suşu 3.8.10 Gıda numunelerinde Salmonella spp. tespiti (ISO 6579) için Salmonella enterica subsp enterica suşu 3.8.11 Gıda numunelerinde Bacillus cereus sayımı (ISO 7932) için B. cereus suşu 3.8.12 Gıda numunelerinde koagülaz pozitif stafilokok sayımı (ISO 6888) için S. aureus suşu 3.8.13 3.8.1-3.8.11 maddelerindeki suşlara ait tek pastil kullanılarak hedef değeri 20-200 arası bakteri olan bir kalite kontrol numunesi hazırlanabilmelidir. 3.8.14 3.8.12 maddesindeki suşa ait tek pastil kullanılarak hedef değeri 500-1000 arası bakteri olan bir kalite kontrol numunesi hazırlanabilmelidir. 3.8.15 Suşlarla birlikte, pastilin kullanımını anlatan teknik dokümanlar ve hedef değerin yer aldığı ilgili lotun validasyon sertifikası en az İngilizce olarak verilmelidir. 3.8.16 Pastiller, uluslararası kabul görmüş bir kültür koleksiyonuna (ATCC, NCTC vb) ait suşlar kullanılarak hazırlanmış 3.8.17 Suşlar gerekli kalite sertifikalarına sahip 3.9 Liyofilize suşlar 3.9.1 Liyofilize suşlar E.coli ATCC 10536, P.aeruginosa ATCC 15442, S.aureus ATCC 6538, E.hirae ATCC 10541,E.coli NCTC 10538, C.albicans ATCC 10231 veya muadilleri 3.9.2 Suşlar gerekli kalite sertifikalarına sahip 3.10 Oksidaz reajeni 3.10.1 Oksidaz reaktifi, Tetrametil p-fenilendiamin dihidroklorür veya muadili emdirilmiş şeritler halinde 3.11 Anaerobik ortam indikatörü (anaerotest vb) 3.11.1 Anaerop atmosfer sağlandığı strip üzerindeki renk değişikliğinden izlenebilmelidir. 3.11.2 Her kutuda en az 50 testlik strip bulunmalıdır. 3.11.3 Aerop atmosfer sağlandığından renk tekrar geri dönmelidir. 3.11.4 Ürün teslim tarihinden itibaren en az 8 ay miyadlı 3.11.5 Oda sıcaklığında muhafaza edilebilmelidir. 3.12 Membran filtre 0,22 pm 3.12.1 Membran filtreler selüloz ester veya muadili malzemeden üretilmiş, 47-50 mm çapında ve 0,22 pm por çaplı 3.12.2 Filtreler beyaz renkli, tek tek ambalajlı steril olmalı ve ekstra koruyucu pet içermemelidir 3.12.3 Membran filtreler TS 6465 standardına uygun şartları sağlamalı ve belgelendirilmelidir 3.12.4 Laboratuvarda kullanılan Sartorius marka otomatik filtre açma cihazı ile uyumlu olmalıdır 3.13 Otoklav bantı 3.13.1 Yapışkan yüzeyi otoklavlanma işleminde özelliğini kaybetmemelidir. 3.13.2 Yapışkan olmayan yüzeyinde buhar indikatörü 3.13.3 Otoklav bandı üzerindeki indikatörler belirli aralıklarla ve düz çizgi halinde 3.13.4 Üzerinde raf ömrü en az iki yıl 3.13.5 Rulolar üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi 4 TEKNİK SERVİS VE GARANTİ
Garanti şartları idari şartnamede belirtildiği şekilde olacaktır. 5. KABUL VE MUAYENE : 5.1 Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Ürünler orijinal ambalajında bulunmalı ve ambalajı açılmamış olarak teslim edilmelidir. Ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır. 5.2 Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından teknik şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır. 5.3 Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir. 5.4 Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, ürün reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir. 5.5 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 5.6 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. İş bu Teknik Şartname 5 (beş) ana başlık altında, 6 (altı) sayfadan ibarettir. 6