CAPSURE EPI 4968 Steroid salınımlı, bipolar, epikardiyal lead Teknik El Kitabı 0123 1993
Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. CapSure, Medtronic
İçindekiler 1 Cihaz tanımı 3 2 Aksesuar tanımları 4 3 Kullanım endikasyonları 4 4 Kontrendikasyonlar 4 5 Uyarılar ve önlemler 4 6 Olası komplikasyonlar 6 7 Kullanım talimatları 6 8 Ayrıntılı cihaz tanımı 14 9 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 17 10 Servis 18 11 Medtronic garantiden feragat beyannamesi 18 1 Cihaz tanımı Medtronic CapSure Epi 4968 Model steroid salınımlı, bipolar, epikardiyal lead, atriyum veya ventrikülde pacing ve algılama için tasarlanmıştır. Gözenekli elektrot yüzeyleri, platin siyahı ile platinize edilmiş ve deksametazon sodyum fosfat steroidiyle kaplanmıştır. Her elektrot, bir kısmı silikon kauçuk bir bağlayıcı içinde bulunan, maksimum 1,0 mg deksametazon sodyum fosfat içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakıldığında elektrottan steroid salınır. Steroid, tipik olarak implante pacing elektrotlarıyla ilişkilendirilen eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar yanıtı baskılar. 4968 Model lead in silikon sütür pedleri, 2 sütür deliği ve oluğundan oluşur ve üçgen şekle sahiptir. Ayrıca, lead de, MP35N nikel alaşımlı iletken, silikon kauçuk yalıtım ve bipolar konektör (IS-1 1 BI) de bulunmaktadır. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalaj aşağıdakileri içerir: 1 adet 4968 Model lead 1 adet tünel açıcı 1 adet lead ucu kapağı ürünle ilgili belgeler 1 IS-1, kendisiyle uyumlu olduğu belirtilen vuru jeneratörleri ve lead lerin temel mekanik uyumluluğunun güvence altında olduğu Uluslararası Konektör Standardını (ISO 5841-3 [E]) ifade eder. 3
2 Aksesuar tanımları Tek kullanımlık olan tüm aksesuarları yerel çevre gerekliliklerine göre bertaraf edin. Lead ucu kapağı Lead vücutta kullanılmadan bırakıldığında elektrik sinyallerinin iletimini önlemek için lead in ucuna yerleştirilen yalıtım aracı. Tünel açıcı Lead in yerleştirme noktasından subkütan cebe geçirilmesinde kullanılan araç. 3 Kullanım endikasyonları 4968 Model lead, kardiyak bir pacing sisteminin parçası olarak bir vuru jeneratörü ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Lead, implante edilebilir epikardiyal atriyal veya ventriküler, tek odacıklı veya çift odacıklı pacing sistemleri endike olduğunda uygulanır. 4 Kontrendikasyonlar Lead, şiddetli enfarkte veya fibrotik miyokarda sahip hastalarda kullanılmamalıdır. Miyokardı yağla kaplı olan hastalarda da kontrendikedir. 1,0 mg lık iki adet tek deksametazon sodyum fosfat dozunun kontrendike olabileceği hastalarda bu cihazı kullanmayın. 5 Uyarılar ve önlemler Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcinizle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Tek kullanımlık Lead ve aksesuarlar sadece tek kullanımlıktır. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış vuruları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek 4
için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Steroid salınımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon sodyum fosfatla ilişkilendirilen uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım cihazının kullanımında geçerli olup olmadığı belirlenmemiştir. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. Elektrodu silmeyin veya sıvıya batırmayın. Steroid salan lead in bu şekilde ele alınması, implante edildiğinde kullanılabilecek steroid miktarını azaltır ve düşük eşik performansını olumsuz yönde etkileyebilir. Gebelik Deksametazon sodyum fosfat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon sodyum fosfat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski meşru kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasental yetmezlik ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Lead in kullanımı Lead i implante etmeden önce, uç koruyucuyu çıkarın. Lead hasarlıysa implante etmeyin. Lead i bir Medtronic temsilcisine iade edin. Lead i kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçalar bırakan malzemelerden koruyun. Lead yalıtkanları bu parçacıkları çeker. Lead i, steril suyla veya benzer bir maddeyle durulanmış steril ameliyat eldivenleriyle tutun. Lead i aşırı derecede eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. Lead i veya konektör pimini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. İmplantasyon sırasında lead leri mineral yağa, silikon yağa veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Kronik yeniden konumlandırma veya çıkarma Hastaya implante edildikten sonra lead in kronik yeniden konumlandırılması veya çıkarılması önerilmez. Mutlaka çıkarılması gerekirse lead i Medtronic e iade edin. Lead yerinde bırakıldıysa, pimden kalbe elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için ucu kapatılmalıdır. Kesilen bir lead in kalan lead ucu yalıtılmalı ve yer değiştirmesini önlemek için bitişik dokuya sütürlenmelidir. İmplante edildikten sonra lead in yeniden konumlandırılması, steroid lead inin düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) 5
kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olma olasılığı bulunmaktadır. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. 6 Olası komplikasyonlar Epikardiyal lead lerin kullanımıyla ilgili olası komplikasyonlar aşağıdakileri içermekle birlikte, bunlarla sınırlı değildir: fibrilasyon kalp duvarı hasarı kardiyak tamponad kas veya sinir stimülasyonu perikardiyal sürtünme enfeksiyon Ayrıca, lead, ince duvarlı miyokarda sahip hastalarda en iyi şekilde performans göstermeyebilir. Yukarıda sıralanan olası komplikasyonlar, bu lead lerin pediyatrik hastalarda kullanılmasıyla yüksek oranda görülebilir. Hasta semptomlarına neden olan tipik komplikasyonlar genellikle aşağıdaki grafikte özetlendiği gibi çözülebilir. Komplikasyon Lead in yerinden çıkması Lead iletken çatlağı veya yalıtım hatası Eşikte yükselme veya çıkış bloğu Semptom Aralıklı veya sürekli yakalama veya algılama kaybı a Aralıklı veya sürekli yakalama veya algılama kaybı a Yakalama kaybı a Göz önüne alınacak düzeltici eylem Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Vuru jeneratörü çıkışını ayarlayın veya lead i değiştirin. a Ameliyat sonrasında lead stabilizasyonu gerçekleşene kadar, kısa bir süre geçici yakalama veya algılama kaybı oluşabilir. Stabilizasyon gerçekleşmezse, lead in yerinden çıktığından şüphe edilebilir. 7 Kullanım talimatları 7.1 Elektrotların epikarda takılması Bağlantı bölgesi, infarkt, yağ veya fibrozun bulunmadığı avasküler bir alan olmalıdır. Elektrotlar arasında en az 1,0 cm lik boşluk bırakılmalıdır (belli bir vuru jeneratörü için farklı bir boşluk gerekmediği sürece). 2 6 2 Bu el kitabının Olası komplikasyonlar bölümüne bakın.
Elektrot pedindeki beyaz bant katodu gösterir (bu elektrot konektör pimine elektrikle bağlıdır). Subksifoid, sol torakotomi, medyan sternotomi, transksifoid ve transmediastinal olmak üzere çeşitli cerrahi yaklaşımlar kullanılabilir (Şekil 1); bununla beraber, Tablo 1 de de yer verildiği gibi, unipolar 4965 Model Lead klinik çalışmaları tekniklerin istatistiki yönden farklı başarı oranlarına sahip olduğunu göstermiştir. Şekil 1. Cerrahi yaklaşımlar 1 Medyal sternotomi 2 Sol torakotomi 3 Subksifoid Tablo 1. Pediyatrik lead lerin çatlaması üzerindeki etkiye yönelik cerrahi tekniğin eşdeğişkeniyle birlikte Cox Regresyonu, her türden cerrahi teknikle ilişkilendirilen riski hesaplamak için kullanılmıştır. 1 i içeren risk oranı güven aralığı ile birlikte, hiçbir etki kaydedilmemiştir. Cerrahi teknik Medyal sternotomi 2/250 (%0,8) [%0,2-2,9] Subksifoid 4/149 (%2,7) [%1,0-6,8] Sol torakotomi 17/157 (%10,8) [%6,0-15,7] Subkostal 1/16 (%6,3) [%1,5-30,3] Diğer 1/22 (%4,5) [%1,1-22,9] Çatlak Sayısı/Toplam (%) [%95 G.A.] Risk Oranı [%95 G.A.] 0,1 [0,03-0,6] 0,6 [0,2-1,8] 5,2 [2,2-12,3] 2,9 [0,4-22,8] 0,5 [0,06-3,9] Önerilen teknikler ve yönergeler bu paragrafın altında ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Subksifoid yaklaşım için cerrahi teknik 1. Epikardiyal yüzeyin açıklığını maksimuma çıkarın. Not: Miyokardın açığa çıkmasını maksimuma çıkarmak için perikardiyal kese geriye doğru bağlanmalıdır. 7
2. İmplantasyon öncesinde, epikardiyal lead, elektrodun epikarda doğru yerleştirilmesiyle haritalama probu olarak kullanılabilir. Uygun bağlantı bölgesini belirlemek için stimülasyon eşikleri ve algılama sinyal genlikleri çeşitli bölgelerde ölçülebilir (Şekil 2). Elektrodun epikard ile olan her temasında bir miktar steroid salınır. Bu nedenle, elektroda yönelik en iyi elektrik yerleşimini belirlerken elektrodu mümkün olduğu kadar az hareket ettirin. Şekil 2. Epikardiyal yüzeyin açığa çıkması ve lead in haritalama probu olarak kullanılması 1 Ksifoid 2 Kalbin dış çizgileri 3 Sütür 4 Lead i doğrudan sütür oluğunun üzerinde hafifçe kavrayın 5 Kalp tabanı 3. Atriyum veya ventrikül için en uygun elektrot konumu doğrulandığında, iyi kronik elektrot performansını korumak amacıyla elektrotların doğru biçimde sütürlenerek dengeli bir biçimde sabitlenmesi önemlidir. Sütür delikleri kılavuz görevi görür ve birçok sütürleme seçeneğine izin verir (Şekil 3). Şekil 3. 4968 Model sütür pedlerinde, epikarda bağlamak üzere 2 sütür deliği bulunur. Elektrotların üstten ve yandan görünümleri, birçok sütürleme olasılığını mümkün kılan sütür deliklerini ve oluklarını gösterir. Epikard içinden sütürleme yapmak için önerilen sütürleme tekniği absorbe olmayan sütürlerin kullanıldığı çift iğne yaklaşımıdır (Şekil 4). 8
Şekil 4. Çift iğne yaklaşımının kullanılması Elektrot başı üzerindeki distal sütür deliklerine her iki iğneyi de sokun. Epikard içinden sütürleme yapın ve bağlayın (Şekil 5). Şekil 5. Epikard içinden sütürleme yapılması ve bağlanması İyi kronik elektrik performansını korumak amacıyla elektrodun doğru biçimde sütürlenmesi önemlidir (Şekil 6). Elektrotların gevşek olarak bağlanması, epikardı tahriş edecek ve nihai olarak eşikleri yükseltecek bazı hareketlere neden olabilir. 9
Şekil 6. Elektrodun doğru biçimde sütürlenmesi 1 Önerilir 2 Önerilmez Elektrotların yanındaki dokuda, daha yüksek eşiklere yol açabilecek travmaya neden olunmasını önlemek için, elektrotları kalp yüzeyine dikey biçimde sütürleyin (Şekil 7). Şekil 7. Kabul edilebilir elektrot sütürlemesi 1 Önerilir 2 Önerilmez Not: Sütür elektrot altından geçmemelidir. Elektrodun bükülmesini önlemek için, sütürü lead üzerinde aşırı derecede gerilim oluşturmadan sıkıca bağlayın (Şekil 8). Şekil 8. Kabul edilebilir sütür bağlaması 1 Önerilir 2 Önerilmez 4. Üç noktada dengeli biçimde sabitlemeyi sağlamak için proksimal oluk içinden sütürleme yapın (Şekil 9). 10
Şekil 9. Proksimal oluk içinden sütürleme yapılması 5. Elektriksel ölçümü onaylayın. Elektriksel ölçümlerin alınması başlıklı bölüme bakın. Sol torakotomi yaklaşımı için yönergeler 1. Önceki bölümde açıklanan sütürleme tekniğini kullanın: Subksifoid yaklaşım için cerrahi teknik. 2. Lead gövdesinin gerilmesini önlemek için torasik çıkış noktasının her iki tarafında ölçülü oranda lead bırakın (Şekil 10). Şekil 10. Sol torakotomi yaklaşımının kullanılması 3. Lead gövdesini abdominal kas sisteminde derine bırakarak subksifoid boşluk yoluyla, torakstan çıkın. Lead in subkostal kenarda akut eğilimini azaltmak için torakstan, midsajital düzleme paralel olmayacak bir açıyla çıkın. Lead in lateral olarak tünelden geçirilmesi veya torakstan subksifoid alanın yakınında çıkılması iletken sarmal çatlağı olasılığını azaltabilir (Şekil 11). 11
Şekil 11. Lead in tünelden geçirilmesi 1 Tünel açma sırasında kaçınılacak kostal ve subkostal alanlar 2 Yaklaşık alt kostal bölge 7.2 Elektriksel ölçümlerin alınması Stimülasyon eşiklerinin düşük olması ve intrakardiyak sinyal genliklerinin yeterli ölçüde algılanması lead in tatmin edici biçimde yerleştirildiğine işaret eder. Medtronic elektriksel ölçümlerin alınmasına yönelik pacing sistemi çözümleyicisi gibi bir voltaj kaynağının kullanılmasını tavsiye eder. Düşük bir stimülasyon eşiği, implantasyondan sonraki 2 ay içinde ortaya çıkabilecek olası eşik yükselmelerine imkan sağlayarak, istenen güvenlik marjını sunar. Yeterli algılama genlikleri, lead in intrinsik kardiyak sinyallerini doğru şekilde algılamasını sağlar. Minimum sinyal gereklilikleri vuru jeneratörünün hassasiyet kapasitelerine bağlıdır. Lead için kabul edilebilir olan akut sinyal genlikleri, lead olgunlaşmasını da göz önüne alan yeterli güvenlik marjı da dahil olmak üzere, vuru jeneratörünün minimum algılama kapasitelerinden yüksek olmalıdır. Tablo 2. İmplantasyon sırasında önerilen elektriksel ölçümler Pacing sistemleri çözümleyicisinin kullanılması Atriyum Harici vuru jeneratörünün kullanılması Ventrikül Ventrikül Atriyum Maksimum akut stimülasyon eşikleri 1,5 V a 1,5 V a 3,0 ma 3,0 ma a Minimum akut algılama genlikleri 4,0 mv 2,0 mv a 0,5 ms lik vuru süresi ayarı. Başlangıçtaki elektriksel ölçümler, akut hücresel travma nedeniyle tavsiye edilen ölçümlerden sapma gösterebilir. Böyle bir durumda, 5 ila 15 dakika bekleyin ve test prosedürünü tekrar edin. Değerler lead tipine, vuru jeneratörünün ayarlarına, kardiyak dokunun durumuna ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değişebilir. 12
Elektriksel ölçümler kabul edilebilir düzeylerde dengeli hale gelmezse, lead in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrar edilmesi gerekebilir. Elektriksel ölçüm alma konusunda daha fazla bilgi için, test cihazıyla birlikte verilen teknik el kitabına başvurun. 7.3 Lead in vuru jeneratörüne bağlanması Vuru jeneratörü için ayrı bir cep oluşturulmuşsa, lead, lead gövdesine doğru keskin açı eğimleri engellenirken kas tabakaları içinden cebe doğru geçirilmelidir. Lead in konektör ucunu tünel açıcıya takın ve tünel açıcıyı cep insizyonuna geçirin. Lead i tünel açıcıdan çıkarırken, lead konektörünü pimin yanında sıkıca tutun; ardından hafifçe çekin ve çevirip çıkarın. Lead i vuru jeneratörüne, vuru jeneratörü el kitabındaki talimatlara uygun bir biçimde bağlayın. Lead i bağlamak için aşırı kuvvet uygulamayın. 4968 Model deki konektör bipolar konektördür (IS-1 BI). IS-1 Unipolar (UNI) ve IS-1 Bipolar (BI) lead ler daima konektör üzerinde IS-1 UNI veya IS-1 BI etiket tanımlamasına sahiptir. Dikkat: Lead gövdesinin istenmeyen biçimde çevrilmesini önlemek için, lead uzunluğunun fazla olan kısmını vuru jeneratörünün altına gevşek biçimde sarın ve her ikisini subkütan cebe yerleştirin (Şekil 12). Şekil 12. Vuru jeneratörünü döndürürken fazla lead uzunluğunu gevşek biçimde sarın ve vuru jeneratörünün altına yerleştirin Dikkat: Vuru jeneratörünü ve lead i subkütan cebe yerleştirirken: Lead i sarmayın. Lead in sarılması, lead gövdesinin çevrilmesine neden olabilir, bu da lead in yerinden çıkmasına yol açabilir (Şekil 13). Lead i veya vuru jeneratörünü cerrahi aletlerle kavramayın. Şekil 13. Lead gövdesini sarmayın İmplantasyonun ardından, ameliyattan hemen sonraki dönem boyunca hastanın elektrokardiyogramını sürekli olarak izleyin. Lead in yerinden çıkması, eğer olursa, genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. 13
7.4 Lead ucu kapağının kullanılması Lead ileride yapılacak pacemaker bağlantısı için ayrılmışsa veya lead kullanılmayacaksa (yani, çıkarılmamış, ancak pacemaker a da bağlanmamış herhangi bir lead) konektör pimini yalıtmak için lead ucu kapağını kullanın (Şekil 14). Lead üzerindeki sızdırmazlık halkalarının tamamen kapanması için uç kapağını lead konektör piminin üzerine geçirin. Bu uygulamayı kolaylaştırmak için yalnızca steril su kullanılabilir. Yapışkan gerekli değildir. Uç kapağı oluğuna absorbe olmayan, sentetik ligatür bağlayın. Şekil 14. Lead ucu kapağının kullanılması Dikkat: Ligatürü uç kapağına veya lead e zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin. Uç kapağı başka bir zamanda, lead e zarar vermeden çıkarılabilir. 8 Ayrıntılı cihaz tanımı 8.1 Teknik özellikler (nominal) Parametre Tip Odacık Sabitleme Uzunluk Konektör 4968 Model Bipolar Ventrikül veya Atriyum Sütürler 25 110 cm IS-1 BI Malzemeler İletken: MP35N Elektrot yapılandırması Yalıtkan: Elektrot: Konektör pimi: Konektör halkası: İşlenmiş silikon kauçuk Platin alaşımı Paslanmaz çelik Paslanmaz çelik Platinize, gözenekli, steroid salınımlı 14
Parametre Elektrot yüzey alanı 4968 Model 6,0 mm 2 (Katot) 14,0 mm 2 (Anot) Direnç Unipolar: 65 Ω (35 cm) Steroid Steroid miktarı Steroid bağlayıcı Bipolar: 102 Ω (35 cm) Deksametazon sodyum fosfat 1,0 mg maksimum (her bir elektrot) Silikon kauçuk 15
8.2 Teknik özelliklere ilişkin çizim (nominal) Şekil 15. 1 9,7 mm 2 Çap: 1,0 mm 3 14 mm 2 4 Görünüm A-A 5 7,6 mm 6 6 mm 2 7 Görünüm B-B 8 A-A 9 B-B 10 Elektrot yüzey alanı anodu: 14 mm 2 /6 mm 2 11 15 cm 12 Çap: 3,2 mm 13 25 110 cm 14 Yalıtım malzemesi: Silikon kauçuk 15 Çap: 1,6 mm 16
9 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/AET sayılı Avrupa Direktifi ne tamamen uyum sağladığını gösterir. Üretim tarihi İmalatçı EC REP Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Seri numarası Yeniden sipariş numarası Buradan açın Kullanım talimatlarına bakın Dikkat: ekte verilen belgelere bakın Lot numarası Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Yeniden kullanmayın Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Üst sıcaklık sınırı Sıcaklık sınırlaması Lead uzunluğu Ambalajın içindekiler Ürünle ilgili belgeler 17
Model numarası Aksesuarlar İç çap Lead Pace Algı Steroid salan Lead uzunluğu A-V mesafesi İmplant tarihi Hasta dosyanız için/kayıt kartınız için 10 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim almış temsilciler ve mühendisler istihdam etmektedir. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. 11 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. 18
İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 ABD www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Medtronic AT Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollanda Tel. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Avrupa/Afrika/Ortadoğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M948006A017A 2012-02-03 *M948006A017*