ATTAIN BIPOLAR OTW 4194

Transkript

1 ATTAIN BIPOLAR OTW 4194 Steroid salınımlı, transvenöz, bipolar, sol ventriküler, tel üzerinden takılan, kardiyak ven pacing lead i Teknik El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Attain, Medtronic

3 İçindekiler 1 Açıklama 3 2 Endikasyonlar 3 3 Kontrendikasyonlar 3 4 Uyarılar ve önlemler 4 5 Olası advers olaylar 5 6 İmplant prosedürü 6 7 Teknik Özellikler 12 8 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 12 9 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Servis 13 1 Açıklama Medtronic biventriküler pacing sisteminin bir parçası olarak, Medtronic Attain Bipolar OTW 4194 steroid salınımlı, transvenöz, bipolar, sol ventriküler, tel üzerinden takılan, kardiyak ven pacing lead i, bir kardiyak ven vasıtasıyla pacing ve algılama için tasarlanmıştır. Uçtan anota mesafe 11 mm değerindedir. Lead in, konik, anüler, platin alaşımlı bir elektrot ucu ve platin/iridyum anot sarmalı bulunmaktadır. Elektrot ucu kalıplanmış silikon kauçuk bir sızdırmaz madde içerir. Bu kalıplanmış uç, kılavuz tel geçişine izin veren ve kan girişini azaltan bir sıvı sızdırmazlığı sağlar. Lead de ayrıca nikel alaşımlı iletkenler, poliüretan dış yalıtım, silikon iç yalıtım ve bir IS-1 1 Bipolar (BI) lead konektörü bulunmaktadır. Lead in distal ucu, maksimum 1,0 mg deksametazon sodyum fosfat içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine, steroid lead ucundan salınır. Steroidin, tipik olarak implante pacing elektrotları ile ilişkilendirilen eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar yanıtı baskıladığı bilinmektedir Model lead, bir kılavuz tel yardımıyla veya bir stile ile konumlandırılabilir. Bir stile kullanılıyorsa yalnızca lead ambalajındaki veya stile setindeki stileleri (boyutu küçültülmüş baş) kullanın. Not: Bir kardiyak vene 4194 Model lead in implante edilmesi için, Medtronic taşıma sistemi gibi uyumlu bir taşıma sistemi gereklidir. Uyumlu bir taşıma sistemi, bir adet kılavuz kateter ve IS-1 konektöründen geçirmeye veya çıkarmaya olanak tanıyan bir hemostaz/introdüser valfi içerir. Uyumlu taşıma sistemleri hakkında daha fazla bilgi için Medtronic temsilcinizle görüşün. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: Stile ve çapa kovanlı 1 adet lead 2 adet kılavuz tel yerleştirme aracı 1 adet kılavuz tel klipsi 1 adet kılavuz tel yönlendirme kolu Ekstra stileler Ürünle ilgili belgeler 1.2 Aksesuar tanımları Tek kullanımlık tüm aksesuarları yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımını korur ve sıkı sütürlerin yol açtığı hasarı kontrol eder. Kılavuz tel klipsi Kılavuz tel klipsi fazla kılavuz teli sabitler ve kılavuz telin sterilitesini korumaya ve sürdürmeye yardımcı olur. Kılavuz tel geçirme aracı Kılavuz tel geçirme aracı, lead konektör pimine veya lead ucuna bir kılavuz tel geçirilirken ek kontrol sağlar. Kılavuz tel yönlendirme kolu Kılavuz tel yönlendirme kolu yalnızca 0,46 mm veya daha küçük çapa sahip kılavuz telle kullanılır. Yönlendirme kolu, kılavuz telin daha fazla yönlendirilebilmesini ve kontrol edilebilmesini sağlar. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi için yapılan manevrada ek bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile döner ucunda, stile çapı ve ona karşılık gelen lead uzunluğunu içeren etiket bulunur. 2 Endikasyonlar 4194 Model lead, bir kardiyak ven üzerinden sol ventrikülün pacing i ve algılanmasında endikedir. Lead, implante edilebilir biventriküler pacing sistemleri endike olduğunda uygulanır. 3 Kontrendikasyonlar Koroner vaskülatür Bu lead, venogramda gösterildiği gibi, lead yerleştirme için yetersiz koroner venöz vaskülatürü olan hastalarda kontrendikedir. Steroid kullanımı Lead, 1,0 mg tek deksametazon sodyum fosfat dozunun kontrendike olabileceği hastalarda kontrendikedir. 1 IS-1 BI, kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörleri ve lead ler için temel mekanik uyumluluk güvencesinin verildiği Uluslararası Konektör Standardı nı (ISO ) ifade eder. 3

4 4 Uyarılar ve önlemler Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Tek kullanımlık Lead ve aksesuarlar sadece tek kullanımlıktır. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Backup pacing (Yedek pacing), implant sırasında hazır bulundurulmalıdır. Taşıma sisteminin veya lead lerin kullanılması kalp bloğuna neden olabilir. Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış vuruları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon sodyum fosfatla ilişkili uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım cihazının kullanımına uygun olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebelik Deksametazon sodyum fosfat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon sodyum fosfat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski meşru kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasental yetmezlik ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid ucun muamelesi Kullanılabilir steroid miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Lead implantasyonundan önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminanlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplantasyon sırasında elektrodu silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Lead i vende ilerletirken travma olasılığını en aza indirmek ve lead esnekliğini korumak için stileyi 1 ila 2 cm geri çekin veya daha esnek bir stile tercih edin. Stileyi geçirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilelerin aşırı derecede eğilmesini, bükülmesini veya kanla temas etmesini önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Sıvıların birikmesi lead e zarar verebilir veya stilenin lead içerisinden geçirilmesini zorlaştırabilir. Lead içine geçirmeden önce stilenin distal ucunun kıvrılması, lead in distal ucunda bir kavis oluşturur. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Kılavuz telin kullanılması Kılavuz teli her zaman dikkatle kullanın. Kılavuz telin hasar görmesi, kılavuz telin doğru tork yanıtı ve denetimi ile uygulanmasını önleyebilir ve damarın hasar görmesine neden olabilir. Damar hasarı ve diğer olası advers olaylar hakkında ek bilgiler için, uygun kılavuz telin ambalajında bulunan teknik el kitabına bakın. Kılavuz telin distal ucu keskin bir biçimde bükülür veya dolanırsa, kılavuz telin lead içerisinden geri çekilmesi zor hale gelebilir. Dolayısıyla, kılavuz telin distal ucunun hasar gördüğüne dair bir belirti varsa veya kılavuz tel geçişinde önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa, lead i ve kılavuz teli, bir bütün olarak birlikte çıkarın. Kılavuz teli lead den çıkarıp lead içine yeni bir kılavuz tel yerleştirin. Kılavuz teli lead den geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Ek bilgi edinmek için, kılavuz tel ambalajındaki ürün belgelerine başvurun. Lead in kullanılması Lead ler her zaman dikkatle tutulmalıdır: Lead i ayarlanamayan hemostaz/introdüser valfi içerisinden geçirerek çekmeyin. Bu işlem, sarmal elektrodun çarpılmasına neden olup hastada olası yaralanmaya yol açabilir. Lead konumlandırması için bir stile kullanılıyorsa yalnızca lead ambalajındaki veya stile setindeki stileleri (boyutu küçültülmüş baş) kullanın. Diğer stileler lead ucunun ötesine uzanarak lead ucunun sızdırmazlığına zarar verebilir veya hastanın yaralanmasına neden olabilir. Hasar görmüşse, lead i implante etmeyin. Lead i bir Medtronic temsilcisine iade edin. 4

5 Lead i kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçalar bırakan malzemelerden koruyun. Lead yalıtkanları bu parçacıkları çeker. Lead i, steril suyla veya benzer bir maddeyle durulanmış olan steril ameliyat eldivenleriyle tutun. Lead i sert bir biçimde eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. Lead i veya konektör pimini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. İmplantasyon sırasında lead leri mineral yağa, silikon yağa veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Tüm lead lerle çapa kovanı kullanın. Kovanın ven içine yanlışlıkla geçmesini engellemek amacıyla, çapa kovanının lead konektör pimine yakın konumda yerleştirildiğinden emin olun. Lead i geçirmeden önce silmek gerekliyse, çapa kovanının kendi konumunda kalmasını sağlayın. Önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa kılavuz kateteri veya lead leri zorlamayın. Kılavuz kateterlerin veya lead lerin kullanılması kalpte travmaya neden olabilir. Kronik yeniden konumlandırma veya çıkarma Lead lerin kronik yeniden konumlandırılması veya çıkarılması, fibrotik doku gelişimi nedeniyle zor olabilir. Araştırmalar, sol ventriküler lead lerin koroner venöz damar düzeninden çıkarılmasını özel olarak değerlendirmemiştir. Bir lead in çıkarılması veya yeniden yerleştirilmesi gerekiyorsa aşırı dikkat edin. Çıkarılan tüm lead leri Medtronic e iade edin. Repozisyon sırasında uygun stile seti (boyutu küçültülmüş baş) uzunluğunu seçmek için konektördeki IS-1 etiketinde bulunan lead uzunluğunu doğrulayın. Daima, IS-1 konektör etiketinde belirtilen lead uzunluğundan 3 cm daha kısa bir stile seti (boyutu küçültülmüş baş) seçin. Örneğin, 78 cm uzunluğundaki bir lead için 75 cm uzunluğundaki stileler içeren bir stile seti (boyutu küçültülmüş baş) seçin. Lead in çıkarılması, endokard, kapak veya vende avülsiyonla sonuçlanabilir. Lead bağlantıları ayrılarak lead ucunu ve çıplak teli kalpte veya vende bırakabilir. Kronik lead yeniden konumlandırması, steroid salınımlı lead in düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Ayrılmış olan lead lerde, kalan lead ucunu sızdırmaz hale getirin ve lead i bitişik dokuya sütürleyin. Bir lead çıkarılıp yeniden konumlandırılırsa yeniden konumlandırmadan önce bu lead de yalıtkan veya iletken sarmalı hasarı olup olmadığını dikkatle inceleyin. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olma olasılığı bulunmaktadır. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. 5 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin kullanımıyla ilişkili potansiyel advers olaylar (rastgele sıralamada verilmiştir), hastayla ilgili aşağıdaki durumları içermekle beraber bunlarla sınırlı değildir: kardiyak diseksiyon kardiyak perforasyon kardiyak tamponad koroner sinüs diseksiyonu ölüm endokardit deri içerisinde erozyon ekstrakardiyak kas veya sinir stimülasyonu fibrilasyon veya diğer aritmiler kalp bloğu kalp duvarı veya damar duvarı yırtılması hematom/seroma enfeksiyon miyokard iritabilitesi miyopotansiyel algılama perikardiyal efüzyon perikardiyal sürtünme pnömotoraks reddetme fenomeni (lokal doku reaksiyonu, fibrotik doku oluşumu, vuru jeneratörünün yer değiştirmesi) eşikte yükselme trombolitik emboli ve hava embolisi tromboz transvenöz lead le ilintili tromboz kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) Lead ve programlanan parametrelerle ilgili ek advers olaylara, sınırlayıcı olmamak kaydıyla şunlar dahildir: Olası advers olay Lead in yerinden çıkması a Lead in yerinden çıkması a Lead iletken çatlağı veya yalıtım hatası Eşikte yükselme veya çıkış bloğu Olası advers olay göstergesi Yakalama veya algılamanın aralıklı veya sürekli olarak kaybı a Aralıklı veya sürekli olarak aşırı algılama Yakalama veya algılamanın aralıklı veya sürekli olarak kaybı a Yakalama kaybı a Göz önüne alınacak düzeltici eylem Lead i yeniden konumlandırın. Lead i yeniden konumlandırın. Lead i değiştirin. İmplante edilebilir cihaz çıkışını ayarlayın. Lead i değiştirin veya yeniden konumlandırın. a Cerrahi sonrasında lead stabilizasyonu gerçekleşene kadar, geçici yakalama veya algılama kaybı oluşabilir. Stabilizasyon gerçekleşmezse, lead in yerinden çıktığından şüphe edilebilir. 5

6 Lead e hasar verebilecek implantasyon teknikleri, bunlarla sınırlı olmamak üzere listedekileri içerir: Lead e hasar verebilecek implantasyon teknikleri Lead in introdüser/taşıma sistemi içinden zorlanması Venöz introdüser ile aşırı bir medial yaklaşım kullanarak, klavikulanın & ilk kaburga kemiğinin bağlanmasına neden olmak Subklavyen introdüser yaklaşımını kullanırken, periosteum ve/veya tendonun delinmesi Stile veya kılavuz tel tamamen yerleştirilmeden lead i venler içerisinden ilerletmek Kılavuz tel yerleştirme aracını kullanmadan kılavuz telin proksimal ucunu, lead ucu sızdırmaz maddesinden geçirme Stile ucunun lead ucu sızdırmaz maddesinin distal ucunun ötesine ilerletilmesi 6 İmplant prosedürü Lead üzerindeki olası etkiler Elektrotta, iletken sarmalında ve/veya yalıtımda hasar İletken sarmalının çatlaması, yalıtımda hasar İletken sarmalının çatlaması, yalıtımda hasar Ucun bükülmesi ve/veya yalıtımda perforasyon Lead ucu sızdırmaz maddesi hasarı Lead ucu sızdırmaz maddesi hasarı Göz önüne alınacak düzeltici eylem Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Lead i değiştirin. Uyarı: Önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa kılavuz kateteri veya lead i zorlamayın. Kılavuz kateterlerin veya lead lerin kullanılması kalpte travma oluşmasına neden olabilir. Not: Bir kardiyak vene 4194 Model lead in implante edilmesi için, Medtronic taşıma sistemi gibi uyumlu bir taşıma sistemi gereklidir. Uyumlu bir taşıma sistemi, bir kılavuz kateter ve IS-1 konektörden geçmesine veya çıkarılmasına olanak tanıyan bir hemostaz valfi veya introdüser valfi içerir. Uyumlu taşıma sistemleri hakkında daha fazla bilgi için bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler medikal uzmanın sorumluluğundadır. Bu el kitabında tanımlanan implant prosedürleri yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Her hekim bu talimatlardaki bilgileri profesyonel tıp eğitimine ve deneyimine dayanarak uygulamalıdır. 6.1 Sağ ventriküler lead in yerleştirilmesi Not: Hangi ventriküler lead in ilk olarak yerleştirileceğine karar verirken, koroner sinüs kanülasyon kolaylığını ve yedek pacing ihtiyacını göz önünde bulundurun. İlk olarak sol ventriküler lead i implante edilecekse: Diğer lead ler henüz implante edilmeden koroner sinüsü kanüle etmek daha kolay olabilir. Yedek pacing sağlamak için ek hastane ekipmanı kullanılması gerekebilir. İlk olarak sağ ventriküler lead i implante edilecekse: Yedek pacing sağlamak için bir sağ ventriküler lead i kullanılabilir. İmplante edilmiş sağ ventriküler lead ile koroner sinüsün kanüle edilmesi daha zor olabilir. 6.2 Taşıma sisteminin hazırlanması Taşıma sistemini, taşıma sistemiyle aynı ambalajda yer alan ürün belgelerindeki talimatlara göre lead implantasyonu için hazırlayın. 6.3 Subklavyen vene erişim Uyarı: Backup pacing (Yedek pacing), implant sırasında hazır bulundurulmalıdır. Taşıma sisteminin veya lead lerin kullanılması kalp bloğuna neden olabilir. Subklavyen vene erişim: 1. Subklavyen vene erişmek için profesyonel deneyime dayalı, tercih edilen bir yöntem kullanın. Dikkat: Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anomaliler, lead in sıkışması ve bunun sonucundaki çatlamasını hızlandırabilir. Dikkat: Lead gövdesinin, köprücük kemiği ile ilk kaburga kemiği (Şekil 1) arasında sıkışmasını önlemek için, yerleştirme olabildiğince lateral olarak yapılmalıdır. Şekil 1. 1 Önerilen giriş bölgesi 2. J şekilli introdüser kılavuz tel ile perkütan introdüser kılıfı sokun. 6.4 Kılavuz kateter tertibatının takılması Koroner sinüse erişim: 1. Kılavuz kateter tertibatını geçirin. 2. Kılavuz kateteri sağ atriyuma doğru ilerletin. 3. Kılavuz kateter ucunu posteriyor olarak ve hastanın sol tarafına doğru çevirerek koroner sinüse girişi sağlayın. 1 6

7 Ek bilgi için taşıma sisteminin ürün belgelerine bakın. 6.5 Venogram alınması Koroner sinüse lead yerleştirmeden önce venogramları alın. Venogramlar, venlerin boyutu, şekli, yeri ve dolambaçlılığına dayanarak, geçiş için güzergah ve nihai yerleştirme için yer değerlendirilmesinin yapılması açısından önerilir. Ayrıca venogramlar, şüphelenilen koroner sinüs travmasını belirlemek için de kullanılabilir. Venogram balon kateteri kullanılarak venogram alınması konusunda daha fazla bilgi için, ilgili venogram balon kateteri ambalajında bulunan ürün belgelerine bakın. 6.6 Lead in taşıma sistemine takılması Uyarı: Yalnızca lead ambalajındaki veya stile setindeki stileleri (boyutu küçültülmüş baş) kullanın. Diğer stileler lead ucunun ötesine uzanarak lead ucunun sızdırmazlığına zarar verebilir ve/veya hastanın yaralanmasına neden olabilir. Uyarı: Lead in geçirilmesi sırasında önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Dikkat: Geçirme işlemi sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Lead i sert bir biçimde eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. Lead i veya konektör pimini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead i yerleştirin: 1. Lead ile aynı ambalajda bulunan stileyi çıkarıp atın. 2. Lead in distal ucunun şeklini değiştirmek için lead e düz bir stile yerleştirin (Şekil 2). Not: Stile tamamen yerleştirilmiş olduğunda, stilenin distal ucu, lead in distal ucuna ulaşmaz (Şekil 2). Şekil 2. Stile ile taşıma Hastanın anatomisi, koroner sinüsten çıkan venlerde hafif açı oluşumu özelliğine sahipse ve kardiyak ven dalı dolambaçlı değilse (Şekil 3) lead in taşınması için stile kullanın. Şekil 3. 1 Koroner sinüs 2 Kardiyak ven 1 Kılavuz tel ile taşıma Hastanın anatomisi, koroner sinüsten çıkan venlerde akut açı oluşumu özelliğine sahipse ve kardiyak ven dalı dolambaçlıysa (Şekil 4) lead in taşınması için kılavuz tel kullanın. Şekil Koroner sinüsten çıkışta hafif açılanma özelliğine sahip, dolambaçlı kardiyak ven dalı 2 Koroner sinüsten çıkışta akut açı oluşumu özelliğine sahip, dolambaçlı kardiyak ven Stile kullanarak lead yerleştirme 1 Tamamen geri çekişmiş stile 2 Tamamen yerleştirilmiş stile 3. Lead i taşıma sistemine yerleştirin. Daha fazla bilgi için taşıma sisteminin ürünle ilgili belgelerine bakın. 6.7 Lead yerleştirme yönteminin seçilmesi 4194 Model lead, stile veya kılavuz tel yardımıyla yerleştirilebilir. Uyarı: Lead in geçirilmesi sırasında önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Uyarı: Lead i ven içerisinden ilerletirken vende travma olasılığını en aza indirmek ve lead esnekliğini korumak için stileyi 1 ila 2 cm geri çekilmiş halde tutun veya daha esnek bir stile seçin. Dikkat: Stileye hasar gelmesini önlemek için, stilenin distal ucunda kavis vermek üzere keskin bir nesne kullanmayın (Şekil 5). Yerleştirme yöntemini belirlemek için venogramı gözden geçirerek stilenin mi yoksa kılavuz telin mi taşınmasına başvurulacağını belirleyin. 7

8 Şekil Stile kullanılarak lead in kardiyak ven içinde ilerletilmesi için ikinci teknik Lead i kardiyak venin içine ilerletin: 1. Lead i kardiyak venin ostiyumunu geçecek şekilde ilerletin (Şekil 8). Şekil 8. Not: Stileyi bir kıvrımın çevresinden ilerletmek zorsa, stileyi değiştirmeyi düşünün. Dolambaçlı anatomiler için daha esnek stileler önerilir. Daha sert stileler, ilave destek gerektiğinde önerilir. Lead i kardiyak ven içerisine ilerletmek için kullanılabilecek 2 teknik bulunmaktadır. Teknik seçimi hekimin kararına bırakılmıştır Stile kullanılarak lead in kardiyak ven içinde ilerletilmesi için ilk teknik Lead i kardiyak venin içine ilerletin: 1. Lead i kardiyak ven ostiyumuna kadar, ama bunu geçmeyecek şekilde ilerletin (Şekil 6). Şekil Kullanılan stilenin tipine bağlı olarak, aşağıdaki prosedürlerden 1 ine bakın. Düz stile: Düz stile kullanılıyorsa stileyi 1 ila 2 cm geri çekin ve kavisli lead ucunu kardiyak ven ostiyumu ile hizalamak için lead i döndürün. Kavisli stile: Kavisli stile kullanılıyorsa stileyi 1 ila 2 cm geri çekin ve kavisli lead ucunu kardiyak ven ostiyumu ile hizalamak için stile ve lead gövdesini birlikte döndürün. 3. Lead i geri çekin ve lead venin içine dönünceye kadar kavisli lead ucunu kardiyak venin ostiyumu üzerinden sürükleyin. Lead i kardiyak venin içine ilerletmek için stileyi hafifçe yeniden yerleştirin (Şekil 9). Şekil Lead ucunu kardiyak vene yönlendirmek için aşağıdaki işlemlerin 1 veya daha fazlasını uygulayın: Stileyi geri çekin. Lead i stileden çıkacak şekilde ilerletin. Düz stileyi çıkarın. Stileye elle kavis şekli verin. Kavis verdiğiniz stileyi lead içerisine yerleştirin. Lead gövdesini ve stileyi birlikte döndürün. Lead in kavisli ucunu venin içine döndürün. 3. Lead i kardiyak venin içine ilerletin (Şekil 7). Şekil Stile takılmış bir şekilde iken, lead i kardiyak venin daha da içine ilerletin. Daha fazla bilgi için bkz. Kısım 6.11, Lead in sabitlenmesi, sayfa Stile takılmış bir şekilde iken, lead i kardiyak venin daha da içine ilerletin. Daha fazla bilgi için bkz. Kısım 6.11, Lead in sabitlenmesi, sayfa Kılavuz telin hazırlanması Uyarı: Kılavuz telin hasar görmesi, kılavuz telin doğru tork yanıtı ve denetimi ile uygulanmasını önleyebilir ve damarın hasar görmesine neden olabilir. Damar hasarı ve diğer olası advers olaylar hakkında ek bilgiler için, uygun kılavuz ürünün ambalajında bulunan teknik el kitabına bakın. Dikkat: Kılavuz teli yerleştirirken dikkatli olun. Ek bilgi edinmek için, kılavuz tel ambalajındaki ürün belgelerine başvurun. Not: Medtronic, 0,36 mm ila 0,46 mm çapında kılavuz teller kullanılmasını önerir. Tavsiye edilen kılavuz teller hakkında daha fazla bilgi için bir Medtronic temsilcisiyle görüşün. Kılavuz teli kullanıma hazırlayın: 8

9 1. Bir kılavuz tel seçin. Hastanın dolambaçlı bir anatomisi varsa daha esnek bir kılavuz tel önerilir. İlave destek gerekirse daha sert bir kılavuz tel kullanın. Not: Kılavuz tel sertliği, 2 faktörle belirlenir: kılavuz tel çapı ve kılavuz tel göbeği tasarımı. Daha büyük çapta bir kılavuz tel, daha küçük çaptaki bir kılavuz telden daha sert olabilir. Bununla birlikte, aynı çapa sahip kılavuz teller, farklı sertlik derecelerine sahip olabilir. Kardiyak venin alt seçiminde ve daha fazla yönlendirme kabiliyeti istendiğinde yardımcı olması için J şeklinde bir kılavuz tel veya açılı ucu olan bir kılavuz tel önerilir. Not: Kullanım sırasında trombüs oluşumu riskini asgari düzeye indirmek için, kılavuz teli yerleştirmeden önce bir heparin solüsyonuna batırmayı düşünebilirsiniz. 2. Stileyi çıkarın. 3. Ambalajda (Şekil 10) yer alan kılavuz tel yerleştirme aracını kullanarak, kılavuz telin distal (esnek) ucunu, lead konektör piminin içine yerleştirmek suretiyle kılavuz teli lead e geçirin. Dikkat: Kılavuz tele hasar verme riskini en aza indirmek için, kılavuz tel yerleştirme aracını lead den çıkarmadan önce, kılavuz telin esnek bölümünün lead içine tamamen geçtiğinden emin olun. Şekil Kılavuz tel yerleştirme aracını lead konektör piminden ayırın. 5. Kılavuz tel yerleştirme aracını, araçtaki aralığı kullanarak veya aracı kılavuz tel ucundan dışarı kaydırarak çıkarın. 6. Kılavuz tel yönlendirme kolunu yerleştirin (Şekil 11): a. Kılavuz tel yönlendirme kolunu, kılavuz telin proksimal (sert) ucu üzerinden ilerletin. b. Kılavuz tel yönlendirme kolunu, kılavuz telin lead konektör pimi yakınındaki kısmı üzerinde sıkın. Şekil Kılavuz tel yönlendirme kolu 2 Lead konektör pimi 7. Kılavuz tel klipsini konumlandırın. Medtronic, kılavuz tel klipsinin hastanın steril cerrahi örtüsüne sabitlenmesini tavsiye eder. Kılavuz tel klipsini kılavuz tele takın ve steril alanda sabitleyin. Alternatif yaklaşım: Kılavuz telin halihazırda yerleştirilmiş olduğu durumlarda lead, kılavuz tel yerleştirme aracını kullanarak kılavuz tel üzerinden yüklenebilir. Ambalajda (Şekil 12) yer alan kılavuz tel yerleştirme aracını kullanarak kılavuz telin proksimal (sert) ucunu distal lead ucunun içine yerleştirmek suretiyle kılavuz teli lead e geçirin. Not: Kılavuz tel, lead ucu sızdırmazlığından geçerek hafif bir direnç olabilir. Not: Lead implantasyonundan önce kılavuz tel yerleştirme aracının çıkarıldığından emin olun. Şekil Kılavuz tel kullanarak lead in yerleştirilmesi Uyarı: Lead in geçirilmesi sırasında önemli ölçüde dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Dikkat: Kılavuz telin distal ucu keskin biçimde dolanır veya kıvrılırsa lead içerisinden geri çekilmesi zor olabilir. Dolayısıyla, kılavuz telin distal ucunun hasar gördüğüne dair bir belirti varsa veya kılavuz tel geçişinde çok fazla direnç varsa, lead i ve kılavuz teli birlikte çıkarın. Kılavuz teli lead den çıkarıp lead içine yeni bir kılavuz tel yerleştirin. Kılavuz teli lead den geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Not: Lead ilerlemiyorsa veya lead ile kılavuz tel birbirine yapışıyor gibi görünüyorsa kılavuz telde lead ucunda trombüs olabilir. Lead i ve kılavuz teli çıkarıp inceleyin. Yeni bir kılavuz tel kullanmayı düşünün. Lead i ve kılavuz teli önceki adımlarda açıklanan şekilde geri takın. Not: Kılavuz teli bir kıvrımın çevresinden ilerletmek zorsa, kılavuz teli değiştirmeyi düşünün. Dolambaçlı anatomiler için daha esnek kılavuz teller önerilir. Daha sert kılavuz teller, ilave destek gerektiğinde önerilir. Lead i kardiyak ven içerisine ilerletmek için kullanılabilecek 2 teknik bulunmaktadır. Teknik seçimi hekimin kararına bırakılmıştır Kılavuz tel kullanılarak lead in kardiyak ven içinde ilerletilmesi için ilk teknik Lead i kardiyak venin içine ilerletin: 1. Venogram görüntülerini referans olarak kullanarak lead i koroner sinüsün içine ilerletin. Geçiş ve yerleştirme sırasında kılavuz telin distal ucunu, lead in distal ucunun ilerisinde tutun (Şekil 13). Şekil Kılavuz teli döndürün ve kılavuz teli kardiyak venin içine ilerletin. Lead i kılavuz telin üzerinden ve kardiyak venin içine ilerletin (Şekil 14). 9

10 Şekil 14. Şekil Lead i kılavuz tel boyunca ilerleterek veya lead i kılavuz tel ile birlikte ilerleterek lead i kardiyak venin daha da içine ilerletin. Daha fazla bilgi için bkz. Kısım 6.11, Lead in sabitlenmesi, sayfa Kılavuz tel kullanılarak lead in kardiyak ven içinde ilerletilmesi için ikinci teknik Lead i kardiyak venin içine ilerletin: 1. Venogram görüntülerini referans olarak kullanarak lead i kardiyak veni içine ilerletin (Şekil 15). Lead in kavisli distal ucu, kılavuz teli lead lumeni içinde hafif geri çekerek koroner sinüsteki kardiyak venleri alt seçmede yardımcı olması için kullanılabilir. Şekil Geri çekilirse kılavuz teli, lead ucu sızdırmazlığından geçirerek ve kardiyak venin içine daha distal konumda geri yerleştirin. Lead i kılavuz telin üzerinden kardiyak venin içine ilerletin (Şekil 16). Şekil Lead i kılavuz tel boyunca ilerleterek veya lead i kılavuz tel ile birlikte ilerleterek lead i kardiyak venin daha da içine ilerletin. Daha fazla bilgi için bkz. Kısım 6.11, Lead in sabitlenmesi, sayfa Lead in sabitlenmesi Sabitleme, stile veya kılavuz telin kullanılmasından bağımsız olarak aynı şekilde sağlanır. Lead i sabitleyin: Yönlendirme için floroskopi kullanarak lead ucunun her iki kavisini kardiyak vene (Şekil 17) sıkıştırarak lead i sabitleyin. Not: Kardiyak ven büyükse lead ucunun sabitlenmesini sağlamak için, lead i daha küçük bir kardiyak vende konumlandırmak gerekebilir Elektriksel ölçüm alma Dikkat: Elektrik veya defibrilasyon etkinliği ölçümleri yapmadan önce, kılavuz teller veya stileler gibi iletken materyallerden yapılmış nesneleri tüm elektrotların uzağında tutun. Not: 4194 Model için alınan ilk elektriksel ölçümler, stile veya kılavuz tel lead lumeni içerisinde en az 4 cm geri çekilmiş durumda iken alınmalıdır. Elektriksel ölçümleri alın: 1. Lead konektör pimine bir cerrahi kablo takın. Not: Unipolar lead, etkisiz elektrot kullanımını gerektirir. 2. Elektriksel ölçümleri elde etmek için, pacing sistemi çözümleyicisi gibi bir implantasyon destek aleti kullanın (Tablo 1). İmplantasyon destek aletinin kullanımı hakkında bilgi için, söz konusu cihazın ürün dokümantasyonuna bakın. Düşük stimülasyon eşikleri ve intrakardiyak sinyal genliklerinin yeterli algılaması, lead in uygun şekilde yerleştirildiğini gösterir. Düşük bir stimülasyon eşiği, implantasyondan sonraki 2 ay içinde ortaya çıkabilecek olası eşik yükselmelerine imkan sağlayarak, istenen güvenlik marjını sunar. Yeterli algılama genlikleri, lead in intrinsik kardiyak sinyallerini doğru şekilde algılamasını sağlar. Minimum sinyal gereksinimleri, cihazın duyarlılık kapasitesine bağlıdır. Lead için olan kabul edilebilir akut sinyal genlikleri, minimum cihaz algılama kapasitelerinden büyük olmalıdır. Lead matürasyonu için yeterli bir güvenlik marjı dahil ettiğinizden emin olun. Tablo 1. İmplantasyon sırasında önerilen ölçümler (500 Ω direnç varsayılır) Önerilen ölçüm Maksimum akut stimülasyon eşikleri a Minimum akut algılama genlikleri a 0,5 ms lik vuru süresi ayarı. Sol ventrikül 3,0 V 4,0 mv 3. Elektriksel ölçümler kabul edilebilir düzeylerde dengeli hale gelmezse, lead in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrar edilmesi gerekli olabilir. 10

11 4. 10 V pacing uygulayarak ve 0,5 ms den yüksek bir vuru genişliği ayarında diyafragmatik stimülasyonu kontrol edin. Ardından floroskopi veya doğrudan abdominal palpitasyon ile diyafragmatik kasılma olup olmadığını gözlemleyin. İlave testler, dik kronik rahatsızlıkları modellemek için hasta konumunun değiştirilmesini içerebilir. Diyafragmatik pacing meydana gelirse, diyafragmatik pacing eşiği belirlenene kadar voltajı azaltın. Diyafragmatik stimülasyon genellikle lead in yeniden yerleştirilmesini gerektirir Kılavuz kateterinin lead den çıkarılması Lead son konumuna geldiğinde: 1. Kullanılmışsa kılavuz teli çıkarın ve kılavuz teli düz stile (boyutu küçültülmüş baş) ile değiştirin. Düz stileyi lead içine, orta koroner sinüse doğru yerleştirin. 2. Kılavuz kateteri lead den ayırın. Ayrıntılar için taşıma sisteminin ürünle ilgili belgelerine bakın. 3. Stileyi dikkatli bir şekilde tamamen çıkarın. Stileyi çıkarırken, lead in yerinden çıkması olasılığını önlemek için lead i konektör piminin hemen altından sıkıca tutun. 4. Elektriksel ölçümleri tekrarlayın. Bkz. Kısım 6.12, Elektriksel ölçüm alma, sayfa Lead in çapayla oturtulması Dikkat: Lead i çapayla sabitlerken dikkatli olun. Lead i çapayla sabitlemek için yalnızca emilemeyen sütürler kullanın. Çapa kovanını çıkarmayı veya kesmeyi denemeyin. Sütür işleminde çapa kovanı kulakçıklarını kullanmayın. Lead i çapayla sabitlerken lead ucunu yerinden oynatmamaya dikkat edin. Sütürleri vene, lead e veya çapa kovanına zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin (Şekil 18). Sütürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 18). Şekil Çapa kovanını ve lead gövdesini fasyaya sabitlemek için olukların 1 inde en az 1 adet ek sütür kullanın Lead in bağlanması Dikkat: Lead i cihaza bağlamadan önce daima stileyi ve stile kılavuzunu çıkarın. Stilenin çıkarılmaması, lead arızasına yol açabilir. Lead i implante edilebilir bir cihaza bağlayın. 1. Lead konektörünü konektör bloğuna yerleştirin. Doğru lead bağlantıları için implante edilebilir cihazla birlikte ambalajlanmış ürün belgelerine bakın. 2. Cihaz aracılığıyla elektriksel ölçümleri alın Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi. Dikkat: Cihaz ve lead i cebe yerleştirirken dikkatli olun. Lead lerin cihazdan akut bir açıyla ayrılmamasını sağlayın. Lead i veya cihazı cerrahi aletlerle kavramayın. Lead i sarmayın. Lead in sarılması, lead gövdesini bükebilir ve bu da lead in yerinden çıkmasına yol açabilir (Şekil 20). Şekil 20. Cihazı ve lead leri cebe yerleştirmek için aşağıdaki adımları uygulayın: 1. Lead gövdesinin istenmeyen biçimde bükülmesini önlemek için, cihazı lead in fazla olan kısmını gevşekçe saracak şekilde döndürün (Şekil 21). Şekil oluğun hepsini kullanarak lead i çapayla sabitleyin: 1. Çapa kovanını vene yaslanacak ya da onun yakınında olacak şekilde konumlandırın oluğun her birine sıkıca bir sütür bağlayarak, çapa kovanını lead gövdesine sabitleyin (Şekil 19). Şekil Cihazı ve lead leri cebin içine geçirin. 3. Cebi kapatmadan önce algılama, pacing, kardiyoversiyon ve defibrilasyon etkinliğini doğrulayın İmplant sonrası değerlendirme İmplant sonrasında taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. 11

12 7 Teknik Özellikler 7.1 Teknik özellikler (nominal) Parametre Tip Pace edilmiş odacık Uzunluk Konektör 4194 Model Bipolar Ventrikül cm IS-1 BI Materyaller İletkenler: MP35N Uç elektrodu yapılandırması Yalıtkanlar: Elektrot ucu: Anot sarmalı: Konektör pimi: Konektör halkası: Kalıplı uç sızdırmaz maddesi: Poliüretan (dış) Silikon (iç) Platin alaşımı Platin alaşımı Paslanmaz çelik Paslanmaz çelik Silikon kauçuk Konik anüler, platinle kaplı Çap Lead gövdesi: 2,0 mm (6 French) Medtronic taşıma sistemi (önerilen iç çap) Diyagnostik kılavuz tel (önerilen çap) Uç elektrodu: Uç elektrodu yüzey alanı 5,8 mm 2 Anot sarmalı yüzey alanı 38 mm 2 1,8 mm (5,4 French) 2,3 mm (7 French) 0,36 mm ila 0,46 mm Direnç Unipolar: 78 cm de 67 Ω Elektrotlar arasındaki mesafe Steroid Steroid miktarı Bipolar: 78 cm de 126 Ω 11 mm Deksametazon sodyum fosfat 1,0 mg maksimum 7.2 Teknik Özellikler çizimi Şekil Anot sarmalı çapı: 1,8 mm; yüzey alanı 38 mm 2 2 Uç elektrodu çapı: 1,8 mm; yüzey alanı 5,8 mm 2 3 Çapa kovanı 4 Toplam lead uzunluğu: cm 5 IS-1 BI konektörü 8 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Bu ürün için hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/AET sayılı Avrupa Direktifi ne tamamen uyum sağladığını gösterir. Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Yeniden kullanmayın Üst sıcaklık sınırı 12

13 Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Transvenöz ventriküler lead Kullanım talimatlarına bakın Transvenöz atriyal lead Üretim tarihi Bir adet defibrilasyon elektrotlu transvenöz lead İmalatçı İki adet defibrilasyon elektrotlu transvenöz lead Son kullanma tarihi Pace EC REP Yeniden sipariş numarası Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci Seri numarası Algı Defibrilasyon Buradan açın Ambalajın içindekiler Ürünle ilgili belgeler Dikkat: Ürünle birlikte verilen belgelere bakın Uzatılabilir ve geri çekilebilir vidalı Dişli Steroid salınımlı Lead introdüseri Kılavuz telli lead introdüseri Aksesuarlar J şeklinde İç çap Lead uzunluğu Tel üzerinden taşınan kateter Lead Transvenöz kardiyak ven pacing lead i 9 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. 10 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim 13

14 almış temsilciler ve mühendisler istihdam etmektedir. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. 14

15

16 İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Tel Faks Medtronic AT Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa/Afrika/Ortadoğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Tel Faks Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M947196A009A *M947196A009*