CapSureFix Novus MRI SureScan 5076

Transkript

1 CapSureFix Novus MRI SureScan 5076 Steroid salan, bipolar, implante edilebilir, vidayla takılan, ventriküler/atriyal, transvenöz lead Teknik El Kitabı

2 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. CapSureFix, CapSureFix Novus MRI, Medtronic, SureScan

3 İçindekiler 1 Açıklama 3 2 Endikasyonlar 4 3 Kontrendikasyonlar 4 4 Uyarılar ve önlemler 4 5 Olası advers olaylar 5 6 Kullanım talimatları 6 7 Teknik Özellikler 12 8 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 13 9 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Servis 14 1 Açıklama 5076 Model Medtronic CapSureFix Novus MRI SureScan steroid salan, bipolar, implante edilebilir, vidalı, ventriküler/atriyal, transvenöz lead, atriyumda ya da ventrikülde pacing ve algılama uygulamalarına yönelik olarak tasarlanmıştır. Lead, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) ortamında kullanım için test edilmiştir. Lead, endokardiyuma aktif olarak yerleştirilebilen, platin alaşımından yapılmış sarmal uçlu bir elektroda sahiptir. Heliks elektrot, lead konektör pimini bir sabitleme aletiyle döndürerek uzatılabilir veya geri çekilebilir. Lead in yerinden çıkmasının olası bir sorun olduğu, düzgün veya hipertrofik kalbi olan hastalarda aktif bir sabitleme lead inin kullanılması özellikle faydalıdır. Lead de ayrıca, heliks uçlu elektroda göre proksimal konumda olan, daha geniş ikinci bir elektrot ve 1 terminal pimli bir IS-1 Bipolar (BI) konektör 1 bulunur. Lead, MP35N nikel alaşımlı iletkenlere ve silikon lastik yalıtımı özelliklerine sahiptir. Lead in dış yalıtımı, implantasyonu kolaylaştıracak şekilde gerçekleştirilmiştir. Lead in distal ucu maksimum 1,0 mg deksametazon asetat içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine, steroid lead ucundan salınır. Steroidin, tipik olarak implante pacing elektrotları ile ilişkilendirilen eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar yanıtı baskıladığı bilinmektedir. 1.1 Medtronic SureScan pacing sistemi 5076 Model lead, Medtronic SureScan pacing sisteminin bir parçasıdır. SureScan pacing sistemi, Medtronic SureScan lead lerine bağlı bir Medtronic SureScan cihazı içerir. SureScan pacing sistemi bileşenlerinin etiketinde, SureScan sembolü ve MR Koşullu sembolü gösterilir. SureScan sembolü MR Koşullu sembolü. Medtronic SureScan pacing sistemi, MR koşulludur ve sistemin implante edildiği hastaların belirtilen MRI kullanım koşulları altında MRI taramasından geçebilmelerine imkan sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. MRI SureScan özelliği, SureScan cihazı taşıyan bir hastanın, cihaz uygun pacing i sağlamaya devam ederken MRI cihazıyla güvenli bir şekilde taranabilmesine imkan tanıyan bir çalışma moduna izin verir. On (Açık) konumda olacak şekilde programlandığında, MRI SureScan in çalışması, aritmi saptaması, mıknatıs modu ve kullanıcı tarafından tanımlanan tüm tanısal özellikleri devre dışı bırakır. MRI taraması gerçekleştirmeden önce, prosedürler ve MRI a özel uyarılar ve önlemler hakkındaki önemli bilgileri edinmek için, SureScan pacing sisteminin teknik el kitabına başvurun. 1.2 Ambalajın içindekiler Lead ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalaj aşağıdakileri içerir: Çapa kovanı, stile ve stile kılavuzu ile 1 adet lead 1 ven kaldırıcı 2 sabitleme aracı ekstra stileler ürünle ilgili belgeler 1.3 Aksesuar tanımları Tek kullanımlık tüm aksesuarları yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımı ile iletkenlerini sıkı sütürlerin yol açtığı hasardan korur. Sabitleme aracı Sabitleme aracı, konektör piminin döndürülmesini sağlar. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi için yapılan manevrada ek bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile döner ucunda, stile çapı ve ona karşılık gelen lead uzunluğunu içeren etiket bulunur. Stile kılavuzu Stile kılavuzu, stilenin lead e girişini kolaylaştırır. Ven kaldırıcı Ven kaldırıcı, kateter ve introdüserin vene geçirilmesini kolaylaştırır. 1 IS-1, vuru jeneratörlerinin ve lead lerin temel mekanik uyumluluğu sağlayacak şekilde düzenlendiği Uluslararası Konektör Standardı nı (ISO ) ifade eder. 3

4 2 Endikasyonlar 5076 Model CapSureFix Novus MRI SureScan lead, kardiyak bir pacing sisteminin parçası olarak bir vuru jeneratörü ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Lead, implante edilebilir atriyal veya ventriküler, tek odacıklı veya çift odacıklı pacing sistemleri endike olduğunda uygulanır. 3 Kontrendikasyonlar MRI taraması gerçekleştirmeden önce, MRI ya özgü kontrendikasyonlar için SureScan pacing sistemi teknik el kitabına bakın Model CapSureFix Novus MRI SureScan lead, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Triküspid valvüler hastalığı olan hastalarda ventriküler transvenöz lead in kullanımı kontrendikedir. Mekanik triküspid kalp kapağı olan hastalarda ventriküler transvenöz lead kullanımı kontrendikedir. Steroid salımlı lead in kullanımı, tek doz 1,0 mg deksametazon asetatın kontrendike olabileceği hastalarda kontrendikedir. 4 Uyarılar ve önlemler MRI ortamında kullanım için tam bir SureScan sistemi gereklidir. MRI taraması gerçekleştirmeden önce, MRI ya özgü uyarılar ve önlemler için SureScan teknik el kitabına bakın. Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Diyatermi tedavisi (terapötik ultrason dahil) Diyatermi, vücut dokularının terapötik ısıtılmasını içeren bir tedavidir. Diyatermi tedavileri, yüksek frekans, kısa dalga, mikrodalga ve terapötik ultrason içerir. Terapötik ultrason dışındaki diyatermi tedavilerini kalp cihazı bulunan hastalarda kullanmayın. Diyatermi tedavileri, ciddi yaralanmaya ya da implante cihazın ve lead lerin hasar görmesine neden olabilir. Terapötik ultrason, vücuda ısı veya ajitasyon getirmek için diyagnostik ultrasondan daha yüksek enerjilerdeki ultrason kullanımıdır. Tedavi, uygulayıcı ile implante cihaz ve lead ler arasında en az 15 cm ayırma mesafesi bırakılarak gerçekleştirildiği takdirde terapötik ultrason kabul edilebilir. Damar ve doku hasarı Lead i yerleştirirken dikkatli olun. Perforasyon ve diseksiyon oluşumunu en aza indirmek için, bilinen enfarkte veya ince ventriküler duvar alanlarından kaçının. Tek kullanımlık Lead ve aksesuarlar sadece tek kullanımlıktır. Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Medtronic sevk edilmeden önce ambalaj içeriğini etilen oksitle sterilize etmiştir. Lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilemez. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon asetatla ilişkilendirilen uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım cihazının kullanımında geçerli olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebelik Deksametazon asetat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon asetat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski meşru kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasental yetmezlik ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid ucunun tutulması Lead i implante etmeden önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Steroidin uygun miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplantasyon sırasında elektrodu silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Vidayla takılan lead in kullanımı Lead i her zaman özenle kullanın. Lead i hasar görmüşse implante etmeyin. Lead i bir Medtronic temsilcisine iade edin. Lead i, hav ve toz gibi parçacıklar bırakan maddelerden uzak tutun. Lead yalıtkanları bu parçacıkları çeker. Lead i, steril suyla veya benzeri bir maddeyle durulanmış olan steril ameliyat eldivenleriyle tutun. Lead i sert bir biçimde eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. İmplantasyon sırasında lead i mineral yağa, silikon yağa veya kan hariç olmak üzere başka bir sıvıya batırmayın. Lead i kavramak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead geçişi sırasında dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. 4

5 Lead i implante etmeden önce heliksi deneyin. İlk uzatma sırasında, heliksi uzatmak ve çekmek için daha fazla dönüş gerekebilir veya tork yükseldiğinde heliks aniden uzayabilir. Not: Heliksi ilk kez uzatmak veya çekmek için gereken maksimum devir sayısı (sabitleme aracı kullanılarak) Kısım 7.1, Teknik özellikler (nominal), sayfa 12 de belirtilmiştir. İmplantasyon sırasında heliksin uzadığını ve geri çekildiğini tespit edin (Şekil 7). Konektör piminin fazla döndürülmesi, iç iletkenin çatlamasıyla veya distorsiyonuyla ya da heliksin kanalından çekilmesiyle sonuçlanabilir. Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Lead in distal ucunda bir kavis elde etmek için, lead e yerleştirmeden önce stileyi bükün. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilenin aşırı eğilmesini veya dolaşmasını önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Birikmiş kan veya başka sıvılar lead e zarar verebilir veya stilenin lead içinden geçişinde zorluğa yol açabilir. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış vuruları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Steroid salımı ve çıkış bloğu Pasif sabitleme lead lerine steroid eklenmesinin çıkış bloğu öyküsü olan hastalarda pacing eşiklerini düşürdüğü ortaya konmuş olmakla birlikte, Medtronic 4068 Model klinik deneyinde, steroid salan ve steroid salmayan, vidayla takılan, aktif sabitleme lead leri arasında, çıkış bloğunun yeniden gelişim sıklığı açısından fark istatistiki olarak anlamlı bulunmamıştır. Kronik lead çıkarma ve SureScan pacing sistemi SureScan pacing sistemini implante ederken, uygulamayı gerçekleştirmeden önce daha önce implante edilmiş lead lerin çıkarılmasına ilişkin riskleri göz önünde bulundurun. Bırakılmış lead ler veya daha önce implante edilmiş SureScan etiketine sahip olmayan lead ler MRI taramaları sırasında SureScan pacing sistemini güvenli bir şekilde tarama özelliğine zarar verir. Vidalı bir lead in kronik olarak yeniden konumlandırılması veya çıkarılması Bir lead in çıkarılması veya yeniden konumlandırılması gerekiyorsa son derece dikkatli olun. Vidalı transvenöz lead lerin kronik olarak yeniden konumlandırılması veya çıkarılması, lead üzerindeki heliks mekanizmasında kan veya fibrotik doku gelişimi nedeniyle mümkün olmayabilir. Klinik durumların birçoğunda, kullanılmayan lead leri yerinde bırakmak tercih edilir. Çıkarılan tüm lead leri, kullanılmayan lead leri veya lead parçalarını analiz için Medtronic şirketine gönderin. Not: Heliks, konektör pimi çevrilerek endokard tabakasından ayrılamıyorsa, lead gövdesinin saat yönünün tersine döndürülmesi heliksi geri çekebilir ve çıkarma sırasında kardiyovasküler yapılara gelebilecek hasarı azaltır. Lead in çıkarılması, endokardiyumda, damarda veya vende avülsiyonla sonuçlanabilir. Lead birleşme noktaları, lead ucunu veya açık kabloyu kalpte veya vende bırakarak ayrılabilir. Bir lead in kronik olarak yeniden konumlandırılması, steroid lead in düşük eşik performansını olumsuz etkileyebilir. Kullanılmayan lead, elektrik sinyallerini iletmeyecek biçimde kapatılmalıdır. Ayrılmış lead lerde kalan lead ucu mühürlenmeli ve lead gövdesi bitişik dokuya dikişle bağlanmalıdır. 5 Olası advers olaylar Aşağıda, transvenöz lead lerin kullanımıyla ilgili olası komplikasyonlar mevcuttur, bunlar hastaya ilişkin olan ve lead yerleştirilirken veya repoze edilirken ortaya çıkabilecek durumlardır, komplikasyonlar bunlarla sınırlı değildir: kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde, örn. infantlar) fibrilasyon ve diğer aritmiler trombolitik emboli ve hava embolisi kardiyak perforasyon kalp duvarı yırtılması kardiyak tamponad kas veya sinir stimülasyonu perikardit perikardiyal sürtünme enfeksiyon miyokard iritabilitesi tromboz pnömotoraks Lead ve programlanan parametrelerle ilgili diğer olası komplikasyonlara sınırlayıcı olmamak kaydıyla şunlar dahildir: 5

6 Olası komplikasyon Lead in yerinden çıkması Lead iletkeninde veya heliks elektrotta çatlak ya da yalıtım hatası Semptom Aralıklı ya da sürekli yakalama veya algılama kaybı Aralıklı ya da sürekli yakalama veya algılama kaybı Dikkate alınması gereken düzeltici eylem Lead i yeniden konumlandırın Lead i değiştirin. Bipolar lead in olduğu bazı durumlarda, vuru jeneratörü unipolar yapılandırmaya programlanabilir veya lead unipolar hale getirilebilir Eşik yükselmesi veya çıkış bloğu a Yakalama kaybı Vuru jeneratörü çıkışını ayarlayın. Lead i değiştirin veya yeniden konumlandırın a Kanıtlar, vidayla takılan lead kullanılırken ventrikülde daha yüksek bir çıkış bloğu frekansı olduğunu göstermektedir. Ventrikülde kullanılmak üzere vidayla takılan lead seçimi yaparken bunun göz önüne alınması gerekir. Lead in yerleştirilmesi ile bağlantılı olası akut/kronik komplikasyonlar, yandakileri içermekle birlikte, bunlarla sınırlı değildir: İmplantasyon tekniği Olası komplikasyon Düzeltici eylem Lead in introdüser içinden zorla geçirilmeye çalışılması Venöz introdüser ile köprücük kemiği ve ilk kaburga kemiğinin bağlanma yerinde sonuçlanan fazla medyal bir yaklaşımın kullanımı Subklavyen introdüser yaklaşımından yararlanılırken periostun ve/veya kirişin delinmesi Stile tam olarak yerleştirilmemişken, lead in venöz giriş bölgesine doğru ve/veya venler arasından ilerletilmesi Heliks elektrot hasarı ve/veya yalıtım hasarı İletken bobin çatlağı, yalıtım hasarı İletken bobin çatlağı, yalıtım hasarı Uç distorsiyonu ve/veya yalıtım perforasyonu Lead i değiştirin Lead i değiştirin Lead i değiştirin Lead i değiştirin 6 Kullanım talimatları Uyarı: SureScan pacing sistemini implante etmeden önce, daha önceden implante edilen lead lerin çıkarılmasıyla ilişkili riskleri göz önünde bulundurun. Kullanılmayan lead ler veya daha önceden implante edilmiş, MRI uyumluluğu açısından test edilmemiş lead ler, SureScan pacing sisteminin MRI taramaları sırasında güvenli olarak taranabilme yetisinden ödün verilmesine neden olur. Doğru cerrahi prosedürlerin ve steril tekniklerin kullanılması tıp uzmanının sorumluluğundadır. Aşağıdaki prosedürler yalnızca bilgilendirme amacıyla sağlanmıştır. Bazı implantasyon teknikleri hekimin tercihine ve hastanın anatomisine ya da fiziksel durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Her hekim bu talimatlardaki bilgileri mesleki tıp eğitimine ve deneyimine uygun bir biçimde hayata geçirmelidir. 6.1 Heliks elektrodun mekanik işleyişinin doğrulanması İmplantasyon öncesinde, aşağıda belirtilen adımları izleyerek heliks elektrodun mekanik işleyişinin doğrulayın: 1. Lead i ve lead ile birlikte verilen stileleri steril alanda steril ambalajlarından çıkarın. Lead, stile önceden takılmış halde ambalajlanmıştır. 2. Stileyi, lead e takılı durumda bırakın. Stile kılavuzunu konektör piminden çekerek çıkarın ve stile kılavuzunu stilenin döner koluna doğru kaydırın. 3. Sabitleme aracının her iki ayağına birlikte bastırın ve sabitleme aracının en distal deliğini konektör piminin üzerine getirin (Şekil 1). Şekil 1. Sabitleme aracının konektör pimine takılması 1 Sabitleme aracının en distal konumdaki deliği 4. Lead i Şekil 2 de gösterildiği gibi tutarken ve stilenin tümüyle yerleştirildiğinden emin olduktan sonra, heliks elektrot tamamen açığa çıkana kadar, aracı saat yönünde döndürün (Şekil 2). Maksimum heliks elektrot maruziyetiyle, yaklaşık 1½ ila 2 bobin açığa çıkar. 1 Buna ek olarak, uzun süreli implant prosedürleri veya birden fazla yeniden konumlandırma işlemi, kan veya vücut sıvılarının heliks elektrot mekanizmasında birikmesine sebebiyet verebilir. Bu durum, heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken döndürme sayısında artışa sebep olarak, lead de hasara yol açabilir. 6

7 Şekil 2. Sabitleme aracının döndürülmesi Şekil 3. Stile kılavuzunun takılması. İlk yerleştirmede heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için önerilen maksimum sabitleme aracı döndürme sayısı, Kısım 7.1, Teknik özellikler (nominal), sayfa 12 bölümünde belirtilmiştir. Maksimum döndürme sayısı söz konusu olan lead modeline göre değişir, ancak lead in uzunluğuyla doğru orantılı olarak artar veya azalır. Stileye uygulanan ek kavisler, heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gerekli olan döndürme sayısının artmasına neden olabilir. Dikkat: Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gerekli olan maksimum döndürme sayısının aşılması lead de hasara yol açabilir. 5. Sabitleme aracını konektör piminden çıkarın ve lead gövdesinin proksimal ucunu serbest bırakın. Lead de kalan torkun giderilmesine imkan vermek için birkaç saniye geçmesini bekleyin. 6. Kalan torkun giderilmesinden sonra, sabitleme aracını yeniden takın ve heliks elektrodun ucu kılıfın içine geri çekilene kadar saat yönünün tersine döndürün. 6.2 Stile kılavuzunun ve stilelerin kullanımı Lead, konektör pimine takılı durumdaki stile kılavuzu ve önceden takılmış bir stile ile birlikte ambalajlanmıştır. Stile, lead in yerine yerleştirilmesi için yapılan manevrada ek bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Stilelerin sertliği, hekimin lead ve stile esnekliği konusundaki tercihine uyum sağlayacak şekilde değişir. Stile kılavuzu çıkarılmışsa, kılavuzu, konektör pimi üzerine gidebildiği yere kadar hafifçe iterek yeniden yerleştirin (Şekil 3). Lead gövdesine, stile kılavuzu boyunca bir stile yerleştirin. 2 Stileye hafif bir kavis vermek gerekiyorsa Kısım 6.4, Lead in ventrikülde konumlandırılması, sayfa 8 bölümündeki prosedüre bakın. Dikkat: Lead veya vücut dokusunun hasar görmemesi için, stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Lead ucu distorsiyonundan kaçınmak için, lead in yerleştirilmesi ve ilerletilmesi sırasında (özellikle dolambaçlı venlerde) stile daima tümüyle lead in içine geçirilmiş durumda kalmalıdır; aksi takdirde stile lead den geri çıkabilir. Stileyi kullanırken, aşırı derecede eğilmesini, bükülmesini veya kanla temas etmesini önleyin. Stile üzerinde kan birikmesine izin verilirse, stilenin lead e geçirilmesi zor hale gelebilir. 6.3 Giriş bölgesinin seçilmesi Lead, sağ veya sol sefalik ven, diğer subklavyen dallar veya harici ya da dahili juguler ven gibi çok sayıda farklı venöz rota içerisinden, venotomi yoluyla yerleştirilebilir. Lead ayrıca perkütan lead introdüseri yoluyla subklavyen bir ven içerisine de yerleştirilebilir. İstenen giriş bölgesini seçin (Şekil 4). Şekil 4. Önerilen yerleştirme bölgesi. 1 Önerilen yerleştirme bölgesi Dikkat: Subklavyen ven yaklaşımını kullanırken, giriş bölgesini lead gövdesinin klavikül ile ilk kaburga arasında sıkışabileceği bir yerde seçmekten kaçının. İlk kaburga kemiğinde klaviküler ezilme riskini en aza indirmek için daha lateral bir yaklaşım önerilir. 1 2 Medtronic, daha fazla stileye ihtiyaç duyulması halinde, lead ile aynı ambalajda bulunan Medtronic stile ile aynı türden stile kullanılmasını önerir. 7

8 Lead in sıkıştırılması nihai olarak iletkenin kırılmasına neden olabilir, yalıtımın hasar görmesine sebebiyet verebilir veya lead de başka bir hasar oluşmasına yol açabilir. Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anormallikler de lead in sıkışmasını hızlandırabilir. Lead in doğru yerleştirilmesini kolaylaştırmak için floroskopiden yararlanın. 6.4 Lead in ventrikülde konumlandırılması Dikkat: Konumlama sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Lead i aşırı derecede eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. Lead i veya konektör pimini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. 1. Bir ven kaldırıcının sivri ucunu kesilen ven içine yerleştirin ve lead ucunu yavaşça alt kısma ve ven içine itin (Şekil 5). Ven kaldırıcı, lead in yerleştirilmesini kolaylaştırır. Şekil 5. Ven kaldırıcının kullanılması 2. Venlerin içerisinden olan hareketi kolaylaştırmak amacıyla düz bir stile kullanarak, lead i sağ atriyumun içine doğru ilerletin. 3. Lead i triküspid kapak içerisinden ilerletin. Düz stilenin, hafifçe kıvrık bir stile ile değiştirilmesi, lead in triküspid kapak içerisinden manevra yoluyla ilerletilmesindeki kontrolü arttırabilir. Lead i doğrudan triküspid kapak içerisinden ilerletin veya lead ucunu lateral atriyal duvara yaslanacak şekilde doğrultun ve lead ucu ventriküle girene dek lead gövdesinin kıvrık bölümünü triküspid kapak içerisinden destekleyin. 4. Aşağıda belirtilen teknikleri kullanarak lead i ventrikülde konumlandırın. Stabil pacing için elektrodun doğru yerleştirilmesi temel önem taşır. Dikkat: Hastanın sağ ventrikül apeksinde sıradışı incelikte bir duvar olduğunu düşündüren bir neden varsa, implant uzmanı lead in yerleştirilmesi için başka bir bölgeyi göz önüne almayı düşünebilir. Dikkat: Lead i sağ ventrikül apeksine veya sağ ventrikül apeksinin yakınına yerleştiriyorsanız, lead in distal ucunun doğrudan kapaktan apekse geçirilmesi durumunda temkinli olun. Bu teknik, uçta aşırı basınca neden olabilir. Dikkat: Bilinci yerinde olan hastanın birdenbire, şiddetli bir sancıya tutulması, erken bir perforasyon belirtisi olabilir. Aşağıdaki tekniklerden biri kullanıldığı takdirde, doğrudan lead in ucuna doğru aktarılan basınç en aza indirilebilir: Lead i konumlandırırken, ucun sertliğini en aza indirmek amacıyla, stile ucu elektrot halkasına göre proksimal konumda olacak şekilde, stileyi kısmen çekin. Böylece, elektrot endokarda sabitlenmeden önce stile nazikçe lead in ucuna doğru ilerletilebilir. Apeks üzerindeki doğrudan basıncı en aza indirmek için, yerleştirme sırasında kıvrık bir stile kullanılabilir. Kıvrık bir stile kullanarak veya lead in kan akışıyla taşınmasını sağlamak için stileyi kısmen geri çekerek, lead dışarı akış yoluna doğru yukarıya kıvrılabilir ve daha sonra lead gövdesinin geri çekilmesiyle apeksin yanındaki bir konuma hafifçe düşmesi sağlanabilir. Ucun retrograd bir konumda olmamasını veya koroner sinüste takılı kalmamasını sağlamak için floroskopiden (lateral konum) yararlanın. 5. Lead i tatmin edici bir konuma yerleştirdikten sonra, Kısım 6.6 içindeki prosedürü takip ederek heliks elektrodu uzatın. 6.5 Lead in atriyumda konumlandırılması Dikkat: Konumlama sırasında lead i tutarken dikkatli olun: Lead i sert bir biçimde eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. Lead i veya konektör pimini tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead in atriyuma yerleştirilmesi için aşağıdaki prosedür önerilmektedir: 1. Bir ven kaldırıcının sivri ucunu kesilen ven içine yerleştirin ve lead ucunu yavaşça alt kısma ve ven içine itin (Şekil 6). Ven kaldırıcı, lead in yerleştirilmesini kolaylaştırır. Şekil 6. Ven kaldırıcının kullanılması 2. Venler içerisinden olan hareketi kolaylaştırmak için düz stile kullanarak lead i sağ atriyumun veya inferiyor vena kavanın içine doğru ilerletin. Lead ucu atriyuma veya inferiyor vena kavaya geçirildikten sonra, düz stileyi hafifçe kıvrık stile ile veya lead ile birlikte verilen J şeklindeki stile ile değiştirin. 8

9 3. Lead ucunu uygun bir konuma yönlendirin. Heliks elektrodun doğru konumlandırılması, stabil pacing ve algılama için temel önem taşır. Tatmin edici bir konumlandırmada, genellikle, lead ucu, atriyal endokarda, apendajın apeksi içindeki veya yanındaki bir konumda yaslanacak şekilde yerleştirilmiş durumda olur. Floroskopta görüntülendiği gibi (A-P görüntüsü), lead ucu medyal konumda ve sol atriyuma dönük olarak ileriye doğrultulmuş durumdadır. Başarılı bir yerleştirme, genellikle ucun anteriyor, medyal veya lateral konumda bulunmasıyla sağlanır. Dikkat: Bilinci yerinde olan hastanın birdenbire, şiddetli bir sancıya tutulması, erken bir perforasyon belirtisi olabilir. 4. Lead ucunu tatmin edici bir konuma yerleştirdikten sonra, Kısım 6.6 bölümündeki prosedürü izleyerek heliks elektrodu uzatın. 6.6 Heliks elektrodun endokarda sabitlenmesi Heliks elektrodun sabitlenmesi için aşağıdaki prosedür tavsiye edilir: 1. Stileyi, lead e takılı durumda bırakın. Stile kılavuzunu konektör piminden çekerek çıkarın ve stile kılavuzunu stilenin döner koluna doğru kaydırın. 2. Sabitleme aracının her iki ayağına birlikte bastırın ve sabitleme aracının en distal deliğini konektör piminin üzerine getirin (Şekil 1). 3. Uygun tekniği kullanarak, lead ucunu endokardiyuma doğru bastırın: Ventriküler yerleştirme: Stileyi ve lead i venin giriş bölgesine yavaşça iterek, lead ucunu endokardiyuma doğru bastırın. Atriyal yerleştirme: Lead ucu atriyuma ve lead içindeki J şeklinde veya hafif eğik stileye doğru ilerletilmiş durumdayken, venin giriş bölgesindeki stile ve lead i yavaşça çekerek lead ucunu endokardiyuma doğru bastırın. 4. Sabitleme aletini, heliks elektrot tümüyle uzayana dek saat yönünde döndürün (Şekil 2). Maksimum elektrot maruziyetiyle, yaklaşık 1½ ila 2 heliks bobin açığa çıkar. İlk yerleştirmede heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için gereken maksimum sabitleme aracı döndürme sayısı Kısım 7.1, Teknik özellikler (nominal), sayfa 12. bölümünde belirtilmiştir. Maksimum döndürme sayısı söz konusu olan lead modeline göre değişir, ancak lead in uzunluğuyla doğru orantılı olarak artar veya azalır. Dikkat: İmplantasyon prosedürlerinin uzaması veya lead in birkaç kez yeniden konumlandırılması, heliks elektrot mekanizmasında kanın veya vücut sıvılarının birikmesine neden olabilir. Bu durum, heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için gereken döndürme sayısında artışa yol açabilir. Dikkat: Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken döndürme sayısını aşmak lead e hasar verebilir. 5. Heliks elektrodun uzatıldığını doğrulamak için floroskopiden yararlanın. Gösterge halkası (A) ve çalıştırma düzeneği (B) arasındaki mesafenin uzatılması, heliks elektrodun tümüyle açıkta kaldığı anlamına gelir (Şekil 7). Şekil 7. Elektrodun olası görünümleri Geri çekilmiş Uzatılmış 6. Sabitleme aracını konektör piminden çıkarın ve lead gövdesinin proksimal ucunu serbest bırakın. Lead de kalan torkun giderilmesine imkan vermek için birkaç saniye geçmesini bekleyin. 7. Stileyi dikkatli bir şekilde kısmen geri çekin. 8. Heliks elektrodun sabitlendiğini doğrulayın. a. Ventriküle yerleştirilen bir lead için: Lead i hafifçe geriye çekin ve sabitlendiğini doğrulamak için direnç olup olmadığını kontrol edin. Düzgün şekilde sabitlenen bir heliks elektrot yerinde kalacaktır. Heliks elektrot düzgün şekilde sabitlenmediyse, lead ucu sağ ventrikülde gevşeyebilir. Heliks elektrot sabitlenmiş biçimde kalmazsa, 4. adımda kalan torkun giderilmesine imkan verildikten sonra, yaklaşık olarak bir dönüşle bütün lead gövdesi saat yönünde döndürülerek bir sonraki denemede sabitlenebilir. Heliks elektrodun sabitlenmesi sırasında veya sonrasında bütün lead gövdesi kullanılıyorsa temkinli olunması önerilir. b. Ventriküle yerleştirilen bir lead için: Atriyal ve ventriküler kasılmaları yansıtan atriyal uçta lateral hareketi kontrol etmek için frontal floroskopiden yararlanın. Hasta derin nefes alırken, lead gövdesini döndürerek (her iki yönde 180 dereceye kadar) hareketin sürekliliğini kontrol edin. Ucun hareketleri düzensiz görünüyorsa, sabitlemenin yeterli olmadığından şüphe duyulabilir. Lead ucu sabitlendikten sonra, atriyumda lead payının oluşmasını sağlayın. Lead payı bırakılması, lead ucunun yerinden çıkmasının önlenmesine yardımcı olur. Floroskopi altında derin nefes alınırken, lead in L şeklini alması, yeterince pay bırakıldığı anlamına gelir. Lead kıvrımının triküspid kapağın yanına düşmesine neden olabileceği için aşırı uzantı oluşmamasına dikkat edin. 9. Yeniden konumlandırma gerekirse, sabitleme aracını yeniden bağlayın ve heliks elektrot geri çekilene dek saat yönünün tersine döndürün. Geri çekilmeyi doğrulamak için floroskopi kullanın. Yine, lead in doğrudan apekse itilmesini önlemeye yardımcı olması için, daha önce, ventriküle yerleştirilmiş bir lead in nihai konumlandırılmasıyla ilgili olarak anlatıldığı gibi, basıncı doğrudan lead in ucuna doğru iletmekten kaçının. Dikkat: Sabitleme aracını, heliks elektrodun tamamen çekilmesi için gereken döndürme sayısından fazla kez döndürmeyin. 9

10 10. Stile kılavuzunu ve stileyi tamamen çıkarın. Stile kılavuzunu çıkarırken, lead in yerinden çıkması olasılığını önlemek için lead i konektör piminin hemen altından sıkıca tutun. 11. Son elektriksel ölçümleri alın. 6.7 Elektriksel ölçümlerin alınması Elektriksel ölçümleri almak için konektör pimine cerrahi bir kablo bağlayın. Not: Stile kılavuzundaki çentik, elektriksel ölçüm için cerrahi bir kablonun bağlanmasına olanak sağlar. Stimülasyon eşiklerinin düşük olması ve intrakardiyak sinyal genliklerinin yeterli ölçüde algılanması lead in tatmin edici biçimde yerleştirildiğine işaret eder. Medtronic elektriksel ölçümlerin alınmasına yönelik pacing sistemi çözümleyicisi gibi bir voltaj kaynağının kullanılmasını tavsiye eder. Düşük bir stimülasyon eşiği, implantasyondan sonraki 2 ay içinde ortaya çıkabilecek olası eşik yükselmelerine imkan sağlayarak, istenen güvenlik marjını sunar. Yeterli algılama genlikleri, lead in intrinsik kardiyak sinyalleri doğru şekilde algılamasını sağlar. Minimum sinyal gereklilikleri vuru jeneratörünün hassasiyet kapasitelerine bağlıdır. Lead için kabul edilebilir olan akut sinyal genlikleri, lead olgunlaşmasını da göz önüne alan yeterli güvenlik marjı da dahil olmak üzere, vuru jeneratörünün minimum algılama kapasitesinden yüksek olmalıdır. Tablo 1. İmplantasyon sırasında önerilen ölçümler Gerekli ölçüm Ventrikül Atriyum Maksimum akut stimülasyon eşikleri a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimum akut algılama genlikleri 5,0 mv 2,0 mv a 0,5 ms lik vuru süresi ayarı. Başlangıçtaki elektrikli ölçümler, akut hücresel travma nedeniyle sapma gösterebilir. Böyle bir durumda, 5 ila 15 dakika bekleyin ve test prosedürünü tekrar edin. Değerler lead tipi, vuru jeneratörü ayarları, kardiyak dokunun durumu ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değişebilir. Elektriksel ölçümler kabul edilebilir düzeylerde dengeli hale gelmezse, lead in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrar edilmesi gerekli olabilir. 10 V pacing vererek ve diyaframın pace edilen her bir uyarı ile kasılıp kasılmadığını floroskopiyle gözlemleyerek diyafram stimülasyonunu kontrol edin. Diyafragmatik pacing meydana gelirse, diyafragmatik pacing eşiği belirlenene kadar voltajı azaltın. Diyafragmatik eşik, gerekli olan programlanmış pacing çıkışından daha düşükse, lead in yeniden konumlandırılması gerekir. Pacing empedansı (veya direnci), rutin vuru jeneratörü hasta takip ziyaretlerinde vuru jeneratörü işleyişi ile lead bütünlüğünü değerlendirmek ve lead arızalarına yönelik şüpheli durumlarda sorun gidermede yardımcı olmak üzere kullanılır. (Ek sorun giderme prosedürleri EKG analizini, görsel incelemeyi, eşiklerin ölçümünü ve elektrogram özelliklerini içermektedir.) Pacing empedans değerleri; lead pozisyonu, elektrot boyutu, iletken tasarımı ve bütünlüğü, yalıtım bütünlüğü ve hastanın elektrolit dengesi dahil olmak üzere pek çok etmen tarafından etkilenir. Görünen pacing empedansı ölçüm tekniğinden önemli ölçüde etkilenir; bu nedenle pacing empedansı tutarlı ölçüm yöntemleri ve ekipmanı kullanılarak karşılaştırılmalıdır. Empedansın tipik değerden yüksek veya düşük olması mutlaka lead arızası sonucuna götürecek bir gösterge değildir. Diğer nedenlerin de göz önünde bulundurulması gerekir. Kesin bir tanı konmadan önce, klinik durum bütünüyle ele alınmalıdır: 12 lead li analog EKG lerdeki pacing artefaktı boyutu ve morfoloji değişimleri, bipolar lead lerle kas stimülasyonu, algılama ve/veya yakalama sorunları, hasta semptomları ve vuru jeneratörü özellikleri. Empedans değerleri ölçümüne ek olarak, invazif olmayan kan basıncı izleme ve ekokardiyografik yöntemlerin kullanımı implantasyon sırasında yararlı olabilir. Lead lerin klinik olarak izlenmesi ve empedans özelliklerine göre değerlendirilmesi konusundaki öneriler aşağıda verilmiştir. Telemetri empedansı okuması olan vuru jeneratörleri için: İmplantasyonda ve takip ziyaretlerinde, tutarlı çıkış ayarları kullanarak, empedans değerlerini rutin biçimde izleyin ve kaydedin. (Empedans değerlerinin; vuru jeneratörünün veya pacing sistemi çözümleyicisinin farklı programlanabilir çıkış ayarlarında [örn. vuru genişliği veya vuru genliği] farklı olabileceğinin bilincinde olun.) Empedans stabilize olduğunda, yani implantasyon sonrasında genellikle 6 ila 12 ay içinde, temel bir kronik empedans değeri belirleyin. Önemli empedans değişiklikleri ve anormal değerler için izlemeye devam edin. Empedans bozuklukları meydana geldiğinde, pacing ve algılama sorunlarının belirtileri için hastayı dikkatlice izleyin. Empedansı ölçmek için kullanılan çıkış ayarları, orijinal ölçümler için kullanılanlarla aynı olmalıdır. Vuru jeneratörüne bağlı hastalar gibi yüksek risk altındaki hastalar için, hekimler aşağıdaki gibi ek eylemleri hayata geçirmeyi düşünebilirler: izleme sıklığında artış, provokatif manevralar ve ambulatuar EKG izleme. Telemetrisi olmayan vuru jeneratörleri için: İmplantasyonda empedans değerini kaydedin. Ayrıca, ölçüm cihazını, cihazın çıkış ayarlarını ve kullanılan prosedürü de kaydedin. 10

11 Vuru jeneratörünün değiştirilmesi sırasında, pacing sistemi çözümleyicisinin ölçtüğü empedans anormalse, lead i yeniden kullanma kararını vermeden önce lead bütünlüğünü (eşikler ve fiziksel görünüm dahil) ve hastanın durumunu dikkatle değerlendirin. 250 Ω altındaki empedansların, aşırı derecede pil akımı boşalmasına yol açarak, lead bütünlüğünden bağımsız bir biçimde, vuru jeneratörünün kullanım ömrünü ciddi ölçüde tehlikeye düşürebileceğini göz önünde bulundurun. Dikkat: Sütür işleminde çapa kovanı kulakçıklarını kullanmayın. Şekil 9. Lead e ve fasyaya 3 oluk kullanılarak sabitlenmiş olan üç oluklu çapa kovanı Elektriksel ölçüm alma konusunda daha fazla bilgi için, test cihazıyla birlikte verilen teknik el kitabına başvurun. 6.8 Lead in çapayla sabitlenmesi Şekil 10. Lead e ve fasyaya 2 oluk kullanılarak sabitlenmiş olan üç oluklu çapa kovanı Lead in hareket etmesini önleyerek sabit kalmasını sağlamak ve lead yalıtımı ile iletken bobini sıkı ligatürlerin yol açtığı hasardan korumak için, üç oluklu çapa kovanını kullanın (Şekil 8, Şekil 9 ve Şekil 10). Lead i emilebilir olmayan sütürler kullanarak çapayla oturtun. Dikkat: Çapa kovanlarındaki kulakçıklar, kovanın ven içine girme olasılığını en aza indirmek için sağlanmıştır. Kulakçıkları çıkarmayın (Şekil 8). Büyük çaplı perkütan lead introdüser (PLI) kılıfı kullanılıyorsa, çapa kovanının PLI lumenine ve/veya venöz sisteme geçmesini önlemek için son derece dikkatli olunması gerekir. Şekil 8. Kulakçıklı, üç oluklu çapa kovanı Dikkat: Ligatürleri, vene veya lead e zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin. Ligatürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 11). Çapayla oturtma işleminde, lead ucunu yerinden oynatmamaya dikkat edin. Şekil 11. Sütürleri çok sıkı bir biçimde sabitlemeyin ve lead gövdesine sütür bağlamayın Lead in vuru jeneratörüne bağlanması 1 Çapa kovanı kulakçığı Üç oluklu çapa kovanında, genellikle olukların 2 veya 3 tanesi şu prosedürde kullanılabilir (Şekil 9 veya Şekil 10). 1. Üç oluklu çapa kovanı lead in konektörlü ucunda yer almaktadır. Çapa kovanını venin içine kısmi olarak geçirin. 2. Çapa kovanını vene sabitlemek için, en distal konumdaki sütür oluğunu kullanın. 3. Çapa kovanını fasyaya ve lead e sabitlemek için orta oluğu kullanın. Öncelikle, orta oluğun altında fasya içerisinden bir sütür ilmeği atıp düğümle bağlayarak bir taban oluşturun. Sütürü orta oluğun çevresinde sıkıca sararak ve ikinci bir düğüm atarak devam edin. 4. Çapa kovanını lead gövdesine sabitlemek için üçüncü ve en proksimal olan oluğu kullanın. 5. Alternatif olarak, lead i bağlayarak sabitlemek için üç oluklu çapa kovanındaki 3 oluğun sadece 2 si kullanılabilir. Bu durumda, distal ve orta oluk için uygulanan çapayla oturtma prosedürünü izleyin (Şekil 10). 6. Üç oluklu çapa kovanının hasar görmesini önlemek için sütürleri sıkı bir şekilde, ancak nazikçe uygulayın. Lead i vuru jeneratörüne, vuru jeneratörü el kitabındaki talimatlara uygun bir biçimde bağlayın. Dikkat: Lead i vuru jeneratörüne bağlamadan önce daima stileyi çıkarın. Stilenin çıkarılmaması, lead arızasına yol açabilir. Dikkat: Lead gövdesinin istenmeyen biçimde çevrilmesini önlemek için, lead uzunluğunun fazla olan kısmını vuru jeneratörünün altına gevşek biçimde sarın ve her ikisini subkütan cebe yerleştirin (Şekil 12). Şekil 12. Cihazı döndürürken, lead uzunluğunun fazla olan kısmını cihazın çevresine gevşekçe sarın Dikkat: Vuru jeneratörünü ve lead i subkütan cebe yerleştirirken: Lead i sarmayın. Lead in sarılması, lead gövdesini bükebilir ve bu da lead in yerinden çıkmasına yol açabilir (Şekil 13). Lead i veya vuru jeneratörünü cerrahi aletlerle kavramayın. 11

12 Şekil 13. Lead gövdesini sarmayın veya kıvırmayın Parametre Steroid miktarı Steroid bağlayıcı 5076 Model 1,0 mg maksimum Silikon İlk yerleştirme sırasında, heliks elektrodun uzatılması veya geri çekilmesi için gerekli, önerilen maksimum döndürme sayıları aşağıdaki tabloda sıralanmaktadır. İmplantasyonun ardından, ameliyattan hemen sonraki dönem boyunca hastanın elektrokardiyogramını sürekli olarak izleyin. Lead in yerinden çıkması, eğer olursa, genellikle bu dönemde meydana gelir İmplant sonrası değerlendirme İmplant sonrasında taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. 7 Teknik Özellikler 7.1 Teknik özellikler (nominal) Tablo 2. Heliks elektrodu uzatmak veya geri çekmek için gereken maksimum döndürme sayısı Düz stile Lead uzunluğu J şeklinde stile 8 35 cm cm cm cm cm cm Parametre Tip Odacık Sabitleme Lead uzunluğu Konektör 5076 Model Bipolar Ventrikül/Atriyum Vidalı cm IS-1 BI Materyaller İletken: MP35N nikel alaşımlı Elektrot materyalleri Elektrot yüzey alanı Uçtan halkaya boşluk: Yalıtım: Konektör pimi: Konektör halkası: Heliks: Halka: Uygulanan silikon lastik Paslanmaz çelik Paslanmaz çelik Heliks: 4,2 mm 2 Halka: 22 mm 2 Platin kaplı platin alaşımı Platin kaplı platin alaşımı 10 mm Çap Lead gövdesi: 2,0 mm Lead introducer ı(önerilen boyut) Heliks uzunluğu kılavuz tel hariç: kılavuz teli ile: 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) 1,8 mm (tam olarak uzatılmış) Direnç Unipolar: 33,5 Ω (58 cm) Steroid Bipolar: 61,4 Ω (58 cm) deksametazon asetat 12

13 7.2 Teknik özelliklere ilişkin çizim (nominal) Şekil Çap: 3,2 mm 7 Çap (IS-1 BI): 1,6 mm 8 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Bu ürün için hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/AET sayılı Avrupa Direktifi ne tamamen uyum sağladığını gösterir. Üretim tarihi İmalatçı EC REP Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Seri numarası Yeniden sipariş numarası Buradan açın Kullanım talimatlarına bakın Bu web sitesindeki kullanım talimatlarına bakın Lot numarası Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Yeniden kullanmayın 1 Heliks elektrot; yüzey alanı: 4,2 mm 2 2 Uçtan halkaya olan boşluk: 10 mm 3 Halka elektrot; yüzey alanı: 22 mm 2 4 Yalıtım malzemesi: silikon kauçuk 5 Lead uzunluğu: cm Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Üst sıcaklık sınırı 13

14 Sıcaklık sınırlaması Ambalajın içindekiler Ürünle ilgili belgeler GUIDE WIRE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Kılavuz tel ile birlikte Kılavuz tel olmaksızın Lead introdüseri Yerleştirme çapı Model numarası SureScan Aksesuarlar MR koşullu İç çap Lead Transvenöz ventriküler lead Transvenöz atriyal lead Pace Algı 9 Medtronic garantiden feragat beyannamesi Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. 10 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim almış temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Medtronic ile irtibat kurun. Steroid salınımlı Uzatılabilir ve geri çekilebilir vidalı Lead introdüseri Kılavuz telli lead introdüseri Lead uzunluğu A-V mesafesi İmplant tarihi Hasta dosyanız için/kayıt kartınız için 14

15

16 İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Tel Faks Medtronic AT Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa/Afrika/Ortadoğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Tel Faks Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M948379A017A *M948379A017*