NP X1 02. Steroid salınımlı, bipolar, dişli, ventriküler, transvenöz lead (IS-1 konektör) Teknik El Kitabı

Transkript

1 NP X1 02 Steroid salınımlı, bipolar, dişli, ventriküler, transvenöz lead (IS-1 konektör) Teknik El Kitabı

2 Aşağıdaki liste NayaMed International Sàrl şirketinin ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. NayaMed

3 İçindekiler 1 Açıklama 3 2 Endikasyonlar 3 3 Kontrendikasyonlar 3 4 Uyarılar ve önlemler 3 5 Olası advers olaylar 5 6 İmplant prosedürü 5 7 Teknik Özellikler 9 8 Servis 10 9 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları 10 1 Açıklama NayaMed NP X1 02 steroid salınımlı, bipolar, implante edilebilir, dişli, ventriküler, transvenöz lead, ventriküler pacing ve algılama için tasarlanmıştır. Platin alaşımlı uç ve halka elektrotları, yüksek etkinlikte titanyum nitrür mikro yapılı yüzey alanı özelliğine sahiptir. Bu elektrot yapılandırması polarizasyonun düşük olmasına katkıda bulunur. Deksametazon sodyum fosfat steroidi uç elektrodunun yüzeyinde bulunur. Bu uç elektrodu, deksametazon asetat içeren, steroid salan bir tapa da barındırmaktadır. Uç elektrodu maksimum 1,0 mg deksametazon içerir. Vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine steroid elektrottan salınır. Lead, lead ucu yakınındaki kardiyak dokuda steroid tedavisi yoluyla düşük kronik pacing eşikleri sağlamak üzere tasarlanmıştır. Steroid, tipik olarak implante edilmiş pacing elektrotları ile ilişkilendirilen eşik yükselmelerine yol açtığı düşünülen enflamatuar yanıtı baskılar. Bu lead ayrıca, elektrot ucu yanında dört poliüretan dişli, MP35N nikel alaşımlı iletkenler, poliüretan dış yalıtım, silikon iç yalıtım ve bir IS-1 Bipolar (BI) 1 lead konektörü özelliklerini içerir. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: Çapa kovanı 2, stile ve stile kılavuzu ile 1 adet lead 1 ven kaldırıcı ekstra stileler ürün belgeleri 1.2 Aksesuar tanımları Tek kullanımlık tüm aksesuarları yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımını korur ve sıkı sütürlerin yol açtığı hasarı kontrol eder. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi manevrasında ilave bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile kolunda, stile çapı ve yüksekliğini içeren etiket bulunur. Stile kılavuzu Stile kılavuzu, stilenin lead e girişini kolaylaştırır. Ven kaldırıcı Ven kaldırıcı, lead in vene girişini kolaylaştırır. 2 Endikasyonlar NP X1 02 lead, implante edilebilir, ventriküler, tek odacıklı veya çift odacıklı pacing sistemleri endike olduğunda uygulanır. Lead, ventrikülde pacing ve algılamaya yöneliktir. Vuru jeneratörü uygulamasına ilişkin özel talimatlar için vuru jeneratörünün teknik el kitabına başvurun. 3 Kontrendikasyonlar Triküspid valvüler hastalığı olan hastalarda ventriküler transvenöz lead lerin kullanımı kontrendikedir. Mekanik triküspid kalp kapağı olan hastalarda ventriküler transvenöz lead lerin kullanımı kontrendikedir. 1,0 mg tek dozluk deksametazon sodyum fosfat veya deksametazon asetatın kontrendike olabileceği hastalarda, steroid salınımlı transvenöz lead lerin kullanımı kontrendikedir. 4 Uyarılar ve önlemler Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. 1 IS-1 BI kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörlerinin ve lead lerin temel mekanik uyumluluğunun güvence altında olduğu Uluslararası Konektör Standardını (ISO ) ifade eder cm veya daha uzun (mevcut olduğu durumlarda) lead lerde iki radyopak çapa kovanı sunulmuştur. 3

4 Damar ve doku hasarı Lead i yerleştirirken dikkatli olun. Perforasyon ve diseksiyon oluşumunu en aza indirmek için, bilinen enfarkte veya ince ventriküler duvar alanlarından kaçının. Tek kullanımlık Lead sadece tek kullanımlıktır. Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa NayaMed ile görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Ambalajın içindekiler sevk edilmeden önce etilen oksitle sterilize edilmiştir. Lead sadece tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon sodyum fosfat veya deksametazon asetatla ilişkili uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım lead inin kullanımına uygun olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebelik Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski haklı kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasental yetmezlik ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid ucunun tutulması Lead i implante etmeden önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Steroidin uygun miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplantasyon sırasında elektrodu silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Dişli lead in kullanımı Lead i her zaman özenle kullanın. Lead i hasar görmüşse implante etmeyin. Lead i NayaMed şirketine iade edin. Lead i, hav ve toz gibi parçacıklar bırakan materyallerden uzak tutun. Lead yalıtkanları bu parçacıkları çeker. Lead i, steril suyla veya benzer bir maddeyle durulanmış olan steril ameliyat eldivenleriyle tutun. Lead i sert bir biçimde eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. İmplantasyon sırasında lead i mineral yağa, silikon yağa veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Lead i kavramak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead geçişi sırasında dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Lead in distal ucunda bir kavis elde etmek için, lead e yerleştirmeden önce stileyi bükün. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilenin aşırı eğilmesini veya dolaşmasını önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Birikmiş kan veya başka sıvılar lead e zarar verebilir veya stilenin lead içinden geçişinde zorluğa yol açabilir. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olma olasılığı bulunmaktadır. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış vuruları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Dişli lead in kronik yeniden konumlandırılması veya çıkarılması Lead in çıkarılması veya yeniden konumlandırılması gerekiyorsa son derece temkinli biçimde ilerleyin. Lead üzerinde fibrotik doku oluşumu nedeniyle dişli transvenöz lead lerin kronik yeniden yapılandırılması veya çıkarılması zor olabilir. Klinik durumların çoğunda, kullanılmayan lead lerin yerinde bırakılması tercih edilir. Çıkarılan, kullanılmayan tüm lead leri veya lead bölümlerini analiz için NayaMed e iade edin. Lead in çıkarılması, endokard, kapak veya vende avülsiyonla sonuçlanabilir. Lead bağlantıları ayrılarak lead ucunu ve çıplak teli kalpte veya vende bırakabilir. Lead in kronik yeniden konumlandırılması, steroid lead inin düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrik sinyallerini iletmemesi için yerinde bırakılan bir lead in kapatılması gerekir. Bölünmüş lead lerde, kalan lead ucunun sızdırmazlığının sağlanması ve lead gövdesinin komşu dokuya sütürlenmesi gerekir. Konektör uyumluluğu Lead, IS-1 Uluslararası Konektör Standardı ile uyumlu olsa da, lead i birlikte test edilerek güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış, ticari olarak temin edilebilen, implante edilebilir pacing sistemi dışında başka herhangi bir cihaz ile kullanma girişiminde bulunmayın. Böylesi bir bileşime başvurulmasının olası advers sonuçları arasında, kardiyak 4

5 aktivitenin yetersiz algılanması ve tedavinin gereken şekilde sağlanamaması bulunmakla birlikte, bunlarla sınırlı değildir. 5 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin kullanımıyla ilişkili olası komplikasyonlar lead yerleştirilirken veya yeniden yerleştirilirken ortaya çıkabilecek hastayla ilgili aşağıdaki durumları içerir, ama bunlarla sınırlı değildir: kardiyak perforasyon kardiyak tamponad fibrilasyon ve diğer aritmiler kalp duvarı yırtılması enfeksiyon kas veya sinir stimülasyonu perikardiyal frotman pnömotoraks trombolitik embolizm ve hava embolizmi tromboz kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) Dişli lead ve programlanan parametrelerle ilişkili diğer olası komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki tablodaki komplikasyonları içerir. Aşağıdaki olası komplikasyonların semptomları, yakalama kaybını veya yakalama ya da algılamada aralıklı veya sürekli kaybı içerir 3 : Komplikasyon Lead in yerinden çıkması Lead iletkeni çatlağı veya yalıtım hatası Eşik artışı veya çıkış bloğu Düzeltici etki göz önüne alınmalıdır. Lead i yeniden yerleştirin. Lead i değiştirin. Bipolar lead in olduğu bazı durumlarda, implante edilebilir cihaz unipolar yapılandırmaya programlanabilir veya lead unipolarize edilebilir. İmplante edilebilir cihaz çıkışını ayarlayın. Lead i değiştirin veya yeniden yerleştirin. Düzeltmek üzere lead değiştirme gerektiren dişli lead yerleştirmeye ilgili olası akut veya kronik komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: İmplant tekniği Lead in introdüser içinde zorlanması Venöz introdüser ile köprücük kemiği ve ilk kaburga kemiğinde sonuçlanan fazla medyal bir yaklaşımın kullanımı Olası komplikasyon Elektrot hasarı, diş hasarı, yalıtım hasarı İletken sarmal çatlağı, yalıtım hasarı İmplant tekniği Subklavyen introdüser yaklaşımı sırasında periosteum ve/veya tendonun kesilmesi Stile tam olarak yerleştirilmemişken, lead in venöz giriş bölgesine ve/veya venler arasına ilerletilmesi 6 İmplant prosedürü Olası komplikasyon İletken sarmal çatlağı, yalıtım hasarı Uç distorsiyonu, yalıtım perforasyonu Doğru cerrahi prosedürlerin ve steril tekniklerin kullanılması tıp uzmanının sorumluluğundadır. Aşağıdaki prosedürler yalnızca bilgilendirme amacıyla sağlanmıştır. Bazı implantasyon teknikleri hekimin tercihine ve hastanın anatomisine ya da fiziksel durumuna göre değişkenlik gösterebilir. Her hekim bu talimatlardaki bilgileri mesleki tıp eğitimine ve deneyimine uygun bir biçimde hayata geçirmelidir. 6.1 Ambalajın açılması Steril ambalajı açmak için aşağıdaki adımları uygulayın ve lead i inceleyin: 1. Steril alanda steril ambalajı açın ve lead ile aksesuarları çıkarın. 2. Lead i inceleyin. 85 cm den daha kısa olan lead lerin gövdesinde 1 adet çapa kovanı bulunmalıdır. 85 cm veya daha uzun olan lead lerin gövdesinde 2 çapa kovanı bulunmalıdır. 6.2 Stile kılavuzunun ve stilelerin kullanımı Dikkat: Lead ucu distorsiyonunu önlemek için, lead girişi sırasında ve lead i ilerletirken stilenin lead içine tam olarak girmesini sağlayın. Stilenin tam olarak lead içinde kalmasını sağlamak, stilenin lead den geri çıkmasına yol açabilecek dolambaçlı venlerden geçerken özellikle önemlidir. Dikkat: Stileye zarar gelmesini önlemek için, stilenin distal ucuna kavis vermek üzere keskin bir nesne kullanmayın (Şekil 1). Lead, konektör pimine takılı durumdaki stile kılavuzu ve lead e takılı bir stile ile birlikte paketlenmiştir. Stile kılavuzu çıkarılmışsa, konektör pimi üzerine gidebildiği yere kadar hafifçe iterek yerleştirin (Şekil 2). Şekil 1. 3 Yakalama veya algılamanın geçici kaybı, cerrahiden sonra kısa bir süre için, lead stabilizasyonu gerçekleşene kadar ortaya çıkabilir. Stabilizasyon oluşmazsa lead in yerinden çıktığından şüphelenilebilir. 5

6 Stileyi lead e yerleştirmek için lead kılavuzunu kullanın. Stile için hafif bir kavis gerekliyse, stilenin distal ucuna kavis vermek için düzgün bir nesne kullanın (Şekil 1). Şekil 2. Ven kaldırıcının kullanılması: 1. Ven kaldırıcının sivri ucunu kesik ven içine yerleştirin (Şekil 4). Şekil Lead ucunu, ven kaldırıcının altına ve ven içine hafifçe itin. 6.5 Dişli ventriküler lead in yerleştirilmesi Uyarı: Perforasyon ve diseksiyon oluşumunu en aza indirmek için, enfarkte olduğu bilinen veya ince ventriküler duvarın bulunduğu alanlardan kaçının. 6.3 Giriş bölgesinin seçilmesi Dikkat: Subklavyen bir yaklaşım kullanırken, ilk kaburganın klaviküler ezilmesi riskini en aza indirmek için lead i daha lateral bir yaklaşım kullanarak yerleştirin. İlk kaburganın klaviküler ezilmesine bağlı olarak lead gövdesinde çatlak oluşmasına yol açabilir. Dikkat: Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anormallikler lead gövdesini sıkıştırıp, bunun sonucunda çatlak oluşmasına yol açabilir. Lead, sağ ve sol sefalik ven, diğer subklavyen dallar veya harici ya da dahili juguler ven gibi birkaç farklı venöz rotadan venotomi ile yerleştirilebilir. Lead ayrıca perkütan lead introdüseri (PLI) ile subklavyen bir vene yerleştirilebilir. İstenen giriş bölgesini seçin (Şekil 3). Not: Yerleştirmeden önce lead i silmek gerekirse çapa kovanının yerinde kalmasını sağlayın. Şekil 3. Dişli ventriküler lead in konumlandırılması: 1. Lead i sağ atriyuma ilerletin. 2. Lead in doğru yerleştirilmesini kolaylaştırmak için floroskopiden yararlanın. 3. Lead i döndürün ve triküspid kapak içerisinden geçirin. Lead in ya da stilenin döndürülmesi, triküspid kapak ya da onun korda tendineaları içerisinden ilerletilirken, lead in geçmesini kolaylaştırır. Not: Lead ucunun triküspid kapak içerisinden manevrası sırasında kontrolü artırmak için, hafifçe kavisli bir stile yerleştirerek lead in distal ucunu hafifçe kıvırın. Stileye kavis verme konusundaki talimatlar için bkz. Kısım 6.2. Böylece, lead ucu doğrudan kapak içerisinden ilerletilebilir ya da lead in kavisli olan kısmı, triküspid kapak boyunca geriletilerek, lead ucu, lateral atriyal duvara yaslanacak şekilde yönlendirilebilir. 4. Kavisli bir stile kullanılıyorsa lead sağ ventriküle geçtikten sonra kavisli stileyi düz bir stileyle değiştirin. 5. Son elektrot konumlandırmasını gerçekleştirirken, uçta aşırı güç kullanmamak için, stileyi hafifçe çekin ya da distal lead ucunu pulmoner çıkış yolundan geri çıkarın. 6. Ucun retrograd bir konumda olmamasını veya koroner sinüste takılı kalmamasını sağlamak için floroskopiden (lateral konum) yararlanın. 1 Önerilen giriş bölgesi 1 Elektrodun doğru konumlandırılması ve sıkıştırılması, stabil pacing ve algılama için temel önem taşır. Lead ucu doğrudan doğruya apekse dönük olduğunda veya distal uç battığında ya da hafifçe eğrildiğinde memnun edici bir konum sağlanmış olur (Şekil 5). 6.4 Ven kaldırıcının kullanılması Dikkat: Yerleştirme sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Olası lead çatlağını önlemek için, lead i aşırı gerilimin veya angulasyonun olduğu şartlarda yerleştirmekten kaçının. Lead i cerrahi aletlerle tutmaktan kaçının. 6

7 Şekil Elektriksel ölçümlerin alınması Elektriksel ölçümleri alın: 1. Cerrahi kablonun klipsini stile kılavuzundaki çentiğe bağlayın (Şekil 6). Şekil 6. Not: Unipolar lead, nötr elektrot kullanımını gerektirir. 2. Elektriksel ölçümleri almak için bir implant destek aleti kullanın. NayaMed, pacing sistemi çözümleyicisini kullanmanızı önerir. İmplant destek aletinin kullanımı hakkında bilgi için, söz konusu cihazın ürün belgelerine bakın. Düşük stimülasyon eşikleri ve intrakardiyak sinyal genliklerinin yeterli algılaması, lead in uygun şekilde yerleştirildiğini gösterir. Düşük stimülasyon eşiği, implantasyonun ardından 2 ay içinde eşiklerde oluşabilecek yükselmeye izin verecek şekilde istenilen güvenlik marjını sağlar. Yeterli algılama genlikleri, lead in intrinsik kardiyak sinyalleri doğru şekilde algılamasını sağlar. Minimum sinyal gereksinimleri, cihazın duyarlılık kapasitelerine bağlıdır. Lead için kabul edilebilir akut sinyal genlikleri, lead matürasyonu için gereken yeterli güvenlik marjı da dahil olmak üzere, minimum cihaz algılama kapasitelerinden fazla olmalıdır. Tablo 1. İmplantasyon sırasında önerilen ölçümler Gerekli ölçüm Ventrikül Atriyum Maksimum akut stimülasyon eşikleri a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimum akut algılama genlikleri 5,0 mv 2,0 mv a 0,5 ms lik vuru süresi ayarı. 3. Elektriksel ölçümler kabul edilebilir seviyelerde stabilize olmadığı takdirde, lead in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrarlanması gerekebilir. Not: Başlangıçtaki elektrikli ölçümler, akut hücresel travma nedeniyle sapma gösterebilir. Böyle bir sapma meydana gelirse, 5 ila 15 min bekleyin ve test prosedürünü tekrarlayın. Lead tipi, cihaz ayarları, kardiyak doku durumu ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değerler değişiklik gösterebilir Dişli lead lerin diyafragramatik stimülasyonunun kontrol edilmesi Diyafragmatik stimülasyon ayrıca 10 V ta yapılan pacing de ve 0,5 ms den daha büyük vuru genişliğinde kontrol edilmelidir; diyafragmatik kasılma floroskopi veya doğrudan abdominal palpitasyon ile gözlenmelidir. Bu hem atriyal hem de ventriküler lead ler için kontrol edilmelidir. Diğer testler, ayaktayken meydana gelen kronik durumları modellemeye yönelik konum değişikliklerini içerebilir. Diyafragmatik pacing meydana gelirse, diyafragmatik pacing eşiği belirlenene kadar voltajı azaltın. 5 ila 6 V veya daha düşük bir diyafragmatik eşik, lead in yeniden yerleştirilmesini gerektirir Pacing empedansı (veya direnci) ölçümlerinin alınması Pacing empedansı (veya direnci), cihaza yönelik rutin hasta takip ziyaretleri sırasında ve şüphelenilen lead arızalarını bularak gidermek amacıyla, cihaz işlevini ve lead bütünlüğünü ölçmek için kullanılır. Ek sorun giderme prosedürleri; EKG analizi, gözle inceleme, eşiklerin ölçümü ve elektrogram özelliklerinden oluşur. Pacing empedans değerleri; lead konumu, elektrot boyutu, iletken tasarımı ve bütünlüğü, yalıtım bütünlüğü ve hastanın elektrolit dengesi dahil olmak üzere pek çok etmenden etkilenir. Görünen pacing empedansı ayrıca, ölçüm tekniğinden de önemli ölçüde etkilenir. Pacing empedansının karşılaştırması tutarlı ölçüm yöntemleri ve ekipmanıyla gerçekleştirilmelidir. Empedansın tipik değerlerden yüksek veya düşük olması mutlaka lead de arıza olduğu sonucuna götürecek bir işaret değildir. Diğer nedenlerin de göz önünde bulundurulması gerekir. Kesin teşhise ulaşılmadan önce, klinik tablo bütünüyle ele alınmalıdır. Klinik tablonun bütünü, 12 lead li analog EKG lerdeki pacing artefaktı boyutu ve morfoloji değişimleri, bipolar lead lerle kas stimülasyonu, algılama ve/veya yakalama sorunları, hasta semptomları ve cihaz özelliklerinden oluşur. Lead lerin klinik olarak izlenmesine ve empedans özelliklerine göre değerlendirilmesine yönelik öneriler aşağıda sıralanmıştır. Telemetri empedansı okuması olan cihazlarda aşağıdaki önerileri göz önüne alın: İmplantasyon ve takip ziyaretleri sırasında, tutarlı çıkış ayarları kullanarak empedans değerlerini düzenli olarak izleyin ve kaydedin. 7

8 Not: Cihazın veya pacing sistemi analiz cihazının, farklı programlanabilir çıkış ayarlarında (örneğin, vuru genişliği veya vuru genliği) empedans değerleri farklı olabilir. Empedans stabilize olduğunda, yani implantasyon sonrasında genellikle 6 ila 12 ay içinde, taban çizgisindeki bir kronik empedans değeri belirleyin. Önemli empedans değişiklikleri ve anormal değerler için izlemeye devam edin. Empedans bozuklukları meydana geldiğinde, pacing ve algılama sorunlarının belirtileri için hastayı dikkatlice izleyin. Empedans ölçümü için kullanılan çıkış ayarları, orijinal ölçümlerde kullanılan ayarlarla aynı olmalıdır. Hekimler, implante edilebilir cihaza bağlı hastalar gibi yüksek risk altındaki hastalar için, izleme sıklığının artırılması, provokatif manevralar ve ambulatuvar EKG izleme gibi önlemler almayı düşünebilirler. Telemetrisi olmayan cihazlar için aşağıdaki önerileri göz önünde bulundurun: İmplantasyon sırasında empedans değerini kaydedin. Ayrıca, ölçüm cihazını, cihazın çıkış ayarlarını ve kullanılan prosedürü de kaydedin. Cihazın değiştirilmesi sırasında, pacing sistemi analiz cihazı tarafından ölçülen empedans anormal çıkarsa, lead i tekrar kullanmaya karar vermeden önce lead bütünlüğünü (eşikler ve fiziksel görünüm dahil olmak üzere) ve hastanın durumunu dikkatli bir şekilde inceleyin. 250 Ω altındaki empedans değerleri, pil akımının aşırı derecede boşalmasıyla sonuçlanabilir; bu da cihazın ömrünü lead bütünlüğünden bağımsız olarak kötü yönde etkileyebilir. Elektrik ölçümlerini alma konusunda ayrıntılı bilgi için, test cihazıyla birlikte verilen, ürünle ilgili belgelere başvurun. 6.7 Lead in çapayla sabitlenmesi Dikkat Edilecek Noktalar: Lead i çapayla sabitlerken dikkatli olun. Tüm lead lerle çapa kovanı kullanın. Lead i çapayla oturtmak için emilebilir sütür kullanmayın. Sütürleri; vene, lead e veya çapa kovanına zarar verebilecek sıkılıkta sabitlemeyin. Sütürleme için, çapa kovanı kulakçıklarını kullanmayın (Şekil 7). Sütürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 8). Lead ucunu yerinden çıkarmayın. Çapa kovanını çıkarmayı veya kesmeyi denemeyin. Çapa kovanları üzerindeki kulakçıkları çıkarmayın. Kulakçıklar, kovanın vene girme riskini en aza indirmek amacıyla sağlanır. Büyük çaplı perkütan lead introdüser (PLI) kılıfı kullanılıyorsa, çapa kovanının PLI lumenine veya venöz sisteme geçmesini önlemek için son derece dikkatli olunması gerekir. Şekil 7. 1 Çapa kovanı kulakçığı Şekil 8. Üç yivli çapa kovanının söz konusu olduğu durumlarda, bir sonraki sayfada anlatılan prosedür uygulanırken genellikle yivlerden 2 si veya 3 ü kullanılabilir. Lead in çapayla oturtulması: 1. Kovanın vene yanlışlıkla geçmesini engellemek amacıyla, çapa kovanını lead in konektör pimine yakın şekilde yerleştirin. 2. Çapa kovanını, ven içerisine kısmen yerleştirin. 3. Çapa kovanını vene sabitlemek için, en distal konumdaki sütür yivini kullanın. 4. Çapa kovanını fasyaya ve lead e sabitlemek için ortadaki yivi kullanın (Şekil 9): a. Sütürü fasyanın içinden ortadaki yivin altına doğru geçirerek ve bir düğüm atarak bir taban oluşturun. b. Sütürü sıkı bir şekilde ortadaki yivin çevresine dolayın ve ikinci bir düğüm atın. Şekil Çapayla oturtma işlemi 3 yivin üçü de kullanılarak yapılıyorsa, çapa kovanını lead gövdesine sabitlemek amacıyla üçüncü ve en yakın yivi kullanın (Şekil 10). Şekil

9 6.8 Lead in bağlanması Dikkat: Lead i cihaza bağlamadan önce stileyi ve stile kılavuzunu daima çıkarın. Stilenin ve stile kılavuzunun çıkarılmaması, lead arızasına yol açabilir. Lead in cihaza bağlanması: 1. Stile ve stile kılavuzunu dikkatlice ve tamamen çıkarın. Not: Stileyi ve stile kılavuzunu çıkarırken, lead in yerinden çıkması olasılığını önlemek için, lead i konektör piminin hemen altından sıkıca tutun. 2. Nihai elektrik ölçümlerini alın. 3. Lead konektörünü cihazdaki konektör bloğuna yerleştirin. Doğru lead bağlantılarına ilişkin talimatlar için, cihaz ile birlikte verilen ürünle ilgili belgelere bakın. 6.9 Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi. Dikkat Edilecek Noktalar: Cihaz ve lead i cebe yerleştirirken dikkatli olun. Lead in cihazdan akut bir açıyla ayrılmamasını sağlayın. Lead i veya cihazı cerrahi aletlerle tutmayın. Lead i sarmayın (Şekil 11). Lead in sarılması, lead gövdesini bükebilir ve bu da lead in yerinden çıkmasına yol açabilir. Şekil 11. Dikkat: Lead gövdesinin istenmeyen bükülmesini önlemek için fazla lead uzunluğunu cihazın altına gevşek biçimde sarın ve hem cihazı hem de lead i subkütan cebe yerleştirin. Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi: 1. Fazla lead uzunluğunu cihaz altına gevşek biçimde sarmak için cihazı döndürün (Şekil 12). Şekil Cihaz ve lead i cebe yerleştirin. 3. Cebi dikerek kapatın. 4. Taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir İmplant sonrası değerlendirme İmplantasyon sonrasında hasta taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması, eğer olursa, genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. Lead in gerektiği gibi konumlandırıldığını doğrulamak için önerilen yöntemler, hastaneden taburcu olmadan önce, implantasyondan 3 ay sonra ve bunu takiben her 6 ayda bir alınan röntgen ve pacing/algılama eşiklerini kapsar. Hastanın ölmesi durumunda implante edilen tüm lead leri ve cihazları çıkararak, doldurulan Ürün Bilgisi Rapor formuyla birlikte NayaMed şirketine iade edin. 7 Teknik Özellikler Parametre NP X1 02 Seri numarası öneki Tip Odacık Sabitleme Uzunluk Konektör NMJ Bipolar Ventrikül Her biri 2,5 mm uzunluğunda 4 adet diş cm IS-1 BI Malzeme İletken: MP35N nikel alaşımlı Konektör pimi: Konektör halkası: İç yalıtkan: Dış yalıtkan: Halka elektrodu: Uç elektrodu yapılandırması Uç elektrodu: Dişler: Paslanmaz çelik Paslanmaz çelik Silikon Poliüretan Titanyum nitrür kaplı platin alaşım Titanyum nitrür kaplı platin alaşım Poliüretan Çaplar Lead gövdesi: 1,8 mm Halka elektrodu: Uç elektrodu: Lead introdüseri (önerilen boyut) Elektrot yüzey alanı kılavuz tel olmadan: kılavuz telle birlikte: Halka şeklinde, gözenekli, titanyum nitrür kaplı, steroid salınımlı 1,9 mm 1,6 mm Halka: 24 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Uç: 2,5 mm 2 Direnç Unipolar: 41 Ω (58 cm) Uçtan halkaya olan boşluk Bipolar: 83 Ω (58 cm) 17 mm 9

10 Parametre NP X1 02 Steroid Steroid miktarı Steroid bağlayıcı Şekil 13. Deksametazon asetat ve Deksametazon sodyum fosfat 1,0 mg maksimum (bileşik) Silikon 3 Uçtan halkaya olan boşluk: 17 mm 4 Halka elektrodu; yüzey alanı: 24 mm 2 5 Yalıtım malzemesi: poliüretan 6 Konektör: IS-1 BI 8 Servis NayaMed servisi hakkında bilgi almak için adresini ziyaret edin. 9 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Bu ürün için hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD 90/385/AET sayılı Avrupa Direktifi ne tamamen uyum sağladığını gösterir. Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Yeniden kullanmayın Üst sıcaklık sınırı Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Kullanım talimatlarına bakın Üretim tarihi İmalatçı Son kullanma tarihi Yeniden sipariş numarası EC REP Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci 1 Lead uzunluğu: cm 2 Uç elektrodu; yüzey alanı: 2,5 mm 2 Seri numarası 10

11 Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Model numarası Tablo 2. Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Steroid salınımlı Radyo frekansı tanımlaması (RFID). ISO/IEC hava arayüz protokolü standardı: 13,56 MHz aktarıcı frekansı Buradan açın Lead introdüseri Kılavuz telli lead introdüseri Ambalajın içindekiler J şeklinde Ürünle ilgili belgeler Aksesuarlar İç çap Lead Transvenöz ventriküler lead Transvenöz atriyal lead Bir adet defibrilasyon elektrotlu transvenöz lead İki adet defibrilasyon elektrotlu transvenöz lead Pace Algı Defibrilasyon Uzatılabilir ve geri çekilebilir vidalı Dişli 11

12

13

14 NayaMed International Sàrl EPFL Quartier de l Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne İsviçre Teknik el kitapları NayaMed International Sàrl M944493A019A *M944493A019*