AFX Uygulama Sistemi KULLANIM TALİMATLARI ÖNEMLİ NOTLAR: AFX Uygulama Sistemini kullanmadan önce bu paket içinde yer alan talimatları lütfen dikkatlice okuyun. DİKKAT: Federal Yasalar (A.B.D.) bu cihazın bir hekim tarafından veya onun izniyle satılmasını yasaklamaktadır. Uygulama Sistemi steril olarak sadece tek kullanım için sunulmaktadır. Bu nedenle kullanım öncesinde paketi dikkatlice inceleyin. Ürün paketi açılmışsa, zarar görmüşse veya etiketi okunamıyorsa bu aleti kullanmayınız. Endologix, Inc. 11 Studebaker Irvine, CA 92618-2013 (A.B.D.) (800) 983-2284 +1 (949) 595-7200 EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Tel: +31 (0)70 345 8570 Fax: +31 (0)70 346 7299 C00965 Rev A 153
İçindekiler 1 ALETİN TANIMI... 155 2 KULLANIM YERİ... 155 3 UYARILAR VEÖNLEMLER... 155 4 KULLANIM TALİMATLARI... 156 4.1 Kılıfın Hazırlanması...156 4.2 Kılıf Kullanımı (Tekli lümen Dilatör)...156 4.3 Kılıf Kullanımı (Çift-lümen dilator, sadece Model S1745DD de mevcut)...156 5 SEMBOLLERİN AÇIKLAMALARI... 157 6 İADE ÜRÜNLER... 157 154
1 ALETİN TANIMI AFX Uygulama Sistemi bir dış kılıf hemostaz vanası ve yan girişten oluşmaktadır. Ut S17 45 ve S17 45DD olmak üzere iki modelden oluşmaktadır. Model S1745DD AFX uygulama kılıfının yanında iki konik uçlu iç dilatör (tek lümen ve çift lümen) bulunmaktadır. Model S17452 te ise AFX uygulama kılıfı ve sadece tekli lümen dilatör bulunmaktadır. Dış kılıf tüpünde platin işaretleme bandı uzak uçta yer almaktadır ve proksimal uçta hemostaz vanası ile üzerinde 3 yollu musluk vanası bulunan yan çıkıştan oluşan bir göbek bulunmaktadır. Yan çıkış kılıfı boşaltmak amacı ile kullanılmaktadır. Kılıf damar sistemine proksimal uçta luer uzakta kısımda ise konik bir uca sahip dilatör yardımı ile uygulanır. Uygulama kılıfının proksimal ucundaki Hemostaz vanası, kateter ve kılavuz etrafını kapatır ve sızdırmazlık sağlayarak uygulama kılıfından kan sızmasını minimum seviyeye indirir. Tekli lümen dilator uygulama kılıfı bir kılavuzla birlikte kullanılır ve uygulama kılıfının kılavuz üzerinden bir atardamar içine yapılan uygulama amacına yöneliktir. Aynı zamanda, uygulama kılavuzunun uzak veya yakın ucunun anatomi içinde yeniden pozisyona getirlmesi amacıyla da kullanılır. S1745DD modeli ile sunulan çiftli lümen dilatör uygulama kılıfı ile birlikte bir kılavuz üzerinden iki paralel telin yerleştirilmesi amacı ile kullanılmaktadır. Tekli lümen dilatöre benzer olarak aynı zamanda uygulama kılıfının atardamar içine yerleştirilmesinde ve uygulama kılıfının anatomi içinde uzaktan veya yakından yeniden pozisyon verme amacıyla da kullanılır. 2 KULLANIM YERİ AFX Uygulama Sistemi (Şekil 1) kılavuzların, kateterlerin ve diğer medikal aygıtların damar içine yapılan uygulamalarda kullanılmasını ve bu uygulamalarda kan kaybının minimize edilmesini sağlar. TR Şekil 1. AFX Uygulama Kılıfı Sistemi 1) Boşaltma vanası ile yan çıkış 2) Hemostaz vana 3) Dış kılıf (tutma kısmına bağlıdır) 4) Radyopak işaretleyici (uygulama kılıfı üzerinde) 5) Paralel tel lümen 6) Çift-lümen dilator (Model s1745dd de mevcut) 7) Tekli lümen dilator 3 UYARILAR VEÖNLEMLER AFX Uygulama Sistemi steril olarak sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Yeniden kullanmayın veya sterilize etmeyin. Yeniden kullanmak, işlemden geçirmek veya sterilize etmek, aygıtın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya aygıtın düzgün çalışmamasına yol açar; bu da hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir. Yeniden kullanmak, işlemden geçirmek veya sterilize etmek aynı zamanda hastalık bulaşma riskini ve/veya hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyona, ve bulaşıcı hastalıkların bir hastadan diğerine geçmesi de dahil olmak üzere komplikasyonlara neden olur. Kirli cihaz, hastanın başka hastalıklara yakalanmasına, yaralanmasına veya ölümüne yol açabilir. Kullanım öncesinde paketi ve aygıtı kontrol ediniz. Paketin veya aygıtın hasar görmüş olması durumunda veya steril bandın açık olması durumunda aygıtı kullanmayınız. AFX Uygulama Sistemi steril olarak teslim edilmiştir. Paket, kutusu üzerinde yazılı bulunan «son kullanım» (süre sonu) tarihine kadar koruyucu bir unsur olacaktır. Hastanın anatomisi ve hekimin kullandığı teknik yöntemsel farklılıklar gösterebilir. Bu aygıt üzerinde değişiklik yapmayın, aygıtın fonksiyonları etkilenebilir. Çapı maksimum 0.035" ten daha büyük kılavuz kullanmayın. AAA amacı ile AFX Uygulama Sistemi sadece damar girişimleri teknikleri ve bu aygıtın kullanımı konusunda eğitim almış hekimler ve ekipler tarafından kullanılabilir. AFX Uygulama Sistemi sadece floroskopi kılavuzluğunda damar içine uygulanabilir veya geri çekilebilir ve uygulama sadece dilatör tamamı ile takılı olmak kaydı ile yapılabilir. Floroskopik görüntü aygıtın yerinden emin olmak üzere her zaman kullanılmalıdır. 155
Herhangi bir karşı güç hissedildiğinde kılavuzu, kateteri veya diğer girişimsel medikal aygıtları uygulama kılıfından ve/veya dilatörden ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Floroskopi kullanarak nedeni araştırın. Her hangi bir karşı gücün hissedilmesi durumunda ilerlemeye devam edilmesi veya geri çekme işlemi damara zarar verebilir veya kılavuzun, kateterin veya girişimsel medikal aygıtın kırılmasına nende olabilir. Her hangi bir karşı gücün hissedilmesi durumunda ilerlemeye devam edilmesi veya geri çekme işlemi ciddi yaralanmalara neden olabilir. Kılıfa veya damara zarar gelmemesi için dilatör/kılıfı çevirerek ilerletin. Belirtilen uygulama kılıf boyutundan daha geniş bir kateteri veya diğer girişimsel medikal aleti uygulamada kullanmayınız. Aygıt zarar görebilir veya kırılabilir. Bu ürünün metal bir kanül veya metal dilatör ile kullanılması PTFE kaplamaya zarar verebilir. Aygıtı güç enjektörü ile birlikte kullanmayın. 4 KULLANIM TALİMATLARI 4.1 Kılıfın Hazırlanması Kullanım öncesinden kılıf, aygıt, kateter ve aksesuar bileşenlerin boyut uyumluluğunu kontrol edin. Uygulama Kılıfını paketinden çıkarın ve herhangi bir hasar veya bozukluk olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı veya hatalı aygıtları kullanmayın. Dilatör, uygulama kılıfı ve yan çıkışı heparinize intravenöz sıvısı ile yıkayın. Kılıfın damar içinde uzun süre kalması durumunda yan çıkış musluğundan heparinize intravenöz sıvıyı basınç altında damlatma tekniğini kullanmayı göz önünde bulundurun. 4.2 Kılıf Kullanımı (Tekli lümen Dilatör) 1. Dilator ucunu vanadan içeriye doğru tamamen kılıfa kadar dilatörün merkezi hemostaz vanaya değinceye kadar ilerletin. Böylelikle dilatörün konik kısmının kılıfın son kısmının ötesinde olması sağlanmış olacaktır. NOT: Kılıfı ilerletirken, dialtörün tamamı ile kılıf içinde yerinde olduğundan ve dilatör merkezinin hemostaz vana ile temas içinde olduğundan emin olun. 2. Damar delinmesi veya yarılması ve kılavuzun yerine sokulması konusunda normal kabul edilen uygulamaları yerine getirin. 3. Floroskopik kılavuzu kullanarak dilatör/kılıfı kılavuzun üzerinden ünite olarak ilerletin; ilerletirken dilatörün kılıfdan çıkmasına (ayrılmasına) izin vermeyin. Herhangi bir karşı güç oluşması durumunda seti ilerletmeyi durdurun. İşleme devam etmeden önce bu karşı koymanın nedenini araştırın. Seti arzu edilen yere kadar dikkatlice ilerletin. Kılıfa veya damara zarar gelmemesi için dilatör/kılıfı çevirerek ilerletin. 4. Dilatörü kılıftan çekip kılavuz üzerinden ve kılavuzdan tamamen çıkıncaya kadar kılıfı hareket ettirmeyin ve kılavuzu yerinde tutun. 5. Kılavuzu pozisyonunu sabit tutarken seçili kateteri veya diğer medikal girişim aygıtını kılavuz üzerinden kılıfa doğru ilerletin ve bu arada kılıf setinin vücut dışında mümkün olduğunca düz durmasını sağlayın ve kıvrılmaları önleyin. 6. Değişik kateter ve medikal aygıtları uygulama kılıfında değiştirirken kılavuzun ve kılıfın damar içindeki pozisyonlarına özel bir dikkat harcanmalıdır. 7. Tüm telleri, kateterleri ve aygıtı hemostaz vanada ilerletirken dikkatlice destekleyin. 8. Kılıfın çıkarılmasından sonra kanamanın, damara verilecek zararın veya diğer ciddi yaralanmaların engellenmesi için önlem alınmalıdır. 4.3 Kılıf Kullanımı (Çift-lümen dilator, sadece Model S1745DD de mevcut) 1. Dilatör ucunu vanadan içeriye doğru tamamen kılıfa kadar dilatörün merkezi hemostaz vanaya değinceye kadar ilerletin. Böylelikle dilatörün konik kısmının kılıfın son kısmının ötesinde olması sağlanmış olacaktır. NOT: Kılıfı ilerletirken, dialtörün tamamı ile kılıf içinde yerinde olduğundan ve dilatör merkezinin hemostaz vana ile temas içinde olduğundan emin olun. 2. Damar delinmesi veya yarılması ve kılavuzun yerine sokulması konusunda normal kabul edilen uygulamaları yerine getirin. 3. Floroskopik kılavuzu kullanarak dilator/kılıfı kılavuzun üzerinden ünite olarak ilerletin; ilerletirken dilatörün kılıftan çıkmasına (ayrılmasına) izin vermeyin. Herhangi bir karşı güç oluşması durumunda seti ilerletmeyi durdurun. İşleme devam etmeden önce bu karşı koymanın nedenini araştırın. Seti arzu edilen yere kadar dikkatlice ilerletin. Kılıfa veya damara zarar gelmemesi için dilatör/kılıfı çevirerek ilerletin. 4. Paralel telin yerleştirilmesi için teli paralel tel lümeni içine yerleştirin ve istenen pozisyona gelinceye kadar beslemeye devam edin. 5. Dilatörü tamamen kılıftan çekip kılavuz üzerinden ve kılavuzdan tamamen çıkarıncaya kadar kılıfı hareket ettirmeyin ve her iki telin kılavuz pozisyonunu yerinde tutun. 6. Kılavuzu pozisyonunu sabit tutarken seçili kateteri veya diğer medikal girişim aygıtını kılavuz üzerinden kılıfa doğru ilerletin ve bu arada kılıf setinin vücut dışında mümkün olduğunca düz durmasını sağlayın ve kıvrılmaları önleyin. 7. Değişik kateter ve medikal aygıtları uygulama kılıfında değiştirirken kılavuzun ve kılıfın damar içindeki pozisyonlarına özel bir dikkat harcanmalıdır. 8. Tüm telleri, kateterleri ve aygıtı hemostaz vanada ilerletirken dikkatlice destekleyin. 9. Kılıfın çıkarılmasından sonra kanamanın, damara verilecek zararın veya diğer ciddi yaralanmaların engellenmesi için önlem alınmalıdır. TR 156
5 SEMBOLLERİN AÇIKLAMALARI SEMBOL TANIM Ürün son kullanım tarihi «Ürünü son kullanım tarihinden önce kullanın» Ürünün seri numarası Ambalaj açılmadıkça veya hasar görmedikçe sterilliğini muhafaza eder. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Dikkat, Kullanım için Talimatlara Başvurun Aygıt tek kullanım içindir. Cihazı yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin. Kullanım için Talimatlara Başvurun Kuru Tutun Ambalaj Zarar Görmüşse Kullanmayın Güneş ışığından uzak tutun. Katalog No Üretici 6 İADE ÜRÜNLER Kullanılmamış aygıtların herhangi bir sebepten dolayı iade edilmesi, AFX Uygulama Sistemini original kutusuna koyarak gönderim için bir başka kutuya yerleştirin. Müşteri Hizmetleri ile 800-983-2284 veya +1 (949) 595-7200 ile temas ederek iade edilecek ürünler için bir onay numarası alın (RGA) ve ürünleri müşteri hizmetleri tarafından verilecek adrese gönderin. 2010 Orijinal Telif Hakkı. Tüm Hakları Saklıdır. Parça Numarası C00965 Rev A 157