T C Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey KamuHasiancierîBiciigı o & Sayı : 73851657-15.07.2015 Konu: Zeyilname ZEYİLNAME Genel sekreterliğimizce 05/08/2015 tarihinde saat: 10:00 da ihalesi yapılacak olan 2015/81716 İ.K.N' lu İzmir İli Kuzey Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği ne Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 48 Kısım Kit Ve Sarf Karşılığı Cihaz Alımı ihalesinin, idari ve teknik şartnam esinin aşağıda belirtilen maddelerinde değişiklik yapılmıştır. Bilginizi ve gereğini rica ederim. İDARİ ŞARTNAME Madde 19.2.1. - Bu ihaledeki kısım sayısı 48 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenm iştir; İstekliler kısımlarda yer alan kalemlerin fiyatlarını ayrı ayrı belirterek kısmın tamamına teklif vereceklerdir. Değerlendirme teklif verilen kısmın tamamı üzerinden yapılacaktır. İstekliler teklif mektuplarında teklif verdikleri kısımlara ait kalemlerin sıra numaralarını ve cinsini mutlaka belirteceklerdir. Kısmın tamamı için verilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. İhale üzerinde bırakılan istekliler ile her bir iş kaleminin miktarı ile bu kalemlere verilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan tutarlar üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır. 38. KISIM (TAM OTOMATİK İDRAR STRIP CİHAZI), 39. KISIM (YARI OTOMATİK İDRAR STRIP CİHAZI) ve 40. KISIM (TAM OTOMATİK İDRAR STRIP (KİMYASAL VE MİKROSKOBİK) CİHAZI) tek grup olarak değerlendirilecek olup, istekliler bu üç kısma birlikte teklif vermek durumundadırlar. Aksi halde teklif değerlendirilme dışı bırakılacaktır. şeklinde Madde 25 - Teklif fiyata dahil olan giderler 25.1. Cihaz, kitler, kit zayiatları ve bunlarla beraber kullanılması gerekli olan tüm rutin sarf malzemeleri, tüm testlerin akredite firmalardan yapılacak olan performans testleri, orjinal kontroller ve kalibratörler, numune kapları, reaksiyon küvetleri, printer, printer kağıdı ve şeridi.yazıcı,kağıt,cd,cd zarfı,toner vb.tüm kırtasiye giderleri, kontrol için kalibrasyon malzem eleri,
T C Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Biritgi Genel Sekrcıerliği kalibrasyon sırasında harcanacak test reaktiileri, yıkama ve temizlik serumları.cihazın çalıştırılması için gerekli tüm sarf malzemeler, montaj, arızaya müdahale, arıza giderme, yedek parça, muayene ve kullanım sırasındaki iç kalite kontrol solüsyonları, dış kalite kontrol programı çalışmalarının tüm masrafları, sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme gerekli olması halinde buna ait masraflar, cihaz ve donanımların sağlıklı olarak çalışması için gereken düzenler, güç kaynağı, split klima, voltaj regülatörü, saf su cihazı ve/veya saf su, kitleı in uygun koşullarda saklanması için gerekli olabilecek soğutucu, reaktiflerin eğitim ve deneme kullanımlarındaki tiim sarf malzeme ve rcaktif giderleri, demonstrasyon için gerekli tüm sarf malzeme ve diğer giderler, cihazın kurulacağı hastanenin talep etmesi halinde merkezi bilgisayara bağlanması için gerekli olan donanım, veri, malzeme giderleri, eğitim, ilgili kısımların teknik şartnamelerinde belirtilen tüm giderler ve ilgili mevzuatı gereğince ödenecek vergi (KDV hariç), resim, harç ile ulaşım, taşıma ve her türlü giderler teklif fiyata dahil edilerek verilecektir." şeklinde TEKNİK ŞARTNAME 6. KISIM (KAN SAYIM CİHAZI) KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN SAYILARI, MİKTARLARI VE TEKNİK ÖZELLİKLERİ Madde 3-22-24 parametrelik cihazlar vücut sıvılarında hücre sayımı yapabilmelidir. şeklinde Madde 5-18 parametreli cihazlar kapalı tüpten çalışabilmen, 22 ve 24 parametreli cihazlar kan örneklerini hem manuel hem de otomatik olarak analiz etmelidir. Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duymamalıdır. Sistem numune ve reaktiflerin yerleştirilmesinden hasta raporlarının alınmasına kadar olan tum işlemleri tam otomatik yapacaktır. Kanın homojenizasyonu için gerekli işlem 22 ve 24 parametrelik cihazlar üzerinde otomatik olarak yapılmalıdır. Testler arasında prob kendi temizliğini otomatik olarak yapmalıdır. Cihaza istenildiği anda acil tek numune girişi yapılabilmeli ve acil numune öncelikli (cihazda o anda işlem gören numunenin okumasını takiben) çalışılmalıdır. şeklinde
0) Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Birliği 21. KISIM (SPESİFİK HORMON TESTLERİ ANALIZÖR CİHAZI) "II. Kit İle Birlikte Verilecek Hormon Cihazının Teknik Özellikleri maddesindeki 1) Cihaz test kapasitesi: teklif edilccek cihaz hızı 120 test/saat olan bir analizör teklif edilecektir. Cihazların hızlarıyla ilgili olarak orjinal katolog verileri esas alınacaktır. Teklif edilen analizör test menüsünün tümünü kapsayacak özellikte değilse; menüsünde olmayan parametreler için ikinci bir tam otomatik cihaz (7. maddede belirtilen yöntemle çalışan) kurabilir veya laboratuvarımızda kurulu başka bir hormon cihazında veya en fazla iki testi ulusal veya uluslar arası akredite olmuş bir laboratuvarda çalıştırabilir. Dış Iaboratuvarda çalışılması durumunda bu hizmet için gerekli altyapı firma tarafından kurulmalı, örnekler laboratuvarın uygun görececeği zaman periyotlarında firmanın belirlediği kişi tarafından teslim alınmalı, biyokimya uzmanı tarafından onaylanmış sonuçlar 2(iki) iş günü içerisinde laboratuvara iletilmeli. Dış laboratuvarın iç ve dış kalite kontrol sonuçları takip edilm elidir." ifadesi; 1) Cihaz test kapasitesi: teklif edilecek cihaz hızı 120 test/saat olan bir analizör teklif edilecektir. Cihazların hızlarıyla ilgili olarak orjinal katolog verileri esas alınacaktır. Teklif edilen analizör test menüsünün tümünü kapsayacak özellikte değilse; test menüsünde olmayan en fazla iki test için ikinci bir tam otomatik cihaz (7. maddede belirtilen yöntemle çalışan) kurabilir veya laboratuvarımızda kurulu başka bir hormon cihazında veya ulusal veya uluslararası akredite olmuş bir laboratuvarda çalıştırabilir. Dış laboratuvarda çalışılması durumunda bu hizmet için gerekli altyapı firma tarafından kurulmalı, örnekler laboratuvarın uygun görececeği zaman periyotlarında firmanın belirlediği kişi tarafından teslim alınmalı, biyokimya uzmanı tarafından onaylanmış sonuçlar 2(iki) iş günü içerisinde laboratuvara iletilmeli. Dış laboratuvarın iç ve dış kalite kontrol sonuçlan takip edilmelidir." şeklinde 26. KISIM (KARDIYAK BELİRTEÇ CİHAZI) Madde 1.12- "Troponin I veya T parametresi için alt ölçüm limiti (fonksiyonel sensitivite) 0.02 ng/ml den küçük olmalıdır. Bu parametrede referans aralık çok düşük olduğundan tıbbi karar için kardiyak belirtçlerde alt ölçüm limiti çok önemlidir. Yöntemin serumda düşük konsantrasyonu da daha doğru bir şekilde ölçebilmesi için CV %20 aralığında ölçüm limiti alt sınırının 0.02 ng/ml den küçük olması gerekmektedir. Prokalsitonin(PCT) parametresi için alt ölçüm limiti (fonksiyonel sensitivite) <0.02 ng/ml olmalıdır." şeklinde
0) Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Birliği 32. KISIM (KOAGÜLOMERTE CİHAZI) II. Kit ile birlikte verilecek koagulometre cihazının teknik özellikleri maddesinde " Tepecik EA için; Her bir cihaz için hızı en az 120 test/saat olan çil't problu 3 adet cihaz" ifadesi " Tepecik EA için; Toplam hız en az 360 test/saat olmalıdır ve bu hızı karşılayacak tam otomatik üç cihazdan iki tanesi en az 120 test/saat hıza sahip, çift problu ve kapak delme özelliğinde olmalıdır." şeklinde "Yukarıda belirtilen tam otomatik cihazlardaki problar birbirinden bağımsız hareket edebilmelidir." İfadesi; "Tepecik EAH ve Karşıyaka DH' de belirtilen tam otomatik cihazlardaki problar birbirinden bağımsız hareket edebilmelidir." şeklinde Madde II.4- "Tam otomatik cihazlar için; cihazlar tam otomatik olmalıdır. Tam otomatik cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra souçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazlara acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir. Tam otomatik cihazlardan hızı 120 ve üzerinde olanlar için reaktifler ve numuneler "rack/segment aracılığı ile sürekli olarak yüklenebilmelidir. Tam otomatik cihazlardan hızı 120 ve altında olanlar için pıhtılaşma esaslı testleri aynı zamanda hem optik hem de mekanik ölçüm yapabilecek dual sistemleri olan chazlarda çift prob şartı aranmayacaktır. Cihazlar internal barkod okuyucusuyla numune ve reaktifleri otomatik olarak tanım lam alıdır."şeklinde 33. KISIM (HEMOGLOBIN A1C HEMOGLOBİN ZİNCİR ANALİZİ CİHAZI) Madde II.1- Cihazın test kapasitesi: Buca Seyfi Demirsoy DH ve Dr.Faruk İlker Bergema DH için; Her bir cihaza bir defada en az 50 örnek yüklenebilen ve HbAlc testi için 20 test/saat hızı sağlayacak teklif edilecektir. Tepecik EAH ve Karşıyaka DH için; Her bir cihaza bir defada en az 50 örnek yüklenebilen ve HbAlc testi için 60 test/saat hızı sağlayacak 1 veya 2 cihaz, Hemoglobin zincir analizi için en az 9 örnek/saat hızda çalışabilen 1 cihaz teklif edilecektir." şeklinde
T C Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey K3GoneîsekrC^rifği'i9i Madde II.2 - Cihazların kapsam tanımı: Pompa, visible dedektör, kolon ısıtıcısı, bilgisayarlı veri işleme ana ünitelerini kapsamalıdır. Bilgisayarlı veri işleme sistemi hariç tüm üniteler aynı orjinal marka olmalı ve kullanıcı müdahalesi gerektirmeden uyumlu çalışmalıdır." şeklinde Madde II.5 - Cihazlar tam kandan çalışabilmeli ve hemolizat yapmaya gerek duymamalıdır. Cihazlara numune ve reaktitler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazın gerekirse rack yükleme ünitesi olmalı, cihaz çalışırken manuel işleme gerek kalmadan örnekler racklarla sürekli olarak yüklenebilmelidir. Cihaz tam otomatik olmalıdır. Cihaza reaktiiler ve numuneler toplu olarak yüklenebilmelidir. Cihazda, bir numune ile hastanın H ba lc ve HbVaryant testlerinin her ikisinin de çalışılabilmesi ve bu konuda teknisyen bağımlılığının olmaması gereklidir." şeklinde 34. KISIM (BİYOKİMYA VE HORMON ANALIZÖRÜ CİHAZI) 3.1. Biyokimya analizöründe kullanılacak kit ve reaktiflerin listesi ve özellikleri maddesine j- Bendi "İhaleyi yüklenecek firma Aliağa Ceza İnfaz Kurumu bünyesindeki laboratuvara 2016-2018 yılları arasında Glukoz(1500 test), Üre(1500 test), Kreatinin(1500 test), AST(1500 test), ALT(1500 test), GGT(1000 test), Amilaz(250 test), Total bilirubin( 1000 test). Direkt bilirubin( 1000 test) ve CRP(1000 test) parametrelerini çalışabilcek uygun özellikte spektrofotometre cihazı temin edecektir. Firma tarafından yeteri miktarda kalibratör, iç kalite kontrol ve okuma küveti sağlanacaktır. G erektiğinde dalga boyu ayarı için firma ücretsiz destek verecektir" eklenmiştir. 3.2. maddesinin i) Bendi - "Cihazların reaktif böülümü soğutuculu olmalıdır." ifadesi "Cihazlarda kit prospektündeki saklama koşullarına göre gerekli testler için reaktif bölümü soğutuculu olmalıdır." şeklinde Madde 3.2. f) Bendi - "Gerekli durumlarda cihaz, sesli veya gürültülü hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Sonuçlar bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hastane adı, hasta sonuçlan, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Cihazlar, tetkikleri tamamlanmış hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir." şeklinde
Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Birliği 3.2 ve 4.2 Maddesinin 1) bendi - "Cihazlar kalite kontrol ve hasta numunelerinin çalışmaya başladığı saati ve kontrol sonuçlarını hastane bilgi sistemine LİS veya MBS aracılığı ile gönderebilmelidir." şeklinde 4.1. Maddesi a) bendi -"Teklif edilecek reaktifler ve kitler"; birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Bu uyum kit prospektüsleriyle belgelendirilecektir. Tüm "reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal ambalajında olmalı, orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde barkod, son kullanma tarihi, seri veya lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Reaktiflerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında olmalıdır." şeklinde EK: Biyokimya cihazı ve kitlerle verilecek kan alma tüpü ve otomatik pipet listesi 2. Madde "Her 3 (üç) tüp için emniyetli 1 (bir) adet iğne ucu ve her 2000 (ikibin) tüp için 1 (bir) adet holder verilecektir. " şeklinde 3. Madde "Özellikle Tepecik EAH ve Buca Kadın Doğum ve Çocuk DH' ne talep edildiği takdirde hastane bazında istenilen tüplerin %4 ünü geçmeyecek şekilde 0.5-1 ml hacimli jelli pediatrik tüp temin edilmelidir. Bu tüplerin cihaza ve santrifüje adaptasyonu firma tarafından sağlanmalıdır." şeklinde EK: Hormon cihazı vc kitlerle verileeck kan alma tüpü ve otomatik pipet listesi 2. Madde "Her 3 (üç) tüp için emniyetli 1 (bir) adet iğne ucu ve her 2000 (ikibin) tüp için 1 (bir) adet holder verilecektir. " şeklinde 3. Madde "Özellikle Tepecik EAH ve Buca Kadın Doğum ve Çocuk DH' ne talep edildiği takdirde hastane bazında istenilen tüplerin %4 ünü geçmeyecek şekilde 0.5-1 ml hacimli jelli pediatrik tüp temin edilmelidir. Bu tüplerin cihaza ve santrifüje adaptasyonu firma tarafından sağlanmalıdır." şeklinde 9. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME Maddesi- "Orijinal ambalaj üzerinde son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır." şeklinde
d) Sağlık Bakanlığı Kam u Hastaneleri Birliği 36. KISIM (KARTUŞLU KAN GAZI CİHAZI) Madde 1.5 - Reaktif kartuş stabilitesi en az iki hafta olmalıdır." şeklinde 38. KISIM (TAM OTOMATİK İDRAR STRIP CİHAZI) Madde I.İ - "Yarı otomatik strip okuyucu arızası durumunda arıza giderilene kadar aynı marka test stripleri firma tarafından karşılanacaktır. Tam otomatik strip okuyucu ve tam otomatik biyokimyamikroskopi analizör arızası durumunda 24 saat içinde arıza giderilene kadar aynı marka en az 120 strip/saat hıza sahip yarı otomatik strip okuyucu firma tarafından karşılanacaktır." şeklinde 39. KISIM (YARI OTOMATİK İDRAR STRIP CİHAZI) Madde I.İ - "Yarı otomatik strip okuyucu arızası durumunda arıza giderilene kadar aynı marka test stripleri firma tarafından karşılanacaktır. Tam otomatik strip okuyucu ve tam otomatik biyokimyamikroskopi analizör arızası durumunda 24 saat içinde arıza giderilene kadar aynı marka en az 120 strip/saat hıza sahip yarı otomatik strip okuyucu firma tarafından karşılanacaktır." şeklinde Madde II. A. bendi "Birden fazla cihaz teklif edilen kurumlarda aynı marka Strip ve strip okuyucu teklif edilecektir." şeklinde 40. KISIM (TAM OTOMATİK İDRAR STRIP (KİMYASAL VE MİKROSKOBİK) CİHAZI) Madde I.İ - "Yarı otomatik strip okuyucu arızası durumunda arıza giderilene kadar aynı marka test stripleri firma tarafından karşılanacaktır. Tam otomatik strip okuyucu ve tam otomatik biyokimyamikroskopi analizör arızası durumunda 24 saat içinde arıza giderilene kadar aynı marka en az 120 strip/saat hıza sahip yarı otomatik strip okuyucu firma tarafından karşılanacaktır." şeklinde Madde III. Bendi - "Cihazın çalışma prensibi: Kimyasal analizin çalışma prensibi reflektans fotometri, mikroskobik analizin çalışına prensibi flow-cell dijital görüntüleme veya dijital mikroskopi görüntüleme yöntemlerinden biri olmalıdır. Flow-cell dijital görüntüleme kullanan cihazlar her örnekten en az 480 fotoğraf alabilmelidir. Dijital mikroskopi görüntüleme kullanan cihazlar tek
TC. Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Birliği kullanımlık küvet kullanmalı ve sediment üzerinden en az 15 saha görüntüsü alabilmelidir. Tüm şekilli elemanlar, büyüklüklerine ve dış yapılarına göre değil; gerçek mikroskobik görüntülerine göre analiz edilebilmelidir." şeklinde Madde III. G Bendi "Mikroskopik analiz parametreleri şunlardır: Eritrosit, lökosit, epitel hücreleri, bakteri, maya, sperm, hiyalen silendir, patolojik silendir, kristaller, mukus." şeklinde Zikredilen kalemlerin diğer maddelerinde ve diğer kalemlerin teknik şartnamelerinde değişiklik yapılm am ıştır. D ağıtım:doküm an Alan Tüm İstekliler.