KIT İLE BİRLİKTE TÜBERKÜLOZ NUKLEIK ASİT AMPLIFIKASYON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ - 1

Transkript

1 KAMU HASTANELERİ KURUMU İzmir İli Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği KIT İLE BİRLİKTE TÜBERKÜLOZ NUKLEIK ASİT AMPLIFIKASYON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ - 1 A. KONU: Bıı teknik şartname İzmir Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Cerrahisi Eğitim ve Araştırına Hastanesi yılı ihtiyacı için kit karşılığı teinin edilecek kit ile birlikte tüberküloz ınolekiiler tanı sistemi teknik özellikleri, kontrol ve muayene metodları ile ilgili konuları kapsamaktadır. L r, ) Sıra No Cinsi SUT Kodu Miktar (test=hasta) 1 Direkt tam İlaç direnç testi (mutasyon analizi) *1. ve 2. kaleme aynı firma tarafından grup halinde tek if verilecektir. Verilen teklifte Iıcr kalem için birim fiyat belirtilecektir ve grup bazında iki kalem için verilen toplam tutar üzerinden fiyat avantajı değerlendirmesi yapılacaktır. **Farklı testler için sistem altyapısı kitlerle uyumlu ise ortak olarak kullanılabilecektir. C. Kitlerin Genel Özellikleri 1. Çalışma içerisinde testin güvenilirliğini sağlamak ve kontrol kaybım önlemek amacı ile her kit için iııternal kontroller ve etkene spesifik pozitif kontroller veya standartlar bulunmalıdır. 2. Niikleik asit amplifikasyon temelli (NAT) sisteminin kitleri ve reaktifler, teklif edilen kitlerle örnek hazırlama işleminden sonra: firmanın vereceği otomatik cihazlar ile çalışmaya tam uyumlu olmalıdır. Firma kitlerle beraber NAT sistemi ve sisteme özel ve sistemde kullanılacak tüm cihaz ve ekipmanları sağlamalıdır. Model ve markaları firma tarafından belgelenerek komisyona sunulmalıdır. 3. Teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensipte çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firına isimlerini açık olarak belirteceklerdir. (Üretici fırına başlıklı ve onaylı kit ambalaj listesini gösterir belge verilecektir). 4. Teklif edilecek reaktiflerin sayısı reaktifleri kullanacak sistemin güvenilir sonuçlar vermesi kaydıyla birim testte harcayacağı reaktif miktarı dikkate alınarak hasta bazında hesaplanmalıdır. Bu reaktifler laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda istem halinde ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. 5. II Hastanenin zamanında bitirilemeyen kitlerden oluşacak zararının en aza indirilmesi için özellikle az miktarda kullanılan kit ve reaktifler en küçük ambalajlarında olacaktır. Teklif veren firmalar hangi reaktifleri ne miktarda ambalajlarda vereceklerini liste halinde bildireceklerdir. 6. Reaktif ve kitlerin üzerinde barkod bulunmalı ve tümü orijinal ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajlan üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalıdır. 7. Teklif veren firmalar, kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun orijinal kontrolleri, kalibıatörleri, kalibrasyoıı ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkama ve temizlik serumlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini ve bunlar gibi cihazı normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan reaktif ve kit miktarının kullanımına yetccek miktarda) hastaneye ücretsiz olarak verecektir. 8. Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Sözleşme süresince alman kitler, son kullanma tarihinden I ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun uzun miadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin lıatajh sonuç vermesi durumunda, bıı kitler firma tarafından 5 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir. 9. Kitlerle birlikte çalışma için gerekli her türlü cihaz ve ekipman teklif /c ip i fırına tarafından saklanacaktır..

2 D. Tüberküloz Direkt Tanı Sisteminin Özellikleri 1. Sistem, direkt olarak hasta örneğinden M. lııbercıı/osis kompleks (MTBK) tanısı yapabilmelidir. 2. Sistem, Real-Time PCR yöntemini kullanan kitlerle çalışmalıdır. 3. Tüberküloz tanısı için direkt veya işlenilenmiş, yayma pozitif veya negatif balgam ve solunum yolu örneklerinde çalışmaya uygun ve valide edilmiş olmalıdır. Testin yayma pozitif ve yayma negatif örneklerde duyarlılığı <100 hücre/ml olmalıdır. 4. Sistemde MTBK tanısı için tüm işlem (DNA veya RNA izolasyonu dalıil) en fazla 5 saat içerisinde sonuç alınmalıdır. DNA/RNA izolasyonu için gerekli kit ve tüm malzemeler firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir. 5. Tam testinde cihaza örneklerin termal döngü cihazına yüklenmesinden sonuçların alınmasına kadar geçen tüm basamaklar bir müdahaleye gerek olmadan cihaz tarafından otomatik olarak yapılmalı ve sisteme bağlı bilgisayar üzerinde üretici firma tarafından sağlanan program ile izlenebiinıelidir. 6. Teklifi veren firma çalışılan tüberküloz tanı testlerinin laboratuvar uzmanlarının onaylayacağı bireksternal kalite kontrol sistemine dahil olmasını sağlayacaktır. 7. Gerektiğinde sistemde yapılan çalışma ve sonuçların başka bir bilgisayara ve hastanenin bilgisayar otomasyonuna bağlanması için gereken her türlü yazılını ve donanım firmaca karşılanacaktır. 8. Sistem, aynı iş günü içerisinde en az 20 (yirmi) hasta sonucunun alınabilmesine yetecek kapasitede olmalıdır. 9. Sistem 220 Volt. 50Hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalı ve +-%10 gerilim değişiklerinden etkilenmemelidir. Sistem elektrik kesintisi halinde başladığı işlemi sonuçlandıracak kadar çalışabilecek düzeneğe sahip (en az 45 dk.lık UPS gibi) olmalıdır. 10. Firmaya ait olan cihazların periyodik bakım, kontrol ve kalibrasyonları yapılacak ve belgelendin lecekt ir. 11. Firma, cihaz sıvı atıklarını, "Tehlikeli maddelerin su ve çevresinde neden olduğu kirliliğin kontrolü yönetmeliği (76/464/AB) ne göre tehlikeli ve az tehlikeli maddeleri içerip içermediğini bildirecek ve imha ile ilgili her türlü işlem firma tarafından üstlenilecektir. 12. Firma teslim edilen kitler tükeninceye kadar sistemi laboratuvarda bulundurmayı taahhüt etmelidir /11 nolıı genelgeye göre uygun olmalıdır. E. İlaç direnç test sistemi (mutasyon analizi) teknik özellikleri I. Sistem, Real-Time PCR ve/veya PCR temelli ters lıibridizasyon (LiPA) yöntemini kullanan kitlerle çalışmalıdır. Sistemde, tüm kitler ve cihazlar aynı üretici firmaya ait olmalı veya farklı üreticiye ait cihaz kullanılacaksa kit ile uyumlu ve valide edilmiş olmalıdır (validasyon belgeleri komisyona sunulmalı ve kitin prospektüsünde kullanılacak cihaz belirtilmelidir). 1. Sistem, direkt olarak yayma pozitif veya negatif hasta örneğinden veya üremiş kültürden M. tııbercıriosis kompleks (MTBK) tanısı yapabilmeli ve aynı test içerisinde ÇİD-TB tanısına yönelik olarak rpob. katü ve inha gen bölge mutasyonları araştırılarak rifampisin ve izoniyazid ilaç direnci de saptanabilmelidir. 2. Sistemde, ayrıca YİD-TB tanısına yönelik olarak, gyra ve irs gen bölge mutasyonları araştırılarak kinolon ve enjektabl ilaç direnci de saptanabilir olmalıdır. Bununla ilgili laboratuarın istemi doğrultusunda gerekli kit ve sarf malzeme laboratuvaıa sağlanacaktır. 3. Sistemde tüm işlem (DNA izolasyonu dahil) en fazla 5 saat içerisinde sonuç alınmalıdır. DNA izolasyonu için gerekli kit ve tüm malzemeler firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir. 4. Eğer sistemde lıibridizasyon işlemi bulunuyorsa, yıkama, lıibridizasyon ve enkübasyoıı basamaklarını otomatik veya yarı-otomatik olarak yapabilen cihaz ya da cihazlar kurulmalıdır. 5. Sistem 220 Volt. 50Hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalı ve +-%10 gors/inı değişiklerinden etkilenmemelidir. Sistem elektrik kesintisi halinde başladığı işlemi /oıjfiçlandıracak kadar çalışabilecek düzeneğe sahip (en az 45 dk.lık UPS gibi) olmalıdır. Doc, l)r. Can,, i., Or ' ölzrr,,r -t' - 's

3 6. Firmaya ait olan cihazların periyodik bakım, kontrol ve kalibrasyonları yapılacak ve belgelendiıilecektir. 7. Firma, cihaz sıvı atıklarım, Tehlikeli maddelerin su ve çevresinde neden olduğu kirliliğin kontrolü yönetmeliği (76/464/AB)"ne göre tehlikeli ve az tehlikeli maddeleri içerip içermediğini bildirecek ve imha ile ilgili her türlü işlem firma tarafından üstlenilecektir. 8. Firma teslim edilen kitler tiikeninceye kadar sistemi laboratuvarda bulundurmayı taahhüt etmelidir /11 ııolu genelgeye göre uygun olmalıdır. F. CİHAZIN MONTAJI Sistemin montajı firmasına aittir. Sistem kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Sistemin çalışabilmesi için gerekli cihaza özel dış ortam koşulları ve alt yapı teklif veren firma tarafından sağlanmalıdır. G. EĞİTİM Sistemdeki cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum karar verecektir. H. GARANTİ VE SERVİS Sistemde kullanılacak cihaz/cihazlar, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıvla garantili olacaktır. Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç bir iş günü içerisinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 72 saat içerisinde onarılamayan cihaz firma tarafından aynı model ve tipte bir cihazla değiştirilecektir. Sorun giderilemezse firma aynı özellikteki yeni bir cihazı laboratuvara kuracaktır. Bu garanti hem satıcı lıem distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir, «.itlerin teslimatı ve cihazların garanti ve servisleri ile ilgili gerekli taahhütler firma tarafından yapılamazsa idari şartname hükümleri gereğince gerekli cezai işlem uygulanacaktır. I. KABUL VE MUAYENE 1. Sistemin muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. 2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu sistemin şartnameye uygunluğu hakkında ikııa edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. 3. Muayene sırasında doğabilecek tüm masraflar ve doğabilecek hasarın yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. 4. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. J. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI I. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartname sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar"...kit ile birlikte tüberküloz ınoleküler tanı sistemi teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. 2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir. 3. Teklif edilen kit ve cihazın Türkiye'de kullanıldığı yerler hakkında referans verilecektir. 4. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. 5. Sistem ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir. 6. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez. Firmalar teklif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunu bclgelendireceklerdir. 7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçeriidir. 8. Kurulacak sistemin İzmir de yerleşik servisi bulunmalıdır. Firma teknik servis elemanlarının telefon ve adreslerini teklifinde belirtmelidir. Şartnameyi Hazırlayanlar / Üye Uy Ad-Soyc Uye Ad-Soyad-İmza

4 KAMU HASTANELERİ KURUMU İzmir İli Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği KİT İLE BİRLİKTE TÜBERKÜLOZ NÜKLEİK ASİT AMPLİFİKASYON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ - 2 A. KONU: Bu teknik şartname İzmir Dr. Sııat Seren Göğüs Hastalıkları ve Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi yılı ihtiyacı için kit karşılığı temin edilecek kit ile birlikte tüberküloz ınolekiiler tanı sistemi teknik özellikleri, kontrol ve muayene metodları ile ilgili konuları kapsamaktadır. B. Kullanılacak Kitlerin Özellikleri ve Listesi: V. 7o /)/Vj/ 0/ /c?j /' io y //o r/ ) Cinsi SUT Kodu M iktar (test=hasta) Direkt tanı ve rifampisin direnç testi C. Kitlerin Genel Özellikleri 1. Çalışma içerisinde testin güvenilirliğini sağlamak ve kontrol kaybını önlemek amacı ile her kit için internal kontroller ve etkene spesifik pozitif kontroller veya standartlar bulunmalıdır. 2. Niikleik asit amplifikasyon temelli (NAT) sisteminin kitleri ve reaktiller. teklif edilen kitlerle örnek hazırlama işleminden sonra; firmanın vereceği otomatik cihazlar ile çalışmaya tam uyumlu olmalıdır. Firma kitlerle beraber NAT sistemi ve sisteme özel ve sistemde kullanılacak tüm cihaz ve ekipmanları sağlamalıdır. Model ve markaları firma tarafından belgelenerek komisyona sunulmalıdır. 3. Teklif veren Firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensipte çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. (Üretici firma başlıklı ve onaylı kit ambalaj listesini gösterir belge verilecektir). 4. Teklif edilecek reaktiflerin sayısı reaktifleri kullanacak sistemin güvenilir sonuçlar vermesi kaydıyla birim testte harcayacağı reaktif miktarı dikkate alınarak hasta bazında hesaplanmalıdır. Bu reaktifler laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda istem halinde ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. 5. Hastanenin zamanında bitirilemeyen kitlerden oluşacak zararının en aza indirilmesi için özellikle az miktarda kullanılan kit ve reaktifler en küçük ambalajlarında olacaktır. Teklif veren firmalar hangi reaktifleri ne miktarda ambalajlarda vereceklerini liste halinde bildireceklerdir. 6. Reaktif ve kitlerin üzerinde barkod bulunmalı ve tümü orijinal ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajları üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalıdır. 7. Teklif veren firmalar, kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun orijinal kontrolleri, kal ibratörleri. kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerin i, yıkama ve temizlik serumlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini ve bunlar gibi cihazı normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak gerektiği kadar (alman reaktif ve kit miktarının kullanımına yetecek miktarda) hastaneye ücretsiz olarak verecektir. 8. Kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Sözleşme süresince alınan kitler, son kullanma tarihinden I ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun uzun miadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından 5 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir. 9. Kitlerle birlikte çalışma için gerekli her türlü cihaz ve ekipmamfleklif veren firma tarafından sağlanacaktır. I ^ d'* "' A i C Doç- Dr. V ^ )b^ 0İ0;:U ^ \ Y ' 6...

5 D. Tüberküloz Direkt Tanı ve Rifampisin Direnç Test Sistemi Özellikleri!. Direkt olarak hasta örneğinden M. tuherculosis kompleks (MTBK.) tanısı yapabilmeli ve aynı çalışmada en az rifampisin ilaç direnci de saptanabilmelidir. 2. Sistem, niikleik asit aınplifikasyon temelli (NAT) Real-Time PCR yöntemini kullanan kitleıie çalışmalıdır. 3. DNA izolasyonu, aınplifikasyon ve tanı aşamaları kullanıcı ınüdahelesi gerekmeden tek cihaz içerisinde tam otomatik olarak yapılıyor olmalıdır. 4. Sistemde, izolasyon işlemi dahil sonuç en geç 2 saat içerisinde alınabilınelidir. 5. Cihazın periyodik bakım, kontrol ve kalibrasyonları yapılacak ve belgelendirilecektir. 6. Firma, cihaz sıvı atıklarını, "Tehlikeli maddelerin su ve çevresinde neden olduğu kirliliğin kontrolü yönetmeliği (76/464/AB)"ne göre tehlikeli ve az tehlikeli maddeleri içerip içermediğini bildirecek ve imha ile ilgili her türlü işlem Fırına tarafından üstlenilecektir. 7. Sistem 220 Volt. 50Hz şehir şebeke gerilimi ile çalışmalı ve +-%10 gerilim değişiklerinden etkilenmemelidir. Sistem elektrik kesintisi halinde başladığı işlemi sonuçlandıracak kadar çalışabilecek düzeneğe sahip (en az 30 dk.lık UPS gibi) olmalıdır. 8. Gerektiğinde sistemde yapılan çalışma ve sonuçların başka bir bilgisayara ve hastanenin bilgisayar otomasyonuna bağlanması için gereken her türlü yazılım ve donanım firmaca karşılanacaktır. 9. Firma, cihaz sıvı atıklarını, "Tehlikeli maddelerin su ve çevresinde neden olduğu kirliliğin kontrolü yönetmeliği (76/464/AB)" ne göre tehlikeli ve az tehlikeli maddeleri içerip içermediğini bildirecek ve imha ile ilgili her türlü işlem firma tarafından üstlenilecektir. 10. Firma teslim edilen kitler tiikeninceye kadar sistemi laboratuvarda bulundurmayı taahhüt etmelidir /1 1 nolu genelgeye göre uygun olmalıdır. E. CİHAZIN MONTAJI Sistemin montajı firmasına aittir. Sistem kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Sistemin çalışabilmesi için gerekli cihaza özel dış ortam koşulları ve alt yapı teklif veren firma tarafından sağlanmalıdır. F. EĞİTİM Sistemdeki cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum karar verecektir. G. GARANTİ VE SERVİS Sistemde kullanılacak cihaz/cilıazlar. kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihaza arıza bildiriminden itibaren en geç bir iş günü içerisinde yerinde müdahale cdilecek ve en çok 72 saat içerisinde onarılamayan cihaz firma tarafından aynı model ve tipte bir cihazla değiştirilecektir. Sorun giderilemezse firma aynı özellikteki yeni bir cihazı laboratuvara kuracaktır. Bu garanti hem satıcı hem distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Kitlerin teslimatı ve cihazların garanti ve servisleri ile ilgili gerekli taahhütler firma yapılamazsa idari şartname hükümleri gereğince gerekli cezai işlem uygulanacaktır. H. KABUL VE MUAYENE I. Sistemin muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. 2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak ve muayene komisyonu sistemin şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. 3. Muayene sırasında doğabilecek tüm masraflar ve doğabilecek hasarın yükümlülüğü firmaya ait olacaktır. 4. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. I. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI 1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartname sırayay^ör^ cevap vereceklerdir. Bu cevaplar"...kit ile birlikte tüberküloz moleküler tanı s i stem i eiîh fim i zjp'şa rt ıiam ey e uygunluk T G (İ Ki Mıkrobıy010

6 belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. 2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir. 3. Teklif edilen kit ve cihazın Türkiye'de kullanıldığı yerler hakkında referans verilecektir. 4. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. 5. Sistem ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir. 6. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremez. Firmalar teklif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunu belgeleııdireceklerdir. 7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. 8. Kurulacak sistemin İzmir'de yerleşik servisi bulunmalıdır. Firma teknik servis elemanlarının telefon ve adreslerini teklifinde belirtmelidir. Şartnameyi Hazırlayanlar Uye Ad-Soyad-İmza Üye Ad-Soyad-İmza Uye Ad-Soyad-İmza - c Xry, >) M.toobıyoio

7 T C. S a ğ lık B a k a n lığ ı İ z m i r K u z e y K.-*mu H d b tn n o io ri içlimi G o o c ı S ck ı-ctcı-llğl TAM OTOMATİK BAKTERİ İDENTİFİKASYONU VE ANTİBİYOGRAMI CİHAZI 1-Mikroorganizmaların identiilkasyonunu sağlayan, antibiyotik duyarlılık testlerini identifıkasyon ile birlikte veya ayrı yapan ve MIC değerlerinin tespitinde kullanılan tam otomatik bir sistem olmalıdır. 2-KartIarın inkubasyonu cihazda kapalı bir sistemde gerçekleşmeli, okuma, reaktif ekleme, yorumlama işlemlerini otomatik olarak yapabilmeli, manuel işlem gerektirmemelidir. 3-Sistem en az 100 Gram pozitif ve en az 100 Gram negatif bakteriyi cins ve tür düzeyinde identifiye etmelidir. 4-Neisseria, Haemophilus, Brucella ve anerob gibi sık rastlanmayan bakteri türlerini tam otomatize olarak tanımlayamıyor ise yarı otomatize sistem ile tanımlanabilir. Bu bakterilerin antibiyotik duyarlılık testleri için özel besiyeri gerekiyorsa laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda yüklenici tarafından yeterli miktar sağlanacaktır. 5-Antibiyotik duyarlılık testlerini EUCAST kriterlerine göre yorumlayarak bildirmelidir. Güncel bilgiler doğrultusunda yenilenebilmelidir. 6-Cihaz tarafından Beta laklamaz, ESBL, HLGR, HLSR, VRE, MRS, MLS gibi direnç mekanizmaları saptanabilmelidir. 7-Antibiyogram kartlan kolistin, tigesiklin, doripenem, ertapenem, fosfomisin ve sefaperazon gibi güncel antibiyotikleri içermelidir. Bu antibiyotikler sistemde çalışılamıyorsa ihtiyaç miktarı kadar E-test yüklenici tarafından sağlanmalıdır. 8-Bakteri tanımlaması ve duyarlılık testlerini tek bir kartla veya ayrı ayrı kartlarla yapabilmelidir. 9-Cihaza bağlı uyarı sistemi ile beklenmeyen sonuçlar ve problemler cihaz tarafından bildirilmelidir. 10-Cihaz barkod sistemi ile çalışmalı ve laboratuvar enformasyon sistemi bağlantısı yapılabilmelidir. 11-Türkçe kullanma kılavuzu sağlanmalıdır. 12-Sonuçlar bilgi işlem merkezinde hafızaya alınabilmeli ve istendiğinde otomatik olarak yazıcıdan çıkarılabilmelidir. 13-Arıza halinde 24 saat içinde arıza giderilmeli, 3 günden uzun sürmesi halinde kullanılan sistem gibi yeni bir sistem kurulmalıdır. 14-Eksternal kalite kontrol sistemi sağlanmalıdır. 15-İnternal kalite kontrolü için belirli direnç mekanizmalarına sahip standart suşlar laboratuvarın istediği miktarda yüklenici tarafından temin edilmelidir. ta s.b.

8 T C. S a ğ lık B a k a n lığ ı İz m ir K u z e y K a m u H d b io n o io ri Birliği Genol Sckrcicrllğl 16-Teslim edilen mallar 4 ay miyadlı olacaktır. Miyadının dolmasına 2 ay kalan kitler yüklenici tarafından daha uzun miyadlı kitler ile değiştirilecektir. 17-İhale süresi sonunda henüz bitmeyen kitler varsa cihaz kitler bitene kadar laboratuvarda kalacaktır. 18-Hastanenin talebi doğrultusunda (herhangi bir salgın vb. durumunda) kart miktarları birim maliyet fiyatları göz önüne alınarak kendi arasında değiştirilcbilmelidir. 19-Teklif edilen cihaz ve kitler için demonstrasyon istendiğinde firma her türlü masrafları kendisine ait olmak üzere en geç bir hafta içerisinde sağlamayı taahhüt edecektir. 20-İhale sonucunda talep eden Kurumlara 1'er adet cihaz kurulacaktır. 21-Teklif edilen cihaz ve kitler Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelendirmelidir. 22-Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar... marka...model...cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır. 23-Bu şartnamede yer almayan hükümler hakkında idari şartname hükümleri geçerli olacaktır. 24- Teklif edilecek kitler, teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, saklanma ve teslim koşullan (soğuk zincir vb.) belirtilmiş olmalıdır. Soğuk zincire tabi kitlerin teslimatı sırasında, soğuk zincir koşullarının sağlanıp sağlanmadığını ispatlayan indikatörlü etiketlerle teslimat yapılacaktır. Soğuk zincir koşullarında sevkiyatı yapılmadığı anlaşılan kitler firmaya iade edilip aynı sayıda farklı seride kit ile ücretsiz değiştirilir. 25- Kurumlarm talep ettiği kit cinsi ve miktarları Tablo 1 de belirtilmiştir. KURUM Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi İT.C.S.B. Tepecik f :i\v - Arvyi. Hast. GRAM (+) BAKTERİ TANIMLA MA VE DUYARLILI K (ORTAK KART) GRAM (-) BAKTERİ TANIMLA MA VE DUYARLIL IK (ORTAK KART) GRAM (+) BAKTERİ TANIML AMA KARTI GRAM (+) BAKTERİ DUYARLI LIK KARTI GRAM (-) BAKTERİ TANIML AMA KARTI GRAM (-) BAKTERİ DUYARLI LIK KARTI , _DİfMESl^î ANnıi).

9 T.C. S a ğ l k B a k a n lığ ı Izm e Kuzey K.-»mu H3 ınnoioh Biçtiği Gorjpı Jek/plerllğl Karşıyaka Devlet Hastanesi CİHAZIN MONTAJI Cihazın montajı yükleniciye aittir. Cihaz kurumlann gösterdiği yere ücretsiz montaj edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat Kurumca sağlanacaktır. Cihaz için özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde yüklenici tarafından karşılanacaktır. Cihazın çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını yüklenici sağlayacaktır. EĞİTİM Cihazları kullanacak personelin eğitimi yüklenici tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kontrol teşkilatı karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE doküman verecektir. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS 1-Cihaz arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her test için; aksayan testlerin bedeli yüklenici tarafından ödenecek şekilde laboratuvarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme sürelerini aksatmayacak şekilde alt yüklenici firma çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir. 2-Kitlerin kullanıldığı süre içinde bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra en fazla 2 (iki) saat (İzmir ili merkezine 60 km' ye kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek, İzmir ili merkezine 60 km' den uzak olan hastaneler için en fazla 4 (dört) saat içerisinde müdahale edilecektir. Arıza durumunda belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en fazla 72 (yetmişiki) saat içinde yüklenici tarafından aynı özellikteki yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribitör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. 3-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir'de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik servis elemanlarının isim ve adreslerini bildireceklerdir. Teknik bakım, cihazlar ve eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerektiğinde değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda hangi periyotlarla ne türlü işlem yapılacağı, hangi parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır. 4-Cihazlar 220 V, Hz. şehir elektriği ile çalışabilmeli ve elektrik kesintilerinde en az 45 dakika devreye giren UPS e sahip olmalıdır. KABUL VE MUAYENE 1-Cihazların ve reaktiflerin muayene ve kabulü Kurumlann muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. 2-Muayene sırasında yüklenici yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu alınıncaya kadar deneme kullanımı vapılacakt»^^ h C ıj \s * ^ Tepedl^etsOt a,,,.

10 T C S a ğ lık B a k a n lığ ı İz m ir K u z e y K a m u H a t.u m o lo ri B irliği G o n c l S e k r e t e r l i m i 3-Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü yükleniciye ait olacaktır. 4-Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. 5-Haslanelere kurulacak cihazların yaşlan SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir..

11 T.C. S a ğ lık B a k a n lığ ı İ z m i r K u z e y K a m u H n e l a n o l o r i B i r l i ğ i G e n e l S o K r c i c r t i ğ l OTOMATIZE KAN KÜLTÜR SİSTEMİ GENEL ÖZELLİKLER 1-Sistem entegre bir sistem olmalı, inkübatör, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı ve kesintisiz güç kaynağı ihtiva etmelidir. Cihazın üzerinde veya ayrı olarak monitörize bir software bilgisayar programı bulunmalı ve kültür şişelerini içermelidir. 2-Kan kültürlerinde aerobik ve anaerobik mikroorganizmaların varlığını otomatik olarak saptayabilmeli ve uyarı vererek monitör üzerinde göstermelidir. 3-Sistem oda sıcaklığında ve % 95 e kadar nem oranında çalışabilmelidir. KAN KÜLTÜR SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1-Sistem aerob, anaerob bakterilerin, mantarların ve mikobakterilerin üremesinin takibini yapabilmelidir. 2-Cihaz hafif, masa üstü, yer kaplamayan ve kompakt özellikte olmalı, gaz tankı veya pompa gerektirmemeli, tehlikeli atıklar oluşturmamalıdır. 3-Sistem tam otomatik olmalı, kültür şişelerini C'de çalkalayarak enkübe edebilmelidir. 4-Kan kültür şişelerinin üremesini otomatik olarak kontrol edebilmelidir. 5-Şişelerin barkod ile takibini yapabilmelidir. 6-Pozitif üreme bulunduğunda veya cihazda herhangi bir sorun oluştuğunda monitör vasıtasıyla ve sesle kullanıcıyı uyarmalıdır. 7-Cihaz ile verilecek bilgisayarların kalite kontrol ve hasta sonuçlarını irdelemeye yönelik programla donatılmış olması ve hasta sonuçlarını en az 1 ay süre ile hafızasında saklamaya ve istatistik verilerin değerlendirilmesine elverişli olmalıdır. Sistem yazılım (Software) programıyla birlikte olup kendi kalite kontrolünü yapabilmeli barkod etiketli bütün şişeleri izleyip istenen parametreleri veri yönetimi sistemi ile kolayca verebilmelidir. 8-Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile hasta bazında rapor halinde alınmalıdır. Firma hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. 9-Elektrik kesildiğinde cihazın en az 45 dakika çalışmasını sağlayabilecek kapasitede UPS (kesintisiz güç kaynağı) yüklenici sağlayacaktır. Kompüter ile bağlantı kesildiğinde sistem gerekli bilgiyi en az 72 saat hafızada tutabilmelidir. 10-Sistemde kullanılacak bilgisayar ve tüm sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. 11-Cihaz. 220 V -50 Hz şehir cereyanı ile çalışmalıdır. 12-Teklif veren firma üretici firmanın önerdiği kan kültür sistemi ile ilgili yapılması gereken kalibrasyoıı ve rutin periyodik bakımlar ile ilgili dokümanları komisyona sunacaktır. Sistem

12 < v L > T.C. S a ğ lık B a k a n lığ ı İ z m i r K u z e y K a m u H S K l d n o t o r l B i r l i ğ i G e n e l S e k r O t O r lu Ş I kalibrasyon gerektirmiyorsa yetkili firma tarafından sistemin kalibrasyon gerektirmediği beyan edilecektir. 13-Cihazın, hastanenin bilgisayar otomasyonuna bağlanması için gereken her türlü yazılım ve donanını firmaca karşılanacaktır. 14-Teklif edilen cihaz ve kitler için demostrasyon istendiğinde firma her türlü masrafları kendisine ait olmak üzere en geç bir hafta içersinde sağlamayı taahhüt edecektir. 15-Talep edilen kit miktarı belirtilen süre içinde bitmezse teslim alınan şişeler bitene kadar cihaz kurumda kalmalıdır. 16-Sisteme şişenin yüklenmesi sırasında yanlış yere yükleme yapılması durumunda cihaz uyarı vermelidir. KAN KÜLTÜR ŞİŞELERİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ Yıllık tahmini kullanılacak kan kültür şişesinin miktarları, cinsi ve kurulması istenen cihaz kapasiteleri ekteki tabloda belirtilmiştir. İstenen cihaz kapasiteleri istenen en az kapasite miktarlarını belirtmektedir. Not: Şişeler arasında ihtiyaca göre Iaboratuvarın isteği doğrultusunda değişim yapılabilecektir. J O < S a y / / j > ^ ~ SIRA NO HASTANE ADI CİHAZ SAYISI CİHAZIN ÖZELLİĞİ(ŞİŞE KAPASİTESİ) TEST SAYISI 1 BUCA KADIN DOĞUM DH BUCA SEYFİ DEMİRSOY DH j *DR. SUAT SEREN E.A.H KARŞIYAKA DH MENEMEN DH **TEPECİK E.A.H. 2 Toplam: *DR. SUAT SEREN E.A.H. için ihtiyacın artması durumunda cihaz kapasitesi arttırılacaktır. ** TEPECİK E.A.H. için istenen cihaz sayısı; toplam şişe kapasitesi 280 olan bir cihazın en az 200 ün üzerinde olması şartı ile 2 cihaz kurulacaktır. 1-Şişeler yukarıda belirtilen otomatize sistem ile tam uyumlu olarak çalışmalıdır. Firma belirtilen sistemi ücretsiz olarak kuracaktır. Tüm şişelerin üzerinde üretici firmaya ait orijinal etiket ve barkod bulunmalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teklif veren firmalar tekliflerinde şişelerin kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. 2-Şişeler kanı vakumlu iğne setleri ile damardan direkt olarak almaya elverişli olmalidir. Pediatrik şişeler 0,5-4 mi arası, erişkin için şişeler 8-10 mi arası kan veya steril vücut sıvısı ile çalışabilmelidir. MM)V# Teçoc* f i :A /

13 Ü! > > T.C. S a ğ l ı k B a k a n l ı ğ ı İzmir Kuzey Kamu Hssinnoiorl Dıriiqi G o n o l S e k r e t e r l i ğ i 3-Aerob. anaerob, mantar ve tüberküloz etkenleri üretilebilmelidir. 4-Kan kültür şişeleri antibiyotikleri bağlayan reçinelere sahip olmalı veya aynı işlevi gören başka bir mekanizma bulundurmalı ve böylece üremeyi arttırmalıdır. 5-Hücre içi bakterilerin daha hızlı tanısı için besiyeriııde litik ajanlar veya aynı işlevi gören başka bir mekanizma bulunmalıdır. 6-Kan kültür şişeleri tamamen ağızları lastik kapak ile kapalı ve bunun üzerinde ayrıca bir koruyucu bulunmalı, şişeler orijinal ambalajları içerisinde teslim edilmelidir. 7-Şişelerin miyadları teslim tarihinden sonra en az 6 ay olmalı ve laboratuvar isteğine göre parti parti teslimi yapılmalıdır. Miyadı yaklaşan şişelerin son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde bildirmek kaydıyla yenileri ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir. 8-Gerektiğinde şişeden direkt olarak boyama ve antibiyogram yapılabilmelidir. 9-Tüm şişelere kan dışında bütün vücut sıvıları ekilebilmelidir. 10-Ttim şişeler oda ısısında saklanabilmelidir. 11-Kan örneği ekildikten sonra zorunlu hallerde oda ısısında 48 saat, etüvde 20 saat bekletildiğinde kayıp olmamalıdır. 12-Laboratuvarın tercih edeceği iç ve dış kalite kontrolleri yüklenici tarafından sağlanmalıdır. 13-Teklif edilen cihaz ve malzemenin Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelendirmelidir. 14-Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar... marka...model... cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır. CİHAZIN MONTAJI Cihazın montajı yükleniciye aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz montaj edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat kurumca sağlanacaktır. Cihaz için özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte edilecektir. Sistem için laboıatuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde yüklenici tarafından karşılanacaktır. Cihazın çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını yüklenici sağlayacaktır. EĞİTİM Cihazları kullanacak personelin eğitimi yüklenici tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kontrol teşkilatı karar verecektir. s A - k â / - -

14 T.O. S a ğ lık B a k a n lığ ı İ z m i r K u z e y K a m u H 3 b ir > n o ıo r i B ın ig i G o o o l S o k r e t o c l l ğ l Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE doküman verecektir. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS 1-Cihaz arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her test için; aksayan testlerin bedeli yüklenici tarafından ödenecek şekilde laboratuvarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme sürelerini aksatmayacak şekilde alt yüklenici firma çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış ve iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir. 2-Kitlerin kullanıldığı süre içinde bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra en fazla 2 (iki) saat (İzmir ili merkezine 60 km' ye kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek. İzmir ili merkezine 60 km' den uzak olan hastaneler için en fazla 4 (dört) saat içerisinde müdahale edilecektir. Arıza durumunda belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en fazla 72 (yetmişiki) saat içinde yüklenici tarafından aynı özellikteki yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribitör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. 3-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir'de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik servis elemanlarının isim ve adreslerini bildireceklerdir. Teknik bakım, cihazlar ve eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerektiğinde değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda hangi periyotlarla ne türlü işlem yapılacağı, hangi parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır. 4-Cihazlar 220 V, Hz. şehir elektriği ile çalışabilmeli ve elektrik kesintilerinde en az 45 dakika devreye giren UPS'e sahip olmalıdır. KABUL VE MUAYENE 1-Cihazların ve reaktiflerin muayene ve kabulü Kurumlanıl muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. 2-Muayene sırasında yüklenici yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu alınıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır. 3-Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü yükleniciye ait olacaktır. 4-Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. 5-Uastanelere kurulacak cihazların yaşları SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir.

15 T.G. S a ğ lık B a k a n lığ ı İ z m i r K u z e y KAN SAYIM CİHAZI KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTIFLERIN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ 1- Teklif edilecek reaktifler, teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler ürctici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, saklanma ve teslim koşullan (soğuk zincir vb.) belirtilmiş olmalıdır. Soğuk zincire tabi reaktiflerin teslimatı sırasında, soğuk zincir koşullarının sağlanıp sağlanmadığını ispatlayan indikatörlü etiketlerle teslimat yapılacaktır. Soğuk zincir koşullarında sevkiyatı yapılmadığı anlaşılan reaktifler firmaya iade edilip aynı sayıda farklı seride reaktif ile ücretsiz değiştirilir. K ;* m u H 3 *it9 n 0 l0 < 't B ir liğ i G e n e l S o^ Kr ro et ıc e rli ııg ^ Iı, 2-Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan hemogram tüpü, diluent. bufifer, kalibratör, örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu, yazıcı şeriti gibi sarf malzemeleri gözönünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyodlarda ücretsiz olarak verilmelidir. 3- Yüklenici EDTAMı kan alma tüpünü (erişkin/pediatrik) talep eden Kuramlarımızın ihale talep miktarının %5 fazlası kadar ücretsiz olarak vereceklerdir. 4-T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün tarih ve 8310 sayılı Tıbbi cihazlarlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2010/11 nolu genelgesinin 4.7. maddesi gereğince test sayısı tespit edilirken onaylı hasta test sayısı esas alınacaktır. Onaylanmış olan test sayıları, hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınarak her ay sonunda hesaplanıp yükleniciye bildirilecek ve ödemeler bu sayılar üzerinden gerçekleştirilecektir. Mutabakat sağlanamazsa Kuramca verilen rakam esas alınacaktır. Kit verimlilik hesabı çalışılan hasta sayısı üzerinden yapılacak ve bunun dışında kullanılan reaktifler yüklenici tarafından ücretsiz karşılanacaktır. 5-Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar, tekliflerinde reaktiflerin kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve bir kutudan kaç test çalışıldığını yazılı ve açık olarak belirtecekler, dosyaya koyacaklardır. 6-Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitlerin miyadlari teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olacaktır ve kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun fınna tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Reaktiflerin, kitlerin, kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. 7-Teklif veren firmalar tarafından, cihazla birlikte tüm testlere ait kalibratör. düşük, nonnal ve yüksek seviye kontrol kanlan, kalibratörleri, yıkama ve temizlik solüsyonlarını ücretsiz olarak karşılayacaklardır. İç kalite kontrol kanlarının son kullanma tarihine iki gün kala yeni numune getirilecektir. Kalibrasyon ve kontroller için harcanacak kitler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. 8-Cihazlarda test sonuçlarında atipik hücre, blast şüphesi, anizositoz vb. durumlarında kullanıcıyı yazılı olarak uyarabilmeli ve firma laboratuvar bilgisayar otomasyonuna (LIS) aktarmayı sağlayabilmelidir.

16 T C. S a ğ lık B a k a n lığ ı İ z m i r K u z e y K a m u H 36t3n o ıo < - i B i r l i ğ i G e n e l S e k r e t e r l i ğ i... 9-Teklif edilen cihaz ve kitler için demostrasyon islendiğinde firma her türlü masrafları kendisine ait olmak üzere en geç bir hafta içerisinde sağlamayı taahhüt edecektir. Demostrasyon ilgili birimin istediği doğrultuda yapılacaktır. Laboratuvar isterse önerilen testlerin verifikasyonu için laboratuvarımızda referans örnekler ile aşağıda tanımlanan şekilde bir çalışma yapılmalıdır. (Rabenau HF. J Clin Virol 2007;40:938). Referans örnek olarak firma tarafından sağlanacak standart örnekler (DSÖ, AfYigene, Acrometrix, BBI. Biorad vb), laboratuvarımızca uygun bulunan dış kalite kontrol panelleri, o test için akredite bir Iaboratuvardan alınacak örnekler ya da varsa laboratuvarımızda arşivlennıiş örnekler kullanılabilir. Her parametre için en az üç ayrı pozitif, üç ayrı düşük pozitif ve üç ayrı negatif örnek çalışılmalıdır. Çalışma protokolü: Birinci gün (1. çalışma): Üç ayrı pozitif örnek - üçer kez Üç ayrı düşük pozitif örnek - üçer kez Üç ayrı negatif örnek - üçer kez İkinci gün (2. çalışma) vc üçüncü gün (3. çalışma): Birinci çalışmada kullanılan örnekler (3 pozitif, 3 düşük pozitif ve 3 negatif) birer kez çalışılacak. Değerlendirme: Sonuçlar referans örneklerle %95 uyumlu olmalıdır. Çalışmalar sonucunda CV katsayısı % 30 u geçmemelidir. 10-Laboratuvarın onayladığı eksternal kalite kontrol sistemi sağlanmalıdır. Sözleşme süresince iç ve dış kalite kontrol kanlan yüklenici tarafından ücretsiz karşılanacaktır. 11- Laboratuvar cihaz atıkları; sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan "Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik EK-II1 B'de yer alan parametrelere göre atıkların tipinin tıbbi atık mı yoksa tehlikeli atık mı olduğunun tespiti, analiz ile belgelenmesi (TÜBİTAK onaylı belge olmalı) ve uygun bertarafının sorumluluğu yükleniciye aittir. Yüklenici otomatik nötralizasyon sistemini (örneğin; otomatik klorlama cihazı vb.), gerekli sarfını ve gidere bağlanmasını ücretsiz sağlayacaktır. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN SAYILARI, MİKTARLARI VE TEKNİK ÖZELLİKLERİ SIRA NO HASTANE ADI CİHAZ SAYISI CİHAZ HIZI EN AZ TEST/SAAT PARA METRE TEST SAYISI 1 ALİAĞA DH ALSANCAK NEVVAR SALİH DH BUCA KADIN DOĞUM DH BUCA SEYFİ DEMİRSOY DH ÇIĞLI DH DİKİLİ DH DR FARUK İLKER BERGAMA DH DR SUAT SEREN E.A.H FOÇA DH KARŞIYAKA DH. 2 1-ınaddesinde belirtilmiştir

17 T.C. S a ğ lıl L İ z m i r : BaJcar KEMALPAŞA DH mei4r Birli MENEMEN DH TEPECİK E.A.H. 4 1-maddesinde belirtilmiştir maddesinde belirtilmiştir BORNOVA T.ÖZİLH AN Teklif edilen parametrelik cihazlar saatte en az 90 kan numunesi test/saat çalışabilmelidir. Cihaz hızı 90 test/saat olması halinde Karşıyaka D.H. ve Tepecik E.A.H. için ek 1 cihaz aynı özellikte kurulacaktır. 24 parametre hemogram cihazları retikülosit çalışabilmelidir. 2-Teklif edilen 18 parametrelik cihazlar kapalı tüpten çalışılabilmeli ve en az 50 test/saat hızında olmalıdır. 3-Vücut sıvılarında hücre sayımı yapabilmelidir. 4-Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler, bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Cihaz, çalışılan hastalara ait sonuçları hafızasında saklamalı ve parametreli cihazlar PC üzerinde CD'lerde saklanması için gerekli donanıma sahip olmalıdır. Firma yeterli sayıda CD sağlayabilmelidir parametreli cihazlar kapalı tüpten çalışılabilmeli, 22 ve 24 parametreli cihazlar kan örneklerini hem manuel hem de otomatik olarak analiz etmelidir. Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duymamalıdır. Sistem numune ve reaktiflerin yerleştirilmesinden hasta raporlarının alınmasına kadar olan tüm işlemleri tam otomatik yapacaktır. Kanın homojenizasyonu için gerekli işlem cihaz üzerinde otomatik olarak yapılmalıdır. Testler arasında prob kendi temizliğini otomatik olarak yapmalıdır. Cihaza istenildiği anda acil tek numune girişi yapılabilmeli ve acil numune öncelikli (cihazda o anda işlem gören numunenin okumasını takiben ) çalışılmalıdır. 6-Cihaz, çalışma sırasında biten reaktifleri ekrandan göstererek, kullanıcıyı uyarmalıdır. 7-Cihazlar 220 V, Hz. şehir elektriği ile çalışabilmeli ve elektrik kesintilerinde en az 45 dakika devreye giren U PS'e sahip olmalıdır. 8-Teklif edilen cihaz ve kitler Sağlık Bakanlığınca onaylanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmenliğine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin KAPSAM DIŞI olduğunu belgelendirmelidir. 9-Firmalar teklif edilen cihaz hakkında şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar...marka...model... cihazı ve kiti şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalı ve ihale dosyasında bulundurmalıdırlar. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında, teknik şartnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.

18 T C S a ğ lık B a k a n lığ ı İ z m i r K u z e y K a m u H n e l n n o l o r i B i r l i ğ i C. o n c l S c k r ç t c r l l ğ i CİHAZIN MONTAJI 1-Cihazın montajı yükleniciye aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz montaj edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli elektrik, su vb. alt yapı ve tesisat kurumca sağlanacaktır. Cihaz için özel su sistemi gerekiyorsa bu yüklenici tarafından temin ve monte edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya alt yapı değişikliği gerektiği taktirde yüklenici tarafından karşılanacaktır. Cihazın çalışacağı mahallin ısısının sabit tutulabilmesi için gerektiği takdirde oda hacmine uygun kapasitede split klimanın temini ve montajını yüklenici sağlayacaktır. 2-Cihazların laboratuvar bilgisayar otomasyonuna(lis) ve hastane bilgisayar otomasyonuna (HİS) bağlanması için gereken teknik destek verilecektir. Cihazların iç kalite kontrol sonuçlarının hastane bilgisayar sistemine aktarılması (kalite kontrol modülü) için ilgili firma tarafından destek verilecektir. Cihazlar numuneyi çalışmaya başladığı saati, kontrol sonuçlarını hastane bilgi sistemine göndermelidir. Bunlar aynı zamanda cihaz ekranında görülebilmelidir. EĞİTİM Cihazları kullanacak personelin eğitimi yüklenici tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kontrol teşkilatı karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren TÜRKÇE doküman verecektir. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS 1-Cihaz arızası, kit eksikliği ve kalite kontrol performans yetersizliği gibi nedenlerle aksayan her test için; aksayan testlerin bedeli yüklenici tarafından ödenecek şekilde laboratuvarın uygun göreceği belli kalite standartlarına sahip bir dış laboratuvarda sonuç verme sürelerini aksatmayacak şekilde alt yüklenici firma çalıştırmalıdır. Dışarıda çalışılan testler ilgili dış laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmalı ve ilgili dış laboratuvara ait dış vc iç kalite kontrol sonuçlarını da temin etmelidir. 2-Kitlerin kullanıldığı süre içinde bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra en fazla 2 (iki) saat (İzmir ili merkezine 60 km' ye kadar uzaklıkta olan hastaneler için) içinde cihaza müdahale edilecek, İzmir ili merkezine 60 km' den uzak olan hastaneler için en fazla 4 (dört) saat içerisinde müdahale edilecektir. Arıza durumunda belirtilen süreler içerisinde müdahale ile onarılamayan cihaz, en fazla 72 (yetmişiki) saat içinde yüklenici tarafından aynı özellikteki yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribitör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. 3-Firmalar yetkili teknik servislerinin İzmir'de bulunduğunu belgeleyecek ve yetkili teknik servis elemanlarının isim ve adreslerini bildireceklerdir. Teknik bakım, cihazlar ve eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerektiğinde değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda hangi periyotlarla ne türlü işlem yapılacağı, hangi parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır. KABUL VE MUAYENE 1-Cihazların ve reaktiilerin muayene ve kabulü Kuramların muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. 2-Muayene sırasında yüklenici yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu alınıncaya kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

19 < v L > T.O. S a ğ lık B a k a n lığ ı İ z m i r K u z o y K a m u H 3* t a n o i o r l B i r l i ğ i G c n o l S o k rcm e r l i ğ i 3-Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlüğü yükleniciye ait olacaktır. 4-Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. 5-Hastanelere kurulacak cihazların yaşları SÖZLEŞME süresince 10 yaşını geçmeyecektir.

20 T.C. S a ğ lık B a k a n lığ ı K a m u H 3 6 t3 0 0 l0 fi D ir liğ i G o n o l S e k r e t e r l i «)! SEDİMANTASYON CİHAZI SEDİMANTASYON CİHAZINDA KULLANILACAK TÜPLERİN ÖZELLİKLERİ 1-Teklif edilecek tüpler; teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm tüpler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. 2-Cihazda kullanılan sarf malzemeler laboratuvarın istediği periyodlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Güvenilir sonuç almak kaydıyla pratikte ne kadar tetkik yapılabildiği takip edilerek. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün tarih ve 8310 sayılı Tıbbi cihazlarlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2010/11 nolu genelgesinin 4.7. maddesi gereğince test sayısı tespit edilirken onaylı hasta test sayısı esas alınacaktır. Onaylanmış olan test sayıları, hastane otomasyon sistemi kayıtları esas alınarak her ay sonunda hesaplanıp yükleniciye bildirilecek ve ödemeler bu sayılar üzerinden gerçekleştirilecektir. Mutabakat sağlanamazsa Kurumca verilen rakam esas alınacaktır. Kit verimlilik hesabı çalışılan hasta sayısı üzerinden yapılacak ve bunun dışında kullanılan reaktifler yüklenici tarafından ücretsiz karşılanacaktır. 3-Tüpler en fazla 2 mi kan+sitrat almalıdır. Cihaz plastik veya kırılmaya dayanıklı cam malzemeden yapılmış, SODYUM SİTRAT'lı sedim tüpleriyle çalışabilmelidir. Sedimantasyon tüplerinin üzerinde alması gereken en az 1,5 mi kan miktarının minimum ve maksimum değerleri orijinal alt ve üst sınır çizgileri ile belirtilmiş olmalıdır. 4-Tüplere teklif veren firmalar tekliflerinde cihazın hangi prensiple çalıştığını, tüplerin kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. 5-Sözleşme süresince alman tüplerin miyadlari teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olacaktır ve tüpler laboratuvarın talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Tüpler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Tüp ve cihaz ile ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. 6-Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için iç ve laboratuvarın onaylayacağı dış kalite kontrol serumlarını(programlarını) ücretsiz olarak karşılayacaklardır. /. TÜP İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ TOPLAM SIRA CİHAZ TÜP HASTANE ADI NO SAYISI YÜKLEME KAPASİTESİ 1. GRUP 2. GRUP TEST SAYISI BUCA SEYFİ DEMİRSOY DH KARŞIYAKA DH ALSANCAK DH MENEMEN DH ÇIĞLI DH FOÇA DH DİKİLİ DH BUCA KADIN DOĞUM VE ÇOC. HAST.HAS KEMALPAŞA DH