RF CONDUCTR MC İntrakardiyak ablasyon için yönlendirilebilir elektrot kateteri Teknik el kitabı Dikkat: Federal yasa (ABD) bu / cihazın hekim tarafından veya hekim siparişiyle veya uygun ruhsata sahip pratisyen hekim tarafından satışına izin vermektedir. c
AMBALAJ ETİKETİNDEKİ SEMBOLLERİN AÇIKLAMALARI BU ÜRÜN İÇİN HANGİ SEMBOLLERİN GEÇERLİ OLDUĞUNU GÖRMEK ÜZERE AMBALAJ ETİKETİNE BAŞVURUN c m h j l n w q k Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. ÜRETİM TARİHİ SON KULLANMA TARİHİ İMALATÇININ KATALOG NUMARASI LOT NUMARASI SERİ NUMARASI EKTEKİ BELGELERE BAKIN STERİLİZASYON: Gama Radyasyonu. YENİDEN KULLANILMAZ 1
Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4. Ucu yönlendirmek için Uç Döndürme Kumandasını geri çekin. Şekil 5. Ucu ters yöne saptırmak için Uç Döndürme Kumandasını öne doğru bastırın. Kilitli Kilitli değil Şekil 6. Uç pozisyonunu korumak için Uç Döndürme Kumandasını ve Eğri Yarıçapı Kontrolünü döndürün. 2
Şekil 7. Saptırılan eğri yarıçapını ayarlamak için Eğri Yarıçapı Kontrolünü çekin. Şekil 8. Lateral sapma için Lateral Sapma Kontrolünü döndürün. 3
Açıklama Medtronic RF Conductr MC yönlendirilebilir ablasyon kateteri paslanmaz çelik kordon üzerine ekstrüzyonla kaplanmış polimerden oluşan esnek bir radyopak elektrot ablasyon kateteridir. RF Conductr MC katereri, Medtronic RF güç jeneratörüne bağlandığında, uç ve ayrı bir dağıtıcı elektrot içeren elektrot yoluyla intrakardiyak radyo frekansı (RF) ablasyonu için tasarlanmıştır. RF Conductr MC kateteri intrakardiyak kayıt veya stimülasyon için de kullanılabilir. Distal Uç Kateter Şaftı Eğri Yarıçapı Kontrolü Esnek Distal Şaft Elektrot Bantları, Değişken Sayıda ve Boşlukta Uç Döndürme Kumandası Lateral Sapma Kontrolü Elektrik Konektörü Steril ambalajın içindekiler Bir adet RF Conductr MC kateteri Model ve boyut özellikleri için ambalaj etiketine bakın. Amaçlanan kullanım RF Conductr MC kateteri, AV nodal re-entrant taşikardinin tedavisine yönelik taşikardiyle ilgili aksesuar atriyoventriküler (AV) iletim yollarının intrakardiyak ablasyonu için RF enerjisi dağıtmak üzere, Medtronic RF güç jenaratörüyle kullanılmak üzere ve atriyal aritmiye kontrol edilmesi zor olan ventriküler yanıtlar veren hastalarda tam AV bloku oluşturmak üzere tasarlanmıştır. Kontrendikasyonlar Bu cihazın kullanımı aktif sistemik enfeksiyonlu hastalarda kontrendikedir. Transeptal yaklaşım, sol atriyal trombus, miksom veya interatriyal bölme ya da yama bulunan hastalarda kontrendikedir. Retrograd transaortik yaklaşım, aortik kapak yerleştirilmiş hastalarda kontrendikedir. Teknik El Kitabı Türkçe 5
Uyarılar ve önlemler Genel İlgili ürün literatürü Medtronic ablasyon sistemi teknik el kitabı ve ablasyon kateteri kullanım talimatlarını tamamıyla okuyup anlamadan Medtronic ablasyon sistemini çalıştırma veya ablasyon kateterini Medtronic RF güç jeneratörüne bağlama girişiminde bulunmayın. Sistem uyumluluğu Kateteri yalnızca Medtronic RF güç jeneratörü ve aksesuarlarıyla kullanın. Diğer RF güç jeneratörleri ve aksesuarlarıyla güvenliği olup olmadığı ve kullanımı test edilmemiştir. Yalnızca Medtronic kablolarını kullanın. Uzman kullanıcılar Kateter yalnızca, intrakardiyak elektrot kateterlerinin yerleştirilmesi ve kullanımı dahil iyi bir elektrofizyoloji eğitimi almış ve RF kateter ablasyon prosedürlerini gerçekleştirmede deneyimli hekimler tarafından veya onların denetiminde kullanılmalıdır. Gerekli ortam Kardiyak ablasyon prosedürleri yalnızca tam donanımlı elektrofizyoloji laboratuarında gerçekleştirilmelidir. Ablasyon tedavisi tehlikeleri Ciddi advers olaylar Kateter ablasyon prosedürleri için pulmoner embolizm, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza, kardiyak hasar, perforasyon, tamponad, vaskülatür perforasyonu ve ölüm de dahil olmak üzere bazı ciddi advers olaylar belgelenmiştir. Daha fazla potansiyel avers olayları için Advers Olaylar bölümüne bakın. Sol taraf ablasyon prosedürleri Sol taraf ablasyon prosedürlerinden geçen hastalarda ablasyon sonrası dönem boyunca klinik enfarktüs belirtileri olup olmadığı dikkatle izlenmelidir. > 2 mm'lik distal çift elektrot boşluğu Yalnlışlıkla tam bir AV bloku oluşabileceğinden, distal çift elektrot boşluğu 2 mm'den fazla olan kateterler septal aksesuar yollarının ablasyonunda veya AV nodal re-entrant taşikardinin tedavisinde kullanılmamalıdır. Kateter manipülasyonu ve yerleştirilmesi Kateter manipülasyonu ve yerleştirilmesi sırasında yeterli floroskopik görüntüleme sağlayın. Transaortik yaklaşım sırasında, ablasyon kateterini koroner vaskülatürün içine yerleştirmekten kaçının. Dirençle karşılaşıldığında kateteri ilerletmek veya çekmek için aşırı güç kullanmayın. Koroner arter içinde kateter yerleşimi ve RF güç uygulaması miyokard enfarktüsü ve ölümle ilişkilendirilmiştir. 6 Türkçe Teknik El Kitabı
Röntgen ve floroskopik maruziyet Ablasyon prosedürleri sırasında röntgen ışınları yoğunluğu ve floroskopik görüntüleme süresi nedeniyle, hastalar ve laboratuar personeli akut radyasyon yaralanmasına ve artan somatik ve genetik etkilere maruz kalabilirler. Uzun süreli floroskopinin uzun vadeli etkileri saptanmamıştır. Röntgen maruziyetini en aza indirin. Cihazın hamile kadınlar ve buluğ çağına girmemiş çocuklarda kullanılıp kullanılmayacağına dikkatle karar verilmelidir. AV iletimi AV düğümü ablasyonundan veya septal aksesuar yol ablasyonundan geçen hastalarda RF enerjisi dağıtımı sırasındaki AV iletimini yakından izleyin. Bu hastalarda tam atriyoventriküler (AV) blok riski olabilir. Kısmi veya tam AV bloğu fark edildiği an enerji vermeyi hemen durdurun. Kaçak akımı Yalnızca yalıtımlı amplifikatör, pacing ekipmanı ve EKG ekipmanı (IEC 601-1 Tip CF ekipmanı veya eşdeğeri) kullanın, aksi takdirde hasta yaralanabilir veya ölebilir. Her koşulda hastaya bağlanan herhangi bir cihazdaki kaçak akım 10 mikro Amperi (µa) aşmamalıdır. Kateterin çıkarılması Jeneratörün kapanmasını takiben kateterin çıkarılmasıyla ilgili bilgiler için Medtronic ablasyon sistemi teknik el kitabınıza bakın. Uzun vadeli risk RF ablasyonunun yarattığı lezyonların uzun vadeli riskleri saptanmamıştır. Özellikle, uzmanlaşmış iletim sistemi veya koroner vaskülatürüne yakın lezyonların herhangi bir uzun vadeli etkisi bilinmemektedir. Ayrıca, asemptomatik hastalardaki risk / yararlar incelenmemiştir. Keteter saklanması ve kullanımı Saklama koşulları Kateter için optimal saklama koşulları aşağıdaki gibidir: 10 50 C, %95'e kadar bağıl nem, yoğunlaşmamış. Steril ambalajın incelenmesi Kullanmadan önce steril ambalajı ve kateteri inceleyin. Herhangi birinde hasar varsa, kateteri kullanmayın, bölgenizdeki Medtronic temsilcisiyle görüşün. Yalnızca tek kullanımlıktır Tek kullanımlık olan ve tek kullanım için tasarlanan Medtronic kateterlerini yeniden sterilize etmeyin ve yeniden kullanmayın. Yeniden kullanma, doğru elektrik ve mekanik fonksiyonun kaybolmasıyla sonuçlanabilir ve hastanın yaralanmasına ve / veya bir hastadan öbürüne bulaşıcı hastalıkların geçmesine yol açabilir. Teknik El Kitabı Türkçe 7
Kateter kullanımı ve bakımı Kateteri aşırı eğmeyin ve dolaştırmayın. Aşırı eğme ve dolaştırma dahili elektrot tellerine ve / veya distal ucun şekil verme özelliklerine zarar verebilir. Kateter, Medtronic RF güç jeneratörü veya kablolardaki konektörleri neme maruz bırakmayın. Konektörlerin ıslak olması durumunda sistem doğru çalışmayabilir. Optimal hasta güvenliğini ve kateter elektrot bütünlüğünü korumak için kateteri alkol gibi organik çözücülerle silmeyin. Kateteri yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Prosedürle ilgili ekipman kullanımı Zayıf Pil Medtronic RF güç jeneratöründe ZAYIF PİL göstergesinin yanması durumunda ablasyon prosedürüne başlamayın. Pili değiştirin. RF kateterinin tedavi sırasında kullanılması RF kateterinin ablasyon elektrodu ve dağıtıcı elektroduna, özellikle Medtronic RF güç jeneratörünü çalıştırırken aynı anda dokunmayın. Operatör yaralanabilir. İmplante cihazlar Pacemaker ve implante edilebilir kardiyoverterdefibrilatörler (ICD'ler) gibi implante cihazlar RF enerjisinden olumsuz etkilenebilir. RF enerjisini implante cihazların yakınında kullanırken aşağıdakileri dikkate alın. Ablasyon sırasında pacing ve defibrilasyon harici kaynaklarını hazır bulundurun. RF enerjisi verilmesi sırasında ICD'leri devre dışı bırakın. Atriyal ve ventriküler implante lead'lerin yakın çevresinde ablasyon enerjisi verirken çok dikkatli olun. Ablasyondan önce ve sonra tam bir implante cihaz testi gerçekleştirin. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Kateter materyalleri manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile uyumlu değildir. DC enerjisi DC enerjisini RF güç jeneratörü veya kateter aracılığıyla vermeyin. Ne RF güç jeneratörü ne de kateter DC enerjisi vermek için tasarlanmıştır. RF güç jeneratörü veya kateter DC enerjisi vermekle ilgili herhangi bir testten geçirilmemiştir. Diğer elektrotlarla temas Kateter uç elektrodunun kalpteki diğer elektrotlarla temas etmediğini doğrulayın, aksi takdirde RF enerjisi verilmesi sırasında diğer elektrotlar ısınabilir. Empedansın ani yükselmesi Ablasyon prosedürü sırasında ani empedans yükselmesinin gözlemlenmesi durumunda enerji vermeyi kesin. Kateter ablasyon elektrotlarını inceleyin ve varsa koagulumu temizleyin. Kateter performansı Medtronic RF kateterlerinin eşik testleri bu kateterlerin performansta herhangi bir azalma olmadan yirmibeş kez RF enerjisi verilmesine dayandığını göstermiştir. 8 Türkçe Teknik El Kitabı
Klinik özet Klinik temel bilgi için lütfen Medtronic ablasyon sistemi teknik kılavuzuna bakın. Advers olaylar Medtronic ablasyon sisteminin klinik çalışması sırasında 683 hastanın 67'sinde bir veya birden fazla advers olay (toplam 88 advers olay) bildirilmiştir. Aşağıdaki advers olaylar, zorlukları ve sıklıkları tarafından belirlendiği gibi klinik önemlerine göre azalan sırada listelenmiştir (< %1 aksi belirtilmediği sürece).. Ölüm Kardiyak Tamponad Serebrovasküler Kaza Miyokard Enfarktüsü Yeni pacemarker gerektiren Tesadüfi AV veya Dal bloğu (%1,0) Koroner Sinüs Perforasyonu Bakteriyel Endokardit Ventriküler Fibrilasyon Koroner Arter Spazmı Valvüler Yetmezlik Femoral Arter Laserasyonu Trombo / Embolik Olay Bağırsak Obstrüksiyonu Brakiyal Pleksus Yaralanması Pnömoni Inferior Vena Kava Pıhtılaşması Derin Damar Trombozu Perikardiyal Efüzyon (%2,2) Perikardit Plevral Efüzyon Solunum Depresyonu Atriyal Lead Püskürmesi Enfekte IV Bölgesi Hipotansiyon Bradikardi Vasovagal Reaksiyon Tromboflebit Ateş Yükselmesi Punktur Bölgesi Hematom (%1,6) Flebotromboz Yüksek CPK Kateter ablasyon prosedürünün literatürde bildirilen diğer komplikasyonları aşağıdakileri içerir. Pulmoner Embolizm Tromboembolizm Sinir veya Kan Damarı Hasarı Geçici İskemik Kriz Enfeksiyon Çalışmaya katılan 683 hastadan 18'inin öldüğü bildirildi. Araştırmacılar, bu 18 ölümden hiçbirinin kesinlikle Medtronic RFCA Sistemi'nin kullanımıyla doğrudan ilgisi olmadığını saptadı, ancak ölümlerden ikisinin cihazla ve başka bir ölümün ise prosedürle ilgili olabileceği saptandı. 13 hastada (%1,9) yanlışlıkla oluşan AV bloğu, 8 hastada (%1,2) perikardiyal efüzyon ve 3 hastada (%0,4) kardiyak tamponad olmak üzere 683 hastanın 30'unda (%4) cihazla ilgili komplikasyonlar bildirildi. Septal aksesuar yollarının %1,6'sında (2/128), sol posteriyor yolların %3,1'inde (1/32) ve çalışma sırasında yanlışlıkla kısmi veya tam AV bloğu oluşan hastaların %1,7'sinde (4/238) kalıcı pacing gerekmiştir. Teknik El Kitabı Türkçe 9
Kullanım talimatları Genel 1. Açmadan önce kateter ambalajını inceleyin. Ambalajın içindekiler sevkedilmeden önce sterilize edilmiştir. Ambalaj açık veya hasar görmüşse içindekileri kullanmayın. 2. Kateteri ambalajdan çıkarmak için aseptik tekniği kullanın ve steril çalışma alanına yerleştirin (Şekil 1). 3. Kateteri elektrotların bütünlüğü ve genel durumu açısından dikkatle inceleyin. Elektrotlar veya uç gevşek, biçimsiz ya da görünür bir şekilde hasar görmüşse kateteri kullanmayın. 4. Steril teknikleri kullanarak vasküler erişim oluşturun. Kateter femoral, brakiyal, subklavyen veya juguler erişim alanlarından yerleştirilebilir. 5. Kateteri kateter kablosuna bağlayın: a. Konektör renklerini kateter bağlantısına giden doğru kabloyla eşleştirin. b. Kabloyu bağlayın (Şekil 2): Kablonun plastik konektörü üzerindeki çift oku kateter kolu konektörü üzerindeki harici düğmeyle hizalayın. c. Konektörleri birbirlerine bastırın. Bağlantıyı zorlamayın. Not: Kateter kablosunu kateterden çıkarmak için (Şekil 3), konektörü çıkarmadan önce kilidi açmak üzere kavrama halkasını geri çekin. 6. Floroskopik ve EKG kılavuzunu kullanarak kateteri kalbin istenen alanına ilerletin. Kontrol işlevinin kullanılması 1. Kateterin ucunu saptırmak için Uç Döndürme Kumandasını geri çekin (Şekil 4). Uç en az 180 saptırılabilir. Ucu sıkmak veya hafifçe ters yöne saptırmak için Uç Döndürme Kumandasını öne doğru itin (Şekil 5). 2. Uç pozisyonunu ayarlamak amacıyla friksiyonu artırmak için Uç Döndürme Kumandasını saat yönünde, azaltmak içinse saat yönünün tersine doğru döndürün (Şekil 6). Uç pozisyonunu korumak için Uç Döndürme Kumandasını saat yönünde kilitli konuma döndürün. 3. Saptırılan eğri yarıçapını artırmak için Eğri Yarıçapı Kontrolünü geri çekin (Şekil 7). Saptırılan eğri yarıçapını azaltmak için Eğri Yarıçapı Kumandasını ileri doğru itin. 4. Eğri yarıçapını korumaya yönelik gereken kuvveti ayarlamak amacıyla friksiyonu artırmak için Eğri Yarıçapı Kumandasını saat yönünde, azaltmak içinse saat yönünün tersine doğru döndürün (Şekil 6). 10 Türkçe Teknik El Kitabı
5. Ucu lateral olarak her iki yönde de 45 döndürmek için Lateral Sapma Kontrolünü saat yönünde veya saat yönünün tersine doğru döndürün (Şekil 8). 6. Kateteri çekmek için, Lateral Sapma Kontrolündeki işaretleri yeniden hizalayın, Uç Döndürme Kumandasını öne doğru itin ve ucun nötr bir pozisyonda olduğunu floroskopiyle doğrulayın. Medtronic sınırlı garantisi Tam garanti bilgileri için ekteki garanti belgesine bakın. Teknik El Kitabı Türkçe 11
Satış büroları: Almanya: Medtronic GmbH Emanuel-Leutze-Straße 20 40547 Düsseldorf P.K 110738 Tel. (0211)-52930 Faks (0211)-5293100 Asya: Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay, Hong Kong Tel. 02891-4068 Faks 02591-0313 Medtronic Asia Ltd. 3 Floor Peter Building 570-6 Shinsa-Dong Kangnam-ku Seoul 135-120, Güney Kore Tel. (02)-548-1148 Faks (02)-518-4786 Avustralya: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Tel. 02-9879-5999 Faks 02-9879-5100 Avusturya: Medtronic Österreich GmbH Millennium Tower, Handelskai 94-96 1200 Viyana Tel. (01)-24044 Faks (01)-24044-100 Belçika: Medtronic Belgium S.A. Burgemeester Etienne Demunterlaan 5 1090 Brüksel Tel. 02-456-0900 Faks 02-460-2667 Çek Cumhuriyeti: Medtronic Czechia s.r.o. Sokolovská 79/192 186 00 Praha 8 Tel. 2-965-795-80 Faks 2-965-795-89 Danimarka: Medtronic Danmark A/S Arne Jacobsens Alle 17 DK-2300 Koebenhavn Tel. 45-32-48-18-00 Faks 45-32-48-18-01 Finlandiya: Medtronic Finland OY/LTD Sahaajankatu 24 P.K 230 FIN-00810 Helsinki Tel. (09)-755-2500 Faks (09)-755-25018 Fransa: Medtronic France S.A.S. 122, avenue du Général Leclerc 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel. 01-5538-1700 Faks 01-5538-1800 Hollanda: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, P.K 2542 6401 DA Heerlen Tel. (045)-566-8000 Faks (045)-566-8668 İngiltere: Medtronic U.K. Ltd. Suite 1, Sherbourne House Croxley Business Center, Watford Herts WD18 8WW, İngiltere Tel. 01923-212213 Faks 01923-241004 İrlanda: Medtronic Ireland Ltd. Unit GA, Swords Bus Campus Balheary Road, Swords, Co Dublin Tel. (01)-890-6522 Faks (01)-890-7220 İspanya: Medtronic Ibérica, S.A. C/ María de Portugal, 11 28050 Madrid Tel. 91-625-0400 Faks 91-650-7410 İsveç: Medtronic AB Godsmottagningen Dikkat: Knarranasgatan 7 S-164 40 Kista Tel. 08-568-585-00 Faks 08-568-585-01 İnternet: www.medtronic.se İsviçre: Medtronic (Schweiz) AG Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Tel. 021-803-8000 Faks 021-803-8099 İtalya: Medtronic Italia SpA P.zza Indro Montanelli 30 20099 Sesto San Giovanni (MI) Tel. 02-241371 Faks 02-241381 Via Lucrezio Caro, 63 00193 Roma Tel. 06-328141 Faks 06-3215812 Japonya: Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi Minato-ku Tokyo 105-0021 Tel. 3-6430-2001 Faks 3-6430-7140 Kanada: Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road, Mississauga Ontario L5N 1W3 Tel. (1905)-826-6020 Faks (1905)-826-6620 Latin Amerika: Medtronic, Inc. 3750 NW 87th Avenue, Suite 700 Miami, FL 33178 ABD Tel. (1305)-500-9328 Faks (1786)-709-4244 Macaristan: Medtronic Hungária Kft. Alkotás Point Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Tel. 1-889-06-00 Faks 1-889-06-99 Norveç: Medtronic Norge AS Vollsveien 2 A, Postboks 458 1327 Lysaker Tel. 67-10-32-00 Faks 67-10-32-10
Satış büroları: Polonya: Medtronic Poland Sp. z.o.o. Ul. Ostrobramska 101 04-041 Warszawa Tel. (022)-465-69-00 Faks (022)-465-69-17 Portekiz: Medtronic Portugal, Lda. Rua Tomás da Fonseca Torre E, 8ş andar 1600-209 Lisboa Tel. 21-724-5100 Faks 21-724-5199 Yunanistan: Medtronic Hellas S.A. Agias Varvaras 5 15231 Halandri, Athens Tel. 210-67-79-099 Faks 210-67-79-399
İmalatçi Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432-5604 ABD İnternet: www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Medtronic E.C. Yetkili Temsilcisi / Distribütörü Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollanda Tel. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Avrupa / Afrika / Orta Doğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz İsviçre İnternet: www.medtronic.co.uk Tel. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Teknik el kitaplari: www.medtronic.com/manuals *M220826A048* Medtronic, Inc. 2002 Tüm Hakları Saklıdır UCXM220826A048A M220826A048A Aralık 2006