ATTAIN SELECT 6238TEL Sol kalp besleme için kılavuz kateter seti

Transkript

1 ATTAIN SELECT 6238TEL Sol kalp besleme için kılavuz kateter seti Teknik el kitabı Dikkat: Federal Yasa (ABD) c bu cihazın hekim (veya uygun lisansa sahip pratisyen hekim) tarafından veya hekim siparişiyle satışına izin vermektedir

2 Aşağıdakiler Medtronic'in ticari markalarıdır: Medtronic, Attain, Select

3 1 2 3 Steril ambalajı açma talimatları 3

4 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Hangi sembollerin bu ürün için geçerli olduğunu görmek üzere ambalaj etiketine başvurun Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın AIMD Avrupa Direktifi 90/385/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. m k r w Buradan Açın Kullanıcı, nakliye sırasında hasar görmediğinden emin olmak için birimi kullanmadan önce incelemelidir. Yeniden Kullanmayın Etilen Oksit kullanılarak Sterilize Edilmiştir Dikkat, bkz. kullanım talimatları. İmalat Tarihi İmalatçı f l Son Kullanma Tarihi Lot Numarası Maksimum saklama sıcaklığı Yalnızca ABD'deki kullanıcılar için İç çap inner diameter Dış çap outer diameter 4

5 İçindekiler Cihaz tanımı 7 Ambalajın içindekiler 7 Endikasyonlar 7 Kontrendikasyonlar 7 Uyarılar ve önlemler 8 Potansiyel advers olaylar 9 Kullanım talimatları 9 Giriş bölgesinin seçilmesi 10 Kılavuz kateterlerin hazırlanması 10 İç kılavuz kateterin dış kılavuz katetere takılması 10 Koroner sinüsün kanüle edilmesi 11 Kardiyak ven alt seçiminin yapılması 12 Lead'in kardiyak vene yerleştirilmesi 12 İç kılavuz kateterin çıkarılması 13 Ayrıntılı cihaz tanımı 13 Özellikler (nominal) 13 Spesifikasyon çizimi 14 Özel uyarı 14 Medtronic garanti feragat beyannamesi 14 Servis TEL Teknik El Kitabı 5

6

7 Cihaz tanımı Medtronic Attain Select Model 6238TEL kılavuz kateterler, koroner sinüse ve sol kalp venotomisine erişimi kolaylaştırmak amacıyla tasarlanmıştır. Kateterler, kılavuz teller ve kılavuz kateterler gibi kontrast madde ve transvenöz cihazların uygulanması için bir yol sağlar. Ayrıca kateterler radyopak, esnek uçlara sahiptir. Kateterler, iç kateter olarak işlev görür ve dış kılavuz kateterle birlikte kullanıldığında çift kateter birimini oluşturur. Model 6238TEL kılavuz kateterler, çapı maksimum 0,89 mm olan kılavuz tellerin girişine izin veren lümen özelliğine sahiptir. Kılavuz kateterler, 2,4 mm (7 French) maksimum dış çapa sahiptir ve 2,4 mm (7 French) transvenöz cihazı kabul eden taşıma sistemleriyle kullanılabilir. Medtronic kılavuz kateterlerin, Medtronic Attain Sabit Şekilli kateterlerle ya da Medtronic Attain Yönlendirilebilir kateterle kullanılmasını önerir. Ambalajın içindekiler Tek kullanımlık tüm aksesuarları yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Kılavuz kateter seti steril olarak sunulur. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: 1 düz uçlu kateter 1 90 kıvrık uçlu kateter kıvrık uçlu kateter ürün literatürü Endikasyonlar Kılavuz kateterler, koroner sinüse ve sol kalp venotomisine konstrast madde ve transvenöz cihazların uygulanmasında endikedir. 6238TEL kılavuz kateterler, dış kılavuz kateter taşıma sistemi kullanımında, çift kateter birimi oluşturulmasında endikedir. Kontrendikasyonlar Kılavuz kateterlerin kullanımı, tıkalı veya yetersiz vaskülatürü olan hastalarda kontraendikedir. 6238TEL Teknik El Kitabı Türkçe 7

8 Uyarılar ve önlemler Transvenöz cihaz uyumluluğu Kılavuz kateterleri yalnızca uyumlu transvenöz cihazlarla kullanın. Kılavuz kateterler, çapı maksimum 0,89 mm olan cihazların girişine izin verir. Kılavuz kateterlerin Medtronic tarafından üretilmeyen herhangi bir cihazla uyumlu olduğunu gösteren test verisi bulunmuyor. Kılavuz kateterlerin uyumlu olmayan cihazlarla kullanımı, transvenöz cihazın uygulanmasını önleyebilir veya uygulama sırasında transvenöz cihazda hasara neden olabilir. Yalnızca tek kullanımlıktır Kılavuz kateterler yalnızca tek kullanımlıktır. Steril ambalajın incelenmesi Ambalajı açmadan önce inceleyin. Kılavuz kateterler teslim edilmeden önce etilen oksitle sterilize edilmiştir. Mühür veya ambalaj hasarlıysa, bu kitin bileşenlerini kullanmayın. Bu kitin bileşenlerini yeniden sterilize etmeyin. Medtronic temsilcinize başvurun. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Bu ürünü 40 C üzeri sıcaklıkta saklamayın. Kılavuz kateterlerin kullanımı Kılavuz kateterleri her zaman dikkatle kullanın. Kılavuz kateterleri dolaştırmayın, germeyin veya çok eğmeyin. Kılavuz kateterleri tutmak için cerrahi aletler kullanmayın. Kılavuz kateteri damara yerleştirirken aşırı güç uygulamayın. Kılavuz kateterleri kloroflorokarbon bazlı çözücülerle silmeyin. Hastada hava embolizmini önlemek için kılavuz kateterin salinle veya heparinize salinle tamamen yıkandığından ve kullanımından önce içindeki havanın boşaltıldığından emin olun. Kan, salin veya kontrast çözelti dışındaki sıvılarla temas etmesini önleyin. Damar ve doku hasarı Kılavuz kateteri damarlardan ve dokudan geçirirken dikkatli olun. Kılavuz kateterin girişi ve yerleştirilmesi sırasında damarlarda ve kardiyak dokuda perforasyon ve diseksiyon gibi hasarların oluşumunu önleyin. Kılavuz kateteri dirence doğru itmeyin, çekmeyin veya döndürmeyin. Dirençle karşılaşılırsa harekete devam etmeyin, direnç nedenini belirleyin ve devam etmeden önce uygun işlemi gerçekleştirin. Kılavuz kateterin hasar görmesi, kılavuz kateterin doğru tork tepkisi ve kontrolü ile uygulanmasını önleyebilir ve damarın zarar görmesine neden olabilir. 8 Türkçe 6238TEL Teknik El Kitabı

9 Kılavuz kateterin yıkanması Kılavuz kateterleri, kateterin göbek (proksimal) ucundan yıkayın. Kılavuz kateterler tamamen yıkanmalıdır ve kullanımdan önce içindeki hava boşaltılmalıdır. Kontrast çözeltiyi enjekte etmek için otomatik enjeksiyon şırıngasını kullanmayın. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını giriş, yerleştirme, akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Backup pacing (Yedek pacing), implant sırasında hazır bulundurulmalıdır. Kılavuz kateterlerin veya transvenöz cihazların kullanılması kalp bloğuna neden olabilir. Potansiyel advers olaylar Kılavuz kateterlerin kullanımına bağlı potansiyel advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki olayları içerir (alfabetik sırayla listelenmiştir): arteriyovenöz fistül oluşumu brakiyal pleksus zedelenmesi damar hasarı diseksiyon düzensiz kalp atışı endokardit enfeksiyon giriş bölgesinde kanama hava embolizmi hematom oluşumu hemotoraks kalp bloğu kalp kapağı hasarı kardiyak tamponad kontrast maddeye alerjik reaksiyon mediyastinal genişleme perforasyon pnömotoraks subklavyen arter ponksiyonu tromboflebit tromboz vasküler oklüzyon yer değiştirme Kullanım talimatları Not: Kılavuz kateterler, 2,4 mm (7 French) transvenöz cihazı kabul eden taşıma sistemleriyle kullanılabilir. Medtronic kılavuz kateterlerin, Medtronic Attain Sabit Şekilli kateterlerle ya da Medtronic Attain Yönlendirilebilir kateterle kullanılmasını önerir. Kılavuz kateterler, odacıklar ve kalp koroner vaskülatürü içinde geçici olarak (tahmini 8 saat veya daha az implant süresi) kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler medikal uzmanın sorumluluğundadır. Aşağıdaki prosedürler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Her hekim bu talimatlardaki bilgileri profesyonel tıp eğitimine ve deneyimine dayanarak uygulamalıdır. 6238TEL Teknik El Kitabı Türkçe 9

10 Kılavuz kateterleri transvenöz cihazlarla birlikte kullanma prosedürü aşağıdaki adımları içerir: Giriş bölgesinin seçilmesi Kılavuz kateterlerin hazırlanması İç kılavuz kateterin dış kılavuz katetere takılması Koroner sinüsün kanüle edilmesi Kardiyak ven alt seçiminin yapılması Lead'in kardiyak vene yerleştirilmesi İç kılavuz kateterin çıkarılması Giriş bölgesinin seçilmesi Giriş bölgesinin seçilmesiyle ilgili daha fazla talimat için uygun dış kılavuz kateter taşıma sistemi ambalajındaki teknik el kitabına bakın. Kılavuz kateterlerin hazırlanması Dikkat: Kılavuz kateterleri silmek veya yıkamak için alkol veya mineral yağ gibi çözeltileri kullanmayın. Dış kılavuz kateterlere yerleştirilmesi için iç kılavuz kateterleri hazırlarken bu adımları izleyin: 1. Kılavuz kateterleri, steril alan içindeki steril ambalajdan çıkarın. Dikkat: Kılavuz kateterleri dolaştırmayın, germeyin veya çok eğmeyin. 2. Kılavuz kateterleri, her kateter göbeğinden salinle veya heparinize salinle yıkayın. 3. Kılavuz kateterleri steril alanda bir kenara ayırın. İç kılavuz kateterin dış kılavuz katetere takılması Not: Kılavuz telin kılavuz katetere takılmasıyla ilgili daha fazla talimat için uygun kılavuz tel ambalajındaki teknik el kitabına bakın. Not: Düz iç kılavuz kateter, kılavuz tel kullanılmadan takılabilir. İç kılavuz kateteri dış kılavuz katetere takarken, bu adımları izleyin: 1. Kılavuz telin distal ucunu, iç kılavuz kateterin göbeğine takın. 2. Kılavuz telin sert kısmı iç kılavuz kateterin distal ucuna girene kadar kılavuz teli uzatın. Kılavuz tel, iç kılavuz kateterin ucunu düzleştirir (Şekil 1b). Not: Distal ucu düzleştirmek için iç kılavuz kateteri aşan introducer kılavuz tel uzunluğu, kullanılan kılavuz tel tipine göre değişir. 10 Türkçe 6238TEL Teknik El Kitabı

11 a b c a. Kılavuz teli olmayan kıvrık kateter ucu b. Kıvrık kateter ucunu düzleştirmek için uzatılan kılavuz tel c. Kıvrık kateter ucunu geri getirmek için geri çekilen kılavuz tel Şekil Kılavuz telin distal ucunu ve iç kılavuz kateter birimini, dış kılavuz kateterin introducer valfine takın. 4. İç kılavuz kateteri, ucu dış kılavuz kateterin distal ucunu geçene kadar ilerletin. Not: İç kılavuz kateter, prosedür sırasında herhangi bir noktada dış kılavuz katetere takılabilir. Not: Dış kılavuz kateter vücutta ise, iç kılavuz kateter ucunun konumunu görüntülemek için floroskopi kullanılabilir. Koroner sinüsün kanüle edilmesi Not: Medtronic, koroner sinüsü kanüle edeken introducer kılavuz teliyle yön verilmesini tavsiye eder. İç kılavuz kateter, kılavuz tel ve dış kılavuz kateter arasında bir bağlantı oluşturur. Koroner sinüsü kanüle etmek için bu adımları izleyin: 1. İç kateter ucunun, dış kılavuz kateterin distal ucunu geçtiğinden emin olun. 2. Koroner sinüsü, kılavuz tel ile yönlendirerek iç kılavuz kateterin ucu ile kanüle edin. 3. Dış kılavuz kateteri iç kılavuz kateter üzerinde ilerletin. Dış kılavuz kateter, koroner sinüse erişimi sağlar ve iç kılavuz kateter için yedek destek oluşturur. Not: Dış kılavuz kateterin koroner sinüse yerleştirilmesiyle ilgili daha fazla talimat için dış kılavuz kateter ambalajında bulunan teknik el kitabına bakın. 6238TEL Teknik El Kitabı Türkçe 11

12 Kardiyak ven alt seçiminin yapılması Not: Medtronic, kardiyak ven alt seçimini yaparken kılavuz tel ile (0,36 0,48 cm çap) yön verilmesini tavsiye eder. Kardiyak ven alt seçimini yapmak için bu adımları izleyin: 1. Venogram alın. Not: Medtronic, kardiyak ven düzeni elde etmek için venogram balon kateter kullanılmasını önerir. Balon kateter takılmadan önce iç kılavuz kateter çıkarılmalıdır. Venogram alınmasıyla ilgili daha fazla talimat için balon kateter ambalajındaki teknik el kitabına bakın. 2. Hedef kardiyak venine en iyi alt seçim yapacak iç kılavuz kateteri seçin. Kıvrık uçlar, kardiyak ven alt seçimini kolaylaştırmak amacıyla tasarlanmıştır. 3. İç kılavuz kateteri takın. Daha fazla talimat için, bkz. İç kılavuz kateterin dış kılavuz katetere takılması. 4. Kılavuz teli, istenilen kardiyak venine doğru yönlendirmek için iç kılavuz kateterin kıvrımını kullanın. Not: İstenilen kardiyak veninin görünmesini sağlamak için iç kılavuz katetere kontrast enjekte edilebilir. Kontrast kullanılırsa, Y adaptörü kullanılmalı ya da kılavuz tel enjeksiyondan önce çıkarılmalıdır. 5. Kardiyak venine kılavuz tel ile alt seçim yapın. 6. Kılavuz teli, dal veninin altına doğru ilerletin. 7. İç kılavuz kateteri kılavuz tel üzerinde kardiyak vende istenilen konuma ilerletin. Lead'in kardiyak vene yerleştirilmesi Lead'i kardiyak vene yerleştirmek için iki yöntem kullanılabilir. Yöntem 1 1. İç kılavuz kateteri kılavuz tel üzerinde kardiyak vende istenilen konuma ilerletin. 2. Dış kılavuz kateteri iç kılavuz kateter üzerinde ilerletin. Not: Kardiyak venin alt seçimi hakkında daha fazla bilgi için dış kılavuz kateter ambalajındaki teknik el kitabına bakın. Kardiyak venlerde yapılan derin yerleştirme işlemleri için tüm dış kılavuz kateterler tavsiye edilmez. 3. İç kılavuz kateteri ve kılavuz teli çıkarın. 4. Lead'i bir stile yardımıyla ya da lead'i kılavuz tele önceden yükleyerek ve ardından lead'i dış kılavuz katetere takarak uygulayın. Lead'in yerleştirilmesiyle ilgili daha fazla talimat için lead ambalajındaki teknik el kitabına bakın. 12 Türkçe 6238TEL Teknik El Kitabı

13 Yöntem 2 1. Kılavuz telin konumunu koruyarak iç kateteri çıkartın. Daha fazla talimat için bkz İç kılavuz kateterin çıkarılması. 2. Kılavuz tel yerleştirme aracını kullanarak lead'i kılavuz telin proksimal ucu üzerine takın. Not: Medtronic Attain 4193 veya 4194 lead'leriyle verilen araç gibi kılavuz tel yerleştirme aracı, lead'i kılavuz telin proksimal ucu üzerine takmak için gereklidir. Medtronic, kılavuz tel yerleştirme aracı kullanılmazsa bu yöntemi tavsiye etmez. Lead'in kılavuz tel üzerine takılmasıyla ilgili daha fazla talimat için lead ambalajındaki teknik el kitabına bakın. İç kılavuz kateterin çıkarılması Not: Kılavuz tel konumu korunacaksa, iç kılavuz kateterin çıkarılma işlemi boyunca kılavuz teli yerinde tutun. İç kılavuz kateteri dış kılavuz kateterden çıkarırken, bu adımları izleyin: 1. Kılavuz telin ve dış kılavuz kateterin yer değiştirmesini önlemek için dış kılavuz kateterin sabit konumda olduğundan emin olun. 2. İç kılavuz kateteri, distal uç kılavuz telin proksimal ucundan çıkana düz olarak geri çekin (Şekil 2). Ayrıntılı cihaz tanımı Özellikler (nominal) Şekil 2. Parametre İç kılavuz kateterler Model 6238TEL Materyal: Polieter blok amid Uzunluk: 70 cm İç çap: 1,0 mm (3 French) Dış çap: 2,4 mm (7 French) 6238TEL Teknik El Kitabı Türkçe 13

14 Spesifikasyon çizimi Düz uçlu kateter 2 90 kıvrık uçlu kateter kıvrık uçlu kateter Özel uyarı Medtronic kılavuz kateterler, insan vücudunun yüksek düzeyde savunulan bir bölgesinde kullanılır. Kılavuz kateterler, medikal komplikasyonlar veya kırılma sonucu ortaya çıkan arızalar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok nedenden dolayı çalışmayabilir. Ayrıca, firmamızın tasarıma, bileşen seçimine, imalata ve satış öncesi testlere gösterdiği özene rağmen, kılavuz kateterler hatalı kullanım veya yapılan diğer müdahaleler sonucu kolayca hasar görebilir. Bu nedenle, arıza veya çalışma sırasında kesinti görülmeyeceğine dair teminat veya garanti verilmez. Medtronic garanti feragat beyannamesi Bütün garanti feragat beyannamesi bilgileri için, ekteki garanti feragat beyannamesi belgesine bakın. Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilcilerle, mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro ile çalışır. Tıbbi konsültasyon için, Medtronic, ürün kullanıcılarını uygun uzmanlığa sahip dışarıdaki tıbbi danışmanlara yönlendirebilir. Daha fazla bilgi için yerel Medtronic temsilcinizle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili adresten veya telefon numarasından Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın. 14 Türkçe 6238TEL Teknik El Kitabı

15 Satış büroları: Almanya: Medtronic GmbH, Emanuel-Leutze-Straße 20, Düsseldorf, P.K Tel. (0211) Faks (0211) Asya: Medtronic Asia Ltd. 3 Floor Peter Building, 70-6 Shinsa-Dong Kangnam-ku, Seoul , Güney Kore. Tel. (02) Fax (02) Medtronic International Ltd. Suite /F, Manulife Plaza, The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong. Tel Faks Avustralya: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road, Gladesville NSW Tel Faks Avusturya: Medtronic Österreich GmbH, Millennium Tower, Handelskai 94-96, 1200 Viyana. Tel. (01) Faks (01) Belçika: Medtronic Belgium S.A. Burgemeester Etienne Demunterlaan 5, 1090 Brüksel. Tel Faks Çek Cumhuriyeti: Medtronic Czechia s.r.o. Sokolovská 79/192, Praha 8. Tel Faks Danimarka: Medtronic Danmark A/S Arne Jacobsens Alle 17, DK-2300 Koebenhavn. Tel Faks Finlandiya: Medtronic Finland OY/LTD Sahaajankatu 24, P.K 230, FIN Helsinki. Tel. (09) Faks (09) Fransa: Medtronic France S.A.S. 122, avenue du Général Leclerc, Boulogne-Billancourt Cedex. Tel Faks Hollanda: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, P.K 2542, 6401 DA Heerlen. Tel. (045) Faks (045) İngiltere: Medtronic U.K. Ltd. Suite 1, Sherbourne House, Croxley Business Center, Watford, Herts WD18 8WW, İngiltere. Tel Faks İrlanda: Medtronic Ireland Ltd, Unit GA, Swords Bus Campus, Balheary Road, Swords, Co Dublin. Tel. (01) Faks (01) İspanya: Medtronic Ibérica, S.A. C/ María de Portugal, 11, Madrid. Tel Faks İsveç: Medtronic AB Godsmottagningen, Dikkat: Knarranasgatan 7, S Kista Tel Faks internet: İsviçre: Medtronic (Schweiz) AG Route du Molliau 31, Case Postale 84, CH-1131 Tolochenaz. Tel Faks İtalya: Medtronic Italia SpA, P.zza Indro Montanelli 30, Sesto San Giovanni (MI). Tel Faks Via Lucrezio Caro, 63, Roma. Tel Faks Japonya: Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F, Higashi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo Tel Faks Kanada: Medtronic of Canada Ltd Kitimat Road, Mississauga, Ontario L5N 1W3. Tel. (1905) Faks (1905) Latin Amerika: Medtronic, Inc NW 87th Avenue, Suite 700, Miami, FL ABD Tel. (1305) Faks (1786) Macaristan: Medtronic Hungária Kft. Alkotás Point, Alkotás utca 50, H-1123 Budapest. Tel Faks Norveç: Medtronic Norge AS Vollsveien 2 A, Postboks 458, 1327 Lysaker. Tel Faks Polonya: Medtronic Poland Sp. z.o.o., Ul. Ostrobramska 101, Warszawa. Tel. (022) Faks (022) Portekiz: Medtronic Portugal, Lda. Rua Tomás da Fonseca, Torre E, 8º andar, Lisboa. Tel Faks Yunanistan: Medtronic Hellas S.A. Agias Varvaras 5, Halandri, Athens. Tel Faks

16 İmalatçı Medtronic, Inc. 10 Medtronic Parkway, Minneapolis MN , ABD. İnternet: Tel Faks Medtronic E.C. Yetkili Temsilcisi / Distribütörü Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Hollanda. Tel Faks Avrupa / Afrika / Orta Doğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31, Case Postale 84 CH Tolochenaz, İsviçre. İnternet: Tel Faks Teknik el kitapları: *MA03446A005* Medtronic, Inc Tüm Hakları Saklıdır MA03446A005A Aralık 2006