SAFE&SAFER Chemotherapy Management Standards Onkoloji Eczacıları Derneği'nin Kemoterapi Hazırlama ve Uygulama alanındaki kalite standartlarıdır. BASKI 1 2010 BASKI 2 2011 2013
İÇERİK 1. Personel 1.1. Doğrudan Sitotoksik İlaçları Hazırlayan Personel 1.2. Sitotoksik İlaçların Hazırlaması ile ilgili Personel 1.3. Çalışma Kuralları ve Talimatlar 1.4. Mesleki Koruyucu Tıp 1.5. Personelin Eğitimi, Sürekli Eğitim 1.5.1. Yeni Personelin Eğitimi 1.5.2. Çalışan Personelin Sürekli Eğitimi 2. Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Ünitesi 2.1. Odalar ve Ekipman 2.1.1. Duvar Sistemleri 2.1.2. Kapı Sistemleri 2.1.3. Tavan ve Aydınlatma Sistemleri 2.1.4. Taban Sistemleri 2.2. Havalandırma ve İklimlendirme 2.2.1. Klima Sistemleri 2.2.2. Filtre Sistemleri 3. Sitotoksik İlaç Hazırlama 3.1. İlaçların Üniteye Kabulü 3.2. Kişisel Koruyucu Ekipman 3.2.1. Koruyucu Gömlek 3.2.2. Tek Kullanımlık Eldivenler 3.2.3. Maske, Koruyucu Gözlük, Galoş 3.3. Hazırlama İçin Teknik Ekipman 3.3.1. Sitotoksik İlaç Hazırlama da Kullanılan Teknik Ekipman 3.3.2. Sitotoksik İlaçların Uygulanmasında Kullanılan Teknik Ekipman 3.4. Aseptik Çalışma Usülleri 3.4.1. Partikül Sayımı ve Mikrobiyal Yük Kontrolü 3.4.2. Aseptik Şartların Validasyonu 3.5. Sitotoksik İlaçların Reçetelenmesi 3.5.1. Reçete Formu 3.5.2. Bozulmuş Renal Fonksiyonda Sitotoksik Dozaj Ayarlama 3.5.2.1. Sitotoksik İlaçlar ve Diyaliz 3.5.3. Bozulmuş Hepatik Fonksiyonda Sitotoksik Dozaj Ayarlama 3.5.4. Bozulmuş Kan Tablosunda Sitotoksik Dozaj Ayarlama 3.6. Sitotoksik İlaç Hazırlama 3.6.1. Üretim Şartnamesi 3.6.2. Dökümantasyon
3.6.3. Etiketleme 3.7. Hazırlanan İlaçların Teslimi 3.8. Validasyon 3.9. Bilgi Kaynakları 4. Kemoterapi Tedavisinin Koordinasyon Merkezi Olarak Eczane 4.1. Atıklar 4.2. Sitotoksik İlaçların Dekontaminasyonu 4.3. Damar Dışına İlaç Kaçması 4.4. Krono-Onkoloji 4.5. Hemşire Uygulamalarında Sitotoksik İlaçların Kullanımı 4.6. Hekim Uygulamalarında Sitotoksik İlaçların Kullanımı 4.7. Evde Sitotoksik İlaçların Kullanımı 4.8. Klinik Araştırmaların Yönetimi 4.9. Hasta Bulaşılarının Yönetimi 5. Farmasötik Danışmanlık 5.1. Danışmanlık Planı Hazırlama 5.2. Bulantı Destek Danışmanlığı 5.3. Ağrı Yönetim Danışmanlığı 5.4. Alopesi Danışmanlığı 5.5. Diyare Danışmanlığı 5.6. Beslenme Danışmanlığı 5.7. Deride ve Ağıziçinde İstenmeyen İlaç Etkileri Danışmanlığı 5.8. Alternatif Tıp Danışmanlığı 5.9. Farmasötik Bakım 6. Araştırma ve Geliştirme
2. Personel 1.1. Doğrudan Sitotoksik İlaçları Hazırlayan Personel Sitotoksik İlaç içeren solüsyonları sadece bu konuda görevlendirilmiş personeller hazırlar. Bu personeller, Sitotoksik İlaç Hazırlama Teknikleri konusunda detaylı teorik ve pratik eğitim almış olmalı, eğitim içeriklerinde Aseptik çalışma şartları ve Yüksek Etkili Maddelerle çalışma prosedürleri bulunmalıdır. Doğrudan Sitotoksik İlaç Hazırlanan ortamda bulunabilecek personeller şunlardır; 1. Sitotoksik İlaç Hazırlama Teknikleri ve Güvenli Oda Eğitimi Sertifikası sahibi Eczacı 2. Sertifikalı Eczacı gözetiminde Sertifikası olmayan eğitim aşamasındaki Eczacı 3. Sertifikalı Eczacı gözetiminde Stajyer Eczacılık Fakültesi son sınıf öğrencisi 4. Sitotoksik İlaç Hazırlama Teknikleri ve Güvenli Oda Eğitimi Sertifikası sahibi Eczacı Teknisyeni 5. Sertifikalı Eczacı Teknisyeni gözetiminde Sertifikası olmayan eğitim aşamasındaki Eczacı Teknisyeni 6. Sertifikalı Eczacı Teknisyeni gözetiminde Stajyer Eczacılık Teknisyenliği okulu son sınıf öğrencisi Bu kişiler sürekli eğitim kapsamındadır, sürekli eğitim bu kitabın 1.6. Personelin Eğitimi, Sürekli Eğitim başlığında anlatılmaktadır. 1.2. Sitotoksik İlaçların Hazırlanması İle İlgili Personel Hem ilacı hazırlayan hem de hazırlamaya destek veren personel ortak çalışma alanlarını kullanırlar. Bu alanlar hazırlama odasına yakın olduğundan hazırlamaya destek olan personellerin de kendilerini korumaları gerekir. Sitotoksik İlaç Hazırlama hastanın karşılanmasından hastanın bir sonraki randevusuna kadar geçen süre içerisin de sistemli bir şekilde takibini gerektirir. Hazırlama biriminde destek personellerinin yaptıkları işler şunlardır; 1. Dökümantasyon 2. Etiketleme 3. İlaçların Teslim Alınması 4. Temizlik 5. Transport 6. Hasta Bilgilendirme
Bu görevleri yapma amacıyla Sitotoksik İlaç Hazırlama alanların da bulunabilecek personeller şunlardır; 1. Eczacı 2. Stajyer Eczacı 3. Eczacı Teknisyeni 4. Stajyer Eczacı Teknisyeni 5. Temizlik Personeli 6. Transport Personeli 1.3. Çalışma Kuralları ve Talimatlar Sitotoksik ilaç hazırlama alanlarında çalışmaya başlamadan önce, mutlaka yüksek etkili alanlarda çalışma talimatları edinilmelidir. Bu alanlarda çalışacak personelin, yeterli bir eğitim almış olması zorunludur. Ayrıca aldığı bu eğitim sertifikalı olmalı ve bu sertifikayı istenildiğinde sunabilmelidir. Hazırlamaya destek olarak çalışacak olan, temizlik personelininde uygun şekilde eğitilmesi gerekmektedir. Bu alanlara girecek her kişi aşağıdaki temel konuları biliyor olmalıdır; 1. İlaçların etkiler 2. İlaç hazırlama teknikleri 3. Acil ve sürekli maruziyetten korunma teknikleri 4. Aseptik çalışma esasları 5. Atıkların yönetimi 6. Saçılma ve dökülmelerin yönetimi Bu beceriler en az yılda iki defa test edilmeli ve gerektiğinde eğitimler tekrarlanmalıdır. Çalışma kuralları, çalışma alanında basılı olarak bulundurulmalı, gerektiğinde hemen ulaşılabilecekşekilde konumlandırılmalıdır. Çalışma kurallarında yapılacak değişiklikler mutlaka kayıt altına alınmalıdır. Kazalar mutlaka kayıt altına alınmalıdır. Doğrudan veya dolaylı olarak kemoterapi ilaçlarının bulunduğu, hazırlandığı, dağıtımının ve uygulamasının yapıldığı alanlarda bulunan tüm personelin çalışma talimatları açıkça belirtilmelidir. Bu talimatlar sözlü olarak anlatılmalı, basılı olarak da ilgili kişiye verilmeli ve ortamda kolay ulaşılabilecek şekilde konumlandırılmalıdır. Antineoplastik ilaç hazırlama ünitelerinde uyulması gereken iş akışı ve talimatlar şu şekildedir;
1. Hastanın bilgilerini ve hazırlanacak formülasyona ait etiket, hekimin belirttiği ilaç protokolüne göre, doğru bir şekilde hazırlanmalıdır. 2. Temiz oda dışındaki personel, ilaçları temin edeceği Eczanedeki bu iş için ayrılmış ve sadece kemoterapi ilaçlarının saklandığı ilaç toplama alanına gider. 3. Hazırlanacak formülasyona ait etiket ve kullanılacak ilaç formunun birbirine uygunluğu kontrol edilmelidir. 4. İlacı eczane dolabından alacak olan personel kemoterapi eldivenini giymelidir. 5. Eldivenli ve önlüklü perspüonel eczaneden alacağı ilacı elindeki etikete göre seçer. 6. İlaçlar temiz odaya verilmeden önce mutlaka karton kutularından çıkartılmalıdır. 7. İlaç şişeleri temiz odaya Sadece bu işte kullanılacak olan plastik kaplar içerisinde verilmelidir. 8. İlaçlar ve etiketler temiz odanın her zaman aynı ve çıkan ürünlerle karışmayacak şekilde ayrı bir giriş penceresinden temiz odaya verilmelidir. 9. Temiz odada çalışacak olan personeller makyaj yapmamalıdır ve temiz odaya girmeden önce sırasıyla; 9.1. Aksesuarlarını çıkartmalıdır. 9.2.El yıkama işlemi 8 basamakta gerçekleştirilmelidir. (Bakınız:Resimler) 9.3. El yıkama işlemi izole ıslak alanda yapılmalıdır. Bu alanda gıda temizliği kesinlikle yapılmalalıdır. 9.4.Musluk dirsekle kapatılmalı veya fotoselli musluklar konumlandırılmalıdır. 9.5. El, kağıt havlu ile kurulanmalıdır. 9.6. El dezenfeksiyon protokolü bittikten sonra, poşet eldiven ıslak alanda giyilmelidir. 10. El yıkama protokolünü bitiren personel,güvenli odanın giyinme/antre bölümüne girer. Sırasıyla ; 10.1. Galoş, 10.2. Bone, 10.3. Önlük, 10.4. Kemoterapi eldiveni (manşetlerin üstüne gelecek şekilde), 10.5. Maske takar ve içeride güvenli çalışmaya hazır hale gelir. 11. Temiz oda içinde en az iki personel çalışılmalıdır. Bir personel sabit bir şekilde manuel ilaç hazırlama prosedürlerini gerçekleştirir. Diğer personel ise serum setlemesini, toz formdaki ilaçların sulandırılmasını, Yarı-Robotik ve Robotik makinalar ile hazırlama işlemlerini gerçekleştirmelidir. 12. Temiz odada çalışan personel ilacı ve etiketi alır. Temiz odadaki manuel ilaç hazırlama prosedürlerini yapmayan personel ;
12.1. İlacın konulduğu plastik kap ilaç ve etiket alındıktan sonra, plastik kutu, içerisindeki ilaçlar ile birlikte ilacın hazırlanma alanına bırakılmalıdır. 12.2. Etiket ve ilacın uygunluk ve doğruluk kontrolünü yapmalıdır. 12.3. İlacın hazırlanacağı poşet seçimi etikette yazan bilgilere veya etken maddenin özelliklereine göre bu basamakta seçilmelidir. Etken maddenin özelliklerine göre; Eva torba Işıktan koruma İzotonik serum 1/3 serum Dekstroz seruma hazırlanacağı belirlenmelidir. 12.4. Işıktan korunma gerektiren etken maddeler özel koruma torbası içine konulmalıdır. Bu ek torbalar tercihen tek kullanımlık olmalıdır. 12.5. Etiketi uygun seruma yapıştırmalıdır. Elle yazılarak hazırlanması uygun değildir. 12.6. Hazırlanan ön poşetler gerekiyorsa bu basamakta serum bağlantı setleri ile setlenir. 12.7. Bu setlerin havaları şu şekilde alınmalıdır; 12.7.1. Serum yukarıya kaldırılır, hafifçe sıkılıp sıvı akışının başlaması sağlanır, sıvı setin son noktasına geldiğinde klemp kapatılmalıdır 12.7.2. Klemp seruma en yakın noktadan kapatılmalıdır. 12.7.3. Klempin kapatılmasında bir sorun varsa, 12.7.3.1. Serumu set ile birlikte atılmalıdır. 12.7.3.2. Yeni etiket talep edilmeli işlem tekrarlanmalıdır. 13. İlaç; manuel hazırlanacaksa setlenmiş serum, manuel ilaç hazırlama prosedürünü gerçekleştirecek olan personelin her zaman sol tarafına bırakılmalıdır. 14. Toz formdaki ilaçların sulandırılması manuel yapılacaksa, etikette yazan sulandırma oranına ve sulandırma solüsyonuna göre kapalı sistemlerle yapılmalıdır. 15. Sulandırma makinalar ile yapıldıysa, sulandırılmış flakonlar setlenmiş serum ile birlikte ilaçları hazırlayan personelin mutlaka sol tarafına bırakılmalıdır. 16. İlaç hazırlayan personel ; 16.1. Etikete uygun serum seçilip seçilmediğinin kontrolünü yapmalıdır. 16.2. Hazırlamada doğru enjektör seçimi yapılmalıdır. İlaç miktarı; 16.2.1. 0-5ml arasındaysa 5ml lik enjektörle, 16.2.2. 5-10ml arasındaysa 10ml lik enjektörle, 16.2.3. 10-20ml arasındaysa 20ml lik enjektörle,
16.2.4. 20 ve 20ml den büyük değerler arasındaysa 50ml lik enjektörle hazırlanmalıdır. 17. Etken madde hava alınmadan enjektöre çekilmelidir. 18. Enjektördeki ilaç, seruma kapalı sistemlerle verilmelidir. Bu şekilde hazırlama tamamlanmış olur. 19. İşlem bittikten sonra serumun son kontrollerini partikül içerip içermediği, uygun dağılım olup olmaldığı ve renk değişimleri kontrolleri yapılmalıdır. 20. Bir sorun yoksa poşet üzerine hazırlamayı yapan personel tarafından imza ile işlemin bitirildiği belirtilmelidir. 21. Hazırlanmış serumu her zaman sağ tarafa bırakılmalıdır. İlaç makine ile hazırlanacaksa; 22. Hazırlanacak olan ilacın türüne bağlı olarak yarı robotok veya robotik sistemler tercih edilebilir ve hazırlama bu sistemlerle cihazın kullanım talimatlarına göre yapılmalıdır. 23. Otomatik sistemlerle hazırlanan ilaca, son kontrolleri yapıldıktan sonra, bir sorun yoksa onay işareti konulmalıdır. 23.1. Sorun varsa; poşet imha edilmelidir. 24. Hazırlanan ilaçlar plastik kap içerisinde toplanmalıdır ve bu kaplar içersinde dışarı verilmelidir. Mümkünse ısıtma sistemi ile ayrı bir "Yüksek Riskli İlaç İçerir" uyarılı poşet içerisinde mühürlenmelidir. 25. Temiz oda dışındaki personel çıkış penceresine konulan serumları, herhangi bir istenmeyen durum için tekrar kontrol etmelidir. 26. Hazırlanmış ilaçlar bekletilmeden çıkış penceresinden alınmalıdır. 27. İlaçlar gönderilecek servislerine göre bu basamakta ayrılmalıdır. 28. Hazırlama biriminin uzağında tedavi alan hastalara ilaçları, transport elemanı ile gönderilmelidir, hasta ve hasta yakınları bu iş için kullanılmamalıdır. 29. Hazırlanan ilaçlar; "Yüksek Riskli İlaç İçerir" uyarılı poşet veya kemoterapi taşıma çantası içine konulmalıdır. 30. "Yüksek Riskli İlaç İçerir" uyarılı poşet kullanılacaksa, ağzı kilitlenir veya ısı ile mühürlenmelidir. 31. Kilitlenen veya mühürlenen poşetler bir taşıma poşeti içine konulmalıdır. 32. Taşıma poşetinin üzerine ilaçların gideceği servisin adı yazılmalıdır. 33. Bu poşetlerinde herhangi bir hatanın tespiti için son kontrolleri yapılmalıdır. 34. Hazırlanan kemoterapi poşeti veya kemoterapi taşıma çantası imza karşılığında transport personeline teslim edilmelidir. 35. İşini bitiren personel kemoterapi eldivenini temiz oda içerisindeki tıbbi atık kutusuna atmalıdır. 36. Giyinme kabini/antrede personelin üzerinden çıkardığı her kıyafet o bölümdeki tıbbi atık kutusuna atılmalıdır. 37. Kabinin zemin temizliği her akşam mesai bitiminde yapılmalıdır.
38. İlk olarak kabinin içindeki örtüler temiz oda içerisindeki çöp kutusuna atılmalıdır. 39. Kabin günlük temizliğine en dış kısımdan başlanılmalıdır. 39.1. En sık kullanılan bölümden başlamak üzere dış kısma dezenfektan sıkılmalı ve silinmelidir. 39.2. Bu bölümün ilaç ile temas etme riski yüksek olduğundan, bez hiçbir yere değdirilmeden tıbbi atık kutusuna atılmalıdır. 39.3. Kabinin iç kısmına dezenfektan sıkılmalı ve silinmelidir. Silme işlemi bittikten sonra bez hiçbir yere değdirilmeden tıbbi atık kutusuna atılmalıdır. 39.4. Kabin camının önce dış yüzeyine dezenfektan sıkılmalı ve silinmelidir. 39.5. Sonra iç kısmına dezenfektan sıkılmalı ve silinmelidir. İç cama değdirilen bez tekrardan dış cama değdirilmemelidir. İç cama ilaç bulaşma riski daha yüksek olduğu için, bezin üzerindeki olası ilaç kalıntıları dış cama bulaştırmamalıdır. 39.6. Giriş ve çıkış pencereleri her gün dezenfektan ile silinmelidir. 39.7. Kirli galoş çöp kutusu her gün temizlenmelidir. 39.8. Kabin gün sonunda standby özelliğinde kapatılmalıdır. 40. Kabin haftalık temizliğinde aşağıdakiler yapılmalıdır. 40.1. Kabinin tezgah altlarının temizliği haftada bir kez dezenfektan ile yapılır. 40.2. Kabinin duvar temizliği haftada bir kez dezenfektan ile yapılmalıdır. 40.3. Giyinme kabininin temizliği haftada bir kez dezenfektan ile yapılmalıdır. 41. İlaç getirip götürmede kullanılan plastik kapların temizliği haftada bir kez dezenfektan ile yapılır. 42. Hazırlamada kullanılan makinaların temizliği haftada bir dafa yapılmalıdır, tercihem cuma günleri yapılması önerilir. 42.1. Makinaların temizlikleri cihaza ait temizleme prosedürlerine uygun yapılmalıdır. 1.4 Mesleki Koruyucu Tıp 1.5. Personelin Eğitimi, Sürekli Eğitim 1.5.1. Yeni Personelin Eğitimi 1.5.2. Çalışan Personelin Sürekli Eğitimi
2. Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Ünitesi 2.1. Odalar ve Ekipman Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Üniteleri oluşturulurken, yer, duvar, tavan, kapılar, pencereler ve aydınlatma için kullanılan malzemeler büyük önem taşımaktadır. Bunların kolay dezenfekte edilmesi, dezenfeksiyon maddelerine, darbeye, sürtünmelere dayanıklı olması, toz tutmaması ve üzerinde mikroorganizmaların üremesine sebep olacak kaplama, pürüzler ve aralıkların olmaması gereklidir. Özellikle duvar, tavan, aydınlatma sistemlerinin ve kapıların uygulanmasında özel bir itina gereklidir. Aksi takdirde iklimlendirme sistemi ile odalar arası basınç farklılıklarını sağlamak çok zordur olacaktır. 10. Çalışma tezgâhları uygun evsaftaki paslanmaz çelik malzemeden imal edilmelidir. 11. Çalışma tezgâhlarının iç temizlik yapılabilmesi için açılır kapanır olmalıdır. 12. Çalışma tezgâhlarının altında malzeme rafları yapılacak ise paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. 13. Çalışma tezgâhlarının üst hepa-fan üniteleri ve filtreler oda içinden müdahaleye uygun yapılmalıdır. 14. Laminar çalışma tezgahları, giyinme kabini, malzeme transfer kutuları (passbox) ve birbirine uyumlu ve haberleşerek çalışmalıdır. Bu dört alanın, hava ve basınç şartları sürekli kontrol edilebilmeli bu şekilde birbirleri ile dengeli çalışabilmelidir. 15. İlaç hazırlama işlemi tamamen laminar çalışma alanı altında gerçekleşmelidir. Bu bölüm CLASS 100 olmalıdır. 16. Güvenli Odanın içi, CLASS 100.000 olmalıdır. 17. Passboxlar CLASS 100.000 ve giyinme odası CLASS 100.000 olmalıdır. 18. Çalışma alanında sistemin optimum çalışma verimliliğindeki gürültü seviyesi db(a) 80'i geçmemelidir. 19. Oda kontrol ve operasyon panosunda bir basınç göstergesi bulunmalı ve oda basınç seviyesi kullanıcı tarafında sürekli takip edilebilmeli, dolum odası basınç seviyesi sürekli - negatifte kalmalıdır. 20. Oda içi sıcaklık aralığı 18 24 C olmalıdır. 21. Malzeme transferleri için iki adet (giriş ve çıkış) hepa fanlı, malzeme ve ürün geçişine olanak veren iki yönü kontrolü açılır kapanır kilitli Passbox olmalıdır. 22. Ünite giriş kapılarında sadece yetkili personele giriş izni verecek kontrol ve geçiş sistemi ve manyetik kilit sistemi bulunmalıdır. 23. Malzeme transfer kutuları (passbox) manyetik kilit sistemine sahip olmalıdır. 24. Acil durum butonları sayesinde tüm kapı ve kilit mekanizmaları açılabilir olmalıdır.
25. Cihaz ana panosun da güç kesilmeleri ve güç düşmelerinde dolum cihazlarının stabilizesini sağlayacak elektriksel önlem alınmalıdır. 26. Sistemi tek başına idame ettirecek ve başka bir sistemle bağlı olmayan bağımsız bir klimatizasyon ünitesi bulunmalıdır. 27. Ünite üretici firma yetkili elemanları tarafından periyodik ve yıllık bakımlara tabii tutulmalı ve bu bakım ve her hangi bir müdahale sonunda test ve ölçümleme işlemleri tekrarlanmalıdır. 28. Temel partikül sayımı, hava akış hızı ölçümü, ses şiddeti ölçümü, ışık şiddeti ölçümü, basınç ölçümü, ısı ölçümü, nem ölçümü,laminizasyon kontrolü ve periyodik bakım prosedürleri test ve kontrollerden geçirilmelidir. 29. Sistemin imalatçı firması Temiz oda ve biyolojik güvenlik sistemlerinin tasarım, satış, üretim, dağıtım, montaj, teknik servis, validasyon ve kalibrasyonu kapsayan uluslar arası kalite belgelerine sahip olmalıdır. 2.1.1. Duvar Sistemleri Duvar sistemi kurulurken seçilecek olan malzemenin yukarıda belirtilen genel özellikleri karşılaması gerekmektedir. Ayrıca aşağıdaki özelliklere dikkat edilmesi gerekmektedir. 2.1.1.1. Seçilecek duvar sisteminin, basınç farklılıklarının ayarlanabilmesi, partiküllerin bir alandan diğer alana geçmesini ve aralarda birikmesini önlemek için kesinlikle sızdırmaz olmalıdır. 2.1.1.2. Duvar kaplaması çizilmeye ve dezenfeksiyon maddelerine karşı dayanıklı olmalı, üzerindeki kaplama defalarca temizlenmesine rağmen kesinlikle zarar görmemelidir. 2.1.1.3. Duvar panelleri arasında oluşacak fugalar (Çimento esaslı, ürün performansını, işlenebilirliğini, çatlama direncini, renk kalıcılığını arttırıcı kimyasal katkılar içeren, tek bileşenli fuga ve pürüzsüz yüzey sağlayan derz dolgu malzemesidir. Islak hacimler için, antibakteriyel, sıcak-soğuk iklimler için olan çeşitleri mevcuttur.) olabildiğince azaltılmalıdır. Fugaları kapatmak için kullanılacak olan malzemeler de dezenfeksiyon maddelerine dayanıklı olmalı, bakteri ve mantar üremesine olanak vermemeli, zamanla sertleşip çatlaklar oluşturmamalıdır. 2.1.1.4. Paneller üzerine yerleştirilecek olan camlar ile paneller arasında çıkıntı olmayıp, burada kullanılacak olan contaların da dezenfeksiyon maddelerine dayanıklı olması gereklidir. Panellerin üzerinde, camların takıldığı yerlerde oluşacak köşelerin zamanla paslanması kesinlikle önlenmeli, bu risk sürekli gözlenmelidir. 2.1.1.5. İstenilen yangın klasına (Alevlenme DIN 53438 e göre K1/ F1 olmalıdır.) uygun olmalıdır.
2.1.2. Kapı Sistemleri 2.1.2.1. Kapıların üzerinde, kapı dilinin girdiği yerde bakteri ve mantar üremesine olanak verecek girinti ve oyukların kesinlikle olmamalıdır. 2.1.2.2. Menteşe ve kapı tokmağı malzemelerin az aşınan malzemelerden seçilidir. 2.1.2.3. Hava kilitlerinin kapılarından biri açık iken diğerinin kapalı olmasını sağlayacak bir düzenek ve akustik ve/veya optik uyarı sistemleri bulunmalıdır. 2.1.2.4. Kapıların yüksek temiz oda klasını olanaklar elverdiğince en az seviyede etkileyecek şekilde açılıp kapanması gerekmektedir. 2.1.2.5. Kapılar duvar ile aynı kalınlıkta olamıyorsa, yüksek temiz oda klasının olduğu bölümde çıkıntı yapmayacak şekilde tasarlanması gerekmektedir. 2.1.2.6. Köşelerin kolayca temizlenecek ve dezenfekte edilebilecek şekilde oluşturulması gerekmektedir. 2.1.2.7. Basınç farklılıkları olan bölgeler arasındaki kapıların kolayca kapanmasını sağlayacak önlemlerin alınması gereklidir. 2.1.3. Tavan ve aydınlatma sistemi Tavan sistemi de duvar sistemi ile aynı özelliklere sahip olmalıdır. Sızdırmazlığın güvenilir bir şekilde sağlanması burada özellikle dikkat edilmesi gereken bir konudur, asma tavan arası sistem kurulduktan sonra ulaşılması, temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi oldukça zordur ve mikroorganizmaların gelişmesine elverişli olan bir bölgedir. 2.1.3.1. Tavan hepa fan modülleri iklimlendirme santralı ile beraber çalışmalıdır. 2.1.3.2. Panel yüzey malzemesi Alüminyum Kompozit Panel/ Antistatik boyalı saç panel olmalıdır. 2.1.3.3. Ana gövde malzemesi Alüminyum/Çelik olmalıdır. 2.1.3.4. Elektrik prizleri istenen miktarda olmalıdır. 2.1.3.5. Aydınlatma armatürü 500 750 lüks sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. 2.1.3.6. Tavan panellerinde bulunan aydınlatma armatürleri temiz oda teknolojisine uygun vasıflı olmalıdır. 2.1.4. Yer kaplaması 1 3 mm kalınlığındaki fugasız yer kaplamaları, üzerinde hafif yükler ve insan trafiği olan alanlar için kabul edilebilir. Bunun dışında aşağıda belirtilen noktaları da göz önünde bulundurmak gereklidir.
2.1.4.1. Kolay çizilmeyen, mümkün olduğu kadar sert homojen maddelerden oluşmalıdır. 2.1.4.2. Yüzeyi mikroorganizmaların gelişmesine olanak vermeyecek kadar pürüzsüz olup, aynı zamanda da kaygan olmamalıdır. 2.1.4.3. Steril alanda kullanılacak olan kimyasal maddelere ve dezenfeksiyon maddelerine karşı dayanaklı olmalıdır. 2.1.4.4. Özellikle sıvıların yoğun olarak bir yerde toplanmasına olanak vermeyecek derecede düz olmalıdır 2.1.4.5. Özellikle sık ıslak temizlik gerektiren hacimlerin ve steril alanların (A, B ve C sınıfı ) duvar yer bağlantıları yuvarlak, çıkıntısız ve fugasız olmalıdır. 2.1.4.6. Yangın veya diğer felaketlerde çevre ve yeraltı sularının kirlenmesini önlemek için ürün ile kirlenen suyu binanın içinde tutmalıdır. 2.2. Havalandırma ve iklimlendirme Steril alanların iklimlendirilmesi ile ilgili isteklerde, yani sıcaklığın ve bağıl nemin kontrolünde, üretimin gerektirdiği şartlar dikkate alınır. Bazı hallerde üretimin türü ile ilgili nedenlerden sıcaklık ve bağıl nem, dar sınırlar içinde sabit tutulmak zorundadır. Eğer böyle bir talep söz konusu değilse, sıcaklığın en fazla 21 24 C, bağıl nemin ise %40 ı aşmamasında mikroorganizmaların hızlı bir şekilde üremelerini önlemek için fayda vardır. İklimlendirme sisteminin görevlerinden biri de; steril alana partikülden arındırılmış hava üflemek ve artı eksi basınç ayarlarını sağlamak, insan ve ekipmanların sebep olduğu ısı yükünün alınmasını, personelin temiz hava ihtiyacının karşılanmasını, proses atık havasının uzaklaştırılmasını, çapraz kontaminasyonun engellenmesini ve personelin rahat bir ortamda çalışmasını sağlamaktır. Bunun için klima cihazı, kanal sisteminin ve filtrelerin seçiminde bazı özelliklerin göz önünde bulundurulması gerekmektedir. 2.2.1. Klima Sistemleri 2.2.1.1. Cihazlar mutlaka çift cidarlı olmalı ve iyi bir dezenfeksiyonun sağlanması için iç yüzeylerinin düz, panellerin birleşim yerlerinin de çıkıntısız olması gerekir. 2.2.1.2. Klima cihazlarının düzeni DIN 1946 T4 belgeli sızdırmaz klape, ön filtre, gerekirse ısı geri kazanım serpantini, ısıtıcı, dezenfeksiyon hücresi, soğutucu serpantin, gerekirse 2. Basamak ısıtıcı serpantin, nemlendirici, vantilatör, susturucu, ikinci basamak filtre şeklinde olmalıdır. 2.2.1.3. Serpantinlerin üzerindeki hava hızı mümkünse 2,5m/s yi geçmemelidir. Bu hem serpantinlerin mümkün olduğu kadar ince
tutulup kolay temizlenebilmesini ve dezenfekte edilebilmesini sağlamaktadır. Bununla beraber serpantin üzerindeki hızın düşük seviyede olması, mikroorganizmaların en fazla ürediği ortam olan damla tutucunun konulmasına da gerek bırakmaz. 2.2.2. Filtre Sistemleri 2.2.2.1. HEPA filtreler, değiştirilirken, steril alanın kirlenmesi ve üretimin durmasının sebep olacağı kayıplar önlenmelidir. 2.2.2.2. HEPA filtreler, özellikle üzerinde mikrop üremesine olanak vermeyecek malzemelerden seçilmelidir. 2.2.2.3. HEPA filtrelerin üretimden sonra testlerinin yapıldığına dair belge alınmalıdır. Bu aynı zamanda hazırlanacak olan dokümanlar içinde gereklidir. 2.2.2.4. Kullanılan tüm malzemeler temiz oda teknolojisine uygun olmalıdır. 2.2.2.5. Filtrelerin verimlilikleri (EN 1822'ye göre) 0,3m H14 (%99,995) olmalıdır. 2.2.2.6. Tavan panellerinde en az 1 (bir) hepa fan modülü bulunmalıdır.
RESİMLER 1.3. Çalışma Kuralları ve Talimatlar 1.3.9.2. El yıkama protokolü
Yazan: Uzm.Ecz.Ahmet Sami BOSNAK Tarih: 19.10.2010 Onay Tarihi: 22.10.2010 Düzeltme Trh: 31.07.2011 Revizyon Trh:10.10.2013