balance % 2,3 glukoz 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu Farmasötik Ģekli Periton diyalizinde kullanılan steril çözelti. Formülü 1000 ml çözeltide ( A ve B Solüsyonları için ayrı olarak ) A SOLÜSYONU Etken Maddeler Dozu Sodyum klorür 11,279 g Kalsiyum klorür 0,3675 g Magnezyum klorür heksahidrat 0,2033 g Glukoz monohidrat ( =anhidröz glukoz 45,46 g )50.0 g Yardımcı Maddeler Hidroklorik asit %25 Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su k.m. 1000 ml B SOLÜSYONU Etken Maddeler Dozu Sodyum (S) Laktat Solüsyonu ( % 50 lik ) 15.69 g Yardımcı Maddeler Sodyum hidrojen karbonat Enjeksiyonluk su k.m. 1000 ml
1000 ml. A ve B solüsyonlarının karıģımından oluģan çözeltide; Etken Maddeler Dozu Sodyum klorür 5,640 g Sodyum (S) Laktat Solüsyonu ( % 50 lik ) 7,85 g Kalsiyum klorür 0,1838 g Magnezyum klorid heksahidrat 0,1017 g Glukoz monohidrat (=anhidröz glukoz 22,73 g/lt)25.0 g Yardımcı Maddeler Hidroklorik asit %25 Sodyum hidroksit Sodyum hidrojen karbonat Enjeksiyonluk su miktarı k.m. 1000 ml Farmakolojik özellikleri Periton diyaliz solüsyonları, dekstroz ve elektrolitlerin sudaki steril, apirojen solüsyonlarıdır. Bu solüsyonlar bakteriyostatik, antimikrobiyal maddeler içermezler. Periton diyalizi solüsyonları böbrek fonksiyonları olmayan ( Son Dönem Böbrek Yetersizliği) veya böbrek fonksiyonları zayıf olan hastalarda kullanılır. Solüsyonlar kandaki atık maddelerin ve sıvı fazlasının uzaklaştırılmasını ve kandaki elektrolit dengesinin düzenlenmesini sağlar. Glukoz miktarı arttıkça vücuttan uzaklaştırılacak sıvı miktarı da artar. Diyaliz solüsyonu elektrolitler ve ozmotik ajan maddelerden oluşur. Böylece periton zarı aracılığıyla, hastanın kanından diyaliz sıvısı yönünde ozmoz ve diffüzyon gerçekleşir. Seçilerek kullanılan glukoz konsantrasyonu, vücuttan uzaklaştırılması istenen sıvı miktarına göre ayarlanır. Periton boşluğuna verilen diyaliz sıvısı burada uygun bir süre bırakıldıktan sonra yerçekimi kuvveti yardımıyla dışarı alınır. Değişim işlemi, farklı bir şekilde reçetelendirilmedi ise 2000 ml solüsyonun periton boşluğuna verilmesi ile gerçekleştirilir. ( Hastanın yaş, beden ve vücut
ağırlığına bağlı olarak miktar ve değişim adetleri ayarlanmalıdır). Bu solüsyonun iyonize kalsiyum konsantrasyonu, kanda normal olarak mevcut olan iyonize kalsiyum düzeyinden belirgin bir şekilde yüksektir.bu durum, kalsiyumun diyalizattan kana diffüzyonunu kolaylaştırır ve pozitif bir kalsiyum dengesi sağlar. balance % 2,3 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum içeren bir diyaliz solüsyonudur. Farmakodinamik Özellikler Periton diyalizi 1-3 litre glukoz içeren bir solüsyonunun periton boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Atık maddeler ve sıvı fazlası, diffüzyon ve ozmotik ultrafiltrasyon ile kandan diyaliz solüsyonuna geçerler. Bekleme süreci sonunda dışarı alınan solüsyon ile atık maddeler ve sıvı fazlası kandan uzaklaştırılmış olur. Diffüzyon Periton diyalizi ile atık maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan en önemli mekanizma diffüzyondur. Diffüzyon, yarı geçirgen bir zar (membran) ile ayrılmış iki solüsyon arasındaki solüt değişimidir. Periton diyalizinde yarı geçirgen zar periton zarıdır. Periton zarının bir tarafında kan diğer tarafta ise periton diyaliz solüsyonu bulunur. Ozmoz Periton diyaliz solüsyonlarında ozmotik ajan olarak glukoz kullanılır. Ozmotik olarak aktif olan glukoz suyun kandan diyalizata geçmesi sağlar. Periton diyaliz solüsyonları, genellikle bu amaçla %1,5, %2,3, %4,25 glukoz içeren solüsyonlardır. Glukoz monohidratın molekül ağırlığı, anhidröz glukozun molekül ağırlığından %10 daha fazladır. Eğer hiçbir ozmotik ajan ilave edilmezse, diyaliz solüsyonunun önemli bir kısmı hastanın vücüduna absorbe edilir. Bu da sıvı yüklenmesine yol açar.
Hidrostatik ultrafiltrasyon Yarı geçirgen periton zarın iki tarafındaki hidrostatik basınç gradienti de ultrafiltrasyona yol açacaktır. Periton diyalizi sırasında elektrolit içeren önemli miktarlarda ultrafiltrat vücuttan uzaklaştırıldığı için ultrafiltrasyon, elektrolit dengesinde ve özellikle sodyum dengesinde önemli bir rol oynar. Sodyumun vücutta tutulmasını kompanse etmek için periton diyaliz solüsyonundaki sodyum düzeyi, plazma konsantrasyonunun altında olmalıdır. (132mEq/l veya daha düşük). Düşük sodyumlu bir diyaliz solüsyonunun kullanılması, sodyumun diyalizata diffüzif kaybını hızlandırarak ultrafiltrasyonun hipernatremik etkisini kompanse eder. Farmakokinetik Özellikler Diyaliz solusyonunun laktat düzeyi 35mmol/l dir.absorbe edilen laktatın karaciğerde ve diğer organlarda metabolize edilmesi, bikarbonat jenerasyonuna yol açacaktır. Vücutta normal olarak sadece L-laktat mevcuttur. Periton diyalizinde kullanılan laktat, rasemik DL formudur. Her iki izomer de, bikarbonat oluşturmak için kullanılabilir. Endikasyonları Çeşitli nedenlerle ortaya çıkan kronik böbrek hastalıklarının son evresinin diyaliz ile tedavisinde endikedir. Kontrendikasyonları - Abdominal travma (cerrahi operasyonlar, zedelenme, yanıklar, ileus, tümör veya herniler... gibi) - Kateterin bulunduğu alanın ciddi enflamasyonu - Peritonit - İntestinal enflamatuvar hastalıkları (Crohn hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit). - Abdominal kavitenin perforasyonu - Adezyonlar - Akciğer hastalıkları (özellikle pnömoni)
- Sepsis - Ciddi malnütrasyon - Çok yüksek kolestrol seviyesi Uyarılar / Önlemler Hastanın sıvı dengesiyle ilgili kayıtlar doğru olarak tutulmalı, vücut ağırlığı yakından izlenmelidir. Böylece aşırı ya da yetersiz hidratasyondan ve buna bağlı olarak oluşabilecek konjestif kalp yetmezliği, hacim açığı ve şok gibi tablolardan sakınmak mümkün olur. Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kandaki şeker seviyesi ve eğer gerekliyse diğer bulgular düzenli olarak izlenmelidir. Diyabetiklerde günlük insülin dozu glukozun artma miktarına göre ayarlanmalı, kan şekeri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Diyalizat değişimi boyunca enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik durum sürdürülmelidir. Plastik ambalajlar üretimden sonra diyaliz merkezi veya hastane depolarına taşınması sırasında bazen zarar görebilir. Bu da diyaliz solüsyonu içinde mikroorganizma üremesine sebep olabilir. Bu yüzden bütün ambalajlar dikkatle denetlenmeli ve sonra diyaliz için kullanılmalıdır. balance %2.3 glukoz sadece solüsyon; berrak, temiz ve ambalajı hasarsız olduğunda kullanılmalıdır. Bulanık solüsyonlar kesinlikle kullanılmamalıdır. balance %2.3 glukoz periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyonu için kullanılmamalıdır. Gebelik ve laktasyonda kullanımı Gebelik Kategorisi: C Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilacın kullanımına ait yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hekim, CAPD solüsyonlarının diyaliz hastası gebe kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki potansiyel riskini göz önüne alarak değerlendirmelidir. Hamilelikte CAPD solüsyonlarının kullanımı ile ilgili belirli uygulamalar yapılmaya başlanmıştır. Yayınlanan bilgilerin çoğu hemodiyaliz hastaları ile ilgilidir. Bununla birlikte CAPD solüsyonları hemodiyalize göre, kan basıncı
oynamaları ve plazma kimyasındaki geniş dalgalanmalardan kaçınmada, diyet kısıtlama gereksiniminin azalmasında daha iyi kan basıncı kontrolü ve sürekli sıvı çekimi gibi teorik avantajlara sahiptir. Araç-Makine kullanımına etkisi Araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır. Yan etkiler / advers etkiler Bu tip solüsyonlar insan vücudundaki elektrolit düzeylerine çok yakın olmasından dolayı iyi tolere edilirler. Periton diyalizi uygulanırken geçici problemlerle karşılaşılabilir. Bu problemler ; - karın ağrısı - sırt ağrısı - diyaframın yükselmesine bağlı dispne - diyare - peritonit - kateter çevresinde enfeksiyon - kateter tıkanması veya batında pozisyonunun değişmesi - abdominal yüksek basınç nedeniyle konstipasyon, mekanik ileus - hipovolemi ve hipervolemi ( ve bu durumlarda hipo ve hipertansiyon ) - potasyum eksikliği ( hipokalemi ) - kas krampları - disekilibrium - hiperlipidemi BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ
Ġlaç etkileģmeleri ve diğer etkileģmeler Eğer CAPD tedavisi esnasında kalsiyum bileşikleri veya vitamin D kullanılmakta ise kandaki kalsiyum seviyeleri yükselebilir ve hiperkalsemi gelişebilir. İdrar akışını arttıran ilaçların (diüretikler) simültane kullanımı rezidüel renal fonksiyonları korur, fakat sıvı ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir. Digitalis içeren kalp ilaçlarının aynı anda kullanımı potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesini gerektirir. Çünkü potasyum seviyesi düşükse bu ilaçların sansitivitesi artar. Kullanım Ģekli ve dozu Diyaliz solüsyonunun 37 0 C ısıtılması, hastanın girişim sırasında rahat etmesini sağlayabilir ve ısı kaybını azaltabilir. Periton diyaliz kateteri vasıtası ile intra peritoneal olarak uygulanabilir. Her doz uygulaması 5-20 dakika arasında uygulanmalıdır. Başka şekilde reçete edilmemişse her uygulamada 2000 ml. solüsyon kullanılır. Eğer başlangıçta hasta batında gerginlikten yakınıyorsa tedavi dozu 500-1500 ml arasında başlatılmalıdır. Çocuklara yaşa ve büyüklüğe bağlı olarak her uygulamada en çok 500-1500 ml verilir. İri yapılı erişkinler ve / veya daha yüksek hacimde sıvı dolum hacmine sahip olan hastalarda her uygulamada 2500-3000 ml. verilebilir. Devamlı uygulanan bir tedavi olduğundan, örneğin 24 saatte 4 kez ( 4-8 saatte bir ) her uygulamada 2000 ml ( 8000 ml. ) veya daha yüksek/düşük dozlar uygulanabilir. Tedavi endike olan günlük doza uygun olarak uygulanmalıdır. Tıbbi gerek olarak doz peritonda 4-8 saat arasında kalır ve daha sonra dışarı alınır.
Kullanma talimatı A- Solüsyonun hazırlanması 1- Solüsyon torbasının son kullanma tarihi, bulanıklığı, etiketi vs. kontrol edilir. 2- Torba sağlam bir zemine konur. 3- Solüsyon torbasının dış kılıfı çıkarılır. 4- Eller antimikrobiyal losyon ile yıkanır. 5- Sağ bölmenin üzerine bastırılarak A ve B bölümleri arasındaki peel seam dikişinin ayrılması sağlanarak 2 solüsyonun karışması sağlanır. 6- Daha sonra karışan solüsyonun dışarı çıkış bölgesine yakın olan lambda ( dikişinin torbanın üst kısmı üzerine bastırılarak açılması sağlanır. 7- Tüm dikişlerin tamamen açıldığı kontrol edilmeldir. 8- Solüsyonun berrak ve torbanın sızdırmadığı kontrol edilmelidir. 9- Karıştırılan ve kullanıma hazır hale gelen solüsyon 24 saat içinde hemen kullanılmalıdır. B- Torba değiģiminin hazırlanması 1- Solüsyon torbasının tüpleri açılır ve solüsyon torbası yukarıya asılır. 2- Disk organizer içine yerleştirilir. 3- Drenaj torbası tüpleri açılır ve torba aşağıya indirilir. 4- Yeni dezenfeksiyon kabı paketinden çıkarılıp, organizere yerleştirilir. 5- Hasta kateter adaptörü organizere yerleştirilir. 6- Eller dezenfekte edilir ve Disk Konnektörün koruyucu kabı çıkarılıp atılır. 7- Hasta kateteri organizer içinden çıkarılıp disk konnektör ile birleştirilir, organizer içinde kalan kirli dezenfeksiyon kabı organizer içinde bırakılır. 8- Disk üzerindeki kontrol düğmesi I yönüne getirilerek drenaj başlatılır. 9- Drenaj tamamlandıktan sonra kontrol düğmesi II yönüne çevrilerek setlerin yıkanması sağlanır. 10- Yıkamadan sonra kontrol düğmesi III yönüne çevrilerek solüsyonun peritona dolumu başlatılır.
11- Diyaliz işlemi bittikten sonra kontrol düğmesi IIII yönüne çevrilir. Bu aşamada disk içindeki pin otomatik olarak hasta kateter hattını kapatır. Bu işlem de hastanın dış ortama ikinci bir defa daha açılmasını engelleyerek peritonit riskini azaltır. 12- Organizer içindeki yeni dezenfeksiyon kabının koruyucu kapağı çıkarılır. Diskten ayrılan hasta kateter adaptörü organizer içinde kalan yeni dezenfeksiyon kabıyla vidalanarak kapatılır. Bu işlem hasta kateterinin steril kalmasını sağlar. Hasta kateteri organizerden ayrılır. Dezenfeksiyon kabının çıkarılan koruyucu kabı eski dezenfeksiyon kabına kapatılır. Eski dezenfeksiyon kabı organizerden çıkarılıp, koruyucu kapağın arka kısmındaki boşluk ile disk konnektörün ucu kapatılır böylece disk konnektörden dışarıya sıvı sızması engellenmiş olur. 13- Çıkan solüsyon kontrol edilir ve sonuçlar kayıt edilir.
Doz aģımı Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, kullanılacak diyaliz sıvısının ozmolaritesinin, hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük ozmolariteye sahip olmasına dikkat edilmelidir. Periton diyalizi sırasında yüksek konsantrasyonda glukoz içeren çözeltilerin kullanılması, hastaların vücudundan önemli miktarlarda su kaybına neden olabilir. Gerekli replasman tedavisi uygulanmalıdır. Saklama koģulları 25 C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız. Dondurulmamalıdır. Artan solüsyon atılmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş solüsyonları kullanmayınız. Ticari takdim Ģekli ve ambalaj muhtevası balance %2,3 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik torba balance %2,3 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik torba Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj Ģekilleri balance %1,5 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik torba balance %1,5 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik torba balance %4,25 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik torba balance %4,25 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik torba balance %1,5 glukoz, 1,75 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik torba balance %1,5 glukoz, 1,75 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik torba balance %4,25 glukoz, 1,75 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik torba balance %2,3 glukoz, 1,75 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml lik torba balance %2,3 glukoz, 1,75 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml lik torba
Ruhsat sahibinin isim ve adresi ; FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat : 17 34398, Maslak / İstanbul TÜRKİYE Ruhsat tarihi ve numarası : 22.03.2006 119/53 Üretici yeri, isim ve adresi : FRESENIUS MEDICAL CARE Deutschland GmbH 66606 St.Wendel / FRG Tel: 0049 68 51 / 8 07-142 Reçeteli ve reçetesiz satıģ Ģekli : Reçete ile satılır.