CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY MEDICAL RECORD Adult Patient or Parent, for Minor Patient INSTITUTE: Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalık Enstitüsü [National Institute of Allergy and Infectious Diseases] STUDY NUMBER: 06-I-0015 PRINCIPAL INVESTIGATOR: Michael J. Lenardo, M.D. STUDY TITLE: Lenfosit Homeostazı ve Programlanmış Hücre Ölümüne ilişkin Genetik Hastalıklar için Tarama Protokolü [Screening Protocol for Genetic Diseases of Lymphocyte Homeostasis and Programmed Cell Death] Continuing Review Approved by the IRB on 05/11/15 Amendment Approved by the IRB on 09/04/15 (WW) Date Posted to Web: 09/11/15 Standard (Turkish) GİRİŞ Sizi, Ulusal Sağlık Enstitülerinin (National Institutes of Health - İngilizce kısaltmasıyla NIH) bir araştırma çalışmasına katılmaya davet ediyoruz. Birinci olarak, şunları bilmenizi istiyoruz: NIH araştırmasına katılım tamamen isteğe bağlıdır. Katılmamayı seçebilirsiniz, ya da herhangi bir tarihte çalışmadan çıkabilirsiniz. Bu durumlardan herhangi birinde, daha önceden hakkınız olan hiçbir hakkı kaybetmeyeceksiniz. Ancak, NIH den bakım almak için bir çalışmaya katılıyor olmanız ya da çalışmaya katılım için değerlendirme altında olmanız gereklidir. Katılımınız size bir yarar sağlamayabilir. Araştırma, ileride hastalara yardım edebilmemiz için bize bilgi sağlayabilir. İkinci olarak, bazı kişilerin kişisel, dinsel ya da ahlaki inançları onların almak isteyebileceği tıbbi veya araştırma tedavilerini (örneğin kan nakli gibi) kısıtlayabilir. Böyle inançlarınız varsa, lütfen çalışmaya katılmayı kabul etmeden önce bunları NIH doktorlarınız ya da araştırma ekibi ile görüşünüz. Şimdi bu araştırma çalışmasını tarif edeceğiz. Katılmaya karar vermeden önce, lütfen soru sormak ve bu çalışmayı NIH deki herhangi bir kişiyle, ya da aileniz, arkadaşlarınız, veya şahsi hekiminiz ya da başka bir tıp görevlisi ile görüşmek üzere kendinize istediğiniz kadar zaman ayırınız. Amaç Siz (ya da çocuğunuz) sürekli olarak büyümüş lenf düğümleri veya dalak, otoimmün hastalık, bağışıklık yetmezliği, lenfoma, veya lenfosit adı verilen bazı beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bağışıklık problemlerini geçirmiş veya geçiriyor olabilirsiniz. Normalde lenfositler enfeksiyonlarla mücadele ederler. Otoimmün hastalıkta (doğuştan olan bağışıklık hastalığında), lenfositler yanlışlıkla vücudun sağlıklı dokularına saldırırlar. Bağışıklık yetmezliğinde, beyaz kan hücreleri vücudu enfeksiyonlara karşı korumak için doğru şekilde çalışmazlar. Lenfositler anormal şekilde büyürlerse, lenfoma adı verilen kanserleri oluşturabilirler. Bağışıklık hücrelerinin uygun sayıda ve sağlıklı bir şekilde çalışıyor olması, lenfosit büyümesi ile lenfosit ölümü arasında doğru bir denge olmasına bağlıdır. Buna CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY Adult Patient or Parent, for Minor Patient NIH-2514-1 (7-09) File in Section 4: Protocol Consent (18)
STUDY NUMBER: 06-I-0015 CONTINUATION: page 2 of 8 pages lenfosit homeostazı adı verilir. Yukarıda sayılan sağlık problemleri, bağışıklık sisteminizin normal lenfosit homeostazını düzenlemesinde bir anormallik olduğuna işaret edebilir. Bu protokolün amacı, lenfosit homeostazını etkileyen kalıtsal bağışıklık hastalıklarının biyokimyasal ve genetik nedenlerini tespit etmektir. Aynı zamanda amaç, bu kalıtsal bağışıklık hastalıklarının tanı ve tedavisi için daha iyi yöntemlerin geliştirilmesi ve benzer rahatsızlıkları olan başka hastalar için önleyici tedbirlerin, tedavilerin veya çarelerin bulunmasıdır. Bu protokol kapsamında her yıl 100 hasta ile hastaların kan akrabalarını kaydedeceğimizi umuyoruz. Protokolün Kapsamı NIH doktorlarının kişisel tıbbi geçmişinizi, şahsi doktorunuz tarafından yapılan muayene sonuçlarını ve talep ettiği laboratuvar tahlillerinin neticelerini ve ailenizin tıbbi geçmişini öğrenmeleri için sizden (çocuğunuzdan) tıbbi kayıtlarınızı vermeniz istenecektir. NIH doktorları, bu bilgiler ile araştırma laboratuvarının test sonuçlarını değerlendirecektir. Kişisel doktorunuzun sizden (çocuğunuzdan) alıp NIH ye göndereceği kan örneğinde araştırma laboratuvarı tarafından test yapılacaktır. Testler, beyaz kan hücrelerinin büyüme ve ölümünü, fonksiyonunu, biyokimya ve DNA yapısını araştıracaktır. Genetik malzeme olan DNA bazı çalışmalar için sizden (çocuğunuzdan) alınan kandan arıtılacaktır. Sonra da bu DNA, bağışıklık bozukluklarıyla ilgili genleri bulma çabalarında kullanılacaktır. Ayrıca, akciğer, karaciğer, diş veya biyopsi gibi histopatoloji ve DNA için medikal endikasyon amaçlarıyla alınmış dokuları da inceleyebiliriz. Bu durumda, başka bir yerde alınmış olan dokuların bize bu çalışma için gönderilmesini isteyebiliriz. Bazı hastalıklar ailesel olduğu için, sizin bazı akrabalarınızı (çocuğunuzun bazı akrabalarını) teste tabi tutmayı isteyebiliriz. İlk çalışmaların sonuçları, NIH doktorlarının daha derinlemesine çalışmak istediği bir bağışıklık probleminiz olduğunu gösterirse, düzensiz aralıklarla, fakat en az yılda bir kez, ek kan örneği vermeniz istenecektir. Aynı tarihte güncel tıbbi kayıtlarınızı vermeniz de istenecektir. NIH doktorları hastalığınızın moleküler ya da genetik bir nedenini keşfedene kadar veya siz çalışmadan ayrılana kadar bu istemler devam edecektir. Araştırma laboratuvarının yaptığı testlerin sonuçları size (çocuğunuzun ebeveynine/velisine) ve sizi havale eden doktora verilecektir. Sizin doktorunuza (çocuğunuzun doktoruna) test sonuçlarının anlamı hakkında NIH doktorları ile görüşme olanağı tanınacaktır. Eğer uygunsa NIH doktorları, olası ek tanı işlemleri ve tedavi için sizi NIH deki başka protokollere yönlendirebilirler. Dışlanma Aşağıdaki rahatsızlıklarınız varsa ve NIH doktorları bu rahatsızlıkların değerlendirmenize engel olacağına karar verirlerse çalışmaya katılamazsınız: HIV enfeksiyonunuz varsa, sitotoksik kemoterapi alıyorsanız, kanseriniz varsa, ya da test için yeterli miktarda kanın güvenli bir şekilde alınamayacağı kadar hastaysanız. İşlemler Kan Alınması Kişisel doktorunuz, kanın alınıp NIH ye gönderilmesini düzenleyecektir. Ulusal Sağlık Enstitüleri, Klinik Merkezi Tıbbi İdare Serisi Politikası No. M95-9: Klinik Merkezde Araştırma Amaçlarıyla Kan Alınmasının Sınırlarına ilişkin Kurallar uyarınca kolunuzdan kan alınacaktır. Kan alınması, kolunuzdaki bir damara iğne yerleştirilmesini içerir ve hafif bir rahatsızlık verebilirse de tehlikeli değildir. Yerinde bir çürük bırakabilir ama bu geçicidir. Ara sıra bir kan alma
STUDY NUMBER: 06-I-0015 CONTINUATION: page 3 of 8 pages randevusunda bazı hastalara bir kereden fazla iğne batırılması gerekebilir. Ender olarak hastalar kan alınması esnasında ya da hemen sonrasında baş dönmesi veya baygınlık hissedebilirler. Genellikle bu his, endişeden kaynaklanır ve kısa bir süre sonra geçer. Her zaman doktorlarınız belirli bir randevuda ne kadar kan alınacağını size bildireceklerdir. Diğer NIH protokollerine katılımınızı etkilemeden herhangi bir tarihte herhangi bir nedenle kan vermeyi reddetmekte serbestsiniz. Kan alınması sırasında çocukların rahatsızlığını en aza indirmek üzere cilt üzerinde kullanılabilecek ilaçlar vardır. Doktorunuzdan ya da hemşireden bu ilaçları sorunuz. Ağızdan alınan örnekler: Bazı durumlarda, DNA testleri için bir tükürük örneği ya da yanak içinden hücre örneği alınabilir. Tükürüğün alınması için bir şişenin içine tükürmeniz istenecektir. Yanağın içinden alınacak hücreler için, ucu pamuklu bir çubuğu (kulak temizleme çubuğu gibi) yanağınızın içine süreceksiniz. Sorumluluklar Ulusal Sağlık Enstitülerinde protokollere katılan tüm hastaların NIH dışında bir kişisel doktoru olmalıdır. Bu protokole katılmanız, NIH nin veya NIH doktorlarının size bağışıklık bozukluğunuz ya da bağışıklık bozukluğunuzun komplikasyonları için tedavi sağlaması yükümlülüğünü doğurmaz. Ayrıca, tıbbi problemleriniz için NIH dışındaki doktorlarınızın ve diğer sağlık personelinin size bakım, tedavi ve ilaç sağlayacağı beklenmektedir. Ulusal Sağlık Enstitülerinde almakta olduğunuz diğer herhangi bir bakımı engellemeden, siz (çocuğunuz) bu protokole katılmayı reddetmekte serbestsiniz. Rahatsızlık ve Riskler Bu protokole katıldığınız için yalnızca bağışıklık bozukluğunuzun araştırılması amacıyla düzensiz aralıklarla kan vermeniz istenebilir. Sizin için en elverişli zamanlarda kan alınmasının programlanması için çaba gösterilecekse de, ara sıra araştırma gereklilikleri nedeniyle elverişli olmayan bir zaman kan vermenizi isteyebiliriz. Yukarıda belirtildiği gibi, kan alınması iğnenin batması nedeniyle acımaya neden olabilir ve iğnenin battığı yerde bir çürük oluşabilir. Aşırı miktarda kan alınması kansızlığa yol açabilir. Yukarıda belirtilen kan alma sınırları izlendiğinde bu olasılıktan kaçınılır. Kendi doktorunuzu (çocuğunuzun doktorunu) diğer tıp merkezlerinde alınan kan örneklerinden haberdar etmeniz önemlidir; bu şekilde, altı haftalık bir dönemde alınan kan miktarının güvenli sınırlar dahilinde olması sağlanabilir. Ender olarak, kan alındığı yerde kan sızıntısı devam edebilir ya da bir enfeksiyon oluşabilir. Bu riski azaltmak için, kanın alınacağı yer önceden bir antiseptik ile temizlenecek ve kan alındıktan sonra basınç uygulanacaktır. Yukarıda belirtildiği gibi, sizde (çocuğunuzda) olan bağışıklık hastalığının genetik temelini tespit etmek için DNA, yani genetik malzeme, sizden (çocuğunuzdan) alınan kan, tükürük veya yanak içi hücrelerinden hazırlanacaktır. Akrabalardan alınan DNA da incelenebileceği ve sizinkiyle (çocuğunuzunkiyle) karşılaştırılabileceği için ara sıra beyan edilmiş olan akrabalıklar, örneğin bir çocuğun babası farz edilen kişi, laboratuvarda yapılan genetik çalışmalarla uyuşmayabilir. Bunun aile içi ilişkilerde önceden tahmin edilemeyen ve ciddi etkileri olabilir. Doğrulayıcı testler yapmayacağımızdan bu bilgi araştırmacılar tarafından açığa vurulmayacaktır. Bu durum oluştuğunda hastalar veya aile üyeleri haberdar edilmeyecektir. Ayrıca, genetik bir hastalık tanısı ya da taşıyıcı olma durumu sigorta alabilme yeteneğinizi etkileyebilir. Bir tanıyı tespit ya da teyit ettiğimiz takdirde hayat veya sağlık sigortası alabilme yeteneğinizin kısıtlanacağından endişe edebilirsiniz. NIH de tıbbi geçmişinizi ve laboratuvar testlerinin sonuçlarını içeren gizli bir dosya saklayacağız.
STUDY NUMBER: 06-I-0015 CONTINUATION: page 4 of 8 pages Teste tabi tutulanların tümü için genetik test sonuçlarının gizliliği korunacak ve genetik test sonuçları yalnızca teste tabi tutulan hastaya ya da hastanın velisine, veya doktoruna verilecektir. Bir sigorta başvurunuzda izin formunu imzalarsanız, size ait testlerin sonuçlarını sigorta şirketine açıklamak zorunda kalabiliriz. Tıbbi kaydınızda yer alan bilgilerin bir sigorta şirketinin size sigorta satma isteğini olumsuz şekilde etkileme olasılığı olabilir. Genetik Bilgiye ilişkin Ayırımcılık Yapmama Yasası (GINA), işverenler ve sağlık sigortası şirketleri tarafından bireylerin genetik nedenlerle ayırımcılığa maruz kalmasını önlemek üzere ABD Kongresi tarafından yürürlüğe konmuş bir yasadır. Ancak GINA kanunu, uzun vadeli bakım, engellilik, ve hayat sigortası ile askeri personel sigortası ve eski asker (V.A.) hakları için geçerli değildir. Bu nedenle, bir sigorta şirketi genetik bilgiyi önceden mevcut bir hastalık şeklinde yorumlayıp, uzun vadeli bakım, engellilik ve hayat sigortası taleplerini reddedebilir. Genetik malzemeniz üzerinde çalışırken, ilk analizde bağışıklık bozukluğunuzla açıkça ilgili görünmeyen bir gen mutasyonu (değişimi) keşfedebiliriz. Ancak, daha sonraki çalışmalarda bu gen mutasyonunun ilgili olduğunu teyit etmezsek, keşfettiğimiz bu bilgiyi size açıklamayacağız. Eğer bu bilginin sağlık bakımınızla ilgili olduğu düşünülürse, bunu size ya da sizi havale eden doktora bildireceğiz. Ancak, bu çalışmaya katılmayı kabul etmekle, kayıtlarınıza erişim ve kayıtlarınızın açıklanmasına ilişkin hiçbir hakkınızdan feragat etmiyorsunuz. Bu haklara ilişkin daha fazla bilgi için lütfen Dr. Michael Lenardo ile iletişim kurunuz. Yararlar Araştırmamızdan size ya da aile üyelerinize hemen yarar sağlanacağını düşünmüyoruz. Çoğu zaman, elde ettiğimiz sonuçlar problemin ne olduğunu açıkça göstermez ve durum böyle ise, belirsiz sonuçlar size iletilmeyecektir. Gerçekten de çoğu zaman böyle olacağını zannediyoruz; yani, bağışıklık bozukluğunuzun bir açıklamasını keşfetmeyebiliriz. Bu protokole katılmanın sizin (çocuğunuz) için yararı, sizde (çocuğunuzda) olan bağışıklık bozukluğunun ve sizde (çocuğunuzda) olan hastalık ile ilgili komplikasyonların daha iyi bir şekilde anlaşılmasıdır. Bu anlayış sizde (çocuğunuzda) olan bağışıklık bozukluğu için yeni tedavilerin geliştirilmesine neden olabilir. Ancak, bu ipuçlarını tespit etmemiz yıllar alabilir. Sizin (çocuğunuzun) bu protokole katılımı, böyle bozuklukların neden olduğu bağışıklık hastalıkları için daha iyi laboratuvar testleri veya tedaviler geliştirilmesine yol açarak benzer problemleri olan kişilere yararlı olabilir. Gerekir ya da istenirse, kişisel doktorunuz tarafından size genetik danışmanlık sağlanacaktır. NIH doktorlarınız da test sonuçlarınızın anlamı hakkında şahsi doktorunuza danışmanlık sağlamaya hazırdır. Genel Konular Örneklerin ve Verilerin Saklanması Sizden alınan malzemelerin tümüne (kan örnekleri, tıbbi kayıtlar, veya bilgiler) erişim kısıtlanacaktır. Malzeme kilit altında tutulacak ve şifre ve/veya kriptolama yöntemleriyle elektronik olarak korunacaktır. Kimliğinizi saklamak için malzemeye bir kod numarası verilecektir. Sizde (çocuğunuzda) olan hastalığın genetik nedeni tespit edilmemişse, kodlanmış DNA örnekleri NIH bünyesinde yapılamayan testlerin yapılması için NIH dışındaki araştırmacılarla paylaşılabilir. Bunun amacı, sizde (çocuğunuzda) olan hastalığın genetik bir nedenini bulmamız için yardım sağlamaktır. Bir hastalığın olası bir genetik nedenini belirlemeye yardım eden bir diğer yöntem de Genom-Genelinde bağlantı çalışmaları (GWAS- Genome-Wide association studies) veya benzer türde çalışmalardan yararlanmaktır. Bu çalışma, belirli bir hastalıkla bağlantılı genetik değişiklikleri aramak üzere DNA nızı tarayacaktır. Bu bilginin hastalığa sebep olan
STUDY NUMBER: 06-I-0015 CONTINUATION: page 5 of 8 pages problemin yerini bulmak için bize yardımcı olacağını ümit ediyoruz. Genom-Genelinde bağlantı çalışmalarından elde edilen bilgi, başka araştırmacıların faydalanması için internette görüntülenecektir. Ancak, bu bilgi ile sizin aranızda bağlantı kurabilecek ve kimliğinizi belirleyecek hiçbir bilgi paylaşılmayacaktır. Bazen hastalığınızı daha iyi bir şekilde anlamak için kod numarası verilmiş olan örnekleri, NIH dışında işbirliği yaptığımız araştırmacılara burada yapılamayan testlerin yapılması için yollayabiliriz. Gelecekteki Araştırmalar Sizden alınacak kan, tükürük veya yanak içi hücrelerinin bazıları gelecekteki çalışmalar için dondurulacaktır. Ayrıca, bazı bilgiler de tıbbi kaydınızda saklanacaktır. İleride, örneklerinizin ya da tıbbi kayıtlarınızın bu olur formunda özel olarak belirtilmemiş başka araştırma amaçları için kullanılması mümkündür. Başka araştırmacılar da bu örnekler veya bilgiler üzerinde çalışma yapmak isteyebilir. O durumda, üzerinde kimlik bilgisi olsun veya olmasın, herhangi bir malzeme veya bilgi Kurumsal İnceleme Kurulundan önceden izin alınmadan paylaşılmayacaktır. Bu çalışmalardan elde edilen bilginin tıbbi literatürde yayınlanması da olasıdır. Yayınlanma durumunda, yayınlar kimliğinizi içermeyecektir. Beklenmedik Tıbbi Bilgi Bu araştırma esnasında, sağlığınız ya da genetik yapınız hakkında beklenmedik bilgiler elde etmemiz olasılığı vardır. Sağlığınız ve bakımınızla ilgili olduğu düşünülürse bu bilgi size ya da sizi havale eden doktora verilecektir. Gerekir ya da istenirse, kişisel doktorunuz tarafından size genetik danışmanlık sağlanacaktır. Kendinize ya da çocuğunuza ilişkin tıbbi bilgileri bilmenin yaşamınızın çeşitli yönleri üzerinde etkisi olabilir. Bu çalışmaya katılıp katılmamayı değerlendirirken göz önüne alınacak bazı şeyler de duygusal durumunuz üzerindeki olası etkilerdir. Başka bir ifadeyle, kendi sağlığınızı veya çocuklarınızın sağlığını etkileyen bir bilgiyi öğrenecek olursanız kendiniz ve yaşamınız hakkında ne hissedersiniz? Diğer aile üyelerinin maruz bulunduğu fakat bilmek istemedikleri risklerin öğrenilmesi de aile üyeleriyle olan ilişkileri etkileyebilir. Örneğin, sizinle ilişkili olarak bulunan bir bilgi nedeniyle çocuklarınız, kız veya erkek kardeşleriniz sağlık problemleriyle ilgili riskleri öğrenebilirler. Bazı kişiler, bazen tedavinin mevcut olmayabileceği durumlarda kendileri ile ilgili tıbbi bilgileri alınca endişe, bunalım ya da sıkıntı hissedebilirler. Bu tür tepkiler normaldir, ancak bazı kişilerin bu duygularla başa çıkabilmek için yardıma ihtiyacı olabilir. Bu çalışmaya katılmayı kabul etmeden önce bu konuları düşünmelisiniz. Tıbbi Kayıtların Verilmesi Belirli bazı sigorta türleri (örn., sağlık sigortası, hayat sigortası, engellilik sigortası) için başvuruda bulunacak olursanız, çoğu zaman sigorta şirketi sizin kişisel tıbbi kayıtlarınızı elde edebilmesi için sigortacıyı yetkilendiren formları imzalamanızı isteyebilir. İleride böyle bir formu imzalarsanız, sigorta şirketinin bu formu Ulusal Sağlık Enstitülerinin Klinik Merkezine sunması olasılığı vardır. Bu durumda, Ulusal Sağlık Enstitüleri verdiğiniz izne uyarak sigorta şirketine tıbbi kaydınızı verecektir. Tıbbi kaydınızda yer alan bilgilerin bir sigorta şirketinin size sigorta satma isteğini (olumlu ya da olumsuz şekilde) etkileme olasılığı olabilir. Ücret Bu çalışmaya katılanlara parasal bir bedel ödenmeyecektir. Yani, kan alınması için doktor ziyaretleri nedeniyle ulaştırma masrafları veya mesaiden kaybedilen zaman için bir ücret ödenmeyecektir. Bu durum, bu çalışmaya katılıp katılmama kararınızı etkileyebilir. Katılıma İlişkin Kararlar Bu çalışmaya katılmak zorunda değilsiniz ve çalışmaya katılmamaya karar verseniz bile doktorunuz tedavinize devam edecektir. Katılmaya karar verirseniz, bu olur formunu imzaladığınız tarihten 12 ay sonrasına kadar aktif bir katılımcı sayılacaksınız. Çoğu durumda, sadece bir yıl boyunca katılmanız istenecektir. Ancak, ilk laboratuvar testlerinin sonuçlarına bağlı olmak üzere, birkaç yıl boyunca bu çalışmaya devam etmenizi isteyebiliriz. O durumda her yıl sizinle iletişime geçerek çalışmaya devam etmek isteyip istemediğinizi soracağız. Devam etmek isterseniz, her defasında yeni bir olur formunu imzalamanız gerekecektir. Bu çalışmadan herhangi bir tarihte ayrılabilirsiniz. Sizi havale eden doktoru ve sorumlu araştırmacıyı bilgilendiren bir mektup yazmak
STUDY NUMBER: 06-I-0015 CONTINUATION: page 6 of 8 pages suretiyle bu çalışmadan çıkabilirsiniz: Dr. Lenardo, veya Dr. Helen Su, adres: NIAID, NIH, Building 10, Room 11N311, 10 Center Dr., MSC 1892, Bethesda, MD 20892-1892. Bu çalışmadan çıkmanız, mektubunuzun elimize geçmesinden sonra başka kan örneklerinin veya tıbbi kayıtların alınmayacağı anlamına gelir. Ancak, daha önceden alınmış ve saklanmış olan örneklerde deneylerin yapılması devam edebilir. Aksi takdirde talimat almadığımız sürece, böyle testlerin sonuçları size ve doktorunuza iletilecektir. Diğer Araştırma Çalışmalarına Katılım Bu olur formu, sadece yukarıda tarif edilen araştırma protokolüne katılımınız içindir. İleride başka araştırma protokollerine katılmanızı isteyebiliriz. Bu olur formunu imzalasanız bile, başka herhangi bir araştırma protokolüne katılmak zorunda değilsiniz. Bu protokole katılmayı reddetmeniz ileride başka herhangi bir protokole katılmayı arzu ettiğiniz takdirde katılımınızı engellemeyecektir. İleride araştırma protokollerine katılmanız istenirse, onlar için size ayrı olur formları verilecektir. Çıkar Çatışması Ulusal Sağlık Enstitüleri, en azından yılda bir kez NIH araştırma personelini çıkar çatışmaları için incelemeye tabi tutar. Bu sürecin detayları şu bağlantıda yer almaktadır: http//:ethics.od.nih.gov/forms/protocol-review- Guide.pdf. Araştırma ekibinizden daha fazla bilgi ya da Protokol İnceleme Kılavuzunun bir kopyasını isteyebilirsiniz.
CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY MEDICAL RECORD Adult Patient or Parent, for Minor Patient STUDY NUMBER: 06-I-0015 CONTINUATION: page 7 of 8 pages DİĞER ÖNEMLİ BİLGİ 1. Gizlilik. Bir NIH araştırma çalışmasının sonuçları tıbbi dergilerde ya da bilimsel toplantılarda raporlandığında, bu çalışmalarda yer alanların adı ve kimliği açıklanmaz. Çoğu durumda, NIH sizin yazılı izniniz olmadan araştırmaya katılımınız hakkındaki herhangi bir bilgiyi açıklamayacaktır. Ancak, örneğin bir sigorta şirketi için bilgi açıklama formunu imzalarsanız NIH, tıbbi kaydınızdan sigorta şirketine bilgi verecektir. Bu bilgi, sigorta şirketinin size sigorta satma isteğini (olumlu ya da olumsuz bir şekilde) etkileyebilir. ABD Federal Gizlilik Yasası, NIH deki tıbbi kayıtlarınızın gizliliğini korur. Ancak, örneğin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD Kongre üyeleri, polis yetkilileri veya yetkili hastane akreditasyon kuruluşları tarafından talep edildiğinde, Yasanın tıbbi kayıtlarınızdan bazı bilginin izniniz olmadan açıklanmasına olanak sağladığını bilmelisiniz. 2. Araştırmaya İlişkin Yaralanmalar Hakkında Politika. Burada araştırmaya katılımınızdan doğan herhangi bir yaralanma için Klinik Merkez kısa süreli tıbbi bakım sağlayacaktır. Genelde, Ulusal Sağlık Enstitüleri, Klinik Merkez, ya da Federal Hükümet tarafından araştırmayla ilgili yaralanmalar için uzun vadeli tıbbi bakım ya da maddi tazminat sağlanmayacaktır. Ancak, yaralanmanızın geçerli neden oluşturduğuna inanıyorsanız hukuki bir çare arama hakkınız vardır. 3. Ödemeler. Araştırma gönüllülerine ödeme tutarı, Ulusal Sağlık Enstitüleri politikaları tarafından yönetilir. Genel olarak, hastalara Ulusal Sağlık Enstitülerindeki araştırma çalışmalarına katılım için ödeme yapılmaz. Ulaştırma giderlerinin ve harcırahın geri ödenmesi, NIH kuralları uyarınca sunulabilir. 4. Problem veya Sorular. Bu çalışmaya, ya da bir araştırma katılımcısı olarak haklarınıza, veya araştırmayla ilgili bir yaralanmaya ilişkin problem ya da sorularınız varsa, Baş Araştırmacı ile irtibata geçiniz: Dr. Michael J. Lenardo; Bina 10, Oda 11D13, Telefon: (301) 435-1680 ya da Prof. Dr. Helen Su, Telefon: (301) 451-8783. Ayrıca, Klinik Merkez Hasta Temsilcisini şu numaradan arayabilirsiniz: (301) 496-2626. 5. Olur Belgesi. Bu belgenin bir kopyasını, tekrar okumak üzere lütfen saklayınız. CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY (Continuation Sheet) Adult Patient or Parent, for Minor Patient NIH-2514-1 (7-09) File in Section 4: Protocol Consent
CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY MEDICAL RECORD Adult Patient or Parent, for Minor Patient STUDY NUMBER: 06-I-0015 CONTINUATION: page 8 of 8 pages AŞAĞIDAKİ UYGUN KISMI (KISIMLARI) TAMAMLAYINIZ: A. Yetişkin Hastanın Oluru B. Anne Babanın Ergin Olmayan Hasta için İzni. Bu çalışma hakkındaki açıklamayı okudum ve bunu görüşüp soru sormak Bu çalışma hakkındaki açıklamayı okudum ve bunu görüşüp soru sormak için bana fırsat verildi. Bu çalışmaya katılmaya olurumu veriyorum. için bana fırsat verildi. Çocuğumun bu çalışmaya katılması için olurumu veriyorum. (Uygunsa NIH 2514-2, Ergin Olmayan Hastanın Olurunu iliştiriniz.) Yetişkin Hastanın/Yasal Temsilcinin İmzası Tarih Ebeveynin (ebeveynlerin)/velinin İmzası Tarih Adı kitap harfleriyle yazınız Adı kitap harfleriyle yazınız C. Çocuğun Sözlü Oluru (Uygunsa) Yukarıdaki olurdaki bilgi çocuğuma anlatıldı ve çocuğum çalışmaya katılmayı kabul ediyor. Ebeveynin (ebeveynlerin)/velinin İmzası Tarih Adı kitap harfleriyle yazınız BU OLUR FORMU 11 MAYIS 2015 VE 10 MAYIS 2016 TARİHLERİ ARASINDA KULLANILMAK ÜZERE ONAYLANMIŞTIR. THIS CONSENT DOCUMENT HAS BEEN APPROVED FOR USE FROM MAY 11, 2015 THROUGH MAY 10, 2016. Araştırmacının İmzası Tarih Tanığın İmzası Tarih Adı kitap harfleriyle yazınız Adı kitap harfleriyle yazınız CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY (Continuation Sheet) Adult Patient or Parent, for Minor Patient NIH-2514-1 (7-09) File in Section 4: Protocol Consent