PROSPEKTÜS BECOVİTAL YUMUŞAK KAPSÜL FORMÜLÜ : Bir Yumuşak Kapsül ; B 1 vitamini 15 mg B 2 vitamini 15 mg B 6 vitamini 10 mg B 12 vitamini 10 mcg Nikotinamid 50 mg Kalsiyum Pantotenat 25 mg D-Biotin 0.15 mg Yardımcı Maddeler : Kırmızı Demir Oksit, Sunset Yellow, Brillant Blue, Fast Red E Supra, Nipagin, Nipazol, Butil Hidroksi Toluen, Etil Vanilin. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Farmakodinamik Özellikler: Hücrelerin hayati metabolik fonksiyonları için gerekli olan B grubu vitaminleri, karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmalarının çeşitli safhalarını düzenleyen ferment sistemlerinin esasını meydana getirir. Bileşiminde bulunan B 1 vitamini; sinir sistemi fonksiyon bozukluklarını önler. Karbonhidrat metabolizmasında koenzim rolü oynar. B 2 vitamini; aminoasit metabolizmasında ve dokuların normal gelişim ve fonksiyonunda rol oynar. B 6 vitamini; protein metabolizmasında aminoasit dekarboksilasyonunda rol oynar. Sinir sistemi ve adalelerin normal işlev görmesini sağlar. B 12 vitamini; Nükleik asitlerin sentezinde, sinir sisteminin yapı ve fonksiyonunda rol oynar. Nikotinamid; cildin ve mide-barsak sisteminin normal çalışmasını sağlar. Metabolizmada enerji sağlayan olaylarda yer alır. Kalsiyum Pantotenat; organizma için önemli bir gelişim faktörüdür. Biotin; dokularda karbondioksitin saptandığı reaksiyonları katalize eder Suda eriyen bu vitaminler, vücutta depo edilmedikleri için, yetersiz miktarda alındıklarında emilim bozukluklarında veya metabolizma hızı arttığında eksiklikleri ve buna bağlı hastalıklar kolaylıkla ortaya çıkar. Optimal etki gösterebilmesi için bu vitaminlerin organizmaya birlikte alınması gerekir. 1/5
Günlük toplam gereksinim miktarları: Yaş grubu Vit. B1 Vit. B2 Vit. B6 Vit. B12 µg/gün Niasin Pantoteni k asit Bebekler 0 6 ay 0.2 0.3 0.1 0.4 2 1.7 5 7 12 ay 0.3 0.4 0.3 0.5 4 1.8 6 Çocuklar 1 3 yaş 0.5 0.5 0.5 0.9 6 2 8 4 8 yaş 0.6 0.6 0.6 1.2 8 3 12 Erkekler 9 13 yaş 0.9 0.9 1.0 1.8 12 4 20 14 18 yaş 1.2 1.3 1.3 2.4 16 5 25 19 30 yaş 1.2 1.3 1.3 2.4 16 5 30 31 50 yaş 1.2 1.3 1.3 2.4 16 5 30 51 70 yaş 1.2 1.3 1.7 2.4 16 5 30 > 70 yaş 1.2 1.3 1.7 2.4 16 5 30 Kadınlar 9 13 yaş 0.9 0.9 1.0 1.8 12 4 20 14 18 yaş 1.0 1.0 1.2 2.4 14 5 25 19 30 yaş 1.1 1.1 1.3 2.4 14 5 30 31 50 yaş 1.1 1.1 1.3 2.4 14 5 30 51 70 yaş 1.1 1.1 1.5 2.4 14 5 30 > 70 yaş 1.1 1.1 1.5 2.4 14 5 30 Gebe kadınlarda 18 yaş 1.4 1.4 1.9 2.6 18 6 30 19 50 yaş 1.4 1.4 1.9 2.6 18 6 30 Emziren 2.6 annelerde 18 yaş 1.4 1.4 2.0 2.8 17 7 35 19 50 yaş 1.4 1.4 2.0 2.8 17 7 35 Biotin 2/5
Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar: Yaş grubu Vit. B6 Bebekler 0 6 ay ST ST 7 12 ay ST ST Çocuklar 1 3 yaş 30 10 4 8 yaş 40 15 Erkekler, Kadınlar 9 13 yaş 60 20 14 18 yaş 80 30 19 70 yaş 100 35 > 70 yaş 100 35 Gebe kadınlarda 18 yaş 80 30 19 50 yaş 100 35 Emziren annelerde 18 yaş 80 30 19 50 yaş 100 35 ST: Saptanmamış Niasin Verilerin yetersiz olması nedeniyle Vitamin B1, B2, pantotenik asit ve biotin için günlük müsaade edilebilecek toplam miktar oluşturulamamıştır. Bu nedenle önerilen günlük miktarların üzerindeki dozların alınmamasına dikkat edilmelidir. Müstahzarın bir birim dozu, vitaminlerin toplam günlük ihtiyacının % 100 ünü karşılar. Müstahzarın içerdiği vitaminler toksik değildir. Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarların üzerindeki miktarlar ile aşırı doz belirtileri ortaya çıkmamaktadır. Müstahzarın güvenli olarak en fazla ne kadar süre ile düzenli olarak alınabileceğine dair veriler mevcut değildir. Farmakokinetik Özellikler: B grubu vitaminleri oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanalın değişik kısımlarından absorbe edilir. Vücut dokularına iyi dağılım gösterirler. Genellikle vücutta önemli boyutlarda depolanmazlar ve süratle elimine edilirler. B 1 vitamini; duodenum ve ince barsağın üst kısımlarından kolayca emilir. Karaciğer ve böbreklerdeki çekirdekli hücreler ve beyaz kan hücrelerinde aktif formu olan tiamin pirofosfata dönüşür. İdrar yoluyla atılır. B 2 vitamini; gastrointestinal kanalının üst kısmından spesifik transport mekanizma ile emilir. Bütün dokulara dağılır ve az miktarda depolanır. Minimal miktarda alınan B 2 vitamininin yaklaşık % 9' u idrarda görülür. Kalan miktar feçeste bulunur. B 1 ve B 2 vitaminleri süte geçer. 3/5
B6 vitamini, gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. Piridoksin, absorbsiyon sonrasında aktif piridoksal fosfat ve piridoksamin fosfata dönüşür. Vücutta dağılımı iyidir. Vücuttaki piridoksin ve türevlerinin çok büyük bir kısmı çizgili kaslarda ve ayrıca çizgili kaslardakinin 1/40 ı kadarı da karaciğerde toplanır ve 4-piridoksik asit şeklinde idrarla atılır. B 12 vitamini, aktif transport ile ileumdan emilir. Normal serum konsantrasyonu 200-900 pg/ml' dir. % 50-90'ı karaciğerde depo edilen B 12 vitamininin vücutta depolanan total miktarı 1-11 mg ndadır. Nikotinamid, oral uygulamayı takiben gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe edilir ve vücut dokularına geniş bir şekilde dağılır. N-metilniasinamid ve 2-piridon ve 4-piridon türevlerine, ayrıca niasinürik asite dönüşerek metabolize edilir. Terapötik dozları takiben değişmemiş olarak atılırken, değişmemiş olarak atılan miktar yüksek dozlar ile artar. Kalsiyum Pantotenat, gastrointestinal kanaldan süratle absorbe edilir ve vücutta bütün dokulara dağılır. Dozun yaklaşık % 70 i değişmemiş olarak idrar yoluyla, yaklaşık % 30 u da feçesle atılır. Biotin gastrointestinal kanaldan kolayca emilir. Vücutta yaygın olarak dağılır ve karaciğerde metabolize olarak başlıca idrar yoluyla itrah edilir. ENDİKASYONLARI : Becovital Yumuşak Kapsül, terkibinde yer alan vitaminlerin eksikliğinde veya bu maddelere vücut gereksiniminin arttığı durumlarda kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI : Bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. B 12 vitamini eksikliğinde görülen megaloblastik anemi ve pernisiyöz anemilerde kullanılmaz. UYARILAR / ÖNLEMLER : B 12 vitamininden dolayı idrarı sarıya boyayabilir. Yaşlı hastalarda ve B 12 vitamini eksikliği olan kişilerde düzenli olarak serumda B 12 vitamini seviyeleri ölçülmelidir. Piridoksin, levodopanın antiparkinson etkisini azaltır. Tek başına levodopa preparatı kullanan parkinson hastalarına verilmemelidir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım (kategori A / C Günlük gereksinim miktarı (RDA) nın üzerinde): Eldeki veriler günlük önerilen miktarlarda gebelik ve emzirme süresince güvenle kullanılabileceğini göstermektedir. Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri: Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER : Özellikle yüksek dozlarda, duyarlı kişilerde çok seyrek olarak alerjik reaksiyonlar görülebilir. 4/5
"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ." KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ; Profilaksi: Günde 1 yumuşak kapsül Tedavi : Günde 2-3 yumuşak kapsül SAKLAMA KOŞULLARI : 25 o C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI : Becovital Yumuşak Kapsül 30 adet blisterde. RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ :KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66 Üsküdar / İSTANBUL RUHSAT TARİHİ VE NO : 05.08.2008-216/58 İMAL YERİ :KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ Reçetesiz satılır. Prospektüs onay tarihi: 07.08.2008 5/5