Polonya İlaç ve Biyoteknoloji Sektörü Dünyada ilaç sektörü ve büyüme parametreleri Günümüzde küresel ilaç endüstrisinin değeri 1 trilyon dolar olup yakın gelecekte daha da büyümesi beklenmektedir. ABD (tüm dünyadaki satışların %28 i), Avrupa Birliği (%15) ve Japonya (%12) ilaç endüstrisindeki önemli küresel piyasalardır. Bu üç piyasa tüm dünyanın farmasötik ürün satış hacminin yaklaşık %55 ini oluşturmaktadır. Bununla birlikte Batı ülkelerinin ilaç geri ödemeleri de dâhil olmak üzere sağlık hizmetleri harcamalarını kısıtlama eğilimiyle bu piyasaların önemlerini önümüzdeki yıllarda yavaş yavaş kaybedecekleri söylenebilir. Gelişmekte olan ekonomiler, devletlerin kayda değer ölçüde artıracağı sağlık hizmetleri harcamalarıyla yakın gelecekte sektörü domine eden güç haline gelecektir. Bu ekonomiler arasında Çin en güçlü oyuncudur. Polonya ilaç sektörü Geçtiğimiz yirmi yılda ülkedeki en eski endüstrilerden biri olan ilaç piyasasında çok sayıda köklü değişiklik gerçekleştirilmiştir. Şirketlerin mülki yapısı devlet teşekküllerinden özel kuruluşlara dönüşmüştür. Tadil edilen ilaç satış kuralları gibi yeni düzenlemeler uygulanmaya başlamıştır. Uygulamayla ilgili olarak Ulusal Sağlık Fonunun (NHF) oluşturulmasıyla kamu sağlık hizmetleri yönetim sistemi değişmiştir. Ayrıca sektörün yapısında da değişiklikler yaşanmıştır; perakende ve toptan eczanelerin sayısında ve müteakiben birleşmelerinde kademeli bir artış ve ilaç endüstrisinin parçası olan yabancı yatırımcıların öneminde bir artışla karşılaşılmıştır. Geçtiğimiz yıllarda Polonya da ilaç piyasası sürekli büyüyerek yaklaşık 6,5 milyar dolar değere ulaşmıştır. Satışlarda yıllık %10 düzeyinde etkileyici bir artış gözlenmiştir. İlaç endüstrisi Polonya GSİYH sinin yaklaşık %1 ini oluşturmaktadır. Hâlihazırda Polonya, önümüzdeki yıllara ilişkin parlak geleceğiyle Orta Avrupa nın en büyük (tüm Avrupa nın altıncı en büyük) medikal piyasası olarak değerlendirilmektedir. Tüm sağlık hizmetleri harcamaları Polonya GSİYH sinin %7,5 ini teşkil etmekte olup bu rakam bölge ortalamasını her ne kadar aşıyor olsa da Batı Avrupa nın (%10) altında kalmaktadır. Harcamaların çoğu Ulusal Sağlık Fonu tarafından karşılanmakta ve yalnızca ¼ ü hastalardan tahsil edilmektedir. Öngörülere bakılırsa Polonya daki sağlık hizmetleri harcamaları artış trendini koruyacak ve devletin payı görece yüksek olmaya devam edecektir. Medikal piyasası eczaneler ve hastaneler olmak üzere 2 segmente ayrılmaktadır. Polonya da ilaçların çoğu eczanelerde satılmakta olup reçeteli ilaçlar (devlet tarafından ödenen veya ödenmeyen) piyasa değerinin yaklaşık %65 ini ve eczanelerde satılan diğer ilaçlar yaklaşık %20 sini oluşturmaktadır. Hastanelere ayrılan ilaçlar piyasa değerinin geriye kalan %15 ini teşkil etmektedir. Reçeteli ilaçların %75 i, yılda geri ödeme olarak yaklaşık 2,5 milyar ABD doları harcayan Ulusal Sağlık Fonu tarafından ödenmektedir. Polonya ilaç piyasasını ithal ilaçlar domine etmektedir. Polonya da üretilen ilaçların değerinin toplam reçeteli ilaç satış hacmine oranı yaklaşık %25 tir. Bu değer 1,2 milyar ABD
dolarıyken toplam satış hacmi 4,8 milyar ABD dolarıdır. 4,5 milyar ABD doları ithalat hacmi, ihracatı yaklaşık 0,5 milyar ABD doları aşmaktadır. Negatif dış ticaret dengesine karşın ihracatın ithalattan daha hızlı büyüdüğüne dikkat edilmelidir. Polonya dan büyük ilaç alıcıları Almanya, Rusya ve İtalya olmakla beraber kayda değer ilaç tedarikçileri Almanya, Fransa ve Büyük Britanya dır. Polonya ilaç piyasasını %65 i aşan jenerik ilaçlar domine etmektedir (Avrupa da satılan ürün bakımından en yüksek oranlardan birine sahiptir). Sonuç olarak Polonya da ilaçlar Avrupa da bulunabilecek en düşük fiyatlar arasındadır. Polonya da yenilikçi ilaçlara erişim görece kısıtlıdır. Bu durum büyük oranda hastaların bu ilaçların satın alınmasını finanse etme oranlarının yüksek olmasından kaynaklanmakta olup Ulusal Sağlık Fonunun kısıtlı finansmanıyla ilişkilidir. Polonya ilaç piyasası hâlihazırda 450 aktif işletmeyle olgun bir piyasadır. Polonya da ilaç sektörü adeta özel sektörün ellerindedir. Ayrıca Polonya daki yaklaşık 70 işletme biyoteknoloji sektöründe faaliyet göstermektedir. Yerli sermayenin elindeki en büyük şirketler Polpharma, USP Zdrowie, Adamed, Biofarm, LEK-AM dir. Sanofi, Novartis ve GSK ise yabancı sermayeye sahip daha önemli şirketlerdir. Geniş hasta popülasyonundan ötürü Polonya her geçen gün daha cazip bir Ar&Ge ve klinik araştırma yatırımı lokasyonu haline gelmekte olup düşük işletme maliyetlerinin bu ilerlemeye katkıda bulunması beklenmektedir. Klinik araştırma gerçekleştirilen merkez sayısı bakımından tüm dünyada onuncu ve anılan gelişmekte olan piyasalar arasında birinci olan Polonya, Orta ve Doğu Avrupa da bu özelliklere sahip en büyük piyasadır. Polonya da klinik araştırmaların gerçekleştirilmesine yönelik sözleşmeleri kabul eden yaklaşık 50 piyasa bulunmaktadır. AstraZeneca gibi bazı şirketler kendi klinik araştırma merkezlerini açmaya karar vermiştir. Bu klinik araştırmaların çoğu onkoloji ve kardiyoloji alanlarında gerçekleştirilmekte olup diyabetoloji ve pulmonoloji alanlarında da çalışmalar mevcuttur. Polonya emek piyasası potansiyeli Polonya da ilaç üretim sektöründe 21.000 den fazla çalışan istihdam edilmekte ve bu rakam Polonya da istihdam edilen toplam çalışan sayısının yaklaşık %0,3 üne tekabül etmektedir. Her üç çalışandan biri küçük veya orta büyüklükteki işletmelerde istihdam edilmektedir. Emek piyasası potansiyeli çok sayıda eczacılık ve biyoteknoloji öğrencisi tarafından belirlenmektedir. 8.000 den fazla eczacılık öğrencisi bulunmakta olup yaklaşık 13.000 öğrenci biyoteknoloji alanında çalışmayı tercih etmiştir. Eczacılık eğitimi Polonya da 12 tıp fakültesi ve 39 yükseköğretim kuruluşu tarafından verilmektedir. Bunların yanı sıra ziraat ve teknik fakültelerinde biyoteknoloji alanında çalışmak mümkündür (30 kurumda doktora çalışmalarına olanak tanınmaktadır). Polonya dilinde gerçekleştirilen çalışmalar dışında yükseköğretim kurumlarında ayrıca İngilizce olarak da biyoteknoloji çalışmaları yapılabilmektedir. Ayrıca Polonya da birçok lisede farmasötik teknisyeni yetiştirilmektedir. Her ne kadar ilaç sektöründe aylık ortalama brüt maaşlar Polonya ortalamasının yaklaşık %50 üzerinde olsa da hem eczane hem de biyoteknoloji sektörlerinde maaşlar Batı Avrupa dan yine de düşüktür.
Yatırımlar ve piyasa potansiyeli Yabancı yatırımcılar Polonya ilaç piyasasında en büyük paya sahiptir. Son 20 yılda bu yatırımcılar yeni merkezler açmakta ve mevcut şirketlerin özelleştirme süreçlerine iştirak etmektedir. Polonya daki ilaç sektörüne yatırım yapma konusunda başı çeken ülkeler Almanya, Fransa ve Büyük Britanya dır. Polonya piyasasındaki en büyük işletmeler olan yabancı şirketler Sanofi (Fransa), Novartis (İsviçre) ve GSK dir (Birleşik Krallık). Polonya da B+R projelerine yönelik harcamaların kayda değer ölçüde arttığı göz ardı edilmemelidir. Ayrıca bu alandaki kamu harcamalarında Bilim ve Yükseköğretim Bakanlığı fonlarının ve Ulusal Bilim Merkezi ve Ulusal Araştırma ve Geliştirme Merkezi hibelerinın kullanımına ilişkin anlamlı artış kaydetmiştir. Yabancı yatırımcılar Polonya yı üst düzey bilgi ve araştırma potansiyeline sahip olarak değerlendirmektedir. Polonya ilaç endüstrisinde jenerik ilaç imalatına odaklanılması klinik öncesi safhada görece düşük maliyetlere sahip yenilikçi ilaçlara yatırım yapılabilmesi olanağını yaratmaktadır. Geleneksel ilaç üreticileri ve biyoteknoloji ve ilaç endüstrisinin parçası olan şirketler yeni yenilikçi ilaçların geliştirilmesine her geçen gün daha da fazla ilgi göstermektedir. Polonya, ilaç endüstrisinin geleceği olması muhtemel biyobenzer ilaçların geliştirilmesi ve imalatına uygun koşullara sahiptir. Endüstriye ilişkin bir diğer büyüme alanı da kişiselleştirilmiş tedavilerin geliştirilmesidir. Polonya, Avrupa nın en düşük kişi başına düşen yıllık ilaç harcamalarına sahiptir (Avrupa ortalamasının yaklaşık %50 si). Polonya da ilaç fiyatları Avrupa nın en düşük olanları arasındadır. Sonuç olarak araştırma şirketlerine göre Polonya, ilaç endüstrisinde uzun vadede piyasa liderliğini koruyacak olup hâlihazırda Orta ve Doğu Avrupa nın (CEE) en cazip piyasasıdır. Polonya yı en büyük 14 küresel ilaç piyasasından, Avrupa daki en büyük 6 piyasadan biri ve CEE nin en büyük ikinci (Rusya dan sonra) piyasası haline getiren unsurlardan biri de ülkenin görece geniş ve yaşlanmakta olan bir nüfusa sahip olmasıdır. Diğer önemli unsurlar kendi kendine tedavi uygulamasının her geçen gün daha fazla kabul görmesi ve diyabet ve hipertansiyon hastalarının sayısındaki artıştır. Yeni destek düzenlemelerinin uygulanmaya başlamasıyla ilaç piyasasının dinamik bir büyümeye koşullandığı öngörülmektedir. Polonya ilaç sektörü miktar bakımından toplam piyasa cirosunun %85 ini ve değer bakımından %65 ini teşkil eden jenerik ürünlerin üretim ve iyileştirilmesi alanlarında kayda değer bir know-how a sahiptir (Go Global! Polish Pharma). Business Monitor International a (BMI) göre Polonya da jenerik ürünlerin piyasa oranı önümüzdeki 10 yılda toplam iş hacminin yaklaşık %50 si kadar düşecektir. Aynı zamanda piyasanın yerli talep ve diğer ülkelerdeki bütçe tasarrufları itibariyle yılda %6-7 oranında büyüyeceği öngörülmektedir. Polonya, özellikle üst düzey vasıflı iş gücü, düşük emek maliyetleri (Batı Avrupa ya kıyasla), üretim maliyet etkinliği, jenerik ürünlerin üretim ve geliştirilmesi alanındaki kayda değer know-how ve klinik araştırma projelerinde yüksek potansiyel ve artan deneyiminden ötürü biyoteknoloji ve ilaç şirketlerine yönelik cazip bir yatırım lokasyonudur. Yabancı yatırımcılar ayrıca mevzuata uygunluk (özellikle fikri mülkiyet hakları ve kalite prosedürlerine uyumla ilgili olarak) ve şeffaf iş birliği koşulları da dâhil olmak üzere piyasanın getirdiği diğer avantajların farkındadır. İlaç sektörünün devlet desteği aldığı, Ar&Ge projelerinin AB ve
devlet fonlarıyla finanse edildiği ve biyoteknoloji alanının Bilim ve Yükseköğretim Bakanlığının öncelikli çalışma programlarına dâhil edildiği göz ardı edilmemelidir. Hâlihazırda Polonya ilaç sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin temel problemi yasal ve idari prosedürlerdir. Devlet politikaları ve AB entegrasyon gereksinimleriyle bu durum kademeli olarak iyileştirilmektedir. Temelde jenerik ürün üreticisi ve aynı zamanda konsolidasyona hazırlığını her geçen gün iyileştiren bir ülke olarak Polonya özellikle jenerik ilaçlara ilişkin birçok patentin süresinin dolacağı önümüzdeki yıllarda rekabet açısından bir avantaj elde etmeyi amaçlayan edinim ve birleşmeler için cazip bir piyasadır. Önümüzdeki yıllarda ilaç piyasasındaki konsolidasyon faaliyetlerinin hem üretim hem de dağıtım alanlarında göze çarpması beklenmektedir. Teknoloji parkları, topluluklar ve endüstri grupları İlaç endüstrisinde özellikle laboratuvar tesislerinden ibaret olan, yenilikçi biyoteknoloji ve ilaç ürünlerinin geliştirilmesine yönelik altyapı sunan çok sayıda topluluk ve teknoloji parkı bulunmaktadır. Bu toplulukların bir listesi aşağıda sunulmuştur: 1. Nutribiomed Topluluğu, Wrocław Topluluk 2007 yılında kurulmuştur. 40 üyesi olup bu üyeler şunları içermektedir: 6 yükseköğretim kuruluşu (örn., Wrocław Çevre ve Yaşam Bilimleri Üniversitesi, Wrocław Üniversitesi, Wrocław Tıp Fakültesi ve Poznań Yaşam Bilimleri Üniversitesi), 3 ticari destek kuruluşu (Wrocław Teknoloji Parkı dahil) ve 31 şirket. Topluluk mefhumunun altında yatan fikir, gıda takviyeleri, nutrasötikler ve farmasötik kullanım ürünlerinin imalatı için yenilikçi bilgi esaslı ekonomiyle biyomedikal teknoloji geliştirme olgusunu bir araya getirmektir. Topluluğun faaliyetleri ayrıca gıda koruma teknolojilerinin iyileştirilmesini ve modern biyoplastik ambalajların oluşturulmasını amaçlamaktadır. Topluluk Aşağı Silesia, Güney Batı ve Orta Polonya yı kapsamaktadır. 2. LifeScience Topluluğu, Kraków Jagiellonian Üniversitesinin inisiyatifiyle 2006 yılında kurulan LifeScience Topluluğu Kraków, 21 işletme, 15 sağlık kuruluşu, 5 bilim ve araştırma enstitüsü (Polonya Bilim Akademisi Farmakoloji Enstitüsü dâhil), 19 iş çevresi kuruluşu ve bölgede yerel makamları ve devlet makamlarını temsil eden 3 kuruluşu içermek üzere birkaç düzine unsurdan oluşmaktadır. Topluluğun amaçları arasında yaşam bilimleri alanında girişimcilik ve yenilikçiliğin desteklenmesi ve başarılı araştırma ticarileştirmelerine yönelik koşulların sağlanması bulunmaktadır. 3. Polonya Yenilikçi İlaç Teknolojisi Platformu (PTPIM), Varşova PTPIM, 2003 yılında kurulmuştur. Temelde yeni ilaçlar, medikal teknolojiler, tıbbi ekipmanın modernizasyonu ve medikal piyasasına yönelik yeniliklere ilişkin araştırma projelerinin yürütülmesi ve finanse edilmesine angaje işletmelerden oluşan 20 unsurdan müteşekkildir. Topluluğun temel amacı Polonya da yenilikçi farmasötik çözümlerinin geliştirilmesini desteklemek ve ilaç sektöründeki rekabet edebilirliği iyileştirmektir. 4. BioTechMed İleri Teknoloji Merkezi, Łódź BioTechMed Merkezi, Moleküler ve Makromoleküler Çalışma Merkezi ve Polonya Bilim Akademisi Tıbbi Biyoloji Enstitüsü de dâhil olmak üzere temelde Ar&Ge ve iş çevresi kuruluşlarından oluşan unsurların bir konsorsiyumudur. Merkeze ait 14 patent ve 4 patent başvurusu bulunmaktadır. Biyoteknoloji, teknoloji ve tıp bilimlerindeki ilerlemelerden
yararlanarak insan sağlığının korunması ve iyileştirilmesi ve çevre korumaya ilişkin yeni teknoloji ve hizmetlerin geliştirilmesine yönelik ortak uzun vadeli Ar&Ge ve araştırma ve uygulama projelerinin yürütülmesini amaçlamaktadır. Konsorsiyum dâhilinde gerçekleştirilen araştırma projeleri tıbbi biyoloji, kimyasal biyoloji, tıbbi kimya, viroloji ve yaşam ve farmasötik bilimleri alanlarını kapsamaktadır. 5. Polonya Bilim Akademisi Ochota Biyomerkez Konsorsiyonu, Varşova Konsorsiyum Varşova da bulunan Ochota Kampüsünde faaliyetlerini sürdüren Polonya Bilim Akademisine bağlı 6 araştırma enstitüsünün inisiyatifiyle 2008 yılında kurulmuştur. Kurucular şunlardır: Biyokimya ve Biyofizik Enstitüsü, Biyosibernetik ve Biyomedikal Mühendislik Enstitüsü, Nencki Deneysel Biyoloji Enstitüsü, Mossakowski Tıbbi Araştırma Merkezi, Temel Teknolojik Araştırma Enstitüsü ve Uluslararası Moleküler Biyoloji ve Hücre Biyolojisi Enstitüsü. Ochota Biyomerkez Konsorsiyumu temelde üyelerin ayrı ayrı kapasitelerinin ötesinde büyük ölçekli araştırma projeleri yürütülmesine yönelik araştırma potansiyelinin bir araya getirilmesini amaçlamaktadır. Bu projeler biyoloji, tıp ve biyomühendislik alanlarını kapsamaktadır. 6. InnoBioBiz Topluluğu, Łódź InnoBioBiz Topluluğu Łódź merkezli biyoteknoloji şirketleri ve iş çevresi kuruluşları tarafından 2011 yılında kurulmuştur. Ayrıca Łódź Tıp Fakültesi ve Łódź Üniversitesini içermektedir. Topluluk, biyoteknoloji şirketlerinin potansiyeline göre bölgedeki yenilikçi faaliyetlerin geliştirilmesine ve teşvik edilmesine yönelik koşulların yaratılmasını amaçlamaktadır. Tüm teknoloji parkları, topluluklar ve konsorsiyumların iletişim bilgileri Önemli kuruluşların iletişim bilgileri bölümünde sunulmuştur. Yatırım teşvikleri Polonya da yeni yatırım yapan işletmeler geri ödemesiz hibeler (devlet veya AB ortak) ve vergi muafiyetleri (Özel Sanayi Bölgelerinde CIT muafiyeti ve bölgesel vergi muafiyetleri) dâhil olmak üzere bölgesel desteğin parçası olarak çeşitli teşvik bağlamları için başvuru olanağına sahiptir. Stratejik sektörlerde (biyoteknoloji sektörü dâhil) yatırım planlayan yatırımcılar 2011-2020 Polonya ekonomisi için stratejik öneme sahip yatırımları destekleme programı çerçevesinde yeni yatırımla ilgili olarak yeni iş oluşturulması ve/veya destek olmak üzere iki tür hibe için başvuruda bulunabilir. Hibeler yatırımcı ve İktisadi Kalkınma Bakanlığı arasında yapılan sözleşmede belirtilen taahhütlerin uygulanma derecesine göre ödenmektedir. Özel Sanayi Bölgeleri Özel Sanayi Bölgeleri (SEZ ler) özel koşullarla ekonomik faaliyetlerin yürütülmesine yönelik tahsis edilmiş ayrı bölgelerdir. SEZ lerde yürütülen faaliyetler ilgili kararı uygulayan belediyelerde gelir ve emlak vergisi muafiyetlerinden yararlanabilirler. Ayrıca gerekli tüm altyapıya sahip cazip yatırım alanları ve yatırımcıların projeleriyle ilgili yasal ve idari prosedürlere ilişkin destek sunulmaktadır. Belediyeler emlak vergisi muafiyetleri de dâhil olmak üzere bölgesel vergi ve masraflara ilişkin muafiyet sunma yetkisine sahip olduğundan belediye düzeyinde söz konusu olabilecek çeşitli yatırım teşvikleri mevcuttur.
Sektöre ilişkin özel düzenlemeler Mayıs 2004 itibariyle Polonya ilaç şirketleri AB ilaç mevzuatına uymak zorunda ve ürünlerini bu düzenlemelere uygun olarak yalnızca diğer AB ülkelerine ihraç etme iznine sahiptir. Polonya da ilaç tescil süreci AB piyasaları arasında ilaç tescil düzenlemelerinin uyumlu hale getirilmesini amaçlayan Direktif 2001/03/EC yi uygulayan İlaç Yasasıyla düzenlenmektedir. Yasaya göre Polonya da ilaç tescil süreci 210 günü aşmamalıdır. Polonya da ruhsatlandırma işlerine yetkili idari makam Sağlık Bakanlığına bağlı olan ve Varşova da bulunan İlaç Ürünleri, Tıbbi Cihazlar ve Biyosidal Ürünler Tescil Bürosudur. Ocak 2012 itibariyle yürürlüğe giren ilaç geri ödeme yasası Ulusal Sağlık Fonunun ilaç geri ödeme masraflarını (yıllık yaklaşık 400 milyon euro) azaltmaya yönelik yeni hükümlerle Polonya ilaç piyasasına önemli değişiklikler getirmiştir. Yasanın önemli hükümleri şunlardır: geri ödeme harcamalarına tavan olarak toplam kamusal sağlık hizmetleri harcamalarının %17 sinin belirlenmesi. Bu miktar aşıldığında ilaç şirketleri %17 sınırın üstündeki harcamaların %50 sini geri ödemekle mükellef olacaktır. eczanelerde geri ödenen ilaçlar için sabit, resmi perakende fiyat ve marj belirlenmesi. Fiyatlar Sağlık Bakanlığı ve ilaç şirketleri arasında müzakere edilecektir. 2012, 2013 ve 2014 için sırasıyla %7, %6 ve %5 toptan kâr marjı belirlenmesi; eczanelerin reklam yapmasının yasaklanması ve geri ödenen ilaçlarda indirim yapılmasının yasaklanması İletişim bilgileri: Polonya Enformasyon ve Yabancı Yatırım Ajansı (PAIiIZ) Polonya, Polonya ekonomisi ve ayrıca Polonya ya yabancı yatırım akışının iyileştirilmesini amaçlayan bir yatırım teşvik ajansıdır. Adres: ul. Bagatela 12, 00-585 Varşova Web sitesi: www.paiz.gov.pl Tel.: 00 48 22 334 98 75 Faks: 00 48 22 334 9889 E-posta: invest@paiz.gov.pl