İlaç Politikalarının Değişimi ve Dönüşümü Dr. Ali ALKAN Başkan Yardımcısı 1
*Politika belirleyici *Sağlıklı yaşam kültürü gelişmiş *İnsan odaklı sağlık hizmet sunumu *Çok paydaşlı sağlık sorumluluğu *Sürdürülebilir Sağlık Finansmanı *Nitelikli Sağlık Hizmetleri için Kalite ve Akreditasyon *Sağlık Turizmi *Sağlık Bilişim Sistemlerinin Entegre Yönetimi *Yetkin Yeterli ve Motive Sağlık İnsan Gücü *Eğitim, Bilim ve Ar-Ge Kurumlarının Desteklenmesi *Sağlık Endüstrisinin Geliştirilmesi «Sağlıkta Dönüşüm, Sağlıkta Gelişerek Dönüşüm, Gelişerek Devam Devam Ediyor» Ediyor
3
Sağlık Endüstrilerinde Yapısal Dönüşüm Programı Yurtiçi tıbbi cihaz ve tıbbi malzeme ihtiyacının değer olarak % 20 sinin yerli üretimle karşılanması Yurtiçi ilaç ihtiyacının değer olarak % 60 ının yerli üretimle karşılanması 4 Bileşen ve 39 Eylemle 2023 te en az bir orijinal ürün keşfi ve/veya repositioning amacıyla ilaç temel araştırma altyapısının geliştirilmesi Global klinik araştırma yatırımlarından Türkiye nin aldığı payın artması 4
64. Hükümet Eylem Planı 46 No lu Eylem: Sağlık araç ve gereçleri ile stratejik ve yerli ilaçların geri ödeme, fiyatlandırma ve ruhsatlandırma süreçleri iyileştirilecek İmal ilaçların hızlı ruhsatlandırılması İmal ürünlerin geri ödeme listesine hızlı dahil edilmesi Nadir hastalıklar kayıt sistemleri, tarama programları İthalden imale geçiş süreci Nadir hastalıklar tanı tedavi merkezleri Yetim ilaçların ülkemizde üretilmesi Nadir hastalıkların tanı ve tarama testlerinin ödeme kapsamı Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi 5
İlaç Sektörü Stratejisi Belgesi 6 hedef 36 Eylem 6
GLOBAL İLAÇ PAZARI ve TÜRKİYE 7
2001-2014 Global İlaç Pazarı 2.7 kat artış 8
2015 Yılı Global İlaç Pazarı Türkiye 16. sırada yer almakta 9
Satış Değeri Milyar (TL) Satış Hacmi Milyar (Kutu) 2002-2015 Ülkemiz Toplam İlaç Pazarı (Satış Değeri ve Satış Hacmi) 20 2,5 18 2,11 16 2,9 kat artış (kutu) 1,85 1,89 1,91 1,97 2,0 14 12 1,28 1,36 1,48 1,57 1,61 1,67 1,5 10 18,31 8 6 4 2 0,72 3,99 0,81 5,49 0,90 6,36 9,26 10,34 12,11 13,45 14,20 13,86 14,17 14,33 13,52 4,5 kat artış (değer) 15,70 1,0 0,5 0 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Satış Değeri Satış Hacmi Kaynak: IMS Health 0,0 10
Bakanlığımız Onaylı Üretim Yeri Sayıları Ve Dağılımı 90 İlaç Üretim Yeri 12 Etkin Madde Üretim Yeri 13 Radyofarmasötik Madde Üretim Yeri 5 İnsan Doku Hücre Merkezi İmalat ve/veya ithalat yapan 300 den fazla firma faaliyet göstermekte Kaynak: TİTCK 11
2007-2015 İmal-İthal İlaç Karşılaştırması-I İMAL İTHAL TOPLAM Satış Değeri (2007-2015 artış %) %21,82 %82,76 %42,58 Satış Hacmi (2007-2015 artış %) %35,02 %78,45 %51,16 Kutu Başı Birim Fiyat ( 2007-2015 değişim %) %-9,76 (5,13TL-4,63TL) %2,42 (22,53TL-23,07TL) %6,01 (8,17TL-8,66TL) 12
Biyoteknolojik İlaçlar Kutu 2011 2012 2013 2014 İmal - 189.941 1.018.441 1.088.376 İthal 14.387.106 17.148.243 19.261.904 21.366.592 Değer (TL) 2011 2012 2013 2014 İmal 0 2.465.872 14.378.133 18.265.875 İthal 1.420.632.618 1.592.080.336 1.903.256.679 2.346.931.287 2014 yılı Biyoteknolojik İlaç Piyasası 140 120 100 80 60 40 20 İmal ürünlerin piyasaya girişi ancak 2012 nin ikinci yarısından sonra olmuştur. 2011 yılında kutu başına ortalama birim fiyat 98 TL iken, 2014 yılında 105 TL ye ulaşmıştır 2014 yılı verileri ile ithal kutu tüketimi imallerden 20 kat fazla iken, ithal ürünlerin toplam maliyeti imallerden 128 kat fazladır. 0 Satış hacmi(kutu) Satış değeri(tl) İmal ithal 13
KURUMSAL HEDEFLERİMİZ 14
Hedefimiz- Kamu Kamu-Özel Sektör- Üniversite İşbirliğinin aktif hale gelmesi Yeni molekül keşfine giden yolda patent sayılarının artması Değer bazlı üretim alt yapısının geliştirilmesi Tükettiğini üreten değil, ürettiğini ihraç da edebilen yapının desteklenmesi Küresel değer zincirinde etkinliğin artması İleri teknoloji gerektiren üretim alt yapılarının ülkemize kazandırılması 15
Vizyonumuz İNSAN ODAKLI SÜRDÜRÜLEBİLİR HIZLI ŞEFFAF ÖNGÖRÜLEBİLİR STANDART 16
Vizyonumuz HASTALAR Etkili, güvenli ve kaliteli ilaca en uygun maliyetle hızla erişimini sağlamak, Yenilikçi ilaçlara gelişmiş ülkeler ile aynı zamanda erişmek. 17
Vizyonumuz İLAÇ SANAYİ Öngörülebilir, sürdürülebilir, istikrarlı, tutarlı, şeffaf, kapsayıcı bir düzenleme ve denetleme ortamı sunmak, Kalkınma planınca tarafımıza verilen görev kapsamında yönlendirme işlevimizi sektörle koordineli bir biçimde yerine getirmek 18
İlaca Erişim Hasta bazında ilaç kullanım onayları, insani amaçlı ilaca erken erişim programı Ruhsatlandırmada önceliklendirme Yenilikçi ilaçlara, yetim ilaçlara hızlı erişim ve uygun fiyatlandırma 19
İdari değerlendirme, ruhsat düzenlenmesi GMP Süreci Ruhsatlandırma GMP Önceliklendirme Başvurusu GMP Denetimi GMP Sertifikasyonu CTD Ön Değerlendirme 30 Gün Yeni İlaç Başvuruları Normal Kinik Değerlendirme Laboratuvar Analizleri Teknik Değerlendirme BY/BE Değerlendirmesi Farmakolojik Değerlendirme Paralel Teknik Değerlendirme BY/BE Değerlendirmesi Laboratuvar Analizleri Klinik Değerlendirme Farmakolojik Değerlendirme 210 Gün (Analizde geçen süre hariç) Eşdeğer İlaç Başvuruları Teknik Değerlendirme BY/BE Değerlendirme Laboratuvar Analizleri 20
Önceliklendirme Kamu sağlığını etkileyen ürünler İhracat bağlantılı ürünler Biyobenzer ürünler Ülke politikaları açısından önemli ürünler Yenilikçi ürünler Birinci eşdeğer ürünler 21
Fiyatlandırma Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Tebliğ 11.12.2015 tarihinde Resmi Gazetede yayımlanmıştır. Ülkemizde üretilen ürünler Maliyet Kartı Referansın %15 fazlası Fiyat Değerlendirme Komisyonu Nisan 2009 1 =2,00 Eylül 2015 (404 milyon) 1 =2,1166 1 =1,9595 Haziran 2015 (359 milyon) 1 =2,0787 Şubat 2016 22
Yerelleşme Hem ithal edilen hem yerel üretimi olan eşdeğer gruplar imal pazar payına göre 3 kategoriye ayrılmıştır: %0-30 %30-50 %50-100 İmal payı %50 ve üzerinde olan ürünlerin öncelikli olarak yerelleştirilmesi kararlaştırıldı. Sürecin işletilmesi için ilgili dernek, sendika ve firmalarla yapılan görüşmeler neticesinde bir takvim oluşturuldu. Ülkemizdeki üretim yerlerine ilişkin kapasite değerlendirmesi eş zamanlı yapıldı. 23
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği revizyonu Sağlık Bakanlığından izinli bitkisel ürünlerin piyasada belirleyiciliğini sağlayacak bir logo tasarlanmıştır Sağlık Bakanlığı Tıbbi Bitki Listesi oluşturulmuştur Geleneksel bitkisel tıbbi ürün başvurularına dair ücretler güncellenerek yaklaşık 50 bin liradan 3 bin liraya indirilmiştir Sağlık beyanlarının kamuoyunda doğru anlaşılması ve ürünlerin güvenli kullanımı için Sağlık beyanları ile ilgili yönetmelik revizyonuna başlanmıştır. Geleneksel bitkisel tıbbi ürün başvurularında GMP ve analiz süreçleri önceliklendirilecektir 24
PIC/S ÜYELİĞİ WHO, EMA, EDQM, UNICEF gibi düzenleyici otoritelerin katılımıyla oluşan otoriteler arası koordinasyon kuruluşudur. Amacı: Beşeri tıbbi ürünler alanında denetim kalite sistemleri ve GMP standartlarının ve GMP denetimlerinin uluslararası uyumlaştırılması, adaptasyonu ve gelişimine liderlik etmektir. PIC/S e halen; 47 Ülke otoritesi üyedir. (29 Avrupa Birliği üyesi) Aday Ülke sayısı 6 dır. (Brezilya, İran, Filipinler, Tayland, Meksika, Türkiye) 25
PIC/S ÜYELİĞİ Otoriteye yararları: GMP denetimleri hususunda bilgi, deneyim ve rapor paylaşımı, Yapılacak anlaşmalarla(mra), denetimlerin karşılıklı tanınması, Her türlü bilgi paylaşımı, Güncel GMP gereklilikleri hususunda eğitimler, Uluslararası komitelerde çalışılması, yeni uluslararası kılavuzların hazırlanmasında görev alınması, Denetçilerin belirli konularda diğer üye ülke denetçileri ile ortak görev yapma imkanı, belirli konularda uzmanlaşılması, Sektöre yararları: Türkiye deki ilaç üretim tesislerinde üretilen ilaçların, PIC/S üyesi olan bir ülkede üretilen ilaç konumunda olması, Diğer ülkelere ihracatın arttırılması 26
Laboratuvarların Akreditasyonu Tıbbi Biyolojik Ürünler: 6 parametre Tıbbi Cihazlar: 5 parametre Yaptığımız tüm analiz parametrelerinin akreditasyonu ve EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare)tarafından uluslararası tanınabilirlik 2016 yıl sonu itibariyle analiz raporları bazında %80 oranında akredite olma hedefi konmuştur 27
GÜÇLÜ KOORDİNASYON VE İŞBİRLİĞİ AKILCI İLAÇ KULLANIMI KONUSUNDA FARKINDALIK, BİLİNÇLENİRME VE DAVRANIŞ DEĞİŞİKLİĞİ AKILCI İLAÇ KULLANIMI KAMPANYASI EĞİTİMLER HEKİMLERE REÇETELEME DAVRANIŞLARIYLA İLGİLİ GERİ BİLDİRİMLER PAYDAŞLARIN SORUMLULUK ALMASINI SAĞLAMAK 28
Ülke Sıralaması- Antibiyotik Tüketimi Antibiotic use in eastern Europe: a cross-national database study in coordination with the WHO Regional Office for Europe. Lancet Infect Dis. 2014 May;14(5):381-7 /Suplementary 29
Bölgesel (Türkiye İstatistiki Bölge Birimleri Sınıflandırması Göre) J01 Grubu Antibakteriyel İlaç Tüketimi- 2012 Akdeniz Bölgesi DID 46,66 Doğu Marmara Bölgesi DID 39,55 Batı Anadolu Bölgesi DID 45,98 Ege Bölgesi DID 39,33 İstanbul Bölgesi DID 44,46 Orta Anadolu Bölgesi DID 39,13 Batı Marmara Bölgesi DID 41,31 Batı Karadeniz Bölgesi DID 38,43 Güneydoğu Anadolu Bölgesi DID 40,76 Kuzeydoğu Anadolu Bölgesi DID 33,15 Doğu Karadeniz Bölgesi DID 40,65 Ortadoğu Anadolu Bölgesi DID 30,78 30
Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi (SEYK) Sağlık Bakanlığı Müsteşarının Başkanlığında Bilim, Sanayi ve Teknoloji Müsteşarı Ekonomi Müsteşarı Kalkınma Müsteşarı Maliye Müsteşarı Hazine Müsteşarı SGK Başkanı TÜBİTAK Başkanı 31
Hedefimiz: Kağıtsız Devlet Kurumu Haline Gelmek ESY (Elektronik Süreç Yönetimi): 01 Mart 2016 tarihinde ESY sistemi devreye alınmıştır ESY kapsamında; Kurumumuza günde ortalama 1250 adet evrak gelmektedir. Yaklaşık 800 ü (evrakın %64 ü) firmalar tarafından Kurumumuza fiziksel olarak gönderilen evraktır. 1 Temmuz 2016 tarihinde başvurular e-imza ile (ebs.titck.gov.tr) üzerinden alınacaktır. E-Tahsilat ve E-Tahakkuk modülleri devreye alınmış, bankacılık işlemleri elektronik ortama aktarılmıştır. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı ile Tek Pencere uygulaması kapsamında entegrasyona gidilmiş, 15 Mart 2016 tarihinde ithalatlar için kontrol belgesi düzenleme işlemi online ortama aktarılmıştır. Uygulamanın genişletilmesi çalışmaları devam etmektedir. Firma ve vatandaş başvurularının(reiys) elektronik ortama alınmasıyla toplam evrakımızın %88 i kağıtsız ortama alınacaktır. KEP entegrasyonu ile bu oranın %95 e yükseltilmesi hedeflenmektedir. 32
Hedefimiz: Kağıtsız Devlet Kurumu Haline Gelmek Sahadan Veri Toplama Uygulamaları: Farmokovijilans, Kozmetovijilans geri bildirimleri için mobil uygulamaların geliştirilmesi ve uygulamaya geçilmesi E-Denetim: Kurumumuzun ve İl Sağlık Müdürlüğü denetçilerinin sundukları denetim formlarının elektronik ortama aktarılarak e-denetim sürecine başlanması ÜTS (Ürün Takip Sistemi): 02 Mart 2016 tarihinde kozmetik ürün kayıt ekranları devreye alınmış olup, proje takvimine uygun bir şekilde ilerlemektedir 33
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu İle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kampüsü 34
TEŞEKKÜRLER 35