ISO 9000 KAL TE YÖNET M S STEMLER

MARMARA ÜN VERS TES SÜREKL ET M MERKEZ KAL TE YÖNET C L UZMANLIK SERT F KA PROGRAMI ISO 9000 KAL TE YÖNET M S STEMLER Prof.Dr. Erhan ÖNER eoner@marmara.edu.tr http://mimoza.marmara.edu.tr/~eoner Telefon: 0216 3365770 Dahili: 413, GSM: 0532 2910016 stanbul- Ekim 2002

çindekiler Kalite Kavramı 1 Proses Kavramı 1 Kararlılık ve Politika 2 Toplam Kalite Yönetimi Modelinin Kurulması 3 Toplam Kalite Kontrol 4 ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri 5 Kalite El Kitabı 10 2000 Yılında ISO 9000 Standartlarında Yapılan De i iklikler 11 ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Prensipleri 12 ISO 9001-2000 Kalite Yönetimi Sistem artları 13 ISO 19011 Tetkik Standardı 20 ISO 9001:2000 Standardından Beklenen Yaralar 20 Sonuç 21 Kaynaklar 21 Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı Ekim 2002 i

Kalite Kavramı Çalı ma alanlarına bakılmaksızın i letmeler, kalite, teslimat ve fiyat gibi üç temel konuda rekabet etmektedirler. Kalite kelimesi genellikle bir ürün veya hizmetin mükemmelli i ni belirtmek için kullanılmaktadır ve kaliteyi sa lamak, ancak mü teri beklentilerinin do ru olarak kar ılanması ile gerçekle ebilmektedir. Kalite, mü teri taleplerinin kar ılanması eklinde tanımlandı ı gibi a a ıdaki ekillerde de ifade edilebilmektedir: Kalite (Quality), bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları kar ılama kabiliyetine dayanan özelliklerinin toplamıdır. (TS 9005/ISO 8402) Kullanıma uygunluktur (Juran) Gereksinimlere uygunluktur (Crosby) Kalite, mü terinin imdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını hedeflemekdir (Deming) Mü teri beklentilerini kar ılamak üzere, kullanımda olan ürün veya hizmetin, pazarlama, mühendislik, üretim ve bakımına ait ürün ve hizmet karakteristiklerinin toplamıdır. (Feigenbaum) Ürün ve hizmetler içerisinde her a amada kalitenin tesis edilmesinin nasıl olaca ını anlamak için, birbirlerinden farklı, fakat kalite ile ilgili iki konuyu incelemek gereklidir: Tasarım kalitesi Tasarıma uygunlu un kalitesi Tasarım kalitesi, bir ürün veya hizmetin, üzerinde anla maya varılan gereksinimleri ne kadar iyi kar ıladı ının bir ölçüsüdür. Kaliteyi sa lamada tasarımın en önemli özelli i, spesifikasyondur. E er irket Bütününde Kalite Temini gerçekle tirilecekse, spesifikasyonlar, iç mü teri/tedarikçi ili kisinde de ortaya çıkmaktadır. Tasarıma uygunlu un kalitesi, ürün veya hizmetin tasarım kalitesini ne mertebe sa ladı ıdır. Mü teriye gerçekten neyin ula tı ı, tasarıma uygunluk göstermelidir ve i letme maliyetleri, ula ılan uygunluk seviyesine çok sıkı bir ekilde ba lıdır. Uygunlu un kontrolu, her eyin plana uygun olarak gerçekle ip gerçekle medi ini belirler. Proses Kavramı Bir proses ; malzemeleri, faaliyetleri, metotları ve i lemleri içeren bir dizi girdi nin, ürünler, bilgi, hizmetler veya genel olarak sonuçlar eklindeki istenilen çıktı lara dönü ümü olarak tanımlanabilir. Bir i letmenin her alanında veya fonksiyonunda çok sayıda proses bulunmaktadır. Her departmandaki veya fonksiyonel alandaki her bir proses, girdi lerin ve çıktı ların sınanması yoluyla analiz edilebilmektedir. Bu i lem, kaliteyi iyile tirmek için yapılması gereken faaliyeti belirleyecektir. Bir prosesten elde edilen çıktı, ba ka bir yere veya ba ka bir ki iye (mü teriye) aktarılmakta olan bir eydir. Dolayısıyla, mü teri taleplerini kar ılayacak bir çıktıyı üretmek için, proses girdilerini tanımlamak, gözlemlemek ve kontrol etmek gerekmektedir. Her tedarikçi/mü teri ili kisinde, bir dönü üm prosesi bulunacaktır ve bir i letmenin her yerinde her bir i lem, bu ekildeki bir proses olarak de erlendirilecektir. Herhangi bir prosesi gözlemlemek ve analiz etmek için, önce prosesin ne oldu unun, girdilerinin ve çıktılarının neler oldu unun tanımlanması gerekmektedir. Proseslerin ço u bilinen prosedürlerle ilgilidir ve kolaylıkla anla ılabilirler (örne in; bir makinenin kullanımı, bir cihazın kullanımı, vb.). Bazı prosesler ise kolaylıkla tanımlanamazlar (örne in; mü teriye hizmet vermek, vb.). Prosesin kapsamı nı tanımlamak, hem gerekli girdilerin hem de sonuç çıktıların tanımlanmasını içerece inden dolayı oldukça önemlidir. Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 1

Bir kez proses tanımı yapıldıktan sonra, girdiler ve tedarikçiler, çıktılar ve mü teriler, her bir etkile imin gereksinimleri ile birlikte ayrıca tanımlanabileceklerdir. Bunun yapılmasının en zor oldu u alanlar, üretimi olmayan i letmeler veya üretim yapan i letmelerin üretim yapılmayan kısımlarıdır. Herhangi bir dönü üm i leminde hatadan korunmak, yalnızca proses tanımı, girdiler ve çıktılar do ru bir ekilde dokümante edilmi se ve bunlar üzerinde uzla ılmı sa mümkündür. Prosedürlerin dokümantasyonu, proses hakkında gerçekci verilerin toplanmasını, analizlerin yapılmasını ve prosesi iyile tirmek için önlemlerin alınmasına imkan sa layacak, gereksinimler ile uyum içerisinde olmama durumunu veya ba arısızlı ı önleyecektir. Proses girdi leri ve çıktı ları Metotlar/Prosedürler (Talimatlar) Bilgi (Spesifikasyonlar) Çalı anlar (Yetenek, deneyim, bilgi) Çevre Kayıtlar Teçhizat Malzemeler Proses Ürünler Hizmetler Bilgi Yazı malar/ Dokümantasyon Kararlılık ve Politika Her i letme, kalite politikası belirlemeli ve geli tirmelidir. Kalite Politikası nın içeri i tüm çalı anlar tarafından bilinmelidir. Kalite Politikası, basılmalı ve i letmenin her kademesinde anla ılması sa lanmalıdır. Dikkatlice ve dü ünülerek hazırlanmı bir Kalite Politikası, üretimin ve hizmetin daha kolay yapılması, hataların en aza indirilmesi ve ziyanın azaltılmasını sa layacaktır. Yönetim, istenilen a amaya basitçe tek adımda ula makla yetinmeyip, kalitenin düzenli ve sürekli olarak iyile tirilmesinde kararlı olmalıdır. Üst Yönetim, Kalite Politikası nı hazırlarken: Kalite için bir organizasyon olu turmalıdır, Mü teri ihtiyaçlarını tanımlamalı ve ihtiyaçları algılamalıdır, Bu ihtiyaçların ekonomik olarak kar ılanmasında i letmenin yeterlili ini belirlemelidir, Satın alınan malzemelerin ve hizmetlerin verimlili inden ve gereken performans standardlarını sa ladı ından emin olmalıdır, Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 2

Hataları belirleme ve ortaya çıkartmaya yönelik bir felsefe den ziyade, hataların olmasına imkan vermeyen, önlem alıcı bir felsefeyi benimsemelidir, lerlemeyi sa lamak üzere kalite yönetim sistemlerini gözden geçirmelidir. Toplam Kalite Yönetimi Modelinin Kurulması Kalite Yönetimi, genel yönetim fonksiyonunun kalite politikasını tespit eden ve uygulayan bölümüdür. Etkili liderlik ve Toplam Kalite Yönetimi beraberce, i letmede do ru eylerin, ilk defada do ru yapılması ile sonuçlanacaktır. Etkili liderlik için gerekli olan unlardır: Açık ve net olarak dokümante edilen ortak inanç ve amaçların geli tirilmesi ve yazılı hale getirilmesi (Kalite Misyonu), Açık ve etkili stratejilerin geli tirilmesi, misyon ve amaçların ba arılması için gerekli planların desteklenmesi, Kritik ba arı faktörlerinin ve kritik proseslerin tanımlanması, Yönetim yapısının gözden geçirilmesi, Çalı anların katılımının cesaretlendirilmesi ve bunların yetkilendirilmesi. Etkili liderlik için araç, Toplam Kalite Yönetimi dir. Toplam Kalite Yönetimi felsefesinin Üst Yönetim tarafından benimsenmesi için yapılması gerekenler unlardır: letmede, sürekli iyile tirme için, uzun süreli bir KARARLILIK gösterilmelidir. lk defada do ruyu yapabilmek için, sıfır hata/kusur felsefesini benimseyecek ekilde KÜLTÜR de i ikli i gerçekle tirilmelidir. MÜ TER /TEDAR KÇ ili kisini anlayacak ekilde çalı anların e itilmesi gereklidir. Ürünler ve hizmetlerin yalnızca fiyatlarına bakılarak de il, TOPLAM MAL YET de erlendirilmesi yapıldıktan sonra satın alınması gereklidir. Yönetilmeye ihtiyaç duyan S STEMLER için yapılacak iyile tirmeler belirlenmelidir. Korkuyu ortadan kaldırmak üzere, modern DANI MANLIK ve ET M metotları benimsenmelidir. LET M ve EK P ÇALI MASI geli tirilmeli, PROSES yönetiminde departmanlar arası engeller ortadan kaldırılmalıdır. A a ıdakiler ortadan kaldırılmalıdır: Metotsuz elde edilen, rastgele ba arılar, Yalnızca rakamlara dayanan tüm standartlar, Ustalık saltanatı na dayalı engeller, Hayal mahsulü eyler. Do ru ARAÇLAR ile, GERÇEKLER elde edilmelidir. Sürekli e itim ile i içerisinde UZMAN kadrolar geli tirilmelidir. Toplam Kalite Yönetimi'ni gerçekle tirmek için S STEMAT K bir yakla ımın geli tirilmesi gereklidir. Özet olarak yapılması gerekenler unlardır : Mü teri/tedarikçi ili kisi tanımlanmalı, Prosesler yönetilmeli, Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 3

Kültür de i tirilmeli, leti im artırılmalı, Kararlılık gösterilmeli. Ekipler Kültür PROSES leti im Sistemler M ü teri T edarikçi Kararlılık Araçlar Toplam Kalite Kontrol Kalite Kontrol (Quality Control), kalite isteklerini sa lamak için kullanılan uygulama teknikleri ve faaliyetlerdir. malatta Kalite Kontrol veya letme Çapında Kalite Kontrol gibi kavramlardan bahsedilebilir. Kalite Kontrol ifadesindeki kalite sözcü ü, en soyut manada en iyi anlamını ta ımamaktadır. Endüstride bu ifade, ürün bir fiziksel varlık ta ısın veya ta ımasın bazı mü teri ko ullarını (beklentilerini) tatmin etmek için en iyi anlamındadır. Bu mü teri ko ullarından en önemlileri: Ürün fonksiyonu veya kullanılı amacı ve Ürün veya hizmetin atı fiyatıdır. Bu iki ko ul, bunlara ilave edilebilecek 10 farklı ürün ve hizmet ko ullarına yansıtılabilir: Boyutsal ve çalı tırılma karakteristiklerinin spesifikasyonu, Ömür ve güvenilirlik, Emniyet gereksinimleri, lgili standartlar, Mühendislik, üretim ve kalite maliyetleri, Malzemenin üretildi i üretim ko ulları, Kullanılır hale getirme, bakım ve servis, Enerji kullanımı ve malzeme korunum faktörleri, Çevresel ve di er yan etkilerin de erlendirilmesi, Mü terinin çalı tırmasına, kullanımına ve ürün hizmetine ait maliyetler. Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 4

Bu ko ulların amacı, ürün ve hizmet maliyeti ile emniyetlilik gibi temel gereksinimleri de ta ıyan mü teri de erlendirmesi arasında düzgün bir ekilde dengelenerek olu turulacak kalite nin sa lanmasıdır. Endüstride kontrol terimi, herhangi bir faaliyetin önceden saptanan kurallar çerçevesi içinde belirli amaçları gerçekle tirecek biçimde yürütülmesini sa lama fonksiyonu olarak tanımlanmaktadır. Kalite Kontrol fonksiyonunun 4 a amadan olu tu u söylenebilir: Standartların Belirlenmesi: Ürün için, gerekli (istenilen) maliyet kalitesi, performans kalitesi, emniyet kalitesi ve güvenilirlik kalitesi standartlarının belirlenmesi, Uygunlu un De erlendirilmesi: Üretilmi ürünün ve sunulan hizmetin uygunlu unun bu standartlar ile kar ıla tırılması, Gerekli Durumda Müdahale: Kullanıcı memnuniyetini etkileyecek, pazarlama, tasarım, mühendislik, üretim ve bakım faktörlerinin her a amasında çıkabilecek problemlerin ve etkilerinin düzeltilmesi, Geli tirmeye Yönelik Planlama: Maliyet, performans, emniyet ve güvenilirli e ait standartların iyile tirilmesi (artırılması) yönünde sürekli bir gayreti olu turmak. Etkili kontrol, ba arılı bir yönetim için temel bir gereksinimdir. Bu kontrolun ba arısız olması durumunda, irket maliyetlerinde artma ve irket gelirlerinde azalma görülecektir. Toplam Kalite görü ünün temel prensibi ve di er tüm kavramlara olan temel farkı, gerçek bir etki sa layabilmesi olup, kontrolun, mü terinin kalite beklentileri ile ba laması ve ürünün, gereksinimleri tatmin edilen mü terinin hizmetinde kalması ile son bulmakta oldu udur. Toplam Kalite Kontrol, bunu ba arıya ula tırmak üzere, insanların, makinelerin ve bilginin koordine edilmi faaliyetlerine rehberlik etmektedir. Tüketici isteklerini en ekonomik düzeyde kar ılamak amacı ile i letme organizasyonu içindeki çe itli ünitelerin; kalitenin yaratılması, ya atılması ve geli tirilmesi yolundaki çabalarını birle tirip koordine eden etkili sistem Toplam Kalite Kontrol olarak tanımlanır. Kalitenin ve kalite maliyetlerinin tanımlanması, endüstriyel çevrimin tamamında gerçekle tirilmektedir. Dolayısıyla, gerçek kalite kontrol, yalnızca denetimler (muayeneler) ile, ürün tasarımı yoluyla, arızalıyı ayırmakla, operatörün e itimi ile, tedarikçinin kontrolu ile, istatistiksel analiz teknikleri kullanarak veya güvenilirlik çalı malarından bir tanesine konsantre olmakla ba arılması mümkün olamayacak, her bir a amanın önemle de erlendirilmesi yoluyla mümkün olabilecektir. ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri Günümüz i letmelerinin faaliyetlerini sürdürebilmeleri ve pazarda önemli bir paya sahip olabilmeleri için kalite ve çevre gibi iki önemli unsuru göz önünde tutmaları kaçınılmaz hale gelmi tir. Dolayısıyla i letmeler, özellikle uluslararası platformlarda, faaliyetlerini uygun standartlar çerçevesinde sertifikalandırma için önemli miktarlarda zaman, enerji ve para harcamaktadırlar. Bir i letmenin üretim kalitesi ve çevre ye olan duyarlılı ını uluslararası boyutlarda belgeleyebilmesinin ilk akla gelen ekli ISO (Uluslararası Standartlar Örgütü) sertifikasyonu yoluyla olanıdır. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO), 1947 tarihinde resmen faaliyete geçmi bir ba ımsız toplum örgütü (ngo) dür. ISO nun misyonu, standardizasyonun geli mesine katkıda bulunmak; i letmeleri, entellektüel, bilimsel, teknolojik ve ekonomik yönlerden geli tirmek; uluslararası boyutta mal ve hizmet de i imlerindeki aktivitelere katkı ve ortam sa lamaktır. ISO, her ülkeden bir tane olmak üzere, 140 kadar ülkenin milli standartlarına ait Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 5

kurulu larının toplandı ı bir federasyondur. Türk Standartları Enstitüsü, Türkiye yi ISO da temsil eden kurulu tur. Standartlar; materyallerin, ürünlerin, proseslerin ve hizmetlerin amaçlarına uygunlu unu sa lamak üzere, bunların karakteristik özelliklerine ait kurallar, kılavuzlar, tanımlar eklindeki hassas kriterlerini ve teknik spesifikasyonlarını içeren yazılı sözle melerdir. ISO tarafından yapılan çalı malar, uluslararası kabul görmü sözle me niteli ini ta ırlar ve bunlar Uluslararası Standart olarak basılarak kullanıma girerler. Özellikle standartların, ülkelerin sınırlarını a arak uluslararası kabul görmesi, hayatı daha basit hale getirirken, kullandı ımız malzemelerin ve hizmetlerin verimlili ine ve güvenilirli ine katkıda bulunmaktadır. Uluslararası Standartlar Örgütü nün kısa ismi ISO, sanıldı ı ekilde International Organization for Standardization isminin ba harflerinden olu an bir akronim den gelmemektedir ve ISO, Yunanca da e it anlamını ta ıyan isos dan türemi bir ön ektir. ISO nun teknik çalı maları, yakla ık 2,900 teknik komite, alt komite ve çalı ma grubunun hiyerar ik çalı maları sayesinde gerçekle tirilmektedir. Bu komitelerde, dünyanın çe itli ülkelerinden, endüstrinin, ara tırma enstitülerinin, hükümet kurulu larının, tüketici örgütlerinin ve uluslararası organizasyonların seçkin temsilcileri e de er düzeyde görev yapmakta ve global standardizasyon problemlerine çözümler bulmak üzere çalı maktadırlar. Günümüzde kalitenin sürekli iyile tirilmesine ve çevrenin korunmasına kar ı gösterilen hassasiyet, kalite ve çevre ye yönelik seri standartların olu turulması arzusunu yaratmı tır. Bundan dolayı, Uluslararası Standartlar Örgütü, kalite yönetimi konusunda ISO 9000 ve çevre yönetimi konusunda da ISO 14000 serisi standartları hazırlamı ve i letmelerin kullanımına sunmu tur. ISO 9000, imalat ve hizmet endüstrilerinde kalite güvencesi için olu turulmu, kapsamlı bir standartlar kümesidir. ISO 9000 sistemini kuracak olan i letme, bu üç temel gereksinimi kar ılamalı ve mevcut yapılanmasını ISO 9000 serisi standartlarda belirtilen sistem artlarına uygun duruma getirmelidir. ISO 9000 serileri, bir firmanın: bir kalite sistemini geli tirmesini, bu kalite sistemini belgelemesini ve bu sistemi ya atmasını ister. Mevcut Sistem ISO 9001 Sistemi ISO 9000 serisi standartlar ilk defa 1987 yılında yayınlanmı olup, 1979 yılında ngiliz Standartları Örgütü nün (BSI) yayınladı ı BS 5750 sayılı kalite standardını, CSA Z299 sayılı Kanada standardını, ASQC Z1.15 sayılı Amerikan standardını, MIL Q9858A sayılı askeri standardı ve benzer di er standartları da temel almı tır. ISO 9000 ve benzeri kalite sistemleri, Toplam Kalite döngüsü devam ederken kalite e iminde gelinen konumumuzu Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 6

koruyabilmemizi sa layan destek görevini sa lamaktadır ve bu sistemlerde iyile tirme döngüsü kapsamında iyile tirilmeye/geli tirilmeye ihtiyaç duymaktadırlar. Kalite E imi Toplam Kalite (2. A ama) ISO 9000 Toplam Kalite (1. A ama) Kalite Sistemi ISO 9000 Kalite Sistemi Kalite ISO 9000 standartları ilk defa 1994 yılında revizyona u ramı tır. Be ana parçadan olu an 1994 revizyonu seri standartlarda, ISO 9000-1:1994, kalite yönetimi ve kalite güvencesi standartları model seçimi ve kullanımı rehberidir; ISO 9001:1994, ürünün geli tirilmesi ve tasarımından, üretim, ürünün kurulup çalı tırılması (tesis) ve servis i lemlerine kadar imalatın tüm hususları ile ilgili firmalar için Kalite Güvencesi standartıdır; ISO 9002:1994, bir ürünün üretimi ve kurulması ile ilgilenen ve özellikle uzun tek bir prosesi veya çok sayıda prosesi olan firmaların ve ISO 9003:1994, nisbeten basit ve düzgün bir imalatı olan veya mü terilerine, üretim süreçlerine ili kin Kalite Güvencesi vermek isteyen firmalar için ve sadece muayene a amalarını içeren bir Kalite Güvencesi standartıdır. ISO 9004-1:1994 ise, kalite yönetim sisteminin geli tirilerek tatbik edilmesi için temel elemanları tanımlayan bir dokümandır. ISO 9000:1994 serisi kalite standartlarının (ISO 9001, 9002 ve 9003) temelini, bu standartların her birinin 4 numaralı paragrafında yer alan kalite sistem artları olu turmaktadır ve ISO 9001:1994 en kapsamlı standart olup, 20 bölüm içermektedir: Yönetim Sorumlulu u (4.1) Kalite Sistemi (4.2) Sözle menin Gözden Geçirilmesi (4.3) Tasarım Kontrolu (4.4) Doküman ve Veri Kontrolu (4.5) Satınalma (4.6) Mü terinin Temin Etti i Ürünün Kontrolu (4.7) ÜrünTanımı ve zlenebilirli i (4.8) Proses Kontrol (4.9) Muayene ve Deney (4.10) Muayene, Ölçme ve Deney Teçhizatının Kontrolu (4.11) Muayene ve Deney Durumu (4.12) Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu (4.13) Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 7

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (4.14) Ta ıma, Depolama, Ambalajlama, Muhafaza ve Sevkiyat (4.15) Kalite Kayıtlarının Kontrolu (4.16) Kurulu çi Kalite Tetkikleri (4.17) E itim (4.18) Servis (4.19) statistik Teknikleri (4.20) Kalite Sistem Kontrolu 4.1 Yönetim Sorumlulu u 4.2 Kalite Sistemi 4.5 Doküman ve Veri Kontrolu 4.14 Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler 4.17 Kurulu çi Kalite Tetkikleri ISO 9000 Proseslerin Yürütülmesi SATI VE PAZARLAMA 4.3 Sözle menin Gözden Geçirilmesi 4.4 Tasarım Kontrolu TASARIM LETME 4.9 Proses Kontrol 4.10 Muayene ve Deney 4.7 Mü terinin Temin Etti i Ürünün Kontrolu 4.12 Muayene ve Deney Durumu 4.13 Uygun Olmayan Ürün Kontrolu SEVK YAT 4.15 Ta ıma, Depolama, Ambalajlama, Muhafaza ve Sevkiyat 4.19 Servis SATI SONRASI Destek Faaliyetler KAL TE KAYNAKLARI 4.6 Satınalma 4.11 Muayene, Ölçme ve Deney Teçhizatının Kontrolu 4.18 E itim KAL TE VER LER 4.8 Ürün Tanımı ve zlenebilirli i 4.16 Kalite Kayıtlarının Kontrolu 4.20 statistik Teknikleri Bir i letmede ISO 9001 kalite güvence sistemini ba arı ile kurabilmesi için gerekli adımlar özetle unlardır: Karar Adımı: Kalite planları hazırlanmalı ve kalite stratejisi belirlenmelidir. Yönetimin kararlılı ı kesinle meli ve mevcut kaynaklar (teçhizat, insan, vb.) tanımlanmalıdır. letme içerisinden bir proje lideri belirlenmeli ve bir ekip olu turulmalıdır. Mevcut Durumun De erlendirilmesi: Kalite Güvence standardı incelenmeli, dokümantasyon olu turulmalı ve gerekli personelin konu ile ilgili görevlendirilmeleri yapılmalıdır. Eksiklerin Tamamlanması: Olu turulan sistem prosedürleri gözden geçirilerek bunların uygunlu u de erlendirilmelidir. Sistemin mevcut bo lukları tanımlanmalıdır ve kapsam belirlenmelidir. Uygulama Planı: Görev da ılımları yapılmalı, faaliyet planları olu turulmalı ve i disiplini sa lanmalıdır. Dokümantasyon Prosesi: Dokümantasyon yapısı olu turulmalı, doküman kontrolu sa lanmalı ve prosesler gözden geçirilmelidir. Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 8

Uygulama Faaliyetleri: Sistem dokümantasyonunu kullanacak personel sisteme dahil edilmeli, personele e itim verilmeli ve kalite sisteminin kullanıldı ından emin olmak üzere faaliyetler ba latılmalıdır. Tetkik: Dokümanlar vasıtasıyla performas de erlendirilmeli, iç kalite tetkikleri tamamlanmalı, sertifikalandırma a aması için hazırlıklar yapılmalıdır. Mü teri/sertifikalandırma Kurulu unun Tetkiki: Kalite sisteminin mevcudiyeti belgelenmeli, düzeltici faaliyetler gerçekle tirilmeli ve kalite güvence modeli ne uygun çalı ıldı ı gösterilmelidir. ISO 9001 kalite sistem artlarını sa lamak için, kalite politikasını, dokümante edilmi prosedürleri ve talimatları olu turarak bir kalite sistemi kurulmalı ve organizasyonun ürün ve/veya hizmetlerinin belirtilen sistem artlarını kar ılamasını sa lamak üzere bu kalite sistemi muhafaza edilemelidir. Kalite Sistemi Dokümantasyon Yapısı (tepeden tabana do ru) a a ıdaki unsurları içerir: Politikalar Prosedürler Talimatları Ekipman Çalı tırma El Kitapları Kalite Sistem Kayıtları ISO 9001 Kalite Sistemi Dokümantasyon Elemanları Politikalar Ne steniyor? Prosedürler Kim, Ne, Ne Zaman, Nerede, Niçin? Talimatları Prosedürler Nasıl Uygulanacak? Ekipman Çalı tırma El Kitapları Ekipman Nasıl Çalı tırılır ve Onarılır? Kalite Sistem Kayıtları Yukarıdakilerin Tümünün Belgelenmesi ve Elde Edilen Sonuçlar Kalite Politikası, bir kurulu ta üst yönetim tarafından resmi olarak belirlenen kalite amaç ve yönüdür. Kalite Politikası hazırlanırken a a ıdaki konular ele alınabilir: Ürünlerin kalite düzeyi, Ürün güvenilirli i, Mü terilerle ili kiler, Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 9

Satıcılarla ili kiler, Personelle ili kiler Kalite Politikası Örne i: Ürün alanımızda kalitede lider olabilmek için fiyat ve rekabet ortamına ba lı olarak mü terilerimizin ilk ve süregelen ihtiyaç ve beklentilerini kar ılayacak kalite seviyesini sa lamak firmanın politikasıdır. Kalite El Kitabı letme, bir Kalite El Kitabı hazırlamalıdır. Bu Kalite El Kitabı: Kalite Politikasını içerir, Genel sistemi gözönüne serer, Pazarlama aracıdır, leti im mekanizmasıdır, E itim aracıdır, Sistemin gözden geçirilmesi ve tetkikine yardımcıdır. Prosedür, herhangi bir i in (veya birbirini izleyen i lerin) nasıl yapılaca ını, sorumlulukları, tutulacak kayıtları, bilgi akı ını tanımlayarak ve belli bir akı la anlatan, i in hep aynı tarzda yapılabilmesi ve iyile tirilmesi için üzerinde çalı ılabilecek bir standart olu turan, ilgili personel için ba layıcı olan bir yazıdır. Prosedürler, i in safhalarını tanımlayan, Kalite El Kitabı ndaki politikayı destekleyen ve mü teri isteklerinin kar ılanmasında etkili olan tüm faaliyetleri kapsayan dokümanlardır. Bir kalite sistem prosedürü genellikle a a ıdaki bölümleri içerir: Amaç Uygulama Alanı Tanımlar Sorumluluklar Uygulama Dokümantasyon lave Dokümantasyon Bir Kalite Sistem Prosedürü nde a a ıdaki soruların cevaplarına yer verilmelidir: Ne gerçekle tirilecek, Nerede kontrol edilecek, Kim faaliyet/kontrolden sorumludur, Nasıl gerçekle ecek/kontrol edilecek, Ne zaman gerçekle ecek/kontrol edilecek, Ne - Neden - Ne Zaman - Nasıl - Nerede - Kim? Üst Yönetim, kaliteyi etkileyen i leri yöneten, uygulayan ve do rulayan bütün personelin sorumluluk, yetki ve kar ılıklı ili kilerini tanımlamalı ve bu tanımlamaların i letme içerisinde duyurulmasını sa lamalıdır. Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 10

Görev Yeri: Bir görev yeri (pozisyon), en küçük organizasyon birimidir. Bir görev yeri tanımından, uygun nitelikte herhangi bir ki inin özel bir sıkıntı çekmeden yerine getirebilece i bir kısmi görevler demeti anla ılır. Yetki: nisiyatif, insanların davranı larını etkileme ve onlara yön verme yetene idir. Otorite, insanların davranı larını etkileme ve yön verme gücüdür. Yetki ise, bu yetenek ve gücü kullanma hakkıdır. nisiyatif ve otorite gücü olan herkesin yetkisinin olaca ını söylemek yanlı tır. Yetki, esas olarak karar ve kumanda hakkını kapsar. Bir örgütte, yöneticinin yetkisi unların yapılmasını içerir: Kendi yetkisi dahilinde karar vermek, Astların görevlerini tayin etmek, Astlardan yeterli bir ba arının sa lanmasını beklemek ve istemek. Sorumluluk: Sorumluluk, bir eyi yapma zorunlulu udur. Örgütlerde sorumluluk, bir kimsenin örgütsel i leri, fonksiyonları veya ödevleri yapma görevidir. Yetkinin devredilebilir olmasına ra men, sorumluluk devredilemez. Ancak yetki devredilen ki i sorumluluktan kurtulamaz. Yetki devralan ki i, kendisine yetki devredene kar ı sorumludur. Yetki devreden ki inin devretti i yetkilerden üst yönetime kar ı sorumlulu u devam eder. Karar Problemleri: Problem Alanı Satın Alma Üretim Envanterler Satı (Da ıtım) gücü Tesisler Gereken Kararlar Ne, ne zaman, ne kadar, kimden Ne, nasıl, ne zaman, ne kadar Ne, nerede, ne zaman, hangi büyüklükte Ne, nereye, ne zaman, ne kadar Hangi yetenekler, nerede, ne kadar, ne zaman Ne tip, nerede, hangi kapasitede, ne zaman 2000 Yılında ISO 9000 Standartlarında Yapılan De i iklikler ISO 9000 serisi standartlar, 1994 yılında sınırlı kapsamda bir güncelle meye u ratılmı olmakla birlikte, bu standartların 2000 revizyonları daha kapsamlı tutulmu tur. 2000 yılı revizyonuna kaynak te kil eden, ISO/TC 176 nın 40 ülkedeki 1,120 i letmede gerçekle tirdi i bir ara tırmadır. Farklı ülkelerdeki yakla ık 100 kadar i letme de, ISO/TC176 nın ba lattı ı bir pilot projeye katılarak geli tirilmekte olan taslak standartların de erlendirilmesinde görev almı lardır. Mevcut ISO 8402:1994, ISO 9000-1:1994, ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ISO 9003:1994 ve ISO 10011 standartlarında revizyonlar yapılmı tır ve yeni düzenlemelerin bazıları unlardır: ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 ve ISO 9003:1994 standartları, ISO 9001:2000 olarak belirlenen tek bir standart altında toplanmı tır. ISO 8402 ve ISO 9000-1 in bazı kısımları ISO 9000:2000 numaralı standart altında toplanmı tır. ISO 9004-1, ISO 9004:2000 standartı olarak yeniden hazırlanmı tır. Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 11

ISO 10011 standartı, ISO 14010, ISO 14011 ve ISO 14012 standartları ile birle tirilerek tek bir kalite ve çevre yönetim sistem tetkik standartı olu turulmaktadır (ISO 19011). Yeni düzenlemeler çerçevesinde mevcut ISO 9000 standartları serisi yalnızca 3 kalite yönetimi standartına indirgenmi tir: ISO 9000:2000 (Kalite Yönetim Sistemi - Esaslar ve Terminoloji) ISO 9001:2000 (Kalite Yönetim Sistemi - Sistem artları) ISO 9004:2000 (Kalite Yönetim Sistemi - Performans yile tirme Kılavuzu) Yeni revizyon çerçevesinde, terminolojide de de i iklik yapılmı tır. Standartda kullanılan ürün terimi, hizmet i de kapsamaktadır. Term inoloji Tedarikçi ISO 9001-1994 tanım ı: Ta eron letm e ISO 9001-1994 tanım ı: Tedarikçi Mü teri ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Prensipleri Bir i letmenin ba arılı bir ekilde yönetilebilmesi için gerekli olan ve üst yönetim tarafından kullanılacak sekiz kalite yönetim prensibi a a ıdaki ekilde tanımlanmı tır: Mü teri Odaklılık Liderlik Çalı anların Katılımının Sa lanması Proses Yakla ımı Yönetime Sistemsel Yakla ım Sürekli yile tirme Karar Verme leminde Gerçekci Yakla ım ki Yönlü Fayda Olu turmaya Yönelik Tedarikçi li kileri Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 12

ISO 9001:2000 sistemi, Proses Temelli Kalite Yönetim Sistem Modeli ni benimsemektedir. ISO 9001:2000 Kalite Yönetimi Proses Modeli Kalite Yönetim Sistemi Sürekli yile tirme Mü teri Gereksinimleri Girdi Kaynak Yönetimi Yönetimin Sorumlulu u Ürünün Gerçekle tirilmesi Ölçme, analiz, iyile tirme Ürün Çıktı Mü teri Memnuniyeti ISO 9001-2000 Kalite Yönetimi Sistem artları Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kurulu un stratejik bir kararı olmalıdır. Kurulu un kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çe itli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalı ılan proseslerden ve kurulu un büyüklü ü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tiplili in veya dokümantasyonunun tek tiplili inin uygulanması bu standardın amacı de ildir. Proses Yakla ımı Bir kurulu, etkin çalı ması için, birçok ba lantılı faaliyetleri tanımlamalı ve yönetmelidir. Kaynaktan kullanan ve girdilerin, çıktılara dönü ümünün sa lanması için yönetilen faaliyet, proses olarak de erlendirilebilir. Genelikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine do rudan girdi olu turur. Kurulu içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkile imleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte " proses yakla ımı" olarak adlandırılır. Proses yakla ımının avantajı, proseslerin olu turdu u hem prosesler sistemi dahilindeki bireysel prosesler arası ba lantı ve hem de bunların bile imi ve etkile imleri üzerinde sürekli bir kontrol sa lamasıdır. Böyle bir yakla ım, kalite yönetim sisteminde kullanıldı ında; artların anla ılmasının ve yerine getirilmesinin, Proseslerin de er katma açısından dikkate alma gereksiniminin, Proses performans ve etkinli inin sonuçlarının elde edilmesinin ve, Objektif ölçüme dayanan proseslerin sürekli iyile tirilmesinin önemini vurgular. Proses temeline dayanan kalite yönetim sistemi modeli, Madde 4 ten Madde 8'e kadar verilen proses ba lantılarını gösterir. Bu gösterimde, artların girdi olarak tanımlanmasında mü teri önemli bir rol oynamaktadır. Mü teri memnuniyetinin izlenmesi, mü teri algılamaları iie ilgili bilgilerin, kurulu un mü teri isteklerini kar ılayıp kar ılamadı ı açısından de erlendirilmesini gerektirir. Proses modeli, bu standartın tüm artlarını kapsar, ancak bu Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 13

prosesleri detaylı seviyede göstermez. "Plânla-Uygula - Kontrol et - Önlem al" olarak bilinen (PUKÖ) metodolojisi, bütün proseslere uygulanabilir. Planla: Bu a ama, mü teri istekleri ve kurulu un politikası ile uyumlu sonuçların ortaya çıkması için gerekli objektif hedefleri ve prosesleri olu turur, Uygula: Proseslerin uygulandı ı a amadır, Kontrol Et: Proseslerin ve ürünün, politikalar, hedefler ve ürünün artlarına göre izlenmesi, ölçülmesi ve sonuçların rapor edilmesi a amasıdır, Önlem Al: Proses performansını sürekli iyile tirmek için gerekli tedbirlerin alındı ı a amadır. Madde-4: Kalite Yönetim Sistemi Genel artlar Kurulu, bu standartın öngördü ü artlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi olu turmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, süreklili ini sa lamalı ve bunun etkinli ini sürekli iyile tirmelidir. Prosesler, kurulu tarafından bu standartın artlarına uygun olarak yönetilmelidir. Dokümantasyon artları Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu; Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmi beyanlarını, Kalite el kitabını, Bu standartın öngördü ü dokümante edilmi prosedürleri, Proseslerin etkin planlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sa lamak için kurulu un ihtiyaç duydu u dokümanları, Bu standartın öngördü ü kayıtları içermelidir. Kalite El Kitabı Kurulu, a a ıdakileri içeren bir kalite el kitabı olu turmalı ve süreklili ini sa lamalıdır. Kalite El Kitabı, Herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve gerekçeleri dahil olmak üzere kalite yönetim sisteminin kapsamını, Kalite yönetim sistemi için olu turulmu dokümante edilmi prosedürleri veya bunlara atıfları, Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerini tarif etmelidir. Dokümanların Kontrolu: Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol altına alınmalıdır. A a ıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmi bir prosedür olu turulmalıdır: Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik açısından onaylanması, Dokümanların gözden geçirilmesi, gerekti inde güncelle tirmesi ve tekrar onaylanması, Doküman de i ikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sa lanması, Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sa lanması, Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sa lanması, Dı kaynaklı dokümanların belirlenmi olması ve bunların da ıtımının kontrol edilmesinin sa lanması, Güncelli ini yitirmi dokümanların, herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir i aretleme uygulanması. Kayıtların Kontrolu: Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin artlara uygunlu unun ve etkin olarak uygulandı ının kanıtlanması için olu turulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların belirlenmesi, muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmi prosedür olu turulmalıdır. Madde-5: Yönetim Sorumlulu u Yönetimin Taahhüdü: Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geli tirilmesi, uygulanması ve etkinli inin sürekli iyile tirilmesi için taahhütlerine dair kanıtlarını a a ıdaki yollarla sa lamalıdır: Kurulu a, yasal artlar ve mevzuat artları da dahil olmak üzere, mü teri artlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle, Kalite politikasını olu turmakla, Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 14

Kalite hedeflerinin olu turulmasını sa lamakla, Yönetimin gözden geçirmesine ait çalı mayı yapmakla, Kaynakların bulunabilirli ini sa lamakla. Mü teri Odaklılık: Üst yönetim, mü teri tatmininin artırılması amacına yönelik olarak, mü teri belirlenmesi ve bunların gereklerinin yerine getirilmi olmasını sa lamalıdır. artlarının Kalite Politikası: Üst yönetim, kalite politikasının; Kurulu un amacına uygunlu unu, Kalite yönetim sisteminin artlarına uyma ve etkinli in sürekli iyile tirilmesi taahhüdü içermesini, Kalite hedeflerinin olu turulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve olu turulmasını, Kurulu içinde iletilmesini ve anla ılmasını, Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini sa lamalıdır. Planlama: Üst yönetim, kurulu içinde, ürün artlarının kar ılanması için gerekli olan artlar da dahil olmak üzere, kalite hedeflerinin kurulu un ilgili fonksiyon ve seviyelerinde olu turulmasını sa lamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır. Üst yönetim; Kalite hedefleri de dahil olmak üzere kalite sistem artlarını yerine getirmek için, kalite yönetim sisteminin planlanmasını, Kalite yönetim sisteminde, de i iklikler planlanıp uygulandı ında, kalite yönetim sisteminin bütünlü ünün sürdürülmesini sa lamalıdır. Sorumluluk, Yetki ve leti im: Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, tanımlanmasını ve kurulu içinde iletimini sa lamalıdır. Üst yönetim, di er sorumluluklarına bakılmaksızın a a ıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır. Yönetim Temsilcisi, Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin olu turulmasını, uygulanmasını ve süreklili ini sa lamalı, Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyile tirilmesi için herhangi bir ihtiyaç oldu unda üst yönetime rapor vermeli, Kurulu da, mü teri artlarının bilincinde olunmasının yaygınla tırılmasını sa lamalıdır. ç leti im: Üst yönetim, kurulu da uygun ileti im proseslerinin olu turulmasının ve ileti imin, kalite yönetim sisteminin etkinli ini de dikkate alarak gerçekle mesini sa lamalıdır. Yönetimin Gözden Geçirmesi: Üst yönetim, kurulu un kalite yönetim sisteminin ve bu sistemin, sürekli uygunlu unu, yeterlili ini ve etkinli ini sa lamak için planlanmı aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, iyile tirme fırsatlarının de erlendirmesini, kalite yönetim sisteminde de i iklik ihtiyaçlarını içermelidir. Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir. Yönetimin gözden geçirme girdisi, a a ıda belirtilen konulardaki bilgileri içermelidir: Tetkiklerin sonuçları, Mü teri geri beslemesi, Proses performansı ve ürün uygunlu u, Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri, Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek de i iklikler, yile tirme için öneriler. Yönetim gözden geçirme çıktısı, a a ıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir: Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinli inin iyile tirilmesi, Mü teri artları ile ilgili ürünün iyile tirilmesi, Kaynak ihtiyaçları. Madde-6: Kaynak Yönetimi Kurulu ; Kalite yönetim sistemini uygulama, sürdürme ve etkinli ini sürekli iyile tirme, Mü teri artlarının yerine getirilmesi yolu ile mü teri memnuniyetini artırmak, için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sa lamalıdır. Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 15

nsan Kaynakları: Ürün kalitesini etkileyen i leri yapan personel, uygun ö renim, e itim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. Kurulu ; Ürün kalitesini etkileyen i leri yürüten personel için gerekli yeterli i belirlemeli, E itim sa lamalı veya bu gibi ihtiyaçları kar ılamak için di er tedbirleri almalı, Alınan tedbirlerin etkinli ini de erlendirmeli, Personelinin yaptıkları i lerin öneminin ve uygunlu unun farkında olmasını sa lamalı ve kalite hedeflerinin ba arılması için nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli, Ö renim, e itim, beceri ve deneyim ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir. Altyapı: Kurulu, ürün artlarına uygunlu u sa lamak için gerekli olan altyapıyı belirlemeli, olu turmalı ve süreklili ini sa lamalıdır. Alt yapı, uygulanabildi inde a a ıdakileri kapsar: Binalar, çalı ma alanları ve bununla ilgili tesisler; Proses teçhizatı (yazılım ve donanım), Destek hizmetleri (ula tırma veya ileti im gibi). Çalı ma Ortamı: Kurulu, ürün artlarına uygunlu unu sa lamak için gerekli olan çalı ma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. Madde-7: Ürün Gerçekle tirme Kurulu, ürünün gerçekle tirilmesi için gerekli prosesleri planlamalı ve geli tirmelidir. Ürün gerçekle tirme planlaması, kalite yönetim sisteminin di er proseslerinin artları ile tutarlı olmalıdır. Ürün gerçekle tirme planlamasında, kurulu uygun oldu unda a a ıdakileri belirlemelidir: Kalite hedefleri ve artlan, Proseslerin, dokümanların olu turulması ve ürüne özgü kaynakların sa lanması için ihtiyaçları, Ürüne özgü gerekli do rulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri, Gerçekle tirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün artları kar ıladı ına dair kanıtları sa lamak için gereken kayıtları. Bu planlamanın çıktısı, kurulu un çalı ma metoduna uygun bir formda olmalıdır. Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekle tirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözle meye uygulanan kaynakları belirten bir doküman, Kalite Planı olarak adlandırılabilir. Mü teri le li kili Prosesler: Kurulu ; Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için artlar da dahil olmak üzere mü teri tarafından belirtilmi olan artlar, Mü teri tarafından beyan edilmeyen ancak, biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli plan artları, Ürünle ilgili yasal ve mevzuat artlarını, Varsa gerek görece i ilave artları belirlemelidir. Kurulu, ürüne ba lı artları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kurulu un mü teriye ürünü sa lamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ; tekliflerin verilmesi, sözle melerin veya sipari lerin kabulü, sözle me veya sipari teki de i ikliklerin kabulü) yapılmalı ve Ürün artlarının tanımlanmasını, Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözle me veya sipari artlarının çözümlenmesini, Kurulu un tanımlanan artları kar ılama yeterlili ine sahip olmasını sa lamalıdır. Gözden geçirme sonuçlarının ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. Mü teri artlarının dokümante edilmi beyanının sa lanmadı ı durumlarda, mü teri artları, kabulden önce kurulu tarafından teyit edilmelidir. Ürün artları de i ti inde, kurulu, ilgili dokümanların düzeltilmesi ve ilgili personelin bu de i en artlardan haberdar edilmi olması sa lanmalıdır. Kurulu, a a ıdakilerle ilgili olarak mü terileri ile ileti im için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır: Ürün bilgisi, Tadiller de dahil olmak üzere, ba vurular, sözle meler veya sipari alımı, Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 16

Mü teri ikayetleri de dahil olmak üzere mü teri geri beslemesi. Tasarım ve Geli tirme: Kurulu, ürünün tasarımını ve geli tirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir. Tasarım ve geli tirme plânlaması a amasında, kurulu a a ıdakileri belirlemelidir: Tasarım ve geli tirme a amalarını, Her tasarım ve geli tirme a amasına uygun gözden geçirme, do rulama ve geçerli kılmayı, Tasarım ve geli tirme sorumlulukları ve yetkileri. Kurulu, etkin ileti imi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sa lamak için tasarım ve geli tirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkile imleri (ba lantıları) yönetmelidir. Planlama çıktısı, uygun oldu unda, tasarım ve geli tirme ilerledikçe güncelle tirilmelidir. Ürün artları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bu girdiler a a ıdakileri içermelidir: Fonksiyon ve performans artları, Uygulanabilen yasal ve mevzuat artları, Uygulanabildi inde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri, Tasarım ve geli tirme için esas olan di er artları. Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir. artlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çeli kili olmamalıdır. Tasarım ve geli tirme çıktıları, tasarım ve geli tirme girdisine kar ı do rulamayı sa layabilecek bir formda temin edilmeli ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geli tirme çıktıları; Tasarım ve geli tirme için girdi artlarını kar ılamalı, Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sa lamalı, Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı, Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir. Uygun a amalarda, tasarım ve geli tirmenin sistematik gözden geçirilmesi, a a ıda verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun olarak gerçekle tirilmelidir: artların kar ılanmasında, tasarım ve geli tirme sonuçlarının yeterlili inin de erlendirilmesi, Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması. Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geli tirme a amaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. Tasarım ve geli tirme çıktılarının, tasarım ve geli tirme girdi artlarını kar ıladı ından emin olmak için planlı düzenlemelere uygun olarak do rulama yapılmalıdır. Do rulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. Nihaî ürünün bilindi inde amaçlanan kullanımı veya belirtilmi uygulama artlarını kar ılayacak yeterlilikte olmasını sa lamak için planlanan düzenlemelere göre tasarım ve geli tirme geçerlili i yapılmalıdır. Uygulanabildi i yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmı olmalıdır. Geçerli kılma ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. Tasarım ve geli tirme de i iklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu de i iklikler uygulamaya konulmadan önce, uygun oldu unda gözden geçirilmeli, do rulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geli tirme de i ikliklerinin gözden geçirilmesi, de i ikliklerin önceden teslim edilmi ürün ve ürünü olu turan parçalar üzerindeki etkisinin de erlendirilmesini de içermelidir. De i ikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir. Satın Alma: Kurulu, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma artlarına uygunlu unu sa lamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeri i, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekle tirilmesine olan etkisine veya nihai ürüne ba ımlı olmalıdır. Kurulu, tedarikçilerini, Kurulu artlarını kar ılayan ürün sa lama yetene i temelinde de erlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, de erlendirme ve tekrar de erlendirme için kriterler olu turulmalıdır. De erlendirme sonuçları ve bu de erlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun oldu u yerlerde a a ıdakileri içermelidir: Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 17

Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için artları, Personelin niteli i için artları, Kalite yönetim sistemi artları. Kurulu, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmi satın alma artlarının yeterlili ini sa lamalıdır. Kurulu, satın alınan ürünün belirtilmi satın alma artlarını kar ılamasını sa lamak için, gerekli muayene veya di er faaliyetleri olu turmalı ve uygulamalıdır. Kurulu veya onun mü terisi, tedarikçinin yerinde do rulama yapmak istedi inde, satın alma bilgisinde, talep edilen do rulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir. Üretim ve Hizmetin Sunulması: Kurulu, kontrollü artlar altında üretim ve hizmet sa lamayı planlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü artlar, uygulanabildi inde; Ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirli ini, Gerekli oldu unda, çalı ma talimatlarının bulunabilirli ini, Uygun teçhizatın kullanımını, zleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirli ini ve kullanımını, zleme ve ölçmenin uygulanmasını, Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını kapsamalıdır. Kurulu, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile do rulanamadı ı yerlerdeki üretim ve hizmet sa lama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür oldu u yerlerdeki prosesleri içerir. Geçerli kılma, bu proseslerin planlanmı sonuçları elde edebilme yetene ini göstermelidir. Kurulu, uygulanabilir oldu unda a a ıdakiler de dahil olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler yapmalıdır: Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmı kriterler, Teçhizatın ve personelin yeterlili inin onaylanması, Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması, Kayıtlar için artlar, Yeniden geçerli kılma. Uygun durumlarda, kurulu, ürünü, ürün gerçekle tirilmesi sırasında uygun yollarla tanımlamalıdır. Kurulu, ürün durumunu izleme ve ölçme artlarına göre belirlemelidir. zlenebilirlik bir art oldu unda, kurulu, ürünün tek olarak belirlenmesini kontrol ve kayıt etmelidir. Mü teri Mülkiyeti: Kendi kontrolü altında oldu u veya kullanıldı ı sürece, kurulu mü teri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kurulu, kullanım için veya ürün olu turmak üzere birle tirmek için sa lanan mü teri mülkiyetini tanımlamalı, do rulamalı, korumalı ve güvenli ini sa lamalıdır. Herhangi bir mü teri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum mü teriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Ürünün Muhafazası: Kurulu, iç proses süresince ve amaçlanan teslimata yerine ula ıncaya kadar ürünün uygunlu unu muhafaza etmelidir. Bu koruma, tanımlamayı, ta ımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza, ürünü te kil eden parçalara da uygulanmalıdır. zleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolu: Kurulu, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen artlara uygunlu unu kanıtlamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir. Kurulu, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme artları ile tutarlı olmasını sa layacak prosesleri olu turmalıdır. Gerekli oldu unda, geçerli sonuçların sa lanması için ölçme teçhizatı; Belirlenmi aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standartlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standartları ile kalibre edilmeli veya do rulanmalıdır. Bu tipte standartlarm bulunmadı ı yerlerde kalibrasyon ve do rulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir, Ayarlanmalı veya gerekli oldu unda tekrar ayarlanmalıdır. Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkan verecek ekilde tanımlanmı olmalıdır. Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır. Ta ıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara kar ı korunmalıdır. Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 18

Kurulu, teçhizatın artlara uygunlu u bulunmadı ında, daha önceden yapılmı ölçme sonuçlarının geçerlili ini de erlendirmeli ve bu sonuçların geçerlili ini kaydetmelidir. Kurulu, bu durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve do rulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. Belirlenmi artların izlenmesinde ve ölçülmesinde kullanıldı ında bilgisayar yazılımının, amaçlanan uygulamayı yerine getirme yetene i teyit edilmelidir. Bu i lem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerekti inde yeniden teyit edilmelidir. Madde-8: Ölçme, Analiz ve yile tirme Kurulu, a a ıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyile tirme proseslerini planlamalı ve uygulamalıdır: Ürünün uygunlu unu göstermek, Kalite yönetim sisteminin uygunlu unu sa lamak, Kalite yönetim sisteminin etkinli ini sürekli iyile tirmek. Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların tayin edilmesini kapsamalıdır. Mü teri Memnuniyetini zleme ve Ölçme: Kalite yönetim sistemi performansının ölçmelerinden biri olarak, kurulu, mü teri artlarının kar ılanıp kar ılanmadı ı hakkındaki mü teri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir. ç Tetkik: Kurulu, kalite yönetim sisteminin; Planlanmı düzenlemelere, bu standartın artlarına ve kurulu tarafından olu turulan kalite yönetim sistemi artlarma uyup uymadı ını ve Etkin olarak uygulanıp uygulanmadı ını ve sürdürülüp sürdürülmedi ini belirlemek için planlı aralıklarla iç tetkikler yerine getirmelidir. Bir tetkik programı, geçmi tetkiklerin sonuçları da dahil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin önem ve durumları dikkate alınarak planlanmalıdır. Tetkik kriterlerinin, kapsamı, sıklı ı ve metodları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin uygulanması, tetkik prosesinin objektifli ini ve tarafsızlı ını sa lamalıdır. Tetkikçiler kendi i lerini tetkik etmemelidir. Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmi uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak tedbirler alınmasını sa lamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin do rulanması ve do rulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır. Proseslerin zlenmesi ve Ölçülmesi: Kurulu, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar, proseslerin planlanan sonuçlara ula abilme yetene ini göstermelidir. Planlanmı sonuçlar ba arılamadı ında, ürünün uygunlu unu sa lamak için gerekti inde, düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler ba latılmalıdır. Ürünün zlenmesi ve Ölçülmesi: Kurulu, ürün artlarının yerine getirildi ini do rulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu do rulama, ürün gerçekle tirme prosesinin uygun a amalarında planlanan düzenlemelere göre gerçekle tirilmelidir. Kabul kriterleri ile birlikte uygunlu un kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili ki i/ki ileri göstermelidir. Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu, ilgili yetkili tarafından ve uygulanabilen durumlarda mü teri tarafından onaylanmadıkça plânlı düzenlemelerin tatmin edici olarak tamamlanmasına kadar yapılmamalıdır. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolu: Kurulu, ürün artlarına uymayan ürünün, yanlı lıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sa lamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmi bir prosedür içinde tanımlanmalıdır. Kurulu, uygun olmayan ürünü; a a ıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır: Tespit edilen uygunsuzlu u gidermek için tedbir alınması ile. lgili yetkili ve uygulanabildi i durumlarda mü teri ile mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkilendirme ile. Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile. Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dahil olmak üzere, muhafaza edilmelidir. Uygun olmayan ürün düzeltildi inde, artlara uygunlu unu göstermek için yeniden do rulamaya tabi Prof.Dr. E Öner/ Kalite Yöneticili i Uzmanlık Sertifika Programı /Ekim 2002 19