TÜRK STANDARDI TURKISH STANDARD

Transkript

1 TÜRK STANDARDI TURKISH STANDARD TS EN ISO Nisan 2004 ICS ; TIBBî CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Necatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA

2 Bugünkü teknik ve uygulamaya dayanılarak hazırlanmış olan bu standardın, zamanla ortaya çıkacak gelişme ve değişikliklere uydurulması mümkün olduğundan ilgililerin yayınları izlemelerini ve standardın uygulanmasında karşılaştıkları aksaklıkları Enstitümüze iletmelerini rica ederiz. Bu standardı oluşturan Hazırlık Grubu üyesi değerli uzmanların emeklerini; tasarılar üzerinde görüşlerini bildirmek suretiyle yardımcı olan bilim, kamu ve özel sektör kuruluşları ile kişilerin değerli katkılarını şükranla anarız. Kalite Sistem Belgesi İmalât ve hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşların sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite Standardlarına uygun olarak kurmaları durumunda TSE tarafından verilen belgedir. Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası) TSE Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin ilgili Türk Standardına uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardları Enstitüsü nün garantisi altında olduğunu ifade eder. TSEK Kalite Uygunluk Markası (TSEK Markası) TSEK Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin henüz Türk Standardı olmadığından ilgili milletlerarası veya diğer ülkelerin standardlarına veya Enstitü tarafından kabul edilen teknik özelliklere uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardları Enstitüsü nün garantisi altında olduğunu ifade eder. DİKKAT! TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygun üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardları Enstitüsü tarafından herhangi bir garanti söz konusu değildir. Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir. TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

3 Ön söz Bu standard,cen tarafından kabul edilen EN ISO 13485:2003 standardı esas alınarak TSE Mühendislik Hizmetleri Hazırlık Grubu na bağlı Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimî Komitesince TS EN ISO 13485:2002 nin revizyonu olarak hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu nun 29 Nisan 2004 tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar verilmiştir. - Bu standardın kabulü ile TS EN ISO 13485:2002 ve TS EN ISO 13488:2002 standardları geçiş süresi sonunda iptal edilecektir.tıbbi Cihazlarla ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinde belirtilen geçiş süresi Temmuz 2006 dır. Bu standardın daha önce yayınlanmış bulunan baskıları geçersizdir.

4 İçindekiler 0 Giriş Genel Proses yaklaşımı Diğer standardlarla ilişkiler Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk Kapsam Genel Uygulama Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar Terimler ve tarifler Kalite yönetim sistemi Genel şartlar Dokümantasyon şartları Yönetim sorumluluğu Yönetimin taahhüdü Müşteri odaklılık Kalite politikası Plânlama Sorumluluk, yetki ve iletişim Yönetimin gözden geçirmesi Kaynak yönetimi Kaynakların sağlanması İnsan kaynakları Alt yapı Çalışma ortamı Ürün gerçekleştirme Ürün gerçekleştirmenin plânlanması Müşteri ile ilişkili prosesler Tasarım ve geliştirme Satın alma Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü Ölçme, analiz ve iyileştirme Genel İzleme ve ölçme Uygun olmayan ürünün kontrolü Veri analizi İyileştirme Ek A (Bilgi için) ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasında eşleme Ek B (Bilgi için) ISO 13485:2003 ile ISO 9001:2000 arasındaki farkların açıklaması

5

6 Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri Mevzuat amaçları bakımından şartlar 0 Giriş 0.1 Genel Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Ayrıca bu standard, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilir. Not olarak verilen bilgiler, bağlantılı şartın anlaşılmasına ve açıklık kazanmasına kılavuzluk içindir. Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar Madde 3 te tariflenmiştir. 0.2 Proses yaklaşımı Bu standard, kalite yönetiminde proses yaklaşımına dayandırılmıştır. Girdileri alan ve bunları çıktılara dönüştüren her faaliyet bir proses olarak kabul edilebilir. Bir kuruluş etkin olarak çalışabilmesi için birbiriyle bağlantılı birçok prosesi tanımlamalı ve yönetmelidir. Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur.kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte proses yaklaşımı olarak adlandırılabilir. 0.3 Diğer standardlarla ilişkiler ISO 9001 ile ilişkiler Bu standard, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001 e dayandırılmıştır. ISO 9001 den doğrudan değiştirilmeden alınan maddeler normal yazı karakterleri ile verilmiştir. Değiştirilmeden alınan maddeler Ek B de kaydedilmiştir. Bu standardın ISO 9001 ile özdeş olmayan maddelerindeki cümle ve tireli bölümlerin tamamı yatık karakterlerle (elektronik ortamdaki metinde bu kısımlar mavi renkte ve yatık olarak) yazılmıştır Metindeki değişikliğin türü, gerekçesi Ek B de kaydedilmiştir ISO/TR ile ilgisi ISO/TR 14969, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur. 0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk Bu standard, tıbbî cihaz topluluğuna kolaylık sağlamak için ISO 9001 in formatına uygun olarak düzenlenmiştir. Bu standard, çevre yönetimi, iş sağlığı ve iş güvenliği yönetimi veya malî yönetim gibi yönetim sistemlerine özgü şartlar içermemektedir. 1

7 Bununla birlikte, bu standard kuruluşun kendi kalite yönetim sisteminin ilgili yönetim sistemi şartları ile bir düzene koymasını ve bütünleştirmesini mümkün kılar. Bir kuruluşun, bu standardın şartlarına uygun olarak kalite yönetim sistemi oluşturmak üzere mevcut yönetim sistemlerini uyarlaması mümkündür. 1 Kapsam 1.1 Genel Bu standard, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001 in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standara uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001 in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001 e uygunluk iddiasında bulunamazlar (Ek B). 1.2 Uygulama Bu standardın bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa (Madde 7.3), bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. Bu standarda uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır [Madde a) ve Madde 7.3]. Kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbî cihaza, Madde 7 de yer alan şartlardan herhangi biri, tıbbî cihazın türü sebebiyle uygulanabilir değilse, kuruluşun bu nitelikteki şartları, kalite yönetim sistemine dâhil etmesi gerekmemektedir [Madde a)]. Bu standardda gerekli görülen tıbbî cihazlara uygulanabilir olan ancak kuruluş tarafından uygulanmayan prosesler, kuruluşun sorumluluğundadır ve bunların gerekçesi kuruluşun kalite yönetim sisteminde açıklanmalıdır [Madde 4.1 a)]. Bu standardda uygunsa ve uygun olduğunda terimleri birkaç kez kullanılmıştır. Bir şart, bu iki terimden biri ile nitelendirilmişse, kuruluş aksine bir gerekçeyi doküman hâline getiremediği takdirde, bu şartın uygun olduğu değerlendirilmelidir. Aşağıda belirtilenler için gerekli olduğunda, bir şartın uygun olduğu kabul edilir: Ürünün belirtilen şartları karşılaması için, ve/veya Kuruluşun düzeltici faaliyeti gerçekleştirmesi için. 2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste hâlinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi hâlinde en son baskısı kullanılır. EN, ISO, IEC vb. Adı TS No 1) Adı No (İngilizce) (Türkçe) ISO 9000:2000 Quality management systems TS EN ISO 9000 Kalite yönetim sistemleri Temel Fundamentals and vocabulary esaslar, terimler ve tarifler 1 TSE Notu: Atıf yapılan standardların TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolonda verilmiştir. 2

8 3 Terimler ve tarifler Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000 de verilen terimler ve tarifler geçerlidir. ISO in bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilen terimler, hâlen kullanılmakta olan terimleri yansıtmak için değiştirilmiştir. Tedarikçi > Kuruluş > Müşteri Kuruluş terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki tedarikçi terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde tedarikçi terimi ise, taşeron terimi yerine geçer. Bu standardın bütün metninde, her nerede ürün terimi yer alıyorsa bu ürün terimi aynı zamanda hizmet anlamını da taşıyabilir. Tıbbî cihazlara uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır. Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir. 3.1 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz. 3.2 Aktif tıbbî cihaz Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz. 3.3 Tavsiye niteliğinde uyarı Tıbbî cihazın dağıtımını takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan, Tıbbî cihazın tadili, Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi, veya Tıbbî cihazın imhası Bilgilerini içeren bildirim. Not - Tavsiye niteliğindeki uyarının yayımı, millî veya bölgesel mevzuata uyum için gerekli olabilir. 3.4 Müşteri şikâyeti Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti, veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi. 3.5 Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz Cerrahî müdahale ile: İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz. Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir. 3.6 Etiketleme Sevk dokümanları haricinde, tıbbî cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak, - tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalâjına tutturulan, veya - tıbbî cihazla birlikte verilen yazılı, basılı veya grafik malzeme. Not - bazı bölgesel ve millî mevzuatta, etiketleme terimi, imalâtçı tarafından sağlanan bilgi anlamında kullanılmaktadır. 3

9 3.7 Tıbbî cihaz Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :. Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi, Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi, Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi, Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi, Gebeliğin kontrolü, Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması, İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması, gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme. Not - Bu tarif, Genel Uyumlaştırma Özel Görev Grubu (GHTF) tarafından hazırlanmıştır. [15] Nolu kaynağa bakılmalıdır. 3.8 Steril tıbbî cihaz Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı. Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standardlara tâbi olabilir. 4 Kalite yönetim sistemi 4.1 Genel şartlar Kuruluş, bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, muhafaza etmeli ve bu standardın şartlarına uygun olarak etkinliğini sürdürmelidir. Kuruluş; a) kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli (Madde 1.2), b) bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli, c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinliğini belirlemeli, d) bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır bulundurulmasını sağlamalı, e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli ve f) plânlanmış sonuçları gerçekleştirmek ve bu proseslerin etkinliğini sürdürmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır. Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir. Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hâle getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hâle getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır (Madde 8.5.1). Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir. 4.2 Dokümantasyon şartları Genel Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu; a) kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman hâline getirilmiş beyanlarını, b) kalite el kitabını, c) bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürleri, d) proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları, e) bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde 4.2.4) f) millî veya bölgesel mevzuatta belirtilen herhangi diğer dokümantasyonu içermelidir. 4

10 Bu standardda bir şart, prosedür, faaliyet veya özel düzenlemenin dokümante edilmesi belirtildiğinde, bunlar dokümante edilmeli, ayrıca uygulanmalı ve sürdürülmelidir. Tıbbî cihazın her tipi ve modeli için, kuruluş, içinde ürün özelliklerini ve kalite yönetim sistemi şartlarını içeren veya bunları tanımlayan dokümanlar bir dosya oluşturmalı ve muhafaza etmelidir (Madde 4.2.3). Bu dokümanlar, eksiksiz olarak imalât prosesini ve uygulanabiliyorsa, montaj ve bakımı da tanımlamalıdır. Not 1 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir: a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin özelliği, b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim, c) Personelinin yeterliliği. Not 2 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir Kalite el kitabı Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. a) Herhangi hariç tutmanın ve/veya uygulamamanın ayrıntıları ve gerekçesi de dâhil, kalite yönetim sisteminin kapsamı (Madde 1.2), b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları, c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi. Kalite el kitabı, kalite yönetim sisteminde kullanılan dokümanları yapısını ana hatları ile vermelidir Dokümanların kontrolü Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde te belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir. Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: a) Kullanılmadan önce dokümanların uygunluğunun gözden geçirilmesi ve onaylanması, b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması, c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması, d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması, e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması, f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması, g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması. Kuruluş, dokümanlardaki değişikliklerin ya bunları ilk onaylayan makam ya da görevlendirilen, kararlarını dayandıracağı önemli geçmiş bilgilere erişme imkânına sahip makam tarafından gözden geçirilmesini ve onaylanmasını sağlamalıdır. Kuruluş, yürürlükten kalkmış kontrollü dokümanların en azından bir kopyasının ne kadar bir süreyle muhafaza edileceğini belirlemelidir. Bu süre, tıbbî cihazların uygun olarak imal edildikleri ve deneyden geçirildikleri dokümanların, en azından kuruluş tarafından belirlenen bu cihazların kullanım ömürleri süresince bulunabilir olmalarını sağlamalı, ancak, bunlarla ilgili oluşturulan herhangi bir kayıtın muhafaza edilmesi gereken veya ilgili mevzuatta öngörülen süreden daha kısa olmamalıdır (Madde 4.2.4) Kayıtların kontrolü Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi amacıyla dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır. Kuruluş, kayıtları en azından kuruluş tarafından tanımlanan, tıbbî cihazın kullanım ömrüne eş değer bir süre ile ancak ürünün serbest bırakıldığı tarihten itibaren iki yıldan veya ilgili mevzuatta öngörülenden daha az olmamak kaydıyla muhafaza edilmelidir. 5

11 5 Yönetim sorumluluğu 5.1 Yönetimin taahhüdü Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesine ve uygulanmasına ilişkin taahhüdünün kanıtını ve aşağıda belirtilenler aracılığıyla etkinliğinin sürdürülmesini sağlamalıdır: a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dâhil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle, b) Kalite politikasını oluşturmakla, c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla, d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla, e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla. Not - Bu standardın amaçları bakımından, mevzuat şartları, yalnız güvenlik ve tıbbî cihazın performansı ile sınırlıdır. 5.2 Müşteri odaklılık Üst yönetim, müşteri şartlarının belirlenmesini ve bunların karşılanmasını sağlamalıdır (Madde ve Madde 8.2.1). 5.3 Kalite politikası Üst yönetim, kalite politikasının; a) Kuruluşun amacına uygunluğunu, b) Şartlara uymanın taahhüdünü içermesini ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürülmesini, c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını, d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını, e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini sağlamalıdır. 5.4 Plânlama Kalite hedefleri Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün [Madde 7.1 a)] şartlarının karşılanması için gerekli olan şartlar da dâhil olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır Kalite yönetim sisteminin plânlanması Üst yönetim; a) kalite hedefleri de dâhil olmak üzere Madde 4.1 de verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim sisteminin plânlanmasını, b) kalite yönetim sisteminde, değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini sağlamalıdır. 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim Sorumluluk ve yetki Üst yönetim, yetkilerin ve sorumlulukların tanımlanmasını, dokümante edilmesini ve kuruluş içinde iletilmesini sağlamalıdır. Üst yönetim, kaliteyi etkileyen işleri yöneten, yapan ve doğrulayan bütün personelin karşılıklı ilişkilerini belirlemeli ve bu görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan yetki ve bağımsızlığı sağlamalıdır. Not - Millî ve bölgesel mevzuat, üretim sonrası safhalar izlenme tecrübesi ve olumsuz olayları rapor etmeye ilişkin faaliyetlerden sorumlu olarak belirli personelin atanmasını gerektirebilir (Madde ve Madde 8.5.1). 6

12 5.5.2 Yönetim temsilcisi Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır: a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamak, b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda üst yönetime rapor vermek, (Madde 8.5), ve c) Kuruluşta mevzuat ve müşteri şartlarının bilincinde olunmasını yaygınlaştırmak. Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda kuruluş dışında da işbirliği yapmayı içerebilir İç iletişim Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasının ve iletişimin, kalite yönetim sisteminin etkinliğini de dikkate alarak gerçekleşmesini sağlamalıdır. 5.6 Yönetimin gözden geçirmesi Genel Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini ve bu sistemin, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesini, kalite politikası ve kalite hedefleri de dâhil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir. Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Gözden geçirme girdisi Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen konulardaki bilgileri içermelidir: a) Tetkiklerin sonuçları, b) Müşteri geri beslemesi, c) Proses performansı ve ürün uygunluğu, d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri, f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler, g) İyileştirme için öneriler, ve h) Yeni veya değiştirilen mevzuat şartları Gözden geçirme çıktısı Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir: a) Kalite yönetim sisteminin ve proseslerinin etkinliğinin sürdürülmesi için gerekli olan iyileştirmeleri, b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi, c) Kaynak ihtiyaçları. 6 Kaynak yönetimi 6.1 Kaynakların sağlanması Kuruluş: a) Kalite yönetim sistemini uygulamak ve etkinliğini sürdürmek, ve b) Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılamak için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır 6.2 İnsan kaynakları Genel Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. 7

13 6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim Kuruluş; a) ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli, b) eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı, c) alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli, d) personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli, e) öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmeli dir. Not - Millî ve bölgesel mevzuat eğitim ihtiyaçlarının tanımlanması için kuruluşun dokümante edilmiş prosedürler oluşturmasını gerektirebilir. 6.3 Alt yapı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan alt yapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar: a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler; b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım), c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi). Kuruluş, bakım faaliyetlerinin hangi sıklıkta yapılacağının ve yapılmamasının ürün kalitesini nasıl etkileyebileceği konuları da dâhil bakım faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). 6.4 Çalışma ortamı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. Aşağıda belirtilen şartlar uygulanır: a) Kuruluş, sağlık, temizlik ve personel ile ürün veya iş ortamı arasındaki temas ürünün kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecekse personelin giyecekleri için dokümante edilmiş şartlar oluşturmalıdır. (Madde ). b) İş ortamı durumunun ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olabilecekse, kuruluş iş ortamının durumu için dokümante edilmiş şartlar ve bu iş ortamının çevre şartlarının izlenmesi ve kontrolü için dokümante edilmiş prosedürler veya iş talimatları oluşturmalıdır (Madde ). c) Kuruluş, iş ortamında zaman zaman özel çevre şartları altında çalışması gereken bütün personelin uygun biçimde eğitilmiş olmasını ve eğitilmiş personelin gözetimi altında çalıştırılmalarını sağlamalıdır [Madde b]. d) Uygun olduğunda, bulaşmış veya bulaşması muhtemel ürünün, diğer ürünlere, iş ortamına veya personele bulaşmasını önlemek için özel düzenlemeler oluşturulmalı ve dokümante edilmelidir. (Madde ). 7 Ürün gerçekleştirme 7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır (Madde 4.1). Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir: a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları, b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları, c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri, d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları (Madde 4.2.4). Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır. 8

14 Kuruluş, ürünün gerçekleştirilme süresi için dokümante edilmiş risk yönetim şartlarını oluşturmalıdır. Risk yönetimi sonucu oluşan kayıtları muhafaza etmelidir (Madde4.2.4). Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman, kalite plânı olarak adlandırılabilir. Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3 te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de uygulayabilir. Not 3 - Risk yönetimi ile ilgili kılavuzluk için ISO e bakılmalıdır. 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler Ürüne bağlı şartların belirlenmesi Kuruluş; a) teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dâhil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar, b) müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak, biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları, c) ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını, d) varsa gerek göreceği ilâve şartları belirlemelidir Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin kabulü) yapılmalı, ve a) Ürün şartlarının tanımlanmasını ve dokümante edilmesini, b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini, c) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır. Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir. Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır. Not - Bazı durumlarda, meselâ internet ortamında satışta olduğu gibi, resmî bir gözden geçirme, her sipariş için pratik değildir. Onun yerine gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini (kataloglar veya reklam malzemeleri gibi) kapsayabilir Müşteri ile iletişim Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır: a) Ürün bilgisi, b) Tadiller de dâhil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı, c) Müşteri şikâyetleri de dâhil olmak üzere müşteri geri beslemesi (Madde 8.2.1), ve d) Tavsiye nitelikli bildirimleri (Madde 8.5.1). 7.3 Tasarım ve geliştirme Tasarım ve geliştirme plânlaması Kuruluş tasarım ve geliştirme için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol etmelidir. 9

15 Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir. a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını, b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun olan gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma ve tasarım aktarma faaliyetlerini, ve c) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri. Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir. Tasarım ve geliştirme prosesleri olarak plânlama çıktıları dokümante edilmeli ve uygun olduğunda güncelleştirilmelidir (Madde 4.2.3). Not - Tasarım ve geliştirme prosesi sırasında tasarım aktarım faaliyetleri ile, tasarım ve geliştirme çıktılarının nihaî üretim şartnamesine dönüştürülmesinden önce imalâta uygunluk yönünden doğrulaması sağlanmalıdır Tasarım ve geliştirme girdileri Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir: a) Amaçlanan kullanıma göre fonksiyon, performans ve güvenlik yönünden şartları, b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları, c) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri, a) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları, ve e) Risk yönetiminin çıktılarını (Madde 7.1). Bu girdiler yeterlilik yönünden gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme çıktıları; a) tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı, b) satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı, c) ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı, d) ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir. Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Not - Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları, şartnameleri, imalât prosedürleri, mühendislik çizimleri ve mühendislik veya araştırma kayıt defterini içerebilir Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1), tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir: a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi, b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması. Bu gibi gözden geçirmelere katılanlar içinde, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme ile ilgili birimlerin temsilcileri ile diğer uzman personel bulunmalıdır (Madde ve Madde 6.2.1). Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması Tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için plânlı düzenlemelere (Madde 7.3.1) uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). 10

16 7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği) Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, elde edilecek ürünün belirlenen uygulama veya amaçlanan kullanım şartlarını karşılayabilmesini sağlamak için plânlanmış düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır (Madde 7.3.1). Geçerli kılma işlemi, teslimattan veya ürünün uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır ( Not 1 e bakılmalıdır). Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Tasarım ve geliştirme geçerli kılma işleminin bir parçası olarak, kuruluş, millî veya bölgesel mevzuatta gerekli görülen şekilde klinik değerlendirmeleri ve/veya tıbbî cihaz performans değerlendirmesi yapmalıdır (Not 2 ye bakılmalıdır). Not 1 - Tıbbî cihaz, ancak kullanım noktasında montajı yapıldıktan ve çalışır duruma getirildikten sonra geçerli kılınabiliyorsa, ürün resmen müşteriye devredilmeden teslimat tamamlanmış sayılmaz. Not 2 - Tıbbî cihazın klinik değerlendirmeler ve/veya performans değerlendirmesi için sağlanmış olması, teslimat olarak sayılmaz Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya konulmadan önce, uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). 7.4 Satın alma Satın alma prosesi Kuruluş, satın alınan ürünlerin, belirlenmiş satın alma şartlarına uygunluğunu sağlayacak dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır. Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır. Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Satın alma bilgisi Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir: a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları, b) Personelin niteliği için şartları, c) Kalite yönetim sistemi şartları. Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır. Madde de belirlenen izlenebilirlik için gerekli olan derecede, kuruluş, ilgili satın alma bilgilerini, yani dokümanları (Madde 4.2.3) ve kayıtları (Madde 4.2.4) muhafaza etmelidir Satın alınan ürünün doğrulanması Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde, satın alma bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir. Doğrulamanın kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). 11

17 7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü Genel şartlar Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar, uygulanabildiğinde; a) ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini, b) dokümante edilmiş prosedürlerin, dokümante edilmiş şartların, iş talimatlarının, referans malzemelerin ve gerekli ise referans ölçme prosedürlerinin bulunabilirliğini, c) uygun teçhizatın kullanımını, d) izleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını, e) izleme ve ölçmenin uygulanmasını, f) serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, ve g) etiketleme ve ambalâjlama için tanımlanmış işlemlerin uygulanmasını kapsamalıdır. Kuruluş, Madde te belirtildiği derecede izlenebilirliği sağlamak ve ne kadar cihaz imal edildiğini ve bunların ne kadarının dağıtım için onaylandığını belirlemek üzere her parti tıbbî cihaz için bir kayıt (Madde 4.3.4) oluşturmalı ve muhafaza etmelidir. Parti için oluşturulan kayıt doğrulanmalı ve onaylanmalıdır. Not - Bir parti bir tek tıbbî cihaz olabilir Ürün kontrolü ve servis sağlanması Özel şartlar Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturmalı, a) Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya b) Steril kılınmadan sağlanan ürün sterilizasyondan ve/veya kullanımından önce temizliğe tâbi tutulmalı, veya c) Steril kılınmadan kullanılmak üzere sağlanan ve temizliği kullanımda önemli olan ürün, veya d) İmalât sırasında proses ajanları üründen uzaklaştılmalı dır. Ürün yukarıdaki a) veya b) ye göre temizlenmişse, Madde 6.4 a) ve Madde 6.4 b) de yer alan temizlik şartları temizleme işleminden önce uygulanmaz Tesis faaliyetleri Uygun olduğunda, kuruluş tıbbî cihazın tesis edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul kriterlerini içeren dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır. Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin kuruluş veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri tarafından yapılmasına izin veriyorsa, kuruluş, tesis ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır. Kuruluş veya onun yetkili temsilcisi tarafından yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Servis faaliyetleri Servis belirlenmiş bir şart ise, kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler, iş talimatları ve referans malzemeler ve servis faaliyetlerini yerine getirmek ve belirlenen şartların karşılandığını doğrulamak için gerekli ise referans ölçme prosedürlerini oluşturmalıdır.. Kuruluş tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Not - Servis, örneğin, onarım ve bakımı içerebilir Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar Kuruluş, her sterilizasyon partisinde kullanılan sterilizasyon prosesinin sterilizasyon parametrelerinin kayıtlarını muhafaza etmelidir (Madde 4.2.4). Sterilizasyon kayıtları, tıbbî cihazların her üretim partisine izlenebilir olmalıdır (Madde ). 12

18 7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği Genel şartlar Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir. Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları elde edebilme yeteneğini göstermelidir. Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dâhil olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler yapmalıdır: a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler, b) Teçhizatın ve personelin yeterliliğinin onaylanması, c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması, d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4), e) Yeniden geçerli kılma. Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de ) geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli kılınmalıdır. Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4) Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce geçerli kılınmış olmalıdır. Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Belirleme ve izlenebilirlik Belirleme Kuruluş, ürünü, üretimin gerçekleştirilme süresince uygun araçlarla belirlemelidir. Kuruluş, bu tür belirleme işlemi için, dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Kuruluşa iade edilen tıbbî cihazların belirlenmesi ve uygun ürünlerden ayırımının sağlanması için, kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. [Madde6.4 d) ye bakılmalıdır] İzlenebilirlik Genel Kuruluş, izlenebilirlik için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, ürün izlenebilirliğinin derecesini ve gerekli olan kayıtları tanımlamalıdır (Madde 4.2.4, Madde 8.3 ve Madde 8.5). İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir (Madde 4.2.4). Not - Konfigürasyon yönetimi, onunla belirleme ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar İzlenebilirlik için gerekli olan kayıtları belirlerken kuruluş, tıbbî cihazın belirlenen şartları karşılamamasına yol açabilecek bütün bileşenlerin, malzemelerin ve iş ortamı şartlarının kayıtlarını dâhil etmelidir. Kuruluş, izlenebilirliği sağlamak için temsilcileri ve dağıtıcılarına tıbbî cihaz dağıtım kayıtlarını muhafaza etmeleri ve bu tür kayıtları denetim için hazır bulundurmaları şartını uygulamalıdır. Sevkıyat ambalâjının gönderildiği kimsenin ad ve adres kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). 13

19 Ürün durumunun belirlenmesi Kuruluş, ürünün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir. Sadece gerekli muayenelerden ve deneylerden geçmiş olan (veya yetkili merci ile mutabakatla serbest bırakılan) ürünlerin dağıtımı, tesisi veya kullanılmasını sağlanmak için ürün durumunun belirlenmesi işlemi depolama, tesis ve ürünün bakımı sırasında sürdürülmelidir Müşteri mülkiyeti Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan hâlde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Not - Müşteri mülkiyeti, fikrî mülkiyeti veya gizli sağlık bilgilerini içerebilir Ürünün muhafazası Kuruluş, ürünün uygunluğunu kuruluştaki iç işlemler ve ulaştırılacağı yere dağıtımı sırasında korunması için dokümante edilmiş prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır. Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır. Kuruluş, sınırlı raf ömrü olan veya özel depolama şartları gerektiren ürünün kontrolü için dokümante edilmiş prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır. Bu tür özel depolama durumları kontrol edilmeli ve kayıtları tutulmalıdır (Madde 4.2.4). 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir (Madde 7.2.1). Kuruluş, izleme ve ölçmenin gerçekleştirilebilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı bir biçimde gerçekleştirilmesini sağlamak üzere dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı; a) belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir, b) ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar ayarlanmalıdır. c) kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır. d) ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır. e) taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır. Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir. Not - Ölçme yönetim sistemleriyle ilgili kılavuzluk için ISO ye bakılmalıdır. 14

20 8 Ölçme, analiz ve iyileştirme 8.1 Genel Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır: a) Ürünün uygunluğunu göstermek, b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak, c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek. Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların dâhil edilmesini kapsamalıdır. Not - Millî veya bölgesel mevzuat, uygulama ve kontrol için dokümante edilmiş istatistiksel tekniklerin tatbikini gerektirebilir. 8.2 İzleme ve ölçme Geri besleme Kalite yönetim sisteminin performansının ölçülmesinin bir aracı olarak, kuruluş, müşteri şartlarının kuruluş tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin bilgileri izlemelidir. Bu bilgilerin toplanma ve kullanma metotları belirlenmelidir. Kuruluş, kalite problemleri için bir erken uyarı ve düzeltici ve önleyici faaliyet prosesleri için girdi (Madde ve Madde 8.5.3) sağlamak üzere dokümante edilmiş bir geri besleme sistemi oluşturmalıdır [Madde c)] Millî ve bölgesel mevzuat üretim sonrası safhalardan tecrübe kazanılmasını öngörüyorsa, bu tecrübelerin gözden geçirilmesi, geri besleme sisteminin bir parçası olmalıdır (Madde 8.5.1) İç tetkik Kuruluş, kalite yönetim sisteminin; a) plânlanmış düzenlemelere (Madde 7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını ve b) etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini belirlemek için plânlı aralıklarla iç tetkikler yerine getirmelidir. Bir tetkik programı, geçmiş tetkiklerin sonuçları da dâhil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin önem ve durumları dikkate alınarak plânlanmalıdır. Tetkik kriterlerinin, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin uygulanması, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir. Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların (Madde 4.2.4) muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır. Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır (Madde 8.5.2). Not - Kalite tetkiki ile ilgili kılavuzluk için ISO e bakılmalıdır Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar, proseslerin plânlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir. Plânlanmış sonuçlar başarılamadığında, ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler başlatılmalıdır. 15

21 8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi Genel şartlar Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama, ürünün gerçekleştirme prosesinin uygun safhalarında plânlanan düzenlemelere göre (Madde 7.1) ve dokümante edilmiş prosedürlere göre yapılmalıdır (Madde ). Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4.2.4). Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin dağıtımı, plânlanan düzenlemeler (Madde 7.1) tatminkâr bir şeklide tamamlanıncaya kadar başlatılmamalıdır Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar Kuruluş, her muayene ve deneyi yapan personelin kimliğini kaydetmelidir (Madde 4.2.4). 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır. Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır: a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması ile. b) Kullanımına, serbest bırakılmasına veya müşteri ile mutabakatla kabul edilmesi ile, c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımı veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile. Kuruluş, uygun olmayan ürünün müşteri ile mutabakatı ile kabulünün ancak mevzuat şartları karşılanması durumda mümkün olmasını sağlamalıdır. Müşteri mutabakatı ile kullanıma onaylayan yetkili/yetkililerin kimlik kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4). Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak üzere, muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır. Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş, uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır. Ürünün yeniden işlenmesi gerekiyorsa (bir kez veya daha çok), kuruluş yeniden işleme prosesini bir orijinal iş talimatı gibi aynı yetkilendirme ve onay prosedürüne tâbi olan bir iş talimatı ile dokümante etmelidir. İş talimatının uygun bulunması ve onaylanmasından önce, yeniden işlemenin olabilecek olumsuz etkisinin bir belirlemesi yapılmalı ve dokümante edilmelidir (Madde ve Madde 7.5.1). 8.4 Veri analizi Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin iyileştirilmesinin yapılıp yapılamayacağını değerlendirmek üzere gerekecek uygun verilerin belirlenmesi, toplanması ve analiz edilmesi için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır. Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır: a) Geri besleme (Madde 8.2.1), b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1), c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dâhil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri, d) Tedarikçiler. Verilerin analiz sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). 16

22 8.5 İyileştirme Genel Kuruluş, kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek için gerekli olan her türlü değişikliklerin kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ile yönetimin gözden geçirmesi yollarının kullanılmasıyla tanımlamalı ve uygulamalıdır. Kuruluş, tavsiye niteliğinde bildirimlerin yayımlanması ve uygulanması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, her an uygulanabilir yetenekte olmalıdır. Müşteri şikâyetleri üzerine yapılan bütün araştırmaların kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Araştırmalar sonunda kuruluş dışındaki faaliyetlerin müşteri şikâyetine katkısı olduğu belirlenirse, konu ile ilgili bilgiler ilgili kuruluşlar arasında teati edilmelidir (Madde 4.1). Herhangi bir müşteri şikâyeti üzerine düzeltici ve/veya önleyici faaliyet yapılmamışsa, sebebi için yetkilendirilmiş olunmalı (Madde 5.5.1) ve bu durum kaydedilmelidir (Madde 4.2.4). Millî veya bölgesel mevzuat belirlenen raporlama kriterlerine uygun olan olumsuz olaylar için bildirimde bulunulmasını gerektirebilir; kuruluş, yetkili mercilere yapılacak bu tür bildirimler için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır Düzeltici faaliyet Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Dokümante edilmiş prosedür; a) uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikâyetleri dâhil), b) uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, c) uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, d) uygunsa dokümanın güncelleştirilmesi de dâhil, gerekli olan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması (Madde 4.2), e) alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve f) gerçekleştirilen düzeltici faaliyetin ve etkinliğinin gözden geçirilmesi İşlemlerini tanımlamak üzere oluşturulmalıdır Önleyici faaliyetler Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır. Dokümante edilmiş bir prosedür; a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi, b) Uygusuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması, d) Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve e) Gerçekleştirilen önleyici faaliyetin ve etkinliğinin gözden geçirilmesi. 17

23 Ek A (Bilgi için) ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasında eşleme Çizelge A.1 ISO 13485:1996 ve ISO 13485:2003 arasında eşleme ISO 13485:1996 ISO 13485: Kapsam 1 2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar 2 3 Tarifler 3 4 Kalite sistem şartları 4.1 Yönetim sorumluluğu Kalite politikası Kuruluş Yetki ve sorumluluk Kaynaklar Yönetim temsilcisi Yönetimin gözden geçirmesi Kalite sistemi Genel Kalite sistem prosedürleri Kalite plânlaması Sözleşmenin gözden geçirilmesi Genel Gözden geçirme Sözleşmede değişiklik Kayıtlar Tasarım kontrolü Genel Tasarım ve geliştirme plânlaması Organizasyonel ve teknik ilişkiler Tasarım girdileri Tasarım çıktıları Tasarımın gözden geçirilmesi Tasarımın doğrulanması Tasarımın geçerliliği Tasarım Değişiklikleri Doküman ve veri kontrolü Genel Doküman ve veri onayı ve yayını Doküman ve veri değişiklikleri Satın alma 18

24 4.6.1 Genel Taşeronların değerlendirilmesi Satın alma verileri Satın alınan ürünün doğrulanması Müşterinin temin ettiği ürünün kontrolü Ürün tanımı ve izlenebilirliği Proses kontrol Muayene ve deney Genel 7, Girdi muayene ve deneyleri Proses sırasında muayene ve deneyler Son muayene ve deneyler Muayene ve deney kayıtları Muayene, ölçme ve deney teçhizatının kontrolü Genel Kontrol prosedürü Muayene ve deney durumu Uygun olmayan ürünün kontrolü Genel Uygun olmayan ürünün gözden geçirilmesi ve elden çıkarılması Düzeltici ve önleyici faaliyet Genel Düzeltici faaliyet Önleyici faaliyet Taşıma, depolama, ambalâjlama, muhafaza ve sevkıyat Genel Taşıma Depolama Ambalâjlama Muhafaza Sevkıyat Kalite kayıtlarının kontrolü Kuruluş içi kalite tetkikleri Eğitim Servis İstatistik teknikleri İhtiyacın tanımlanması Prosedürler

25 Çizelge A.2 ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasında eşleme ISO 13485: 2003 ISO 13485: Kapsam Genel 1.2 Uygulama 2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar 2 3 Terimler ve tarifler 3 4 Kalite yönetim sistemi 4.1 Genel şartlar Dokümantasyon şartları Genel Kalite el kitabı Dokümanların kontrolü Kayıtların kontrolü Yönetim sorumluluğu [yalnız başlık] 5.1 Yönetimin taahhüdü Müşteri odaklılık Kalite politikası Plânlama [yalnız başlık] Kalite hedefleri Kalite yönetim sisteminin plânlaması Sorumluluk, yetki ve iletişim [yalnız başlık] Sorumluluk ve yetki Yönetim temsilcisi İç iletişim 5.6 Yönetimin gözden geçirmesi [yalnız başlık] Genel Gözden geçirme girdisi Gözden geçirme çıktısı 6 Kaynak yönetimi [yalnız başlık] 6.1 Kaynakların sağlanması 6.2 İnsan kaynakları [yalnız başlık] Genel Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim Alt yapı Çalışma ortamı Ürün gerçekleştirme [yalnız başlık] 7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlaması

26 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler [yalnız başlık] Ürüne bağlı şartların belirlenmesi Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi Müşteri ile iletişim Tasarım ve geliştirme [yalnız başlık] Tasarım ve geliştirme plânlaması Tasarım ve geliştirme girdileri Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması Tasarım ve geliştirme geçerli kılınması Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü Satın alma [yalnız başlık] Satın alma prosesi Satın alma bilgisi Satın alınan ürünün doğrulanması Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) [yalnız başlık] Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği Belirleme ve izlenebilirlik Müşteri mülkiyeti Ürünün muhafazası İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü Ölçme, analiz ve iyileştirme [yalnız başlık] Genel 8.2 İzleme ve ölçme [yalnız başlık] Geri besleme İç tetkik Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi Uygun olmayan ürünün kontrolü Veri analizi İyileştirme [yalnız başlık] Genel [yalnız başlık] Düzeltici faaliyet Önleyici faaliyet

27 Ek B (Bilgi için) ISO 13485:2003 ile ISO 9001:2000 arasındaki farkların açıklaması Bu ekte, ISO 9001 ile bu standardın şartları ve ana bilgileri içeren maddeleri ve alt maddeleri arasındaki benzerlikler ve farklılıklar belirtilmektedir. Ayrıca bu standard ile ISO 9001 arasındaki farkların gerekçesi de verilmektedir. a) Bu standardın, ISO 9001 standardından değiştirilmeden aynen aktarılan maddeleri için, bu maddelerin değiştirilmeden aktarılmalarının gerekçesi, bu ekte köşeli parantezler içinde verilmiştir. b) Bu standardda bazı maddeleri ve alt maddeleri, değiştirilmiş ve tıbbî cihaz mevzuatı ile tutarlılığı sağlayacak biçimde düzenlenmiştir. Bu nitelikteki maddelere, ISO 9001 de karşılık gelen madde tam metin olarak bu ekin sol tarafta kalan sütununda verilmiştir. Bu standardın, bu maddeye karşılık gelen metni ise sağ taraftaki sütunda verilmiştir. c) Bu standardda, ISO 9001 in maddelerinde yer alan bir şartı silmiş veya önemli ölçüde değiştirmişse, bu maddeye karşılık gelen ISO 9001 in tam orijinal metni, bu ekin sol taraftaki sütununda verilmiştir. Bu standardın karşılık gelen maddesi, sağdaki sütunda, değişikliklerin sebepleri ile birlikte verilmiştir. d) Bu standard ile ISO 9001 in farklarının gerekçeleri, sağdaki sütunda verilmiştir. Herhangi bir maddedeki farklılıkların gerekçesi verilmemişse, iki metin arasındaki fark, ISO in yürürlükteki mevzuatı yansıtmak ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliğinin dünya çapında uyumlaştırılmasını sağlama amacından kaynaklanmaktadır. 22

28 ISO 9001:2000 ISO 13485: Giriş 0.1 Genel Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürün şartlarını tamamlayıcıdır. Not olarak belirtilen bilgiler anlaşılmada rehberlik sağlamak veya bağlantılı şartların açıklığa kavuşturulması içindir. Bu standard, belgelendirme kuruluşları da dâhil olmak üzere, iç ve dış taraflarca kuruluşun müşteri, mevzuat ve kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini değerlendirmek için kullanılabilir. ISO 9004 te belirtilen kalite yönetim prensipleri bu standardın geliştirilmesi aşamasında dikkate alınmıştır. 0 Giriş 0.1 Genel Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Ayrıca bu standard, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilir. Not olarak verilen bilgiler, bağlantılı şartın anlaşılmasına ve açıklık kazanmasına kılavuzluk içindir. Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar Madde 3 te tariflenmiştir. 0.2 Proses yaklaşımı Bu standard, müşteri şartlarını karşılamak sureti ile müşteri memnuniyetini artırmak için kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesinde proses yaklaşımının benimsenmesini teşvik eder. Bir kuruluş, etkin çalışması için, birçok bağlantılı faaliyetleri tanımlamalı ve yönetmelidir. Kaynakları kullanan ve girdilerin, çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen faaliyet, proses olarak değerlendirilebilir. Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur. Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin Farklılıkların gerekçesi : ISO Madde 0.1 in 4. paragrafının içeriği dışında, ISO 9001 Madde 0.1 in metninde yapılan her değişiklik, bu metni tıbbi cihaz sektörüne uygulanacak şekilde uyarlamak amacıyla yapılmıştır. 0.2 Proses yaklaşımı Bu standardda, kalite yönetimi proses yaklaşımına dayandırılmıştır. Girdileri alan ve bunları çıktılara dönüştüren her faaliyet bir proses olarak kabul edilebilir. Bir kuruluş etkin olarak çalışabilmesi için birbiriyle bağlantılı birçok prosesi tanımlamalı ve yönetmelidir. Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur. Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte proses yaklaşımı olarak adlandırılabilir. 23

29 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 yönetilmesi ile birlikte proses yaklaşımı olarak adlandırılabilir. Proses yaklaşımının avantajı, proseslerin oluşturduğu hem prosesler sistemi dâhilindeki bireysel prosesler arası bağlantı ve hem de bunların bileşimi ve etkileşimleri üzerinde sürekli bir kontrol sağlamasıdır. Böyle bir yaklaşım, kalite yönetim sisteminde kullanıldığında; a) şartların anlaşılmasının ve yerine getirilmesinin, b) proseslerin değer katma açısından dikkate alma gereksiniminin, c) proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesinin ve, d) objektif ölçüme dayanan proseslerin sürekli iyileştirilmesinin önemini vurgular. Şekil 1 de gösterilen proses temeline dayanan kalite yönetim sistemi modeli Madde 4 ten Madde 8 e kadar verilen proses bağlantılarını gösterir. Bu gösterim, şartların girdi olarak tanımlanmasında müşterinin önemli bir rol oynadığını gösterir. Müşteri memnuniyetinin izlenmesi, müşteri algılamaları ile ilgili bilgilerin, kuruluşun müşteri isteklerini karşılayıp karşılamadığı açısından değerlendirilmesini gerektirir. Şekil 1 de gösterilen model, bu standardın tüm şartlarını kapsar, ancak bu prosesleri detaylı seviyede göstermez. Not - Ek olarak, Plânla-Uygula - Kontrol et - Önlem al olarak bilinen (PUKÖ) metodolojisi, bütün proseslere uygulanabilir. PUKÖ kısaca şöyle açıklanabilir; Plânla : Müşteri istekleri ve kuruluşun politikası ile uyumlu sonuçların ortaya çıkması için gerekli objektif hedefleri ve prosesleri oluştur, Uygula : Prosesleri uygula, Kontrol et : Prosesleri ve ürünü, politikalar, hedefler ve ürünün şartlarına göre izle, ölç ve sonuçları rapor et,, Farklılıkların gerekçesi : ISO 9001 Madde 0.2 de verilen rehberlik bilgilerinin çoğunluğunun, ISO/TR a dâhil edilmesi düşünülmüştür. Bu teknik raporun ISO in uygulanmasına rehberlik bilgileri sağlaması amaçlanmıştır. Bu bilgiler, henüz elde ISO/TR gibi bir teknik rapor bulunmadığından ISO 9001 in bu maddesine dâhil edilmiştir. ISO/TR hâlen oluşturulmakta olduğundan, rehberlik bilgilerini içeren metin ISO in bu alt maddesine ilâve edilmemiştir. 24

30 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 Önlem al : Proses performansını sürekli iyileştirmek için gerekli tedbirleri al. Şekil 1 - Proses temeline dayanan kalite yönetim sistemi modeli 0.3 ISO 9004 ile ilişkiler ISO 9001 ve ISO 9004 ün mevcut baskıları birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış, tutarlı kalite yönetim sistemi standardları olarak geliştirilmelerine rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler. ISO 9001, bir kalite sistemi için kuruluş tarafından içerdeki uygulamalarda veya belgelendirme için veya sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, şartları belirler ve müşteri şartlarının karşılanmasında kalite yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır. ISO 9004, Kalite Yönetim Sisteminin hedefleri için, özellikle bir kuruluşun genel performansı, verimliliğinin ve etkinliğin sürekli iyileştirilmesi bakımından, ISO 9001 in yaptığından daha geniş bir biçimde rehberlik sağlar. ISO 9004, üst yönetimleri ISO 9001 şartlarının ötesine geçmek isteyen kuruluşlara performansı sürekli iyileştirmenin takibinde kılavuz olarak önerilir. Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve sözleşme amaçlı değildir. 0.3 Diğer standardlarla ilişkiler ISO 9001 ile ilişkiler Bu benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001 i dayandırılmıştır. ISO 9001 den doğrudan değiştirilmeden alınan maddeler normal yazı karakterleri ile verilmiştir. Değiştirilmeden alınan maddeler Ek B de kaydedilmiştir. Bu standardın ISO 9001 ile özdeş olmayan maddelerindeki cümle ve tireli bölümlerin tamamı yatık karakterlerle (elektronik ortamdaki metinde bu kısımlar mavi renkte ve yatık olarak) yazılmıştır Metindeki değişikliğin türü gerekçesi Ek B de kaydedilmiştir ISO/TR ile ilgisi ISO/TR 14969, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur. Farklılıkların gerekçesi: ISO ile ISO 9004 arasında önemli bir ilişki bulunmamaktadır. Bu giriş alt maddesinde verilen açıklamadan yararlanan ana ilişkiler, ISO 13485, ISO 9001 ve ISO/TR arasında olanlardır. 0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk Bu standard ile ISO 14001:1996 kullanıcı topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu artırmak için aynı çizgiye getirilmiştir. Bu standard, çevre yönetimi, iş sağlığı ve güvenliği yönetimi, finans yönetimi veya risk yönetimi gibi spesifik yönetim sistemlerine özgü şartları içermez. Bununla birlikte, bu standard bir kuruluşun kendi kalite yönetimi sistemini diğer ilgili yönetim sistem şartları ile aynı çizgiye getirmesini veya onlarla bütünleşmesini mümkün kılar. Bir kuruluş için, bu standardın şartları ile uyum sağlayacak kalite yönetim sistemini oluşturmak için, kendisinin mevcut olan yönetim sistem (sistemler) ini benimsemesi mümkündür. 1 Kapsam 1.1 Genel Bu standard, bir kuruluşun; 0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk Bu standarda, tıbbî cihaz topluluğuna kolaylık sağlamak için ISO 9001 in formatına uygun olarak düzenlenmiştir. Bu standardda, çevre yönetimi, iş sağlığı ve güvenliği yönetimi veya malî yönetim gibi yönetim sistemlerine özgü şartlar içerilmemiştir. Bununla birlikte, bu standard kuruluşun kendi kalite yönetim sisteminin ilgili yönetim sistemi şartları ile bir düzene koymasını ve bütünleştirmesini mümkün kılar. Bir kuruluşun, bu standardın şartlarına uygun olarak kalite yönetim sistemi oluşturmak üzere mevcut yönetim sistemlerini uyarlaması mümkündür. Farklılıkların gerekçesi: ISO Madde 0.4 ün ilk paragrafı ISO ile ISO 9001 standardlarının hizalanması gereğini vurgulamaktadır. 1 Kapsam 1.1 Genel Bu standard, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı 25

31 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 a) Müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğu, b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için, prosesler de dâhil olmak üzere, sistemin etkin uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yöneldiği durumlarda kalite yönetim sistemi için şartları kapsar. Not - Bu standardda ürün terimi, yalnızca müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürüne uygulanır. olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını belirler. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001 in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standard uygun olan kuruluşlar, kalite yönetim sistemleri ISO 9001 in bütün şartları ile uyumlu değilse, ISO 9001 e uygunluk iddiasında bulunamazlar (Ek B). Farklılıkların gerekçesi : Bu alt maddede tıbbî cihaz sektörüne uygun olan terimleri kullanmakta ve açıklamaktadır. Ayrıca, müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirme terimleri, dünyanın her tarafındaki kalite yönetim sistemlerini için tıbbi cihaz yönetmeliklerini uyumlaştırma amacı güden bir standard için bu terimler fazla önem taşımadığından hariç tutulmuşlardır. Paragraf 2 ile ISO ün amacının (niyetinin) açıklığa kavuşturulması amaçlanmıştır. Bu niyet de, dünyanın her tarafında mevzuattan kaynaklanan kalite yönetim sistemi şartlarının uyumlaştırılmasını kolaylaştırmaktır. Bu da ISO 9001 de bulunmayan bazı şartların ilâvesini ve ISO 9001 de bulunan bazı şartların da silinmesini, ancak ISO e uyum sağlamanın ISO 9001 e uygunluk iddiasını taşımadığı gerçeği de vurgulanması, gerektirmektedir. 1.2 Uygulama Bu standardın bütün şartları genel olup, tiplerine, büyüklüklerine ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. Bu standardın bazı şartları, kuruluşun ve ürünün yapısı nedeniyle uygulanamadığında, bu durum bir hariç tutma olarak düşünülebilir. Hariç tutmaların yapıldığı yerlerde, bu standarda uygunluk iddiaları, bu hariç tutmalar Madde 7 deki şartlarla sınırlandırılmadıkça ve bu hariç tutmalar kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürün üretme yetenek ve sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça kabul edilemez. 26 ve ilgili hizmetler terimi, tıbbi cihazlar terimini değiştirmek üzere iki kez eklenmiştir. Çünkü tıbbi cihaz, hizmetler i içermemektedir. Bu durum, servisler i de içeren ürün teriminin yer aldığı ISO 9001 ile çelişmektedir. 1.2 Uygulama Bu standardın bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa (Madde 7.3), bu durum, bunların kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. Bu standarda uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğudur [Madde a) ve Madde 7.3]. Kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbî cihaza, Madde 7 de yer alan şartlardan herhangi biri, tıbbî cihazın türü sebebiyle uygulanabilir değilse, kuruluşun bu nitelikteki şartları, kalite yönetim sistemine dâhil etmesi gerekmemektedir [Madde

32 ISO 9001:2000 ISO 13485: a) ya bakılmalıdır]. Bu standarda gerekli görülen tıbbî cihazlara uygulanabilir olan ancak kuruluş tarafından uygulanmayan prosesler, kuruluşun sorumluluğudur ve bunların gerekçesi kuruluşun kalite yönetim sisteminde açıklanmalıdır [Madde 4.1 a) ya bakılmalıdır]. Bu standardda uygunsa ve uygun olduğunda terimleri birkaç kez kullanılmıştır. Bir şart, bu iki terimden biri ile nitelendirilmişse, kuruluş aksine bir gerekçeyi doküman hâline getiremediği takdirde, bu şartın uygun olduğu değerlendirilmelidir. Aşağıda belirtilenler için gerekli olduğunda bir şartın uygun olduğu kabul edilir: - Ürünün belirtilen şartları karşılaması için, ve/veya - Kuruluşun düzeltici faaliyeti gerçekleştirmesi için. Farklılıkların gerekçesi: Metin, ISO in şartlarının, tıbbî cihaz sektörüne özgü olduğuna açıklık kazandırmaktadır. Ayrıca, bazı ülkelerde yasal düzenlemeler üzerine etkisi olabilecek tasarım ve geliştirmenin hariç tutmalar arasındaki ilişkiyi yükselterek ortaya koymaktadır. Nihayet, mevzuattan kaynaklanan gerekçelerle kendi kalite yönetim sisteminin dışında tutabileceği (Madde 7.3 ile sınırlı) ancak bu şartlarla ilgili olupta yapabildi faaliyetlerle ilişkili Madde 7 deki şartlar ile kuruluş tarafından yapılmayan faaliyetlerle ilgili olması nedeni ile kalite yönetim sistemine gerekçeli olarak dâhil edilmeyen şartlar arasında ayırım yapılmaktadır ISO 9000:2000; Quality management systems Fundamentals and vocabulary TS EN ISO 9000: Kalite Yönetim Sistemleri - Temel Kavramlar ve Sözlük ISO 9000:2000; Quality management systems Fundamentals and vocabulary TS EN ISO 9000: Kalite Yönetim Sistemleri - Temel Kavramlar ve Sözlük 3 Terimler ve tarifler Bu standardın amacı bakımından, ISO 9000 standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır. ISO 9001 standardının bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilmiş olan terimler, mevcut kullanımı yansıtmak için değiştirilmiştir. Tedarikçi Kuruluş Müşteri "Kuruluş terimi ISO 9000:1994 baskısındaki, tedarikçi terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde tedarikçi terimi ise "taşeron terimi yerine geçer. Bu standardın bütün metninde her nerede ürün terimi yer alıyorsa Farklılıkların gerekçesi: ISO metni yansıtmaktadır, ISO/IEC Direktifi, Bölüm 2 de 2001 baskısında gerekli görülen bir revizyonu yansıtmaktadır. 3 Terimler ve tarifler Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000 de verilen terimler ve tarifler geçerlidir. ISO in bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilen terimler, hâlen kullanılmakta olan terimleri yansıtmak için değiştirilmiştir. Tedarikçi > Kuruluş > Müşteri Kuruluş terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki tedarikçi terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde tedarikçi terimi ise, taşeron terimi yerine geçer. 27

33 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 bu ürün terimi aynı zamanda hizmet anlamını da taşıyabilir. Bu standardın bütün metninde, her nerede ürün terimi yer alıyorsa bu ürün terimi aynı zamanda hizmet anlamını da taşıyabilir. Tıbbî cihazlara uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır. Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlarda biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir. 4 Kalite yönetim sistemi 4.1 Genel şartlar Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir. Kuruluş; a) kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli (Madde 1.2), b) bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli, c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinliğini belirlemeli, d) bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır bulundurulmasını sağlamalı, e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli ve f) plânlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır. Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir. Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hâle getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hâle getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır. Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir. 28 Farklılıkların gerekçesi: Metin tıbbî cihaz sektöründe kullanılmak üzere uyarlanmış olup ayrıca bir uyarıyı da içermektedir. Bu uyarı yerel mevzuatın bir takım tarifler bulunabileceği ve bu tariflerin ISO te içerilen veya atıf yapılanların yerini alabileceğine dairdir. 4 Kalite yönetim sistemi 4.1 Genel şartlar Kuruluş, bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, muhafaza etmeli ve bu standardın şartlarına uygun olarak etkinliğini sürdürmelidir. Kuruluş; a) kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli (Madde 1.2), b) bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli, c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinliğini belirlemeli, d) bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır bulundurulmasını sağlamalı, e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli ve f) plânlanmış sonuçları gerçekleştirmek ve bu proseslerin etkinliğini sürdürmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır. Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir. Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hâle getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hâle getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır. (Madde 8.5.1). Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir.

34 ISO 9001:2000 ISO 13485: Dokümantasyon şartları Genel Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu; a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman hâline getirilmiş beyanlarını, b) Kalite el kitabını, c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürleri, d) Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları, e) Bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde 4.2.4) içermelidir. Not 1 - Bu standardda dokümante edilmiş prosedür ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır. Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir: a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin özelliği, b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim, c) Personelinin yeterliliği. Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir. Farklılıkların gerekçesi: Meydana gelen metin hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedefle tutarlıdır. Yürürlükteki mevzuat, kalite yönetim sisteminin etkinliğini hedefi olarak, güvenli ve etkin ürünlerin sürekli olarak üretilmesini amaçlamaktadır. 4.2 Dokümantasyon şartları Genel Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu; a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman hâline getirilmiş beyanlarını, b) Kalite el kitabını, c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürleri, d) Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları, e) Bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde 4.2.4) f) Millî veya bölgesel mevzuatta belirtilen herhangi diğer dokümantasyonu içermelidir. Bu standardda bir şart, prosedür, faaliyet veya özel düzenlemenin dokümante edilmesi belirtildiğinde, bunlar dokümante edilmeli, ayrıca uygulanmalı ve sürdürülmelidir. Tıbbî cihazın her tipi ve modeli için, kuruluş, içinde ürün özelliklerini ve kalite yönetim sistemi şartlarını içeren veya bunları tanımlayan dokümanlar bir dosya oluşturmalı ve muhafaza etmelidir (Madde 4.2.3). Bu dokümanlar, eksiksiz olarak imalât prosesini ve uygulanabiliyorsa, montaj ve bakımı da tanımlamalıdır. Not 1 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir: a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin özelliği, b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim, c) Personelinin yeterliliği. Not 2 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir. Farklılıkların gerekçesi: ISO Madde deki metin, ISO 9001 de buna karşılık gelen maddede bulunan bütün şartları içermekte ve ayrıca ilâve olarak dokümantasyon şartlarını içerebilecek yönetmeliklerle ve her tip/model tıbbî cihazın belirli dokümanları ihtiva eden dosyası için bir özel şartla ilgili bir beyan da içermektedir. İlâve olarak, metin faaliyetler ve özel düzenlemeler için 29

35 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 dokümantasyon şartları içermektedir. Meydana gelen metin hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlıdır Kalite el kitabı Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. a) Herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve gerekçeleri dâhil olmak üzere kalite yönetim sisteminin kapsamı (Madde 1.2), b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları, c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi Kalite el kitabı Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. a) Herhangi hariç tutmanın ve/veya uygulamamanın ayrıntıları ve gerekçesi de dâhil, kalite yönetim sisteminin kapsamı, (Madde 1.2), b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları, c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi. Kalite el kitabı, kalite yönetim sisteminde kullanılan dokümanların yapısını ana hatları ile vermelidir Dokümanların kontrolü Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde te belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir. Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: a) Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik açısından onaylanması, b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması, c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması, d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması, e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması, f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması, g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması Dokümanların kontrolü Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dokümanlar olup Madde te belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir. Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: a) Kullanılmadan önce dokümanların uygunluğunun gözden geçirilmesi ve onaylanması, b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması, c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması, d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması, e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması, f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması, g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması. Kuruluş, dokümanlardaki değişikliklerin ya bunları ilk onaylayan makam ya da görevlendirilen, kararlarını dayandıracağı önemli geçmiş bilgilere erişme imkânına sahip makam tarafından gözden geçirilmesini ve onaylanmasını sağlamalıdır. 30 Kuruluş, yürürlükten kalkmış kontrollü dokümanların en azından bir kopyasının ne kadar bir süreyle muhafaza edileceğini belirlemelidir. Bu süre, tıbbî cihazların uygun olarak imal edildikleri ve deneyden geçirildikleri dokümanların, en azından kuruluş

36 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 tarafından belirlenen bu cihazların kullanım ömürleri süresince bulunabilir olmalarını sağlamalı, ancak, bunlarla ilgili herhangi bir kayıtın muhafaza edilmesi gereken veya ilgili mevzuatta öngörülen süreden daha kısa olmamalıdır (Madde 4.2.4) Kayıtların kontrolü Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi amacıyla dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır. 5 Yönetim sorumluluğu 5.1 Yönetimin taahhüdü Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlamalıdır: a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dâhil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle, b) Kalite politikasını oluşturmakla, c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla, d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla, e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla Kayıtların kontrolü Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi amacıyla dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır. Kuruluş, kayıtları en azından kuruluş tarafından tanımlanan, tıbbî cihazın kullanım ömrüne eş değer bir süre ile ancak ürünün serbest bırakıldığı tarihten itibaren iki yıldan veya ilgili mevzuatta öngörülenden daha az olmamak kaydıyla muhafaza edilmelidir. 5 Yönetim sorumluluğu 5.1 Yönetimin taahhüdü Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesine ve uygulanmasına ilişkin taahhüdünün kanıtını ve aşağıda belirtilenler aracılığıyla etkinliğinin sürdürülmesini sağlamalıdır: a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dâhil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle, b) Kalite politikasını oluşturmakla, c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla, d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla, e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla. Not - Bu standardın amaçları bakımından, mevzuat şartları, yalnız güvenlik ve tıbbî cihazın performansı ile sınırlıdır: Farklılıkların gerekçesi: Metin, hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlıdır. Yürürlükteki mevzuat, kalite yönetim sisteminin etkinliğini hedefi olarak, güvenli ve etkin ürünlerin sürekli olarak üretilmesini amaçlamaktadır. 5.2 Müşteri odaklılık Üst yönetim, müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yönelik olarak, müşteri şartlarının belirlenmesi ve bunların gereklerinin yerine getirilmiş olmasını sağlamalıdır (Madde ve Madde 8.2.1). 5.2 Müşteri odaklılık Üst yönetim, müşteri şartlarının belirlenmesini ve bunların karşılanmasını sağlamalıdır (Madde ve Madde 8.2.1). Farklılıkların gerekçesi: metnin başka kelimelerle 31

37 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 ifade edilmiş olması, müşteri memnuniyetinin tıbbî cihazlar için uygun bir mevzuat hedefi olmadığı görüşü ile tutarlıdır. Sonuç olarak, bu metin ISO in kalite yönetim sistemi mevzuatının dünyanın her tarafında uyumlaştırılması hedefi ile tutarlıdır. 5.3 Kalite politikası Üst yönetim, kalite politikasının; a) Kuruluşun amacına uygunluğunu, b) Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve etkinliğin sürekli iyileştirilmesi taahhüdü içermesini, c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını, d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını, e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini sağlamalıdır. 5.3 Kalite politikası Üst yönetim, kalite politikasının; a) Kuruluşun amacına uygunluğunu, b) Şartlara uymanın taahhüdünü içermesini ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürülmesini, c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını, d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını, e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini sağlamalıdır. Farklılıkların gerekçesi: ISO Madde 5.3 ün metninde, kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi taahhüdü b) bendinden çıkarılmakta ve onun yerine kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürülmesi taahhüdü konulmaktadır. Bu değiştirme, yürürlükteki mevzuatın hedefi ile tutarlı olup bununla kalite yönetim sistemi yönetmeliklerinin dünyanın her tarafında uyumlaştırılması amaçlanmaktadır. 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim 5.4 plânlama [ISO Madde 5.4 ün metni, ISO 9001 in buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.] 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim Sorumluluk ve yetki Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içinde iletimini sağlamalıdır Sorumluluk ve yetki Üst yönetim, yetkilerin ve sorumlulukların tanımlanmasını, dokümante edilmesini ve kuruluş içinde iletilmesini sağlamalıdır. Üst yönetim, kaliteyi etkileyen işleri yöneten, yapan ve doğrulayan bütün personelin karşılıklı ilişkilerini belirlemeli ve bu görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan yetki ve bağımsızlığı sağlamalıdır. Not- Millî ve bölgesel mevzuat, üretim sonrası safhalar izlenme tecrübesi ve olumsuz olayları rapor etmeye ilişkin faaliyetlerden sorumlu olarak belirli personelin atanmasını gerektirebilir (Madde ve Madde 8.5.1) Yönetim temsilcisi Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır: a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini Yönetim temsilcisi Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır: a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini 32

38 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 sağlamak, b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda üst yönetime rapor vermek, c) Kuruluşta, müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlamak. sağlamak, b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda üst yönetime rapor vermek, (Madde 8.5), ve c) Kuruluşta mevzuat ve müşteri şartlarının bilincinde olunmasını yaygınlaştırmak. Not Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda kuruluş dışında da işbirliği yapmayı içerebilir. Not Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda kuruluş dışında da işbirliği yapmayı içerebilir Gözden geçirme girdisi Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen konulardaki bilgileri içermelidir: a) Tetkiklerin sonuçları, b) Müşteri geri beslemesi, c) Proses performansı ve ürün uygunluğu, d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri, f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler, g) İyileştirme için öneriler Gözden geçirme çıktısı Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir: a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi, b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi, c) Kaynak ihtiyaçları. 6 Kaynak yönetimi İç iletişim [ISO Madde ün metni, ISO 9001 in buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.] 5.6 Yönetimin gözden geçirmesi Genel [ISO Madde in metni, ISO 9001 in buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.] Gözden geçirme girdisi Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen konulardaki bilgileri içermelidir: a) Tetkiklerin sonuçları, b) Müşteri geri beslemesi, c) Proses performansı ve ürün uygunluğu, d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri, f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler, g) İyileştirme için öneriler, ve h) Yeni veya değiştirilen mevzuat şartları Gözden geçirme çıktısı Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir: a) Kalite yönetim sisteminin ve proseslerinin etkinliğinin sürdürülmesi için gerekli olan iyileştirmeleri, b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi, c) Kaynak ihtiyaçları. 6 Kaynak yönetimi 6.1 Kaynakların sağlanması Kuruluş; a) Kalite yönetim sistemini uygulama, sürdürme ve etkinliğini sürekli iyileştirme, b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak, için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. 6.1 Kaynakların sağlanması Kuruluş: a) Kalite yönetim sistemini uygulamak ve etkinliğini sürdürmek, ve b) Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılamak için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. 33

39 ISO 9001:2000 ISO 13485: İnsan kaynakları Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim Kuruluş; a) Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli, b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı, c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli, d) Personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli, e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmeli dir Genel [ISO Madde in metni, ISO 9001 in buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.] Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim Kuruluş; a) Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli, b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı, c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli, d) Personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli, e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmeli dir. Not - Millî ve bölgesel mevzuat eğitim ihtiyaçlarının tanımlanması için kuruluşun dokümante edilmiş prosedürler oluşturmasını gerektirebilir Alt yapı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar: a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler; b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım), c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi). 6.3 Alt yapı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar: a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler; b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım), c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi). Kuruluş, bakım faaliyetlerinin hangi sıklıkta yapılacağının ve yapılmamasının ürün kalitesini nasıl etkileyebileceği konuları da dâhil bakım faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). 6.4 Çalışma ortamı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. 6.4 Çalışma ortamı Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. Aşağıda belirtilen şartlar uygulanır. a) Kuruluş, sağlık, temizlik ve eğer personel ile ürün veya iş ortamı arasındaki temas ürünün kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecekse 34

40 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 personenilin giyecekleri için dokümante edilmiş şartlar oluşturmalıdır. (Madde ). b) İş ortamı durumunun ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olabilecekse, kuruluş iş ortamının durumu için dokümante edilmiş şartlar ve bu iş ortamının çevre şartlarının izlenmesi ve kontrolü için dokümante edilmiş prosedürler veya iş talimatları oluşturmalıdır (Madde ). c) Kuruluş, iş ortamında zaman zaman özel çevre şartları altında çalışması gereken bütün personelin uygun biçimde eğitilmiş olmasını ve eğitilmiş personelin gözetimi altında çalıştırılmalarını sağlamalıdır [Madde b) ye bakılmalıdır]. d) Uygun olduğunda, bulaşmış veya bulaşması muhtemel ürünün, diğer ürünlere, iş ortamına veya personele bulaşmasını önlemek için özel düzenlemeler oluşturulmalı ve dokümante edilmelidir. (Madde ). 7 Ürün gerçekleştirme 7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır (Madde 4.1). Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir: a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları, b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları, c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri, d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları (Madde 4.2.4). Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır. Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman, kalite plânı olarak adlandırılabilir. Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3 te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de uygulayabilir. 7 Ürün gerçekleştirme 7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır (Madde 4.1). Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir: a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları, b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları, c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri, d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları (Madde 4.2.4). Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır. Kuruluş, ürünün gerçekleştirilme süresi için dokümante edilmiş risk yönetim şartlarını oluşturmalıdır.risk yönetimi sonucu oluşan kayıtları muhafaza etmelir (Madde4.2.4). Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman, kalite plânı olarak adlandırılabilir. Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3 te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de uygulayabilir. 35

41 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 Not 3 - Risk yönetimi ile ilgili kılavuzluk için ISO e bakılmalıdır. Farklılıkların gerekçesi: Sonuçta elde edilecek metnin hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlı kılmak için. Risk yönetimi, tıbbî cihaz kuruluşlarının kalite yönetim sistemlerinde ele alınan alanların pek çoğunda faaliyet türünü ve miktarını belirleyen bir ana faaliyettir. 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin kabulü) yapılmalı ve, a) Ürün şartlarının tanımlanmasını, b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini, c) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır. Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir. Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır. Not - Bazı durumlarda, meselâ internet ortamında satışta olduğu gibi, resmî bir gözden geçirme, her sipariş için pratik değildir. Onun yerine gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini (kataloglar veya reklam malzemeleri gibi) kapsayabilir Ürüne bağlı şartların belirlenmesi [ISO Madde in metni, ISO 9001 in buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.] Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin kabulü) yapılmalı ve, a) Ürün şartlarının tanımlanmasını ve dokümante edilmesini, b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini, c) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır. Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir. Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır. Not - Bazı durumlarda, meselâ internet ortamında satışta olduğu gibi, resmî bir gözden geçirme, her sipariş için pratik değildir. Onun yerine gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini (kataloglar veya reklam malzemeleri gibi) kapsayabilir Müşteri ile iletişim Müşteri ile iletişim 36

42 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır: a) Ürün bilgisi, b) Tadiller de dâhil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı, c) Müşteri şikâyetleri de dâhil olmak üzere müşteri geri beslemesi. Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır: a) Ürün bilgisi, b) Tadiller de dâhil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı, c) Müşteri şikâyetleri de dâhil olmak üzere müşteri geri beslemesi (Madde 8.2.1), ve d) Tavsiye nitelikli bildirimleri (Madde 8.5.1). 7.3 Tasarım ve geliştirme Tasarım ve geliştirme plânlaması Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol etmelidir. Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir. a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını, b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı, b) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri. Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir. Plânlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir. 7.3 Tasarım ve geliştirme Tasarım ve geliştirme plânlaması Kuruluş tasarım ve geliştirme için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol etmelidir. Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir. a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını, b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun olan gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma ve tasarım aktarma faaliyetlerini, ve c) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri. Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir. Tasarım ve geliştirme prosesleri olarak plânlama çıktıları dokümante edilmeli ve uygun olduğunda güncelleştirilmelidir (Madde 4.2.3). Not - Tasarım ve geliştirme prosesi sırasında tasarım aktarım faaliyetleri ile, tasarım ve geliştirme çıktılarının nihaî üretim şartnamesine dönüştürülmesinden önce imalâta uygunluk yönünden doğrulaması sağlanmalıdır. Farklılıkların gerekçesi: Bu metin, hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerinin dünya çapında uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlıdır. Genel olarak ISO 13485, pek çok yerel yönetmeliklerin tutarlı olduğu ISO 9001:1994 standardında yer alan dokümante edilmiş prosedürler şartlarını aynı düzeyde karşılamaktadır Tasarım ve geliştirme girdileri Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir: b) Fonksiyon ve performans şartları, c) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları, d) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan Tasarım ve geliştirme girdileri Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir: a) Amaçlanan kullanıma göre fonksiyon, performans ve güvenlik yönünden şartları, b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları, 37

43 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 elde edilen bilgileri, e) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları. Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir. Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır. c) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri, d) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları, ve e) Risk yönetiminin çıktılarını (Madde 7.1). Bu girdiler yeterlilik yönünden gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir. Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme çıktıları; a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı, b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı, c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı, d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme çıktıları; a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı, b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı, c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı, d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir. Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Not - Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları, şartnameleri, imalât prosedürlerini, mühendislik çizimlerini ve mühendislik veya araştırma kayıt defterini içerebilir Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1), tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir: a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi, b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması. Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1), tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir: a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi, b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması. Bu gibi gözden geçirmelere katılanlar içinde, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme ile ilgili birimlerin temsilcileri ile diğer uzman personel bulunmalıdır (Madde ve Madde 6.2.1). Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Tasarım ve geliştirmenin 38

44 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 doğrulanması [ISO Madde in metni, ISO 9001 in buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.] Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği) Nihaî ürünün bilindiğinde amaçlanan kullanımı veya belirtilmiş uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlamak için plânlanan düzenlemelere (Madde 7.3.1) göre tasarım ve geliştirme geçerliliği yapılmalıdır. Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır. Geçerli kılma ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği) Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, elde edilecek ürünün belirlenen uygulama veya amaçlanan kullanım şartlarını karşılayabilmesini sağlamak için plânlanmış düzenlemere uygun olarak yapılmalıdır (Madde 7.3.1). Geçerli kılma işlemi, teslimattan veya ürünün uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır ( Not 1 e bakılmalıdır). Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Tasarım ve geliştirme geçerli kılma işleminin bir parçası olarak, kuruluş, millî veya bölgesel mevzuatta gerekli görülen şekilde klinik değerlendirmeleri ve/veya tıbbî cihaz performans değerlendirmesi yapmalıdır (Not 2). Not 1 - Tıbbî cihaz, ancak kullanım noktasında montajı yapıldıktan ve çalışır duruma getirildikten sonra geçerli kılınabiliyorsa, ürün resmen müşteriye devredilmeden teslimat tamamlanmış sayılmaz. Not 2 - Tıbbî cihazın klinik değerlendirmeler ve/veya performans değerlendirmesi için sağlanmış olması, teslimat olarak sayılmaz. 7.4 Satın alma Satın alma prosesi Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır. Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır. Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Satın alma bilgisi Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü [ISO Madde nin metni, ISO 9001 in buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.] 7.4 Satın alma Satın alma prosesi Kuruluş, satın alınan ürünlerin, belirlenmiş satın alma şartlarına uygunluğunu sağlayacak dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır. Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır. Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Satın alma bilgisi Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı 39

45 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir: a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları, b) Personelin niteliği için şartları, c) Kalite yönetim sistemi şartları. ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir: a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları, b) Personelin niteliği için şartları, c) Kalite yönetim sistemi şartları. Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır. Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır. Madde de belirlenen izlenebilirlik için gerekli olan derecede, kuruluş, ilgili satın alma bilgilerini, yani dokümanları (Madde 4.2.3) ve kayıtları (Madde 4.2.4) muhafaza etmelidir Satın alınan ürünün doğrulanması Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde, satın alma bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir Satın alınan ürünün doğrulanması Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde, satın alma bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir. Doğrulamanın kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). 7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) 7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar, uygulanabildiğinde; a) ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini, b) gerekli olduğunda, çalışma talimatlarının bulunabilirliğini, c) uygun teçhizatın kullanımını, d) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını, e) izleme ve ölçmenin uygulanmasını, f) serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını kapsamalıdır Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü Genel şartlar Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar, uygulanabildiğinde; a) Ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini, b) Dokümante edilmiş prosedürlerin, dokümante edilmiş şartların, iş talimatlarının, referans malzemelerin ve gerekli ise referans ölçme prosedürlerinin bulunabilirliğini, g) Uygun teçhizatın kullanımını, h) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını, i) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını, j) Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, ve g) Etiketleme ve ambalâjlama için tanımlanmış işlemlerin uygulanmasını kapsamalıdır. Kuruluş, Madde te belirtildiği derecede izlenebilirliği sağlamak ve ne kadar cihaz imal edildiğini ve bunların ne kadarın dağıtım için 40

46 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 onaylandığını belirlemek üzere her parti tıbbî cihaz için bir kayıt (Madde 4.3.4) oluşturmalı ve muhafaza etmelidir. Parti için oluşturulan kayıt doğrulanmalı ve onaylanmalıdır. Not - Bir parti bir tek tıbbî cihaz olabilir Ürün kontrolü ve servis sağlanması Özel şartlar Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturmalı: a) Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya b) Steril kılınmadan sağlanan ürün sterilizasyondan ve/veya kullanımından önce temizliğe tâbi tutulmuş, veya c) Steril kılınmadan kullanılmak üzere sağlanan ve temizliği kullanım da önemli olan ürün olmalı, veya d) İmalât sırasında proses ajanları üründen uzaklaştılmış olmalıdır. Ürün yukarıdaki a) veya b) ye göre temizlen-mişse, Madde 6.4 a) ve Madde 6.4 b) de yer alan temizlik şartları temizleme işleminden önce uygulanmaz Tesis faaliyetleri Uygun olduğunda, kuruluş tıbbî cihazın tesis edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul kriterlerini içeren dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır. Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin kuruluş veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri tarafından yapılmasına izin veriyorsa, kuruluş, tesis ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır. Kuruluş veya onun yetkili temsilcisi tarafından yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Servis faaliyetleri Servis belirlenmiş bir şart ise, kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler, iş talimatları ve referans malzemeler ve servis faaliyetlerini yerine getirmek ve belirlenen şartların karşılandığını doğrulamak için gerekli ise referans ölçme prosedürlerini oluşturmalıdır.. Kuruluş tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Not - Servis, örneğin, onarım ve bakımı içerebilir Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar Kuruluş, her sterilizasyon partisinde kullanılan 41

47 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 sterilizasyon prosesinin sterilizasyon parametrelerinin kayıtlarını muhafaza etmelidir (Madde 4.2.4). Sterilizasyon kayıtları, tıbbî cihazların her üretim partisine izlenebilir olmalıdır (Madde ) Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir. Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları elde edebilme yeteneğini göstermelidir. Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dâhil olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler yapmalıdır: a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler, b) Teçhizatın ve personelin yeterliliğinin onaylanması, c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması, d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4), e) Yeniden geçerli kılma Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği Genel şartlar Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir. Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları elde edebilme yeteneğini göstermelidir. Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dâhil olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler yapmalıdır: a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler, b) Teçhizatın ve personelin yeterliliğinin onaylanması, c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması, d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4), e) Yeniden geçerli kılma. Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de ) geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli kılınmalıdır. Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce geçerli kılınmış olmalıdır. Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Belirleme ve izlenebilirlik Uygun durumlarda, kuruluş, ürünü, ürün gerçekleştirilmesi sırasında uygun yollarla tanımlamalıdır Belirleme ve izlenebilirlik Belirleme Kuruluş, ürünü, üretimin gerçekleştirilme süresince 42

48 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir. İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir (Madde 4.2.4). Not - Bazı endüstri sektörlerinde, konfigürasyon yönetimi, belirleme ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır. uygun araçlarla belirlemelidir. Kuruluş, bu tür belirleme işlemi için,dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Kuruluşa iade edilen tıbbî cihazların belirlenmesi ve uygun ürünlerden ayırımının sağlanması için, kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. [Madde6.4 d) ye bakılmalıdır] İzlenebilirlik Genel Kuruluş, izlenebilirlik için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, ürün izlenebilirliğinin derecesini ve gerekli olan kayıtları tanımlamalıdır (Madde 4.2.4, Madde 8.3 ve Madde 8.5). İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir (Madde 4.2.4). Not - Konfigürasyon yönetimi, onunla belirleme ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar İzlenebilirlik için gerekli olan kayıtları tanımlarken kuruluş, tıbbî cihazın belirlenen şartları karşılamamasına yol açacaksa, bütün bileşenlerin, malzemelerin ve iş ortamı şartların kayıtlarını içermelidir. Kuruluş, izlenebilirliği sağlama için temsilcileri ve dağıtıcılarına tıbbî cihaz dağıtım kayıtlarını muhafaza etmeleri ve bu tür kayıtları denetim için hazır bulundurmaları şartını uygulamalıdır. Sevkıyat ambalajının gönderildiği kişinin ad ve adres kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4) Ürün durumunun belirlenmesi Kuruluş, ürünün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir. Sadece gerekli muayenelerden ve deneylerden geçmiş olan (veya yetkili merci ile mutabakatla serbest bırakılan) ürünlerin dağıtımı, tesisi veya kullanılmasını sağlanmak için ürün durumunun belirlenmesi işlemi depolama, tesis ve ürünün bakımı sırasında sürdürülmelidir Müşteri mülkiyeti Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini Müşteri mülkiyeti Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dik kat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri 43

49 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan hâlde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti de kapsayabilir, mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan hâlde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Not - Müşteri mülkiyeti, fikrî mülkiyeti veya gizli sağlık bilgilerini içerebilir Ürünün muhafazası Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimat yerine ulaşıncaya kadar ürünün uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır. 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir (Madde 7.2.1). Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır. Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı; f) Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir, g) Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar ayarlanmalıdır. h) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır. i) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır. j) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır. Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu Ürünün muhafazası Kuruluş, ürünün uygunluğunu kuruluştaki iç işlemler ve ulaştırılacağı yere dağıtımı sırasında korunması için dokümante edilmiş prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır. Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır. Kuruluş, sınırlı raf ömrü olan veya özel depolama şartları gerektiren ürünün kontrolü için dokümante edilmiş prosedürler veya doküman haline getirilmiş iş talimatları oluşturmalıdır. Bu tür özel depolama durumları kontrol edilmeli ve kayıtları tutulmalıdır (Madde 4.2.4). 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir (Madde 7.2.1). Kuruluş, izleme ve ölçmenin gerçekleştirilebilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı bir biçimde gerçekleştirilmesini sağlamak üzere dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı; a) Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir, b) Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar ayarlanmalıdır. c) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır. d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır. e) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır. Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme

50 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir. Not - Kılavuzluk için ISO ve ISO standardlarına bakınız. sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir. Not - Ölçme yönetim sistemleriyle ilgili kılavuzluk için ISO ye bakılmalıdır. 8 Ölçme, analiz ve iyileştirme 8.1 Genel Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır: c) Ürünün uygunluğunu göstermek, d) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak, e) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek. Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların tayin edilmesini kapsamalıdır. 8 Ölçme, analiz ve iyileştirme 8.1 Genel Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır: a) Ürünün uygunluğunu göstermek, b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak, c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek. Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların dâhil dilmesini kapsamalıdır. Not- Millî veya bölgesel mevzuat, uygulama ve kontrol için dokümante edilmiş istatistiksel teknilerin tatbikini gerektirebilir. Farklılıkların gerekçesi: Sonuçta elde edilecek metni, hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlı kılmaktır. Tıbbî cihaz yönetmeliklerinin amacı, kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi olmayıp, tutarlı olarak güvenli ve etkin tıbbî cihaz üretecek kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürülmesini sağlamaktır. 8.2 İzleme ve ölçme Müşteri memnuniyeti Kalite yönetim sistemi performansının ölçümlerinden biri olarak, kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir. 8.2 İzleme ve ölçme Geri besleme Kalite yönetim sisteminin performansının bir ölçülmesinin bir aracı olarak, kuruluş, müşteri şartlarının kuruluş tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin bilgileri izlemelidir. Bu bilgilerin toplama ve kullanma metotları belirlenmelidir. Kuruluş, kalite problemleri için bir erken uyarı ve düzeltici ve önleyici faaliyet prosesleri için girdi (Madde ve madde ) sağlamak üzere 45

51 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 dokümante edilmiş bir geri besleme sistemi oluşturmalıdır [Madde c)] Millî ve bölgesel mevzuat üretim sonrası safhalardan tecrübe kazanılmasını öngörüyorsa, bu tecrübelerin gözden geçirilmesi, geri besleme sisteminin bir parçası olmalıdır (Madde 8.5.1) Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün özellikleri izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (Madde 7.1). Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün yeniden bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4.2.4). Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu, ilgili yetkili tarafından ve uygulanabilen durumlarda müşteri tarafından onaylanmadıkça plânlı düzenlemelerin (Madde 7.1) memnuniyet verici olarak tamamlanmasına kadar yapılmamalıdır İç tetkik Not - İç tetkike ilişkin kılavuzluk için ISO e bakılmalıdır. [ISO Madde nin metni, yukarıda verilen notun dışında, ISO 9001 in buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.] Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi [ISO Madde ün metni, ISO 9001 in buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.] Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi Genel şartlar Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama, ürünün gerçekleştirme prosesinin uygun safhalarında plânlanan düzenlemelere göre (Madde 7.1) ve dokümante edilmiş prosedürlere göre yapılmalıdır (Madde ). Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4.2.4). Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin dağıtımı, plânlanan düzenlemeler (Madde 7.1) tatminkâr bir şekilde tamamlanıncaya kadar başlatılmamalıdır Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar Kuruluş, her muayene ve deneyi yapan personelin kimliği kaydetmelidir (Madde 4.2.4). 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır. Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır: a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması ile. b) İlgili yetkili ve uygulanabildiği durumlarda müşteri ile mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması Uygun olmayan ürünün kontrolü Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır. Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır: a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması ile. b) Kullanımına, serbest bırakılmasına veya müşteri

52 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 veya kabulü için yetkilendirme ile. c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile. ile mutabakatla kabul edilmesi ile, c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımı veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile. Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak üzere, muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır. Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş, uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır. Kuruluş, uygun olmayan ürünün müşteri ile mutabakatı ile kabulünün ancak mevzuat şartları karşılanması durumda mümkün olmasını sağlamalıdır. Müşteri mutabakatı ile kullanımı onaylayan yetkili/yetkililerin kimlik kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4). Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak üzere, muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır. Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş, uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır. Ürünün yeniden işlenmesi gerekiyorsa (bir kez veya daha çok), kuruluş yeniden işleme prosesini bir orijinal iş talimatı gibi aynı yetkilendirme ve onay prosedürüne tâbi olan bir iş talimatı ile dokümante etmelidir. İş talimatının uygun bulunması ve onaylanmasından önce, yeniden işlemenin olabilecek olumsuz etkisinin bir belirlemesi yapılmalı ve dokümante edilmelidir (Madde ve Madde 7.5.1). 8.4 Veri analizi Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin nerelerde yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır. Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır: a) Müşteri memnuniyeti (Madde 8.2.1), b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1), c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dâhil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri, d) Tedarikçiler. 8.4 Veri analizi Kuruluş, kalite yönetim sistemini uygunluğunu ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin iyileştirilmesi yapılıp yapılamayacağını değerlendirmek üzere gerekecek uygun verilerin belirlenmesi, toplanması ve analiz edilmesi için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır. Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır: a) Geri besleme (Madde 8.2.1), b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1), c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dâhil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri, d) Tedarikçiler. Verilerin analiz sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). 8.5 İyileştirme Sürekli iyileştirme 8.5 İyileştirme Genel 47

53 ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003 Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanmak yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir. Kuruluş, kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek için gerekli olan her türlü değişikliklerin kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ile yönetimin gözden geçirmesi yollarının kullanılmasıyla tanımlamalı ve uygulamalıdır. Kuruluş, tavsiye niteliğinde bildirimlerin yayımanması ve uygulanması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, her an uygulanabilir yetenekte olmalıdır. Müşteri şikâyetleri üzerine yapılan bütün araştırmaların kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Araştırmalar sonunda kuruluş dışındaki faaliyetlerin müşteri şikâyetine katkısı olduğu belirlenirse, konu ile ilgili kuruluşlar arasında ilgili bilgiler teati edilmelidir (Madde 4.1). Herhangi bir müşteri şikâyeti üzerine düzeltici ve/veya önleyici faaliyet yapılmamışsa, sebebi için yetkilendirilmiş olunmalı (Madde 5.5.1) ve bu durum kaydedilmelidir (Madde 4.2.4). Millî veya bölgesel mevzuat belirlenen raporlama kriterlerine uygun olan olumsuz olaylar için bildirimde bulunulmasını gerektirebilir, kuruluş, yetkili mercilere yapılacak bu tür bildirimler için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Farklılıkların gerekçesi: Sonuçta elde edilecek metnin hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlı kılmak için. kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi, yönetmeliklerin bugün için hedefi değildir. 48

54 ISO 9001:2000 ISO 13485: Düzeltici faaliyet Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Dokümante edilmiş prosedür; a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikâyetleri dâhil), b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, c) Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, d) Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması, e) Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları (Madde 4.2.4), f) Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır Düzeltici faaliyet Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır. Dokümante edilmiş prosedür; a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikâyetleri dâhil), b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, c) Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, d) Uygunsa dokümanın güncelleştirilmesi de dâhil, gerekli olan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması (Madde 4.2), e) Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve f) Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetin ve etkinliğinin gözden geçirilmesi Önleyici faaliyetler Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır. Dokümante edilmiş bir prosedür; a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi, b) Uygusuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması, d) Başlatılan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (Madde 4.2.4), e) Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır Önleyici faaliyetler Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır. Dokümante edilmiş bir prosedür; a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi, b) Uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması, d) Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve e) Gerçekleştirilen önleyici faaliyetin ve etkinliğinin gözden geçirilmesi. 49

55 Kaynaklar [1] ISO 9001:2000, Quality management systems Requirements [2] ISO 10012, Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment [3] ISO 11134:1994, Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization [4] ISO 11135:1994, Medical devices Validation and routine control of ethylene oxide sterilization, (Corrigendum 1 published 1994) [5] ISO 11137:1995, Sterilization of health care products Requirements for validation and routinecontrol Radiation sterilization (Corrigendum 1 published 1995; Amendment 1 published 2001) [6] ISO 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical devices [7] ISO 13683:1997, Sterilization of health care products Requirement for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities [8] ISO :2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements [9] ISO :2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans [10] ISO 14160:1998, Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants [11] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products General requirements for characterization of asterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing agent [12] ISO/TR 14969: 1), Medical devices Quality management systems Guidance on the application of ISO 13485:2003 [13] ISO 14971:2000, Medical devices Application of risk management to medical devices [14] ISO 19011:2002, Guidelines for quaity and/or environmental management systems auditing [15] Global Harmonization Task Force (GHTF) Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11, dated 2 Feb., ) To be published. 50