t Ortetf» Sayı : Konu: Kati Teklif vermeye davet (2015/146) Kurumumuz ihtiyacı olan 6 Kalem malzeme 4734 sayılı ihale kanununu 22/d maddesi doğrudan temin alım usulüne göre satın alınacaktır. Alım yapılacak 6 kalem malzeme için fırmamzca belirtmek suretiyle KDV hariç fiyat teklifinizi aşağıda belirtilen hususlara uygun olarak en geç 23/03/2015 tarih saat 15:00 kadar kadar Kurumumuz satınalma doğrudan temin birimine teslim edilmesi hususunda; Gereğini bilgilerinize rica ederiz. S.No Malzemenin Adı Miktarı Birim Fiyatı Toplam Fiyat 1 Primer prop seti 2 set 2 3 One step RT-PCR ENZİM MIKS (İnvitrogenl 1745 ve/ veya eşdeğeri) One step RT-PCR ENZİM MİKS (Qiagen 210-212 ve/ veya eşdeğeri) 1.000 test 1.500 test 4 DNA dizi analiz kiti 200 test 5 6 Mers Coronavirus Multiplex PCR Kiti (64 test/kutu) Solunum Yolu Virüslerinin Multiplex PCR Test Kiti (64 test /kutu) GENEL TOPLAM 6 Kutu 6 Kutu DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI 1-Fiyat Teklifinizi birimimize antetli kağıdınıza yazılarak kapalı zarf içerisinde teslim edilmesi veya faks çekilerek iletilmesi 2-Teklife esas malzemelerin markası ve modeli mutlaka belirtilecektir. 3-Teklif veren tüm firmalar UBB ürün kodlarını mutlaka belirtilecektir. 4-Firma alımı yapılacak malzemeleri teknik şartnameye uygun olarak vermeyi/yapmayı taahhüt edecektir. 5-Zamanınıda fiyat vermeyen teklif kabul edilmeyecektir. 6-Silinti ve kazmtı olan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 7-Teklif edilen ürünlerin teslimat süresi yazılacaktır. 8-Teklif formunda firma kaşesi ve firma yetkilisinin imzası bulunacaktır. Satınalma Ve İdari İşler Daire Başkanlığı Sağlık Malı.Adnan Saygun Cad. No:55 A blok Oda No: 117 Sıhhiye / ANKARA 06100 Telefon:(312) 565 51 10-11 Faks: (312) 565 50 91 Ayrıntılı Bilgi :(D oğrudan Tem in Bîrimi) E Posta:... saglik.gov.tr
.CSaşukiiık fsfii Türkiye Halk Sağlığı BİRİMİ DAÎRE BAŞKANLIĞI EVRAK UT^^±?/J_V>62Q70 i m 9 m 17,3 1. KONU: KIT ALIMLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarlan Daire Başkanlığı Viroloji Laboratuvar Şefliğinde kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları belirtilen dört (4) kalem malzeme satın alınacaktır. Sıra No Malzemenin Adı 1 Primer prob seti 2 One step RT-PCR enzim miks(învitrogen 11745 ve/ veya eşdeğeri) J n One step RT-PCR enzim miks( Qiagen 210-212 ve/ veya eşdeğeri) 4 DNA dizi analiz kiti 2. GENEL ŞARTLAR 2.1 Kitler teslim tarihinden itibaren en az 8 ay miadlı olmalıdır. 2.2 İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak UBB kaydı zorunlu olmayan ürünler için bu husus aranmayacaktır. 2.3 Firmalar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında vereceklerdir. 2.4 Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir. 2.5 Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), teslim edilecektir. 2.6 Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuarımızda denenmesi istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır, 2.7 Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır. 2.8 Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25 i geçmemek üzere firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. 2.9 Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin edilmelidir. 2.10 Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidir 2.11 Laboratuarımıza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 7 gün içersinde ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından karşılanacaktır. 2.12 Satmalma komisyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarım bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm malzemeler ücretsiz olarak verilecektir. Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı 1
.c.saöhk Baköiîiiğ; Tü/kiyc H slk S a lıy ı rp «ı * t t 11 o w l w tz 1 1 w Kurumu Türkiye Halk Sağlığı Kıırumu Başkanlığı 3. TEKNİK ÖZELLİKLER: 3.1 Influenza A/H3N2 E119V resistance assay primer prob teknik özellikleri: 3.1.1 Problar LNA probları olarak sentezlenmelidir. 3.1.2 DNA nükleotitleri standart olarak büyük harfle gösterilmiştir, locked nucleic acidler küçük harf ile gösterilmiştir. 3.1.3 R292K-prob minor groove binding (MGB) prob olmalıdır. 3.1.4 HPLC purifıye olmalıdır. 3.1.5 Final konsantrasyonu 200 nmol ve liyofilize olmalıdır. Influenza A/H3N2 El 19V resistance assay El 19V Fwd 5 -AGGACAATTCGATTAGGCTTTCC-39 El 19V Rev 5s -CTGTCCAAGGGCAAATTGGTA-39 El 19E probe 5 -ACaAGaGaAcCTTaTG-39 FAM/BHQ-1 El 19V probe 55-ACaAGAGtAcCTTaTG-39 Drl/BHQ-2 Influenza A/H3N2 R292K resistance assay R292K Fwd 5 -GTGCTCCTGCTATCCTCGATATC-3 R292K Rev 5 -TTTATATCTACGATGGGCCTATTGG-3 R292R probe 5 -CCaGttGtCtcTGC-3 FAM/BHQ-1 R292K probe 5 -CTGCAAAGACAACTGG-3 9VIC/NFQ 3.2 Influenza A/H1N1 H275Y resistance assay Primer Probları teknik özellikleri: 3.2.1 Problar LNA probları olarak sentezlenmelidir. 3.2.2 DNA nükleotitleri standart olarak büyük harfle gösterilmiştir, locked nucleic acidler küçük harf ile gösterilmiştir. 3.2.3 HPLC purifıye olmalıdır. 3.2.4 Final konsantrasyonu 200 nmol ve liyofilize olmalıdır Influenza A/HİNİ H275Y resistance assay 275Y Fwd 5 -AAAAGGGGAAGGTTACTAAATCAATAGAGT-3 H275Y Rev 5 -CAGTGTCTGGGTAACAGGAGCATT-39 H274H probe 5 *-CAcCcAATtTTcATtA-39 FAM/BHQ-1 H275Y probe 5 -CAcCcAATtTTtATtA-39 Drl/BHQ-2 Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı
T.CS<3ğtîKBakö/ diğ! K^umu Türiiİyfî Halk Ssğltğı r p < ı * t t 11 o «y/ y \ i i v 3.3 One step real time PCR mix kit! ( cat:11745-500 ve/veya eşdeğeri) teknik özellikleri: Mevcut kullanılan ve standardize edilmiş RT-PCR protokolünde kullanmak için; 3.3.1 One step RT-PCR reagenleri tek tüpte Real-Time Reverse transcription PCR metoduyla çalışmalıdır. 3.3.2 Reaksiyon ürünleri Tag man teknolojisi ile saptama yapmalıdır. 3.3.3 Kit içerisinde özgül hedef amplifikasyon için hot-start DNA polymerase ve mutant MMLV RT enzimleri bulunmalıdır. 3.3.4 RT-PCR tampon solüsyonu içinde optimize edilmiş reagenler yer almalı ve pasif referans boya olarak ROX boyası içermelidir. 3.3.5 One-step RT PCR kiti 500 reaksivonluk ambalajlarda bulunmalıdır. 3.4 One step real RT- PCR mix kiti ( cat:210212 ve/veya eşdeğeri) teknik özellikleri: ü_ 3.4.1 Ürün revers transkripsiyon ve PCR işlemlerini aynı anda bir tüpte kolayca gerçekleştirmelidir. 3.4.2 Ürün iki çeşit revers transkriptaz ve ısı ile etkinleşen Taq Dna Polymeraz enzimlerinin bir karışımını içermelidir. 3.4.3 Ürünün içerisindeki revers transkriptaz enzimleri Moloney murine leukemia virus (MMLV) veya avian myeloblastosis virus (AMV) revers transktiptazları olmayıp, RNA ya yüksek affinite ile bağlanan E. coli de eksprese edilmiş rekombinant heterodimerik reverse transkriptazlar olmalıdır. Bu yüksek afmite sayesinde, spesifik ve hassas bir RT-PCR sağlamalı ve GC-zengin ve ikincil yapılanması yüksek bölgelere bile ısı ve diğer reaksiyon koşullarım ayarlamaya ihtiyaç bırakmadan beklenenden kısa veya iç delesyoıılu ürünlere mahal vermeden tam uzunlukta ürünlerle sonuçlanmalıdır. 3.4.4 Enzimlerden biri 50 ng ila 2 ug arasındaki başlangıç RNA miktarları için ürünün sonuç vermesini sağlamalıdır. 3.4.5 Diğer enzim, çok küçük miktarlarda başlangıç RNA miktarı (50ng RNA, taşıyıcı RNA dahil) ile yüksek hassaslıkta uygulamalar için (tek hücreden reverse tarnskripsiyon ve PCR, küçük biyopsilerin analizi) ve 2 ug ye kadar başlangıç RNA5sı için komplementer DNA sentezleyebilmelidir. Çok az kopya sayılı başlangıç materyallerinde bile yüksek hassasiyet ve ve üstün performansla çalışmalıdır. 3.4.6 Ürün enzim karışımı, hem revers transkripsiyon hem de amlifikasyon işlemleri için optimize edilmiş tampon, dntp miksi, Rnase-saf su, Ürün GC-rich ve 2D yapısı güçlü kalıplarda sonuç verebilmesini sağlayan bir solüsyon içermelidir. 3.4.7 100 reaksiyoııluk ambalajlarda olmalıdır. 3.5 DNA Dizi Analiz Kiti teknik özellikleri: 3.5.1 Verilecek miks ile de novo sequencing, resequencing, long-read sequencing gibi işlemler, her türlü örnekten çalışılabilmelidir. 3.5.2 Master miks tüm gerekli PCR kimyasallarına sahip hazır miks olmalıdır. 3.5.3 Miks ile beraber kontrol DNA (pgem-3zf(+)) ve kontrol primeri (-21, M13) verilmelidir. 3.5.4 Floresan işaretleyici kit bileşiminde datp, dgtp, dctp, dttp olmak üzere dört çeşit normal nükleotid, diziyi rastgele sonlandırmak için farklı renkte floresan kimyasallarla işaretlenmiş ddatp, ddgtp, ddctp, ddttp bulunmalıdır. 3.5.5 Bu test, kapiller elektroforez yöntemi ile çalışmalıdır. L - b Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı 3
T.C S sğ lik SakanUğs TurkıyKummuS391'9' T C - 3.5.6 Teklif edilen kit, Applied Biosystems marka Genetik Analizör sistemlerinde kullanılmaya uygun olmalıdır. 3.5.7 Miks, 488 ve 514,5 nm dalga boyu ve ışığı otomatik olarak ayarlayabilen genetik analizör ile çalışmaya uygun olmalıdır. 3.5.8 Gerektiğinde fragman analizleri ( STR, AFLP, SNP adlandırma, MLPA) beş boya teknolojisi ile yapılabilmelidir. 3.5.9 Sağlayıcı, cihaz ile beraber, cihazın tüm sarfları olan kapiller, polimer, tampon çözeltisi, septa, PCR pleyti gibi sarfları çalışmalar boyunca yetecek miktarda sağlamalıdır. 3.5.10 Çalışma için gerekli tüm kimyasallar (ekstraksiyon, PCR temizleme kimyasalları, sekans PCR ı temizleme kimyasalları) sağlayıcı şirket tarafından sağlanmalıdır. 3.5.11 6000 gibi açık sistemle de çalışmaya uygun olmalıdır 4 KABUL VE MUAYENE: 4.1 Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Kargo teslimatı kabul edilemez; ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır. 4.2 Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından teknik şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır. 4.3 Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir. 4.4 Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, ürün reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir. 4.5 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 4.6 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. 4.7 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir. İş bu Teknik Şartname 4 (dört) ana başlık altında dört (4) sayfadan ibarettir. Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı 4
r B.jk & iui Türkiye Halk Sağlığı Kurum u 1. KONU: KİT ALIMLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ THSK MİKROBİYOLOJİ REFERANS S S S S İ ' - «L ^ O R A T U V A R L A R I D A İR E B A Ş K A N L IĞ I E V R A K 1 0952070 / 809.01 / 791 00008836883 Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire Başkanlığı Viroloji Laboratuvar Şefliğinde kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları belirtilen bir (1) kalem malzeme satın alınacaktır. Sıra No 1 Malzemenin Adı MERS Coronavirus Multiplex PCR Kiti 2. GENEL ŞARTLAR r 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 Kitler teslim tarihinden itibaren en az 8 ay miadlı olmalıdır. İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak UBB kaydı zorunlu olmayan ürünler için bu husus aranmayacaktır. Finnalar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında vereceklerdir. Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir. Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), teslim edilecektir. Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuarımızda denenmesi istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır. Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25 i geçmemek üzere firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin edilmelidir. Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidirt Laboratuarımıza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 7 gün içersinde ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından karşılanacaktır. Satmalma komisyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm malzemeler ücretsiz olarak verilecektir. Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı 1 i ' h '
SağiıK Bakanitği Türkiyej-te k^sagiıgı 3. TEKNİK ÖZELLİKLER: 3.1 MERS Coronavirus Multiplex PCR Kiti teknik özellikleri: 3.1.1 Teklif edilen testin prensibi gerçek zamanlı (Real-Time) polimeraz zincir reaksiyonu tekniğini kullanarak etkenlerin kalitatif olarak tayinine dayanmalıdır. 3.1.2 Teklif edilen Coronavirus paneli ile tek tüpte (HCoV-EMC)etkenlerinin tespitiniyapılabilmelidir. 3.1.3 Tekif edilen test ileinsan kaynaklısolunum yoluörneklerinden izole edilen (boğaz /hasalswap, bronkoalveoler lavajvebalgam materyallerinden) RNA ile kullanılabilmelidir. 3.1.4 Teklif edilen kitlerin içeriğinde çalışmanın doğruluğunu ve güvenilirliği sağlamak amacıyla internal kontrol bulunmalıdır. Internal kontrol izolasyon aşamasından itibaren kullanılabilmelidir. 3.1.5 Teklif edilen kit ile Real-Time PCR cihazı birbiriyle tam uyumlu olmalıdır. Bu durum kitin orijinal prospektüsü ile gösterilmelidir. 3.1.6 Teklif edilen kitler İnVitro Diagnostik kullanım amaçlı olmalıdır. 3.1.7 Kit en az 64 testlik olarak teslim edilmelidir. 3.1.8 Teklif edilen kitlerin orijinal kutusu içinde pozitif kontrol ve negatif kontrol bulunmalıdır. Negatif kontrol izolasyon aşamasına da dahil edilebilmelidir, böylece örneklerin ve negatif kontrolün birlikte aynı koşullarda izolasyonu sağlanabilmelidir 4 KABUL VE MUAYENE: 4.1 Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Kargo teslimatı kabul edilemez; ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır. 4.2 Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından teknik şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır. 4.3 Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir. 4.4 Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, ürün reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir. 4.5 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 4.6 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. 4.7 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir. İş bu Teknik Şartname 4 (dört) ana başlık altında iki (2) sayfadan ibarettir. Mikrc 2
T C. S im îfk Süköiiiı-; Türkiye Halk Sagirğı Kurumu THSK MİKROBİYOLOJİ REFERANS LABORATUVARLARI DAİRE BAŞKANLIĞI * THSK MİKROBİYOLOJİ REFERANS LABORATUVARLARI DAİRE BAŞKANLIĞI EVRAK BİRİMİ 11/03/2015 10:14 / BG96207G / 130 / 722... 00008837149 1. KONU: KİT ALIMLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarlan Daire Başkanlığı Viroloji Laboratuvar Şefliğinde kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları belirtilen bir (1) kalem malzeme satın alınacaktır. Sıra No Malzemenin Adı 1 Solunum Yolu Virüslerinin Multiplex PCR test kiti 2. GENEL ŞARTLAR 2.1 Kitler teslim tarihinden itibaren en az 8 ay miadlı olmalıdır. 2.2 İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak UBB kaydı zorunlu olmayan ürünler için bu husus aranmayacaktır. 2.3 Firmalar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında vereceklerdir. 2.4 Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir. 2.5 Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), teslim edilecektir. 2.6 Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuarımızda denenmesi istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır. 2.7 Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma tarihi, saklama koşullan ve lot numarası bulunmalıdır. 2.8 Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25 i geçmemek üzere firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. 2.9 Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştmlmasmda gerekli tüm reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin edilmelidir. 2.10 Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidir 2.11 Laboratuarımıza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 7 gün içersinde ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından karşılanacaktır. 2.12 Satınalma komisyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm malzemeler ücretsiz olarak verilecektir. p-j> ' M? Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı 1
T.C.S sğiık S jiw rtii; Türkiye Halk Sağlığı 3. TEKNİK ÖZELLİKLER: 3.1 3.1.1 3.1.2 o 3A3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.1.9 Solunum Yolu Virüslerinin Multiplex PCR Testi Teknik Özellikleri: 5 tüplü multiplex PCR ile solunum yolu patojenlerini influenza A (FluA),influenza A HİNİ (pdmhinl), Influenza B (FluB), rhinovirus (rhino.), coronavirus NL63 (Cor63), 229E (Cor229), OC43 (Cor43), HKU1 (CorHKUl), parainfluenza 1, 2, 3 ve 4 (paral, para2, para3, para4), human metapneumovirus A ve B (HumpA ve B), respiratory syncytial viruses A ve B (RSVA ve B), adenovirus (AV), enterovirus (EV), parechovirus (PV), Mycoplasma pneumoniae (Mpneu), Human bocavirus (HboV)4 saptayabilmelidir. Kit, insan orijinli solunum yolu örneklerinden (boğaz/burun svabı, bronkoalveolar lavaj (BAL), balgam) ve bazı durumlarda post mortem materyallerden (kalp, akciğer) elde edilen RNA/DNA ile çalışabümelidir. Kit, ekstraksiyon işleminin kontrolü için lizis tampon solüsyonuna katılan internal kontrol içermelidir. Kit test edilecek her bir virus için yeter miktarda pozitif ve negatif kontrolleri içermelidir. Tek bir tüpte 4 patojene kadar amplifıkasyon ve tanı yapılabilmelidir. Kit test edilecek her bir virus için yeter miktarda optimize edilmiş primer ve probe karışımı içermelidir. Amplifîkasyon için gerekli olacak real-time karışımı ve enzim kit ile birlikte ağlanmalıdır. 50x 96 kuyucuklu plak ve sealer (yapışkanlı kapak) sağlanmalıdır. 100x 8Ti real-time PCR tüpleri optik kapakları ile birlikte sağlanmalıdır. Kit en az 64 testlik olarak teslim edilmelidir. Kit ABI 7500 veya Corbett Rotor-Gene 6000 gibi açık sistemle de çalışmaya uygun olmalıdır. y p p Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı 2
T.C S a ğ lık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurum u 4 KABUL VE MUAYENE: 4.1 Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Kargo teslimatı kabul edilemez; ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır. 4.2 Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından teknik şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır. 4.3 Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir. 4.4 Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, ürün reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir. 4.5 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 4.6 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. 4.7 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir. İş bu Teknik Şartname 4 (dört) ana başlık altında üç (3) sayfadan ibarettir. Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı 3