T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı MBRLD BAŞKANLIĞI. İFA ve DFA KİT ALIMLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 Türkiye Halk Sağlığı 1. KONU: İFA ve DFA KİT ALIMLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire Başkanlığı Laboratuvarlarında 2015 yılında kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları belirtilen otuzdört (34) kalem moleküler kit satın alınacaktır. Grup No Sıra No MALZEMELER Ambalaj Miktar İFA KİTLERİ 1 1 Babesia IgG IFAT kutu 1 2 Babesia IgM IFAT kutu 1 2 Flavivirus IgM İFA (50 test/kutu) kutu 20 4 Flavivirus IgG İFA (50 test/kutu) kutu Tatarcık Humması IgM IFAT (50 test/kutu) kutu 20 6 Tatarcık Humması IgG IFAT (50 test/kutu) kutu Chikungunya virüs IgG (IIFT) (50 test/kutu) kutu 2 8 Chikungunya virüs IgM (IIFT) (50 test/kutu) kutu Dengue virüs IgG (IIFT) (50 test/kutu) kutu 2 10 Dengue virüs IgM (IIFT) (50 test/kutu) kutu Hantavirüs IgG IFAT (50 test/kutu) kutu Hantavirüs IgM IFAT (50 test/kutu) kutu Kırım Kongo IgG İFA (50 test/kutu) kutu 6 14 Kırım Kongo IgM İFA (50 test/kutu) kutu Rift Valley IgG İFA (50 test/kutu) kutu 1 16 Rift Valley IgM İFA (50 test/kutu) kutu HIV ve Hepatit serolojisi için internal kontrol mi HIV p24 antijeni internal kontrolü mi 5 19 HIV-2 antikor internal kontrolü mi 5

2 T C S a g iîk B ak anlığı Türkiye Halk Sağlığı DFA KITLERI Microsporidium Fluorescein Monoclonal Antikor kutu 2 Pneumocystis carini (Jiroveci) DFA (30 test/kutu) kutu 10 Crypto/Giardia DFA kit adet 15 Chlamydia trachomatis DFA tanı kiti paket 6 24 Ana İFA 50 test'lik GRUBU OLMAYANLAR kutu 2 25 kutu Liver (monkey)/gliadin (GAF-3X) IgA50 test/kutu 4 26 kutu CC Anti-Treponema pallidum IIFT (IgM) 50 test/kutu 25 < -J 27 kutu Anti-Treponema pallidum IIFT (IgG) 50 test/kutu 25 < >< 28 TPHA (100 test lik) kutu 20 < 29 RPR 100 test/kutu kutu 15 J O 30 Legionella SP İFA IgG test 200 CO 31 Legionella pneumophila SG I-6 IFA IgG test 200 QC O 32 Legionella pneumophila IFA IgG test Legionella pneumophila IFA IgM test Immünokromatografik HIV testi IFA test 200

3 ( J TC S a ğ lık B a k a n l^ ı Türkiye Halk Sağlığı 2. GENEL ŞARTLAR Ürünlerin son kullanma tarihleri şartnamede belirtilmiştir. Şartnamede berlirtilen ürünlerin dışında kalan diğer kitler en az 8 (sekiz) ay miadlı olmalıdır. İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak UBB kaydı zorunlu olmayan ürünler için bu husus aranmayacaktır. Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir. Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak teslim edilecektir. Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuvarımızda denenmesi istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır. Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25 i geçmemek üzere firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin edilmelidir. Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidir^ Laboratuvarımıza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 15 gün içersinde ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından karşılanacaktır. ISO belgesi ile CE sertifikası gibi uluslararası kalite kontrol belgelerinden birine sahip olmalıdır. Satmalına komisyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm malzemeler ücretsiz olarak verilecektir. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir. Kitler arasında çapraz değişim yapılabilmelidir. (Aynı marka olmak kaydıyla) 3

4 o Türkiye Halk Sağlığı 3. TEKNİK ÖZELLİKLER : 3.1 ( l nci. kalem) Babesia IgG IFAT Teknik Özellikleri: Kit; insan serum örneklerinde kullanıma uygun ve IFAT yöntemi ile Babesia spp'ye karşı oluşan IgG antikorlarını saptayabilir olmalıdır Kit; Babesia spp. merozoitleri içeren enfekte eritrositlerle hazırlanmış en az 10 çukurlu antijenli lamlar içermelidir Kit; en az 100 testlik olmalı ve içerisinde testin tamamının kullanılmasına yetecek kadar FITC işaretli anti-insan IgG konjuge ve gerekli diğer bütün reaktifleri içermelidir Kit içinde; Ig-G pozitif-negatif kontroller ve kullanım kılavuzu yer almalıdır. 3.2 (2 nei.kaleın) Babesia IgM IFAT Teknik Özellikleri: Kit Babesia microti antijenleri ile hazırlanmış olmalıdır Kit IFAT yöntemi ile insan serum örneklerinde Babesia spp ye karşı oluşan IgM antikorlarını saptayabilir olmalıdır Kit; Babesia spp. merozoitleri içeren enfekte eritrositlerle hazırlanmış en az 10 çukurlu antijenli lamlar içermelidir Kit; en az 100 testlik olmalı ve içerisinde testin tamamının kullanılmasına yetecek kadar FITC işaretli anti-insan IgM konjuge ve gerekli diğer bütün reaktifleri içermelidir Kit içinde; Ig-M pozitif-negatif kontroller ve kullanım kılavuzu yer alm alıdır 3.3 (3 ncü.kalem) Flavivirus IgM İFA Test Kiti Teknik Özellikleri: Kit.insan serumunda Flaviviruslere karşı oluşan IgM antikorlarını saptamaya uygun olmalı ve immunfloresan tekniği ile çalışmalıdır Kit, üreticinin orjinal ambalajında teslim edilmelidir Kitin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme kitin içinde bulunmalı, pozitif ve negatif kontrolleri içermelidir. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır Kit her birinin üzerinde beş gode bulunan on adet lam içermelidir Her gode üzerinde TBE, West Nile virus, Japanase Encephalitis virus, Yellow Fever Virus ile enfekte dört ayrı alan yer almalıdır ve her bir örnek için bu dört parametre aynı anda ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir Kitle birlikte RF aborbent solüsyon da sağlanmalıdır İnkübasyon oda sıcaklığında olmalı ve toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı geçmemelidir Testi çalışma prensibi inkübasyonun her örnek için aynı anda başlamasına olanak tanımalıdır. 4

5 Çalışılan lamların sonuçlarını bir kaç gün sonrada değerlendirmek mümkün olmalı ve slaytlar arşivlenmek amacıyla, floresan rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit kalabilmelidir. Kitle birlikte gereken sarf malzemelerde ücretsiz olarak sağlanmalıdır. (4 ncü.kalem) Flavivirus IgG İFA Test Kiti Teknik Özellikleri: Kit. insan serumunda Flaviviruslere karşı oluşan IgG antikorlarını saptamaya uygun olmalı ve immunfloresan tekniği ile çalışmalıdır. Kit. üreticinin orjinal ambalajında teslim edilmelidir. Kitin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme kitin içinde bulunmalı, pozitif ve negatif kontrolleri içermelidir. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır. Kit 50 test'lik olmalı ve her birinin üzerinde beş gode bulunan on adet lam içermelidir. Her gode üzerinde TBE, West Nile virus, Japanase Encephalitis virus, Yellow Fever Virus ile enfekte dört ayrı alan yer almalıdır ve herbir örnek için bu dört parametre aynı anda ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir. İnkübasyon oda sıcaklığında olmalı ve toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı geçmemelidir. Testi çalışma prensibi inkübasyonun her örnek için aynı anda başlamasına olanak tanımalıdır. Çalışılan lamların sonuçlarını bir kaç gün sonrada değerlendirmek mümkün olmalı ve slaytlar arşivlenmek amacıyla, floresan rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit kalabilmelidir. Kitle birlikte gereken sarf malzemelerde ücretsiz olarak sağlanmalıdır. 3.5 (5 nci.kalem) Tatarcık Humması (Sandfly Fever Virus (SFV) IgM IFAT Kiti Teknik Özellikleri: Test indirekt İmmunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır. Serum örneklerinde SFV un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir. RF Absorben de kitle birlikte sağlanmalıdır. Fler bir test alanı SFV'un ilgili tipleri olan Sicilian, Napoli, Cyprus ve Toscana antijenleri "ile kaplı olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir. Kit 50 test'lik olmalı ve her birinin üzerinde beş gode bulunan lamlar içermelidir Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri ve IgM konjugatı olmalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır. Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir. Kit içeriğinde orijinal test çalışma talimatı ve kalite kontrol dokümanları bulunmalıdır. 5

6 o Türkiye Halk Sağiiğı 3.6 (6 ncı.kalem) Tatarcık Humması (Sandfly Fever Virus (SFV) IgG IFAT Kiti Teknik Özellikleri: Test indirekt İmmunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır. Serum örneklerinde SFV un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir. Her bir test alanı SFV'un ilgili tipleri olan Sicilian, Napoli, Cyprus ve Toscana antijenleri ile kaplı olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir. Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına Kit 50 test'lik olmalı ve her birinin üzerinde beş gode bulunan lamlar içermelidir Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri ve IgG konjugatı olmalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır. Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir. Kit içeriğinde orijinal test çalışma talimatı ve kalite kontrol dokümanları bulunmalıdır. (7 nci.kalem) Chikungunya Virus IgG IIFT kiti teknik özellikleri: Test indirekt immunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır. Serum örneklerinde Chikungunya Virus a karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir. Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına Kit 50 test'lik olmalı ve her birinin üzerinde üç gode bulunan lamlar içermelidir. Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri ve IgG konjugatı olmalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır. Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir. Kit içeriğinde orijinal test çalışma talimatı bulunmalıdır (8 nci.kalem) Chikungunya Virus IgM IIFT kiti teknik özellikleri: Test indirekt immunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır. Serum örneklerinde Chikungunya Virus a karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir. Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına Kit 50 test'lik olmalı ve her birinin üzerinde üç gode bulunan lamlar içermelidir. Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri ve IgM konjugatı olmalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır. Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir. Kit içeriğinde orijinal test çalışma talimatı bulunmalıdır. 6

7 u Türkiye Halk Sağlığı 3.9 (9 ncu.kalem) Dengue Virus IgG IIFT kiti teknik özellikleri: Test indirekt İmmunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Dengue virus un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir RF Absorben de kitle birlikte sağlanmalıdır Her bir test alanı Dengue virus un alt tipleri olan Tip 1, 2, 3 ve 4 ile kaplı olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına Kit 50 test'lik olmalı ve her birinin üzerinde beş gode bulunan lamlar içermelidir Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri ve IgG konjugatı olmalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir Kit içeriğinde orijinal test çalışma talimatı bulunmalıdır 3.10 (10 ncu.kalem) Dengue Virus IgM IIFT kiti teknik özellikleri: Test indirekt İmmunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Dengue virus un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir RF Absorben de kitle birlikte sağlanmalıdır Her bir test alanı Dengue virus un alt tipleri olan Tip 1, 2, 3 ve 4 ile kaplı olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir Kit 50 test lik olmalı ve her birinin üzerinde beş gode bulunan lamlar içermelidir Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri ve IgM konjugatı olmalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir Kit içeriğinde orijinal test çalışma talimatı bulunmalıdır ( l l nci.kalem) Hantavirus IgG kiti IF AT Teknik Özellikleri: Test indirekt immunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Hantavirus un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir Her bir test alanı Hantaviruslerin ilgili tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava, Seoul. Saaremaa, SinNombre ile kaplı olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir. 7

8 U TürkiyeHs!x saghg: Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır (12 nci.kalem) Hantavirus IgM IFAT kiti Teknik Özellikleri: Test indirekt İmmunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Hantavirus un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir RF Absorben de kitle birlikte sağlanmalıdır Her bir test alanı Hantaviruslerin ilgili tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava, Seoul, Saaremaa ile kaplı olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı değerlendirilebilmelidir Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır (13 ncü.kalem) Kırım Kongo Kanamalı Ateşi IgG İFA Test Kiti Teknik Özellikleri: Kit. insan serumunda Kırım Kongo Kanamalı Ateşi virüsüne karşı oluşan IgG antikorlarını saptamaya uygun olmalı ve immunfloresan tekniği ile çalışmalıdır Kitin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme kitin içinde bulunmalı, pozitif ve negatif kontrolleri içermelidir. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır Kit 50 testtik olmalı ve her birinin üzerinde beş gode bulunan on adet lam içermelidir Her gode üzerinde Kırım Kongo Kanamalı Ateşi virüsü enfekte ayrı ayrı alan yer almalıdır İnkiibasyon oda sıcaklığında olmalı ve toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı geçmemelidir Testin çalışma prensibi inkübasyonun her örnek için aynı anda başlamasına olanak tanımalıdır Çalışılan lamların sonuçlarını bir kaç gün sonrada değerlendirmek mümkün olmalı ve slaytlar arşivlenmek amacıyla, floresan rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit kalabilmelidir Kitle birlikte gereken sarf malzemelerde ücretsiz olarak sağlanmalıdır

9 u Türkiye H3 İK Sayltyı (14 ncü.kalem) Kırım Kongo Kanamalı Ateşi IgM İFA Test Kiti Teknik Özellikleri: Kit.insan serumunda Kırım Kongo Kanamalı Ateşi virüsüne karşı oluşan IgM antikorlarını saptamaya uygun olmalı ve immunfloresan tekniği ile çalışmalıdır Kitin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme kitin içinde bulunmalı, pozitif ve negatif kontrolleri içermelidir. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır Kit her birinin üzerinde beş gode bulunan'on adet lam içermelidir Her gode üzerinde Kırım Kongo Kanamalı Ateşi virüsü ile enfekte ayrı ayrı alan yer almalıdır Kitle birlikte RF aborbent solüsyon da sağlanmalıdır İnkiibasyon oda sıcaklığında olmalı ve toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı geçmemelidir Testin çalışma prensibi inkübasyonun her örnek için aynı anda başlamasına olanak tanımalıdır Çalışılan lamların sonuçlarını bir kaç gün sonrada değerlendirmek mümkün olmalı ve slaytlar arşivlenmek amacıyla, floresan rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit kalabilmelidir Kitle birlikte gereken sarf malzemelerde ücretsiz olarak sağlanmalıdır 3.15 (15 nci.kalem)) Rift Valley IgG İFA Teknik Özellikleri: Test indirekt immunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Rift Valley fever Virus a karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına Kit 50 test lik olmalı ve her birinin üzerinde beş gode bulunan lamlar içermelidir Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri olmalıdır. Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır Kit içeriğinde orijinal test çalışma talimatı bulunmalıdır Çalışılan lamların sonuçlarını bir kaç gün sonra da değerlendirmek mümkün olmalı ve slaytlar arşivlenmek amacıyla, floresan rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit kalabilmelidir. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır Kitle birlikte gereken sarf malzemelerde ücretsiz olarak sağlanmalıdır (16 ncı.kalem) Rift Valley IgM İFA Teknik Özellikleri: Test indirekt immunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Rift Valley fever Virus a karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına 9

10 Türkiye Halk Sağlığı Kit 50 test'lik olmalı ve her birinin üzerinde beş gode bulunan lamlar içermelidir Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri ve IgM konjugatı olmalıdır. Kontroller en az 10 çalışma yapmaya imkan sağlamalıdır, Çalışma anında yetmeyen reaktifler firma tarafından sağlanmalıdır Kit içeriğinde orijinal test çalışma talimatı bulunmalıdır Çalışılan lamların sonuçlarını bir kaç gün sonra da değerlendirmek mümkün olmalı ve slaytlar arşivlenmek amacıyla, floresan rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit kalabilmelidir Kitle birlikte gereken sarf malzemelerde ücretsiz olarak sağlanmalıdır (17 nci kalem) HIV ve Hepatit serolojisi için internal kontrol Teknik Özellikleri: El A (Enzyme Immune Assay) test çalışmalarında kalite kontrol değerlendirmesi yapmak üzere üretilmiş olmalıdır Doğal-insan serumundan üretilmiş olmalıdır En az anti-hiv-1, anti-hcv ve HBsAg antikor/antijeni içermelidir Buzdolabı (2-8? C'de) en az bir yıl raf ömrü olmalıdır (18 nci kalem) HIV p24 antijeni internal kontrolü Teknik Özellikleri: EIA (Enzyme Immune Assay) test çalışmalarında kalite kontrol değerlendirmesi yapmak üzere üretilmiş olmalıdır Doğal-insan serumundan üretilmiş olmalıdır En az HIV-1 p24 antijeni antijeni içermelidir Buzdolabı (2-8? C'de) en az bir yıl raf ömrü olmalıdır (19 ncu kalem HIV-2 antikor internal kontrolü Teknik Özellikleri: EIA (Enzyme Immune Assay) test çalışmalarında kalite kontrol değerlendirmesi yapmak üzere üretilmiş olmalıdır Doğal-insan serumundan üretilmiş olmalıdır En az anti-hiv-2 antikoru içermelidir Buzdolabı (2-$ C de) en az bir yıl raf ömrü olmalıdır. 10

11 Türkiye Halk Sağlığı DFA KİTLERİ 3.20 (20 nci.kalem) Microsporidium Fluorescein Monoclonal Antikor Teknik Özellikleri: Kit fllioresan antikor tekniğiyle çalışmalı ve sonuçlar flüoresan mikroskobunda değerlendirilebilmelidir Dışkı, idrar ve diğer klinik örneklerde microsporidium (Enterocytozoon bieneusi ve Encephalitozoon intestinalis) lan gösterebilmelidir Kit en az 50 testlik olmalıdır Kit içinde pozitif kontrol, gerekli solüsyon ve tamponlar kitin tamamının kullanımına yetecek kadar olmalıdır Konjugat fare IgG lerine yönelik spesifik FITC işaretli antikorlar içermeli ve kullanıma hazır olmalıdır (21 nci.kalem) Pneumocystis carini (Jiroveci) DFA kiti Teknik Özellikleri: Kit direkt flüoresan antikor tekniğiyle çalışmalı ve sonuçlar flüoresan mikroskobunda değerlendirilebilmelidir Balgam, BAL vb örneklerde Pneumocystis leri gösterebilmelidir Kit içinde pozitif kontrol ve gerekli solüsyon ve tamponlar olmalıdır Kit içinde Detection Reagent içermelidir. Detection Reagent, P. carinii kist, sporozoit ve trophozoit hücre duvarı ve matriks antijenleri için pesifik FITC işaretli monoklonal antikorlar içermeli ve kullanıma hazır olmalıdır Kit en az 30 testlik olmalıdır 3.22 (22 nci.kalem) Cryptosporidium/ Giardia DFA Teknik Özellikleri: Kit flüoresan antikor tekniğiyle çalışmalı ve sonuçlar flüoresan mikroskobunda değerlendirilebilmelidir Dışkı ve çevresel örneklerde Cryptosporidium spp. Ve Giardia spp. Etkenlerini gösterebilmelidir Kit içinde pozitif kontrol ve gerekli solüsyon ve tamponlar olmalıdır Konjugat Cryptpsporidium ve Giardia ya yönelik spesifik FITC işaretli monoklonal antikorlar içermeli ve kullanıma hazır olmalıdır Kit en az 50 testlik olmalıdır 3.23 (23 ncü.kalem) Chlamydia trachomatis DFA tanı kiti Teknik Özellikleri: Kit DFA yöntemiyle çalışmalıdır Klamidya trachomatis major outer membrane proteinine spesifik olmalıdır Kit monoklonal antikor içermelidir.50 testlik ambalajda olmalıdır Kit içerisinde kontroller bulunmalıdır. 11

12 O j.tk Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı GRUBU OLMAYANLAR 3.24 (24 ncü.kalem) Ana İFA Teknik Özellikleri: Indirekt floresan antikor testi çalışmaya uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır Kit 5'er godelik 10 adet lam içermelidir. (Toplam 50 test) Her godede ANA değerlendirmeye uygun insan Hep-2 hücresi ve maymun karaciğer hücreleri yan yana bulunmalıdır Kit hem kalitatif, hem de kantitatif çalışmaya uygun olmalıdır Kit ile brlikte yeteri kadar; pozitif ve negatif kontrol, PBS gibi malzemeler ücretsiz olarak teslim edilmelidir Kit. Uluslararası kabul görmüş bir kalite kontrol standartına sahip olmalıdır (25 nci.kalem) Liver (monkey)/giiadin Teknik Özellikleri: Kit indirekt floresan antikor yöntemiyle çalışmalıdır Kit.her biri endomysium ve gliadine karşı IgA sınıfı antikorların varlığını değerlendirmeye uygun maymun karaciğer hücreleri ve buğday gliadini ile kaplanmış, beş adet godeye sahip lamlar içermelidir Çalışma için gereken tüm reaktifler kitle birlikte sağlanmalıdır Kit. pozitif ve negatif kontrol serumlarını içennelidir Her kit 50 testlik olmalıdır (26 ncı.kalem) Anti-Treponema pallidum IgM IIFT Teknik Özellikleri: Kit indirekt floresan antikor yöntemiyle çalışmalıdır Kit. Treponema pallidum a karşı oluşmuş IgM sınıfı antikorları saptamaya yönelik olarak, her biri Treponema pallidum a Nichols suşu ile kaplanmış,beş adet godeye sahip lamları içermelidir Çalışma için gereken tüm reaktifler kitle birlikte sağlanmalıdır Kit, pozitif ve negatif kontrol serumlarını içermelidir Her kit 50 testlik olmalıdır (27 nci.kalem) Anti-Treponema pallidum IgG IIFT Teknik Özellikleri: Kit indirekt floresan antikor yöntemiyle çalışmalıdır Kit, Treponema pallidum a karşı oluşmuş IgG sınıfı antikorları saptamaya yönelik olarak, her biri Treponema pallidum Nichols suşu ile kaplanmış, beş adet godeye sahip lamlar içermelidir Çalışma için gereken tüm reaktifler kitle birlikte sağlanmalıdır Kit, pozitif ve negatif kontrol serumlarını içermelidir Her kit 50 testlik olmalıdır. 12

13 TürkiyeHaiksağlığı 3.28 (28 nci.kalem) TPHA Teknik Özellikleri: Sifıliz seroloj isinde kullanılan spesifik treponemal antijenlari ihtiva eden Treponema pallidum hemaglütinasyon test yöntemi ile çalışıyor olmalıdır Kitler; diluent solüsyonu, test hücresi, kontrol hücresi, pozitif kontrol serum ve negatif kontrol serum ihtiva etmelidir Tüm reajen ve kontroller kullanıma hazır olmalıdır Her kit 100 testlik olmalıdır (29 ncu.kalem) RPR Teknik Özellikleri: Sifıliz serolojisinde kullanılan non-treponemal RPR-Carbon antijeni aglutinasyon yöntemi ile çalışılabiliyor olmalıdır Kitler pozitif kontrol, negatif kontrol, testte kullanılacak olan test kartları ve karıştırıcıları ihtiva etmelidir. Pozitif kontrol tavşandan elde edilmiş kardiolipin antikorları içermelidir Her bir kit 100 testlik olmalıdır Test sonucu 8 dakika içinde alınabilmelidir. Bunu sağlayacak kalibre edilmiş damlalık içermelidir (30 ncu.kalem) Legionella SP İFA IgG Teknik Özellikleri: Test indirekt immunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır Kit içinde İFA lamları bulunmalıdır İFA lamları en az 10 kuyucuklu olmalıdır Serum örneklerinde Legionella pneumophila serogroup 1-14, L. bozemanii serogroup 1 ve 2, L. longbeachae serogroup 1 ve 2, L. dumoffıi, L. gormanii, L. micdadei ve L. jordanis e karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir Kit Phosphate-buffered-saline (PBS), Pozitif ve Negatif Kontrol serumu ve "mounting medium içermelidir Kit içinde test sayısına yetecek kadar liyofılize veya sıvı halde FITC konjuge antihuman globülin bulunmalıdır Kitin miadı teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır (31 nei.kalem) Legionella pneumophila SG1-6 İFA IgG Teknik Özellikleri: Test indirekt immunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır Serum örneklerinde Legionella pneumophila SG1-6ya karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir Kit içinde İFA lamları bulunmalıdır İFA lamları en az 10 kuyucuklu olmalıdır. 13

14 C....ık B akanlığı Türkiye Halk Sağlığı Slide kuyucukları Legionella pneumophila SG1-6 antijenleriyle kaplı olmalıdır. Kit Phosphate-buffered-saline (PBS), Pozitif ve Negatif Kontrol serumu ve "mounting medium' içermelidir. Kit içinde test sayısına yetecek kadar liyofılize veya sıvı halde FITC konjuge antihuman globülin bulunmalıdır. Kitin miadı teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır (32 nci.kalem) Legionella pneumophila IgG İFA Teknik Özellikleri: Test indirekt immunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır. Serum örneklerinde Legionella pneumophila S G l e karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir. Kit içinde İFA lamları bulunmalıdır. İFA lamları en az 10 kuyucuklu olmalıdır. Slide kuyucukları Legionella pneumophila SG1 antijeni ile kaplı olmalıdır. Kit Phosphate-buffered-saline (PBS), Pozitif ve Negatif Kontrol serumu ve "mounting medium içermelidir. Kit içinde test sayısına yetecek kadar liyofılize veya sıvı halde FITC konjuge antihuman globülin bulunmalıdır. Kitin miadı teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır. (33 ncu.kalem) Legionella pneumophila IgM İFA Teknik Özellikleri: ^ o ^ Test indirekt immunfloresan test yöntemi ile çalışmalıdır. Serum örneklerinde Legionella pneumophila S G l e karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını tespit edebilmelidir. Kit içinde İFA lamları bulunmalıdır. İFA lamları en az 10 kuyucuklu olmalıdır. Slide kuyucukları Legionella pneumophila SG1 antijeni ile kaplı olmalıdır. Kit Phosphate-buffered-saline (PBS), Pozitif ve Negatif Kontrol serumu ve ' mounting medium içermelidir. Kit içinde test sayısına yetecek kadar liyofılize veya sıvı halde sıvı halde FITC konjuge anti-human globülin bulunmalıdır. Kitin miadı teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır. (34 ncü kalem) İmmünokromatografik HIV testi Teknik Özellikleri: İmmiinokromatografık formatta üretilmiş olmalıdır. HIV enfeksiyonu tanısı için üretilmiş olmalıdır. Dördüncü kuşak olmalı; hem anti-hiv antikorlarını hem de p24 antijenini saptayabilmelidir. Antikor ve antijen, membran üzerinde iki ayrı bant halinde bulunmalıdır. Serum, plazma, venöz tam kan ve kapiller kan ile çalışılabilmelidir. 14

15 * i J - TC- 4 KABUL VE MUAYENE: 4.1 Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Kargo teslimatı kabul edilemez; ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır. 4.2 Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından teknik şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır. 4.3 Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir. 4.4 Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, ürün reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir. 4.5 Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler. 4.6 Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir. İş bu Teknik Şartname 4 (dört) ana başlık altında onbeş (15) sayfadan ibarettir. 15