TC. Sağlık Bakanlığı İzm» K u rc y Kamu H aaijrtciori Sirügi Gw>ct S^rtiorfe# 1-KISA EĞRİ UÇLU DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Prob steril pakette tek kullanımlık olmalıdır. 2. Cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 4. Damar kapama ve kesme cihazlarıyla veya Doku füzyon prensibiyle çalışan 3.40 versiyon enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır. 5. Damar kapatma cihazına adaptörsüz bağlanabilmelidir. 6. Prob dokuların diseksiyonunu. yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. 7. Probun elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Prob istenildiğinde bağlı olduğu enerji platformu üzerinden elden ya da ayaktan kumanda edilebilmelidir. 8. Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm (dahil) çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 9. Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru 4 m nrden 1 mm'ye doğru azalmalıdır veya güvenli bir mühürleme için mühürleme hattı proksimal ve distalde aynı genişlikte olmalıdır. 10. Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu 16,5 (±4) mm olmalıdır. 11. Probun Kesme hattı uzunluğu en az 14,5 mm olmalıdır. 12. Probun çenesindeki bıçak sistemi çenelerin uç kısmında 2 (±1 )mm lik emniyet payı bırakmalıdır. 13. Probun çenesi görüş sağlayabilmek için 28 (±10 ) açılı olmalıdır. 14. Probun alet uzunluğu en az 18.8 cırı olmalıdır. 15. Probun çenelerinin ucu atravmatik, çevresi izole olmalı ve cerrahın künt disseksiyon yapmasına olanak sağlamalıdır. 16. Probun çeneleri açık ve aktivasyon tuşuna basılmaz iken bıçak aktive olmamalı ve kilit veya güvenlik mekanizması olmalıdır. 17. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 18. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 19. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 20. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. \
TC. Sağlık Bakanlığı İzm* Kuzey K am u HaKMftMorf 8 %-liçi Gerwi 5cxfcto»Böi 2-LAPAROSKOPİK DAMAR MÜHÜRLEME - KESME VE KOAGÜLASYON PRO BU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır 2- Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 3- Prob çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kördiseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. İstendiğinde kapama, kapama ve kesme, sadcce kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir. 4- Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. 5- Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için probun tutacındaki elcikte iki kademeli düğme olmalıdır. 6- Birinci kademede çenelerdeki basıncın uygunluğunu bildirmeli, ikinci kademede ise mühürleme işlemini aktif ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir. Kademli düğme ile geri bildirim vermeyen problar dikkate alınmayacaktır. 7- Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vercceğini. ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolajen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir. 8- Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 9- Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 10- Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemi ve manipülasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar gözönününe alınarak probun elcik kısmı arkaya çekilerek iki kademeli aktivasyon düğmesinin ikinci kademesinde mühürleme işlemi başladıktan sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizması da sabitlenmelidir. 11- Mühürleme ve kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distalden sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır. 12- Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 13-Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmımnın ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır. 14- Prob 5 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 15- Probun şaftı en az 37 cm uzunluğunda olmalıdır. Çene açıklığı en fazla 13(+/- 1) mm, bıçağın kesi uzunluğu 18(+/-l)mm olmalıdır. Cihaz, üzerindeki bir kumanda ile en fazla 350 derece rotasyon yapabilmelidir. 16- Lapaıoskopik ameliyatlarda kullanılacak olan ameliyatın türü ve metoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar gözönününe alınarak, probun çenesi görüş sağlayabilmek için 22(+/- 1) derece açılı olmalıdır. 17- Malzeme teslim anında en az 18 ay miadlı olmalı, miadının bitmesine 3 ay kalan malzemeler r~ yüklenici tarafından yenilenmelidir.
TC Sağlık Bakanlığı İz m * K u zey Kamu Hanianciorf Biriiçi GOrWSCKK-lP'liQi 3-KÜNT UÇLU LAPAROSKOPİK DAMAR KAPAMA VE KESME PROBU 5 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Prob 5 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo pıobun üzerinde bulunmalıdır. 3. Damar kapama ve kesme cihazlarıyla veya Doku füzyon prensibiyle çalışan 3.10 versiyon enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır. 4. Pıobun çenesinin aktif kısmı 19.5 ( ±2) mm ve şaftı ise en az 37 (±2 ) cm uzunluğunda olmalıdır. 5. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 6. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7. Prob damar kapama ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8. Probun çene açıklığı en az 13.5 mm, çenesi içerisinden aktive olarak kesme işlemini yapan bıçağın kesi uzunluğu en az 17.8mm olmalıdır. 9. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 10. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 11. Cihazüzerindeki bir kumanda ile en az 159 derece rotasyon yapabilmelidir. 12. Probun çenelerinin ucu atravmatik olmalı ve cerrahın kör disseksiyon yapılmasına olanak sağlamalıdır. 13. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 14. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 15. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
Q ) TC. Sağlık Bakanlığı İ2mii Kuzey K9fn>J H3i.!3n0t0fi 3if!İQİ Genci 5 *rej0ii$i 4-ELDEN KONTROLLÜ LAPAROSKOPİK MÜHÜRLEME VE KESME PROBU 10 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Prob 10 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3. Damar mühürleme prensipleriyle çalışan cihazlara uyumlu olmalıdır. 4. Probun çenesi cn az 4.5 cm. şaftı ise 36 (±2) cm uzunluğunda olmalıdır. 5. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 6. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip mühürleme işlemi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7. Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 9. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 10. Prob. damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir. 11. Prob. damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı ueri bildirim sayesinde, mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli veya LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir veya güvenli kesme modu olan ikinci ses tonuna geçmemelidir. 12. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 13. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 14. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
TC. Sağlık Bakanlığı «zm* K vzey K»mu M3*!an<Hçri Birliği Genci Sekreterliği 5-ELDEN KONTROLLÜ DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBU 10-12 MM KISA TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 2. Sealing prensibiyle çalışan cerrahi cihaza uyumlu olmalıdır. 3. Probun çenesi en az 4.5 cm, şaft capı en az lomm. şaft uzunluğu ise en az 20 cm olmalıdır. 4. Şaft tamamen güvenli olmalı veya izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 5. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip veya sıkılıp seal-koterizasyon yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 6. Prob seal-kapaırıa ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vaskiiler dokular üzerinde yapabilmelidir. 7. Cihazın gelişmiş bipolar pedalıyla veya bipolar pedalıyla istendiğinde prob bipolar veya gelişmiş bipolar koterizasyon işlemini de sağlamalıdır. 8. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 9. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 10. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 11. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 12. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
TC. Sağlık Bakanlığı İ2mV- Kuzey K im y H3«l3CÇ»ri Birliği Good SekfCiCfliQi 6- EGRI UÇLU DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 2. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 3. Damar Mühürleme prensibiyle çalışan cerrahi cihaza uyumlu olmalıdır. 4. Prob dokuların diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. 5. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyoını yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra cicik kilitlenip veya kapatılıp damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 6. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.cihaz istenildiğinde elden istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 7. Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm ( dahil ) çapma kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8. Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru 4.7 mm'den 3.3 mm'ye doğru azalmalı veya tam bir mühürleme güvenliği için hat aynı genişlikte devam etmelidir 9. Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu en az 36 mm olmalıdır. 10. Probun çenesindeki bıçak sistemi çenelerin uç kısmında 2(±1) mrn lik emniyet payı bırakmalıdır. 11. Probun çenesi görüş sağlayabilmek için en az 14 açılı olmalıdır. 12. Probun şaftı en az 18 cm uzunluğunda olmalıdır. 13. Probun şaftı oval veya yuvarlak veya dikdörtgen olmalı ve proksimal şaftın çapı 13.5 mm - distal şaftın çapı 11.8 mm veya şaftın tamamı I2mm olmalıdır. 14. Probun ucu şaftı ile birlikte en az 180 rotasyon yapabilmelidir. 15. Derin bölgelere erişim için Probun tutaç kısmı 30 açılı veya açısız rahat bir ergonomiye sahip olmalıdır. 16. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır. 17. Probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendikten veya sıkıldıktan sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda rahat rotasyona izin vermeli veya kitlenmelidir. 18. Prob açık cerrahi ameliyatlarında kullanılmalıdır. 19. Şaft tamamen güvenli olmalı veya izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 20. Prob. damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik veya cerrah tercihine bırakmış olarak kesmelidir. 21. Prob. damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir veya güvenli kesme modu olan ikinci ses tonuna geçmemelidir. 22. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 23. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay Olmalıdır, jl 24. İhale sürecinde yy&unluk verilecektir. \. -.-««ON \ /
Q j TC. Sağlık Bakanlığı İzm ir K u ze y K3<nu H5*i3ne«cH Birfigi Ceocf SeK /oieriiöi 7 LAPAROSKOPİK DAMAR KAPAMA VE KESME PROBU 5 mm - 37 cm TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Prob 5 mm.lik trokarla minimal invaziv ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3. Kurumda bulunan doku füzyon prensibiyle çalışan Force Triad enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır. 4. Probun çenesinin aktif kısmı 19,5mm ve şaftı ise en az 37 cm uzunluğunda olmalıdır. 5. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 6. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip füzyon yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7. Prob damar kapama ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8. Probun çene açıklığı 13.5 mm, çenesi içerisinden aktive olarak kesme işlemini yapan bıçağın kesi uzunluğu 17.8mm olmalıdır. 9. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 10. Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 11. Cihaz üzerindeki bir kumanda ile en az 159 derece rotasyon yapabilmelidir. 12. Probun çenelerinin ucu atravmatik olmalı ve cerrahın kör disseksiyon yapmasına olanak sağlamalıdır. 13. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 14. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 15. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
TC. Sağlık Bakanlığı KPfTıUHMlMOt&ri 8kl*Qİ GOrtCI SoKrCİCrfiÇi ULTRASONIC KOACÜLASYON VE KESME CİHAZI İNCE DİSEKSİYON MAKASI ( 9 CM) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Alet, dokuda minimum termal hasar yaratarak, kesme, koagülasyon, ince diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 4. Alet 5mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir. 5. Aletin ucu, 55,500 Hz frekansla, 32-100 mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır. 6. Aletin ucu eğri bir bıçak ve doku tutucu 'pad' den oluşmalıdır. 7. Doku tutucu pad, teflon maddesinden üretilmiş olmalıdır. 8. Şaft ısı yalıtımı arttıran aliminyum kaplı olmalıdır. 9. Aktif bıçak titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır. 10. Aktif bıçak dokulara daha az termal yayılım için üst tarafta olmalıdır. 11. Aktif bıçağının uzunluğu 16mm olmalıdır. 12. Alet tek elle kullanılabilmeli ve elden aktive edilebilmelidir. 13. Elden aktivasyon düğmeleri rahat kullanım için 280 derece açılı olmalıdır. 14. Aletin ergonomik ve farklı şekillerde tutuşa uygun olması için tutuş halkaları yumuşak silikondan ve tırtıklı olmalıdır. 15. Şaft, 9cm uzunluğunda olmalıdır. 16. Alet ile beraber aleti el tutacına bağlamaya yarayacak tork da gelmelidir. 17. Alet Mavi El Tutacı ile kullanılmalıdır. 18. Alet Mavi El tutacının daha rahat kurulmasını sağlayan yardımcı aparat ile paketlenmiş olmalıdır. 19. İnce Diseksiyon makası GEN04 ve GENİ 1 ile uyumlu olmalıdır. 20. GENİ 1 ile kullanılacaksa dönüştürücü adaptör verilmelidir. 21. Ürünlerin üzerinde imalatçı firma tarafından onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır. 22. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 23. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 24. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
TC. Sağlık Bakanlığı Izm k K u ze y k * t i u H ae tarw teri Birügi Genci SoifCic-fHQJ 3 - ULTRASONIC KESME VE KOAGÜLASYON CİHAZI EĞRİ KOAGÜLASYON MAKASI 45 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Koagülasyon makası çok yönlü kullanılmalı; kesme, koagülasyon, diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 4. Koagülasyon makası 5 mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir. 5. Koagülasyon makası mekanik enerji ile dokulara minimum termal hasar vermelidir. Bunun için aletin ucu, elektrik enerjisini mekanik enerjiye çevirmek için 55.500 Hz frekansla. 60-100 mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır. 6. Koagülasyon makası Şaftı, 5 mm çapında olmalıdır. 7. Koagülasyon makası kullanım kolaylığı ve zaman tasarrufu için istenildiğinde ayak pedalı, istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir. 8. Koagülasyon makasının ucu anatomik yapı ile uyumlu olması için eğri bir bıçak ve dokuları tutmak için tutucu bir 'pad* den oluşmalıdır. 9. Şaft kullanıldığı ameliyatta ergonomi ve erişim sağlayan optimum uzunlukta - en az 45 cm olmalıdır. 10. İmalatçının Türkiye deki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane idaresine verilmelidir. 11. Ürünün üzerinde imalatçı firma tarafında onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır. 12. Üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti belgesi sunulmalıdır. 13. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 14. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 15. İhale sürecinde uygunluk verilecektir. Buca Ssvfı bemırs»*y ösvtct Mas! Op.DrAUlaş URGANCI c--------- -----------
TC. Sağlık Bakanlığı İzm ir K w zey Kîtfnu Bûligi C e o «Sekreterlim i 10-ARTİKÜLASYONLU EĞRİ BIÇAKLI ISI KONTROLLÜ DAMAR MÜHÜRLEME PROBU 5MM-35 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihazın çene kısmı görüşü kolaylaştırmak amacıyla 3 mm eninde ve eğri olmalıdır. 2. Cihaz üzerindeki ınikroişleınci ile hasta üzerine iletilen radio frekans enerjisini düzenlemeli ve iletmelidir. 3. Cihaz açıldığında "bekleme" modunda olmalı, etkinleştirme" düğmesi ile basıldığında cihaz etkin konumuna gelmeden doğru şekilde çalıştığından emin olmak için bir dizi test yaparak aktif hale gelmelidir. Bu esnada bir hata algılarsa sinyal vermelidir. 4. Cihaz radio frekans enerjisini doku direncine göre değiştirerek hemostatik kapama işlemlerini yapmalıdır. 5. Cihaz active edildiğinde prob içerisinde bulunan bıçak da istenilirse active edilebilmeli, cerrah kontrolünde kesme ve kapama işlemleri eş zamanlı yapılabilmelidir. 6. Prob içerisinde bulunan bıçak sıkıştırma sağlayarak sistem boyunca koınpresyon sağlamaldır. 7. Cihaz kapama işlemini yaptığında ve bıçak tamamen ilerletildiğinde işlemin tamamlandığına dair sinyal vermelidir. 8. Prob aktive edildiğinde 1. Ton, doku yüksek direnç seviyesine ulaştığında 2. ton, doku koagülasyon için gerekli dirence ulaştığında ve prob kesmeyi tamamladığında 3. Ton ile geribildirim vererek kullanıcıyı yönlendirebilmelidir. 9. Cihaz probunun üzerindeki polymer materiali çeneleri arasındaki doku sıcaklığının 100 dereceyi geçmesi halinde iletkenliğini kaybetmeli, bu şekilde termostatik control sağlamalıdır. 10. Probun çeneleri içerisindeki elektron konfigürasyonu (+) iç tarafında (-) etrafını sarar şekilde olmalı, bu şekilde inin termal yayılım ( I mm) oluşturmalıdır. 11. Cihaz 7 mm ye kadar damarların kapatılmasında kullanılabilmelidir. 12. Prob 360 derece rotasyon, 110 derece artikülasyon özelliğine sahip olmalıdır. 13. Prob 17mm kesme, I9mm mühürleme hattına sahip olmalıdır. 14. Probun çene açıklığı 17mm olmalıdır. 15. Cihaz istenilirse prob üzerindeki düğme ile elden, istenilirse ayaktan active edilebilmeldir. 16. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 17. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. 18. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
TC. Sağlık Bakanlığı tontr Kuzey K * n u HA#tjnç»r18irüÇ)i GOOÇİ GokrCICrtgi -GENİŞ EĞRİ ÇENELİ ISI KONTROLLÜ DAMAR MÜHÜRLEME PROBU 22 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Prob. cihaz üzerindeki mikroişlemci ile hasta üzerine iletilen radio frekans enerjisini doku direncine göre düzenlemeli ve iletmelidir. 4. Prob damar mühürleme ve kesme işmelerini yapabilmelidir 5. Prob içerisinde bulunan bıçak cihaz aktive edildiğinde istenilirse aktive edilebilmeli, cerrah kontrolünde kesme ve kapama işlemleri eş zamanlı yapılabilmelidir. 6. Prob içerisinde bulunan bıçak sıkıştırma sağlayarak sistem boyunca kompresyon sağlamaldır. 7. Enerji aktivasyonu olmadan, bıçak aktive olmamalıdır. 8. Prob aktive edildiğinde 1. Ton. doku yüksek direnç seviyesine ulaştığında 2. ton. doku koagülasyon için gerekli dirence ulaştığında ve prob kesmeyi tamamladığında 3. Ton ile geribildirim vererek kullanıcıyı yönlendirebilmelidir. 9. Probunun üzerindeki polymer materyali çeneleri arasındaki doku sıcaklığının 100 dereceyi geçmesi halinde iletkenliğini kaybetmeli, bu şekilde termostatik kontrol sağlamalıdır. 10. Probun çeneleri içerisindeki elektron konfigürasyonu (+) iç tarafında (-) etrafını sarar şekilde olmalı, bu şekilde min termal yayılım (1 mm civarında) oluşturmalıdır. 11.7 mm ye kadar damarların kapatılmasında kullanılabilmelidir. 12. Prob şaftı açık vakalarda kullanılmak üzere 22 cm olmalıdır. 13. Probun çene uzunluğu 40 mm olmalıdır. 14. Prob şaftı 360 rotasyon yapabilmelidir. 15. Cihaz istenilirse prob üzerindeki düğme ile elden, istenilirse ayaktan aktive edilebilmeldir. 16. İleri Bipolar prob GENİ 1 ile ııyumlıı olmalıdır. 17. İmalatçının Türkiye'deki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane idaresine verilmelidir. 18. Ürünlerin üzerinde imalatçı firma tarafından onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır. 19. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 20. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır.
TC. Sağlık Bakanlığı İzm ir K u zey kotu H?8i3neıed 8Wag> Gon«< 5 «krtlo rliği M ltu RLEME DOKU FÜZYON VE HEMOSTATİK DİVİZYON SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Sistemdeki Doku füzyon ve hemostatik divizyon cihazı aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır. 1. Cihaz bünyesinde monopolar-bipolar elektrocerrahi koter ve damar mühürleme sistemi ihtiva etmelidir. 2. Cihazın tüm modları ve güç değerleri dokunmatik LCD ekranından ayarlanabilmelidir. 3. Cihazın dokunmatik LCD ekranı, sahip olduğu modların birbirinden kolayca ayırt edilebilmesi için bölümlerden oluşmalıdır. Her fonksiyon için LCD ekranda farklı bir bölüm olmalıdır. Böylelikle bipolar, monopolar ve damar mühürleme fonksiyonları birbirine karıştırılmadan kolay kullanım sağlanmış olmalıdır. 4. Cihazda monopolar ve bipolar olarak jeneratör destekleyici entegre mikroişlemci sistemleri bulunmalı ve entegreler dokunun direncine göre sıralı olarak devreye girmelidir. Doku direnç değişikliklerinde ayarlanan çıkış gücünün sabit kalabilmesi için güç değeri sabit kalmak şartıyla Voltaj gerilim değerini ve akım değerini ayarlayabilmelidir. 5. Cihazın ön panelinde aşağıda belirtilen tüm monopolar modların kullanılmasını ve cerrahın steril sahadan kademeli olarak monopolar modların güç ayarlarını değiştirebilmesini sağlayan koter kalemlerinin ve aynı zamanda standart koter kalemlerinin bağlanabilmesini sağlayan iki ayrı monopolar çıkış bulunmalıdır. Laparoskopik monopolar gereçlerin bağlanabilmesi için bir monopolar çıkış, bipolar gereçlerin bağlanmasını sağlayan bir çıkış, damar mühürleme fonksiyonu için iki farklı çıkış olmak üzere toplam 6 ayrı çıkış olmalıdır. 6. Cihaz, ön paneline bağlanan gereçleri tanıyarak ilgili fonksiyonunu harekete geçirmelidir. Bu esnada cihaz, LCD ekranının bağlanan gerecin fonksiyonu ile ilgili kısmını aydınlatıp diğer kısımları kapatarak kullanıcıya yol göstermelidir. 7. Cihaz ön paneline bağlanan gereçlere uygun modu otomatik olarak seçip kullanıcının önüne getirmelidir. Bir monopolar koter kalemi bağlandığında monopolar modlar ekranda belirmeli. damar mühürleme elektrodu takıldığında ise damar mühürleme ekranı aydınlanarak kullanıcıya yol göstermelidir. 8. Cihazın arka panelinde monopolar ayak pedalı için bir çıkış, bipolar ayak pedalı için bir çıkış ve damar mühürleme pedalları için iki çıkış olmak üzere toplam 4 ayrı çıkış olmalıdır. 9. Cihaz her mod aktive edildiğinde farklı bir ses tonu, tüm dokunmatik ayarlamalar yapılırken farklı ses tonları ile kullanıcıya uyarıcı ses sinyalleri vermelidir. Cihazın ses seviyesi arkasındaki bir düğmeden ayarlanabilmelidir. 10.Cihaz, bünyesinde bulunan bir sistem sayesinde, çalışılmakta olan dokunun direncini saniyede 3300defa ölçerek farklı dokular (yağ,sinir.kas v.b.) arasındaki direnç değişikliklerinden etkilenmeden ayarlanmış olan çıkış gücünü sabit bir şekilde hastaya transfer edebilmelidir. Bu işlemi yaparken sadece aktivasyonun başlangıcında değil, aktivasyoıı boyunca karşılaşılabilecek doku direnci farklılıklarını da ölçmekte ve her bir ölçüme göre değişikliklere anında tepki verebilmelidir. Böylelikle cihaz, farklı dirençler karşısında gücünü hep ayarlanan seviyede tutabi lmel id i r. 11.Cihaz bir önceki maddede belirtilen sabit çıkış gücü sağlama özelliğini bipolar koagulasyoıı modlarında. monopolar modlarının tümünde ve damar mühürleme sisteminde devam ettirmelidir. Dokuyla temas etmeden kullanılan spray koagulasyon gibi modlarda da bu özellik aktif durumda olmalıdır. 12.Cihazın sahip olması gereken modlar ve bu modların özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır. 13.BIPOLAR KOAGULASYON i. Hassas Bipolar Koagulasyon: Nekroza neden olmamakta, ince uçlu forcepsler ile ' :rde kullanılmak üzere termal yayılımı içlidir. Çıkış gücü 95 watt±l 0, olmalıdır.
( İ ) TC. Sağlık Bakanlığı İzmir Kuzey Kamu H3«!3(W0rf B'rlifii G«lW GoKK-IC/liÇi ı i. forcepsler ve diğer bipolar gereçler ile kullanılabilmelidir. Termal yayılımı düşük olmalıdır. Çıkış gücü 95 watt± 10 olmalıdır. i i i. Makro Bipolar Koagulasyon: Çok miktarda ve yüksek dirence sahip dokuların hızlı ve etkin bir biçimde yüksek voltaj ile koagulasyonunu temin etmelidir. Kalın forcepsler ya da diğer bipolar gereçler ile kullanıma uygun olmalıdır. Çıkış gücü 95 watt±10 olmalıdır. 14. MONOPOLAR KESME: i. S a f Kesme: Açık cerrahide ve TUR gibi vakalarda kullanıma uygun olmalıdır. Cihaz gücünün tamamını kesme için kullanmalı, kesintisiz, koagulasyon etkisi göstermeyen, nekroza sebep olmayan pürüzsüz bir kesme sağlamalıdır. Çıkış gücü 300 vvatt±10 olmalıdır ii. Karışık Kesme: Gücünün bir kısmını koagulasyona ayırarak koagulatif kesme temin etmelidir. Çıkış gücü 200 vvatt±io olmalıdır. 15.MONOPOLAR HEMOSTATİK DİVİZYON: i.bu modda cihaz hemostatik bir etki göstererek divizvon Yapılmasını temin etmelidir. Cihaz bu modda. bünyesindeki doku direnci ölçümü sayesinde çalışılmakta olan dokuya ne kadar koagulasyon etkisi ve ne kadar kesme etkisi uygulanması gerektiğini otomatik olarak hesaplayarak hemostatik bir etki verecek şekilde kesme ve koagulasvonun optimal bir biçimde birleştirilmesini sağlamalıdır. Bu mod kesme ve koaguiasyondan bağımsız bir biçimde aktive edilebilmelidir. Çıkış gücü 200 watt±l 0 olmalıdır. 16. MONOPOLAR KOAGULASYON: i. Fulgurasvon: Standart koagulasyon işlemini temin etmelidir. Koter elektrodunun yüzeyel dokunuşlarla koagulasyon yapmasını sağlamalıdır. Çıkış gücü 120 watt±10 olmalıdır. ii. Sprav: Özellikle perankim dokulardaki geniş yüzeyli ve sızıntı şeklindeki kanamaların hızlı ve etkin biçimde hemostazını temin eden yüksek voltajlı koagulasyon yapmalıdır. Koter elektrodunun dokuya temas ettirilmeden akımın elektrodtan kanamakta olan damarlara sıçraması için kullanılmalıdır. Cihaz bu modda da doku direnci ölçümü ve sabit çıkış gücü sağlama özelliğini sürdürmelidir. Çıkış gücü 120 watt±io olmalıdır. 17.Cihazın tüm monopolar modların güç seviyelerinin steril sahada bulunan koter kaleminden değiştirilmesini temin eden bir çalışma şekli bulunmalıdır. Bu çalışma programı içerisinde kesme, hemostatik divizyon ve koagulasyon için önceden ayarlanmış beş kademeli bir hafıza bulunmalı ve cerrah kalemin üzerindeki bir düğme ile bu beş kademeden uygun olanı kendisi scçebilmelidir. 18. Steril alandan monopolar modların güç seviyelerini değiştirme imkanı sağlayan koter kalemi ile veya manuel olarak cihazın güç değerleri Fulgurasyon modunda iken güç değeri 60 watt ve üzerine çıkartılırsa mod otomatik olarak SPRAY koagülasyon moduna geçebilmelidir. 19.Cihazın önceden ayarlanmış kademeli güç değerleri dışındaki değerler kullanılmak istendiğinde manuel olarak dokunmatik ekrandan kesme, hemostatik divizyon ve koagülasyon değerleri ayarianabilmelidir. 20.Cihazın bipolar modları da LCD ekranın bipolar kısmından dokunmatik olarak seçilebilmeli ve ayarianabilmelidir. Ayrıca bipolar koagülasyon otomatik olarak aktive ^/HTFDrJ r.re~ edilmek istendiğinde.o.tomatik_aktivasyonun süresi yine L<irD ekranın'ilgili kısmından
TC. Sağlık Bakanlığı İzm '* Kuzey KPfTlU H5s!3<W Crİ8 irtiçi GOOOI SOkfCtCfli^i ayarlanabilmelidir. 21.Cihaz açıldığında bir program dahilinde tüm fonksiyonlarını test etmekte ve bir arıza durumunda kullanıcıya bunu Türkçe bir mesaj ile bildirilmelidir. 22.Cihaz ayarlanmış çıkış gücünden daha fazla çıkış gücü ölçtüğünde otomatikman çıkışı kesmeli, sesli alarm vermeli ve bunu hata mesajı ile bildirmelidir. 23. Cihazın hasta dönüş elektrodundan kaynaklanan plaka yanıklarına karşı iki farklı güvenlik sistemi bulunmalıdır. Bunlardan birincisi, hasta plakasının hasta cildine temas yüzeyinin yeterli olup olmadığını kontrol etmeli ve yanığa sebep olabilecek kadar yetersiz temas alanı ölçüldüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir, ikinci güvenlik sistemi ise hastaya özel koruma sağlamak üzere, hasta dönüş elektrodunun temas yüzeyindeki direnci sürekli takip ederek bu dirençte % 40'tan daha yüksek değişiklik ölçtüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle hastanın kilosuna ve plakanın yapıştırıldığı bölgelerin farklılıklarına göre oluşabilecek yanık riskleri de tamamen ortadan kaldırılmalıdır. 24. Cihazın mühürleme fonksiyonunun kullanılması için cihaz ile uyumlu laparoskopik vc açık cerrahi elektrodları bulunmalıdır. Bu elektrodlar bağlandığında cihaz tarafından otomatik olarak algılanmalıdır. 25. Cihaz bu elektıodların hepsi ile 7nun çapma kadar ( 7 mm dahil ) olan damarların kalıcı olarak kapatılmasını temin etmelidir ve bunu en az 3 ayrı klinik çalışmayla kanıtlamalıdır. 26. Cihaza iki farklı damar mühürleme elektrodu aynı anda bağlanabilmelidir ve her birisi birbirinden bağımsız olarak ayarlanabilmeli ve sıralı aktive edilebilmelidir. 27. Cihaz ile birlikte kullanılması söz konusu tüm elektrodların dokuyu kavramasının ardından kilitlenme özelliği olmalı ve bu sayede dokuya uygulanması gereken basınç kilitleme mekanizması tarafından belirlenmelidir. Böylelikle manuel olarak tahmini bir uygulama yapmaya gerek kalmamalıdır. 28. Cihaz damar mühürleme işlemi tamamlandığında otomatik olarak akımı kesmeli ve bu esnada işlemin bittiğini, başarılı ya da başarısız olarak sonuçlandığını ayrı ayrı tonlarla belirten sesli ve görsel bir sinyal vermelidir. Böylece doku kapatılmadan önce işlemin bitirilmesini, dokunun yakılmasını ya da kesilmesini önlemelidir. 29. Cihaz damar mühürleme işlemi sırasında dokunun direncini saniyede 3300 defa ölçmeli yaptığı her ölçüme göre gerekli güç seviyesini saptayarak otomatik olarak uygulamalıdır. 30. Cihaz damar mühürleme işlemini bilgisayar kontrollü, kesintisiz, çift kutuplu akım uygulayarak tamamen otomatik gerçekleştirmelidir. İşlem esnasında hiç bir ayarlama ya da süre tahmini gerekmemelidir. 31. Cihaz damar mühürleme işlemi başarısız olduğunda uygulamada yapılan hatayı kullanıcıya Türkçe olarak bildirmeli ve işlemin tekrarlanması için sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle damar kapama işleminin güvenilirliğinden emin olunmasını
TC. Sağlık Bakanlığı izmw K u ze y K3VT1U H3#l3AeK}H aifsği Geneı Sekreıerfcğ«32. Cihaz damar mühürleme işlemini gerçekleştiremediği zaman kullanıcıya hem sesli hemde LCD ekran üzerinden türkçe yazı ile ikaz vermeli ve mühürleme işleminin neden gerçekleşmediğimde LCD ekran üzerinden türkçe olarak belirtebilmelidir. 33. Cihazın damar mühürleme fonksiyonları üç kademeli güç ayarlamasına sahip olmalıdır. 34. Cihazın damar mühürlemede kullanılan kesme fonksiyonuna sahip problarında bulunan bıçak tamamen el aletinin içerisinde gizli olmalıdır. Probun ağzı açıkken aktive edilememelidir. Sadece probların kilitlenme mekanizması kilitli iken bıçak hareket ettirilebilmelidir. Böylece kullanıcı tarafından istenmeyen bir bölgeye ya da çevre dokulara zarar verilmesini önlemelidir. 35. Cihaz bilgisayara bağlanabilmek için bir port'a sahip olmalıdır. Böylece teknik servis elemanı tarafından cihazın çalışma modları ve diğer bilgilere kolayca ulaşılabilmeli, cihazda oluşmuş arıza ve hatalar geçmişe dönük olarak araştırılabilmeli ve cihaza gerektiğinde bu port sayesinde güncelleme programları yüklenebilmelidir. 36. Cihaz geçmişe dönük olarak kullanımlar hakkında sürekli olarak hafızasında rapor tutmalı, istendiğinde bu rapor LCD ekranında görüntülenerek ne zaman, hangi modda ve güç seviyesinde aktive edildiği ve işlemin başarısı gözlemlcnebilmelidir. 37. Cihazın üreticisi tarafından piyasaya sürülecek yeni elektrodlar ya da gereçler cihazın bilgisayar portu sayesinde cihaza tanıtılabilmeli ve yeni çıkan bu probları da kullanmak mümkün olmalıdır. 38. Cihaz aynı üretici tarafından üretilmiş bir argon gaz ünitesine bağlanabilmelidir. Böylelikle cihazı argon ünitesi ile kombine kullanmak mümkün olmalıdır. Argon gazlı elektro cerrahi kullanılırken koter fonksiyolarının argon hand setinden aktivasyonu mümkün olmalıdır. 39. Cihazın dokunmatik LCD ekranın ulaşılan bir menü yardımı ile son ayarlanan ıııod ve güç değerlerinin yeniden yüklenmesi sağlanabiimclidir. 40. Cihaz uygulamalar esnasında LCD ekranından verdiği uyarı mesajları, kullanım detaylarının raporlandığı metinleri Türkçe olarak kullanıcıya sunma seçeneğine sahip olmalıdır. 41. Cihazın 8 çeşit açık cerrahide kullanılabilen damar mühürleme seçeneği, Laparoskopik uygulamalarda kullanılabilecek 4 ayrı prob seçenekleri bulunmalıdır. 42. Her bir Sistem (cihaz) için verilmesi gereken aksesuarlar aşağıdaki gibidir; ı. 1 adet monopolar ayak pedalı 2. I adet bipolar ayak pedalı 3. 1 adet damar mühürleme pedalı 4. 1 adet disposable koter plağı kablosu 5. 1 adet universal monopolar adapto 6. 1 adet sehpa 43. Tüm kalemler cihazla aynı marka olacaktır. Cihazla birlikte verilecek olan disposable elektrod ve probların Ulusal Bilgi bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır. 44. Cihaza duman emici cihaz ve aksesuarları bağlanabilmelidir. Cihazlar, sarf malzemeler hastanelerimizde kullanımı sırasında ücretsiz olarak sağlanacaktır. 45-Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir. 6-Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en a^18 ayıolmalıdır. /47-İhale sürecinde uygunluk verilecektir Bueaİ^Oemlr-l 'le.haşt D< P» Tadı MlO»o75S
TC. Sağlık Bak İzm ir K u zey K am u H *»13iW 0ri Brliçi G enet Sokrcîcifi^i İSTENİLEN DOKÜMAN 1. Satıcı firma teklif ile birlikte cihazın orijinal tanıtım (teknik şartnamedeki her maddenin cevabının bulunabileceği yeterlilikte) dokümanları vermelidir. 2. İhaleyi alan firma cihazın teslimi sırasında her cihaz için aynı dokümanlardan birer takım ve cihazın mekanik, elektrik ve elektronik devre şemalarını vermelidir. Ayrıca birer adet Türkçe kullanım kılavuzu ve servis manueli vermelidir. KABUL VE MUAYENE: 1. Cihazların kabul ve muayeneleri idarece belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır. 2. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın testlerin yapılması istenebilir, bu durumda gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır. 3. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur. 4. Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol belgesi) muayene heyetine teslim edecektir. MONTAJ Firma cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır. EĞİTİM İhaleyi alan firma, cihazların kullanımı, bakımı ve olası arızaların giderilmesi ile kalibrasyonuna ilişkin kendi eğitilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda elemana yeteri kadar ücretsiz eğitim verecektir. Ayrıca cihazların montajlarının yapılacağı yerlerdeki personele kullanım ve bakımı üzerine ücretsiz eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. HASTANELERE KURULACAK CİHAZLARIN DAĞILIM LİSTESİ 1.DR.SUAT SEREN GÖĞÜS HASTALIKLARI HASTENESİ için 1 ADET CİHAZ 2.TEPECİK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ için; 7ADET CİHAZ 3.BUCA KADIN DOĞUM VE ÇOCUK HASTALIKLARI HASTANESİ için 1 ADET CİHAZ kurulacaktır.
İ İ ) TC. Sağlık Bakanlığı Ksrnubiîbçii K'() \ (;i l ASYON ULTRASONİK VE İLERİ BİPOLAR DAMAR KESME VE KOAGÜLASYON CİHAZI GENİ 1 sistemi, istenildiği taktirde hem ultrasonik hem de ileri bipolar enerji'den birini kullanarak, dokuların kesme, koagiilasyon ve diseksiyonunu sağlar. Ultrasonik enerjiyi kullanırken elektro-koter sisteminden farklı olarak, dokulara minimum termal hasar verir. Bu özelliğinden ötürü, elektro-koterin kullanıldığı her yerde olduğu gibi, elektro-koter kullanılmasının tehlikeli olduğu yerlerde de güvenle kullanılabilir. İleri bipolar enerjiyi kullanırken prob Pozitif Termostatik Kontrol Mekanizması aracılığıyla dokunun sıcaklığının 100 C üzerine çıkmasına izin vermemektedir. Sistem; Jeneratör, ayak pedalı, hand piece olmak üzere üç farklı ana parçadan oluşur. Farklı zamanlarda ihtiyaca göre hem ileri bipolar hem de ultrasonik enerji ile uygulama yapılabilmelidir. Cihaz ve probları hem laparoskopik, hem konvansiyonel açık cerrahide kullanıma uygun olmalıdır. Değişik boyut ve şekillerdeki tüm bu problar, aynı sisteme bağlanarak çalışır. JENERATÖR 1. Parça ve işçilik hatalarına karşı en az bir yıl garantili olmalıdır. 2. Elektrik enerjisini mekanik enerji ve ileri bipolar enerjiye dönüştürebilmelidir. 3. Jeneratör, ultrasonik enerji uygulanırken l'den 5 e kadar beş ayrı güç seviyesinde çalışa- bilmelidir. 4. Jeneratör, kullanılan enerji kaynağına göre farklı ses tonları ile geri bildirim mekanizmasına sahip olmalıdır. 5. Jeneratör, sistemdeki herhangi bir arızayı gösteren, uyarıcı bir ses çıkarmalı ve ekranda hatayı belirtmelidir. 6. Üzerinde cihazın çalışmakta olduğunu belirten ışıklı bir gösterge olmalıdır. 7. Cihaz ultrasonik teknoloji modunda kullanılan güç seviyesini ve uyarı mesajlarını dokunmatik ekranda belirtmelidir.
Q j TC.Sağlık Bakanlığı İzm* Kuscy Kamu Hasi^oıofi Birliği Gonci SOkrOlCriûi..... 8. Üzerinde, gerektiğinde adaptor aracılığı ile iki farklı enerji kaynağının kullanılabileceği tek bir giriş sistemi olmalıdır. 9. Adaptörlerin entegre olduğu giriş sistemi yanlış entegrasyonu ve bozulma / kırılmaları önlemek için magnetik ve köşeli olmalıdır. 10. Jeneratör, kullanıcıya muhtemel işleyiş arızalarını ve bunların tam olarak hangi parça ile ilgili olduğunu gösteren bir arıza tanı sistemine sahip olmalıdır. 11. İstenildiğinde ayak pedalı yerine elle aktivasyona olanak sağlayan konfigürasyon menüden yapılabilmelidir. 12. Cihazla uyumlu çalışan, bıçak ve makas uç yapılarına sahip probları olmalıdır. 13. Cihaz ve aparatları CE belgesine sahip olmalıdır. 14. Cihaz, açık ve laparoskopik ameliyatlarda kullanılabilmeli ve bu amaca uygun olarak en az 13 farklı prob alternatifine sahip olmalıdır. 15. Cihaz, ultrasonik enerji kullanarak 5mm çapındaki damarları, ileri bipolar enerji kullanarak 7 mm çapındaki damarları kesme ve koagüle etme özelliğinde olmalıdır. 16. Ürünün üzerinde imalatçı firma tarafından onaylı Türkçe kullanım kavuzları bulunmalıdır. 17. Cihaza ait tanıtıcı broşür, kullanma kılavuzu orijinal olarak kullanıcıya teslim edilecektir. 18.Cihazı teslim edecek firma bakım onarım ve işletmesi ile ilgili eğitimleri ücretsiz olarak verecektir. 19.Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını, cihazın bütün işlevlerini ayrıntılarıyla anlatan, cihazla birlikte kullanılacak Disposable malzeme ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren bunların kullanma esaslarını açıklayan işletmeye yönelik orijinal doküman paketi verilecektir. 20. Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ait kayıt belgesi ile cihazların üretici/ithalatçı firmanın UBB'ye kayıtlı olduğunu gösteren belgelerin sunulacaktır. Cihazlar kullanım süresince firma tarafından garanti kapsamında olmalıdır. Cihazlar, sarf malzemeler hastanelerimizde kullanımı sırasında ücretsiz olarak sağlanacaktır. HASTANELERE KURULACAK CİHAZLARIN DAĞILIM LİSTESİ 1. TEPECİK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ için; 2 ADET CİHAZ 2.BUCA SEYFİ DEMİRSOY DEVLET HASTANESİ için; 2 ADET CİHAZ kurulacaktır.
SARF MALZEME KARŞILIĞI VİTREKTOMİ CİHAZI KULLANIMI İSİ: SIRA NO: İHALE KALEMİNİN İÇERİĞİ SUT KODLARI MİKTARI 1 23 G Vitrektomi Seti GZ1086 Vitreoretinal Cerrahi Cihazlarina Uygun Çapta Kaset Ve Tüp GZI086 Setleri 23 G Pnömatik Vitrektomi Problari 23g GZ1111 Endoilluminasyon Problari 23g GZ11I4 Vitreoretinal Trokar Sistemi 23g GZI145 Infıizyon Kamilleri 23g GZ1099 2 23 G Chandelicr Avize Işık GZ 1117 3 23 G Ilm Forceps GZ1136 4 23 G Backflush Handle GZ1148 5 23 G Serrated Forceps GZ1130 6 23 G Eğimli Makas GZ1139 7 Silikon Alma Verme Seti GZ1090 8 C3f8 Gaz GZ1154 9 Sf6 Gaz GZ1153 10 Göz Silikon Oil GZ1156 11 Membran Mavisi GZ1066 12 Perfluorodecalın GZ1152 SIRA NO: 1 23 G ARKA VİTREKTOMİ PAKETİ 1. Pak ile arka segment cerrahisi yapılabilmelidir. 2. Pak; direct venturi sisteme uygun, vcnturi odacığına sahip ve aynı zamanda pcristaltik drenaj pompasına da uygun kaset içermelidir. 3. Bu kaset, drenaj sensörii tarafindan algılanıp, istenildiği gibi çalışması için, şeffaf ve dayanıklı plastikten imal edilmiş olmalıdır. 4. Pak; 7500-8000 arası kesi/dakika pnömantik radial kesi yapabilen vitrektomi probunu bünyesinde bulundurmalıdır. 5. Pak; fıberoptik illuminatör, 4 mm lik infüzyon kanülü. 3 adet 23 gauge m.v.r. Bıçak (valili trokar seti kullanima hazır halde), serum seti ve infüzyon hattı tubing seti, şeffaf naylondan imal edilmiş cihaz ön panel örtüsü, otomatik üç yollu musluk, 20 cc.'lik enjektör ve yukarıda bahsedilen kasete uygun atık torbası içermelidir. VEYA teklif veren firmalar bu ürünleri steril olarak ayrı ayrı verilebilir. 6. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, mukavim, plastik bir kutu içerisinde, steril olarak bulunmalıdır. 7. Pak üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır. 8. Pak in nereden güvenle açlabileceğini gösteren bir işaret bulunmalıdır 9. Pak cihazın üretici firması tarafindan üretilmiş olmalıdır. 10. Teslim tarihinden itibaren 12 ay olmalıdır. 11. Miatları yaklaşan ürünler için hastanenin talebi üzere değişim yapılmalıdır. (
SIRA NO:2 CHANDELIER ŞARTNAMESİ 1. Fiber optik İllüminatörün cihaz bağlantısını sağlayan fiber optik kablo araya konan herhangi bir konnektöre gerek duymadan özel bir bağlantı ucu ile direk cihaza bağlanmalıdır. 2. Fiber optik İllüminatör 25 G kalınlığında keşiden geçebilmeli, paketin içinden 25 ga trocar seti ile beraber MVR. bıçak ve bimanuel kullanıma uygun özel bir trokar sistemle skleraya fikse edilebilmelidir. 3. Bullet type geniş açılı olmalıdır. 4. Fiber optik İllüminatör kullanılacağı cihazı üreten firma tarafından üretilmiş olmalıdır. SIRA NO: 3 23 G ILM FORCEPS 1. 23 Gauge gövde ölçüsünde ILM soyma işlemi için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Uç bölümü hassas tutma sağlayacak şekilde üretilmiş olmalıdır. 3. Makulorcksis ve hassas membran girişimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. 4. Görünürlüğü mükemmel olarak gelitirilmiş tip dizaynına sahip olmalıdır. 5. Hafif, dayanıklı, rahat ve kontrolü mükemmel DSP handle a sahip olmalıdır. 6. Tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır 7. Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derccc tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır. 8. Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir. SIRA NO:4 23 G DISPOSABLE BACKFLUSH SOFT TIP 1-Steril abalajında tek kullanımlık olmalıdır. 2-Doku hemorojilerinde kullanılmak amaçlı yapılmış olmalıdır 3-Aspirasyon ve backflush kontrolü doktor tarafından yapılmaya uygun olmalıdır 4-Heırı aktif hem de pasif aspirasyona uygun tasarlanmış olmalıdır. 5-Silikon uçlu olmalıdır. SIRA NO: 5 23 G DİSPOSABLE MICROFORCEPS SERATED JAWS 1. Disposable olmalıdır,steril paket içinde olmalıdır, 2. Disposable olmasına rağmen steril edilebilme özelliği olmalıdır, 3. Ürün tek parça ve ne tür forceps olduğunu belirten renk kodu olmalıdır, 4. Paket üstünde kod numarası ve markası belirtilmiş olmalıdır, 5. Serrated jaws çene tipi özelliğinde olmalıdır, 6. Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir. 7. Alet ucu titanyumdan üretilmiş olmalı ve bu özellik ucun renginden de belli olmalıdır. 8. kesinlikle parlamamalıdır. 9. Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derccc tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır 10. 23 gauge ve 0,6 mm ölçüsünde olmalıdır.
SIRA NO:6 23 G EĞİMLİ MAKAS FORCEPS TİP 1. 23 Gauge gövde ölçüsünde eğimli makas özelliğinde olmalıdır. 2. Uç bölümü mükemmel keskinliğe ve çok amaçlı kullanıma sahip şekilde üretilmiş olmalıdır. 3. Hassas membran girişimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. 4. Görünürlüğü mükemmel olarak gelitirilmiş tip dizaynına sahip olmalıdır. 5. Hafif, dayanıklı, rahat ve kontrolü mükemmel DSP handle a sahip olmalıdır. 6. Tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır 7. Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır. 8. Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir. SIRA NO:7 SİLİKON ALMA VERME SETİ 1. Set cihaz bağlantı kısmında basınçlı hava çıkışına uygun girişi bulunan yüksek basınca dayanıklı bir hortum sistemi ve ucunda şiringası bulunmalıdır. 2. Enjektör selin içinden ayrıca 20 23 ve 25 ga luk 8 milimetere uzunluğunda blunt kanül bulunmalıdır. 3. Set hem verme hemde alma işlemine uygun olmalıdır. 4. Cihaza bağlantı noktası rfıd (radio frekans identifıcation) özelliği taşımalı bu sayede cihaza hatalı bağlantı imkanı vermemelidir. 5. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, plastik bir paket içerisinde, steril olarak bulunmalıdır. 6. Paket üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır. 7. Paketin nereden güvenle açılabileceğini gösterecek şekilde yapıştırılmış olmalıdır. 8. Ürün cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır. SIRA NO:8 C3F8 CAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Vitreoretinal ameliyatlarda göz içi tamponat olarak kullanılmalıdır. 2. İçeriğinde Octafluoropropane bulunmalı ve saf gaz olmalıdır olmalıdır. 3. Yüksek saflık oranına sahip olmalıdır. 4. Yüksek yüzey gerilimine sahip olmalıdır. 5. Silindir içindeki gaz steril olmamalıdır. 6. Paket etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. 7. Basınç değişimlerine karşı koymak için altı tabakalı kese içeren silindirlerde paketlenmelidir. 8. Silindir içindeki gaz miktarı 75 mi. olmalıdır. 9. Silindir içindeki gaz çok kullanımlı olmalıdır ve bu ürün kutusu üzerinde (etiket şeklinde olmayacak) ürün prospektüsiinde orijinal baskı olarak açıkça belirtilmelidir. 10. Ürün kutusu üzerinde uluslararası tek kullanım işareti (2) varsa ürün çok kullanım olarak kabul edilmeyecektir.