TÜRK AKREDİTASYON KURUMU T T701-13 Revizyon No : 03 Yürürlük Tarihi : 04.09.2015 Denetim Ekibi Çalışma Talimatı Hazırlayan: Kontrol: Onay: Turgay ÖZTÜRK Ahmet GÖZÜKÜÇÜK Dr. Halil İbrahim ÇETİN ELEKTRONİK NÜSHA. BASILMIŞ HALİ KONTROLSÜZ KOPYADIR.
Sayfa 1 / 21 1 AMAÇ Bu talimatın amacı, denetim için görevlendirilen denetim ekibinin denetim sürecinde yapacağı çalışmaları açıklamaktır. 2 KAPSAM Bu talimat, öndenetim (başvuran kuruluş tarafından istendiğinde), akreditasyon denetimi, takip denetimi (gerekiyorsa), gözetim, akreditasyon yenileme ve kapsam genişletme denetimi süreçlerini kapsar. 3 İLGİLİ DOKÜMANLAR Denetlenecek kuruluşla ilgili, Kontrol Formu (F701-026,..,F701-032, F701-065, F701-075) Denetlenecek kuruluşla ilgili, Denetim Raporu (F701-020,..,F701-025, F701-061, F701-066, F701-076) F701-017 Denetim Ekibi Taahhüdü F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu F701-019 Denetim Sonuç Raporu F701-034 Doküman ve Kayıt Gözden Geçirme Formu F701-036 Denetim Katılımcı Listesi F701-037 Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu F701-035 Denetim Programı F701-045 Denetim Sırasında İncelenen Doküman ve Kayıt Listesi F701-052 Tanık Olunan Belgelendirme Denetimi Raporu F701-056 Muayene Kuruluşları İçin Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu F701-057 ISO/IEC 17024 Belgelendirme Programı Değerlendirme Raporu F701-062 Ürün Belgelendirme Kuruluşları İçin Tanık Olunan Belgelendirme Tetkiki Rapor Formu F701-067 Tıbbi Laboratuarlar İçin Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu F701-069 Plansız Tanık Denetimi Raporu F701-078 Tarım Ürünleri Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin Tanık Olunan Belgelendirme Denetimi Raporu T502-02 Bilgilerin Gizliliği ve Güvenliği Talimatı T604-01 Davranış ve Etik Kurallar Talimatı P704 Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuvarlararası Karşılaştırma Programları Prosedürü R10-04 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Rehberi R30-01 Personel Belgelendirme Kuruluşlarının Akreditasyonuna Dair Rehber R40.05 TÜRKAK'ın Tanık Olacağı Belgelendirme Denetimlerine İlişkin Kurallar Rehberi, R50.04 Ürün Belgelendirme Kuruluşlarının akreditasyonuna Dair Rehber, R50.07 TÜRKAK ın Tanık Olacağı İyi Tarım Uygulamaları, Organik Tarım ve Global G.A.P. Sertifikasyonu Denetimlerine İlişkin Kurallar Rehberi
Sayfa 2 / 21 4 UYGULAMA Akreditasyon süreci aşağıda belirtilen ana safhalardan oluşur. Bunlar; Denetim öncesi yapılan hazırlıklar, o Teslim edilen/ TÜRKAK e-portalında Erişime açılan dokümanların incelenmesi Öndenetim (başvuran kuruluş tarafından talep edildiğinde), Akreditasyon denetimi, o Yerinde denetim Denetim sonrası yapılan değerlendirmeler o Denetim raporunun hazırlanması o Düzeltici faaliyetlerin takibi o Gerektiğinde takip denetimi yapılması, o Denetimle ilgili genel değerlendirme, sonuç raporunun hazırlanması ve akreditasyon önerisi Gözetim Akreditasyon Yenileme 4.1. Denetim Öncesi Yapılan Hazırlıklar Denetim Ekibi üyeleri atanmış oldukları denetimle ilgili UDK kayıt ve dokümanlarına kendi şifreleri ile TÜRKAK web sitesinde e-portal üzerinden ulaşabilirler. Denetçiler, akreditasyonun gerektirdiği gizlilik şartları ve etik kuralların tanımlandığı T502-02 Gizlilik ve Güvenlik Talimatı ile T604-01 Davranış ve Etik Kurallar Talimatı na uymak zorundadırlar. Denetim ekibi üyeleri, dokümanlar üzerinde kapsamlı ve doğru bir değerlendirme yapabilmeleri için TÜRKAK tarafından hazırlanan ilgili Kontrol Formu nu veya kendilerinin hazırladığı kontrol formlarını kullanabilirler. 4.2 Öndenetim Başvuran kuruluş tarafından talep edilmişse öndenetim yapılır. Öndenetim; kapsamı sınırlı, kısa bir denetimdir. Buna göre; a) Öndenetim normal şartlarda bir başdenetçi ve gerekli görüldüğünde bir denetçi/teknik uzman tarafından gerçekleştirilebilir. Görevlendirmenin yapılarak dokümantasyonun erişime açılması ve incelenmesinin ardından denetim ekibi başvuran kuruluşu ziyaret ederek denetimi gerçekleştirir. b) Öndenetim ziyareti sırasında denetim ekibi, kilit personelin ulaşılabilir olmasını, kuruluşun ilgili birimleri ve ekipmanlarını da görmek isteyebilir. c) Denetim sırasında en azından kalite yönetim sistemi, kalite yönetim dokümantasyonu ve nasıl uygulandığı incelenir. Bu inceleme sonucunda denetçiler yalnız tespit edilen hususları kuruluşa açıklamak durumundadırlar. d) Denetim esnasında görülen uygunsuzluklar F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu na kaydedilir. Her bir uygunsuzluk için ayrı form doldurulur ve bir kopyası kapanış toplantısında kuruluşa verilir.
Sayfa 3 / 21 e) Öndenetim için görevlendirilen denetçi tespit etmiş olduğu uygunsuzlukların giderilmesi hususunda kuruluşu yönlendirici davranışta bulunamaz ve aynı zamanda uygunsuzluğun çözümüne yönelik olarak kuruluşa herhangi bir telkinde bulunamaz ve bu konuda danışmanlık yapamaz. f) Denetim raporu öndenetimin tamamlanmasından itibaren en geç 15 gün içinde denetim ekibi tarafından TÜRKAK e-portalına yüklenir. 4.3. Denetim Ekibi Üyelerinin Denetim Öncesi Görevleri Başdenetçinin Görevleri: Akreditasyonu talep edilen kapsamın akredite edilebilirliğini ve ilgili TÜRKAK rehberlerinde (R20.03, R20.06, R20.24-R20.28, R30.01, R40.01, vb.) belirtilen kurallara uygunluğunu kontrol etmek, gerektiğinde teknik sorumlu ve UDK yı akreditasyonu talep edilen kapsamın güncellenmesi için bilgilendirmek. Diğer denetçilerle beraber başvuru dokümanlarını değerlendirmek ve elde edilen bulguları F701-034 Doküman ve Kayıt Gözden Geçirme Formu na kaydederek TÜRKAK e- portalına yüklemek ve teknik sorumluya sunmak. Denetim tarihinin belirlenmesinde ve denetim programının hazırlanmasında teknik sorumlu ile işbirliği yapmak. Tanık olunacak uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin belirlenmesi ve planlanmasında teknik sorumlu ile işbirliği yapmak. Tanık olunacak uygunluk değerlendirme faaliyetleri sırasında gözlemlenecek UDK personelinin seçiminde teknik sorumlu ile işbirliği yapmak. Denetçinin Görevleri: Akreditasyonu talep edilen kapsamın akredite edilebilirliğini ve ilgili TÜRKAK rehberlerinde (R20.03, R20.06, R20.24-R20.28, R30.01, R40.01, vb.) belirtilen kurallara uygunluğunu kontrol etmek, gerektiğinde teknik sorumlu, başdenetçi ve UDK yı akreditasyonu talep edilen kapsamın güncellenmesi için bilgilendirmek. Akredite edilecek deney/ kalibrasyon/ muayene/ belgelendirme kapsamı dahilinde yapılacak işler için, kuruluşun yeterli personele ve teçhizata sahip olup olmadığını kontrol etmek. Uygun deney/ kalibrasyon/ muayene/ belgelendirme metotlarının/ programlarının; güncelliğini, ilgili dokümanlarda belirtilip belirtilmediğini ve teknik yeterliliğini kontrol etmek. Dokümantasyon üzerindeki bulgularını başdenetçiye sunmak. Prosedürlerin ve metotların şartlarını ve uygunluğunu kontrol etmek. Yapılması gerekli olan yeterlilik deneylerini belirlemek ve denetlenecek laboratuvarı/muayene kuruluşunu bu konuda bilgilendirmek ve yönlendirmek (laboratuvar ve muayene kuruluşları için). Hangi deney/kalibrasyon/muayene metodunun, yerinde denetimde daha detaylı inceleneceğini kararlaştırmak (laboratuvar ve muayene kuruluşları için). UDK tesisleri dışında tanık olunması gereken faaliyetleri belirleyerek teknik sorumluyu ve başdenetçiyi bilgilendirmek. Denetim tarihinin belirlenmesinde ve denetim programının hazırlanmasında teknik sorumlu ile işbirliği yapmak.
Sayfa 4 / 21 Tanık olunacak uygunluk değerlendirme faaliyetleri sırasında gözlemlenecek UDK personelinin seçiminde başdenetçi ve teknik sorumlu ile işbirliği yapmak. Teknik Uzmanın Görevleri: Akreditasyonu talep edilen kapsamın akredite edilebilirliğini ve ilgili TÜRKAK rehberlerinde (R20.03, R20.06, R20.24-R20.33, R30.01, R40.01, vb.) belirtilen kurallara uygunluğunu kontrol etmek, gerektiğinde teknik sorumlu, başdenetçi ve UDK yı akreditasyonu talep edilen kapsamın güncellenmesi için bilgilendirmek. Akredite edilecek kuruluşun kendi uzmanlık alanı içerisinde yer alan kapsamdaki faaliyeti ile ilgili dokümanları incelemek. Akredite edilecek deney/ kalibrasyon/ muayene/ belgelendirme kapsamı dahilinde yapılacak işler için, kuruluşun yeterli personele ve teçhizata sahip olup olmadığını kontrol etmek. Uygun deney/ kalibrasyon/ muayene/ belgelendirme metotlarının/ programlarının; güncelliğini, ilgili dokümanlarda belirtilip belirtilmediğini ve teknik yeterliliğini kontrol etmek. Prosedürlerin ve metotların şartlarını ve uygunluğunu kontrol etmek. Dokümantasyon üzerindeki bulgularını başdenetçiye sunmak. Yapılması gerekli olan yeterlilik deneylerini belirlemek ve denetlenecek laboratuvarı/muayene kuruluşunu bu konuda bilgilendirmek ve yönlendirmek (laboratuvar ve muayene kuruluşları için). UDK tesisleri dışında tanık olunması gereken faaliyetleri belirleyerek teknik sorumluyu ve başdenetçiyi bilgilendirmek. Denetim tarihinin belirlenmesinde ve denetim programının hazırlanmasında teknik sorumlu ile işbirliği yapmak. Tanık olunacak uygunluk değerlendirme faaliyetleri sırasında gözlemlenecek UDK personelinin seçiminde başdenetçi ve teknik sorumlu ile işbirliği yapmak. 4.3.1 Denetim Öncesi Değerlendirme Denetim ekibi üyeleri, denetimden önce kendi arasında iletişime geçerek aşağıdaki hususları görüşürler. a) Her bir denetçinin rolü, b) Başvuran kuruluşun, denetim öncesi son durumu hakkında bilgilerin gözden geçirilmesi, c) Başdenetçinin tavsiye ve uyarıları, d) Denetim ekibinde kapsam gereği teknik uzman bulunuyorsa yapacakları hakkında kısa bilgilendirme, 4.4 Akreditasyon Denetimi Bir denetim ziyaretinin amacı, başvuran kuruluşun akreditasyon talebinde bulunduğu kapsamda; kalite sistemi ve teknik yeterliliğinin akreditasyona esas alınan uluslararası standartlar ile tamamlayıcı kriterleri ihtiva eden dokümanların gereklerini karşılayıp karşılamadığını anlamak ve sistemin sürdürülebilirliği hakkında gerekli bilgileri toplamaktır.
Sayfa 5 / 21 Yerinde denetimin gerçekleştirilebilmesi için UDK'nın yönetim sisteminin en az 6 ay süre işletilmiş olması; iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesinin yapılmış olması gerekmektedir. Akreditasyon denetimi yapılan kuruluş, bir ürün veya sistem belgelendirme kuruluşu ise; bu kuruluşun sahada yaptığı belirli sayıda belgelendirme denetimi TÜRKAK Denetim Ekibi tarafından izlenerek, kuruluşun uygulamalarının ve denetçilerinin yeterliliği hakkında bulgular elde edilir (R40.05 TÜRKAK'ın Tanık Olacağı Belgelendirme Denetimlerine İlişkin Kurallar Rehberi, R50.04 Ürün Belgelendirme Kuruluşlarının akreditasyonuna Dair Rehber, R50.07 TÜRKAK ın Tanık Olacağı İyi Tarım Uygulamaları, Organik Tarım ve Global G.A.P. Sertifikasyonu Denetimlerine İlişkin Kurallar Rehberi, R50.08 305/2011/EU(AB) Yapı Malzemeleri Regülasyonu (Yönetmeliği) Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Adaylarının Akreditasyonu Rehberi, vb.). TÜRKAK Denetim Ekibi üyeleri, akreditasyon denetimi süreci içinde, denetlenmekte olan ürün ve/veya sistem belgelendirme kuruluşunca daha önce belgelendirme çalışmalarının yapıldığı firmalara/işletmelere ziyaretlerde bulunarak inceleme yaparlar. Gerektiğinde, akredite sistem belgelendirme kuruluşunun belgelendirmiş olduğu firmalar ziyaret edilerek UDK nın saha faaliyetlerinin değerlendirilmesi suretiyle belgelendirme kuruluşunun çalışma tarzı hakkında kanaat sahibi olunabilir. Personel belgelendirme kuruluşlarının denetiminde ise belgelendirme sınavı ve değerlendirmesi de dahil olmak üzere ilgili kuruluşun yaptığı belirli sayıda belgelendirme faaliyeti TÜRKAK Denetim Ekibi tarafından izlenerek, kuruluşun uygulamalarının ve belgelendirme faaliyetlerinde yer alan personelinin yeterliliği hakkında bulgular elde edilir (R30-01 Personel Belgelendirme Kuruluşlarının Akreditasyonuna Dair Rehber). Ayrıca TÜRKAK Denetim Ekibi üyeleri, akreditasyon denetimi süreci içinde, personel belgelendirme kuruluşunca daha önce belgelendirilen personelle görüşmeler de yapabilirler. Laboratuvar ve muayene kuruluşlarının denetimlerinde yer alan denetçi ve teknik uzmanlar, başvuru kapsamındaki metotların ve metotları uygulayan personelin yeterliliğini tespit etmek için ilgili personel ile mülakat yapmak ve metotları uygulatmak suretiyle denetimi gerçekleştirirler. Akreditasyon talep edilen kapsamın geniş olması durumunda, laboratuvarın başvurduğu kapsamda örnekleme yöntemi kullanılarak metotlar seçilebilir. Bu durumda önemli olan ilgili kapsamdaki teknik yeterliliğin sağlandığını kanıtlayacak sayıda metodun seçilerek denetimin gerçekleştirilmesidir. Ayrıca laboratuvar veya muayene kuruluşlarında denetimin bir parçası olarak, akreditasyon kapsamında yer alacak ana deney/analiz/muayene/ölçme konularından akreditasyon denetiminden önce mümkünse yeterlilik deneylerine veya kıyaslama ölçümlerine katılmış olması istenir. Akredite edilen kuruluşlar akreditasyon kapsamını teşkil eden diğer ana konularda programlı olarak yeterlilik deneylerine veya laboratuvarlararası deney karşılaştırmalarına katılmalıdırlar. TÜRKAK ın yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümleri ile ilgili kriterleri P704 Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma Programları Prosedürü nde belirtilmiştir.
4.4.1 Denetim Ekibi Üyelerinin Denetim Sırasındaki Görevleri Sayfa 6 / 21 Başdenetçinin Görevleri: Denetimin organizasyonu ve uygulanmasını sağlamak. Denetim ekibi üyelerine görev paylaşımı yapmak. Açılış toplantısını yapmak. Denetim ekibini, denetlenen kuruluş nezdinde temsil etmek. Kuruluşun kalite yönetim sistemini ve gerektiğinde akreditasyon başvurusu kapsamındaki faaliyetlerini denetlemek. Deney/ kalibrasyon/ muayene/ belgelendirme metotlarının/ programlarının güncelliğini ve ilgili dokümanlarda belirtilip belirtilmediğini kontrol etmek. UDK nın akreditasyon sözleşmesi yükümlülüklerine uyumunu denetlemek. Kapanış toplantısını yapmak. Tespit edilen uygunsuzlukları ve varsa uygunsuzluklar sonucunda takip denetimi, askı, geri çekme vb. önerilerini F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formlarına kaydetmek, kapanış toplantısında bu bulguların ve önerilerin denetlenen kuruluşa aktarılması ve denetlenen kuruluş tarafından öngörülen düzeltici faaliyetler için sürenin belirlenmesini sağlamak. Kuruluş tarafından daha önce iştirak edilen, karşılaştırma ölçümlerini ve hazırlanan yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümleri kalıtım planını kontrol etmek ve bunların ilgili denetim ekibi üyelerince değerlendirilmesini sağlamak. Denetim süresince görüşülen kişileri F701-036 Denetim Katılımcı Listesi ne kaydetmek. Denetim süresince incelenen doküman ve kayıtları kaydetmek. Denetçinin Görevleri: Denetlenen kuruluşun akreditasyon başvurusu kapsamında yer alan personelinin niteliklerini ve yeterliliklerini incelemek. Başdenetçi tarafından görevlendirildiği takdirde ilgili kapsamda kuruluşun kalite yönetim sistemini denetlemek. Denetim sırasında tespit edilen bulguları kaydetmek. Bu amaçla ilgili Kontrol Formundan (F701-026,..,F701-032, F701-065, F701-075, vb.) faydalanılabilinir. Deney/kalibrasyon/muayene/belgelendirme metotlarının/ programlarının güncelliğini ve ilgili dokümanlarda belirtilip belirtilmediğini kontrol etmek. Denetim sırasında gerçekleştirilen deney/ kalibrasyon/ muayene veya belgelendirme metotlarını/ programlarını değerlendirmek ve ilgili saha denetimi objektif delil formu/ tanık olunan belgelendirme denetimi raporu formuna (F701-037 Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu, F701-056 Muayene Kuruluşları İçin Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu, F701-057 ISO/IEC 17024 Belgelendirme Programı Değerlendirme Raporu, F701-062 Ürün Belgelendirme Kuruluşları İçin Tanık Olunan Belgelendirme Tetkiki Rapor Formu, F701-067 Tıbbi Laboratuarlar İçin Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu, F701-078 Tarım Ürünleri Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin Tanık Olunan Belgelendirme Denetimi Raporu, vb.) kaydetmek. Denetim sürecinde yapılan yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümlerini değerlendirmek (laboratuvar ve muayene kuruluşları için).
Sayfa 7 / 21 Kuruluş tarafından daha önce iştirak edilen, karşılaştırma ölçümlerini ve alınan başarısız sonuçlar için laboratuvarın gerçekleştirdiği düzeltici faaliyetleri değerlendirmek (laboratuvar ve muayene kuruluşları için). Kuruluşa katılmasında lüzum görülen yeterlilik deneyleri ve bu deneylerin yer aldığı programlar hakkında bilgi vermek (Laboratuvar ve muayene kuruluşları için). Kuruluş tarafından hazırlanan yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümleri kalıtım planını değerlendirmek (laboratuvar ve muayene kuruluşları için). Denetim sürecinde gözlemlenen belgelendirme faaliyetlerinin yeterliliğini ve uygunluğunu değerlendirmek. Tespit edilen uygunsuzlukları ilgili F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formlarına kaydetmek, kapanış toplantısında bu bulguları denetlenen kuruluşa aktarmak ve denetlenen kuruluş tarafından öngörülen düzeltici faaliyetler için sürenin belirlenmesini sağlamak. Denetim süresince görüşülen kişileri F701-036 Denetim Katılımcı Listesi ne kaydetmek. Denetim süresince incelenen doküman ve kayıtları kaydetmek. Teknik Uzmanın Görevleri: Denetim için görevlendirilen teknik uzmanlar başdenetçinin veya denetçinin koordinasyonunda aşağıda belirtilen faaliyetlerden sorumludurlar; Denetlenen kuruluşun ilgili alandaki personelinin nitelikleri ve yeterliliklerini incelemek. Denetim sırasında tespit edilen bulguları kayıt etmek. Denetim sırasında gerçekleştirilen deney/kalibrasyon/muayene veya belgelendirme metotlarını/ programlarını değerlendirmek ve ilgili saha denetimi objektif delil formu/ tanık olunan belgelendirme denetimi raporu formuna (F701-037 Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu, F701-056 Muayene Kuruluşları İçin Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu, F701-057 ISO/IEC 17024 Belgelendirme Programı Değerlendirme Raporu, F701-062 Ürün Belgelendirme Kuruluşları İçin Tanık Olunan Belgelendirme Tetkiki Rapor Formu, F701-067 Tıbbi Laboratuarlar İçin Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu, F701-078 Tarım Ürünleri Belgelendirmesi Yapan Kuruluşlar İçin Tanık Olunan Belgelendirme Denetimi Raporu, vb.) kaydetmek. Denetim sürecinde gözlemlenen belgelendirme faaliyetlerinin yeterliliğini ve uygunluğunu değerlendirmek. Deney/kalibrasyon/muayene/belgelendirme metotlarının güncelliğini ve ilgili dokümanlarda belirtilip belirtilmediğini kontrol etmek. Kuruluş tarafından daha önce iştirak edilen, karşılaştırma ölçümlerini ve alınan başarısız sonuçlar için laboratuvarın gerçekleştirdiği düzeltici faaliyetleri değerlendirilmek (laboratuvar ve muayene kuruluşları için). Kurulaşa katılmasında lüzum görülen yeterlilik deneyleri ve bu deneylerin yer aldığı programlar hakkında bilgi vermek (Laboratuvar ve muayene kuruluşları için). Kuruluş tarafından hazırlanan yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümleri kalıtım planını değerlendirmek (laboratuvar ve muayene kuruluşları için). Tespit edilen uygunsuzlukların ilgili F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formlarına kaydedilmesi için başdenetçi veya denetçiyle işbirliği yapmak.
Sayfa 8 / 21 Denetim süresince görüşülen kişileri F701-036 Denetim Katılımcı Listesi ne kaydetmek. Denetim süresince incelenen doküman ve kayıtları kaydetmek. 4.4.2 Açılış Toplantısı Denetimin amacı, kapsamı, denetim programı, katılımcılarla ilgili bilgilendirme, gizlilik, güvenlik ve ilgili diğer konuları UDK yönetimi ile paylaşmak üzere denetim ekibi ve UDK yönetiminin katılımıyla açılış toplantısı gerçekleştirilir. Açılış toplantısının başdenetçinin başkanlığında ve denetimin UDK (merkez) ofisindeki ilk gününde gerçekleştirilmesi esastır. Denetim programındaki zorunluluklar dolayısıyla başdenetçinin denetimin ilk günü bulunamadığı hallerde bir denetçinin başkanlığında yapılacak kısa bir toplantı ile denetim başlatılır. Toplantı Kayıtları Açılış toplantısının başkanı başdenetçidir. Başdenetçi toplantıya başlamadan önce F701-036 Denetim Katılımcı Listesi ni imzaya açar. Toplantının Açılması Tarafların sözcülerinin kimler olduğu teyit edildikten sonra (başdenetçi-denetlenen kuruluşun yönetim temsilcisi) denetim ekibi üyeleri tanıtılır ve akreditasyona konu olan deney/ölçüm/kalibrasyon/muayene veya belgelendirme çalışmaları hakkında denetçilerin sahip olduğu deneyim açıklanır. Denetlenen kuruluşun toplantıya katılan personeli ile tanışılır. Başdenetçi tarafından denetim ekibi ile TÜRKAK arasında denetim esnasında edinilen bilgilerin mahfuz tutulacağına dair bir sözleşme imzalanmış olduğu hatırlatılır. Denetimin her iki taraf için de öğretici olacağı ve denetçilerin görevlerini tarafsız bir biçimde yapacakları ifade edilir. Denetim Kapsamının ve Amacının Belirtilmesi Denetim sırasında esas alınan standardın (TS EN ISO/IEC 17020, TS EN ISO/IEC 17021, TS EN ISO/IEC 17024, TS EN ISO/IEC 17025, TS EN ISO/IEC 17065, vb.) ve hangi EA, ILAC ve IAF rehber dokümanlarının da kullanılacağı açıkça belirtilmelidir. Ayrıca denetim ekibi tarafından denetlenecek kapsam teyit edilmelidir. Bu denetimin amacının, kuruluşun dokümante yönetim sisteminin, ilgili standartların veya rehberlerin şartlarına uygunluğunun ve kuruluş tarafından kusursuz bir biçimde hayata geçirildiğinin ve teknik yeterliliğinin tespit edilmesi olduğu açıklanmalıdır. Denetim Sırasında Uygulanacak Tekniklerin Açıklanması Denetim esnasında deney/kalibrasyon/muayene/belgelendirme çalışmalarının veya belgelendirme faaliyetlerinin gözleneceği, kayıtların prosedürlerin inceleneceği ve ilgili personel ile mülakatlar yapılacağı belirtilmelidir.
Sayfa 9 / 21 Tespit edilmesi halinde uygunsuzlukların delilleriyle birlikte kayıt altına alınacağı ve gerekli görülürse fiziksel (dokümante) delillerin kopyalarının talep edileceği belirtilmelidir. İşletmenin İmkanları ve Destek Alınacak Altyapının Açığa Kavuşturulması Denetimi sonuçlandırmak için ihtiyaç duyulan bütün altyapının mevcut olup olmadığı belirlenmelidir. Denetçi Rehberleri Denetçi rehberlerinin görevleri arasında, denetim sırasında denetçilerin görüştüğü personelin kaydedilmesi ve denetlenen kuruluşun iş ortamında kullandığı kavram ve nitelendirmelerin ne anlama geldiğini denetçiye bildirmek vardır. Denetçi rehberi denetçinin görüştüğü personelin yerini alarak, sorulara ve taleplere karşılık vermemeli ve denetçinin ele aldığı konu ile ilgili veri ve delil elde etmesine yardımcı olmalıdır. Ara Toplantılar ve Kapanış Toplantısı Hakkında Bilgilendirme Kapanış toplantısının ne zaman yapılacağı bildirilmelidir. Ayrıca denetim süreci içinde denetçilerin kendi aralarında toplanacağı yer ve zamanlar tespit edilmelidir. Ara toplantılarda denetlenen tarafın getireceği delil ve bilgilerde değerlendirilebilir. Denetim Zaman Planının Belirtilmesi Planın esnek olduğu belirtilerek değişiklik yapılması halinde ilgili taraflara bildirileceği vurgulanmalıdır. Denetlenen Tarafa Dilek ve Temenniler Denetim sırasındaki açık ve şeffaf tavrın, işbirliği anlayışının takdir edileceği ifade edilmelidir. Denetim sırasında günlük faaliyetlerin kesintiye uğrama ve durmasının asgari seviyede olması için gayret edileceği ifade edilmelidir. Denetçinin etrafında bulunacak çok sayıda kişinin denetçiyle görüşmekte olan personeli baskı altına alabileceği için bundan kaçınılması gerektiği belirtilmelidir. Kişisel Korunma Tedbirleri Emniyet gözlüğü, baret, kulaklık, sert burunlu ayakkabı, vb. kişisel koruyucu donanımların ve benzeri önlemlerin gerekli olup olmadığı tespit edilmelidir. Denetim ekibinin mevcut kıyafet ve aksesuarlarının (kravat, kolye, saat, ayakkabı vb.) uygunluk değerlendirme faaliyetinin gerçekleştirildiği ortamda bir emniyet problemi oluşturup oluşturmadığı tespit edilmelidir.
Sayfa 10 / 21 Olağanüstü Hal Durumları Denetçilerin dışarıdan aranması halinde ulaşılabilirlik sağlanmalıdır. Denetçilerin güvenliğini ve sağlığını tehdit eden olumsuz bir gelişme olduğunda denetimin durdurulabileceği ifade edilmelidir. Denetçiler ile uygunluk değerlendirme kuruluşu personeli arasındaki görüşmelerin emniyetin tesis edildiği ortamlarda yapılması gerektiği belirtilmelidir. Şikayet ve İtirazlar Olmamasını temenni etmekle birlikte insani zaaflardan dolayı ortaya çıkabilecek hata ve kusurların giderilmesi için gayret gösterilmesinin gereği vurgulanmalıdır. TÜRKAK ın şikayet ve itirazların ele alınması, değerlendirilmesi ve sonuçlandırılmasına dair R10-08 Şikayet ve İtiraz Rehberi mevcut olduğu hatırlatılmalıdır. Gözlemciler ve Danışmanlar Denetim ekibinde yer alan gözlemciler ve denetçi adayları daima denetçilerle birlikte bulunmalıdır. Denetlenen tarafın danışmanları ve gözlemcilerinin denetçilerin çalışmalarına müdahale etme hakkının bulunmadığı, bu tür bir olumsuzluk halinde denetimin durdurulabileceği ifade edilmelidir. Denetlenen Tarafın Soruları Denetlenen tarafın sorularına cevap verilmelidir. Denetçiler ve rehberleri dışındaki kişilerin toplantıdan ayrılması sağlanarak, denetim başlatılmalıdır. 4.4.3 Kapanış Toplantısı Denetimin tamamlanmasından sonra başdenetçinin başkanlığında, denetlenen kuruluşun yetkilileriyle bir kapanış toplantısı düzenlenir. Kapanış Toplantısının Açılışı Toplantıya başlamadan önce denetlenen kuruluşun yönetim temsilcisine; yapılan denetime ilişkin özet bir rapor, uygunsuzluk kayıtlarının birer kopyası verilir. Toplantı katılımcılarına Denetim Katılımcı Listesi (F701-036) imzalatıldıktan sonra toplantı başlatılır.
Sayfa 11 / 21 Toplantı denetim esnasında gösterilen anlayış ve işbirliğine teşekkür edilerek açılır. Denetlenen tarafta gözlemlenen, tespit edilen olumlu çalışmalar ve yeterlilikler ifade edilmelidir. Özet Raporun ve Uygunsuzlukların Açıklanması Tespit edilen tüm uygunsuzluklar ile varsa uygunsuzluklar sonucunda takip denetimi, askı, geri çekme vb. öneriler, denetim ekibi kuruluştan ayrılmadan önce F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu na kaydedilmeli ve kapanış toplantısında açıklanmalıdır. Bulunan uygunsuzluklar hakkında bilgi verilmeli; toplam uygunsuzluk sayısı, hangilerinin önemli hangilerinin küçük uygunsuzluk oldukları ve varsa takip denetimi gerektiren uygunsuzluklar belirtilmeli ve denetlenen tarafın daha fazla açıklamaya ihtiyacı olup olmadığı sorulmalıdır. UDK yetkilisinden uygunsuzlukları ve denetim ekibi önerilerini kabul ettiğine dair imza talep edilmelidir. UDK nın uygunsuzlukları ve denetim ekibi önerilerini imzalamaktan imtina etmesi halinde R10-08 Şikayet ve İtirazlar Rehberi ne göre itirazlarını gerekçeleri ile birlikte yazılı olarak TÜRKAK a yapabilecekleri izah edilmelidir. UDK yetkilisi imzalamamışsa UDK yetkilisinin imzası olmaksızın uygunsuzluklar ve denetim ekibi önerileri denetim ekibinin imzaları ile raporlanmalıdır. F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu; bir kopyası alınarak, yapılacak düzeltici faaliyetlerin ve tamamlanma tarihlerinin yazılması için UDK ya bırakılmalıdır. Bildirilen uygunsuzluklar denetlenen taraf için sürpriz olmamalıdır. Bunun için uygunsuzluklar denetim süreci içinde tespit edildikleri zaman denetlenen tarafla üzerinde görüşülmelidir. UDK, aşağıdaki konularda bilgilendirilmelidir: UDK nın; uygunsuzluklarla ilgili yapacağı düzeltici faaliyetleri ve termin sürelerini, ilgili denetim ekibi üyesinin teyidini alarak Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formlarına kaydetmesi ve bu formları denetimden sonra en geç 2 (iki) hafta içerisinde e-portala yüklemesi gerektiği, UDK nın, yükleme işlemi hakkında başdenetçi ve ilgili denetim ekibi üyesini bilgilendirmesi ve Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formlarının asıllarını TÜRKAK a göndermesi gerektiği, UDK nın, kendi düzeltici faaliyetler prosedürünü kullanması gerektiği, UDK nın, uygunsuzluğa yol açan temel sebebi, düzeltici faaliyetin kapsamını ve etkinliğini, aynı uygunsuzluğun tekrarlamasını önlemek için alınan tedbiri beyan etmesi gerektiği, UDK nın, düzeltici faaliyetin tamamlandığına dair delilleri ve faaliyetin sonucuna dair bilgi ve belgeleri e- portalda yer alan özel alana belirlenen süre içerisinde yüklemesi gerektiği, Düzeltici faaliyetlerin yerine getirildiğini görmek için takip denetimi gerekiyorsa, bu denetim tarihinin, düzeltici faaliyetlere ilişkin kayıtların e- portala yüklenmesi ve denetim ekibi tarafından değerlendirilmesinden sonra belirleneceği, Uygunsuzlukların başarı ile giderilmesi halinde önerilecek akreditasyon kapsamı,
Sayfa 12 / 21 Denetçilerin Akreditasyona Dair Teklifi Denetim sonuçlarına dayanarak yapılacak akreditasyon teklifinin düzeltici faaliyetler sonuçlandırıldıktan sonra belirginleşeceği bildirilecektir. Denetim ekibi hiçbir şekilde akreditasyon kararına ilişkin yazılı veya sözlü taahhütte bulunamaz. Sonuçlandırma TÜRKAK a personel, mekan, yönetim yapısı, maliklerin statüsü hakkındaki değişiklikler bildirilecektir. Denetlenen tarafın bütün personeline TÜRKAK adına teşekkür edilecektir. Herhangi bir soru yoksa teşekkür edilerek toplantı kapatılacaktır. Denetim programının gerektirdiği zorunluluklar dolayısıyla başdenetçi tarafından gerçekleştirilen kapanış toplantısından sonraki günlerde de denetimin devam ettiği hallerde, F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formunda denetimin kalan kısımları ile ilgili durumun söz konusu forma henüz yansıtılmadığı ve sonraki günlerde olabilecek bulguların yer almadığı belirtilir ve bu durum UDK ya açıklanır. Denetimin kalan kısmı ile ilgili bulgular ve gerektiğinde ilave değerlendirmeler ilgili denetçi(ler) tarafından başdenetçi ile istişare edilerek forma işlenir ve yapılacak kısa kapanış toplantısında UDK ile paylaşılır. 4.4.4 Denetimin Durdurulması Aşağıdaki koşullar söz konusu olursa, başdenetçinin sorumluluğunda ve TÜRKAK ın bilgisi dahilinde denetim durdurulabilir: a) Denetim koşullarının denetim ekibinin sağlığını olumsuz etkiliyor veya güvenliğini tehlikeye atıyor olması, b) Tespit edilen uygunsuzluğa bağlı olarak çevre ve emniyet açısından önemli risklerin ortaya çıkması, c) UDK nın denetime hazır olduğunu beyan etmesine rağmen, gerek altyapı, gerek personel ve gerekse dokümantasyon açısından denetime hazır olmadığının tespit edilmesi, d) Akreditasyon talep edilen alanlarda yeteri kadar uygulama kayıtlarının bulunmaması ve/veya kayıtlara erişimin UDK tarafından engellenmesi ve/veya denetim ekibinin objektif delil toplaması için gerekli koşulların sağlanmaması, e) UDK yetkililerinin denetimin ilerletilmesini sağlayacak şekilde lojistik vb. organizasyonel hazırlıkları yapmamış olmaları, f) Yerinde denetim esnasında incelenen kayıtların büyük ölçüde gerçek dışı olduğunun veya kayıtların kısmen veya tamamen kasıtlı olarak yanıltıcı şekilde oluşturulduğunun veya kasıtlı olarak yanlış bilgi ve belgelerin veya kayıtların sunulduğunun tespit edilmesi, kayıtlara erişimin UDK tarafından engellenmesi, g) UDK tarafından denetim ekibine maddi çıkar sağlayıcı tekliflerde bulunulması, Denetimin yarıda kesilme sebebi denetim ekibi ve UDK yetkilileri tarafından tutanak ile kayıt altına alınır. Ayrıca başdenetçi objektif delillere dayanarak raporunu hazırlar ve TÜRKAK a sunar
Sayfa 13 / 21 4.4.5 Denetim Sürecinde Kullanılacak Dokümanlar Denetim Katılımcı Listesi Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu Tanık Denetim Raporları Denetim Programı Denetim Sırasında İncelenen Doküman ve Kayıt Listesi Denetlenecek kuruluşla ilgili Kontrol Formu Denetlenecek kuruluşla ilgili Denetim Raporu Denetim Sonuç Raporu Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu (F701-018) Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formları, denetimde görev alan her denetçi tarafından kullanılır ve tespit edilen uygunsuzluklar önemli veya küçük uygunsuzluk şeklinde nitelendirilir. Her uygunsuzluk için ayrı bir form doldurulmalıdır. Denetim esnasında her denetçi denetime ilişkin bulgularını objektif delillere dayanarak ilgili TÜRKAK formlarını kullanarak kaydeder. Stajyer denetçi ve teknik uzmanlar tarafından tespit edilen bulguları, bulguyu tespit eden denetim ekibi üyesi ile başdenetçi/ denetçi birlikte değerlendirir ve kaydeder. Denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklar açıkça ve anlaşılır şekilde yazılır. Denetim ekibi bulgular konusunda bir sonuca varamaz ise bu durumu açıklığa kavuşturmak üzere teknik sorumlunun bilgisine başvurabilir. Tespit edilen uygunsuzluklar açık ve denetlenen kuruluş tarafından anlaşılır bir şekilde yazılmalıdır. Uygunsuzlukların hangi esas alınan şartın (Standard ve/veya sözleşme maddeleri, vs.) yerine getirilmemesinden oluştuğunun anlaşılabilmesi için mutlaka esas alınan şart detaylı bir şekilde belirtilmelidir. Önemli Uygunsuzluklar: Ölçüm/deney ve muayene sonuçlarına direkt etkisi olan ve/veya belgelendirme kuruluşları tarafından yapılan faaliyetlerin sonucunu direkt olarak etkileyen uygunsuzluklardır. Küçük Uygunsuzluklar: Ölçüm/deney ve muayene sonuçlarına direkt etkisi olmayan ve/veya belgelendirme kuruluşları tarafından yapılan faaliyetlerin sonucunu direkt olarak etkilemeyen uygunsuzluklardır. Belirli bir alanda, standardın şartlarına uygunluk açısından birden fazla küçük uygunsuzluk tespit edildiğinde, bu uygunsuzlukların toplam olarak değerlendirilmesi sonucunda denetime esas teşkil eden standardın ilgili maddesinin uygulanmasına yönelik bir risk teşkil ediyorsa, bu uygunsuzluklar önemli bir uygunsuzluk olarak değerlendirilir. Bu değerlendirme başdenetçi tarafından yapılır ve önemli uygunsuzluk olarak Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu na kaydedilir. Önemli uygunsuzluklar için gerektiğinde bir takip denetimi (ilgili düzeltici faaliyetin etkinliğinin yerinde görülmesi) öngörülebilir. Takip denetimi gerekmeyen uygunsuzluklar için ise yapılan düzeltici faaliyetlerin kayıtları incelenerek değerlendirme yapılır.
Sayfa 14 / 21 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu, denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklar ile bu uygunsuzlukların giderilmesi için gerekli düzeltici faaliyetlerin tanımını ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesine yönelik yapılacak olan çalışmaların tamamlanması için öngörülen süreyi içerir. Denetim sırasında tespit edilen uygunsuzlukların giderilmesi için öngörülen düzeltici faaliyetler, akreditasyon kararından önce yeterli bir şekilde gerçekleştirilmiş olmalıdır Akreditasyonun verilmesinden önce görevli denetçi yapılan düzeltici faaliyetlerin etkinliğini denetim sonuç raporunda dokümante etmelidir. Saha Denetiminde Objektif Delil Kayıt Formu ve Tanık Denetim Raporları Bu Formlar her denetçi veya teknik uzman tarafından kullanılır. Bu formlar denetlenen deney /kalibrasyon/ ölçüm/ muayene/ belgelendirme metotlarını veya yönetim sistemi standardını, sorumlu kişiyi, deney/ kalibrasyona/ ölçüm/ muayene veya belgelendirme faaliyetine iştirak eden kişi, ilgili cihazların yerleri ve kalibrasyon durumları ile iç kalite kontrol kayıtları ile ilgili bilgileri içerir. Kullanılan deney /kalibrasyon / ölçüm/ muayene/ belgelendirme metotlarının veya yönetim sistemi standardının güncelliği kontrol edilmeli ve kullanılan metot/ standart versiyonu/ yılı ile birlikte kayıt edilmelidir. Denetim Sırasında İncelenen Doküman ve Kayıt Listesi Denetim ekibi tarafından saha denetiminde incelenen ve görülen dokümanlar/kayıtlar, gerektiğinde kanıt olarak bu forma kaydeder. Denetim Katılımcı Listesi Denetim Toplantıları Katılımcı Listesi açılış ve kapanış toplantılarına katılan kişileri ve denetim süresince görüşülen kişileri tespit etmek için kullanılır. 4.5. Denetim Sonrası Yapılan Değerlendirmeler 4.5.1 Denetim Raporunun Hazırlanması ve TÜRKAK a İletilmesi Denetim raporu akreditasyon kararına ve/veya akreditasyonun sürdürülmesi kararına dayanak oluşturan bir temel dokümandır. Bu rapor ISO/IEC 17011 dokümanının şartları ve gereksinimleri doğrultusunda oluşturulmalıdır. Denetim Raporu akreditasyon kapsamını, deney/ kalibrasyon/ muayene ve belgelendirme kuruluşları için kullanılan ilgili kontrol formuna uygun olarak tespit edilen bulguları, yapılan denetim hakkında denetim ekibinin görüşlerini ve akreditasyonun verilmesi veya sürdürülmesi hususunda TÜRKAK a tavsiyelerini içerir. Her bir denetim ekibi üyesi; hazırlamış olduğu denetim raporunu başdenetçiye ileterek teyidini almalı ve denetimi müteakip bir ay içerisinde TÜRKAK e-portalında ayrılan özel alana yüklemelidir.
Sayfa 15 / 21 Alternatif olarak başdenetçinin koordinasyonunda denetim ekibi adına ortak bir denetim raporu hazırlanabilir. Ancak bu raporda her bir denetim ekibi üyesinin hazırladığı kısımlar belirtilmelidir. Denetim raporlarının asılları TÜRKAK a iletilmelidir. Denetim raporları hazırlanırken aşağıdaki konulara dikkat edilmelidir: Talep Edilen Akreditasyon Kapsamı bölümüne ilk akreditasyon ve akreditasyon yenileme denetimlerinde kapsamın tamamı, gözetim ve kapsam genişletme denetimlerinde sadece genişletilmesi talep edilen kapsamın yazılması, Hangi alanların denetlendiğinin ve görüşülen/gözlemlenen personellerin ayrıntılı olarak belirtilmesi, Önceki denetimde tespit edilen uygunsuzluk ve gözlemlerin değerlendirilmesi, Katılım sağlanan yeterlilik testleri ve laboratuvarlararası karşılaştırma ölçümlerinin sonuçlarının incelenmesi, alınan başarısız sonuçlar için açılan düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi (laboratuvarlar için). Denetim raporu formları ilgili akreditasyon standardının maddelerini karşılayacak şekilde hazırlanmıştır. Onaylanmış kuruluş adayı UDK ların denetimlerinde ilgili yönetmelik veya rehberlerin ek gerekliliklerine dair bulgular da raporun uygun bölümlerinde belirtilmelidir. 4.5.2 Düzeltici Faaliyetlerin İncelenmesi ve Denetim Sonuç Raporunun Hazırlanması UDK, akreditasyon denetimi sırasında tespit edilen uygunsuzluklar için yapmış olduğu düzeltici faaliyetlere ilişkin kayıtları en geç 3 ay içerisinde TÜRKAK a sunmalıdır. Düzeltici faaliyet kayıtları UDK yetkilisi tarafından TÜRKAK e-portalında UDK ya ayrılan özel alana yüklenir ve denetim ekibi bilgilendirilir. Her denetim ekibi üyesi kendisi tarafından tespit edilmiş uygunsuzluklarla ilgili yapılan düzeltici faaliyet kayıtlarını değerlendirir ve değerlendirme sonuçlarını Denetim Sonuç Raporu (F701-019) na yazarak başdenetçiye iletir. Her bir denetim ekibi üyesi hazırlamış olduğu denetim sonuç raporunu TÜRKAK e- portalında UDK ya ayrılan özel alana başdenetçinin teyidini alarak yükler veya düzeltici faaliyetlere ilişkin değerlendirmelerini başdenetçiye iletir ve başdenetçi bütün ekipten gelen sonuç değerlendirmelerini birleştirerek denetim sonuç raporuna son halini verir ve e- portala yükler. Portala yüklenen denetim sonuç raporlarının asılları zaman geçirilmeden TÜRKAK a iletilir. Denetim sonuç raporunun ekine, uygun formatta hazırlanmış akreditasyon kapsam önerisi eklenmelidir. Her bir denetim ekibi üyesi, denetlediği alan ile ilgili öneride bulunur. Başdenetçi gelen kapsam önerilerini kontrol ederek birleştirir ve akreditasyon talebi bulunan bütün kapsamla ilgili öneride bulunur. Birleştirilmiş kapsam önerisi e-portalda yer alan kapsam editörü kullanılarak hazırlanmalı ve çıktısı alınarak denetim sonuç raporunun ekinde sunulmalıdır. Denetim ekibi e-portalda elektronik olarak oluşturulan kapsam önerisinin uygunluğu ve doğruluğun sorumludur.
Sayfa 16 / 21 Denetim sonuç raporları; düzeltici faaliyetlerin tamamlandığına dair kayıtların e-portala yüklenmesini veya düzeltici faaliyetleri tamamlaması için UDK ya tanınan sürenin dolmasını muteakip 1 (bir) ay içerisinde hazırlanarak TÜRKAK a iletilmelidir. Stajyer denetçilerin ve Teknik uzmanların başdenetçi/ denetçi ile birlikte açtıkları uygunsuzluklar, yine birlikte değerlendirilerek raporlanmalıdır. Denetim ekibi tarafından düzeltici faaliyetlerin incelenmesi esnasında, TÜRKAK tarafından gerekli görülmesi halinde, Madde 4.5.3 e göre takip denetimi yapılabilir. Denetim ekibi; düzeltici faaliyet kayıtlarının eksiksiz bir şekilde e-portala yüklendiğinin ve gerektiğinde güncelliğinin takibinden sorumludur. Düzeltici faaliyetler e- portala yüklenen kayıtlar üzerinden değerlendirilmeli ve raporlanmalıdır. 4.5.3 Takip Denetimi Takip Denetimi, TÜRKAK veya denetim ekibi gerekli gördüğü durumlarda genellikle uygunsuzlukla ilgili gerçekleştirilen ek ziyarettir. Takip Denetimi, akreditasyon denetimi gibi planlanır ancak kapsamı genel olarak takip denetimine yol açan nedenlerle sınırlıdır. Takip denetimi UDK nın ilgili düzeltici faaliyetleri en geç 3 ay içinde gerçekleştirmesinin ardından planlanır ve denetim tarihinden (ilgili uygunsuzluğun tespit edildiği denetim tarihinden itibaren) en geç 4 ay içinde gerçekleştirilir. Takip denetimi genellikle denetim ekibinin önerisi ile düzeltici faaliyetlerin uygulanmasının kontrolü amacıyla yapılır. Takip denetimi gerektiren uygunsuzluklar F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formunda işaretlenir ve kapanış toplantısında UDK ya açıklanır. Gözetim ve akreditasyon yenileme denetimlerinde takip gerektiren uygunsuzlukların aynı zamanda akreditasyonun kısmen veya tamamen askıya alınma sebebi olabileceği göz önünde bulundurulur. 4.6 Gözetim 4.6.1 Denetimin Gerçekleştirilmesi Gözetim denetimi; akredite kuruluşun akreditasyon kapsamında yer alan her bir faaliyet konusunun akreditasyon süresi içinde en az bir defa denetimden geçirilecek şekilde planlanır ve yapılır. Gözetim denetimi aynı ilk denetim gibi, dokümanların incelenmesi, saha denetimi, düzeltici faaliyetlerin kontrolü, rapor ve belgelerin incelenmesi aşamalarından oluşmaktadır. Gözetim denetiminde genelde aşağıda belirtilen hususlara bakılmalıdır:
Sayfa 17 / 21 a) Önceki denetimde tespit edilmiş olan uygunsuzlukların giderilmesi için gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin uygulanması, b) Yönetim Sisteminin etkinliği, c) Kuruluşun yönetim sisteminde yer alan dokümantasyonun güncelliğinin sorgulanması, d) Kuruluşun yapmış olduğu faaliyetlere ilişkin olarak verdiği beyanların gözden geçirilmesi, c) İç tetkikler, d) Yönetimin gözden geçirmesi, e) Müşteri memnuniyeti, Şikayetler/itirazlar, f) Çıkar çatışması doğurabilecek hallere ilişkin analizler, g) Tarafsızlığın yönetimi, h) Revize olan dokümanlar, i) Düzeltici/önleyici faaliyetler, j) Personel yeterliliği, k) UDK nın tüzel kişiliği ve/veya organizasyon yapısı (varsa meydana gelen değişikliklerle ilgili), l) UDK nın performans kayıtları, m) Gözetim Matrisindeki planlamaya göre uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin bir kısmına tanıklık edilmesi, n) Laboratuvar ve muayene kuruluşları için; - Karşılaştırma ölçümleri ve yeterlilik denetlerine katılım ile ilgili dokümantasyon ve kayıtlar, - Cihaz ve referansların kalibrasyonu ve ulusal/uluslararası izlenebilirliği, - Metotlar, metot değişiklikleri ve geçerli kılma çalışmaları. Gözetim denetimi ilk akreditasyon denetimine benzer şekilde planlanır, gerçekleştirilir ve raporlanır. İlk akreditasyon denetiminden farklı olarak denetim ekibi teklifi atlanarak, denetim süreci denetim teklifi ile başlatılır; doküman incelemesi denetim teklifinden sonra ve (ihtiyaç duyulmadıkça) Doküman ve Kayıt Gözden Geçime Formu ile UDK ya geri bildirim yapılmaksızın gerçekleştirilir. İlk akreditasyon denetiminde tanımlı olan düzeltici faaliyet ve raporlama süreleri gözetim denetimleri için de geçerlidir. Denetim sırasında akreditasyonun sürdürülmesine engel önemli bir bulgu tespit edildiğinde denetim ekibi uygunsuzluklarla ilgili raporunu (F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu ile) vakit kaybetmeden TÜRKAK a iletir. Mevcut akreditasyonun sürdürülmesine engel önemli bir bulgu tespit edildiğinde açılan uygunsuzluklar için takip denetimi yapılacağı belirtilir. 4.6.2 Denetim Ekibi Üyelerinin Denetim Sırasındaki Görevleri Denetim ekibinin ilk akreditasyon denetimleri sırasındaki görevleri gözetim, kapsam genişletme ve akreditasyon yenileme denetimleri için de geçerlidir. Denetime hazırlık aşamasında önceki denetim raporları incelenir. Tanık olunacak uygunluk değerlendirme faaliyetinin ve gözlemlenecek UDK personelinin seçiminde önceki denetim raporları da dikkatte alınır. Aksi bir neden bulunmadığı sürece, mümkünse önceki denetimlerden farklı uygunluk değerlendirme faaliyetlerine tanıklık edilmeye ve farklı personeller gözlemlenmeye çalışılır. Fakat tanık olunacak uygunluk değerlendirme
Sayfa 18 / 21 faaliyetlerinin seçiminde; yeterlilik testi sonuçları, şikayetler, UDK nın yapısındaki değişiklikler ve faaliyetin yaygınlığı gibi farklı etkenler de göz önünde bulundurulur. Tanık olunacak uygunluk değerlendirme faaliyetinin seçimi konusunda teknik sorumlu ile işbirliği yapılır. Denetimde önceki denetimde tespit edilmiş olan uygunsuzlukların giderilmesi için gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin uygulanması kontrol edilir. 4.7 Akreditasyon Yenileme Denetimi Akreditasyon yenileme denetimi; ilk akreditasyon denetimine benzer şekilde planlanır, gerçekleştirilir ve raporlanır. İlk akreditasyon denetiminden farklı olarak denetim ekibi teklifi atlanarak, denetim süreci denetim teklifi ile başlatılır; doküman incelemesi denetim teklifinden sonra ve (ihtiyaç duyulmadıkça) Doküman ve Kayıt Gözden Geçime Formu ile UDK ya geribildirim yapılmaksızın gerçekleştirilir. İlk akreditasyon denetiminde tanımlı olan düzeltici faaliyet ve raporlama süreleri gözetim denetimleri için de geçerlidir. Denetim sırasında akreditasyonun sürdürülmesine engel önemli bir bulgu tespit edildiğinde denetim ekibi uygunsuzluklarla ilgili raporunu (F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu ile) vakit kaybetmeden TÜRKAK a iletir. Mevcut akreditasyonun sürdürülmesine engel önemli bir bulgu tespit edildiğinde açılan uygunsuzluklar için takip denetimi yapılacağı belirtilir. Denetim ekibinin ilk akreditasyon denetimleri sırasındaki görevleri akreditasyon yenileme denetimi için de geçerlidir. Denetime hazırlık aşamasında önceki denetim raporları incelenir. Denetimde önceki denetimde tespit edilmiş olan uygunsuzlukların giderilmesi için gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin uygulanması kontrol edilir. 4.8 Kapsam Genişletme Denetimi Kapsam genişletme denetimi, kuruluşun başvurusu üzerine yapılan ve başvuru kapsamına bağlı olarak oluşturulan en az bir başdenetçi ile teknik alanda görevlendirilen denetçi veya teknik uzman ile gerçekleştirilir. Kapsam genişletme denetimi; ilk akreditasyon denetimine benzer şekilde planlanır, gerçekleştirilir ve raporlanır. İlk akreditasyon denetiminden farklı olarak denetim ekibi teklifi atlanarak, denetim süreci denetim teklifi ile başlatılır; doküman incelemesi denetim teklifinden sonra ve (ihtiyaç duyulmadıkça) Doküman ve Kayıt Gözden Geçime Formu ile UDK ya geribildirim yapılmaksızın gerçekleştirilir. İlk akreditasyon denetiminde tanımlı olan düzeltici faaliyet ve raporlama süreleri kapsam genişletme denetimleri için de geçerlidir. Mümkün olduğunda kuruluşun kapsam genişletme ve gözetim denetimleri birlikte yapılmasına yapılır. Fakat denetim planlandıktan ve denetim teklifi UDK ya gönderildikten sonra yapılan kapsam genişletme talepleri değerlendirmeye alınmaz.
Sayfa 19 / 21 Kapsam genişletme denetimi sırasında mevcut akreditasyonun sürdürülmesine engel önemli bir bulgu tespit edildiğinde denetim ekibi uygunsuzluklarla ilgili raporunu (F701-018 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Bildirim Formu ile) vakit kaybetmeden TÜRKAK a iletir. Mevcut akreditasyonun sürdürülmesine engel önemli bir bulgu tespit edildiğinde açılan uygunsuzluklar için takip denetimi yapılacağı belirtilir. Denetim ekibinin ilk akreditasyon denetimleri sırasındaki görevleri kapsam genişletme denetimi için de geçerlidir. 4.9 Denetim Ekibi Masraf Bildirimleri Denetim ekibinin (teknik sorumlu, teknik uzman, stajyer denetçi, denetçi, başdenetçi, gözlemci) iaşe, ibate ve ulaşım giderlerinin UDK tarafından denetim süresince karşılanması esastır. Değişik nedenlerle UDK tarafından karşılanamayan giderler, Denetim Ekibi Masraf Bildirim Formu kullanılarak TÜRKAK tan talep edilebilir. Denetim Ekibi Masraf Bildirim Formu, harcama belgeleri ile birlikte denetim gerçekleştikten sonra en geç 15 gün içerisinde TÜRKAK e- portalında denetimler başlığı altında bulunan Denetim Ekibi Masraf Bildirim Formu başlığı altına yüklenmeli ve teknik sorumlu bilgilendirilmelidir. Denetim gerçekleştikten sonra 15 gün içinde denetimle ilgili faturalandırma işlemleri denetim giderlerini de içerecek şekilde başlatılacağı için, denetim gerçekleştikten 15 gün sonra denetim ekibi masraf bildirimi kabul edilmeyecektir. Bildirim yapılan masrafların ödenebilmesi için yüklenen Denetim Ekibi Masraf Bildirim Formu ve harcama belgelerinin asıllarının teknik sorumluya ilgili denetim sonuçlandırılmadan ulaştırılması gerekmektedir.
Sayfa 20 / 21 EK: AKREDİTASYON SÜRECİNDE TANIMLANAN BAZI SÜRELER (BİLGİ AMAÇLIDIR) Faaliyet Süre Açıklama Akreditasyon başvurusunda bulunulmadan önce yönetim 3 ay sisteminin işletilmesi gereken asgari süre Yerinde denetime gidilmesi için yönetim sisteminin işletilmesi gereken asgari süre UDK nın hazır olmaması nedeniyle ilk akreditasyon denetimin gerçekleştirilememesi halinde dosyanın kapatılması Doküman ve kayıt gözden geçirme işlemi sonucunda, yerinde denetime gidilmesinin uygun olduğunun raporlanmasından itibaren UDK ya denetim teklifi yapılması UDK nın düzeltici faaliyetlerini ve termin sürelerini belirleyerek UDF Bildirim formlarını e-portala yüklemesi ve TÜRKAK a göndermesi UDK nın düzeltici faaliyetlerini tamamlayarak kayıtlarını e-portala yüklemesi Denetim raporlarının hazırlanması ve e-portala yüklenmesi Düzeltici faaliyetlerin tamamlandığına dair kayıtlar e- portala yüklendikten veya düzeltici faaliyetleri tamamlaması için UDK ya tanınan süre dolduktan sonra düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi ve denetim sonuç raporunun hazırlanması İlk akreditasyon denetimi ile 1. gözetim arasındaki maksimum süre Akreditasyon kararı ile 1. gözetim arasındaki maksimum süre Gözetim denetimleri arasındaki normal süre Gözetim denetimleri arasındaki maksimum süre Maksimum askıda kalma süresi 6 ay 1 yıl 1 ay 2 hafta 3 ay 1 ay 1 ay 18 ay 12 ay 12±2 ay 14 ay 6 ay Denetimin son gününden itibaren
Sayfa 21 / 21 Revizyon Tarihçe: Sayfa Revizyon No: No: Revizyon Nedeni: 11 01 Madde 4.4.4 Denetimin durdurulması maddesi eklendi. Tüm 02 Talimatın formatı değişti ve içerik sadeleştirildi. Tüm 03 P701,P702 ve R10.04 de yapılan revizyonlar nedeniyle dokümanın tamamı gözden geçirilmiştir.