r- Acil saha Giivenlik Bildirisi (FsNl (i) oepuysynthes. JONT RECONSTRUCTON 'hr.en{o*dn Ur0n adr: DePuv s-r{m Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti Faaliyet Tiirii: Saha duvenlik Bildirimi Tarih: Temmuz 2014 Dikkatine: S-ROM Nciles Hareketli, Pimli Femur Tespiti Kullanan Ortopedi Cerrahlart Model adlarr: S-RO les Hareketli, Pimli Femur Tespiti Model numarast: Ur0n kodlarr Tanrm 6234011 S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti, orta, sol 623401. R S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti, orta, sae 62341r. L S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti, &!4.!9! 623411R S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Te!p!!!, k!19!ikrjg.ltr -- 6234211 S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespitl X:!!4!4.!9] 62342LR S-ROM Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti, x-k0gi.ik, sab Etkilenen cihazlarrn grup / parti numarasl: Tiim partiler 10 Mart 2014'te, Dep orthopaedics,lnc. $irketi, femur ve tespit pimi iginsteril bariyer olusturan igve dr$ esnek torbalarda d lik olusma potansiyeli oldupunu saptadrglndan, S-ROM Nciles Hareketli Pimli Femur cihazlarr igin bi Saha Gijvenlik Bildirimi ba$latml$tlr. Yenl ambalaj dizaynl tamamlanmlttrr' Yeni Ambalaj Femur ve pim pargalan koruyucu sabitleyici ve mtihiirli.i i9 ve dts sabit steril bariyer sistemi ile birlikte yerlestirilmigtir (Sekil 1). Steril bariyer sistemi, kullanrm krlavuzu yantnda ilave korumalar igin karton icine yerlestirilmi$tir. Daha 30nra, tamamlanan steril bariyer sistemi etiketlenml$ ve esrek olarak a m ba la jla n m t5ttr. Sayfal 1
(i) oepuysynthes JolNr B_ECONSTRVCOJ,.**.,,!.r*.+r*. gekil 1: Yeni ambalajh pargalar 10 Mart 2014'deki Bildirimin 6zeti 10 Mart 2014'te, Depuy Orthopaedics,lnc. Sirketi, femur ve tespit pimin igin steril bariyer olu$turan i9 ve drg esnek torbalarda delik olusma potansiyeli oldulunu saptadrerndan, S-ROM Noiles Hareketli Pimli Femur cihazlan (9ekil 2) igin bir Saha GUvenlik Bildiriml baslatmrstrr. Yeni ambalaj dizayn ve valide edilene kadar, S-ROM femur, sadece MBT Revizyon tibiyal tabla ile kullanrma uygundfr. S-ROM cihazr ihtiyac oldugu zaman temin edilem{ ise cerrah, farkh bir diz tespit sisteml kullanmak zorlnda kalacaktlr ve bu da mevcut MBT revizyon tibiyal $blasrnrn gtkartlmastnt gerektirir. EEer bu tabla iyi sabitllnmis ise gtkarma siireci srraslnda iyi durumdaki tibiyal kemigin potansiyel olarak zedelenmesine yol agabilir. Alternatif olarak cerrah bir LPS femoral bile5en kullanabilir. Bu ise S-ROM femur tespitine klyasla, daha buyuk miktarda femoral kemif,in grkarrlmaslnr gerektirecektir.,-$ 5elit.Z, S-nO Noiles Hare.etl. P,m,, - -*-rl rcmu, Amaglanan kullanrm: S-ROM pimli Diz Tespiti, iinemli derecede kemik kaybr ya da ba! doku instabilitesi olan durumlarda revizyon cerrahisinde kullanlltr. Sayfal 2
(i) oepuysynthes.lq!nrlfgqnsruqqo! <N-.'.!*.ft1$rtla Saha GiivenliEi Faaliyet Sebebi: 1999 yrh ile 2013 yrlr DePuy, steriltorbalann birinde ya da her ikisinde delik olduluna dair 45 adet bildirim almrttrr. 2013 yrllan arasrndaki gikayet oranr % 0.35' tir Liitfen agairdakited. Herhangi bir a lrnrz: n stogunuzu (iiri.in kodu ve lot numarasl ile) depcnuzda ve stok yiinetimi sistemlnizde ntinaya ahn. Ur0nti kullanmayrn.. Hastaneden ve bayiilerden geri gelen ti.im geri toplama Ur0nlerinde mutabtk kaltn. Klinik iineriler s-rom femur, sadece MBT Revizyon tibiyal tabla ile kullanrma uygundur. s-rom cihazr ihtiyag oldubu zaman temin edilemez ise cerrah, farkh bir diz tespit sistemi kullanmak zorunda kalacaktrr ve bu da mevcut MBT revizyon tibiyal tablastnrn grkarrlmasrnr gerektirir. EEer bu tabla iyi sabitlenmi$ ise glkarma si..ireci srrasrnda iyi durumdaki tibiyal kemi[in potansiyel olarak zedelenmesine yol aeabilir. Alternatif olarak cerrah bir LPS femoral bilesen kullanabilir. Bu ise S-ROM femur tespitine kryasla, daha bi]yiik miktarda femoral kemf,in grkarrlmastnl gerektirecektir' Bu konuyla ilgili klinlk 6neriler gunlar olabilir: Cerrahi srrastn a gozlemlenirse, hatalar ile ilgili olasl klinik oneriler Sunlan ieerir: o Cerra de gecikme: Alternatif bir cihaz yerlelirmek ya da yeniden sterilizasyon icin 15 ila 60 akika arasr operasyon igi cerrahi gecikme yaianabilir'. Cerra hi srrast a gdzlenmezse, hatalar ile ilgili olasr klinik 6neriler gunlan igerir: o Enfek on: Meydana gelmesi halinde medikal ya da cerrahi m0dahale ihtiyaclna yol aga bili yukandaki klinik dneriler, potansiyel olarak ek cerrahi ve / veya diler bir revizyon cerrahisi gerektirebilir. Revizyon cerrahisinin olasr risk / tehlikelerine dair genel ornekler a5a!rda verilmist r: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Enfeks on ilave y ralar Niiral vaskiiler zedelenme Hasta n ilave olarak acr gekmesi Yuka rt aki maddeler 1-4'ten kaynaklanan fonksiyonel problemler Anest i ile ilgili riskler Liitfen Saha Gi.ivenlik bildirimine ekli a$aerdaki formu S-ROM kullanrcrsr ola n Orto edi ameliyathanesi Yoneticilerine ve Noiles Hareketli, Pimli Femur Tespiti cerrahlarrna ulagtrrtntz. Bu formun Sayfal 3
doldurulmasr ve Toplama Koordinat6ru Alan O'Sullivan' a Bonderil aosulliv@its.ini.com, +353 2.7 4974149 Alan O' Sullivan Geri CaErrma e-posta- Tel. No - +353 21 Sayfal 4
Bu yazr, DePuy Gi.ivenlik Bi (i) oepuysynthes.,j1*ffio.;;1"*o" tarafrndan gtkarrlan Temmuz 2014 tarihli Saha n (ref. 103010778) ahndtltnt giisterir. Mevcut kontrol ettik: (Liitfen uygun lde kontrol ediniz) l-l er"t, Saha Gtivenlik Bildirimini aldrm Dold urduiunuz belgeyi li..itfen faks ya da e-posta ile guraya gtinderiniz [Johnson&Johnson Medikal San ve Tic Ltd. sti. kaliteekibi@its.jnj.com Basrlr olarak isim: Hastane adt Telefon numatast ya da e-posta adresi Sayfal 5