TENOKSAN 20 MG KAPSÜL

TENOKSAN 20 MG KAPSÜL FORMÜLÜ Beher kapsül, 20 mg tenoksikam içerir. TENOKSAN kapsüldeki tenoksikam, oksikam grubundan bir tienotiazin türevidir. Kapsül boyar maddeleri: Sarı demir oksit, Titanyum dioksit, Eritrosin Beher kapsül, 20 mg tenoksikam içerir. TENOKSAN kapsüldeki tenoksikam, oksikam grubundan bir tienotiazin türevidir. Kapsül boyar maddeleri: Sarı demir oksit, Titanyum dioksit, Eritrosin FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Tenoksikam, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkiye sahip bir ajandır. Tenoksikam hem in vitro hem de in vivo olarak güçlü bir prostaglandin biyosentez inhibitörüdür. İn vitro lökosit peroksidaz testleri tenoksikamın enflamasyon bölgesindeki aktif oksijeni bertaraf ettiğini göstermektedir. Tenoksikamın bu farmakolojik özellikleri TENOKSAN ın iskelet-kas sisteminin ağrılı enflamatuar ve dejeneratif hastalıklarında başarıyla kullanılmasını beraberinde getirmektedir. FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLERİ Tenoksikam oral yoldan alındığında gastrointestinal kanaldan tamamen emilir. Aç karnına alındığında en yüksek plazma seviyesine 2 saat gibi kısa bir zamanda ulaşılmaktadır. Yemek ile birlikte alındığında emilim aynı oranda fakat daha yavaş olmaktadır. Tenoksikamın % 99 dan daha fazlası kanda serum albüminine bağlanır. Sinoviyal sıvıya çok iyi penetre olmasının yanında, en yüksek konsantrasyon değerine plazmadakinden daha geç ulaşmaktadır. Plazmadaki en yüksek kararlı durum ( Steady- State) konsantrasyonları 10-15 g/ml dir ( 29.7-44.5 mol/l). Günde 20 mg lık tek doz uygulamasıyla 10-15 günde bu kararlı durumdaki (Steady-State) konsantrasyonlara ulaşılır. Kararlı durumdaki bu etkili konsantrasyon değerleri 2 yıllık tedavi süreli uygulamalarda dahi değişmez. Tenoksikam vücuttan atılım öncesi tamamiyle biyodegradasyona uğrar. Oral dozun % 65 i idrarla (İnaktif 5 hidroksi-piridil metaboliti halinde) geri kalanı da safra yolu ile atılmaktadır. 1/9

Yaşlı, böbrek yetmezliği veya karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı deneklerdeki plazma seviyelerine erişmek için, doz ayarlamasına gerek duyulmadığı çeşitli çalışmalarla ortaya konmuştur. ENDİKASYONLARI TENOKSAN 20 mg Kapsül, iskelet- kas sisteminin aşağıdaki ağrılı enflamatuar ve dejeneratif hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: -Romatoid artrit, -Ankilozan spondilit, -Osteoartrit, artroz, -Tendinit, bursit, omuz periartriti, kalça periartriti, burkulma ve incinmeler, -Akut gut KONTRENDİKASYONLARI Tenoksan 20 mg, tenoksikam a karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Tenoksan çapraz reaksiyonlar sebebiyle aspirin veya diğer NSAİ (Non steroidal Antienflamatuar) ilaçlarla tedavi sırasında astım, ürtiker, rinit ve diğer alerjik reaksiyon gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda şiddetli ve nadiren ölümcül anaflaktik reaksiyonlar görülebilir. Ayrıca bu ilaç aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanamada dahil peptik ülser hastalığı olan hastalarda da kontrendikedir. Gastrit, gastrik ve duodenal ülser gibi mide, barsak kanalı üst bölümünü içine alan semptomları olan veya bu semptomları daha önceden geçirdiği bilinen hastalara uygulanması sakıncalıdır. Tenoksan koroner arter by-pass greft ameliyatı hazırlığındaki preoperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Tenoksan ağır kalp yetmezliği olanlarda kontrendikedir. Anestezi ve ameliyat öncesi yaşlı hastalara, böbrek yetmezliği riski bulunan hastalara ve kanama riski yüksek olan hastalara, akut renal yetmezlik riski ve hemostaz bozulma olasılığı artabileceğinden uygulamadan kaçınılmalıdır. 2/9

UYARILAR / ÖNLEMLER 1. Diğer NSAİ ilaçlar gibi Tenoksan da miyokard enfarktüsü ve inme gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere sebep olabilir. Bununla birlikte ciddi kardiyovasküler yan etkiler herhangi bir uyarı semptomu olmaksızın gelişebileceğinden hastalar sırt ağrısı, kısa süreli nefes alıp verme, halsizlik, konuşma zorluğu gibi semptomlara karşı tetikte olmalıdırlar. 2. Diğer NSAİ ilaçlar gibi Tenoksan da gastrointestinal rahatsızlıklara ve seyrek olarak hastaneye yatma ve ölümle sonuçlanabilecek ülser ve kanama gibi ciddi gastrointestinal yan etkilere sebep olabilir. Bununla birlikte herhangi bir uyarı semptomu olmaksızın ciddi gastrointestinal kanal ülserasyonu ve kanama gelişebileceğinden hastalar epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemezis gibi semptomlar gözlendiğinde tıbbi yardım almalıdırlar. 3. Diğer NSAİ ilaçlar gibi Tenoksan da hastaneye yatma ve ölümle sonuçlanabilecek eksfolyatif dermatit, Steven-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekrolizis gibi deride ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bununla birlikte ciddi deri reaksiyonları herhangi bir uyarı semptomu olmaksızın gelişebileceğinden hastalar deri kızarıklığı ve kabarıklıklar, ateş ve kaşınma gibi diğer hipersensitivite reaksiyonlarına karşı tetikte olmalıdırlar. 4. Beklenmeyen ağırlık artışı veya ödem gibi semptomlar veya belirtiler görüldüğünde acilen doktora başvurulmalıdır. 5. Hastalar hepatotoksisitenin uyarı semptomları veya belirtileri (mide bulantısı, halsizlik, letarji, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve influenza benzeri semptomlar) konusunda bilgilendirilmelidirler. Bu semptomlardan herhangi biri meydana geldiğinde tedavinin durdurulması ve tıbbi yardım alınması gibi konularda hastalar eğitilmelidir. 6. Hastalar anaflaktik reaksiyonların uyarı semptomları veya belirtileri (zor nefes alıp verme, yüz ve boğazın şişmesi) konusunda bilgilendirilmelidirler. Bu semptomlardan herhangi biri meydana geldiğinde tedavinin durdurulması ve tıbbi yardım alınması gibi konularda hastalar eğitilmelidir. 7. Astımlı hastalar aspirine duyarlı astım hastası olabilirler. Aspirin duyarlı astımlı hastalarda aspirin kullanımı ölümle sonuçlanabilen ciddi bronkospazmlara neden olabilir. Bazı aspirine duyarlı hastalarda aspirin ile NSAİ ilaçlar arasında çapraz reaksiyon gelişebileceğinden Tenoksikam, bu tarz aspirin duyarlılığı olanlarda kullanılmamalı ve önceden astımı var olan hastalar bu konu hakkında mutlaka uyarılmalıdır. 8. Gebeliğin ileri dönemlerinde, diğer NSAİ ilaçlarda da olduğu gibi tenoksan kullanımından kaçınılmalıdır. 3/9

Laboratuvar Testleri Uyarı semptomları olmaksızın ciddi gastrointestinal kanal ülserasyonu ve kanama meydana gelebileceğinden hastalar gastrointestinal kanama semptomları veya belirtileri açısından izlenmelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastaların tam kan sayımı ve kimyasal profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer klinik belirtiler veya semptomlar, karaciğer veya renal hastalık gelişimi, sistemik manifestoların meydana gelmesi (eozinofili, kızarıklık vs.) veya anormal karaciğer testlerin devam etmesi ya da kötüleşmesi gibi durumlar ile uyumlu ise Tenoksan tedavisi kesilmelidir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. GEBELİKTE KULLANIMI (KATEGORİ C/D) (3.trimester) Tenoksan ile yeterli ve kontrollü bir çalışmalar olmadığından hamilelerde kullanılmamalıdır. Buna rağmen hayvanlarda yapılan teratojenite çalışmalarında prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların distosiye, gecikmiş doğum ve duktus arteriyozus un erken kapanmasına neden olabilir. Bu yüzden etodolak hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Laktasyonda Kullanımı Tenoksan ın laktasyon süresindeki güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle süt veren annelerde kullanımından kaçınılmalıdır. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ Baş dönmesi, uyuşukluk ve görme bozuklukları gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkilerin görüldüğü durumlarda araç ve makine kullanmaktan kaçınılmalıdır. YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER TENOKSAN ın önerilen 20 mg lık günlük dozlarında genelde iyi tolere edildiği bildirilmektedir. İstenmeyen klinik etkileri görülen hasta oranı % 12.5 dolayındadır. Bu etkiler genellikle hafif ve geçicidir, tedaviye devam edilse bile ortadan kaybolmaktadır. Günde 20 mg tenoksikam uygulanan hastaların sadece % 1 inde yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Klinik çalışmalar sonucu tenoksikam ın istenmeyen etkileri şunlardır: Birkaç hafta -3 ay süren tedavilerde; 4/9

Gastrointestinal Sistemde Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare, kabızlık, şişkinlik, mide ekşimesi, melena, gastrit, epigastrik ağrı yaygın olan istenmeyen etkilerdir. Duodenit, özfajit, gastrointestinal ülserasyon, peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, rektal kanama, ülseratif stomatit, kolit şiddetlenmesi ve Crohn s hastalığı yaygın olmayan istenmeyen istenmeyen etkilerdir. Merkezi Sinir Sistemde Baş dönmesi ve baş ağrısı Deride Kaşıntı, döküntü, eritem, ürtiker, nadiren Steven Johnson s sendromu ve Lyell Sendromu gibi ciddi deri reaksiyonları Üriner Sistem BUN veya kreatinin artışı Karaciğer ve safra yolları SGOT-SGPT, YGT, bilirubin artışı Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi. Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Nadir olarak hiperglisemi, kilo artışı veya kilo kaybı. Sinir Sistem Bozuklukları: Görme bozlukları, optik nevrit, baş ağrıları, parestezi, depresyon, nervozism, konfüzyon, halüsinasyon, normal olmayan rüyalar, uykusuzluk, kulak çınlaması, vertigo, baş dönmesi, keyifsizlik, bitkinlik ve uyuşukluk. Göz bozuklukları: Gözde şişme, bulanık görme ve göz iritasyonu bildirilmiştir. Kardiyak bozukluklar: Ödemin NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkilendirildiği bildirilmiştir. Kardiyak fonksiyon problemi olan yaşlı hastalarda dikkatli kullanılması tavsiye edilmektedir. Nadir olarak kalp çarpıntısı ve nefes darlığı bildirilmiştir. Hepatobilyer bozukluklar: Normal olmayan karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, astım, bronkospazm, dispne, çeşitli deri bozuklukları ve deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem ve daha az yaygın olarak büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz, eritema multiforme, eksfolyatif dermatitleri içerir). Nadir olarak fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir. 5/9

Renal ve üriner sistem bozuklukları: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik. Nadir de olsa rastlanılan diğer yan etkiler ise hemoglobin azalması, granülositopeni ve fotodermatozdur. Tenoksikam, hayvanlarda yapılan çalışmalarda hiçbir mutajen, karsinojen ve teratojen etki göstermemiştir. Diğer prostaglandin inhibitörlerinde olduğu gibi, deney hayvanlarında renal ve gastrointestinal etkiler, distoni ve doğum gecikmeleri gözlenmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ ACE-inhibitörleri NSAİ ilaçlar ACE-inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. NSAİ ilaçları ACE-inhibitörleri ile birlikte kullanan hastalar dikkatli olmalıdır. Aspirin Tenoksan aspirin ile birlikte kullanıldığında serbest Tenoksan klirensi değişmemesine rağmen proteinlere bağlanma oranı düşebilir. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemekle birlikte advers etkiler artışı sebebiyle diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi tenoksikam ve aspirinin birlikte kullanılmaması önerilmektedir. Salisatlarla ve diğer steorid olmayan antienflamatuar ilaçlarla gastrointestinal yan etki riskini artıracağından birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. Furosemid Tenoksan furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabilir. Bu etkiye renal prostaglandin inhibisyonu sebep olmaktadır. NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanıldığı tedavi süresince hastalar renal yetmezlik belirtileri açısından yakından takip edilmelidir. Lityum, Metotreksat NSAİ ilaçlar lityumun renal klirensinde azalmaya neden olur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 yükselirken renal klirens yaklaşık olarak %20 düşer. Bu etki NSAİ ilaçların renal prostaglandin sentezini inhibe etmesi ile meydana gelmektedir. Bu sebeple NSAİ ilaçları lityumla birlikte alan hastalar lityum toksisitesi belirtileri açısından dikkatlice izlenmelidir. NSAİ ilaçlar metotreksat toksisitesini arttırabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. 6/9

Varfarin Varfarin ve NSAİ ilaçların gastrointestinal kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bu ilaçları birlikte kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riski ilacı tek başına kullananlara göre daha yüksektir. Anti-hipertansifler: NSAİ ilaçlar anti-hipertansiflerin etkilerini azaltır. Kardiyak glikozitler: NSAİ ilaçlar kardiyak yetmezliğini şiddetlendirebilir, GFR yi düşürebilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilirler. Diüretikler: NSAİ ilaçlar vücutta sodyum, potasyum ve sıvı tutulmasına neden olabilir ve diüretiklerin natriüretik etkisini engelleyebilir ve sonuçta NSAİ ilaçların nefrotoksik riskini arttırabilirler. Bu durum hipertansiyon ya da bozulmuş kardiyak fonksiyonu olan hastaların tedavilerinde akılda tutulmalıdır çünkü bu koşullar hastaların durumunda bir kötüleşmeye neden olabilir. Siklosporin: NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır. Mifepriston: NSAİ ilaçlar mifepriston un etkilerini azaltabileceğinden mifepriston alımından sonra 8-12 gün NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır. Diğer Analjezikler: Gastrointestinal iritasyonu, ülser oluşumunu ve gastointestinal kanama riskini arttıracağından iki ya da daha fazla NSAİ ilaç ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Kortikosteroidler: Gastrointestinal kanama riskini arttırırlar. Kinolon grubu antibiyotikler: Hayvan verileri gösteriyor ki NSAİ ilaçlar kinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımında konvülsiyon riskini yükseltir. Bu nedenle NSAİ ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotiklerin birlikte kullanımı konvülsiyon riskini arttırabilir. Kullanım süresince Tenoksan ile etkileştiği bildirilen diğer ilaçlar ise; - Altın ve penisilamin ile birlikte tedavi gören hastalarda klinik önem taşıyan etkileşime rastlanılmamıştır. - Antiasidler, probenesid, simetidin, glibornurid, tolbutamid, fenprokumon ile birlikte kullanımında olumsuz bir etkileşime rastlanılmamıştır. - Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi antikoagülan ve/veya oral antidiyabetiklerin, hasta yakından izlenmediği sürece birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. 7/9

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU TENOKSAN 20 mg kapsül tüm endikasyonlarda (gut artriti dışında) günde tek doz (1 kapsül) olarak aynı saatte bir bardak su ile alınır. Yalnız ilk iki hafta içinde plazmada kararlı duruma (Steady-State) erişinceye kadar terapötik yanıtta progresif bir artış izleneceği unutulmamalıdır. Günlük 20 mg lık dozun üzerine çıkılmamalıdır. Böyle bir durumda terapötik etkide anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyen etkilerin oranı artabilir. Akut gut artriti krizleri için önerilen doz ilk iki gün 40 mg (İki TENOKSAN 20 mg Kapsül), daha sonra ise 5 gün günde 20 mg (Bir TENOKSAN 20mg Kapsül) dür. Yeterli klinik çalışma olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalar için doz önerileri verilmemiştir. DOZ AŞIMI Tenoksikam ile akut doz aşımı bulgusuna rastlanılmamıştır. NSAİ İlaçların doz aşımı semptomları hafif olup genellikle mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, uyuşukluk görülmektedir. Fazla miktarda bir doz aşımından sonra epilepsi nöbetleri, hipotansiyon, apne, koma ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere ciddi toksisite bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda veya doz aşımından şüphelenilen durumda ilaç derhal kesilmelidir. Tedavide özel bir antidot mevcut olmadığından doz aşımı durumunda ilacın emilimini azaltmak ve atılımını hızlandırmak gibi önlemler düşünülmelidir. Oluşan gastrointestinal bozukluklar, antasitler ve H 2 reseptör blokerleri ile tedavi edilebilirler. Gerekirse, tenoksikam atılımı üç adet 4 gr lık (12 g) kolestiramin ile hızlandırılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ 20 mg tenoksikam içeren 10 ve 30 kapsüllük blister ambalajlarda 8/9

RUHSAT NUMARASI: 17.09.1991 156 / 99 RUHSAT SAHİBİ: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Balgat / ANKARA İMALATÇI: ATABAY İlaç Fabrikası A.Ş. Kadıköy / İSTANBUL Reçete ile satılır. 9/9