MEDNAP 250 mg TABLET

Transkript

1 MEDNAP 250 mg TABLET FORMÜLÜ: Beher tablet 250 mg Naproksen içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Farmakodinamik Özellikleri: Naproksen, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip non-steroidal antienflamatuvar bir maddedir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemekle beraber, prostaglandin sentezini inhibe ekmektedir. Farmakokinetik Özellikleri: Naproksen, oral alımının ardından hızla ve tüme yakın bir Ģekilde absorbe olur. Doruk plazma düzeyleri 2-4 saatte oluģur ve kararlı durum konsantrasyonuna 4-5 dozdan sonra eriģilir. Analjezik etki ise alındıktan dakika sonra baģlar. Biyolojik yarı- ömrü yaklaģık 13 saat olup, terapötik düzeylerde % 99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Alınan dozun % 95 i naproksen, 6-O-desmetil naproksen ve konjugatları halinde idrarla atılır. ENDİKASYONLARI: Mednap Tablet, aģağıdaki ağrılı durumlarda endikedir: - Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondolit ve juvenil artritin semptom ve bulgularının tedavisinde - Tendinit, bursit, akut gut krizleri ve primer dismenorenin semptom ve bulgularının tedavisinde. KONTRENDİKASYONLARI: Naproksene karģı aģırı duyarlı olduğu bilinenlerde, aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda, aspirin ve diğer non-steroidal antienflamatuvarlara karģı astım, rinit veya nasal polip gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiği bilinenlerde, Ģiddetli anaflaktik reaksiyonlar ortaya çıkabileceğinden kullanılmamalıdır. Gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER: Her ikisi de plazmada naproksen anyonu olarak bulunacağından, naproksen sodyum ve naproksen preparatları aynı anda kullanılmamalıdır. 1/5

2 Gastrointestinal rahatsızlığı (kanama ya da ülser), kardiyovasküler rahatsızlığı, dehidrasyonu, renal ya da hepatik yetmezliği olan hastalarda ve antikoagülan alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında göz problemleri (bulanık görme, görmede zayıflama, renk görmede azalma, retinal değiģiklikler) geliģen hastalarda oftalmolojik ölçümler yapılmalıdır. NSAIDlar, enfeksiyon semptomlarını maskeleyebilir. Fotosensitivite bildirilmiģtir. Uzun süreli non-steroidal antienflamatuvar tedavisi altındaki hastalarda, önceden herhangi bir belirti ortaya çıkmadan gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon ortaya çıkabilir. Bu gibi belirtilerin ortaya çıkması ilacın kullanılma süresi ile orantılı olarak artabilmektedir. Hekim, hastasını oluģabilecek gastrointestinal semptomlar konusunda ve bunlar ortaya çıktığında alınması gereken önlemler konusunda önceden uyarmalıdır. Diğer non-steroidal antienflamatuvarlar gibi, uzun süreli naproksen kullanımı renal fonksiyon bozukluklarına yol açabilir. Kreatinin klerensi 20 ml/dakikanın altındaki hastalarda naproksen akümülasyonuna neden olabileceğinden çok dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinin, non-steroidal antienflamatuvar ajan alanlarda yükseldiği bildirilmiģtir. Karaciğer testlerindeki anormallik kalıcı oluyorsa tedavi kesilmelidir. BaĢlangıç hemoglobin değeri 10 gram ve altında olan hastalarda uzun süreli kullanımında hemoglobin değeri periyodik olarak saptanmalıdır. Alzheimer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir. Yaşlı Hastalar: Naproksenin total plazma konsantrasyonu değiģmemekle beraber, naproksenin plazma fraksiyonuna bağlanmayan kısmında bir artıģ görülmektedir. Özellikle yüksek dozlara gerek duyulduğunda yaģlı hastalarda doz ayarlamaları yapılması gerekebilir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi yaģlı hastalarda doz ayarlamaları yapılması gerekebilir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi yaģlı hastalarda etkili en düģük dozun uygulanması doğru olur. Gebelerde ve Emzirenlerde Kullanımı (Kategori B/D 3.trimesterde): Gebelerde yapılmıģ kontrollü klinik deneyler mevcut değildir. Bu nedenle mutlak gerekli değilse Naproksen gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Erken doğumu geciktirmek için prostaglandin sentez inhibitörleri kullanıldığında görülen bazı bulgular, nekrotizan enterokolit, patent duktus arteriosus ve intrakranial hemoraji gibi neonatal komplikasyon riskinde artıģ olduğunu göstermektedir. Doğumu geciktirmek için gebeliğin son evrelerinde verilen Naproksen tedavisi, erken doğan bebeklerde sabit pulmoner hipertansiyon, renal disfonksiyon ve anormal prostaglandin E düzeylerine neden olabilir. Bu grup ilaçların fetal kardiyovasküler sisteme olan bilinen etkiler, (ductus arteriosus un kapanması ile ilgili) nedeniyle 3. trimesterde kullanımından kaçınılmalıdır. Naproksen, anne sütüne % 1 oranında geçtiğinden, emzirme sırasında kullanılmamalıdır. 2/5

3 Pediyatrik Kullanım: 16 yaģın altındaki çocuklarda kullanım güvenliği ve etkinliği ile ilgili yeterli kanıtlar mevcut değildir. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi : BaĢ dönmesi, uyuklama, bulanık görme gibi yan etkilerinden dolayı araba ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Naproksen ile oluģabilecek yan etkiler Ģunlardır: - Gastrointestinal: Genizde yanma hissi, karın ağrısı, bulantı, mide yanması, kabızlık, gastrointestinal kanama, hazımsızlık, dispepsi, diyare, stomatit. - Santral Sinir Sistemi: BaĢ ağrısı, baģ dönmesi, uyuģukluk, uyuklama, sinirlilik. - Dermatolojik: Prurit, cilt döküntüleri, terleme, ekimoz, purpura, kaģıntı, kızarıklık. - Duyu Organları: Kulak çınlaması, visual bozukluklar, duyma bozuklukları. - Kardiyovasküler: Ödem, nadiren palpitasyon. - Solunum sistemi: Dispne. Çok daha nadir olarak; peptik ülserasyon ve perforasyon, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni, renal bozukluklar, kusma, kolit, hemotenez, sarılık, melena, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, hematüri, hiperkalemi, interstisyel nefrit, glomerüler nefrit, depresyon, uykusuzluk, miyalji, alopesi, anaflaktoid reaksiyonlar, konjestif kalp yetmezliği, menstrüal bozukluklar, aplastik anemi, hemolitik anemi görülebilir. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artıģ olmaktadır. BEKLENMEYEN BĠR ETKĠ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAġVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Naproksen anyonunun, proteinlere yüksek oranda affinitesi olması nedeni ile oral antikoagülanlar, hidantoin, salisilatlar, sülfonamid veya ilk jenerasyon sülfanilüreler gibi yüksek oranda proteinlere bağlanan ilaçları bağlanma yerlerinden söküp kan düzeylerini ve etkilerini artırabilir. Bu durum özellikle antikoagülan ilaç almakta olan hastalarda önemli olup ilacın dozunun yeniden ayarlanmasını gerektirebilir. 3/5

4 Naproksen, beta blokörlerin antihipertansif etkilerini azaltabilir, furosemid in natriüretik etkisini inhibe edebilir. Renal lityum klirensinin inhibisyonu sonucu plazma lityum düzeyi artabilir. Siklosporin düzeylerini artırabilir. Kortikosteroitler, gastrointestinal ülserasyon riskini artırabilir. Probenesid ile birlikte kullanımı, naproksenin plazma yarı-ömrünün uzamasına ve plazma düzeyinin artmasına neden olur. Metotraksat ile birlikte kullanımında, metotraksatın tübüler sekresyonu azalır ve toksisitesi artar. NSAIDler, ACE inhibitörleri, angiotensin reseptör antagonistlerini içeren bazı antihipertansif ajanların ve hidralazinin etkisini azaltabilir. Diüretiklerin etkinliğini azaltabilir. LABORATUVAR TESTİ ETKİLEŞİMLERİ: Naproksen, trombosit agregasyonu azaltıp, kanama süresini uzatır. Kanama zamanının belirlenmesi sırasında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Naproksen uygulanması, idararda 17- ketojenik steroid değerlerinin yüksek bulunmasına neden olmaktadır. 17- hidroksi kortikosteroid ölçümlerinin (Porter-Silber Testi) değiģmediği görülmekle beraber, adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 72 saat önce naproksen tedavisinin geçici olarak kesilmesi önerilmektedir. Naproksen, idrarda S-OH indolasetik asit (S-HIAA) tayin testlerinden bazılarını etkileyebilir. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU: Mednap 250 mg Tablet, hekim tarafından baģka türlü önerilmediği takdirde; - Primer dismenore, akut tendinit ve bursit gibi hafif ve orta Ģiddetteki ağrılarda baģlangıç dozu 500 mg (2 tablet) dır. Arkasından 12 saatte bir 500 mg (2 tablet) veya her 6-8 saatte bir 250 mg (1 tablet) verilir. Total günlük doz 1250 mg ı (5 tablet) geçmemelidir. - Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilizan spondolit olgularında; yetiģkinler için önerilen günlük doz, günde 2 kez sabah ve akģam olmak üzere mg (1-2 tablet) dır. - Akut gut için baģlangıç dozu 750 mg (3 tablet) dır. Ardından 6-8 saat ara ile 250 mg (1 tablet) uygulanır. - Juvenil artritte önerilen günlük total doz 10 mg/kg olup iki doz halinde uygulanır. 4/5

5 Uzun süreli uygulamalarda klinik cevaba göre doz ayarlanır. Artrit olgularında semptomatik iyileģme 2 hafta içerisinde görülür. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Belirgin aģırı doz uyku hali, genizde yanma, hazımsızlık, bulantı ve kusma ile kendini gösterir. AĢırı doz alımında mide boģaltılmalı ve destekleyici önlemler alınmalıdır. Naproksen yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından, hemodiyaliz ile kandan uzaklaģtırılamaz. Hayvanlarda 0.5 g/kg aktif kömür, naproksenin kan düzeylerinin azaltılmasında yararlı bulunmuģtur. SAKLAMA KOŞULLARI: 25ºC ın altındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında çocukların ulaģmayacakları yerlerde saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI: Mednap 250 mg tablet, 20 adetlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuģtur. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Mednap 500 mg fort tablet, 20 adetlik blister ambalajda. Mednap Jel, 50 gramlık alüminyum tüplerde. RUHSAT TARİH ve NO : /15 RUHSAT SAHİBİ : Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ. BağlarbaĢı Gazi Cad. No: Üsküdar / Ġstanbul İMAL YERİ : Koçak Farma Ġlaç ve Kimya Sanayi A.ġ. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ REÇETE ĠLE SATILIR Prospektüs son onay tarihi: /5