Cerrahi Kılavuz Ağustos 2016 hahnimplant.com 1
2
Hahn Tapered Implant Sistemi Tanıtımı Onlarca yıllık klinik deneyimi en ileri tasarım ile birleştiren, Hahn Tapered Implant sistemi modern implant diş hekimliğinin gerekliliklerine uygun hale getirilmiş bir çağdaş diş implantı sistemidir. İmplant alanında öncü Dr. Jack Hahn'ın titizlik isteyen gerekliliklerini karşılamak için özel olarak tasarlanmış olan bu gelişmiş sistem klinisyenlerin zaman içinde kendini kanıtlamış özellikler ve yenilikçilik karışımı ile karşı karşıya kaldığı zorlukları hedef alır. Çoğu klinisyen gibi ben de tedaviyi basitleştiren ve vaka verimliliğini artıran bir implant sistemi istiyorum. Her tür vakaya hızlı ve yeterli bir şekilde karşılık verebilmek iki taraflı bir kazanım ortaya koyuyor. Hahn Tapered Implant her endikasyon için basit ve verimli bir çözüm ortaya koymak için tasarlanmış. Bugüne kadar kullandığın en iyi implant sistemi ve onu klinisyen arkadaşlarım ile paylaşmak için can atıyorum. Elbette bu söylediklerim taraflı ancak ürüne inancım olmasaydı altına imzamı atmazdım. Üretici Hakkında Prismatik Dentalcraft 2006 yılında implant diş hekimliğini geniş bir ekonomik yelpazede dişsiz hastalar için standart tedavi haline getirmek için kurulmuştur. Bu hedefi gerçekleştirmek için, diş implantlarının tasarımı, tekniği ve üretimi alanında toplamda onlarca yıldan fazla deneyime sahip bir ekibi dikkatli bir şekilde bir araya getirdik. Saygın araştırmacılar, malzeme bilimciler, klinik uzmanlar ve diş teknisyenlerinden oluşan bir ekibin desteğiyle, Prismatik kendini gelişen malzemeler, teknolojiler ve teknikler ile kanıtlanmış tedavi protokollerini bir araya getirerek implant tedavilerini geliştirmeye adamıştır. Uzman Personel Modern Teknoloji Ürünü Ekipman A.B.D.'de Üretilmiştir Uzmanlardan oluşan ekiplerimiz diş implantı tasarımı ve üretimi alanında onlarca yıllık deneyime sahiptir. İsviçre tipi tornalarımız ve çok eksenli frezeleme makinelerimiz yüksek kesinlik gerektiren implant ve prostetiklerimiz için idealdir. Irvine, Kaliforniya'da bulunan ISO sertifikalı tesisimiz FDA'nın Geçerli İyi Üretim Uygulamaları'na (CGMP'ler) uygun olarak faaliyet göstermektedir. 3
İçindekiler 6 Cerrahi Değerlendirmeler Kapsam Hedeflenen Kullanım Kontrendikasyonlar Uyarılar 7 Önlemler MRI Sterilite Saklama ve Muamele 8 İmplant Seçimi 9 Radyografik Skala 14 Cerrahi Protokol Yumuşak Dokunun Kaldırılması Genel Matkapla Delme Kılavuzları Osteotomi Bölgesinin Hazırlanması 17 İmplant Yerleştirme İmplant Yerleştirme Yöntemleri 18 İmplant Konumlandırma 19 İyileşme Bileşeni Yerleştirme Kapatma ve Sütür Koyma 20 İkinci Evre Ortaya Çıkarma (İki Evreli Cerrahi Protokol) 10 Enstrümantasyon 11 Cerrahi Kit 12 Cerrahi Matkaplar 13 Boyun Açıcı 21 Delme Sırası 22 İmplant Ambalajlama 23 İlkeler ve Garanti Hahn Tapered Implant Prismatik Dentalcraft, Inc. Şirketinin ticari markasıdır. Telif Hakkı 2016, Prismatik Dentalcraft, Inc. Prismatik Dentalcraft, Inc. tamamen veya kısmen bu bilginin kullanımından doğan gerçek veya iddia edilen sorunlardan kaynaklanan veya kaynaklandığı iddia edilen hiçbir sorun ya da başka bir yükümlülükten (avukat ücretleri dahil) sorumlu değildir. Burada sunulan teknikler, prosedürler veya teoriler iyi niyet doğrultusunda sağlanmıştır ve burada belirtilen tarih itibariyle doğru olduğu düşünülmektedir. Bu sunumu gören herhangi bir diş hekimliği uzmanının belirli durumlar için malzemelerin ve tekniklerin kullanımına yönelik olarak kendi şahsi kararlarını alması gereklidir. Bu bilginin eksiksizliğine ve doğruluğuna yönelik herhangi bir beyanda bulunulmamıştır ve bilginin işaret ettiği bilgi veya ürün ile ilişkili olarak burada özel bir amaç veya herhangi bir diğer nitelik için doğrudan veya dolaylı herhangi bir ticari elverişlilik, uygunluk beyanı veya garantisi verilmemiştir. 4
CERRAHI İŞLEMLER 5
CERRAHİ DEĞERLENDİRMELER Cerrahi Değerlendirmeler Kapsam Bu kılavuz Hahn Tapered Implantlarının yerleştirilmesi için uygun prosedürleri göstermektedir. Burada sunulan prosedürler ve kılavuz ilkeler deneyimsiz klinisyenlerin profesyonel implant tedavisi veya prostetik diş hekimliği uygulamaları için yeterli değildir ve resmi klinik veya laboratuvar eğitiminin yerini alması amaçlanmamıştır. Hahn Tapered Implantlar sadece klinik olarak kabul edilen uygulamalarına spesifik deneyim ve eğitime sahip kişilerce kullanılmalıdır. Prismatik Dentalcraft, Inc. kontrolü dışında tedavi nedeniyle oluşan hasarlardan sorumlu değildir. Sorumluluk sağlayıcıya aittir. DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu araç sadece bir lisanslı diş hekimi veya doktor tarafından veya bu kişilerin talimatıyla satılabilir. Hedeflenen Kullanım Hahn Tapered Implantları tek, çoklu ünite ve hareketli protezleri desteklemek üzere maksiller ve mandibüler kısmi veya tam dişsiz vakalarda kullanım için endikedir. İmplantlar sadece yeterli primer stabilite ve uygun oklüzal yükleme durumunda anında yükleme için kullanılacaktır. Kontrendikasyonlar Hahn Tapered Implantları amaçlanan tedavi için tıbben uygun olmadığı saptanan hastalarda yerleştirilmemelidir. Prospektif hastalar klinik girişim öncesinde oral cerrahi işlemler ve sonrasında iyileşmeyle ilişkili tüm bilinen risk faktörleri ve durumlar açısından iyice değerlendirilmelidir. Kontrendikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: vasküler hastalıklar kontrol altına alınamayan diyabet pıhtılaşma bozuklukları antikoagülan tedavi metabolik kemik hastalığı kemoterapi veya radyasyon tedavisi kronik periodontal enflamasyon yetersiz yumuşak doku örtüsü yara ve/veya kemik iyileşmesiyle ilişkili metabolik veya sistemik bozukluklar doğal kemik tekrar modellenmesini önleyen veya değiştiren farmasötiklerin kullanımı bir hastanın yeterli günlük oral hijyeni sürdürme kapasitesini inhibe eden herhangi bir hastalık kontrol edilemeyen parafonksiyonel alışkanlıklar yetersiz kemik yüksekliği ve/veya genişliği yetersiz arkus arası boşluk Büyüme tamamlanıncaya ve epifizyal kapanma oluşuncaya kadar çocukların tedavi edilmesi önerilmez. Uyarılar Hahn Tapered Implantlarını tekrar kullanmayın. Böyle bir aracın bir hastada tekrar kullanılması çapraz kontaminasyon veya enfeksiyon riskleri nedeniyle önerilmez. Hahn Tapered Implantları sadece dental/cerrahi tedavi, iş güvenliği ve kaza önleme için genel kurallarla uyumlu olarak belirlenen amaçları için kullanılmalıdır. Sadece tasarlanmış oldukları restoratif bileşenlerle dental işlemler için kullanılmaları gerekir. Endikasyonlar ve kullanım amacı açıkça belirtilmemişse tedavi bu durumlar açıklığa kavuşturuluncaya kadar bekletilmelidir. 6
Cerrahi Değerlendirmeler Aşağıdaki talimat deneyimsiz klinisyenlerin profesyonel prostetik diş hekimliği yapmaları için yeterli değildir. Hahn Tapered Implantları, cerrahi aletleri ve prostetik bileşenleri sadece oral cerrahi, prostetik ve biyomekanik gereklilikler ve ayrıca tanı ve preoperatif planlama konusunda eğitime/deneyime sahip diş hekimleri ve cerrahlarca kullanılmalıdır. İmplant bölgesi radyograflar, palpasyon ve görsel incelemeyle yeterli kemik açısından incelenmelidir. Matkapla herhangi bir delme öncesinde alt dudak ve çenede kalıcı hissizlik gibi olası hasardan kaçınmak için sinirler ve diğer canlı yapıların konumunu ve implant bölgesine yakınlığını belirleyin. Tam başarı garanti edilemez. Enfeksiyon, hastalık ve yetersiz kemik kalitesi ve/veya miktarı gibi faktörler cerrahi veya başlangıçtaki osseoentegrasyon sonrasında başarısız osseoentegrasyona neden olabilir. CERRAHİ DEĞERLENDİRMELER Önlemler Başarılı implant osseoentegrasyonu açısından doku hasarını minimuma indirmek çok önemlidir. Özellikle enfeksiyon kaynakları, kontaminanlar ve cerrahi ve termal travmayı ortadan kaldırmaya dikkat edilmelidir. Doku travması arttıkça başarısız osseoentegrasyon riski artar. Tüm matkapla delme işlemleri sürekli ve bol miktarda irigasyon altında 2000 devir/dak veya altındaki değerlerle yapılmalıdır. Kullanılan tüm cerrahi aletler iyi durumda olmalı ve implantlar veya diğer bileşenlerin zarar görmesinden kaçınmak için dikkatle kullanılmalıdır. İmplantlar yeterli stabilite ile yerleştirilmelidir; ancak aşırı insersiyon torku implant kırılması veya implant bölgesinin kırılması veya nekrozuna yol açabilir. Uygun cerrahi protokole tam olarak uyulmalıdır. İmplant bileşenleri ve aletleri çok küçük olduğundan hasta tarafından yutulmamaları veya aspire edilmemeleri için önlemler alınmalıdır. Cerrahi öncesinde, gereken bileşenler, aletler ve yardımcı materyallerin eksiksiz, işlevsel ve doğru miktarda mevcut olduğundan emin olun. MRI Hahn Tapered Implantı Prostetik Bileşenleri manyetik rezonans (MR) ortamında güvenlik ve uyumluluk için ayrıca ısınma veya yer değiştirme için test edilmemiştir. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile elde edilen görüntülerde distorsiyona neden olabilirler. Sterilite Hahn Tapered Implantları steril olarak gönderilir. Tekrar sterilize edilmemeleri gerekir. Bunlar sadece tek kullanımlıktır ve son kullanma tarihi öncesinde kullanılmalıdır. Ambalaj olumsuz etkilenmiş veya daha önce açılmışsa implantları kullanmayın. Saklama ve Muamele Hahn Tapered Implantları oda sıcaklığında kuru bir konumda, orijinal ambalajı içinde saklanmalıdır. Hahn Tapered Implantları steril olarak paketlenir. İmplant yüzeylerini doğrudan tutmayın. Kullanıcıların kullanım öncesinde mühürler ve içeriğin sağlam olduğundan emin olmak üzere ambalajı görsel olarak incelemeleri önerilir. 7
CERRAHİ DEĞERLENDİRMELER Cerrahi Değerlendirmeler İmplant Seçimi Hahn Tapered Implantları beş çap (3,0 mm, 3,5 mm, 4,3 mm, 5,0 mm, 7,0 mm) ve beş uzunlukta (8 mm, 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm) bulunur. En dar implantlar (3,0 mm) yalnızca anterior uygulamalar için amaçlanmıştır bu nedenle daha uzun uzunluklar ile sınırlıdır. En geniş implantlar (7,0 mm) yalnızca posterior uygulamalar için amaçlanmıştır bu nedenle daha kısa uzunluklar ile sınırlıdır. Tüm 3,5 mm ve 4,3 mm çaplı Hahn Tapered Implantları aynı prostetik platformu paylaşmaktadır. Hahn Tapered Implant Sistemi kolay bileşen tanımlaması için renk kodlamasını kullanır. Renk kodlaması her bir steril ambalajda yer alan cerrahi tepsi, radyografik skala, boyun açıcı ve implant taşıyıcı gibi sistem elemanları için tutarlı bir şekilde kullanılır, renkler aşağıdaki açıklamada belirtildiği üzere prostetik platformu veya implantın çapını ifade eder: Ø3,0 mm Ø3,5 mm Ø4,3 mm Ø5,0 mm Ø7,0 mm Ø3,5 x 8 mm Ø4,3 x 8 mm Ø5,0 x 8 mm Ø7,0 x 8 mm 70-1154-IMP0004 70-1154-IMP0009 70-1154-IMP0014 70-1154-IMP0019 Ø3,5 x 10 mm Ø4,3 x 10 mm Ø5,0 x 10 mm Ø7,0 x 10 mm 70-1154-IMP0005 70-1154-IMP0010 70-1154-IMP0015 70-1154-IMP0020 Ø3,0 x 11.5 mm Ø3,5 x 11,5 mm Ø4,3 x 11,5 mm Ø5,0 x 11,5 mm Ø7,0 x 11,5 mm 70-1154-IMP0001 70-1154-IMP0006 70-1154-IMP0011 70-1154-IMP0016 70-1154-IMP0021 Ø3,0 x 13 mm Ø3,5 x 13 mm Ø4,3 x 13 mm Ø5,0 x 13 mm 70-1154-IMP0002 70-1154-IMP0007 70-1154-IMP0012 70-1154-IMP0017 Ø3,0 x 16 mm Ø3,5 x 16 mm Ø4,3 x 16 mm Ø5,0 x 16 mm 70-1154-IMP0003 70-1154-IMP0008 70-1154-IMP0013 70-1154-IMP0018 8
Cerrahi Değerlendirmeler Radyografik Skala Bir radyografik skala Hahn Tapered Implant yerleştiren klinisyenlere sağlanır. Bu şeffaf kalıp uygun boyutta bir implant seçerken tanı aracı olarak kullanılmalıdır. CERRAHİ DEĞERLENDİRMELER NOT: Bu resim yalnızca açıklama amaçlı olup klinik kullanıma yönelik değildir. 9
Enstrümantasyon ENSTRÜMANTASYON Hahn Tapered Implant sistemi ile ilişkili tüm enstrümanlar paslanmaya karşı dayanıklı cerrahi çelikten üretilmiştir ve standart bağlantılar içermektedir. Aletler steril olmayan bir şekilde gönderilir. Tüm aletlerin oral ortamda kullanılmadan önce doğrulanmış bir yönteme göre temizlenmesi, dezenfekte edilmesi ve sterilize edilmesi gereklidir. Temizlik: Geniş spektrumlu bir temizlik solüsyonu kullanarak yıkayın ve sonrasında durulayıp kurutun. Önerilen dezenfeksiyon süreci şu şekilde ANSI/AAMI ST79 kılavuz ilkelerini temel alır: Dezenfeksiyon: Abutment ları bir dezenfektana batırın 1, distile suyla durulayın ve kurutun. Önerilen sterilizasyon süreci şu şekilde ANSI/AAMI/ISO 17665-1 ve ANSI/AAMI ST79 kılavuz ilkelerini temel alır: Sterilizasyon: Doğal akışla beslenen sterilizatörler Sterilizasyon poşetinde 121 C'de (250 F) otuz (30) dakika sterilizasyon 2. Araçlar sterilizasyon sonrasında hemen kullanılmalıdır. 1 Klorheksidin içeren oral dezenfektan kullanılması önerilir. Talimatlar için dezenfektan üreticisiyle iletişime geçin. 2 ANSI/AAMI ST79 NOT: Doğrulanmış işlemler önerilen sterilizasyon döngüsü için etiketlenmiş FDA izinli sterilizasyon tepsileri, sargılar, biyolojik göstergeler, kimyasal göstergeler ve diğer sterilizasyon aksesuarlarının kullanılmasını gerektirir. Sağlık bakımı tesisi, tesisteki sterilizatörü ANSI/AAMI ST79 gibi FDA tarafından tanınan bir sterilite güvence standardı uyarınca izlemelidir. Genel Temizlik Bilgileri: Kontamine ve biyozararlı materyallerin kullanımına yönelik genel önlemlere uyun. Biyolojik sıvı ve dokuların aletler üzerinde kurumasını önlemek için her kullanımdan sonra hemen temizleyin. Mümkün olduğunda, temizlemeden önce parçaları ve aletleri sökün. Yalnızca otomatik temizlemeye bağlı kalmayın. Elle detaylı temizlik önerilmektedir. Ön temizleme parçaların silinmesini, en az yirmi (20) dakika boyunca ılık enzimatik çözelti içinde bekletilmesini ve musluk suyu ile durulanmasını içermelidir. Rutin temizleme (a) geniş kapsamlı bir temizleme çözeltisi kullanarak parçaların yıkanmasını, ardından durulanıp kurutulmalarını, (b) temizleme çözeltisine tamamen batırılan parçaların en az on (10) dakika boyunca, tercihen 45-50kHz'de selenlenmesini ve ardından iyice durulanmasını ve kurutulmasını içermelidir. Oksidasyonu önlemek için hemen ve tamamen kurutun. 10
Enstrümantasyon Cerrahi Kit Enstrümantasyon kiti klinisyenin Hahn Tapered Implant Sisteminin enstrümantasyon araçlarını kolaylıkla organize etmesine, saklamasına ve taşımasına olanak sağlar. Matkaplar artan çapa göre, önerilen delme sırasını izleyerek, soldan sağa doğru sıralanır. Renk kodlu alanlar Hahn Tapered Implantın karşılık gelen çapını gösterir. ENSTRÜMANTASYON NOT: Bazı aletler ayrıca satılmaktadır. Tam ürün listesi için lütfen Hahn Tapered Implant Sistemi Ürün Kataloğuna başvurun veya bir satış temsilcisiyle irtibat kurun. 11
Enstrümantasyon ENSTRÜMANTASYON Cerrahi Matkap Uçları Hahn Tapered Implant Sistemi üç ayrı çapta Uçları (1,5 mm, 2,4/1,5 mm, 2,8/2,4 mm) ve dört ayrı çapta Uçları (3,5 mm, 4,3 mm, 5,0 mm, 7,0 mm) dahil, tam cerrahi matkap uçları setine sahiptir. Hepsi osteotomide kemiği etkili bir şekilde çıkarırken maksimum kesme veriminin elde edilmesi için tasarlanmıştır. Matkap uçları kemik yoğunluğuna dayalı olarak beş hazırlığa kadar kullanılabilir. En iyi sonucu elde etmek için, düzenli olarak değiştirin. 8 mm 8 mm 8 mm 10 mm 11.5 mm 13 mm 16 mm Ucu Ø1,5 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Ucu Ø2,8/2,4 mm 8 mm 10 mm 11,5 mm 13 mm 16 mm 8 mm 10 mm 11,5 mm 13 mm 16 mm Uçları Ø3,5 mm Uçları Ø4,3 mm 8 mm 10 mm 11,5 mm 13 mm 16 mm 8 mm 10 mm 11,5 mm Uçları Ø5,0 mm Uçları Ø7,0 mm 12
Enstrümantasyon Daha büyük spiral matkap uçları implantın konik tasarımına olanak sağlamak amacıyla kademelendirilmiştir. İlk iki çap (1,5 mm ve 2,4/1,5 mm) pilot matkap ucu olarak kabul edilir ve her biri 8 mm lik öngörülen uzunluktadır. En büyük çap (2.8/2.4 mm) beş farklı uzunlukta bulunur (8 mm, 10 mm, 11,5 mm, 13 mm, 16 mm); mevcut implant uzunluklarına karşılık gelir. Her bir işaretin konumu, bu derinliğe tamamen oturtulduğunda implantın üst kısmının nerede duracağını gösterecek şekilde hesaplanmıştır. Ucları yazılan implant büyüklüğüyle eşleşecek şekilde çap ve uzunluğa göre değişiklik gösterir. ENSTRÜMANTASYON 16 mm 13 mm 11.5 mm 10 mm 8 mm 1.0 mm NOT: Kesici uç nedeniyle, osteotomi hazırlığı genellikle implantın belirtilen uzunluğundan 1 mm daha uzundur. Bu ilave uzunluk vaka planlanırken göz önünde bulundurulmalıdır. Boyun Açici (Yoğun Kemik için isteğe bağlıdır) Hahn Tapered Implantların çok yoğun kemik içine yerleştirilmesi için, implant gövdesinin çapına uygun yiv oluşturmayı sağlayan boyun açıcı kullanılması gerekebilir. Yiv açıcı tasarımına ve implant kesme verimliliğine dayalı olarak, birden çok implant uzunluğu için bir yiv açıcı kullanılır. Her bir boyun açıcı koronal başlığı hafifçe genişletilmiştir, bu da implantın geniş boyun kısmını almak için kortikal plakanın yumuşak bir şekilde genişlemesini sağlar. 16 mm 11,5 mm 13 mm 8 mm 10 mm Boyun Açici Ø3,0 mm Boyun Açici Ø3,5mm Boyun Açici Ø4,2 mm Boyun Açici Ø5,0 mm Boyun Açici Ø7,0 mm 13
Cerrahi Protokol Yumuşak Dokunun Kaldırılması CERRAHİ PROTOKOL Uygun anestezinin uygulanmasından sonra bir flepin kaldırılması için uygun tasarımda bir insizyon yapın. Gerekirse implantı yerleştirmek üzere daha düzgün bir düzlem oluşturmak için çıkıntı krestinde alveoplasti yapın. Kemik üzerindeki tüm değişiklikler için irigasyon kullanılmalıdır. Genel Matkapla Delme Kılavuzları Pilot Matkaplar veya Cerrahi Matkaplar kullanılırken 800-1200 devir/dak. hız önerilmektedir. Boyun Açici hızı 25 devir/dk'den daha yüksek olmamalıdır. Tüm matkapla delme ve yiv açma prosedürleri bol miktarda, steril irigasyonla gerçekleştirilmelidir. Matkapla delme ve yiv açma prosedürleri sırasında lateral basınç uygulamayın. Osteotomiyi, osteotominin uzun ekseni boyunca hafif basınç uygulayarak delin. Osteotomi Bölgesinin Hazırlanması Adım 1: Ucu Ø1,5 mm Bol miktarda irigasyonla alveoler kresti perfore edin. Gerekirse uygun konumlandırma için referans olarak cerrahi bir stent kullanın. Ucu Ø1,5 mm Bir kullanarak başlangıç osteotomisinin yönlendirmesini kontrol edin. Birden fazla implant yerleştiriliyorsa ve paralellik isteniyorsa sonraki bölgeyi matkapla delmeye başlayın ve kemik yörüngesinin izin verdiği ölçüde hizalayın. Ø3,0 mm Ø3,5 mm Ø4,3 mm Ø5,0 mm Ø7,0 mm 14
Cerrahi Protokol Adım 2: Ucu Ø2,4/1,5 mm Yörüngede değişiklik yapılması gerekirse bu aşamada düzeltilebilir. Bol miktarda irigasyon ile yeterli derinliğe ulaşana kadar (8 mm ye kadar) matkapla bir pilot deliği açın. Ucu Ø2,4/1,5 mm Adım 3: Ucu Ø2,8/2,4 mm CERRAHİ PROTOKOL Öngörülen implant için uzunluğu uygun olan bir matkap ucu seçin. Bol irigasyonla istenen derinliğe kadar matkapla delin. Ucu Ø2,8/2,4 mm NOT: 3,0 mm Hahn Konik implant y erleştiriliyorsa bu, kullanılan matkap ucunun nihai çapı olmalıdır. Daha büyük çaplı bir Hahn Konik İmplantı yerleştiriliyorsa, (Adım 4: Uçları) kısmına geçin. Adım 4: Uçları (Ø3,5 mm Ø7,0 mm İmplantlar için) Çapı 3,5 mm veya üzerinde bir Hahn Tapered Implantı yerleştiriliyorsa osteotomiyi eşleşen çapa denk gelecek şekilde genişletmek için sırayla Şekillendirici Matkap Uçları kullanılır. Aşırı hazırlıktan kaçınmak için genişletici matkap çapları sadece gerektiği şekilde ve uygun sırayla kullanılmalıdır. Her Şekillendirici Matkap Ucu yazılan implant büyüklüğüyle eşleşmek üzere uzunluğa özeldir. Osteotomi derinliği daha kısa matkap uzunluklarıyla başlayarak ve son matkapla yeterli derinlik elde edilmesi şartıyla giderek arttırılabilir. İstenen Ucunu kemik yoğunluğunu ve yerleştirilecek implantın büyüklüğünü dikkate alarak seçin. Bol irigasyonla istenen derinliğe kadar matkapla delin. İmplant yerleştirildiğinde yüksek ölçüde primer stabilite elde etmek amacıyla son matkap ucu (sonraki sayfadaki tabloda verildiği şekilde) eşleşen implant büyüklüğüne karşılık gelmelidir. Ucu Ø3,5 mm Ucu Ø4,3 mm Ucu Ø5,0 mm Ucu Ø7,0 mm NOT: Çoklu osteotomi hazırlığı yapılıyorsa, paralel pinin çapa özel ucunu kullanarak gereken şekilde paralelliği kontrol edin. 15
Cerrahi Protokol Matkapla Delme Sırası Tablosu CERRAHİ PROTOKOL Ø3,0 mm Ø3,5 mm Ø4,3 mm Ucu Ø1,5 mm Ucu Ø1,5 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Ucu Ø2,8/2,4 mm Ucu Ø2,8/2,4 mm Boyun Açici Ø3,0 mm Ucu Ø3,5 mm* Boyun Açici Ø3,5 mm Son Matkap Ucu İsteğe Bağlı - Yoğun Kemik Ucu Ø1,5 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Ucu Ø2,8/2,4 mm Ucu Ø3,5 mm* Ucu Ø4,3 mm* Boyun Açici Ø4,3 mm Ø5,0 mm Ucu Ø1,5 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Ucu Ø2,8/2,4 mm Ucu Ø3,5 mm* Ucu Ø4,3 mm* Ucu Ø5,0 mm* Boyun Açici Ø5,0 mm Ø7,0 mm Ucu Ø1,5 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Ucu Ø2,8/2,4 mm Ucu Ø3,5 mm* Ucu Ø4,3 mm* Ucu Ø5,0 mm* Ucu Ø7,0 mm* Boyun Açici Ø7,0 mm *Karşılık gelen implant uzunluğuna uygun olacak şekilde farklı uzunluklarda mevcut. Adım 5: (İsteğe bağlı) Yoğun Kemik Yiv Açıcı Yoğun kemik varlığı nedeniyle, endike ise implantınkiyle eşleşen bir çapa sahip Boyun Açici seçin. Yiv açıcı, yoğun kemik matkabına bir alternatif olarak kullanılabilir. Yiv açıcıyı hazırlanan implant bölgesine yerleştirin. Sıkı basınç uygulayın ve yiv açıcıyı yavaşça döndürmeye başlayın (maksimum 25 devir/dk). Yivler kemiği tutmaya başladığında yiv açıcının bölgeye ek basınç uygulanmadan girişi sağlamasına izin verin. Osteotomi kortikal kemik içinden yiv açıcıyla açılmalıdır. Yiv açıcıyı bölgeden ters yönde çıkarın. NOT: Bölge içindeki yiv açıcıyı aşırı sıkıştırmayın; bu kemik içinde hazırlanmış olan yivlere zarar verebilir ve optimum primer stabiliteden daha azını ortaya konmasına neden olur. Boyun Açici Ø3,0 mm Boyun Açici Ø3,5 mm Boyun Açici Ø4,3 mm Boyun Açici Ø5,0 mm 16 mm 11,5 mm 13 mm 8 mm 10 mm Boyun Açici Ø7,0 mm 16
Cerrahi Protokol İmplant Yerleşimi Adım 1: İmplant Seçimi Titanyum implant tutucuyu ambalajından çıkarın ve steril bir yere koyun. NOT: Plastik tepsi iki aşamalı cerrahi protokol izlenirken kullanılmak üzere bir Kapak Vidası içerir. İmplantın çıkarılmasının ardından Kapak Vidası'nı atmayın. CERRAHİ PROTOKOL Adım 2: Başlangıç Yerleştirmesi Uygun İmplant Sürücüyü yerleştirirken, implantın oklüzal ucunu tutucuya sıkıştırmak için parmağınızla hafifçe bastırın. İmplantı ve tutucuyu hafifçe döndürün, sürücünün implant bağlantısını kurmasını sağlayın. Sürücü implanta sıkıca tutunduğunda, implantı tutucudan ayırmak için tutucunun karşı ucunu sıkın. İmplantı hazırlanan bölgeye aktarın ve osteotomi içine yerleştirin. Kendiliğinden açılan oyuklara geçirmek üzere basınç uygulayarak saat yönünde döndürün. İmplantın angülasyonu ve son hizalanmasını etkileyebilecek lateral güçlerden kaçının. NOT: Titanyum tutucuyu ayırmadan önce sürücünün implantı tamamen tuttuğundan emin olmak için bastırın. Adım 3: İlerletme ve Son Oturtma Tercih edilen yerleştirme yöntemini kullanarak implantı osteotomi bölgesine çevirerek takmaya devam edin. Son oturtma anında minimum 35 Ncm tork değeri iyi primer stabiliteye işaret eder. İmplantı Yerleştirme Yöntemleri Seçenek 1: Angldruva İmplant Yerleştirme Uygun angldruva İmplant Sürücüsünü angldruva içine yerleştirin. Sürücüyü implantın dahili altıgen bağlantısına oturtun ve bağlantıyı tam olarak geçirmek üzere sıkıca bastırın. İmplantı osteotomiye tam olarak oturuncaya kadar yaklaşık 25 devir/dk hızında çevirerek takın. 17
Cerrahi Protokol Seçenek 2: Manuel İmplant Yerleştirme CERRAHİ PROTOKOL Ayarlanabilir Tork Anahtarını Cerrahi Adaptör ve İmplant Sürücüyle takın. İmplant yerine sağlam bir şekilde çevrilerek yerleştirilmiş olarak sürücüyü implantın dahili altıgen bağlantısına oturtun ve bağlantıyı tam olarak geçirmek üzere sıkıca bastırın. Anahtarı yaklaşık 90 derecelik kademelerle saat yönünde döndürün. İmplantın son hizalanmasını etkileyebilecek lateral güçlerden kaçının. Ayarlanabilir Tork Anahtarı Cerrahi Adaptör İmplant Sürücüsü Ø3,0 mm Uzun İmplant Sürücüsü Ø3,5/4,3 mm Kısa İmplant Sürücüsü Ø3,5/4,3 mm Uzun İmplant Sürücüsü Ø5,0 mm Kısa İmplant Sürücüsü Ø5,0 mm Uzun İmplant Sürücüsü Ø7,0 mm Kısa İmplant Konumlandırma İmplant, dahili altıgen bağlantının optimum konumlandırılmasını sağlamak üzere yerleştirme zamanında döndürülmelidir. Bu işlem restorasyonu yapan klinisyenin anatomik abutment konturlarından tam olarak yararlanmasını ve abutment hazırlanması gereksinimini en aza indirmesini mümkün kılar. İmplantın son konumunu dahili altıgen bağlantının altı düz kısmının herhangi biri fasiyal yöne doğru yönlenecek şekilde ayarlayın. 18
Cerrahi Protokol İyileştirme Bileşeni Yerleştirme Tek Aşamalı Cerrahi Protokol İmplant yerleştirme sonrasında iyileşme için bölgeyi bir İyileştirme abutment (tek evre cerrahi protokol) veya Kapak Vidası (iki evreli cerrahi protokol) yerleştirerek hazırlayın. CERRAHİ PROTOKOL Seçenek 1: İyileştirme Abutment Tek evreli bir cerrahi protokol kullanılıyorsa uygun yükseklik ve çapa sahip bir İyileştirme abutment seçin. İyileştirme abutment implant üzerinde yerine çevirerek oturtun ve elle sıkın. İyileştirme abutment Seçenek 2: Kapak Vidası İki evreli bir cerrahi protokol kullanılıyorsa, Kapak Vidasını implant üzerinde yerine çevirerek oturtun ve elle sıkın. İki Aşamalı Cerrahi Protokol Kapak Vidası Kapatma ve Sütür Koyma Yumuşak doku kaldırıldıysa flepi kapatın ve istenen tekniği kullanarak sütür koyun. Başlangıç olarak bir postoperatif radyograf çekin ve hastaya önerilen postoperatif işlemler hakkında önerilerde bulunun. 19
Cerrahi Protokol İkinci Evre Ortaya Çıkarma (İki Evreli Cerrahi Protokol) CERRAHİ PROTOKOL Uygun iyileşme döneminden sonra Kapak Vidasını ortaya çıkarmak üzere implant bölgesi üzerindeki gingivada küçük bir insizyon yapın. Kapak Vidasını çıkarın ve uygun yükseklik ve çapta bir iyileştirme abutment veya geçici abutment yerleştirin. Adım 1: Kapak Vidasını ortaya çıkarın Adım 2: Kapak Vidasını çıkarın Adım 3: İyileştirme abutment yerleştirin Adım 4: Kapayın ve sütür koyun 20
Delme Sıraları Hahn Tapered Implant sistemi Ø3,0 mm Ucu Ø1,5 mm Ø3,0 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Son Matkap Ucu Yoğun Kemik Ucu Ø2,8/2,4 mm Ø3,0 mm İsteğe Bağlı Yoğun Kemik Boyun Açici Ø3,0 mm Hahn Tapered Implant sistemi Ø3,0 mm Ucu Ø1,5 mm Ø3,5 mm Hahn Tapered Implant sistemi Ø3,5 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Ø2.8/2.4 mm Son Matkap Ucu Ucu Ø3,5 mm* Ø3,5 mm İsteğe Bağlı Yoğun Kemik Boyun Açici Ø3,0 mm DELME SIRALARI Hahn Tapered Implant sistemi Ø3,5 mm Hahn Tapered Implant sistemi Ø4,3 mm Ucu Ø1,5 mm Ø4,3 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Ucu Ø2,8/2,4 mm Ucu Ø3,5 mm* Son Matkap Ucu Ucu Ø4,3 mm* Ø4,3 mm İsteğe Bağlı Yoğun Kemik Boyun Açici Ø4,3 mm Hahn Tapered Implant sistemi Ø4,3 mm Hahn Tapered Implant sistemi Ø5,0 mm Ucu Ø1,5 mm Ø5,0 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Ucu Ø2.8/2.4 mm Ucu Ø3,5 mm* Ucu Ø4,3 mm* Son Matkap Ucu Ucu Ø5,0 mm* Ø5,0 mm İsteğe Bağlı Yoğun Kemik Boyun Açici Ø5,0 mm Hahn Tapered Implant Ø5,0 mm Hahn Tapered Implant Ø7,0 mm Ucu Ø1,5 mm Ø5,0 mm Ucu Ø2,4/1,5 mm Ucu Ø2.8/2.4 mm Ucu Ø3,5 mm* Ucu Ø4,3 mm* Ucu Ø5,0 mm* Son Matkap Ucu Ucu Ø7,0 mm Ø7,0 mm İsteğe Bağlı Yoğun Kemik Boyun Açici Ø7,0 mm Hahn Tapered Implant Ø7,0 mm Cerrahi öncesinde tüm cerrahi aletlerin mevcut olduğundan emin olun. 21
İmplant Ambalajı İMPLANT AMBALAJI Hahn Tapered Implantlar gama radyasyonuyla sterilize edilerek paketlenmiştir ve son kullanma tarihinden önce yalnızca tek kullanım için amaçlanmıştır. Ambalaj olumsuz etkilenmiş veya daha önce açılmışsa implantları kullanmayın. Kabarcıklı tepsi içine yerleştirilmiş bir şişeyi içerir. İlişkili tüm ürün bilgileri ve önlemler için her bir ürünün etiketine bakınız. Basılı etiket ayrı ayrı vaka kayıtları için soyularak çıkarılan uygun etiketleri içerir. Etiket Kodlarının Açıklaması: 1. Resmi ürün açıklaması 2. Ürün resmi 3. Referans numarası (ürün kodu) 4. Lot numarası 5. Sadece reçeteyle satılır 6. Ambalaj kurcalanmış ise kullanmayınız 7. Gama sterilizasyon sembolü 8. Son kullanma tarihi 9. Kullanma Talimatına (KT) Başvurun 10. Tekrar sterilize etmeyin 11. Yalnızca tek kullanımlıktır 12. Üretici 13. Menşe ülkesi 14. FDA Benzersiz Araç Tanımlaması (UDI) 15. Onaylı kuruluş numarası 16. Avrupa Yetkili Temsilcisi 17. Üretim tarihi 1 1 4 4 2 7 6 7 6 12 17 8 8 13 5 12 11 11 13 5 10 10 3 16 9 14 15 14 3 22
İlkeler ve Garanti Ürün İade Politikası Ürünler masrafları müşteri tarafından karşılanmak üzere fatura tarihinden itibaren 30 gün içerisinde iade edilebilir. İade edilen tüm ürünler şu koşulları sağlamalıdır: Orijinal faturanın kopyası ürünlerle birlikte gönderilmelidir. Ürünler satıcının tesisine zarar görmeden ulaşacak şekilde paketlenmelidir. Üretimden kaldırılmış, kullanımdan kalkmış, kullanım süresi dolmuş veya açılmış ürünlerin iadesi kabul edilmeyecektir. İade edilecek tutar fatura fiyatına dayalı olacak, bu tutardan yüzde 15 stoklama ücreti kesilecektir. Nakliye ücretleri müşterinin sorumluluğundadır ve iade edilmeyecektir. Ürün ve Ücretlendirme Değişiklikleri Ürünler ve ekipman için tasarım ve üretim yöntemleri sürekli olarak iyileştirildiğinden, ürünleri veya ekipmanı geliştirme, değiştirme veya üretimden kaldırma ya da herhangi bir yükümlülüğe neden olmaksızın ve önceden bildirimde bulunmaksızın herhangi bir zamanda fiyatlandırmayı değiştirme hakkımız saklıdır. İLKELER VE GARANTİ Garanti Sınırlı Garanti-Prismatik Dentalcraft, Inc. Prismatik Dentalcraft, Inc. ( Prismatik ), Hahn Tapered Implantlar ( implantlar ) dahil diş hekimliği ürünlerinin ( ürün ) üreticisidir. İlk satın alma tarihinden itibaren implantlar için yedi (7) yıl, seramik kaplamalar ve diğer ürünler içinse altı (6) ay boyunca ( garanti süresi ), Prismatik kendi seçimine bağlı olarak ilk alıcı ( kullanıcı ) tarafından malzeme veya üretimden kaynaklanan hatalar nedeniyle kendisine iade edilen herhangi bir ürünü değiştirecek veya ilgili ürünün ücretini ilk alıcıya iade edecektir. ÖRTÜLÜ PAZARLANABİLİRLİK GARANTİSİ VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİSİ DAHİL OLMAK ÜZERE, BU BELGEDE AÇIKÇA BELİRTİLENLER DIŞINDA HERHANGİ BİR GARANTİ VEYA TAAHHÜTTE BULUNULMAMAKTADIR. Prismatik üründeki veya ilgili ürün kullanılarak üretilen diş hekimliği araçlarındaki hasarlardan kaynaklanabilecek, öngörülebilen veya öngörülemeyen herhangi bir tesadüfi veya dolaylı zarardan sorumlu olmayacaktır. Ürünün kullanıcı uygulaması için uygun olup olmadığını belirlemek kullanıcının sorumluluğudur. Bu ürünün garanti süresi içerisinde kusurlu olduğunun ortaya çıkması, kullanıcının tek çözüm yolu ve Prismatik'in tek yükümlülüğü ürünün değiştirilmesi veya ürünün satın alma ücretinin iade edilmesi olacaktır. Bu garanti kapsamında ürün değiştirme veya ücret iadesi için, ilk alıcının ürünü, masrafları kendisine ait olmak üzere, gönderim ücreti önceden ödenerek, satıcıya göndermesi gerekir. 23
ABD'de Tasarlanmış ve Üretilmiştir tarafından (Glidewell Laboratories'in yüzde yüz iştirakidir) 2212 Dupont Dr. Irvine, CA 92612 EC 0086 REP MDSS GmbH 24 Schiffgraben 41 30175 Hannover, Almanya Online: hahnimplant.com UM 6356_1.0 REV ID 6906 PK-283-082016_TR