1 / 492 Malzeme Kodu : JENS2 DISP. NAZAL OKSIJEN VERME SETI SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59078 ACİL TIP ANABILIM DALI Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Kaliteli PVC veya benzeri yumuşak plastikten yapılmış olmalı 2. Ürünün toplam uzunluğu 2±10cm olmalı 3. Ürünün uzunluğu bir tek hortumu ve kalan bölümü uygun bir Y parçası ile burun kanülünde birleşen ve kafaya geçirilebilecek şekilde çift hortumlu olmalı 4. Ürün şeffaf olmalı 5. Burun kanallarına hava verilmesini sağlayan kanül parçası burun deliklerini tahriş etmemeli ve insan burun ergonomisine uygun olmalı 6. Ürün hasta burnuna takılırken, takma pozisyonuna göre kafa arkasında ya da çene altında düşmeyi önlemek için bir sıkıştırma yüzüğü bulunmalı 7. Ürün hortum ucunda oksijen verme cihazlarına kolayca takılabilen bir konektörü olmalı. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miadlı olan malzemelerle değiştirilmesi yüklenici 10. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 12. Sağlık Bakanlığın tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 13. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 15. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 16. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 17. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. ACİL TIP ANABILIM DALI SORUMLUSU
2 / 492 Malzeme Kodu : JENS01639 OKSIJEN MASKESI (GERI DONUSUMSUZ) ERISKIN SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59079 ACİL TIP ANABİLİM DALI Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Maske ve bağlantı elemanları 'medikal Grade' kalitede, yumuşak PVS'den yapılmış olmalıdır. Rahatsız verici koku içermemelidir. 2. Bağlantı elemanları ( T bağlantı nipeli ve konektör uçlu hortum) ve maske hasta ile oksijen kaynağı kolayca bağlanabilir olmalı. 3. Maskeler, erişkin insan için ergonomik boyutta olup, yüz formuna uymalı, şeffaf olmalı ve tahriş edici olmamalıdır. 4. Maske üzerinde, burun ve ağız solunumlarında nefesi dışarı tahliye edecek ancak emişi sadece oksijen kaynağından ve balondan yapmaya yönlendirici subap bulunmalıdır. 5. Maskenin ucunda, sürekli akım halinde olan oksijeni, hastanın geri teneffüs yaptığı anda gelen oksijeni stok edebilecek en az 750ml kapasiteli esnek bir balon bulunmalıdır. Bu sistemde maske-balon-oksijen hortumu bir T sistemi halinde birbirine bağlanmış olmalıdır. 6. Maskenin kafaya bağlantı lastiği uçlanmış ayarlanabilir elastik malzeme olmalıdır. 7. Maskenin üzerinde, maskeye burna sabit tutabilmek için ince metal maşa bulunmalıdır. 8. Bağlantı hortumu asgari 2cm +, - %10 uzunlukta ve iç çapı minimum 4mm olmalıdır. 9. Oksijen kaynağına bağlanan ara hortum bükülme yada burkulma olduğunda müdahale edilince eski formunu kolayca kazabilmelidir. 10. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miadlı olan malzemelerle değiştirilmesi yüklenici 12. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 14. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 15. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 18. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 19. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. SORUMLUSU ACİL TIP ANABİLİM DALI ACİL TIP ANABİLİM DALI
3 / 492 Malzeme Kodu : JENS04167 OKSIJEN MASKESI (GERI DONUSUMSUZ)(PEDIATRIK) SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59080 ACİL TIP ANABİLİM DALI Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Maske ve bağlantı elemanları 'medikal Grade' kalitede, yumuşak PVS'den yapılmış olmalıdır. Rahatsız verici koku içermemelidir. 2. Bağlantı elemanları ( T bağlantı nipeli ve konektör uçlu hortum) ve maske hasta ile oksijen kaynağı kolayca bağlanabilir olmalı. 3. Maskeler, pediatri insan için ergonomik boyutta olup, yüz formuna uymalı, şeffaf olmalı ve tahriş edici olmamalıdır. 4. Maske üzerinde, burun ve ağız solunumlarında nefesi dışarı tahliye edecek ancak emişi sadece oksijen kaynağından ve balondan yapmaya yönlendirici subap bulunmalıdır. 5. Maskenin ucunda, sürekli akım halinde olan oksijeni, hastanın geri teneffüs yaptığı anda gelen oksijeni stok edebilecek en az 750ml kapasiteli esnek bir balon bulunmalıdır. Bu sistemde maske-balon-oksijen hortumu bir T sistemi halinde birbirine bağlanmış olmalıdır. 6. Maskenin kafaya bağlantı lastiği uçlanmış ayarlanabilir elastik malzeme olmalıdır. 7. Maskenin üzerinde, maskeye burna sabit tutabilmek için ince metal maşa bulunmalıdır. 8. Bağlantı hortumu asgari 2cm +, - %10 uzunlukta ve iç çapı minimum 4mm olmalıdır. 9. Oksijen kaynağına bağlanan ara hortum bükülme yada burkulma olduğunda müdahale edilince eski formunu kolayca kazabilmelidir. 10. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miadlı olan malzemelerle değiştirilmesi yüklenici 12. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 14. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 15. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 18. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 19. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. SORUMLUSU ACİL TIP ANABİLİM DALI ACİL TIP ANABİLİM DALI
4 / 492 Malzeme Kodu : JENS155 SVB MANOMETRE SETI & OR25 SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59081 ACİL TIP ANABİLİM DALI Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Manometre üst tarafında havaya açılan bir portta olmalı ve bu portta bakteri filtresi olmalıdır. 2. Bir adet derecelendirilmiş 45 cm'lik manometre tüpü, bir adet uzatma hattı, 1 adet üç yollu musluk 3. SVB manometresi üzerinde cmh2o ve mm Hg türünden basınç gösterebilmek amacıyla ölçeklendirilmiş skala olmalıdır. 4. Manometrenin alt ucunda lüerli erkek konnektör olmalıdır. 5. SVB manometre setinin uzatması 110 cm uzunluğunda PVC'den olmalıdır. 6. SVB manometresi içinde basınç gösteren ve okumayı kolaylaştıran renkli küçük bir küre olmalıdır. 7. Manometre tekli, steril ambalajda olmalıdır. 8. Monometre Skalası (Cetveli); Skala + 35 den - 15cm'e kadar işaretlenmiş, sıfır (0) pozisyonunu gösteren hareketli ok'lu, uzun süreli kullanıma uygun, serum sehpasına fikse etmek için iki adet mandallı olmalıdır. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miadlı olan malzemelerle değiştirilmesi yüklenici 11. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 13. Sağlık Bakanlığın tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 14. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 17. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 18. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. ACİL TIP ANABİLİM DALI SORUMLUSU
5 / 492 Malzeme Kodu : JENS01090 YUKSEK VIZKOZITELI TOPIKAL CILT YAPISTIRICI 0,50 ML & OR4140 SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59082 ACİL TIP ANABİLİMDALI Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Yüzeysel doku yapıştırıcısı acil ortamında kullanıma uygun olmalıdır. 2. Yapıştırıcı, temiz, taze kenarları kolayca karşı karşıya elen yaraların veya ameliyat kesilerinin yapıştırılmasında kullanılmak üzere geliştirilmiş olmalıdır. 3. Ürün şeffaf olmalıdır. 4. Ürün, en az %98 n-bütil-2-siyanoakrilat bazlı monomerden oluşup, steril olmalıdır. 5. Doku yapıştırıcısı ile kesiler en fazla 20 saniye içinde yapışmalı, doku yapıştırıcısının bir kere kesi üzerine uygulanması yeterli olmalıdır. 6. Kesiye pansuman yapılması veya strip yapıştırılmasına gerek kalmamalıdır. 7. Ürün, uygulandıktan en fazla 7-10 gün içinde kendiliğinden dökülmeli, hastaya herhangi bir müdahale yapılmasına gerek kalmamalıdır. 8. Ürün, birden çok hastaya, ürünle birlikte verilecek steril aplikatörler sayesinde kullanılabilmeli, ampulün ağzı açıldıktan sonra tekrar kapakla kapatılabileli ve buzdolabında tekrar kullanılmak üzere muhafaza edilmelidir. 9. Ürünün birden çok hastaya kullanımını sağlamak için her ampul için 3 adet yedek steril aplikatör verilmelidir. 10. Ürün, 2-8 derece ısıda buzdolabında saklanabilmeli, bu ısıdaki raf ömrü 12 aydan kısa olmamalıdır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miadlı olan malzemelerle değiştirilmesi yüklenici 13. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 14. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 15. Sağlık Bakanlığın tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 16. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 17. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 19. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 20. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. SORUMLUSU ACİL TIP ANABİLİMDALI ACİL TIP ANABİLİMDALI
6 / 492 Malzeme Kodu : JENS04823 RF KANULU ENJEKSIYON HATLI(ISI MONITORIZASYONU YAPABILEN) SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59083 ALGOLOJİ BD Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. RF Kanüller steril ambalajlarda olmalıdır. 2. Tek bir RF kanülü, elektrod özelliğinde olmalı, ısı monitorizasyonu yapabilmeli ve enjeksiyon hattını da 3. Açılı modellerde açı yönünü gösteren yön işaret boyalı noktası olmalıdır. 4. HYBRID RF PROB 1 mm uzunluğunda, 20 G ölçüsünde ve aktif uç 5 mm olmalıdır. 5. Kurumun ihtiyacı doğrultusunda kanül değişimini firma taahhüt etmelidir. 6. Kanüllerdeki enjeksiyon hattı ve monitorizasyon hattı ayrı ayrı olmalı, monitorizasyon hattı direkt olarak kanüle bağlı olmalıdır 7. Uygulama süresince aşağıda teknik özellikleri belirtilmiş cihaz kliniğe bırakılacaktır. RADYO FREKANS LEZYON JENERATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihaz 220V şehir şebeke cereyanı ile çalışmalıdır. 2. Cihaz; Algoloji, prosedürleri, intra diskal prosedürler, annuloplasy prosedürleri, stimülasyon, standart RF ve pulse RF yapmaya müsait olmalıdır. 3. Cihaz %1 digital kompüterize bir sistem olmalıdır. 4. Cihaz ısı, zaman, güç yada voltaj ve empedans bilgilerini gerçek ve eş zamanlı olarak gösteren kolay okunabilir renkli LCD ekrana sahip olmalıdır. 5. Cihaz sistem ayarlarını değiştirme ve kişisel ayarları kayıt etme özelliğine sahip olmalıdır. 6. Hasta bilgilerini kayıt edebilmeli, kendi hafızasında saklayabilmelidir. 7. Cihaz PC uyumlu olmalı, tüm işlem bilgilerini, bir PC'ye aktarabilecek özelliklere sahip olmalıdır. Program veya USB ile bu işlemleri yapabilmelidir. 8. Cihaz kullanılan elektrodları test ederek kablo kopukluğu, uç kısma doku yapışmasından vs dış etkenlerden elektrodlar faal değilse ve randımanlı çalışmıyorsa önceden anlaşılması için hata mesajı olarak ekranda belirmelidir. Ya cihaz test etmeli, yada elektrod test disk ile yapmalıdır. 9. Cihaz aynı anda en az 4 adet prob ile işlem yapabilir özellikte olmalıdır. Tüm faaliyetleri ekranda görülmelidir. 10. LCD ekranda, Termocouple elektrod sütunu, kaç elektrod kullanılacaksa belirmeli hangi çıkışa hangi elektrod veya kablo bağlanacağını ne amaçla kullanılacağını belirterek hekime kolaylık sağlamalıdır Dijital ekranda aktif kaç elektrod varsa otomatik olarak aynı adette veya tek pencerede tüm elektrotların işlem süreleri ve etkileri grafik olarak rahat görülecek şekilde izlenebilmelidir. 11. Tek veya çift bipolar elektod aynı anda kullanım seçim mod'u olmalıdır. 12. Hasta bilgilerinde, isim,, Ref.Dr. Adı, detaylar hafızaya yazılabilmelidir, internal hafızada dosyalamalıdır. 13. Cihazın ön konsolunda bulunan düğmelerle ve tuşlar yardımıyla stimülasyon, RF değerleri ve mod değişimleri kolayca ayarlanabilmelidir. 14. Kontrol bölümünde prog. Bitirme tuşu ve selekt tuşu olmalıdır. 15. Stimulasyon bölümünde sensory ve motor düğmeleri olmalı, auto, start ve stop tuşları olmalıdır. 16. Zaman ve ısı set tuşları, RF power lesion ve pulsed tuşları olmalıdır. 17. 20-110 derece arası ısı ayarları yapılabilmeli ve dijital görülmelidir. 18. Sistem açıldığında otomatik olarak kendi kendini test etmeli, arıza varsa nedeni ekranda görülmelidir. 19. Stimülasyon için voltaj modu; 0.0V ile 10V arasında 0.1V artışlar ile, akım modu; 0.0mA ile 10mA arasında 0.1mA artışlar ile ayarlanabilmelidir. 20. Stimülasyon pulse süresi,one Shot, 1, 2, 5, 10, 20, 50, 1, 2 Hz ms olarak ayarlanabilmelidir. 21. Impedance 0-50ohm arası görülmeli 1'er Ohm aralıklarla izlenebilmelidir. 22. Self test de 5 Ohm görülmelidir. 23. Pulse aralığı 0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 3 ms olmalıdır. 24. Cihaz arıza yaptığında 72 saat içinde müdahalesi olmayan bir durum oluştuğunda yerine operasyonların aksamaması için aynı işlevi gören herhangi bir cihaz kullanıma bırakılmalıdır. 25. RF lezyon gücü 0-150 watt(2ohm'da), frekans'ıda 460-480kHz olmalıdır. 26. RMS display olarak 0-99V ve 0-999 ma akım görülebilmelidir. 20-110 der. arası ısıda görülebilmelidir. 27. Standart ve multi-rf modu için 10sn ile 30 dk arası zaman setlenebilmelidir. 28. Pulsed RF bilgilerini kullanıcı 5-50mSec arası tanımlayabilmelidir. 29. Pulsed frekansları, 1-20 Hz ayarlanabilmelidir. PRF mod'da zaman 0 ile 30 dk arası ayarlanabilmelidir. 30. Cihazın 50 veya 54-1-145 veya 150-2mm uzunluğunda Disposable ve reausable termocouple elektrodları olmalı, opsiyonel olmalıdır. 31. Cihaz'da Nötr plate çıkışı olmalıdır. Konneksiyon sağlanmasa akım vermemeli veya cihazda devre tamamlanmadıkça hata
7 / 492 mesajı vererek çalışmamalıdır. 32. Ayarlanan değerlerdeki hatalarda sesli ve görüntülü uyarı alınmalıdır. 33. Derin beyin lezyonlarında stimulasyon 0-0,5 veya 0-3 veya 0-5V arası hassas ayar yapabilmeli, 0-6 ila 0-10 mamp arası ayar yapabilmelidir. Bu işlemlerde yüzdelik oranda ayar yapılabilmelidir. (0,01-0,02 Vgibi) 34. Kordotomi çıkışı 0-5watt arası ayara kadar düşürülebilmelidir. GENEL ÖZELLİKLER 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miadlı olan malzemelerle değiştirilmesi yüklenici 3. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 4. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 5. Sağlık Bakanlığın tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 6. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 7. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 8. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 9. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 10. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. Algoloji Bilim Dalı SORUMLUSU
8 / 492 Malzeme Kodu : JENS05626 VENTILATOR DEVRESI (ERISKIN) & AN1310 SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59084 ANESTEZİYOLOJİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. En az 80 cm uzunluğunda, 22 mm çapında 4 adet korruge yapıda bulunmalıdır. 2. 2 adet su tutucu, şeffaf yapıda ve istenildiğinde açılıp kapatılabilir olmalıdır. 3. 1 adet en az 80 cm uzunluğunda, 22 mm çapında korruge yapıda hortum bulunmalıdır. 4. 1 adet L parçası olmalıdır. 5. 1 adet bakteri filtresi 6. Filtre bakteriyel ve viral etkinlikle % 99,999 sonuç vermelidir. 7. Setlerde bulunan hortum ve konnektörlerin gaz geçirgenlik ve direnç testleri bulunmalıdır. Sonuçlar istenildiğinde komisyona verilebilmelidir. 8. Setler tek tek poşetlenmiş ve tek kullanımlık olmalıdır. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miadlı olan malzemelerle değiştirilmesi yüklenici 11. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 13. Sağlık Bakanlığın tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 14. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 17. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 18. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. ANESTEZİYOLOJİ VE REANİMASYON AD. SORUMLUSU
9 / 492 Malzeme Kodu : JENS05628 VENTILATOR DEVRESI(TRANSPORT-101) & AN1310 SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59085 ANESTEZİYOLOJİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Hasta solunum devresi hastanemizde kullanılan PLV-102 ve I-vent 101 ventilatörlerine uyumlu olmalıdır. 2. Solunum devresi tek kullanımlık ve yetişkin hastalarda kullanılabilir özelliklere sahip olmalıdır. 3. Solunum devresi tam bir set halinde paketlenmiş olmalı, kullanılması için ek malzemeye ihtiyaç göstermemelidir. 4. Solunum devresi en az 150 cm uzunluğunda ve 22 mm çapında inspiryum devresi, ekshalasyon valfi, havayolu basınç gösterge bağlantısı ve referans basınç ölçüm devresinden oluşmalıdır. 5. Bir set içinde bulunan solunum devreleri fleksible özellikte olmalı, devrenin sonunda 90 derece açılı en az 6 cm uzunluğunda bir adet hortumu olmalıdır. 6. Havayolu basınç hattının uç kısımda proksimal havayolu adaptörü olmalıdır. 7. Solunum devresindeki ekshalasyon valfi 80 cmh20 basıncına kadar otomatik çalışabilmelidir. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 9. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 11. Sağlık Bakanlığın tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 12. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 13. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 15. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 16. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. ANESTEZİYOLOJİ VE REANİMASYON AD. SORUMLUSU
10 / 492 Malzeme Kodu : JENS05629 VENTILATOR DEVRESI (TRANSPORT-201) & AN1310 SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59086 ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Solunum devresi hastanemizde kullanılan I-Vent 201 GE marka mekanik ventilasyon cihazına uyumlu olmalıdır. 2. Solunum devresi disposable özellikte yetişkin hastalarda kullanılabilir özelliklere sahip olmalıdır. 3. Solunum devresi en az 150 cm uzunluğunda ve 22 mm çapında devresi, 1 adet Y-flow konnektör ve flow sensor'den oluşmalıdır. 4. Solunum devresinde kullanılan hortumlar flexible özellikte olmalıdır. 5. Hasta devresi üzerinde ekspirasyon valfi olmalı ve ekspirasyon gazı bu valf üzerinden atılmalıdır. 6. Solunum devresi komple paket halinde olmalı, kullanılması için ek malzemeye ihtiyaç göstermemelidir. 7. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 8. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 10. Sağlık Bakanlığın tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 11. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 13. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 14. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 15. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. SORUMLUSU
11 / 492 Malzeme Kodu : JENS149 BASINC TRANSDUCER SETI (IKILI) & OR2470 SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59087 ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 BASINC TRANSDUCER SETI (IKILI) ve BASINC TRANSDUCER SETI (TEKLI) nin beraber çıkıldığı ihalelerde değerlendirme kablo karışıklığı yaratmamak için her iki ürünün toplam ihale bedeli üzerinden yapılacaktır. 1. Basınç monitorizasyonu için kullanılacak bir sistemdir. 2. Set, kendinden yıkama sistemli ve aynı anda iki basınç birden izlemeye olanak sağlayan iki adet tek kullanımlık transduser, iki adet bağımsız yıkama ünitesi, üçlü musluklar ve iki basınç hattından oluşmalıdır. 3. İki transduser aynı basınç hattından beslenmelidir. Serum bağlantısı için bir mikrodrip hazne içermeli, mikrodrip hazne ile transduser arası en az 120 ± 5 cm olmalıdır. 4. CVP hattı: Transduser ikişer adet mavi çizgili (30 ± 5 ve 120± 5 cm'lik) basınç izleme hattı iki adet üç yollu musluk Musluk ve kapaklar mavi renkli olmalıdır. 5. Arter hattı: Transduser ikişer adet kırmızı çizgili (30 ± 5 ve 120± 5 cm'lik )basınç izleme hattı ayrıca iki adet üç yollu musluk Musluk ve kapaklar kırmızı renkli olmalıdır. 6. Basınç hatları kink-rezistan, uçları luer-lock uygulamalı, PVC'den yapılmış olmalıdır. 7. Tercihen basınç setinde kullanılması muhtemel arter, CVP, PA ve LAP yapışkan etiketleri bulunmalıdır. 8. Set hastaya bağlandığında, istendiğinde bolus yıkama yapabilmelidir. 9. -50 ile 3 mmhg. basınç aralığında çalışabilmelidir. 10. Set hastaya bağlı iken steril alana girmeden transduserin kalibrasyon kontrolünü yapmak mümkün olmalıdır. 11. Basınç transduserleri ile hastanemizde kullanılan monitörler için yeterli miktarda uygun bağlantı kablosu sağlanmalıdır. 12. Başlangıçta her ameliyathane odasında kullanılmak üzere en az ameliyathane sayısı kadar ikili transduser askısı verilmelidir. Daha sonra bu askılar belirlenen ihtiyaç oranında firma tarafından sağlanmalıdır. 13. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 14. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miadlı olan malzemelerle değiştirilmesi yüklenici 15. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 16. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 17. Sağlık Bakanlığın tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 18. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 19. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 20. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 21. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 22. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. SORUMLUSU ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. ANESTEZİ VE REANİMASYON AD.
12 / 492
13 / 492 Malzeme Kodu : JENS150 BASINC TRANSDUCER SETI (TEKLI) & OR2460 SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59088 ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 BASINC TRANSDUCER SETI (IKILI) ve BASINC TRANSDUCER SETI (TEKLI) nin beraber çıkıldığı ihalelerde değerlendirme kablo karışıklığı yaratmamak için her iki ürünün toplam ihale bedeli üzerinden yapılacaktır. 1. Basınç monitorizasyonu için kullanılacak bir sistemdir. 2. Arteriyel basıncı ölçmelidir. 3. Set kendinden yıkama sistemli, tek basınç izleme olanağı sağlamalıdır. 4. Bir adet tek kullanımlık transduser, üçlü musluklar ve basınç hattı 5. Basınç hattı; kink-resistan, uçları luer-lock uygulamalı, PVC'den yapılmış olmalıdır. 6. Transduserden sonra en az 120±5 cm'lik kırmızı çizgili basınç izleme hattı, üç yollu musluk (kapakları kırmızı renkte) ve sonunda 30±5 cm kırmızı çizgili bir basınç izleme hattı daha olmalıdır. 7. Set hastaya bağlandığında istendiğinde bolus yıkama yapabilmelidir. 8. -50 ile 3 mm Hg basınç aralığında çalışabilmelidir. 9. Set hastaya bağlı iken steril alana girmeden transduserin kalibirasyonunu yapmak mümkün olmalıdır. 10. Basınç transduserleri ile hastanemizde kullanılan monitörler için yeterli sayıda uygun bağlantı kablosu sağlanmalıdır. 11. Başlangıçta her ameliyathane odasında kullanılmak üzere en az ameliyathane sayısı kadar ikili transduser askısı verilmelidir. Daha sonra bu askılar belirlenen ihtiyaç oranında firma tarafından sağlanmalıdır. 12. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miadlı olan malzemelerle değiştirilmesi yüklenici 14. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 15. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 16. Sağlık Bakanlığın tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 17. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 18. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 20. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi 21. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. SORUMLUSU
14 / 492 Malzeme Kodu : JENS191 PULSE OKSIMETRE PROBU ERISKIN SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59089 ANESTEZİYOLOJİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Prob oksijen satürasyonu ve nabız ölçümüne uygun olmalı ve erişkin tipi olmalıdır. 2. Prob, vücut ısısı düşük hastalarda da doğru ölçüm yapabilmelidir. 3. Probun yapışkan bandı hasta cildine uygun anti allerjik özellikte olmalıdır ve lateks içermemelidir. 4. Probun kendinden kablosu olmalı veya hasta ara kablosu ile kullanılabilmelidir. Prob orijinal kapalı ambalajında hijyenik ve tek hastada kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. 5. Prob, dışarıdan gelen ışığa karşı opak madde ile kaplanmış olmalıdır. Dıştan gelen ışığa bağlı antifaktları engelleyici ekranlama sistemi olmalıdır. 6. Prob kablosunun elektrik tesisatından gelen parazitlere karşı ekranlaması olmalıdır. 7. Probun yapışkan bandında sert madde olmamalı, kan dolaşımını engellememeli ve hasta cildine zarar vermemelidir. 8. Probun oynamaması için, hasta parmağına temas edecek iç kısmı tamamen yapışkan madde ile kaplı olmalı, yapışkan olmayan bölge olmamalıdır. Problar aynı hastada uzun süreli kullanılabilmelidir. 9. Probun üst kısmında sensör yerleri ve katlama yerini belirten işaretler olmalıdır. 10. Hastanemizde kullanılan cihazlarla uyumlu (orjinaline uygun) olanlar için yeterli sayıda ara kablo, eğer uygun ara kablo temin edilemiyorsa bu cihazların yerine kullanılmak üzere kurumun gerek gördüğü ek sayıda pulse oksimetre cihazı verilmelidir. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 16. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi, b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 18. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. 19. İhaleyi alan mütahit firma kurumun ihtiyacı kadar, aşağıdaki özelliklerde cihazı malzemeler bitene kadar kurumda bulundurmak bulunduracaktır. a) Verilecek puls oksimetre cihazı arter kanındaki oksijen saturasyonunu sürekli olarak gösteren, dahili bataryalı, herhangi bir adaptöre veya şarj aletine bağlanmadan direkt olarak şebeke gerilimi ile çalışan, taşınabilmesi için sabit bir tutamağı olan ve göstergeleri yatay konumda okunabilen bir sistemi olmalıdır. b) Cihaz, neonatal hastalardan yetişkin hastalara kadar kullanıma uygun olmalıdır. c) Sistemin saturasyon ölçüm aralığı %1-1 arası, nabız ölçüm aralığı 25-240 atım/dakika olmalıdır. d) Cihazın SpO2 ölçüm doğruluğu ±%1 (SD) olmalıdır. e) Cihazda oksijen saturasyonu ve nabız için ayarlanabilir alt ve üst alarm tertibatı ve düşük pil seviyesi, sensör arıza-nabız kaybı alarmları olmalı, alarmlar geçici bir süre için susturulabilmelidir. Sesli alarm iptal süresi ayarlanabilmeli ve istenildiğinde tamamen kapatılabilmelidir. Sesli alarmların açık-kapalı olduğu cihazın üzerinde görülmelidir. f) Cihazda artifakt, sensör arızası-atım kaybı, ışık artifaktı ve düşük pil için görsel uyarıcı olmalıdır. g) Cihazda nabız ve alarm sesi ayarlanabilmelidir. h) Cihazda açılış değerleri (SpO2 ve nabız için alt ve üst alarm limitleri, puls ve alarm ses şiddeti) kullanıcı tarafından
15 / 492 değiştirilebilmelidir. ı) Cihazda klinik açıdan önemsiz alarmları, kullanıcı tarafından belirlenebilen bir seviyeyi aşana kadar aktive etmeyen ancak bu seviyenin aşılması halinde alarmları aktive ederek kullanıcıyı uyaran gelişmiş alarm yöntemi olması tercih sebebidir. i) Sistem elektrik kesintisi halinde tam şarjlı iken en az 3 (üç) saat çalışabilecek dahili şarj edilebilir bataryası olmalıdır ve cihaz şebeke gerilimine bağlı iken otomatik olarak şarj olmalıdır. Bataryanın şarj olduğunu gösteren bir uyarı ışığı bulunmalıdır. j) Cihazın ön panelindeki ekranda oksijen saturasyonu ve nabız sayısı izlenebilmelidir. Alarm durumunda alarm sınırını aşan parametreye ait göstergenin yanıp sönmesi ve görsel olarak da kullanıcıyı uyarmalıdır. k) Cihaza istenen komutlar cihazın ön panelindeki dokunmatik tuşlar ile verilebilmelidir. l) Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifaktları tespit ederek bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve saturasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak geçerliliği olan (Örn: FDA belgesi) orijinal belgeler sunulmalıdır. m) Cihazın ağırlığı 2.5 kg.'ı geçmemelidir. n) Cihazın bakım ve onarımı, puls oksimetre probunun alındığı firmaya aittir. 20. Verilecek cihazlar ve prop aynı marka olmalıdır. 21. Ürün herhangi bir adaptör gerektirmemeli ve kullanımada cihaza tam olarak oturmalıdır. ANESTEZİYOLOJİ VE REANİMASYON AD. SORUMLUSU
16 / 492 Malzeme Kodu : JENS03046 PULSE OKSIMETRE PROBU NEONATAL SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59090 ANESTEZİYOLOJİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Prob oksijen satürasyonu ve nabız ölçümüne uygun olmalı ve neonatal tipi olmalıdır. 2. Prob, vücut ısısı düşük hastalarda da doğru ölçüm yapabilmelidir. 3. Probun yapışkan bandı hasta cildine uygun anti allerjik özellikte olmalıdır ve lateks içermemelidir. 4. Probun kendinden kablosu olmalı veya hasta ara kablosu ile kullanılabilmelidir. Prob orijinal kapalı ambalajında hijyenik ve tek hastada kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. 5. Prob, dışarıdan gelen ışığa karşı opak madde ile kaplanmış olmalıdır. Dıştan gelen ışığa bağlı antifaktları engelleyici ekranlama sistemi olmalıdır. 6. Prob kablosunun elektrik tesisatından gelen parazitlere karşı ekranlaması olmalıdır. 7. Probun yapışkan bandında sert madde olmamalı, kan dolaşımını engellememeli ve hasta cildine zarar vermemelidir. 8. Probun oynamaması için, hasta parmağına temas edecek iç kısmı tamamen yapışkan madde ile kaplı olmalı, yapışkan olmayan bölge olmamalıdır. Problar aynı hastada uzun süreli kullanılabilmelidir. 9. Probun üst kısmında sensör yerleri ve katlama yerini belirten işaretler olmalıdır. 10. Hastanemizde kullanılan cihazlarla uyumlu (orjinaline uygun) olanlar için yeterli sayıda ara kablo, eğer uygun ara kablo temin edilemiyorsa bu cihazların yerine kullanılmak üzere kurumun gerek gördüğü ek sayıda pulse oksimetre cihazı verilmelidir. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 16. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi, b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 18. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. 19. İhaleyi alan mütahit firma kurumun ihtiyacı kadar, aşağıdaki özelliklerde cihazı malzemeler bitene kadar kurumda bulundurmak bulunduracaktır. a) Verilecek puls oksimetre cihazı arter kanındaki oksijen saturasyonunu sürekli olarak gösteren, dahili bataryalı, herhangi bir adaptöre veya şarj aletine bağlanmadan direkt olarak şebeke gerilimi ile çalışan, taşınabilmesi için sabit bir tutamağı olan ve göstergeleri yatay konumda okunabilen bir sistemi olmalıdır. b) Cihaz, neonatal hastalardan yetişkin hastalara kadar kullanıma uygun olmalıdır. c) Sistemin saturasyon ölçüm aralığı %1-1 arası, nabız ölçüm aralığı 25-240 atım/dakika olmalıdır. d) Cihazın SpO2 ölçüm doğruluğu ±%1 (SD) olmalıdır. e) Cihazda oksijen saturasyonu ve nabız için ayarlanabilir alt ve üst alarm tertibatı ve düşük pil seviyesi, sensör arıza-nabız kaybı alarmları olmalı, alarmlar geçici bir süre için susturulabilmelidir. Sesli alarm iptal süresi ayarlanabilmeli ve istenildiğinde tamamen kapatılabilmelidir. Sesli alarmların açık-kapalı olduğu cihazın üzerinde görülmelidir. f) Cihazda artifakt, sensör arızası-atım kaybı, ışık artifaktı ve düşük pil için görsel uyarıcı olmalıdır. g) Cihazda nabız ve alarm sesi ayarlanabilmelidir. h) Cihazda açılış değerleri (SpO2 ve nabız için alt ve üst alarm limitleri, puls ve alarm ses şiddeti) kullanıcı tarafından
17 / 492 değiştirilebilmelidir. ı) Cihazda klinik açıdan önemsiz alarmları, kullanıcı tarafından belirlenebilen bir seviyeyi aşana kadar aktive etmeyen ancak bu seviyenin aşılması halinde alarmları aktive ederek kullanıcıyı uyaran gelişmiş alarm yöntemi olması tercih sebebidir. i) Sistem elektrik kesintisi halinde tam şarjlı iken en az 3 (üç) saat çalışabilecek dahili şarj edilebilir bataryası olmalıdır ve cihaz şebeke gerilimine bağlı iken otomatik olarak şarj olmalıdır. Bataryanın şarj olduğunu gösteren bir uyarı ışığı bulunmalıdır. j) Cihazın ön panelindeki ekranda oksijen saturasyonu ve nabız sayısı izlenebilmelidir. Alarm durumunda alarm sınırını aşan parametreye ait göstergenin yanıp sönmesi ve görsel olarak da kullanıcıyı uyarmalıdır. k) Cihaza istenen komutlar cihazın ön panelindeki dokunmatik tuşlar ile verilebilmelidir. l) Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifaktları tespit ederek bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve saturasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak geçerliliği olan (Örn: FDA belgesi) orijinal belgeler sunulmalıdır. m) Cihazın ağırlığı 2.5 kg.'ı geçmemelidir. n) Cihazın bakım ve onarımı, puls oksimetre probunun alındığı firmaya aittir. 20. Verilecek cihazlar ve prop aynı marka olmalıdır. 21. Ürün herhangi bir adaptör gerektirmemeli ve kullanımada cihaza tam olarak oturmalıdır. Anesteziyoloji ve Reanimasyon A.D SORUMLUSU
18 / 492 Malzeme Kodu : JENS03047 PULSE OKSIMETRE PROBU PEDIATRIK SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59091 ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Prob oksijen satürasyonu ve nabız ölçümüne uygun olmalı ve pediatrik tipi olmalıdır. 2. Prob, vücut ısısı düşük hastalarda da doğru ölçüm yapabilmelidir. 3. Probun yapışkan bandı hasta cildine uygun anti allerjik özellikte olmalıdır ve lateks içermemelidir. 4. Probun kendinden kablosu olmalı veya hasta ara kablosu ile kullanılabilmelidir. Prob orijinal kapalı ambalajında hijyenik ve tek hastada kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. 5. Prob, dışarıdan gelen ışığa karşı opak madde ile kaplanmış olmalıdır. Dıştan gelen ışığa bağlı antifaktları engelleyici ekranlama sistemi olmalıdır. 6. Prob kablosunun elektrik tesisatından gelen parazitlere karşı ekranlaması olmalıdır. 7. Probun yapışkan bandında sert madde olmamalı, kan dolaşımını engellememeli ve hasta cildine zarar vermemelidir. 8. Probun oynamaması için, hasta parmağına temas edecek iç kısmı tamamen yapışkan madde ile kaplı olmalı, yapışkan olmayan bölge olmamalıdır. Problar aynı hastada uzun süreli kullanılabilmelidir. 9. Probun üst kısmında sensör yerleri ve katlama yerini belirten işaretler olmalıdır. 10. Hastanemizde kullanılan cihazlarla uyumlu (orjinaline uygun) olanlar için yeterli sayıda ara kablo, eğer uygun ara kablo temin edilemiyorsa bu cihazların yerine kullanılmak üzere kurumun gerek gördüğü ek sayıda pulse oksimetre cihazı verilmelidir. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 16. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi, b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 18. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. 19. İhaleyi alan mütahit firma kurumun ihtiyacı kadar, aşağıdaki özelliklerde cihazı malzemeler bitene kadar kurumda bulundurmak bulunduracaktır. a) Verilecek puls oksimetre cihazı arter kanındaki oksijen saturasyonunu sürekli olarak gösteren, dahili bataryalı, herhangi bir adaptöre veya şarj aletine bağlanmadan direkt olarak şebeke gerilimi ile çalışan, taşınabilmesi için sabit bir tutamağı olan ve göstergeleri yatay konumda okunabilen bir sistemi olmalıdır. b) Cihaz, neonatal hastalardan yetişkin hastalara kadar kullanıma uygun olmalıdır. c) Sistemin saturasyon ölçüm aralığı %1-1 arası, nabız ölçüm aralığı 25-240 atım/dakika olmalıdır. d) Cihazın SpO2 ölçüm doğruluğu ±%1 (SD) olmalıdır. e Cihazda oksijen saturasyonu ve nabız için ayarlanabilir alt ve üst alarm tertibatı ve düşük pil seviyesi, sensör arıza-nabız kaybı alarmları olmalı, alarmlar geçici bir süre için susturulabilmelidir. Sesli alarm iptal süresi ayarlanabilmeli ve istenildiğinde tamamen kapatılabilmelidir. Sesli alarmların açık-kapalı olduğu cihazın üzerinde görülmelidir. f) Cihazda artifakt, sensör arızası-atım kaybı, ışık artifaktı ve düşük pil için görsel uyarıcı olmalıdır. g) Cihazda nabız ve alarm sesi ayarlanabilmelidir. h) Cihazda açılış değerleri (SpO2 ve nabız için alt ve üst alarm limitleri, puls ve alarm ses şiddeti) kullanıcı tarafından
19 / 492 değiştirilebilmelidir. ı) Cihazda klinik açıdan önemsiz alarmları, kullanıcı tarafından belirlenebilen bir seviyeyi aşana kadar aktive etmeyen ancak bu seviyenin aşılması halinde alarmları aktive ederek kullanıcıyı uyaran gelişmiş alarm yöntemi olması tercih sebebidir. i) Sistem elektrik kesintisi halinde tam şarjlı iken en az 3 (üç) saat çalışabilecek dahili şarj edilebilir bataryası olmalıdır ve cihaz şebeke gerilimine bağlı iken otomatik olarak şarj olmalıdır. Bataryanın şarj olduğunu gösteren bir uyarı ışığı bulunmalıdır. j) Cihazın ön panelindeki ekranda oksijen saturasyonu ve nabız sayısı izlenebilmelidir. Alarm durumunda alarm sınırını aşan parametreye ait göstergenin yanıp sönmesi ve görsel olarak da kullanıcıyı uyarmalıdır. k) Cihaza istenen komutlar cihazın ön panelindeki dokunmatik tuşlar ile verilebilmelidir. l) Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifaktları tespit ederek bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve saturasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak geçerliliği olan (Örn: FDA belgesi) orijinal belgeler sunulmalıdır. m) Cihazın ağırlığı 2.5 kg.'ı geçmemelidir. n) Cihazın bakım ve onarımı, puls oksimetre probunun alındığı firmaya aittir. 20. Verilecek cihazlar ve prop aynı marka olmalıdır. 21. Ürün herhangi bir adaptör gerektirmemeli ve kullanımada cihaza tam olarak oturmalıdır. ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. SORUMLUSU
20 / 492 Malzeme Kodu : JENS174 INFUZYON POMPA SETI (CIFT KANALLI) & OR1790 SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 59092 ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 10/07/2017 1. Set intravenöz uygulamalar için kullanılacaktır. 2. Enjeksiyonların yapılabilmesine uygun en az bir adet Y girişi veya sekonder port bulunmalıdır. 3. Distal uç, kateter ve iv iğnelere güvenli bir şekilde bağlantıya izin verecek şekilde luer tipi kilitli olmalıdır. 4. Set steril, non pirojenik, tek parça olmalı, büküldüğünde eski halini almalıdır. 5. Set pompasız kullanıma da uygun olmalı, bunun için sıvı akış düzenleyicisi olmalıdır. 6. Setin seruma giren kısmı keskin ve seruma girerken kırılmayacak kadar dayanıklı olmalıdır. 7. Hava girişinde bakteri filtresi bulunmalıdır. 8. Sette akış düzenleyicisine ek olarak klemp bulunmalıdır. 9. Pompa seti veya cihaz hava tutmayı sağlayacak ve volümetrik sıvı akışını sağlayacak bir mekanizmaya sahip olmalıdır. 10. Cihazların tamamı çift kanalla infüzyon yapabilecek özellikte olmalıdır. Cihaz çift kanaldan iki farklı sıvıyı alıp bunları pompadaki bilgiler doğrultusunda farklı hızlarda aynı kanaldan dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. 11. Cihazlar, taşınılabilir olmalı ve ayrıca serum askılığı, vb. aksesuarlara monte etmeye uygun bir mekanizmaya sahip olmalıdır. 12. Cihazlar, Türkiye elektrik şebekesine bağlı olarak çalışan hastanemizin elektrik şebekesine uyumlu olmalıdır. 13. Cihazların şarj edilebilir dahili bataryası olmalı, batarya enerji olduğu anda otomatik şarj etme moduna geçebilmelidir. 14. Enerji kesildiğinde batarya asgari olarak 2 (iki) saat tüm fonksiyonlarını devam ettirebilmelidir. 15. Cihazın arkadan aydınlatmalı numerik bilgi veya yazılı bilgi veren LCD ekranı veya kendinden ışıklı numerik göstergesi bulunmalıdır. Bu sayede verilen sıvı miktarını ve diğer alarmlarını kullanıcıya iletebilmelidir. 16. Cihaz alarmları sesli uyarılar ile desteklenmiş olmalıdır. 17. İnfüzyon hızı, 0,1-999 ml/saat hız aralığında seçilebilmelidir. 18. Cihaz, infüzyon esnasında cihazı durdurmaksızın infüzyon hızını arttırma ya da azaltmaya olanak tanımalıdır. 19. Cihazda infüzyon hızı, kalan volüm, kalan zaman ve toplam giden sıvı sürekli takip edilebilmelidir. 20. Cihaz, verilecek mayinin hesaplamalarında ml, unite veya miligram olarak doz ayarlaması ve izlemesi yapmaya uygun özellikte olmalıdır. 21. Cihaz, girilen programın tamamlanması durumunda, damar yolu tıkanıklığında ve sette hava olması durumunda sesli ve görsel alarmlar ile kullanıcıyı uyarmalı ve otomatik olarak durmalıdır. 22. Cihaz yüzeyi kolaylıkla toz ve kir barındırmayacak şekilde dokunmatik panel kontrol tuşlarına sahip olmalıdır. 23. Teklif edilen setler ile kullanılacak infüzyon pompaları aynı markaya ait olmalıdır. 24. Yüklenici firma tarafından teslim edilecek pompa cihazları en az 350 adet olmalıdır. 25. Hastanenin tedavi hizmetlerinin aksamaması için pompa setlerinin ilk siparişi ile birlikte, pompa cihazlarının tamamı, UÜTF Hastanesi Biyomedikal Bölümünün göstereceği birimlere teslim edilecektir. Her bir cihaz için bir adet elektrik bağlantı kablosu da teslim edilmelidir. 26. Pompaların hastanede kullanıldığı sürece bakım ve kalibrasyonlarının setleri teslim eden firma tarafından yapılması, bu bakım ve kalibrasyonlarının uluslararası standartlara göre hangi periyotlarla yapılacağı, firmaların ihale dosyalarında yazılı olarak belirtilecektir. 27. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar 28. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miadlı olan malzemelerle değiştirilmesi yüklenici 29. Malzemeler teslim esnasında en az 2 (iki) yıl miatlı olmalıdır. Üretim tarihi itibari ile iki yıldan daha kısa miatlı ürünlerde 30. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici 31. Sağlık Bakanlığın tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi 32. Malzemeler Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği"n de belirtilen şartlara uygun olmalıdır. 33. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler 34. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, etiket üzerinde güncel 35. Malzemeyi temin eden yüklenici firma UBB ile ilgili yanlış veya eksik beyandan dolayı kurumun uğrayacağı tüm maddi manevi