PDF created with pdffactory trial version Sayfa

Transkript

1 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 1 / 264 Malzeme Kodu : JENS9 ASPIRASYON HORTUMU VE UCU (INCE) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* 384 AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 08/07/2014 ASPRASYON HORTUMU VE UCU (İNCE) 1. Aspiratör ucunun iç çapı 2.6 mm (± 1mm) dış çapı 4.6 mm (± 1mm) olmalıdır. 2. Aspiratör ucu; en uca doğru incelen eğimli bir yapıda olmalıdır, küçük bölgelerde rahatlıkla çalışma imkanı sağlamalıdır. 3. Set içinde bir adet aspiratör ucu ve buna adapte edilmiş en az 210 cm uzunluğunda hortumu bulunmalıdır. 4. Hortum akıntısının kesilmemesi ve vakum birikmemesi için asla kıvrılıp kırılmamalıdır. 5. Hortumun, aspiratör ucuna ve aspiratörün makineye bağlantısı (konnektörü) flexeble (esnek, hareket ederken hortum lümenini daraltmayan) olmalıdır. 6. Aspiratör ucu, ele her şekilde oturmalı, ergonomik bir yapıya sahip olmalıdır. 7. Suction set çift poşetli olmalıdır 8. Aspiratör hortumu ve aspiratör ucu steril ambalaj içerisinde, Etilen oksit gazı ile steril edilmiş olmalıdır. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler,

2 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 2 / 264 e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 17. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ PROF.DR.EKREM KAYA AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ

3 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 3 / 264 Malzeme Kodu : JENS013 BONEWAX 2.5 GR. TABLET SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 08/07/ Kimyasal yapısında parafin ve izopropilpalmitat 2. Vazelin içermemelidir. 3. Ürünün kimyasal içeriği teklif veren firma tarafından belirtilmelidir. 4. Kemik kesilerinde kan durdurucu özelliği yüksek olmalıdır gramlık tabletler halinde olmalıdır. 6. Kemik dokuya iyi yapışmalıdır. 7. Kolay şekil alabilmeli ve bütünlüğü bozulmamalıdır. 8. Paketi steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 17. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 4 / Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 19. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA AMELİYATHANE

5 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 5 / 264 Malzeme Kodu : JENS040 CELIK TEL 4, TAPERCUT, EGRI IGNE, IGNE BOYU MM, TEL BOYU 45 CM (1 POSET=4 STUR) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 08/07/2014 A - Genel Özellikler 1. Monoflament absorbe olmayan çerrahi iplik 316I serisi paslanmaz çelik'den imal edilmiş olmalıdır. 2. Monoflament absorbe olmayan çelik iplikler manyetik resoranstan (MR) etkilenmemelidir. 3. Monoflament absorbe olmayan çelik ipliklerin iğneleri mıknatıstan (Manyetikten) etkilenmemelidir. 4. Monoflament absorbe olmayan çelik ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP standartlarına uygun olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış ) veya tek poşetli ( içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış ) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile 1/1 aynı ebat ve boyutta olmalıdır 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız olarak çıkmalıdır. 10. Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 8. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir.

6 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 6 / 264 AMELİYATHANE PROF.DR.EKREM KAYA

7 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 7 / 264 Malzeme Kodu : JENS119 GLYCOMER VEYA POLYGLECAPRONE 3/0, KESKIN, EGRI IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 70 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 08/07/2014 A - Genel Özellikler 1. Sentetik, emilebilen Monoflament yapıda olmalıdır. 2. Malzeme içeriği Polyglecaprone veya Glycomer olmalıdır. 3. Doku destek süresi en az 21 gün en fazla 28 gün, vücuttan atılımı en az 90 en fazla 120 gün olmalıdır. 4. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 5. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 6. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 7. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 8. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 9. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 10. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 11. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 12. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 13. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 8. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir.

8 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 8 / 264 AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Prof.Dr.Ekrem KAYA

9 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 9 / 264 Malzeme Kodu : JENS02377 GLYCOMER VEYA POLYGLECAPRONE 3/0, YUVARLAK, EGRI, CIFT IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 70 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 08/07/2014 YAPISAL ÖZELLİKLER : 1. Poliglecapron Sütür hammaddesi %75 glikolik asit %25 caprolacton olmalıdır. 2. Emilebilir, monoflamen olmalıdır. 3. Doku destek süresi boyalı sütürlerde 7.gün sonunda enaz %60,boyasızlarda enaz %50,boyalı sütürlerde 14.gün sonunda enaz %30, boyasızlarda enaz %20 olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkce prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır. 4. Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde enfazla 120 boyasız sütürlerde enfazla 90 gün olmalı ve bunu kanıtlayan Türkce prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır 5. Sütüler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmakopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi türkce prospektüslerde belirtilmelidir. 6. Malzeme miyadı 5 yıl teslim edildiği tarihte 4 yıl olmalıdır PAKETLEME ÖZELLİKLERİ : 1.Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmemesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. tek poşet li ürünler ise soyulabilir kanatları olan aliminyum folyo olmalıdır. 2. Ürünün iç ambalajında, ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orijinal baskılı olarak bulunmalıdır. 3. Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır. 4. Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi,işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı kağıt,etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır. 5. Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli ve birbirine yapışmamalıdır. 6. İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır. 7. Sütürün paketten düz,kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabılmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır. 8. Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır. İPLİK ÖZELLİKLERİ : 1.Sütüler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış,düğümlenmiş şekilde çıkmamalı düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır. 2. Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir. 3. Sütür düğümleri üst üste rahatca oturmalı,açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir. 4. Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.sütür enaz 70 cm uzunluğunda olmalıdır.sütür USP ölçülerine göre 3/0 kalınlıkta olmalıdır. 5. Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı,travma yaratmamalıdır. 6. Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır. 7. Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli üniform olmalıdır. İĞNE ÖZELLİKLERİ : 1. İğneler dokudan geçerken esnememeli,eğilip bükülüp kırılmamalıdır. 2. İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır. 3. İğneler operasyon boyunca dokudan rahat ve sürekli olarak geçebilmeli bu esnada sivriliğini ve keskinliğini kaybetmemelidir. Numuneler bu maddenin sağlanabilmesi için doku ve benzeri yüzeylerde sınanarak değerlendirilecektir. 4. İğneler elle dokunulduğunda pürüzsüz ve kaygan olmalıdır. 5. İğnelerin portegüyle zarar vermeden alınabilmesi için flat (düzleştirilmiş) bölgesi olmalıdır 6. İğne paketinden çıktığı andan operasyonun bitimine kadar iplikten ayrılmamalıdır. 7. İğneler 5/8 daire curve sahip olacak 26 mm ±2 mm çift iğneli olarak sütüre implant edilmiş ve steril olarak paketlenmiş olmalıdır.

10 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 AMELİYATHANE ÜROLOJİ A.D.

11 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS023 KOTER UCU UZUN SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 08/07/ Mevcut elektrokoter cihazında kullanılan koter kalemine adaptör gerekmeden takılıp kullanılabilmelidir. 2. Koter elektrodu kullanımda olan koter kalemine sağlam monte edilebilmeli,işlem sırasında hareket etmemeli ve düşmemelidir. 3. Elektrodun aktif kısmı (doku ile temas eden kısım), paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. 4. Elektrodun toplam uzunluğu en az 15 cm, aktif kısmının uzunluğu en az 2,5 cm olmalıdır. 5. Elektrodun aktif kısmı 2-3 mm genişliğinde ve spatül şeklinde (düz) olmalıdır. 6. Elektrodun aktif kısmı kesme/yakma işlemi sırasında eğilmemelidir. 7. Elektrod, aktif kısmı dışında izolasyon maddesi ile kaplanmış olmalıdır. 8. Steril koşullara uygun, kolay açılabilir ve tekli pakette olmalıdır. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 17. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 19. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA

13 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02901 KOTER UCU ZIMPARASI SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 08/07/ Bir yüzü yapışkan özelliğinde diğer yüzü zımpara özelliğinde olmalı. 2. Ebatları 2 cm x 4 cm veya 4 cm x 4 cm olmalıdır. 3. Zımpara yüzeyi elektrot yüzeyine zarar vermemelidir. 4. Zımpara özelliğini kısa süre kaybetmemeli. 5. Yapışkan kısmı yapıştırıldığı yüzeyden iz bırakmadan ayrılmalıdır. 6. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 7. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 8. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 9. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 10. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 11. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 12. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 13. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 14. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

14 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 AMELİYATHANE PROF.DR.EKREM KAYA AMELİYATHANE

15 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS030 PENROZ DREN 1/2 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 09/07/ cm uzunluğunda olmalıdır. 2. Soft latex malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 3. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirmeli, gelen numuneler test edilmelidir. 4. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 5. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 6. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 7. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 8. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 9. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 10. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 11. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 12. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

16 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA AMELİYATHANE

17 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS031 PETZER SONDA NO:18 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 09/07/ Ürün soft lateks malzemeden üretilmiş olmalıdır. 2. Tespit kolaylığı için yuvarlak uç yapısı olmalıdır. 3. Drenaj amaçlı olarak üzerinde 2 adet delik bulunmalıdır cm uzunluğunda olmalıdır FR kalınlığında olmalıdır. 6. Ürün çift paketli olarak steril edilmiş olmalıdır. 7. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 8. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 9. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 10. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 11. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 16. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 17. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde

18 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 bulunmalıdır. AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Prof.Dr.Ekrem KAYA AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ

19 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02904 PETZER SONDA NO:22 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 09/07/ Ürün soft lateks malzemeden üretilmiş olmalıdır. 2. Tespit kolaylığı için yuvarlak uç yapısı olmalıdır. 3. Drenaj amaçlı olarak üzerinde 2 adet delik bulunmalıdır cm uzunluğunda olmalıdır FR'den 40 FR'e kadar muhtelif kalınlıklarda üretilmiş olmalıdır. 6. Ürün çift paketli olarak steril edilmiş olmalıdır. 7. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 8. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 9. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 10. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 11. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 16. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 17. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde

20 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 bulunmalıdır. AMELİYATHANE PROF. DR. EKREM KAYA

21 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02905 PETZER SONDA NO:24 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 09/07/ Ürün soft lateks malzemeden üretilmiş olmalıdır. 2. Tespit kolaylığı için yuvarlak uç yapısı olmalıdır. 3. Drenaj amaçlı olarak üzerinde 2 adet delik bulunmalıdır cm uzunluğunda olmalıdır FR kalınlığında olmalıdır. 6. Ürün çift paketli olarak steril edilmiş olmalıdır. 7. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 8. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 9. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 10. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 11. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 16. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 17. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde

22 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 bulunmalıdır. AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA

23 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02906 PETZER SONDA NO:26 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 09/07/ Ürün soft lateks malzemeden üretilmiş olmalıdır. 2. Tespit kolaylığı için yuvarlak uç yapısı olmalıdır. 3. Drenaj amaçlı olarak üzerinde 2 adet delik bulunmalıdır cm uzunluğunda olmalıdır FR kalınlığında olmalıdır. 6. Ürün çift paketli olarak steril edilmiş olmalıdır. 7. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 8. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 9. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 10. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 11. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 16. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 17. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde

24 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 bulunmalıdır. AMELİYATHANE PROF. DR. EKREM KAYA

25 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS03722 POLYAMIDE 8/0, YUVARLAK, EGRI IGNE, IGNE BOYU 4-5 MM, IPLIK BOYU 13 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A-Genel Özellikler 1. Sentetik olmalıdır. 2. Monoflament yapıda olmalıdır. 3. Absorbe olmamalıdır. 4. İplikler naylon polymerinden imal edilmiş olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 10. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 11. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 12. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu,

26 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA AMELİYATHANE

27 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01053 POLYAMIDE 8/0, YUVARLAK, EGRI IGNE, IGNE BOYU 6-7 MM, IPLIK BOYU 13 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A-Genel Özellikler 1. Sentetik olmalıdır. 2. Monoflament yapıda olmalıdır. 3. Absorbe olmamalıdır. 4. İplikler naylon polymerinden imal edilmiş olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 10. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 11. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 12. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. 9. İğne çapı 3/8 daire ve 160 mikron olmalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

28 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 8. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. AMELİYATHANE PROF.DR.EKREM KAYA AMELİYATHANE

29 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS069 POLYAMIDE10/0, YUVARLAK, EGRI IGNE, IGNE BOYU 3,75-3,80 MM, IPLIK BOYU 13 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A-Genel Özellikler 1. Sentetik olmalıdır. 2. Monoflament yapıda olmalıdır. 3. Absorbe olmamalıdır. 4. İplikler naylon polymerinden imal edilmiş olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 10. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 11. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 12. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu,

30 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. AMELİYATHANE PROF.DR.EKREM KAYA AMELİYATHANE

31 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS070 POLYBUTYLATE POLYESTER 2, TAPERKUT, EGRI IGNE, IGNE BOYU MM (1 POSET= 4 SUTUR), IPLIK BOYU 75 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A-Genel Özellikler 1. Polyester den imal edilmiş olmalıdır. 2. Multiflament yapıda olmalıdır. 3. İplikler vücut tarafından reaksiyon yaratmayan silikon veya polybuylate ile kaplanmış olmalıdır. 4. Doku içinde kapsüllü duran erimeyen sütür olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 10. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 11. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 12. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu,

32 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ PROF.DR.EKREM KAYA

33 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS POLYBUTYLATE POLYESTER 2/0, TAPERKUT, EGRI, CIFT IGNE, IGNE BOYU MM (1 POSET=10 SUTUR), IPLIK BOYU 75 CM (PLEDGET) AMELİYATHANE SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A-Genel Özellikler 1. Polyester den imal edilmiş olmalıdır. 2. Multiflament yapıda olmalıdır. 3. İplikler vücut tarafından reaksiyon yaratmayan silikon veya polybuylate ile kaplanmış olmalıdır. 4. Doku içinde kapsüllü duran erimeyen sütür olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 10. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 11. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 12. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu,

34 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA AMELİYATHANE

35 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS POLYBUTYLATE POLYESTER 2/0, TAPERKUT, EGRI, CIFT IGNE, IGNE BOYU MM (1 POSET=10 SUTUR), IPLIK BOYU 75 CM (PLEDGET) AMELİYATHANE SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A-Genel Özellikler 1. Polyester den imal edilmiş olmalıdır. 2. Multiflament yapıda olmalıdır. 3. İplikler vücut tarafından reaksiyon yaratmayan silikon veya polybuylate ile kaplanmış olmalıdır. 4. Doku içinde kapsüllü duran erimeyen sütür olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 10. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 11. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 12. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu,

36 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. AMELİYATHANE PROF.DR.EKREM KAYA AMELİYATHANE

37 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04795 POLYBUTYLATE POLYESTER 2/0, TAPERKUT, EGRI, CIFT IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 75 CM (PLEDGET) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE VE MERKEZİ STERİLİZASYON ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A-Genel Özellikler 1. Polyester den imal edilmiş olmalıdır. 2. Multiflament yapıda olmalıdır. 3. İplikler vücut tarafından reaksiyon yaratmayan silikon veya polybuylate ile kaplanmış olmalıdır. 4. Doku içinde kapsüllü duran erimeyen sütür olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 10. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 11. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 12. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

38 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 8. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. AMELİYATHANE VE MERKEZİ STERİLİZASYON ÜNİTESİ PROF. DR. EKREM KAYA

39 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS110 POLYGLACTINE HIZLI EMILEBILEN 5/0, COMPOUND KESKIN, EGRI IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 45 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A-Genel Özellikler 1. Sentetik, multiflament tipte, poliyglactin (%90 glycolic acid, %10 lactic acid) yapıda gün doku desteği olmalıdır. 2. En fazla 42 günde erimelidir. 3. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 4. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 5. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 6. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 7. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 8. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 9. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 10. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 11. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 12. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 8. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir.

40 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA AMELİYATHANE

41 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS126 POLYPROPYLENE 2/0, YUVARLAK, DUZ, CIFT IGNE, IGNE BOYU 70 MM, IPLIK BOYU 75 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A - Genel Özellikler 1. Malzeme içeriği polypropilen olmalıdır. 2. Monofilament yapıda olmalıdır. 3. Doku içinde kapsüllü duran erimeyen sütür olmalıdır. 4. Yumuşak olmalıdır, düğüm atılması kolay olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 10. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 11. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 12. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu,

42 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Prof.Dr.Ekrem KAYA

43 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04793 POLYPROPYLENE 7/0, YUVARLAK, EGRI, CIFT IGNE, IGNE BOYU 8 MM, IPLIK BOYU 75 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A - Genel Özellikler 1. Malzeme içeriği polypropilen olmalıdır. 2. Monofilament yapıda olmalıdır. 3. Doku içinde kapsüllü duran erimeyen sütür olmalıdır. 4. Yumuşak olmalıdır, düğüm atılması kolay olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 10. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 11. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 12. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu,

44 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. AMELİYATHANE PROF. DR. EKREM KAYA AMELİYATHANE

45 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04086 POLYPROPYLENE 8/0, YUVARLAK, EGRI, CIFT IGNE, IGNE BOYU 7,5-8,5 MM, IPLIK BOYU 45 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 A - Genel Özellikler 1. Malzeme içeriği polypropilen olmalıdır. 2. Monofilament yapıda olmalıdır. 3. Doku içinde kapsüllü duran erimeyen sütür olmalıdır. 4. Yumuşak olmalıdır, düğüm atılması kolay olmalıdır. 5. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 6. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış) veya tek poşetli (içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış) olmalıdır. 7. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile birebir aynı ebat olmalıdır. 8. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 9. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 10. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 11. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 12. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri (kesici, yuvarlak, Spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi ve diğer özellikleri paketin üzerinde okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) en az % 7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmeli, geçerken travmatize etmemelidir. 7. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 8. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu,

46 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA AMELİYATHANE

47 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS147 BAKTERI VE NEM TUTUCU FILTRE (UZATMALI) (ERISKIN) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 08/10/ Filtre hem uzun dönem anestezi uygulamalarında, hem de mekanik ventilasyon tedavisi uygulanan yoğun bakım hastalarında bakteriyel-viral filtrasyon ve ısıtma-nemlendirme amaçlı olarak kullanılmalıdır. 2. Filtrenin ölü boşluk hacmi maksimum 90 ml olmalıdır. 3. Gerektiğinde kullanılmak üzere luer-lock kapaklı CO2 portu olmalıdır. 4. Filtrenin ağırlığı maksimum 50 gr olmalıdır. 5. Filtrenin bakteriyel ve viral etkinliği en az % 99,99 olmalıdır. 6. Filtrenin bağlantı konnektörleri 22 EF /15 M - 22 M / 15 M olmalıdır. 7. Filtre en az 1.0 classclean- room standartlarında üretilmiş veya etilen oksid ile steril edilmiş olmalıdır. 8. Filtrenin nem tutma kapasitesi (nem dönüşü) enaz 120 en fazla 15 ml tidal volümler arasında 30±5 cm H2O/ Lt olmalıdır. 9. Filtre 60 lt. / dk.'da maksimum 25 mm /H2O basınçta rezistans oluşturmalıdır. 10. Ürünün özellikleri gerektiğinde belgelenebilmelidir. 11. Hacmi ml arasında ventilasyon yapılan hastalarda kullanılabilmelidir. 12. Filtre şeffaf olmalı içinde biriken nem ve sekresyonlar kolaylıkla görülebilmelidir. 13. Uzatma steril filtreye ve entübasyon tüpüne uyumlu maksimum 15 cm uzunluğunda olmalıdır. 14. Uzatmanın her iki kısmında konnektörleri bulunmalı ve bu konnektör 360 derece dönebilen elbow konnektör ile birlikte verilmelidir. 15. Uzatma şeffaf olmalı içinde biriken nem ve sekresyonlar kolaylıkla görülebilmelidir. 16. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 17. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 18. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 19. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 20. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 21. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 22. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 23. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler,

48 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 24. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. ANESTEZİ VE REANİMASYON AD ANESTEZİ VE REANİMASYON AD.

49 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS148 BAKTERI VE NEM TUTUCU FILTRE (UZATMALI) (PEDIATRIK) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 08/10/ Filtre hem uzun dönem anestezi, hem de mekanik ventilasyon tedavisi gören hastalarda bakteriyel-viral filtrasyon ve ısıtmanemlendirme amaçlı olarak kullanılmalıdır. 2. Filtrenin ölü boşluk hacmi maksimum 30 ml. olmalıdır. 3. Gerektiğinde kullanılmak üzere luer-lock kapaklı CO2 portu olmalıdır. 4. Filtrenin ağırlığı maksimum 15 gr. olmalıdır. 5. Filtrenin bakteriyel etkinliği en az % 99,99 olmalıdır. 6. Filtrenin viral etkinliği en az %99,99 olmalıdır. 7. Filtre en az 1.0 classclean- room standartlarında üretilmiş veya etilen oksid ile steril edilmiş olmalıdır. 8. Filtrenin nem tutma kapasitesi (nem çıkışı) ml' de 31 ile 35 mg/lt arasında olmalıdır. 9. Filtrenin ısı tutma kapasitesi (sıcaklık çıkışı) ml' de 31 ile 37 mg/lt arasında olmalıdır. 10. Filtre 30 lt. / dk.'da maksimum 6 mm /H2O basınçta rezistans oluşturmalıdır. 11. Hacmi ml arasında ventilasyon yapılan hastalarda kullanılmalıdır. 12. Uzatma steril filtreye ve entübasyon tüpüne uyumlu maksimum 15 cm uzunluğunda olmalıdır. 13. Uzatmanın her iki kısmında konnektörleri bulunmalı ve bu konnektör 360 derece dönebilen elbow konnektör ile birlikte verilmelidir. 14. Uzatma şeffaf olmalı içinde biriken nem ve sekresyonlar kolaylıkla görülebilmelidir. 15. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 16. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 17. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 18. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 19. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 20. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 21. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 22. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi,

50 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 23. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. ANESTEZİ VE REANİMASYON AD ANESTEZİ VE REANİMASYON AD.

51 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS03028 NAZAL HAVA YOLU NO:32 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Nazofaringeal havayolu yumuşak malzemeden yapılmış olmalıdır. 2. Atravmatik uç tasarımı ve anatomiye uygun olmalıdır. 3. Sterilize edilebilir olmalıdır (Sterilizasyon yöntemi olarak buhar, etilen oksid yada diğer sterilize edici likitler kullanılabilmelidir) 5. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 6. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 7. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 9. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 10. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 11. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi, b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 12. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. ANESTEZİ VE REANİMASYON AD ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Prof.Dr.Hülya BİLGİN

52 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS153 SVB KATETERI (ERISKIN), (BASILICA), (BRANUL YONTEMI), (EKG KONTROLLU) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Branül ponksiyon kanülü (minimal travmaya neden olacak), 1.8 x 2.35 çapında, 14 G, 50 mm uzunluğunda olmalıdır. 2. Katater, poliüretan, uzun süreli kullanımda bozulmaya neden olmayacak bir materyalden yapılmış olmalıdır. 3. Kateter, transparan,gömülmüş radyoopak çizgiler olmalıdır. 4. Kateter, kolay okunabilir uzunluk işaretli olmalıdır. 5. Kateter, 70 cm uzunluğunda, 1.1x 1.7 mm çapında, 16 G olmalıdır. 6. Kateter, lock bağlantılı olmalıdır. 7. Kateter bağlantısı üzerinde kabartma olarak belirtilmiş katater özellikleri olmalıdır. 8. Katater freni olmalıdır. 9. Kateter steril uygulama için koruyucu kılıf içinde olmalıdır. 10. Kateter içinde sinyal iletimine uygun mandren olmalıdır. 11. EKG bağlantı kablosu olmalı ve setin içerisinde steril olarak yer almalıdır. 12. Kateterin takılmasından sonraki günlerde de, kateterin doğru yerde olduğunu EKG eşliğinde kontrol etme imkanı tanıyan aparat olmalıdır. (Alınacak miktarın %10'u oranında ayrı steril paketlerde teslim edilmelidir) 13. Steril paketli olmalıdır. 14. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 15. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 16. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 17. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 18. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 19. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 20. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 21. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi,

53 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 22. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 23. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 24. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. Anesteziyoloji ve Reanimasyon AD Prof.Dr.Elif Başağan Moğol

54 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS227 ZAMAN OLCEKLI IDRAR TOPLAMA KABI SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ANESTEZİ VE REANİMASYON AD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Ürinmetreden uzanan en az 150 cm tüp olmalıdır 2. Ürinmetre pediyatrik ve erişkin kullanıma uygun olmalıdır 3. Hastaya yakın, lateksiz, steril numune alma portu bulunmalıdır 4. İdrarın akmasını engelleyici kilit sistemi olmalıdır 5. Ürinmetre en az 4 ml kapasiteli, arkasında ki idrar toplama torbası 20 ml kapasiteli olmalıdır 6. Ürinmetre üzerinde pediyatrik ölçüm için 0-45 ml aralığı, birer ml aralıklı olmalıdır 7. Ürinmetre ile birleşik yatak asma aparatı bulunmalıdır 8. Ürün, idrarın ürinmetrenin ayrı olan (ürinmetrenin arkasında ya da altındaki) idrar toplama torbasına boşaltılmasına uygun dizayn edilmiş olmalıdır. 9. Haznelerin dolumu halinde idrarın geri kaçışı olmamalıdır. 10. Ürinmetre veya idrar toplama torbasında steril olması gerekmeyen idrar numunesinin alımı için ayrı bir numune alma portu olmalı ve bu porttan dışarıya idrar sızıntısı olmamalıdır. 11. Steril paketli olmalıdır. 12. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 14. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi, b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir

55 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264

56 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05291 DISP. IGNE UCU 25GX25MM TURUNCU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖĞÜS HASTALIKLARI A.D. Düzenleme Tarihi : 13/01/2015 1) Tekli blister ambalajlarda bir yüzü medikal kağıt diğer yüzü şeffaf folyoyla kaplanmış olmalıdır. 2) İğne numaraları ambalaj üzerinde belirtilmelidir. 3) İğne numaraları dışarıdan bakınca belli olabilmesi için renk kodlu olmalıdır. 4) Belli sayıda iğne ucu iğne paketlerine zarar vermeden birbirlerinden kolay ayrılacak şekilde birbirine ekli olmalıdır. 5) İğne ambalajı üzerinde; firma adı, adresi varsa tescilli markası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, seri numarası, steril, apirojen ve nontoksik olduğu, sterilizasyon tipi, ambalajın kolay açılacak yönünü belirten bir işaret ve ambalajı yırtık olan iğne ucunun kullanılmaması konusunda ikaz yazısı bulunmalıdır. 6) Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 7) Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 8) Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 9) Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 10) Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 11) Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 12) Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 13) Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 14) Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

57 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 GÖĞÜS HASTALIKLARI A.D

58 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02506 NELATON SONDA NO:20 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* BAŞHEMŞİRELİK Düzenleme Tarihi : 03/07/ Giriş kolaylığı sağlayan özel bir yüzeye sahip olmalıdır. 2. Bükülmeyi önleyecek özellikte uygun bir sertliğe sahip olmalıdır. 3. Travma oluşturmayan yuvarlatılmış, kapalı distal bir uca sahip olmalıdır. 4. Doku emilmesini önleyen çapraz iki yan delik bulunmalıdır. 5. Renk kodlu, funnel konnektöre sahip olmalıdır cm uzunluğunda olmalıdır cm uzunluğunda ''female'' modelide mevcut olmalıdır. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 10. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a.sterilizasyon yöntemi, b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. BAŞHEMŞİRELİK HAST.BAŞ.HEM.MUAZZEZ ALTAY

59 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04625 ULTRASONIK CERRAHI ASPIRATOR/DISEKTOR CIHAZI TUP TAKIMLARI (KIT,SET,PAK VB)SONOCA MARKA CUSA SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ Düzenleme Tarihi : 05/08/2013 ULTRASONİK CERRAHİ ASPİRATÖR/DİSEKTÖR TUBİNG SETİ SATIN ALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 1. Teklif edilen Tubing Setler ameliyathanemizde kullanılmakta olan cihaz ile tam uyumlu ve orijinal olmalıdır. 2. Teklif edilecek Tubing Setler aynı üretici firma tarafından üretilmeli ve Avrupa menşeili olmalıdır. 3. Malzeme ambalajında herhangi bir hasar olmamalıdır. 4. Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 5. Tubing Setler tekli steril pakette ve çift poşetli olmalıdır. 6. Tubing Setlerin mekanik irrigasyon ünitesine (irrigasyon pompasına) takılan yeri silikon olmalıdır. 7. Malzemenin irrigasyon (şeffaf) ve suction (mavi) hortumları farklı renklerde ve içindeki sıvı akışını gösterir özellikte olmalıdır. 8. Tubing Setlerin üzerinde handpiece kablosu için tutucu klipsler olmalıdır. 9. Tubing Set iki hortumdan oluşmalıdır. Aspirasyon hortumu en az 5cm olmalı ve aspirasyon şişesine uyumlu olmalıdır. İrrigasyon hortumu en az 5cm olmalı ve hortum ucu serum şişesine rahatlıkla takılabilecek özellikte olmalıdır. Aynı hortumun üzerinde damla ayar mekanizması da bulunmalıdır. 10. Tubing Setin irrigasyon ve aspirasyon hortumlarının handpiece girişi luer lock kilitli olmalıdır. 11. Tubing Setler disposable olmalıdır. 12. Tubing setlerle kullanılacak el aletleri en az 3 fekansta (25khz,35khz,55khz) çalışmalı ve uç kısımları dahil reusable olmalıdır. 13. Tubing Setin üzerinde steril edildiği tarih ve sterilizasyonun sona eriş tarihi yazılı olmalıdır. 14. Teklif veren firmalar, TSE ve Sanayi Tic. Bakanlığından onaylı Satış Sonrası Hizmet Yeterlik Belgelerini ihale dosyasına eklemelidir. 15. Teklif veren firmalar Teknik Servis alt yapıları hakkında bilgi veren dökümanları ihale dosyasına eklemelidirler. Cihazda olası arızalara müdahale edebilecek kalifiye teknik personel bulunmalıdır. 16. Ultasonic cerrahi aspiratör cihazını istisna olarak kullanan bölümlerin cihaza ihtiyaç duyması halinde 48 saat öncesinden firmaya haber verildiğinde ikinci bir cihaz firma tarafından tedarik edilmelidir. BEYİN VE SİNİR CERRAHİSİ PROF.DR.SELÇUK YILMAZLAR

60 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS316 TRACHCARE ASPIRASYON SISTEM TRAKEAL ASPIRASYON KATETER SETI (NO: 6) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Kateter yoğun bakım ünitelerinde ventilasyon cihazına bağlı trakeal entübasyon veya trakeostomi kanülü takılı hastalarda aspirasyon ve/veya irrigasyon uygulamaları için kullanılacaktır. 2. Kateter seti ile yapılacak aspirasyon/irrigasyon esnasında hastayı ventilatörden ayırmak gerekmemelidir. 3. İçinde bulunduğu kapalı sistem özelliğine bağlı olarak aynı kateter 24 saat kontaminasyonu engelleyerek kullanılabilecek özellikte olalıdır. 4. Firma yenidoğanlarda kullanılmak üzere en az 2.5 numaradan 6.5 numaraya kadar her boydaki entübasyon ve trakeostomi kanülüne uygun French çaplarında kateter seti sağlamalıdır ve kateterin her boyunun ambalajı ayrı renk ile kodlanmış olmalıdır. 5. Kateter seti ile yapılacak uygulamalar esnasında eldiven kullanımı gerekmemelidir. 6. Kapalı sistem aspirasyon sisteminin şeffaf olan uç bölümünde aşağıdaki girişler bulunmalıdır: a. 2.5 numarada 5.5 numaraya kadar olan entübasyon ve trakeostomi kanüllerine uygun giriş sağlayan adaptör girişi, b. Aspirasyon/irrigasyon kanülünün girişi c. İrrigasyon solusyonunun girişi için kullanılacak kapalı port 7. Kateter seti çalışmakta olan aspiratöre bağlı dahi olsa yalnızca kullanıcının kontrolünde aspirasyon sağlayan kontrol valfli emniyet kilit mekanizmasına sahip olmalıdır. 8. Aspirasyon ve irrigasyon kanülü şeffaf, esnek ve kullanım süresi (24 saat) boyunca nemlenmeyen bir gömlek içinde, hareket edebilir nitelikte olmalıdır. 9. Kateter setinde, dış yüzeyinin distal bitimine kadar kesin temizliğini sağlayan ve 95 cm H2O basınca dayanıklı PEEP SEAL düzeneği bulunmalıdır. 10. Kateter seti kullanılarak yapılacak aspirasyon uygulamaları sonrasında kateterin irrigasyon solüsyonu ile tamamen sekresyondan temizlenebilir özellikte olması gerekir. 11. Kateter vücut ısısında yumuşayan termoplastik yapıda olmalıdır. 12. Kateter üzerinde kateterin ne kadar ilerletileceğini öceden hesaplamaya yarayan rakamlar ve renkler olmalıdır. 13. Kateter setinin ambalajı içinde aşağıdaki aksesuarlar bulunmalıdır: a. Kateterin her numaradaki entübasyon ve trakeostomi kanüllerine uygun giriş sağlayan adaptörler, b. Kateter setinin değiştirileceği günü gösteren renk dozu ve yazı ile belirtilen etiket c. Kateterin çap, boy katalog no ve kullanım talimatlarının yazılı olduğu doküman 14. Kapalı sistem trakeal aspirasyon/irrigasyon kateter seti kullanıcı tarafından açılana kadar içindeki malzemenin sterilitesini kesin koruyan, dışardan görsel kontrole olanak sağlayacak şeffaf ambalaj içinde bulunmalıdır. 15. Önerilen sistemin etkinliği hakkında uluslar arası literatürde yayınlanmış en az üç adet klinik makale bulunmalıdır. 16. Firma hastane kadrosuna yeni katılan yeni katılan kullanıcıların eğitimi için "hizmet içi eğitim programı" uygulamakla yükümlüdür. Buna göre yoğun bakım kadrosuna bir tek yeni hemşire katılsa bile yeni katılan hemşirenin eğitimi firma tarafından hastanenin haber vermesinden itibaren 48 saat içinde yapılacaktır. 17. Her paketin üzerinde ürüne ait LOT numaraları ve CE işareti mutlaka bulunmalıdır. 18. Her 20 adet kapalı sistem aspirasyon kateteri için bir adet steril neonatal prekürsör verilecektir. 19. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 20. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 21. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 22. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 23. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 24. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler

61 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 raf teslimi alınacaktır. 25. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 26. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 27. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 28. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 29. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. PROF.DR.NİLGÜN KÖKSAL

62 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04619 TRACHCARE ASPIRASYON SISTEM TRAKEAL ASPIRASYON KATETER SETI (NO: 7) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 08/10/ Kateter yoğun bakım ünitelerinde ventilasyon cihazına bağlı trakeal entübasyon veya trakeostomi kanülü takılı hastalarda aspirasyon ve/veya irrigasyon uygulamaları için kullanılacaktır. 2. Kateter seti ile yapılacak aspirasyon/irrigasyon esnasında hastayı ventilatörden ayırmak gerekmemelidir. 3. İçinde bulunduğu kapalı sistem özelliğine bağlı olarak aynı kateter 24 saat kontaminasyonu engelleyerek kullanılabilecek özellikte olalıdır. 4. Firma yenidoğanlarda kullanılmak üzere en az 2.5 numaradan 6.5 numaraya kadar her boydaki entübasyon ve trakeostomi kanülüne uygun French çaplarında kateter seti sağlamalıdır ve kateterin her boyunun ambalajı ayrı renk ile kodlanmış olmalıdır. 5. Kateter seti ile yapılacak uygulamalar esnasında eldiven kullanımı gerekmemelidir. 6. Kapalı sistem aspirasyon sisteminin şeffaf olan uç bölümünde aşağıdaki girişler bulunmalıdır: a. 2.5 numarada 5.5 numaraya kadar olan entübasyon ve trakeostomi kanüllerine uygun giriş sağlayan adaptör girişi, b. Aspirasyon/irrigasyon kanülünün girişi c. İrrigasyon solusyonunun girişi için kullanılacak kapalı port 7. Kateter seti çalışmakta olan aspiratöre bağlı dahi olsa yalnızca kullanıcının kontrolünde aspirasyon sağlayan kontrol valfli emniyet kilit mekanizmasına sahip olmalıdır. 8. Aspirasyon ve irrigasyon kanülü şeffaf, esnek ve kullanım süresi (24 saat) boyunca nemlenmeyen bir gömlek içinde, hareket edebilir nitelikte olmalıdır. 9. Kateter setinde, dış yüzeyinin distal bitimine kadar kesin temizliğini sağlayan ve 95 cm H2O basınca dayanıklı PEEP SEAL düzeneği bulunmalıdır. 10. Kateter seti kullanılarak yapılacak aspirasyon uygulamaları sonrasında kateterin irrigasyon solüsyonu ile tamamen sekresyondan temizlenebilir özellikte olması gerekir. 11. Kateter vücut ısısında yumuşayan termoplastik yapıda olmalıdır. 12. Kateter üzerinde kateterin ne kadar ilerletileceğini öceden hesaplamaya yarayan rakamlar ve renkler olmalıdır. 13. Kateter setinin ambalajı içinde aşağıdaki aksesuarlar bulunmalıdır: a. Kateterin her numaradaki entübasyon ve trakeostomi kanüllerine uygun giriş sağlayan adaptörler, b. Kateter setinin değiştirileceği günü gösteren renk dozu ve yazı ile belirtilen etiket c. Kateterin çap, boy katalog no ve kullanım talimatlarının yazılı olduğu doküman 14. Kapalı sistem trakeal aspirasyon/irrigasyon kateter seti kullanıcı tarafından açılana kadar içindeki malzemenin sterilitesini kesin koruyan, dışardan görsel kontrole olanak sağlayacak şeffaf ambalaj içinde bulunmalıdır. 15. Önerilen sistemin etkinliği hakkında uluslar arası literatürde yayınlanmış en az üç adet klinik makale bulunmalıdır. 16. Firma hastane kadrosuna yeni katılan yeni katılan kullanıcıların eğitimi için "hizmet içi eğitim programı" uygulamakla yükümlüdür. Buna göre yoğun bakım kadrosuna bir tek yeni hemşire katılsa bile yeni katılan hemşirenin eğitimi firma tarafından hastanenin haber vermesinden itibaren 48 saat içinde yapılacaktır. 17. Her paketin üzerinde ürüne ait LOT numaraları ve CE işareti mutlaka bulunmalıdır. 18. Her 20 adet kapalı sistem aspirasyon kateteri için bir adet steril neonatal prekürsör verilecektir. 19. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 20. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 21. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 22. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 23. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 24. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler

63 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 raf teslimi alınacaktır. 25. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 26. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 27. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 28. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 29. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. PROF.DR.NİLGÜN KÖKSAL

64 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS313 UMBLIKAL (GOBEK) KATATERI VENOZ NO:3,5 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/2014 TEK LÜMENLİ UMBİLİCAL KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Kateter esnek, yumuşak ve termosensitive poliüretan olmalıdır. 2. Kateter x-ray altında görüntülenebilmesi için radyopak olmalıdır. 3. Kateter tek lümenli olmalıdır. 4. Kateter ucu damar yüzeyine zarar vermemesi ve rahat pozisyonlandırma için atravmatik özellikte olmalıdır. 5. Kateter venöz ve arteriyel yoldan yerleştirilebilmelidir. 6. Kateter çapı kullanıcının isteğine göre; 3.5Fr, 4.0Fr, 5.0Fr, 6.0Fr, 7.0Fr, 8.0Fr olarak seçilebilmelidir.ölçüler katalog üzerinde görülebilir olmalıdır. 7. Kateter uzunluğu 40 cm den az olmamalıdır. 8. Kateter üzerinde derinlik markerları bulunmalıdır. 9. Kateter, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 10. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibari ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. 11. Kateter CE ve ISO belgesine haiz olmalıdır. 12. En az 5 üniversite hastanesinde kullanımı olmalı ve istenildiğinde belgelendirilmelidir. ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. PROF.DR.NİLGÜN KÖKSAL

65 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS842 UMBLIKAL (GOBEK) KATATERI VENOZ NO:5 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/2014 TEK LÜMENLİ UMBİLİCAL KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Kateter esnek, yumuşak ve termosensitive poliüretan ve ya DEHP içermeyen PVC den yapılmış olmalıdır.dehp içermediği belgelenmelidir. 2. Kateter x-ray altında görüntülenebilmesi için radyopak olmalıdır. 3. Kateter tek lümenli olmalıdır. 4. Kateter ucu damar yüzeyine zarar vermemesi ve rahat pozisyonlandırma için atravmatik özellikte olmalıdır. 5. Kateter venöz ve arteriyel yoldan yerleştirilebilmelidir. 6. Kateter çapı 5.0Fr olmalıdır. Ölçüler katalog üzerinde görülebilir olmalıdır. 7. Kateter uzunluğu 40 cm den az olmamalıdır. 8. Kateter üzerinde derinlik markerları bulunmalıdır. 9. Kateter, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 10. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibari ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. 11. Kateter CE ve ISO belgesine haiz olmalıdır. 12. En az 5 üniversite hastanesinde kullanımı olmalı ve istenildiğinde belgelendirilmelidir. ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. PROF.DR.NİLGÜN KÖKSAL

66 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02261 ENJEKTABL IMPLANT 1 CC (URINER SISTEM ICIN) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇOCUK CERRAHİ Düzenleme Tarihi : 09/07/ Materyal 1 cc enjektörler içinde bulunacaktır. 2. Enjeksiyon materyali dekstronomer/hyaluronik asit kopolimer veya pozitif şarjlı dekstronomer (DEAE Sephadex) çapraz bağlı sodyum hyaluronate 3. Pozitif şarjlı olacaktır. 4. Enjeksiyon materyali Dekstronomer mikroküreciklerinin büyüklüğü mikron aralığında olmalıdır. 5. Non-rigid partiküllere sahip olacaktır. 6. Granülom oluşturma riski olmayacaktır. 7. Vücutta alerjik reaksiyon göstermeyecektir. 8. Materyal radyopak özellik göstermeyecektir. 9. Uzak dokulara migrasyon (göç etme) riski bulunmayacaktır. 10. VUR (Vezikoureteralreflü) tedavisinde yardımcı bir aparata ihtiyaç duyulmadan sadece uygulama iğnesi ile kolay enjekte edilecektir. Uygulama iğnesi 3.7± 0.5 Fr olacaktır. 11. Ürünlerin tamamı steril orjinal ambalajında olacaktır. 12. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 14. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 16. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 17. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 18. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

67 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 20. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 21. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 22. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ÇOCUK CERRAHİ

68 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04340 PH METRE KATETERI PEDIATRIK (TEK LUMENLI)(IMPEDANCE) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* Çocuk Gastroenteroloji BD Düzenleme Tarihi : 01/12/ Kateter özofagus ve mide içi asit oranının ve özofagus empedans değişiminin ölçülmesi için ambulatuar olarak kullanılmak için tasarlanmış olmalıdır. 2. Kateter tubing kalınlığı en fazla 6fr olmalıdır. 3. Kateterin PH sensörü ısı farkı düzeltmesi gerektirmeyen isfet mikrochip yapısında olmalıdır. 4. Kateterde 1 adet isfet PH, 7 adet Empedans ringli bulunmalı ve 6 kanal empedans olçümü yapılabilmelidir. 5. Kateterde empedans sensörleri uçtan cm' lere yerleştirilmiş olmalı ve 2. cm de isfet PH ölçüm sensörü bulunmalıdır. 6. Kateterde PH ölçüm elektrodu internal referans sistemine sahip olmalıdır. 7. Kateter empedans için modüler 8 pin konektöre sahip olmalı, PH için 6 pin konektöre sahip olmalıdır. 8. Kateter tek kullanımlık olmalıdır. 9. Onaylanan numunesinden farklı ürün teslim eden firma hakkında yasal işlem yapılması için idareye başvurulacaktır. 10. İhale sonrası ürünler, bölüm tarafından ihtiyaç durumuna göre parti parti sipariş edilecektir. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Teklif mektuplarında, ubb kayıtlı ürün numarasını, hangi marka malzemeyi verileceği açıkça belirtilecektir. 13. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 14. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) yada (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 16. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 17. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 18. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, d. Cihazın tarifi, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi b. Cihazın tarifi c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

69 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 20. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 21. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 22. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. Çocuk Gastroenteroloji BD Prof.Dr.Tanju Özkan

70 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02516 DISP. NEBULIZAN SET (MASKELI)(PEDIATRIK) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları AD Düzenleme Tarihi : 12/12/ Nebulizer Seti, disposable (tek kullanımlık) özelliğinde olmalıdır. 2. Nebulizer Seti yüz maskesi, çocuk hasta kullanımına uygun boyutlarda olmalıdır. 3. Nebulizer Seti'nin içerisinde; hortum, ilaç haznesi, yüz maskesi bulunmalıdır. 4. Nebulizer Seti, kompresörlü nebulizer cihazlarında kullanıma uygun çıkışlara sahip olmalıdır. 5. Nebulizer Seti ilaç haznesinin hacmi, maksimum 8-11 ml olmalıdır. 6. Nebulizer Setince oluşturlan partikül boyutları; kullanılan nebul formundaki ilaçların aerosol halindeki ''Respirable output''değeri, %80'ni için <5 mikronun altında ve ayrıca bu değerinde en az %50'si, 3 ile 4 mikrondan büyük olmamalıdır. 7. Nebulizer Seti, 6. Maddede istenen partikül boyutlarının, teklifi verilen sete ait olduğu kanıtlayan laboratuar test raporları olmalıdır. Test raporları ERS Nebulizer Guidelines: Technical Aspect (Volume 10 Review No. 72, April 20)'a göre belirlenmiş olanmalvern Laser Mastersize X metodu veya Granülometre metodu ile belirlenmiş partikül boyu sonuçlarını Kurumumuz gerekli gördüğü takdirde, teklifi verilen nebulizer setlerinin test sonuçlarının doğruluğunu belirlemek için konu ile ilgili ulusal veya uluslar arası kuruluşlara başvuru hakkına sahiptir. 8. İstenildiğinde, teklif edilen setin, aerosol haline getirdiği tüm ilaçların partikül boyutları ile ilgili literatür ve çalışmalar sunulmalıdır. Sunulan literatürler, ERS - European Respiratory Society (Avrupa Solunum Birliği), İngiliz veya Amerikan THORAX derneği, Respiratory Medicine,, CHEST, European Respiratory Journal, gibi dünya standartlarını belirleyen kurumlar ve hakemli bilimsel tıbbi yayınlardan referanslı olmalıdırlar. Ayrıca bu raporlarda Salbutamol, Flutikazon, Budesonid, Saline, vb. ilaçların kullanıldığı gösterilmelidir. 9. Nebulizer Seti, 2 ml - 2,5 ml nebul solüsyon formundaki bronkodilatör ve kortikosteroid gibi ilaçları en fazla 6-8 dakika içinde bitirilebilmelidir. Nebulizer Setinin Rezidüel hacmi (ölü hacim), ilaç kaybını önleyebilmek için 0,5 ml - 0,7 ml'den fazla olmamalıdır. 10. Nebulizer Seti, nebul solüsyon formundaki bronkodilatör, kortikosteroidler, anti-inflamatuar ilaçlar, mukolitikler ve antibiyotiklerin kullanımına uygun olmalıdır. İstenildiğinde bu tür ilaçların kullanımına ilişkin belge ve literatürler sunulabilmelidir. 11. Nebulizer Seti, uluslar arası standartlara uygun olmalı ve uluslararası standartlara uygunluk belgeleri istenildiğinde gösterilmelidir. 12. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 14. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi, b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

71 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Prof.Dr.Betül Sevinir Yard.Doç.Dr.Yakup Canıtez

72 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS258 KEMIK ILIGI ASPIRASYON IGNESI 14GX40MM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.HEMOTOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Kemik iliği iğnesi 14G x 40 mm olmalıdır. 2. Malzemelerden birer adet numune verilecektir. İğne numaraları tercihi ilgili birim tarafından yapılacaktır. 3. Malzemelerin üretilmiş olduğu ülkeden veya uluslar arası geçerli standartlardan birinden alınmış kalite kontrol belgesi olacaktır. 4. Teklif veren firmalar, teklif değerlendirmesinden önce teklif ettikleri malzemelerin teknik dökümanlarını ve birer adet örnek numunelerini vereceklerdir. 5. Tek kullanımlık olmalıdır. 6. Ateş yapmayan Non-Pyropenic olmalıdır. 7. Kullanılacak iğne ile adaptör uyumlu olmalıdır. 8. İğne ucu künt olmamalı, yapısı kolay hızlı geçişe imkan verecek şekilde olmalıdır. 9. İğne tutma yeri girişi kolaylaştıracak ve sabitliği sağlayacak şekilde ergonomik olmalıdır. 10. Ürünün CE uygunluk belgesi olmalıdır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

73 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 21. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. Çocuk Hematoloji BD Doç.Dr.Birol Baytan

74 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02831 GUIDE WIRE 0,035 INCH CM DUZ UCLU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.KARDİYOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Perkütan giriş ve anjiyografik kateterlere klavuz yapmak için kullanılabilmelidir. 2. Teflon kaplı olmalıdır. Fleksible olmalı ve manevra kabiliyeti çok iyi olmalıdır. 3. Çap toleransı maksimum ± 0,01? olmalıdır, uzunluk toleransı maksimum ± 1,25 cm olmalıdır. 4. Aşağıdaki tip ve ölçülerde olmalıdır. FİXED-CORE GUİDE-WİRE'LAR; a) Düz uçlu 0,035 inch kalınlıkta cm uzunlukta, fleksibl ucunun uzunluğu 3 cm olmalıdır. MOVEBLE-CORE GUİDE-WİRE'LAR; a) Düz uçlu 0,035 inch kalınlıkta cm uzunlukta olmalıdır. b) Luer Konnektörlü plastik dispenser içinde ve orijinal steril ambalajda verilmelidir. c) Steril olmalıdır. 5. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 6. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 7. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 9. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 10. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 11. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 12. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu,

75 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 14. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 15. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

76 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02832 GUIDE WIRE 0,035 INCH CM DUZ UCLU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.KARDİYOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Perkutan giriş ve anjiyografik kateterlere kılavuz yapmak için klullanılabilmelidir. 2. Teflon kaplı olmalıdır. Fleksible olmalı ve manevra kabiliyeti çok iyi olmalıdır. 3. Çap toleransı maksimum ± 0,01 olmalıdır, uzunluk toleransı maksimum ± 1,25 cm olmalıdır. FİXED-CORE GUIDE WIRELAR; a) Düz uçlu 0,035 inch kalınlıkta 260 cm uzunlıkta, fleksibl ucunun uzunluğu 3 cm olmalıdır. MOVEBLE- CORE GUIDE WIRELAR; a) Düz uçlu 0,035 inch kalınlıkta 260 cm uzunlukta,fleksibl ucunun uzunluğu 3 cm olmalıdır. 4. Steril olmalıdır. 5. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 6. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 7. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 9. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 10. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 11. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 12. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 13. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

77 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 15. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

78 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS279 GUIDE WIRE 0,035 INCH CM SUPER STIFF J UCLU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.KARDİYOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Perkutan giriş ve anjiyografik kateterlere kılavuz yapmak için kullanılabilmelidir. 2. Teflon kaplı olmalıdır. Süper stiff yapıda ve taşıma kabiliyeti yüksek olmalıdır. 3. Çap toleransı maksimum ± 0,01 olmalıdır, uzunluk toleransı maksimum ± 1,25 cm olmalıdır. Aşağıdaki tip ve ölçülerde olmalıdır. FIXED-CORE GUIDE WIRELAR; "J"uçlu 0,035 inch kalınlıkta, 260 cm uzunlukta, fleksibl ucunun uzunluğu 6 cm "J" yarı çapı 3 mm olmalıdır. MOVEBLE- CORE GUIDE WIRELAR; "J" uçlu 0,035 inch kalınlıkta cm uzunlukta "J" yarı çapı 3 mm olmalıdır. 4. Steril olmalıdır. 5. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 6. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 7. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 9. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 10. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 11. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 12. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 13. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun

79 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 14. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 15. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. Çocuk Kardiyoloji Bilim Dalı Prof. Dr. Özlem Mehtap BOSTAN

80 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04380 OKSIMETRE TEST KUVETI SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇOCUK KARDİYOLOJİ BİLİM DALI Düzenleme Tarihi : 03/07/ Küvet tam kandan oksijen saturasyonu ölçümü için kullanılacaktır. 2.Küvetin hacmi 0.5 ml olmalıdır. 3.Örnek kan küvete şırınga yardımı ile verilmelidir. 4.Küvetin diğer ucu özel bir tıpa ile kapatılabilinmeli ve özel tıpa sayesinde küvet içerisinde hava kabarcığı kalmamalıdır. 5.Küvet kan sızdırmamalı ve böylece cihaz ile kanın teması olmamalıdır. 6.Oxicom cihazı ile uyumlu olmalıdır. 7.Farklı özellikte ve aynı işlevi yapacak küvet teklifi verilmesi durumunda uygun aletin de verilmesi gereklidir. ÇOCUK KARDİYOLOJİ BD Prof.Dr.Özlem M.Bostan

81 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS296 PIGTAIL KATATER 5F PIG SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.KARDİYOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Kateter özel poliüretan materyalden yapılmış olmalıdır. 2. Moleküler yapısı itibarı ile esnek ve yumuşak olmalıdır. Önceden şekillendirilmiş uçları damara girişte yönlendirirken guide ile düzeltildiğinde tekrar eski haline gelebilecek kuvvetli plastik hafızası olmalıdır. 3. Kateterlerin dış çapı 5 F olmalı, gövde boyunca çap sabit olmalı, kateter içi lümeni 0,038 kılavuz tel kabul etmelidir. 4. Kateter iki ucu arasında lümen çapının değişmediği thru lümen özelliğinde ve iç çapı bütün kateter boyunca 0,057 İnch. genişliğinde olmalıdır. 5. Torque (döndürme) kontrolü ve manevra yapma kolaylığı açısından kateterin ucu hariç kenar duvarları örgülü çelik telle desteklenmiş olmalıdır. 6. Süpertoque özelliğindeki kateterlerin ucu yuvarlatılmış, Non-Taper tipte ve atravmatik olması açısından uç kısım daha yumuşak ve radyopak özelliği daha kuvvetli (Brite-tip ) farklı bir malzemeden üretilmiş olmalıdır. 7. Kateterler 12 PSİ basınca dayanıklı ve böylece çok yüksek akım hızlarına (35 ml/sn) ulaşılarakiyi görüntüleme sağlanmalıdır. 8. Kateterin bağlantı ucu "luer lok" sistemine uygun plastikten üretilmiş ve üzerine "French" numarası, kılavuz teli çapı, kateterin uzunluğu, basınç, renk kodu belirtilmiş olmalıdır. 9. Kateterler steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 10. Steril paketli olmalıdır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini,

82 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 21. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

83 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02835 PIGTAIL KATATER 5F PIG 145 DERECE SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.KARDİYOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Kateter özel poliüretan materyalden yapılmış olmalıdır. 2. Moleküler yapısı itibarı ile esnek ve yumuşak olmalıdır. Önceden şekillendirilmiş uçları damara girişte yönlendirirken guide ile düzeltildiğinde tekrar eski haline gelebilecek kuvvetli plastik hafızası olmalıdır. 3. Kateterlerin dış çapı 5 F olmalı, gövde boyunca çap sabit olmalı, kateter içi lümeni 0,038 kılavuz tel kabul etmelidir. 4. Kateterin gövdesi ile ucu arasında 145 derece açı olmalıdır. 5. Kateter iki ucu arasında lümen çapının değişmediği thru lümen özelliğinde ve iç çapı bütün kateter boyunca 0,057 genişliğinde olmalıdır. 6. Torque (döndürme) kontrolü ve manevra yapma kolaylığı açısından kateterin ucu hariç kenar duvarları örgülü çelik telle desteklenmiş olmalıdır. 7. Süpertoque özelliğindeki kateterlerin ucu yuvarlatılmış, Non-Taper tipte ve atravmatik olması açısından uç kısım daha yumuşak ve radyopak özelliği daha kuvvetli (Brite-tip ) farklı bir malzemeden üretilmiş olmalıdır. 8. Kateterler 12 PSİ basınca dayanıklı ve böylece çok yüksek akım hızlarına (35 ml/sn) ulaşılarakiyi görüntüleme sağlanmalıdır. 9. Kateterin bağlantı ucu "luer lok" sistemine uygun plastikten üretilmiş ve üzerine "French" numarası, kılavuz teli çapı, kateterin uzunluğu, basınç, renk kodu belirtilmiş olmalıdır. 10. Kateterler steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 11. Steril paketli olmalıdır. 12. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 14. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 16. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 17. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 18. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi,

84 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 20. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 21. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 22. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ÇSH.AD.KARDİYOLOJİ BD ÇSH.AD.KARDİYOLOJİ BD.

85 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS3 SAG KORONER KATATER 5F JR4 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.KARDİYOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Kateter özel poliüretan materyalden yapılmış olmalıdır. 2. Moleküler yapısı itibarı ile esnek ve yumuşak olmalıdır. Önceden şekillendirilmiş uçları damara girişte yönlendirirken guide ile düzeltildiğinde. tekrar eski haline gelebilecek kuvvetli plastik hafızası olmalıdır. 3. Kateterlerin dış çapı 5 F olmalı, gövde boyunca çap sabit olmalı, kateter içi lümeni 0,038 kılavuz tel kabul etmelidir. 4. Kateter iki ucu arasında lümen çapının değişmediği thru lümen özelliğinde ve iç çapı bütün kateter boyunca 0,057 İnch.genişliğinde olmalıdır. 5. Torque (döndürme) kontrolü ve manevra yapma kolaylığı açısından kateterin ucu hariç kenar duvarları örgülü çelik telle desteklenmiş olmalıdır. 6. Süpertoque özelliğindeki kateterlerin ucu yuvarlatılmış, Non-Taper tipte ve atravmatik olması açısından uç kısım daha yumuşak ve radyopak özelliği daha kuvvetli (Brite-tip ) farklı bir malzemeden üretilmiş olmalıdır. 7. Kateterler 12 PSİ basınca dayanıklı ve böylece çok yüksek akım hızlarına (35 ml/sn) ulaşılarakiyi görüntüleme sağlanmalıdır. 8. Kateterin bağlantı ucu "luer lok" sistemine uygun plastikten üretilmiş ve üzerine "French" numarası, kılavuz teli çapı, kateterin uzunluğu, basınç, renk kodu belirtilmiş olmalıdır. 9. Kateterler steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 10. Steril paketli olmalıdır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini,

86 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 21. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

87 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04952 ALETLI PERITON DIYALIZ SETI (HOMECHOICE)(4 UCLU)(DUSUK RESIRKULASYON MIKTARLI) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* Çocuk Nefroloji Bilim Dalı Düzenleme Tarihi : 03/07/2014 Pediyatrik HomeChoice Set 1.HomeChoice ve HomeChoice Pro isimli Aletli Periton Diyalizi cihazları ile uyumlu ve periton diyalizi tedavisi gören hastalarda, solüsyon torbalarının cihaza bağlanmasını sağlayacak özellikte olmalıdır. 2. Torba bağlantılarının yapılacağı setler renklerle kodlanmış olmalıdır. 3. Steril, tek tek paketlenmiş ambalaj şeklinde sunulmalıdır. 4. Hasta hattında ilaç uygulamaları için port olmalıdır. 5. Pediyatrik hastalarda düşük boşaltım alarmını önlemek için set içindeki sirküle eden hacmi azaltacak şekilde tasarlanmış olmalıdır. 6. Pediyatrik hastalarda enfeksiyonu engellemek için transfer set ve hasta hattı birebir örtüşmelidir uçludur. Çocuk Nefroloji Bilim Dalı Prof.Dr.Osman Dönmez

88 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04951 ALETLI PERITON DIYALIZ SETI (HOMECHOICE)(8 UCLU) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* Çocuk Nefroloji Bilim Dalı Düzenleme Tarihi : 03/07/2014 HomeChoice Set 1. HomeChoice ve HomeChoice Pro isimli Aletli Periton Diyalizi cihazları ile uyumlu ve periton diyalizi tedavisi gören hastalarda, solüsyon torbalarının cihaza bağlanmasını sağlayacak özellikte olmalıdır. 2. Torba bağlantılarının yapılacağı setler renklerle kodlanmış olmalıdır. 3. Steril, tek tek paketlenmiş ambalaj şeklinde sunulmalıdır uçlu olmalıdır. Çocuk Nefroloji Bilim Dalı Prof.Dr.Osman Dönmez

89 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS03111 ALETLI PERITON DIYALIZ SETI (PD-PAED SISTEM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/2014 PD-Paed Plus Sistem 1. Safe-Lock ve Stay-Safe bağlantılarıyla uyumlu, kapalı bir sistem olmalıdır. 2. Peritonit riskini azaltmak ve dış ortamdan gelebilecek her türlü kontaminasyondan hastayı korumak için, sistem hastadan ayrılırken kateterini dış ortama açmadan kapatabilme özelliğine sahip olmalıdır. (PIN teknolojisine sahip olmalıdır) 3. Dolum ve boşaltım hacimlerini tam olarak ölçebilmek için 10 ml ölçüm aralıklı 240 ml'lik 2 bürete sahip olmalıdır. 4. İki farklı glükoz konstrasyonun da torba'nın aynı anda bağlanabilmesi için iki ayrı bağlantıya sahip olmalıdır. 5. Solüsyon torbasından burete ve buretten hastaya giden hattı açıp kapayacak klemplere sahip olmalıdır. 6. İntraperitoneal ilaç uygulamasını sağlayacak enjeksiyon portuna sahip olmalıdır. 7. Boşaltım buretinde bakteri filtresiyle kapatılmış bir havalandırma deliği olmalıdır. 8. Boşaltım büretinin çıkışından örnek alınabilmesi için örnek portuna sahip olmalıdır. 9. Allerjik reaksiyonları engellemek için ambalajlama tekniğinde herhangi bir yapıştırıcı madde kullanılmamış olmalıdır. 10. Bio-fine materyalden yapılmış olmalıdır. 11. Hasta ara bağlantısı ile uyumlu olmalıdır. ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. PROF.DR.OSMAN DÖNMEZ

90 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01585 BIYOPSI IGNESI YARI OTOMATIK 14GX15-16 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/2014 BİYOPSİ İĞNESİ YARI OTOMATİK 14 G CM SATIN ALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 1. İğnenin alacağı parçanın uzunluğu ayarlanabilmeli ve 9.5 mm ile 19 mm'lk parçalar alabilmelidir. 2. İğnenin ucu ultrasonda görünmeyi artıracak şekilde ekojenik olmalıdır. 3. İğne üzerinde derinliği gösteren işaretler olmalıdır. 4. Tetiklemeden önce iğnenin içi parçası hareket edebilmelidir. 5. Biopsi alımında tabanca iki parmak tutacağı ile tutulmalı ve baş parmak ile atış gerçekleşmelidir. 6. Steril paketlerde olmalı, son kullanma tarihi paketlerin üzerinde yazmalıdır G cm uzunluğunda olmalıdır. ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. PROF.DR.OSMAN DÖNMEZ

91 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01703 BIYOPSI IGNESI YARI OTOMATIK 14GX9-10CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/2014 BİYOPSİ İĞNESİ YARI OTOMATİK 14 G 9 CM SATIN ALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 1. İğnenin alacağı parçanın uzunluğu ayarlanabilmeli ve 9.5 mm ile 19 mm'lk parçalar alabilmelidir. 2. İğnenin ucu ultrasonda görünmeyi artıracak şekilde ekojenik olmalıdır. 3. İğne üzerinde derinliği gösteren işaretler olmalıdır. 4. Tetiklemeden önce iğnenin içi parçası hareket edebilmelidir. 5. Biopsi alımında tabanca iki parmak tutacağı ile tutulmalı ve baş parmak ile atış gerçekleşmelidir. 6. Steril paketlerde olmalı, son kullanma tarihi paketlerin üzerinde yazmalıdır G 9 cm uzunluğunda olmalıdır. ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. PROF.DR.OSMAN DÖNMEZ

92 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02539 DOUBLE LUMEN GECICI DIALIZ KATATERI 7F SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 21/11/ Kateter poliüretran mamul olmalı, bu malzemenin özellikleriyle, biouyumlu olmalı güçlü kopma direnci olmalı ve trombus oluşumuna direnç göstermelidir. 2. Kateter 2 lümenli olup, dış çapı 7 F olmalıdır;7 cm olmalıdır. Uzunluğı 7-10 cm olmalıdır. 3. Kateter gövdesi destekli sert olmalı, distal ucu ise yumuşak materyalden imal edilmiş olmalı, bu sayede hastada irritasyona yol açmamalıdır. 4. Radyoopasitesi yüksek olmalıdır. 5. Kateterin üzerindeki Y port şeffaf olmalıdır. 6. Kateter üzerinde bulunan Y kanat kateteri sabitlemek için kullanılmalı, kolay yerleştirme için dönebilmelidir. 7. Kateterin üzerinde bulunan Y kanadının hastaya sabitlenebilmesi için Y kanadının üzerinde sutur atmaya olanak verecek delikler bulunmalıdır. 8. Kit steril olmalı ve kit içerisinde; 7 F kateter, 1 adet giriş iğnesi, 1 adet J uçlu kılavuz tel, 1 adet dilatör ve 2 adet enjeksiyon kapakçığı bulunmalıdır. 9. Arter ve ven bağlantı uzantıları şeffaf olmalıdır. 10. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 12. Malzemelerin teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır ve kitin son kullanım tarihi belirtilmelidir. 13. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 14. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 16. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

93 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 18. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 19. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 20. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ÇOCUK NEFROLOJİ BİLİM DALI PROF. DR. OSMAN DÖNMEZ

94 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS306 DOUBLE LUMEN GECICI DIALIZ KATATERI 8F SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Kateter poliüretran mamul olmalı, bu malzemenin özellikleriyle, biouyumlu olmalı güçlü kopma direnci olmalı ve trombus oluşumuna direnç göstermelidir. 2. Kateter 2 lümenli olup, dış çapı 8 F olmalıdır. Uzunluğu cm olmalı, hangi uzunluktan kaç adet isteneceğine bölüm karar verir. 3. Kateter gövdesi destekli sert olmalı, distal ucu ise yumuşak materyalden ithal edilmiş olmalı, bu sayede hastada irritasyona yol açmamalıdır. 4. Kateterin üzerinde cm olarak işaretlenmiş yerleştirme markerları bulunmalıdır. 5. Radyoopasitesi yüksek olmalıdır. 6. Kateterin üzerindeki Y port şeffaf olmalıdır. 7. Kateter üzerinde bulunan Y kanat kolay kolay yerleştirme için dönebilmelidir. 8. Kateterin üzerinde bulunan Y kanadının hastaya sabitlenebilmesi için Y kanadının üzerinde sutur atmaya olanak verecek delikler bulunmalıdır. 9. Kit steril olmalı ve kit içerisinde; 8 F kateter, 18ga intraducer needle, J/Straight 0.38 Guidewire, 8 Fr dilatör, bistürü, steril drep bulunmalıdır. 10. Kateter radyoopakt olmalıdır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini,

95 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 21. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ÇOCUK NEFROLOJİ BİLİM DALI PROF. DE. OSMAN DÖNMEZ

96 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04375 DOUBLE LUMEN GECICI DIALIZ KATATERI 9F SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 21/11/ Kateter poliüretran mamul olmalı, bu malzemenin özellikleriyle, biouyumlu olmalı güçlü kopma direnci olmalı ve trombus oluşumuna direnç göstermelidir. 2. Kateter 2 lümenli olup, dış çapı 9 F olmalıdır. Uzunluğu cm olmalı, hangi uzunluktan kaç adet isteneceğine bölüm karar verir. 3. Kateter gövdesi destekli sert olmalı, distal ucu ise yumuşak materyalden ithal edilmiş olmalı, bu sayede hastada irritasyona yol açmamalıdır. 4. Radyoopasitesi yüksek olmalıdır. 5. Kateterin üzerindeki Y port şeffaf olmalıdır. 6. Kateter üzerinde bulunan Y kanat kolay kolay yerleştirme için dönebilmelidir. 7. Kateterin üzerinde bulunan Y kanadının hastaya sabitlenebilmesi için Y kanadının üzerinde sutur atmaya olanak verecek delikler bulunmalıdır. 8. Kit steril olmalı ve kit içerisinde; 9 F kateter, 18ga intraducer needle, J/Straight 0.38 Guidewire, 9 Fr dilatör, bistürü, steril drep bulunmalıdır. 9. Kateter radyoopakt olmalıdır. 10. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 12. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 13. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 14. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 16. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi,

97 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 18. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 19. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 20. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. PROF.DR.OSMAN DÖNMEZ

98 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02541 DOUBLE LUMEN GECICI DIALIZ KATATERI 10F SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 29/12/ Kateter poliüretran mamul olmalı, bu malzemenin özellikleriyle, biouyumlu olmalı güçlü kopma direnci olmalı ve trombus oluşumuna direnç göstermelidir. 2. Kateter 2 lümenli olup, dış çapı 10-10,5 F olmalıdır. 2 adet 10 Ga'lık lümenleri bulunmalıdır. 3. Kateter gövdesi destekli sert olmalı, distal ucu ise yumuşak materyalden ithal edilmiş olmalı, bu sayede hastada hirritdasyona yol açmamalıdır. 4. Kateterin üzerinde cm olarak işaretlenmiş yerleştirme markerları bulunmalıdır. 5. Radyoopasitesi yüksek olmalıdır. 6. Kateterin üzerindeki Y port şeffaf olmalıdır. 7. Kateter üzerinde bulunan Y kanat kolay kolay yerleştirme için dönebilmelidir. 8. Kateterin üzerinde bulunan Y kanadının hastaya sabitlenebilmesi için Y kanadının üzerinde sutur atmaya olanak verecek delikler bulunmalıdır. 9. Kit steril olmalı ve kit içerisinde; 10 F kateter, 18ga intraducer needle, J/Straight 0.38 Guidewire, 10 Fr dilatör, bistürü, steril drep bulunmalıdır. 10. Peritoneal diyaliz kateteri medikal sınıf silikondan imal edilmiş, çift dakron cuflı ve kıvrık helezon tipte olmalıdır. 11. Kateter radyoopakt olmalıdır. 12. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 14. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 16. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 17. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 18. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini,

99 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 20. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 21. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 22. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. Çocuk Nefroloji BD Prof. Dr. Osman DÖNMEZ

100 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 1 / 264 Malzeme Kodu : JENS04076 HOMECHOICE DRENAJ TORBASI SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 12/11/ Aletli periton diyalizi tedavinde gece boyunca hastanın karnından boşalan atık sıvıyı toplamak için 15 lt kapasiteli olmalıdır. 2. Aletli periton diyalizi tedavisinde kullanılan setle bağlantı yapılabilecek özellikte olmalıdır. 3. Steril, 2'li paketlenmiş ambalaj şeklinde sunulmalıdır. 4. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 5. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 6. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 7. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 8. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 9. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 10. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 11. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 12. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 13. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 14. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır.

101 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. PROF.DR.OSMAN DÖNMEZ

102 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02544 KALICI PERITON DIYALIZ KATETERI 62CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Peritoneal diyaliz kateteri medikal sınıf silikondan imal edilmiş, çift dakron cuflı, kıvrık kuğu boyunlu, swanneck ve helezon tipte olmalıdır. 2. Kateter radyoopakt olmalıdır. 3. Kateter cm uzunluğunda olmalıdır. 4. Kateter set halinde steril bir paket içinde olmalıdır. 5. Kit komple yumuşak kağıt örtü ile paketlenmiş halde ve dış kısmı şeffaf ambalaj şeklinde olmalıdır. Kit içinde kullanım ile ilgili orijinal kullanım talimatı olmalıdır. 6. Kitin içinde hasta bilgi etiketi olmalı, böylece kateterin kullanıldığı hasta ile ilgili hasta ismi, hastane ismi, takılma tarihi ile kitin lot numarası ve katolog numarası yazılabilmelidir. 7. Ambalaj üzerindeki etikette, ürün ismi ile içindekilerin tanımı, ürün kot ve lot numarası ve son kullanım tarihi mutlaka yazılı olacaktır. 8. Kit uluslar arası standartlara uygun olarak üretilmiş olmalı ve bununla ilgili CE sertifikasının bir kopyası ile birlikte, Sağlık Bakanlığı'ndan verilmiş ithal izin müsaade belgelerinin noter tasdikli birer kopyaları ihale dış zarfında ibraz edilmelidir. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a.sterilizasyon yöntemi, b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Çocuk Nefroloji BD Prof.Dr.Osman Dönmez

103 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264

104 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS308 MINI KAPAK SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/2014 MİNİKAPAK SATIN ALMA BİLGİSİ (ŞARTNAMESİ) 1.Periton diyaliz tedavisi gören hastalarda, değişim işleminden sonra ultra transfer setin ucunu kapatmak amacıyla kullanılır. 2.İçinde betadinli (antiseptik) sünger olmalıdır. Steril olmalıdır. 3.Ultra transfer set ile uyumlu olmalıdır. Çocuk Nefroloji BD Prof.Dr.Osman Dönmez

105 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS309 TITANYUM ADAPTOR SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Titanyumdan yapılmış, tek tek paketlenmiş steril ambalajlarda olmalıdır. 2. Periton diyaliz kateterine takıldıktan sonra çıkmasına engel olacak şekilde bir kitleme halkası içermeli ve bu şekilde iki parçadan oluşmalıdır mm-3.30 mm iç çap ve mm dış çap kalınlıktaki kateterlere takılabilmelidir. 4. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 5. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 6. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 7. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 8. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 9. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 10. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 11. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 12. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 13. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 14. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır.

106 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim /

107 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS310 ULTRA TRANSFER (BAGLANTI) SET SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Bio-fine materyalden yapılmış olmalıdır. 2. Üzerinde kapatıp/açmak için bir klemp bulunmalıdır. 3. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 4. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 5. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 8. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 9. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 10. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 11. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 12. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 13. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır.

108 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 ÇSH.AD.NEFROLOJİ BD. PROF.DR.OSMAN DÖNMEZ

109 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05192 HASTA DEVRESI(SIBAP INFANT FLOW DEVRE) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* Neonatoloji Bilim Dalı Düzenleme Tarihi : 03/07/2014 Yenidoğan Yoğun Bakım için Neonatoloji BD Prof.Dr.Nilgün Köksal

110 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS03346 KARBONDIOKSIT SENSORU MAIN STREAM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Datex-Ohmeda marka mainstream kapnograf modülüne uygun olacaktır. 2. Hastanın CO2'ini ölçmek için hasta çıkışına takılabilir özellikte olacaktır. 3. Malzeme tek kullanımlık olmalıdır. 4. Ölü boşluk 1ml'den az olmalıdır. 5. Konnektör 15F-15M ve maksimum akış 301/dk olmalıdır. 6. Malzeme ambalajı üzerinde sipariş numarası olmalıdır. 7. Malzeme ambalaj içerisinde olmalıdır. 8. Endotrekeal tüp için 2.5 mm veya 3mm çapında düşük ölü boşluk havayolu adaptörü ventilasyon sırasında Yenidoğan hastanın hava yolunu ölçmek için kullanılabilir özellikte olmalıdır. 9. Malzeme cihaz üzerinde denedikten sonra kabul edilecektir. 10. Ürünün CE veya ISO91 kalite belgesi olacaktır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

111 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 21. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. Prof.Dr. Nilgün KÖKSAL

112 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS843 SANTRAL VENOZ KATETERI (PREMATURE VE YENIDOGAN BEBEKLER)(28G) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* 450 ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 10/09/ Yenidoğan ve prematüre bebeklerde periferal yoldan intravenöz olarak ilaç ve beslenme solüsyonu vermek için özel olarak imal edilmiş olmalıdır. 2. Özellikle 10 gramdan küçük yenidoğanlarda kullanılabilir özellikte olmalıdır. 3. Kateter esnek ve yumuşak ve termo-sensivite poliüretan malzemeden yapılmış olmalıdır. 4. Yerleştirildikten sonra hasta tarafından kolaylıkla tolere edilebilmesi için kateter vücut ısısı ile yumuşamalıdır. 5. Kateter X-Ray altında görüntülenebilmesi için radyoopak olmalıdır. 6. Kateter ucu damar yüzeyine zarar vermemesi ve rahat pozisyonlandırma için atravmatik özellikte olmalıdır. 7. Kateterin lümenlerinin proksimal ucunda, enjeksiyon ve infüzyon kolaylığı için uzatma olmalıdır. Uzatmalar üzerinde gerektiğinde kullanılmak üzere klempler bulunmalıdır. 8. Kateter çapı 28G ve uzunluğu cm olmalıdır. 9. Sistem yerleştirme işleminde kullanılacak gerekli malzeme ile birlikte aynı ambalaj içinde olmalıdır. Yerleştirme işlemi için ayrı bir malzemeye ihtiyaç duyulmamalıdır. 10. Sistem içinde yer alan introducer, kateterin kolay yerleştirilmesi ve geri çıkartılmasında kolaylık sağlayacak şekilde 24 G kırılabilir iğne şeklinde olmalıdır. 11. Kırılabilir iğne çapı 24 G ve uzunluğu 19 mm olmalıdır. 12. Kateterin akış hızı 1 bar basınçta 0.5ml/dk olmalıdır. 13. Kateter üzerinde derinlik markerları bulunmalıdır. Bu markerlar distal uçtan başlayarak 5cm,10 cm,15 cm, 20cm'lerde bulunmalıdır. 14. Kateter steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 15. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 16. Kateter CE ve ISO belgesine sahip olmalıdır 17. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 18. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 19. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım süresi olmalıdır. 20. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 21. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 22. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 23. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 24. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda;

113 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 25. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 26. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 27. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ÇSH AD.NEONATOLOJİ BD. PROF.DR.NİLGÜN KÖKSAL

114 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS323 BIYOPSI IGNESI TAM OTOMATIK (16GX15-16 CM)(REUSABLE TABANCAYA UYUMLU IGNE) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GASTROENTOROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Biopsi iğnesi ultrasound ve CT eşliğinde yüksek kaliteli core doku biyopsisi almak amacına uygun olmalıdır. 2. Biopsi sistemi tekrar kullanılabilen metal biopsi tabancası ve buna uygun disposable biopsi iğnelerinde oluşacaktır. 3. Biopsi iğnesi coaxial çalışan trucut sistemde ve istenen doku örneğini alabilecek özelliğe sahip olmalıdır. 4. İğne üzerinde derinlik ve ölçü belirleyici cm markerler olmalıdır. 5. İğnenin kalınlık ölçüsünü, çapını (gauge) kolaylıkla belirlemeyi sağlayan renkli özel bağlantı aparatına sahip olmalıdır. 6. İğne kalınlığını kolay seçebilmek için renk kodlu olmalıdır. 7. İğnenin uç kısmı ultrasound altında yüksek görünürlüğü sağlayacak lazer kesim (ekojenik) özelliğine sahip olmalıdır. 8..İğnenin bağlanacağı, kolay kullanımlı basitçe kurulabilen, parmakla çekilen mekanizmaya sahip, hafif yapıda ve kullanışlı, her kuruluşunda devreye giren kilit mekanizması bulunan.tetik mekanizması tabancanın hem ön aynı zamanda da arka bölümünde bulunan Kliniğimizde kullanılan Promag-Ultra tabancaya uygun,olmalıdır.iğne ile kullanılacak reusable tabanca, verilen iğne ile tam uyum göstermelidir. istenen ölçüde parça alabilecek atış uzunluğu (örnekleme boyu) olmalı, alınan doku örnekleri iğne tabancadan çıkartılmadan dışarıya alınabilmelidir mm atış uzunluğu ile mm arasındaki uzunlukta ve kaliteli biopsi örneği alabilmelidir, 10. İğneler 16G ve 16cm boylarında olmalıdır. Bölümün isteğine göre teslimat yapılacaktır İğneyi teslim eden firma tabancanın arızalanması durumunda değişimi ve tamiri konusunda taahhüt vermelidir. 12. Teklif edilen ürün kliniğimizce denenerek uygunluk verilcektir.kliniğimize numune bırakılacaktır. 13. Tabanca tüm konvansiyonel sterilizasyon yöntemleri ile steril edilebilmelidir Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az iki yıl miadlı olmalıdır. GASTROENTOROLOJİ BD

115 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS332 ERCP GUIDE WIRE (KILAVUZ TEL) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GASTROENTOROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 25/07/ Klavuz tel en az 450 cm uzunluğunda ve en az inch çapında olmalıdır. 2.Klavuz telin distal ucundaki 5 cm 'lik kısmı hidrofilik (aqua coat ) ve metaryali radyoopak titanyum olmalıdır. 3. Ayrıca klavuz telin hareket ettiğini belli edebilmek için farklı iki renkten sarmal şekilde kaplanmış olmalıdır. 4. Setin içinde klavuz telin kanala düzgün ve rahat bir şekilde girişini sağlayan plastik klavuz preparatı olmalıdır. 5.Skopide uzunluğu cm cinsinden gösteren en az 10 radyoopak marker bulunmalıdır. 6. İhale öncesi bölümden uygunluk alınmalıdır GASTROENTOROLOJİ BD. Prof. Dr. Selim Giray NAK

116 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01653 ERCP KATETER TAPERED TIP SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GASTROENTOROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Kateter kullanılabilir uzunluğu 210 cm olmalıdır. 2- Kateter şaftı 5 Fr yapıda olmalıdır. 3- Kateter boyunca kılavuz tel kontrolünü doktorun yapmasını sağlayacak bir kanal veya orifis bulunmalıdır inç kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır. 5- Kılavuz tel enjeksiyon girişleri ayrı olmalıdır. 6- Kateter tipi tapered uçlu olmalıdır. 7- Distal uçta radiopak renkli markerları bulunmalıdır. 8- Dış çapı 2.8 mm çalışma kanallı endoskoplarla uyumlu olmalıdır. 9- Önceden yuvarlatılmış (Precurved) distal uç kısmı olmalıdır lümenli olmalıdır. 11- İhale öncesi bölümden uygunluk alınmalıdır. GASTROENTOROLOJİ BD

117 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS864 LITOTRIPTOR BASKET KATETER SETI SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GASTROENTOROLOJİ BD. Düzenleme Tarihi : 03/07/ Safra yollarındaki taşları yakalayıp kırmak için dizayn edilmiş olmalıdır. 2. Vücut dokusuna zarar vermeyen materyalden üretilmiş olmalıdır. 3. Kateter en az 4 cm uzunluğunda olmalıdır. Eğer kateter uzunluğu daha kısa teklif edilirse 1(bir) adet ücretsiz handle ile teklif edilmelidir. 4. Basket kateter seti ile birlikte klinikteki handle ile uyumlu olmalıdır. 5. Basket kateterin yanında bir adet çok kullanımlık metal kılıf birlikte verilmelidir. 6. Metal Seathın uzunluğu en az 185 cm ve 2.6 mm çapında olmalıdır. 7. Basket kısmı 20 mm, 25 mm veya 30 mm gibi ölçülere sahip olmalıdır. 4 telli olmalıdır. 8. Basket kateter paslanmaz çelik materyalden üretilmiş olmalıdır. 9. Basket kateter taş kırma ve taş çıkarma işlemlerinde kullanılabilir olmalıdır. 10. Tekli steril paketlerde muhafaza edilmiş olmalıdır. 11- Son kullanma tarihi 1 yıldan az olmamalıdır. 12. Türkiye'de kabul edilmiş uluslar arası standardizasyon kuruluşlarından CE veya FDA en az birinden onaylı olmalıdır. 13. İç metal tel tek kullanımlık olmalıdır. GASTROENTOROLOJİ BD

118 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS339 PH METRE KATETER ERISKIN (CIFT LUMENLI) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GASTROENTOROLİ BD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ ph sensörlü Monocrystalline antimony elektrod olmalıdır. 2- Tüpü PVC ve epoxyresin tabanlı olmalıdır. 3- İnternal referans elektrotlu olmalıdır. 4- Uzunluğu en az 170 cm ve üzerinde olup mesafeler işaretlenmiş olmalıdır. 5- Kateter ambalajı açıldığında kullanıma hazır lmalı, sensörün hava ile temasında kuruma tehlikesi olmamalı ve dolayısıyla sensörde kesilerek çıkartılan bir elektrot kılıfı bulunmamalıdır. 6- Referans elektrot kurumayı önleyici sature KCI yapısında olmalıdır. 7- Kateter 15 cm mesafesi ile çift kanallı ph ölçümü yapmalıdır. 8- Kateter 50pA ve 10^8 Ohm / 33 pf interface kartı için uyumlu olmalıdır. 9- Kateterin üretim tarihinden itibaren raf ömrü en az 18 ay olmalıdır. 10- Kliniğimizdeki ph ölçek olam MMS aleti ile uyum göstermelidir. GASTROENTOROLİ BD

119 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS480 DUZ KAPATICI STAPLER KARTUSU 45 MM KALIN DOKU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 12/11/ Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Çift sıra titanyum zımba atmak için kullanılmalıdır. 4. Zımba eni en az 4.0mm, bacak uzunluğu en az 4.8mm olmalıdır. 5. Zımba hattı uzunluğu en az 45mm olmalıdır. 6. Aynı stapler üzerine, hem normal, hem de kalın doku kartuşları takılabilmelidir. 7. Hastanede bulunan tabancalara uyumlu olmalıdır. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 10. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 13. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 14. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 15. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 16. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

120 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 18. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. GENEL CERRAHİ AD

121 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS479 DUZ KAPATICI STAPLER 45 MM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ Düzenleme Tarihi : 12/01/ Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Üzerindeki kartuşuyla en az 45 mm (+/- 1 mm )uzunluğunda iki sıralı stapıl hattını dokuya yerleştirerek kapama yapma özelliği olmalıdır. 4. Staplerin çenelerinden yalnızca kartuşun yerleştirildiği çene hareketli olmalıdır. 5. Ameliyatta kapatılacak doku üzerinde kullanılma esnasında, staplerin hareketli çenesinin anvilin bulunduğu çeneye yaklaştırılması tetikle iki aşamalı yapılmalı, dokunun zımbalanarak kapatılması aynı tetiğin üçüncü kez çekilmesiyle olmalıdır. Ateşleme yapıldıktan sonra tetikleme mekanizması kilitlenmelidir. 6. Güvenli hemostazın sağlanması için tetik üçüncü kez çekildiğinde sıkılmış olarak kalmasıyla kartuşun iticilerini çene açılana kadar doku üzerinde bastırma özelliği bulunmalıdır. 7. Tek elle kullanıma uygun olmalı, aynı tetikten cihazın ağzı kapanabilmeli ve ateşlenmelidir. 8. Çenenin açılması staplerin arka tarafında bulunan düğmeyle yapılmalıdır. 9. Pin mekanizması hem otomatik hemde manuel olarak elcik kısmından çalıştırılabilmelidir. 10. Elcik üzerinde, ıslak eldiven ile tutulduğunda kaymayı önleyici materyal olmalıdır. 11. Staplerin kartuşsuz, ateşlenmiş veya yarı ateşlenmiş kartuşla kapama yapmasını önleyecek emniyet mekanizması bulunmalıdır. 12. Sekiz defa ateşleme yapabilme özelliğine sahip olmalıdır. 13. Hemostaz ve pedikülün beslenmesi için zımbanın ideal ''B'' formasyonunda kapanmasını sağlayacak uygun doku aralığı kontrol mekanizmasına sahip olmalıdır. 14. Aynı stapler üzerinde 3,5 mm ve 4,8 mm`lik kartuşlar kullanılabilmelidir. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 15. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 16. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 17. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 18. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 20. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. GENEL CERRAHİ

122 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264

123 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05426 DUZ KAPATICI VE KESICI STAPLER 55 MM (AYARLANABILIR) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 08/12/ Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Aynı anda hem altı sıra zımba atma, hem de bunların ortasını kesme işi yapmalıdır mm kesme 61 mm kapama yapma özelliğine sahip olmalıdır. 5. Boş kartuş ile doku travması olmaması için, kilitlenme özelliği olmalıdır. 6. Steril paket içerisinde kartuşsuz olmalıdır. 7. Tabanca oniki kez kartuş yüklenebilir olmalıdır. 8. Üzerindeki skala aracılığıyla ateşlenecek kartuşun kapalı bacak uzunluğunu ateşleme öncesi kullanıcı tarafından ayarlanabilir özellikte olmalıdır. 9. Kartuşları içerisindeki zımbalar daha çok doku alan 3 boyutlu kavrama özelliğinde olmalıdır farklı kapalı zımba bacak boyuna kapama yapabilmelidir. 11. Farklı dokulara uygun boyutta zımba kullanımı, 3 sıra ve kavrayıcı zımbaları ile daha geniş alanda etkin kullanımı ile daha anastomoz hattında daha hemostatik kesme kapama yapmalıdır GENEL CERRAHİSİ AD

124 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04582 DUZ KAPATICI VE KESICI STAPLER KARTUSU MM (AYARLANABILIR) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 08/12/ Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Aynı anda altı sıra zımba atma, hem de bunların ortasını kesme için kullanılmalıdır. 4. Kartuşun ateşleme açık bacak uzunluğu en az 4,3 mm olmalıdır 5. Zımba çapı en az 0.23 mm olmalıdır 6. Kartuşunun içerisinde en az 88 adet titanyum zımba bulunmalıdır. 7. Üzerindeki bıçak en az 440 derece paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır. 8. İçerisindeki zımbalar daha çok doku alan 3 boyutlu kavrama özelliğinde olmalıdır. 9. Aynı kartuş normal kalınlıklardaki dokularda,ort/kalın kalınlığındaki dokularda,kalın dokularda kapama yapılabilmelidir 10. Farklı dokulara uygun boyutta zımba kullanımı, 3 sıra ve kavrayıcı zımbaları ile daha geniş alanda etkin kullanımı ile daha anastomoz hattında daha hemostatik kesme kapama yapmalıdır GENEL CERRAHİ AD

125 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05425 DUZ KAPATICI VE KESICI STAPLER 75 MM (AYARLANABILIR) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 08/12/ Disposable olmalıdır 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Aynı anda hem zımba atma, hem de bunların ortasını kesme işi yapmalıdır. 4. Stapler en az 78 mm kesi hattı,en fazla 80 mm kapama hattına sahip olmalıdır. 5. Boş kartuş ile doku travması olmaması için, kilitlenme özelliği olmalıdır. 6. Steril paket içerisinde kartuşsuz olmalıdır. 7. Tabanca oniki kez kartuş yüklenebilir olmalıdır. 8. Üzerindeki skala aracılığıyla ateşlenecek kartuşun kapalı bacak uzunluğunu ateşleme öncesi kullanıcı tarafından ayarlanabilir özellikte olmalıdır. 9. Kartuşları içerisindeki zımbalar daha çok doku alan 3 boyutlu kavrama özelliğinde olmalıdır farklı kapalı zımba bacak boyuna kapama yapabilmelidir. 11. Farklı dokulara uygun boyutta zımba kullanımı, 3 sıra ve kavrayıcı zımbaları ile daha geniş alanda etkin kullanımı ile daha anastomoz hattında daha hemostatik kesme kapama yapmalıdır GENEL CERRAHİSİ AD

126 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04581 DUZ KAPATICI VE KESICI STAPLER KARTUSU MM (AYARLANABILIR) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 08/12/ Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Aynı anda altı sıra zımba atma, hem de bunların ortasını kesme için kullanılmalıdır. 4. Kartuşun ateşleme açık bacak uzunluğu en az 4,3 mm olmalıdır. 5. Zımba çapı en az 0.23 mm olmalıdır 6. Lineer kesici stapler kartuşunun içerisinde en az 118 adet titanyum alaşımlı zımba bulunmalıdır. 7. Üzerindeki bıçak 440 derece paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır. 8. İçerisindeki zımbalar daha çok doku alan 3 boyutlu kavrama özelliğinde olmalıdır. 9. Aynı kartuş normal kalınlıklardaki dokularda,ort/kalın kalınlığındaki dokularda,kalın dokularda kapama yapılabilmelidir. 10. Farklı dokulara uygun boyutta zımba kullanımı, 3 sıra ve kavrayıcı zımbaları ile daha geniş alanda etkin kullanımı ile daha anastomoz hattında daha hemostatik kesme kapama yapmalıdır GENEL CERRAHİ AD GENEL CERRAHİ AD.

127 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS048 DAMAR KAPAMA-KESME PROBU (KISA SAFTLI)( 5 MM LIK) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 09/07/ Prob 5 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2-Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3-Doku füzyon prensibiyle çalışan 3.50 versiyon Force Triad enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır. 4-Probun çenesinin aktif kısmı 19,5mm ve şaftı ise en az 20 cm uzunluğunda olmalıdır. 5-Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 6-Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip füzyon yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7-Prob damar kapama ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8-Probun çene açıklığı 13.5 mm, çenesi içerisinden aktive olarak kesme işlemini yapan bıçağın kesi uzunluğu 17.8mm olmalıdır. 9-Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 10-Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.cihaz istenildiğinde elden,istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 11-Cihaz üzerindeki bir kumanda ile 159 derece rotasyon yapabilmelidir. 12-Probun çenelerinin ucu atravmatik olmalı ve cerrahın kör disseksiyon yapılmasına olanak sağlamalıdır. 13-Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir. GENEL CERRAHİ AD

128 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS346 DAMAR KAPAMA-KESME PROBU (KISA SAFTLI)(10 MM LIK) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 09/07/ Prob en az 10 mm.lik trokarla minmal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzrinde bulunmalıdır. 3. Sealing prensibiyle çalışan cerrahi cihaza uyumlu olmalıdır. 4. Probun çenesi en az 3 cm, şaftı ise en fazla 25 cm uzunluğunda olmalıdır. 5. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 6. Prob seal-kapama ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapılabilmelidir veya eş zamanlı kesme ve koagülasyon yapabilecek özellikte olmalıdır. 7. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 8. Malzemelerin depo içine kadar taşınması firma tarafından gerçekleştirilecektir. 9. Steril paketli olmalıdır. 10. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 12. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 13. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 14. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 16. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, d. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, e. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, f. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, g. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, h. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, i. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; j. İmalatçının ismi ve adresi, k. Cihazın tarifi, l. Cihazın kullanım amacı, m. Kullanıma ilişkin özellikler, n. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, o. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, p. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, q. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, r. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, s. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, t. Türkçe kullanım kılavuzu,

129 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 19. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 20. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. 21. Uçlar ile beraber aşağıdaki özelliklere sahip en az iki cihaz, problar bitene kadar ve en az iki yıl kurumda bulundurulacaktır. UÇLAR İLE BERABER VERİLECEK CİHAZA AİT TEKNİK ŞARTNAME AŞAĞIDAKİ ÖZELLİKLERE SAHİP OLMALIDIR. ELEKTROCERRAHİ ENERJİ PLATFORMU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihaz bünyesinde monopolar-bipolar elektrocerrahi koter ve damar mühürleme sistemi ihtiva etmelidir. 2. Cihazın tüm modları ve güç değerleri dokunmatik LCD ekranından ayarlanabilmelidir. 3. Cihazın dokunmatik LCD ekranı, sahip olduğu modların birbirinden kolayca ayırt edilebilmesi için bölümlerden oluşmalıdır. Her fonksiyon için LCD ekranda farklı bir bölüm olmalıdır. Böylelikle bipolar, monopolar ve damar mühürleme fonksiyonları birbirine karıştırılmadan kolay kullanım sağlanmış olmalıdır. 4. Cihazın ön panelinde aşağıda belirtilen tüm monopolar modların kullanılmasını ve cerrahın steril sahadan kademeli olarak monopolar modların güç ayarlarını değiştirebilmesini sağlayan koter kalemlerinin ve aynı zamanda standart koter kalemlerinin bağlanabilmesini sağlayan iki ayrı monopolar çıkış bulunmalıdır. 5. Cihazın ön panelinde ayrıca, laparoskopik monopolar gereçlerin bağlanabilmesi için bir monopolar çıkış, bipolar gereçlerin bağlanmasını sağlayan bir çıkış, damar mühürleme fonksiyonu için iki farklı çıkış ve hasta plakası için bir çıkış bulunmalıdır. 6. Cihaz, ön paneline bağlanan gereçleri tanıyarak ilgili fonksiyonunu harekete geçirmelidir. Bu esnada cihaz, LCD ekranının bağlanan gerecin fonksiyonu ile ilgili kısmını aydınlatıp diğer kısımları kapatarak kullanıcıya yol göstermelidir. 7. Cihaz ön paneline bağlanan gereçlere uygun modu otomatik olarak seçip kullanıcının önüne getirmelidir. Bir monopolar koter kalemi bağlandığında monopolar modlar ekranda belirmeli, damar mühürleme elektrodu takıldığında ise damar mühürleme ekranı aydınlanarak kullanıcıya yol göstermelidir. 8. Cihazın arka panelinde monopolar ayak pedalı için bir çıkış, bipolar ayak pedalı için bir çıkış ve damar mühürleme pedalları için iki çıkış bulunmalıdır. 9. Cihaz her mod aktive edildiğinde farklı bir ses tonu, tüm dokunmatik ayarlamalar yapılırken farklı ses tonları ile kullanıcıya uyarıcı ses sinyalleri vermelidir. Cihazın ses seviyesi arkasındaki bir düğmeden ayarlanabilmelidir. 10. Cihaz, bünyesinde bulunan bir sistem sayesinde, çalışılmakta olan dokunun direncini saniyede en az 33 defa ölçerek farklı dokular (yağ, sinir, kas v.b.) arasındaki direnç değişikliklerinden etkilenmeden ayarlanmış olan çıkış gücünü sabit bir şekilde hastaya transfer edebilmelidir. Bu işlemi yaparken sadece aktivasyonun başlangıcında değil, aktivasyon boyunca karşılaşılabilecek doku direnci farklılıklarını da ölçmeli ve her bir ölçüme göre değişikliklere anında tepki verebilmelidir. Böylelikle cihaz, farklı dirençler karşısında gücünü hep ayarlanan seviyede tutabilmelidir. 11. Cihaz bir önceki maddede belirtilen sabit çıkış gücü sağlama özelliğini bipolar koagulasyon modlarında, monopolar modlarının tümünde ve damar mühürleme sisteminde devam ettirmelidir. Dokuyla temas etmeden kullanılan spray koagulasyon gibi modlarda da bu özellik aktif durumda olmalıdır. 12. Cihazın sahip olması gereken modlar ve bu modların özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır: a. BİPOLAR KOAGULASYON b. Hassas Bipolar Koagulasyon: Nekroza neden olmamalı, ince uçlu forcepsler ile kullanılabilmelidir. Sinirsel yapılara yakın yerlerde kullanılmak üzere termal yayılımı düşük olmalı ve hassas koagulasyon temin etmelidir. Çıkış gücü en az 95 watt olmalıdır. c. Standart Bipolar Koagulasyon: Standart bipolar koagulasyon temin etmelidir. Orta kalınlıkta forcepsler ve diğer bipolar gereçler ile kullanılabilmelidir. Termal yayılımı düşük olmalıdır. Çıkış gücü en az 95 watt olmalıdır. d. Makro Bipolar Koagulasyon: Çok miktarda ve yüksek dirence sahip dokuların hızlı ve etkin bir biçimde yüksek voltaj ile koagulasyonunu temin etmelidir. Kalın forcepsler ya da diğer bipolar gereçler ile kullanıma uygun olmalıdır. Çıkış gücü en az 95 watt olmalıdır. e. b) MONOPOLAR KESME: f. Saf Kesme: Açık cerrahide ve TUR gibi vakalarda kullanıma uygun olmalıdır. Cihaz gücünün tamamını kesme için kullanmalı, kesintisiz, koagulasyon etkisi göstermeyen, nekroza sebep olmayan pürüzsüz bir kesme sağlamalıdır. Çıkış gücü en az 3 watt

130 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 olmalıdır. g. Karışık Kesme: Gücünün bir kısmını koagulasyona ayırarak koagulatif kesme temin etmelidir. Çıkış gücü en az 2 watt olmalıdır. h. c) MONOPOLAR HEMOSTATİK DİVİZYON: i. Bu modda cihaz hemostatik bir etki göstererek divizyon yapılmasını temin etmelidir. Cihaz bu modda, bünyesindeki doku direnci ölçümü sayesinde çalışılmakta olan dokuya ne kadar koagulasyon etkisi ve ne kadar kesme etkisi uygulanması gerektiğini otomatik olarak hesaplayarak hemostatik bir etki verecek şekilde kesme ve koagulasyonun optimal bir biçimde birleştirilmesini sağlamalıdır. Bu mod kesme ve koagulasyondan bağımsız bir biçimde aktive edilebilmelidir. Çıkış gücü en az 2 watt olmalıdır. j. d) MONOPOLAR KOAGULASYON: k. Fulgurasyon: Standart koagulasyon işlemini temin etmelidir. Koter elektrodunun yüzeyel dokunuşlarla koagulasyon yapmasını sağlamalıdır. Çıkış gücü en az 120 watt olmalıdır. l. Spray: Özellikle perankim dokulardaki geniş yüzeyli ve sızıntı şeklindeki kanamaların hızlı ve etkin biçimde hemostazını temin eden yüksek voltajlı koagulasyon yapmalıdır. Koter elektrodunun dokuya temas ettirilmeden akımın elektrodtan kanamakta olan damarlara sıçraması için kullanılmalıdır. Cihaz bu modda da doku direnci ölçümü ve sabit çıkış gücü sağlama özelliğini sürdürmelidir. Çıkış gücü en az 120 watt olmalıdır. 13. Cihazın tüm monopolar modların güç seviyelerinin steril sahada bulunan koter kaleminden değiştirilmesini temin eden bir çalışma şekli bulunmalıdır. Bu çalışma programı içerisinde kesme, hemostatik divizyon ve koagulasyon için önceden ayarlanmış beş kademeli bir hafıza bulunmalı ve cerrah kalemin üzerindeki bir düğme ile bu beş kademeden uygun olanı kendisi seçebilmelidir. 14. Steril alandan monopolar modların güç seviyelerini değiştirme imkanı sağlayan koter kalemi ile veya manuel olarak cihazın güç değerleri Fulgurasyon modunda iken güç değeri 60 watt ve üzerine çıkartılırsa mod otomatik olarak SPRAY koagülasyon moduna geçebilmelidir. 15. Cihazın önceden ayarlanmış kademeli güç değerleri dışındaki değerler kullanılmak istendiğinde manuel olarak dokunmatik ekrandan kesme, hemostatik divizyon ve koagulasyon değerleri ayarlanabilmelidir. 16. Cihazın bipolar modları da LCD ekranın bipolar kısmından dokunmatik olarak seçilebilmeli ve ayarlanabilmelidir. Ayrıca bipolar koagulasyon otomatik olarak aktive edilmek istendiğinde otomatik aktivasyonun süresi yine LCD ekranın ilgili kısmından ayarlanabilmelidir. 17. Cihaz açıldığında bir program dahilinde tüm fonksiyonlarını test etmeli ve bir arıza durumunda kullanıcıya bunu Türkçe bir mesaj ile bildirmelidir. 18. Cihaz ayarlanmış çıkış gücünden daha fazla çıkış gücü ölçtüğünde otomatikman çıkışı kesmeli, sesli alarm vermeli ve bunu hata mesajı ile bildirmelidir. 19. Cihazın hasta dönüş elektrodundan kaynaklanan plaka yanıklarına karşı iki farklı güvenlik sistemi bulunmalıdır. Bunlardan birincisi, hasta plakasının hasta cildine temas yüzeyinin yeterli olup olmadığını kontrol etmeli ve yanığa sebep olabilecek kadar yetersiz temas alanı ölçüldüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir. Ikinci güvenlik sistemi ise hastaya özel koruma sağlamak üzere, hasta dönüş elektrodunun temas yüzeyindeki direnci sürekli takip ederek bu dirençte %40'tan daha yüksek değişiklik ölçtüğünde enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle hastanın kilosuna ve plakanın yapıştırıldığı bölgelerin farklılıklarına göre oluşabilecek yanık riskleri de tamamen ortadan kaldırılmalıdır. 20. Cihazın mühürleme fonksiyonunun kullanılması için cihaz ile uyumlu laparoskopik ve açık cerrahi elektrodları bulunmalıdır. Bu elektrodlar bağlandığında cihaz tarafından otomatik olarak algılanmalıdır. 21. Cihaz bu elektrodların hepsi ile 7mm çapına kadar ( 7 mm dahil ) olan damarların kalıcı olarak kapatılmasını temin etmelidir. 22. Cihaza iki farklı damar mühürleme elektrodu aynı anda bağlanabilmelidir ve her birisi birbirinden bağımsız olarak ayarlanabilmeli ve aktive edilebilmelidir. 23. Cihaz ile birlikte kullanılması sözkonusu tüm elektrodların dokuyu kavramasının ardından kilitlenme özelliği olmalı ve bu sayede dokuya uygulanması gereken basınç kilitleme mekanizması tarafından belirlenmelidir. Böylelikle manuel olarak tahmini bir uygulama yapmaya gerek kalmamalıdır. 24. Cihaz damar mühürleme işlemi tamamlandığında otomatik olarak akımı kesmelidir ve bu esnada işlemin bittiğini, başarılı ya da başarısız olarak sonuçlandığını ayrı ayrı tonlarla belirten sesli ve görsel bir sinyal vermelidir. Böylece doku kapatılmadan önce işlemin bitirilmesini, dokunun yakılmasını ya da kesilmesini önlemelidir. 25. Cihaz damar mühürleme işlemi sırasında dokunun direncini saniyede en az 33 defa ölçmeli ve yaptığı her ölçüme göre gerekli güç seviyesini saptayarak otomatik olarak uygulamalıdır.

131 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Cihaz damar mühürleme işlemini bilgisayar kontrollü, kesintisiz, çift kutuplu akım uygulayarak tamamen otomatik gerçekleştirmelidir. İşlem esnasında hiç bir ayarlama ya da süre tahmini gerekmemelidir. 27. Cihaz damar mühürleme işlemi başarısız olduğunda uygulamada yapılan hatayı kullanıcıya Türkçe olarak bildirmeli ve işlemin tekrarlanması için sesli ve görsel uyarı vermelidir. Böylelikle damar kapama işleminin güvenilirliğinden emin olunmasını sağlamalıdır. 28. Cihazın damar mühürleme fonksiyonları üç kademeli güç ayarlamasına sahip olmalıdır. 29. Cihazın damar mühürlemede kullanılan kesme fonksiyonuna sahip problarında bulunan bıçak tamamen el aletinin içerisinde gizli olmalıdır. Probun ağzı açıkken aktive edilememelidir. Sadece probların kilitlenme mekanizması kilitli iken bıçak hareket ettirilebilmelidir. Böylece kullanıcı tarafından istenmeyen bir bölgeye ya da çevre dokulara zarar verilmesini önlemelidir. 30. Cihaz bilgisayara bağlanabilmek için bir port'a sahip olmalıdır. Böylece teknik servis elemanı tarafından cihazın çalışma modları ve diğer bilgilere kolayca ulaşılabilmeli, cihazda oluşmuş arıza ve hatalar geçmişe dönük olarak araştırılabilmeli ve cihaza gerektiğinde bu port sayesinde güncelleme programları yüklenebilmelidir. 31. Cihaz geçmişe dönük olarak kullanımlar hakkında sürekli olarak hafızasında rapor tutmalı, istendiğinde bu rapor LCD ekranında görüntülenerek ne zaman, hangi modda ve güç seviyesinde aktive edildiği ve işlemin başarısı gözlemlenebilmelidir. 32. Cihazın üreticisi tarafından piyasaya sürülecek yeni elektrodlar ya da gereçler cihazın bilgisayar portu sayesinde cihaza tanıtılmalı ve yeni çıkan bu probları da kullanmak mümkün olmalıdır. 33. Cihaz aynı üretici tarafından üretilmiş bir argon gaz ünitesine bağlanabilmelidir. Böylelikle cihazı argon ünitesi ile kombine kullanmak mümkün olmalıdır. Argon gazlı elektrocerrahi kullanılırken koter fonksiyolarının argon hand setinden aktivasyonu mümkün olmalıdır. 34. Cihazın dokunmatik LCD ekranın ulaşılan bir menu yardımı ile son ayarlanan mod ve güç değerlerinin yeniden yüklenmesi sağlanabilmelidir. 35. Cihaz uygulamalar esnasında LCD ekranından verdiği uyarı mesajları, kullanım detaylarının raporlandığı metinleri Türkçe olarak kullanıcıya sunma seçeneğine sahip olmalıdır. 36. Cihaz CE belgesine sahip olmalıdır. 37. Cihaz ile birlikte verilmesi gereken aksesuarlar aşağıdaki gibidir; -1 adet monopolar ayak pedalı -1 adet bipolar ayak pedalı -1 adet damar mühürleme pedalı -1 adet koter plağı ara kablosu ve bir kutu koter plağı -1 adet reusable monopolar adaptör

132 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04836 DAMAR KAPAMA-KESME PROBU (KISA SAFTLI)(EGRI) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 09/07/ Prob steril pakette tek kullanımlık olmalıdır. 2. Cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde olmalıdır. 3. Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette olmalıdır. 4. Doku füzyon prensibiyle çalışan 3.40 vejrsiyon Force Triad enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır. 5. Damar kapatma cihazına adaptörsüz bağlanabilmelidir. 6. Prob dokuların diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. 7. Probun elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Prob istenildiğinde bağlı olduğu enerji platformu üzerinden elden ya da ayaktan kumanda edilebilmelidir. 8. Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm (dahil) çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 9. Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru 4 mm'den l mm'ye doğru azalmalıdır. 10.Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu mm arası olmadır. 11.Probun Kesme hattı uzunluğu mm arası olmadır. 12.Probun çenesindeki bıçak sistemi çenelerin uç kısmında 2 mm'lik emniyet payı bırakmalıdır. 13.Probun çenesi görüş sağlayabilmek için açı arasında olmalıdır. 14.Probun alet uzunluğu cm arası olmadır. 15.Probun çenelerinin ucu atravrnatik, çevresi izole ve cerrahın kunt disseksiyon yapmasına olanak sağlamalıdır. 16.Probun çeneleri açık iken bıçak aktive olmamalı ve kilit mekanizması bulunmaldır. 17.Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmadır. 18. Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir. 19. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 20. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 21. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 22. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 23. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 24. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 25. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 26. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi,

133 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 27. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 28. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 29. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. GENEL CERRAHİ AD GENEL CERRAHİ AD.

134 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04799 DAMAR KAPAMA-KESME PROBU (UZUN SAFTLI)( 5 MM LIK)(LAPAROSKOPIK) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 09/07/ Prob 5 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2-Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3-Doku füzyon prensibiyle çalışan 3.10 versiyon Force Triad enerji platformu cihazına uyumlu olmalıdır. 4-Probun çenesinin aktif kısmı 19,5mm ve şaftı ise en az 37 cm uzunluğunda olmalıdır. 5-Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 6-Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip füzyon yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7-Prob damar kapama ve kesme işlemini 7 mm çapma kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 8-Probun çene açıklığı 13.5 mrn, çenesi içerisinden aktive olarak kesme işlemini yapan bıçağın keşi uzunluğu 17.8mm olmalıdır. 9-Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır. 10-Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir. 11-Cihaz üzerindeki bir kumanda ile 159 derece rotasyon yapabilmelidir. 12-Probun çenelerinin ucu atravmatik olmalı ve cerrahın kör disseksiyon yapılmasına olanak sağlamalıdır. 13-Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki-belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir. 14. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 15. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 16. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 17. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 18. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 19. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 20. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 21. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı,

135 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 22. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 23. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 24. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. GENEL CERRAHİ AD GENEL CERRAHİ AD.

136 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02791 DAMAR KAPAMA-KESME PROBU (UZUN SAFTLI)(10 MM LIK)(LAPAROSKOPIK) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 09/07/ Prob 10 mm'lik trocarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir. 2. Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. 3. Sealing prensibiyle çalışan koter cihazına uyumlu olmalıdır. 4. Probun çenesi en az 4.5 cm, şaftı ise 36 cm uzunluğunda olmalıdır. 5. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır. 6. Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip seal-koterizasyon yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. 7. Kapatma işlemi tamamlanınca otomatik olarak akımı kesmelidir. Böylece doku kapatılmadan işlemin bitirilmesini veya dokunun yanmasını önlemelidir. 8. Prob seal-kapama ve kesme işlemini 7 mm çapına kadar olan vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir. 9. Prob aktive edildiğinde kavrama düzgün yapılmamış ise uyarı vermelidir. 10. Cihazın bipolar pedalıyla istendiğinde prob bipolar koterizasyon işlemini de sağlamalıdır. 11. Prob ve proba bağlı kablosu steril orijinal pakette bulunmalıdır. 12. Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir. 13. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 14. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 15. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 16. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 17. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 18. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 19. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 20. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi,

137 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 21. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 22. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 23. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. GENEL CERRAHİ AD GENEL CERRAHİ AD.

138 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS03708 DISEKSIYON VE KESME CIHAZI EGRI ACE KOAGULASYON MAKASI (ULTRASONIC)(TROID UCU) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ A.D. Düzenleme Tarihi : 09/07/ Disposable, steril orijinal ambalajında olmalıdır. 2. Alet, dokuda minimum termal hasar yaratarak, kesme, koagülasyon, ince diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 3. Alet 5mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir. 4. Aletin ucu, 50, Hz frekansla, 25-1 mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır. 5. Aktif bıçağının uzunluğu 15-18mm olmalıdır. Distal çevre açıklığı mm arasında olmalıdır. 6. Alet tek elle kullanılabilmeli ve elden aktive edilebilmelidir. 7. Elden aktivasyon düğmeleri ergonomik kullanım için açılı olmalıdır. 8. Aletin ergonomik ve farklı şekillerde tutuşa uygun olması için tutuş halkaları yumuşak silikondan ve kaymayacak özellikte olmalıdır. 9. Şaft, 8-10 cm uzunluğunda olmalıdır. 10. Alet ile beraber aleti el tutacına bağlamaya yarayacak tork da gelmelidir. 11. Alet El Tutacı ile kullanılmalıdır. 12. Koagülasyon için kullanılan makas cihaz ile doku arasında enerji düzeyini ayarlayan" Doku uyumu teknolojisine " sahip olmalı ve sesli geri bildirim özelliği olmalıdır Alet GEN 11 cihazı ile çalışabilmelidir. 14. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 15. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 16. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 17. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 18. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 20. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. GENEL CERRAHİ A.D GENEL CERRAHİ A.D.

139 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264

140 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS878 LAPAROSKOPIK KLIP ATICI 5 MM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ A.D Düzenleme Tarihi : 09/07/ Disposable olmalıdır mm. çapında olmalı, içerisinde en az 12 adet titanium klip olmalı, 3. Dokuyu iyi tutabilmesi için iç yüzeyinde girinti çıkıntı bulunmalı, 4. Aletin tetiği ile klipler istenildiği an çeneye yüklenebilmelidir. 5. Klip dokuda kapandığında en az 8 mm uzunluğunda olmalıdır. 6. Klip dokuyu distalden başlayarak kapamalıdır derece rotasyon yapabilmelidir. 8. En az 5 yıl miadı olmalıdır. 9. Tekli, steril, orijinal ambalajında olmalı 10. Yerli üretim için TSE belgesi, ithal ürünler için TSE uyumluluk veya ISO, CE veya eşdeğeri uluslar arası kalite belgesine haiz olacaktır 11. İthal ürünler için ithalat belgesi ve üretici firma tarafından verilmiş distribütörlük veya bu distribütörce verilmiş yetkili bayilik belgesinin, 12. Yerli ürünler için ise; üretici veya üretici firmaca verilmiş distribütörlük veya yetkili bayilik belgelerinin, 13. İthal ürünler için üretici firma ve distribütörce verilmiş garanti belgesi ve satılacak parçanın lot numaralarını içeren belgenin, 14. Yerli ürünler için ise üretici firma tarafından verilmiş garanti belgelerin aslı veya noter tasdikli örneğini ibraz edecektir. 15. Ayrıca firma istenen miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecek ve değerlendirilecek ve sonucuna göre uygun olmadığı taktirde ihale dışı bırakılacaktır. 16. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 17. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 18. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 19. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 20. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 21. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 22. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 23. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı,

141 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 24. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 25. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 26. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. GENEL CERRAHİ A.D GENEL CERRAHİ A.D

142 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS898 MUKOZAL PROLAPSUS VE HEMOROID KITI 33 MM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 Hemoroid ve anal mukozal prolaps hastalıklarının tedavisinde kullanılan; anal mukozadan 2-3cm'lik bir bant çıkarıp daha sonra muko-mukozal bir anastomoz gerçekleştiren 33mm.lik bir dairesel stapler ve yardımcı aletlerinden oluşan bir ameliyat setidir. Tüm set disposable ve orijinal steril ambalajında olup, içinde aşağıdaki ürünlerden birer adet bulunur: 1. 33mm.lik dairesel stapler ve buna uygun dilatatör 2. Sütür yerleştirme aparat(lar)ı 1. 33mm.lik Dairesel Stapler 1. Stapler, aynı anda daire şeklinde çift sıra zımba atma ve iç dairenin ortasını da kesme işi (uç-uca anastomoz) yapabilmelidir. 2. Stapler şaftı düz olmalıdır. 3. Stapler disposable olmalıdır. 4. Ateşleme işleminin tamamlandığını gösteren, cerrahın duyabileceği yükseklikte bir ses verme özelliği olmalıdır. 5. Kullanılan zımbların materyali titanyum olmalıdır. 6. Zımba eni en az 4.0mm, bacak uzunluğu en az 3.5mm, tel çapı en az 0.28mm olmalıdır. 7. Farklı doku kalınlıklarna ayarlanabilmeli ya da alternatif seçenekleri olmalıdır 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 10. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: 13. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, 14. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, 15. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, 16. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 17. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 18. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, e. Cihazın tarifi, 20. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, 21. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, 22. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, 23. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, 24. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, 25. Türkçe kullanım kılavuzu, a. 2-Ticari Ambalajda; b. İmalatçının ismi ve adresi, c. Cihazın tarifi, d. Cihazın kullanım amacı, e. Kullanıma ilişkin özellikler, f. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi,

143 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 g. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, h. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, i. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, j. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, k. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, l. Türkçe kullanım kılavuzu, 26. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. GENEL CERRAHİ AD GENEL CERRAHİ AD.

144 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS241 REKTAL TUP 18 FR SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ A.D. Düzenleme Tarihi : 09/07/ Giriş kolaylığı sağlayan özel bir yüzeye sahip olmalıdır. 2. Bükülmeyi önleyecek uygun bir sertliğe sahip olmalıdır. 3. Travma oluşturmayan yuvarlatılmış, kapalı distal bir uca sahip olmalıdır. 4. Doku emilmesini önleyen çapraz iki yan delik bulunmalıdır. 5. Renk kodlu, funnel konektöre sahip olmalıdır cm uzunluğunda olmalıdır ch boyutunda olmalıdır. 8. Malzemelerin depo içine kadar taşınması firma tarafından gerçekleştirilecektir. 9. Steril paketli malzeme en az 3 yıl miadlı olmalıdır. 10. Firma yeterli miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonucuna göre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır. 11. Ambalaj üzerinde üretici firma bilgileri, üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot no, barkod no, türkçe kullanım klavuzu ile ürünün hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 12. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 13. Ürün, TC. Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Banka'sında kaydı olması ve onaylı bir barkod numarasının ürün etiketi üzerinde olmalıdır GENEL CERRAHİ A.D. PROF.DR.EKREM KAYA

145 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04352 REKTAL TUP 20 FR SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ A.D. Düzenleme Tarihi : 09/07/ Giriş kolaylığı sağlayan özel bir yüzeye sahip olmalıdır. 2. Bükülmeyi önleyecek uygun bir sertliğe sahip olmalıdır. 3. Travma oluşturmayan yuvarlatılmış, kapalı distal bir uca sahip olmalıdır. 4. Doku emilmesini önleyen çapraz iki yan delik bulunmalıdır. 5. Renk kodlu, funnel konektöre sahip olmalıdır cm uzunluğunda olmalıdır ch boyutunda olmalıdır. 8. Malzemelerin depo içine kadar taşınması firma tarafından gerçekleştirilecektir. 9. Steril paketli malzeme en az 3 yıl miadlı olmalıdır. 10. Firma yeterli miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonucuna göre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır. 11. Ambalaj üzerinde üretici firma bilgileri, üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot no, barkod no, türkçe kullanım klavuzu ile ürünün hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 12. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 13. Ürün, TC. Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Banka'sında kaydı olması ve onaylı bir barkod numarasının ürün etiketi üzerinde olmalıdır GENEL CERRAHİ A.D

146 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04356 REKTAL TUP 28 FR SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GENEL CERRAHİ A.D Düzenleme Tarihi : 09/07/ Giriş kolaylığı sağlayan özel bir yüzeye sahip olmalıdır. 2. Bükülmeyi önleyecek uygun bir sertliğe sahip olmalıdır. 3. Travma oluşturmayan yuvarlatılmış, kapalı distal bir uca sahip olmalıdır. 4. Doku emilmesini önleyen çapraz iki yan delik bulunmalıdır. 5. Renk kodlu, funnel konektöre sahip olmalıdır cm uzunluğunda olmalıdır ch boyutunda olmalıdır. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 10. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 13. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 14. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 15. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 16. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 17. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

147 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. GENEL CERRAHİ A.D GENEL CERRAHİ A.D.

148 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05194 ENDOSKOPIK DUZ KAPATICI VE KESICI ARTIKULASYONLU STAPLER KARTUSU 45 MM ORTA/KALIN DOKU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* Göğüs Cerrahi ABD Düzenleme Tarihi : 12/01/2015 Fiyat mukayesesi, kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, alıma çıkılan her iki ürünün toplam miktarları üzerinden yapılacaktır. Kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, kartuş ve stapler beraber grup/paket özelliğini sağlamalıdır. 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Endoskopik ameliyatlarda aynı anda hem kesme, hem altı sıra titanyum zımba atma işi yapabilmelidir. 4. Endoskopik lineer kesici kartuşunun oluşturduğu zımba hattı uzunluğu en az 45 mm, kesi uzunluğu en az 40 mm olmalıdır. 5. Endoskopik lineer kesici kartuşundaki kapalı zımba yüksekliği 1.8 mm olmalıdır. 6. Endoskopik lineer kesici kartuşundaki zımba eni en az 3 mm, bacak uzunluğu en az 3.8 mm olmalıdır. 7. Endoskopik lineer kesici kartuşundaki zımba teli çapı en az 0.2 mm olmalıdır. 8. Endoskopik lineer kesici kartuşu en az 70 adet zımba teli 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. Göğüs Cerrahi ABD

149 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05424 ENDOSKOPIK, LINEER KAPATICI-KESICI STAPLER, TUM BOYLAR SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* 427 GÖĞÜS CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 13/01/2015 Fiyat mukayesesi, kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, alıma çıkılan her iki ürünün toplam miktarları üzerinden yapılacaktır. Kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, kartuş ve stapler beraber grup/paket özelliğini sağlamalıdır. 1) Disposable, steril orijinal ambalajında olmalıdır. 2) En az on kez ateşleme yapabilmelidir. 3) Alıma çıkılan grup/paket'teki kartuşlarla uyumlu olmalıdır. 4) Kısa, orta ve uzun seçenekleri olmalıdır. 5) Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 6) Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 7) Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 8) Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 9) Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 10) Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. GÖĞÜS CERRAHİ AD.

150 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02858 ENDOSKOPIK DUZ KAPATICI VE KESICI ARTIKULASYONLU STAPLER KARTUSU 60 MM KALIN DOKU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* Göğüs Cerrahi ABD Düzenleme Tarihi : 20/01/2015 Fiyat mukayesesi, kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, alıma çıkılan her iki ürünün toplam miktarları üzerinden yapılacaktır. Kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, kartuş ve stapler beraber grup/paket özelliğini sağlamalıdır. 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Endoskopik ameliyatlarda aynı anda hem kesme, hem altı sıra titanyum zımba atma işi yapabilmelidir. 4. Endoskopik lineer kesici kartuşunun oluşturduğu zımba hattı uzunluğu en az 60 mm, kesi uzunluğu en az 55 mm olmalıdır. 5. Endoskopik lineer kesici kartuşundaki kapalı zımba yüksekliği 2mm olmalıdır. 6. Endoskopik lineer kesici kartuşunundaki zımba eni en az 3mm, bacak uzunluğu en az 4.0mm olmalıdır. 7. Endoskopik lineer kesici kartuşundaki zımba teli çapı en az 0.2mm olmalıdır. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 10. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 14. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. Göğüs Cerrahi ABD

151 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05424 ENDOSKOPIK, LINEER KAPATICI-KESICI STAPLER, TUM BOYLAR SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* 427 GÖĞÜS CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 13/01/2015 Fiyat mukayesesi, kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, alıma çıkılan her iki ürünün toplam miktarları üzerinden yapılacaktır. Kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, kartuş ve stapler beraber grup/paket özelliğini sağlamalıdır. 1) Disposable, steril orijinal ambalajında olmalıdır. 2) En az on kez ateşleme yapabilmelidir. 3) Alıma çıkılan grup/paket'teki kartuşlarla uyumlu olmalıdır. 4) Kısa, orta ve uzun seçenekleri olmalıdır. 5) Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 6) Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 7) Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 8) Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 9) Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 10) Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. GÖĞÜS CERRAHİ AD.

152 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05195 ENDOSKOPIK DUZ KAPATICI VE KESICI ARTIKULASYONLU STAPLER KARTUSU 60 MM ORTA/KALIN DOKU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖĞÜS CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 12/01/2015 Fiyat mukayesesi, kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, alıma çıkılan her iki ürünün toplam miktarları üzerinden yapılacaktır. Kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, kartuş ve stapler beraber grup/paket özelliğini sağlamalıdır. 1. Disposable olmalıdır. 2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır. 3. Endoskopik ameliyatlarda aynı anda hem kesme, hem altı sıra titanyum zımba atma işi yapabilmelidir. 4. Endoskopik lineer kesici kartuşunun oluşturduğu zımba hattı uzunluğu en az 60 mm, kesi uzunluğu en az 55 mm olmalıdır. 5. Endoskopik lineer kesici kartuşundaki kapalı zımba yüksekliği 1,75-1,85 mm olmalıdır. 6. Endoskopik lineer kesici kartuşunundaki zımba eni en az 3 mm, bacak uzunluğu en az 3.8 mm olmalıdır. 7. Endoskopik lineer kesici kartuşunundaki zımba teli çapı en az 0.2mm olmalıdır. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 10. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 14. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. GÖĞÜS CERRAHİ AD.

153 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05424 ENDOSKOPIK, LINEER KAPATICI-KESICI STAPLER, TUM BOYLAR SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* 427 GÖĞÜS CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 13/01/2015 Fiyat mukayesesi, kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, alıma çıkılan her iki ürünün toplam miktarları üzerinden yapılacaktır. Kartuş ve staplerlerin beraber olarak çıkıldığı alımlarda, kartuş ve stapler beraber grup/paket özelliğini sağlamalıdır. 1) Disposable, steril orijinal ambalajında olmalıdır. 2) En az on kez ateşleme yapabilmelidir. 3) Alıma çıkılan grup/paket'teki kartuşlarla uyumlu olmalıdır. 4) Kısa, orta ve uzun seçenekleri olmalıdır. 5) Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 6) Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 7) Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 8) Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 9) Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 10) Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. GÖĞÜS CERRAHİ AD.

154 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS685 DISEKSIYON VE KESME CIHAZI EGRI ACE KOAGULASYON MAKASI (ULTRASONIC) 23 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖĞÜS CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/01/2015 1) Disposable, steril orijinal ambalajında olmalıdır. 2) Alet, dokuda minimum termal hasar yaratarak, kesme, koagülasyon, ince diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 3) Alet 5mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir. 4) Aletin ucu, 50, Hz frekansla, 60-1 mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır. 5) Aletin ucu titanyum malzemeden yapılmış eğri bir bıçak ve teflon maddesinden üretilmiş doku tutucu 'pad'den oluşmalıdır. 6) Prop, dokular birbirinden ayrıldığında ses tonunu değiştirerek verdiği geri bildirim ile rezeksiyonun tamamlandığı uyarısını vermelidir. 7) Şaft, 5 mm çapında ve 23 cm uzunluğunda olmalıdır. 8) Alet istenildiğinde ayak pedalı, istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir. 9) Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 10) Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11) Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12) Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13) Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 14) Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. GÖĞÜS CERRAHİSİ ANABİLİM DALI DOÇ.DR.AHMET SAMİ BAYRAM

155 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS502 PLEVRAL ENFUZYON DRENAJ SETI SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖĞÜS CERRAHİ AD. Düzenleme Tarihi : 09/07/ Kanül kateter 3'lü musluk çift sübaplı geri akım önleyici parça ve 20 cclik idrar torbası ve 60 cclik enjektörden olmalı. 2. Toraks içine gönderilecek katater bir trokar içinde yer almalı. 3. Kateter ince cidarlı ve künt uçlu olmalı, enaz 2,7 mm çapında ve cm uzunluğunda olmalı. 4. Koruyucu kılıf ve kapaklı olmalı. 5. Sistemde geri akımı önleyecek çift subaplı ara parça olmalı, ancak bu subap sistemin irrige edilmesine izin vermelidir. 6. Malzeme toraks içine gönderildiğinde akciğerde hasar vermeyecek sertlikte olmalıdır. 7. Malzeme vücut ısısı ile yumuşamalıdır. 8. Steril tek kullanımlık pakette olmalı. 9. Malzemelerin depo içine kadar taşınması firma tarafından gerçekleştirilecektir. 10. Steril paketli malzeme olmalıdır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

156 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 21. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. GÖĞÜS CERRAHİ ABD DOÇ.DR.AHMET SAMİ BAYRAM

157 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS503 STERIL PUDRA (DAHILI KULLANIM ICIN) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖĞÜS CERRAHİSİ ANABİLİM DALI Düzenleme Tarihi : 09/07/2014 BÜYÜK PARTİKÜLLÜ ASBESTSİZ PULVARİZATÖRLÜ STERİL TALK PF3 TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1. Kronik plevra iltihabında, malin endikasyonlarda, pnömotoraks ve plörodezi işleminin içine giren tüm endikasyonlarda kullanılmak için hazırlanmış olmalıdır. 2. European Pharmacopeia' da niteliği, niceliği ve ürüne ait uygulanmış testler ve kompozisyonu yer almış olmalı ve bunlarla uyumlu olmalıdır. 3. Luzenac türü cerrahi pudradan imal edilmiş olmalıdır ml (onmililitre) lik cam şişelerde 3 gr (üçgram) talk, balon ve 420 mm (dörtyüzyirmimilimetre) uzunluğunda kanül ile birlikte vakumlu ambalajında steril şekilde kullanıma hazır olmalıdır. 5. Koruma kapağı olmalı; ürün ve paketlemede lateks cinsi malzeme kullanılmamalıdır. 6. Pudraj kiti ile sulandırma yapılmadan uygulanabilmelidir. 7. Dağılımın kolay olmasını sağlamak için balon ve pudraj kanulü ile kullanıma sunulmalıdır. 8. Pudraj kiti ve plörodeziz madde, aynı paket içerisinde satışa sunulmalı ve birbiriyle uyumlu olmalıdır. 9. Balon, püskürtme anında en uygun miktarda pudrajlama yapabilir hacimde olmalıdır. 10. Pudraj kiti kesilebilir özellikte olmalıdır. 11. Gamma ışınlarıyla steril edilmiş olmalıdır. 12. Asbest içermemelidir. 13. Erimez özellikte olmalı ve kalıcı biçimde plevranın yapışmasını sağlamalıdır. 14. Test edilmiş spesifik bir granülometrisi olmalı ve granülometri hastanın güvenliği açısından bilimsel verilerle ispat edilmiş olmalıdır. 15. Granülometrisinin parietal plevra üzerindeki sistemik migrasyon riskini azalttığı bilimsel olarak kanıtlanmış olmalıdır µm dan küçük talk partiküllerinin hacimsel ortalama konsantrasyonu %15'in üstünde olmamalıdır. 17. Laser refraction yöntemiyle yapılan ölçüme göre, hacimsel olarak ortalama partikül büyüklüğü 24,5 µm (yirmidörtbuçukmikron) olmalıdır. 18. Püskürtme yönteminde oda sıcaklığında hipotermi veya lokal nekroz riski olmamalıdır. 19. Bu teknik şartnamenin maddeleri; bilimsel verilerle teklif dosyasında ispatlanmalıdır. 20. Ürünün şişesinde; QR barkod yer almalı; ürünün UBB numarası üretici tarafından QR koda yüklenmiş olmalıdır. 21. Tıbbi Malzeme Yönetmeliği uyarınca ürünün şişesi üzerindeki etikette ve vakumlu ambalajında ürünün gramajı, üretici firma adı, markası ve CE işareti olmalıdır. 22. Teklif edilen ürün numunesi; ihaleden 5 (beş) işgünü önce idareye teslim edilmeli ve kullanıcı klinikten ürüne dair uygunluk alınmalıdır. Uygunluk yazısı almayan teklifler otomatik olarak ihale dışı bırakılacaktır. GÖĞÜS CERRAHİSİ ANABİLİM DALI DOÇ.DR.M.MUHARREM EROL

158 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS508 BIYOPSI FORCEPSI INCE IGNE ASPIRASYON SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖĞÜS HASTALIKLARI AD. Düzenleme Tarihi : 31/10/ Teklif edilen aspirasyon iğnesi 2.0 mm ve üzerinde kanal çapına sahip cihazlarda kullanılabilir özellikte olmalıdır. 2. Teklif edilen aspirasyon iğnesi reusable ve otoklavlanabilir bir dış kılıfa ve 6 adet tek kullanımlık iğneye sahip olmalıdır. 3. Teklif edilen aspirasyon iğnesi 21G olmalıdır. 4. Teklif edilen aspirasyon iğnesinin boyu 1050 mm olmalıdır. 5. Teklif edilen aspirasyon iğnesinde iğne uzunluğu 13 mm olmalıdır. 6. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 7. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 9. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 10. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 11. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 12. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 13. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 14. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 15. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır.

159 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 GÖĞÜS HASTALIKLARI AD. PROF.DR.MEHMET KARADAĞ

160 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS427 ARKA KAMERA GOZ ICI LENSI ACRYLIC HIDROFOBIK(DEGISIK NO)(22F) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖZ HASTALIKLARI ANABİLİM DALI Düzenleme Tarihi : 24/12/2014 KATLANABİLİR 3 PARÇA HİDROFOBİK AKRİLİK GÖZİÇİ LENSİ 1. LENSLER HİDROFOBİK AKRİLİK YAPIDA OLMALI (SIVI İLE DOLDURULMUŞ FLAKONLAR İÇİNDE OLMAMALIDIR.) VE KATLANABİLME ÖZELLİĞİ OLMALIDIR. 2. LENSLERİ İMPLANTE ETMEK İÇİN HER LENSİN YANINDA 1 ADET KARTUŞVETOPLAM1ADET RESUABLE İMPLANTASYON ENJEKTÖRÜ VERİLMELİDİR. 3. LENSLER 3 PARÇALI VE PMMA HAPTİKLİ OLMALIDIR. 4. LENSLERİN ÖN KAMARA DERİNLİĞİ ARASINDA OLMALIDIR. 5. LENSLERİN A SABİTİ 118,4-118,9 ARASI OLMALIDIR. 6. LENSLERİN SU İÇERİĞİ %3 'DEN FAZLA OLMAMALIDIR. 7. REFRAKTİF İNDEKSİ ,55 ARASI OLMALIDIR. 8. LENS ÖLÇÜLERİ: 6.0 mm OPTİK ÇAPINDA OLMALIDIR. TOPLAM LENS UZUNLUĞU 13.0 mm OLMALIDIR. 9. LENSLER LAZERE DAYANIKLI VE UV KORUYUCULU OLMALIDIR. 10. LENSLER EN AZ +6 İLE+30 DİOPTRİ ARASINDA TÜRKİYE PAZARINDA STOKLU OLMALIDIR. ( LENSLER BİKONVEKS OLMALIDIR. EKSİ DİOPTRİLİ LENS OPTİKLERİ MENISCUS OLABİLİR ) 11. PAKET ÜZERİNDE STERİLİZASYON NUMARASI VE ÜRETİM LOT NUMARASI YAZILI OLMALIDIR. 12 LENSLERİN SON KULLANMA İ EN AZ 3 YIL OLMALIDIR. 13. LENSLERİN OPAKLAŞMA VE DİOPTRİ HATASI OLDUĞUNDA ÜRETİCİ VEYA TEMCİLCİ FİRMANIN SORUMLULUK ALMA VE TAZMİN ETME GARANTİSİ VERMESİ GEREKMEKTEDİR. 14. LENSLERİN FDA ONAYLI OLMASI TERCİH SEBEBİ OLABİLİR. 15. STERİLİZASYONU BOZULAN LENSLERDE YENİSİ İLE DEĞİŞTİRME VE GEREKTİĞİNDE STOKTA BİTEN DİOPTRİLERİN TAKAS YOLUYLA DEĞİŞTİRME GARANTİSİ YETKİLİ BAYİ VEYA DİSTRİBÜTÖR FİRMA TARAFINDAN VERİLMELİDİR. 16. ÜRETİCİ FİRMA TARAFINDAN DÜZENLENMİŞ TEK YETKİLİ DİSTRİBÜTÖRLÜK BELGESİ VERİLEBİLMELİDİR. 17. ÜRÜNLERİN NUMUNELERİ İLGİLİ HEKİM TARAFINDAN DENENEREK UYGUNLUĞUNA KARAR VERİLECEKTİR GÖZ HASTALIKLARI AD

161 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS433 DENGELI GOZ ICI TUZ SOLUSYONU 5 CC SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖZ HASTALIKLARI AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Göz cerrahisinde kullanıma uygun içerikli olmalıdır. 2. Cam veya plastik şişede ( içerisinde hava - sıvı seviyesi oluşabilir şekilde) olmalıdır 3. Plastik torba şeklinde OLMAMALIDIR. 4. İçeriği 5 cc olmalıdır. 5. Ürün UBB koduna sahip olmalıdır. 6. Steril paketli olmalıdır. 7. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 8. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 9. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 10. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 11. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 12. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 13. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 14. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 15. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 16. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır.

162 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 GÖZ HASTALIKLARI AD GÖZ HASTALIKLARI AD.

163 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS437 DISP. STILETTO BICAGI G SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖZ HASTALIKLARI AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Bıçak tek kullanımlık olmasına rağmen kesim gücü iyi ve gerektiğinde çok kullanıma uygun olmalıdır. 2. Steril ambalaj içinde olmalıdır gauge kalınlıkta olmalıdır. 4. CE belgesine sahip olmalıdır. 5. Steril paketli olmalıdır. 6. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 7. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 9. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 10. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 11. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 12. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 13. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 14. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 15. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır.

164 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim /

165 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05237 FAKOEMULSIFIKASYON (FAKO) CIHAZLARINA UYGUN KASET SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖZ HAST. AD Düzenleme Tarihi : 13/01/ HASTANEMIZ BUNYESINDE BULUNAN ALCON INFINITI CIHAZINA UYUMLU OLMALIDIR. 2-PAK, 1 ADET YUKSEK VE KUMLARA DAYANIKLI TUBINGI KALINLAŞTIRILMIŞ PVC BAZLI KASET ICERMELIDIR. 3-PAK, 1 ADET CIHAZ TEPSISININ UZERINI KAPLAMAK ÜZERE DIZAYN EDILMIS VE UYGULAMA SIRASINDA ELLERIN BULUNMASI GEREKEN KONUM UZERINDE BELIRTILMIS STERIL NAYLON TORBA IÇERMELIDIR. 4-PAK; KASETIN UZERINE " SEALED" YAPIŞIK BAĞLANTILI OLARAK IRRIGASYON. ASPIRASYON VE DAMLACIK ODACIKLI SERUM SETI IÇERMELIDIR. 5-IRRIGASYON VE ASPIRASYON HATTI KONNEKTORLERI CIHAZIN US HP UYGUN OLARAK YANLIŞ BA6LANTIYA IMKAN VERMEYECEK ŞEKILDE DIZAYN EDILMLS OLMALIDIR. 6-IRRIGASYON VE ASPIRASYON HATLARI FARKLI RENKLERDE OLMALIDIR. 7-YUKARIDA ADI GEÇEN TÜM SARF MALZEMELER, ÖZEL OLARAK IMAL EDILMIS, MUKAVIM, PLASTIK BIR KUTU IÇERISINDE, STERIL OLARAK BULUNMALIDIR. 8-PAK ÜZERINDE ÜRETIM VE S0N KULLANMA TARIHLERI MUTLAKA BULUNMALIDIR. 9-PAM NEREDEN GUVENLE ACILABILECE6INI GOSTEREN BIR IŞARET BULUNMALIDIR. 10-PAK CIHAZIN ÜRETICI FiRMASI TARAFINDAN ÜRETİLMİŞ OLMALMIR. GÖZ HASTALIKLARI AD GÖZ HASTALIKLARI AD

166 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS440 FRONTAL SUSPANSIYON SETI SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖZ HASTALIKLARI AD. Düzenleme Tarihi : 15/07/ Askı materyali silikondan yapılmış ve solid olmalı, tüp şeklinde olmamalıdır. 2. Silikon bant kalınlığı 1,1 mm olmalı ve bantların her iki ucu da metal çubuklara bağlı ve bu çubuklar eğrilebilen esneklikte olmalıdır. 3. Ürünün içinde silikon kelepçe bulunmalıdır. 4. Metal proplar sert, parlak çelikten yapılmış olmalı, kolayca bükülmemelidir. 5. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 6. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 7. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 8. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 9. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 10. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 11. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 12. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 13. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır.

167 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 GÖZ HASTALIKLARI AD GÖZ HASTALIKLARI AD.

168 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04975 GOZ ICI LENS MANIPLATORLERI IRIS SPATULU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖZ HASTALIKLARI AD Düzenleme Tarihi : 11/07/2014 SPATULA Orjinal ambalajında olacaktır.ambalaj üzrindeki bilgiler stiker veya bant yapıştırma olmayacak,ürüne ait üretim yeri,sterilizasyon bilgileri,üretim tarihi ve son kullanım tarihi,ce Uygunluk numarası orjinal baskı olacaktır. 2-Pearce modeli olmalıdır. 3-Sapdan uç kısmının ayrım açısı 10mm ve 45* açılı olmalıdır. 4-Uç kısmını kalınlığı 0,80mm olmalıdır. 5-Teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl miadı olacaktır. 6-Ürün Avrupa veya ABD ülkeleri üretimi olmalıdır. 7-1 kutuda 5 adet olmalıdır. GÖZ HASTALIKLARI AD

169 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04976 HIDRODISEKSIYON KANULU 27G SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖZ HASTALIKLARI AD Düzenleme Tarihi : 11/07/2014 NUCLEUS HYDRODISSECTOR G 1-Orjinal ambalajında olacaktır. Ambalaj üzerindeki bilgiler stiker veya bant yapıştırma olmayacak, ürüne ait üretim yeri, sterilizasyon bilgileri,üretim tarihi ve son kullanım tarihi,ce Uygunluk numarası orjinal baskı olacaktır. 2-Pearce modeli olacaktır.0,40x22mm olmalıdır 3-27G olmalıdır. 4-Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadı olacaktır. 5-Ürün Avrupa veya ABD ülkeleri üretimi olmalıdır 6-1 kutuda 10 adet olmalıdır. GÖZ HASTALIKLARI AD

170 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04778 KATLANABILIR HIDROFOBIK GOZICI LENSI (MONOBLOK)(22F) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖZ HAST AD Düzenleme Tarihi : 24/12/ Lensler tek parça (Mono blok) "Hidrofobik" (Akrilat - Metakrilat) yapıda olmalıdır. Lensin Su içeriği %1' den az olmalı ve sıvı flakonlar içerisinde olmamalıdır. Kaplama lensler kesinlikle kabul edilmeyecektir. 2. Lensler "Etilen Oksit" ile sterilize edilmiş olmalıdır. 3. "Optik Çapı" 6. mm, "Haptik Boyu" mm olmalıdır. 4. Haptikleri açısız olmalıdır. 5. Lens "Anterior Aspheric", ' asimetrik bikonveks' dizayna sahip olmalıdır. 6. UV ışını korumalı ve YAG Lazere dayanıklı olmalıdır. 7. Lensler enjektör ve kartuş sistemiyle implantasyona uygun olmalı ve her lens için 1 adet steril tek kullanımlık kartuş ve 1 adet steril tek kullanıma uygun enjektör ile birlikte verilmelidir. Lensler bu kartuş enjektör sistemi ile en fazla 2.4 mm den implante edilebilmelidir. 8. Türkiye stoklarında 6. ile 30. Dpt. aralığında, 0.5 Dpt. aralıklarla bulunmalıdır. 9. Teklif edilen malzemelerin "T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" 'nda onaylanmış ürün numarası(barkod) olmalıdır. Alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB' da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranmalıdır. 10. Lensler ISO ve CE belgelerine sahip olmalıdır 11. Lens aşağıda yazılı 3 şıktan (a,b,c) en az birinde yazılmış olan tüm özelliklere sahip olmalıdır. a) Lensin refraktif indeksi 1.55 A sabiti ve ön kamara derinliği mm aralığında olmalıdır. Ayrıca nanometre arasında zararlı mavi ışığı filtre eden 0.4% sarı polimerize ilave (N-2-13-(2-metilfenilazo)-4- hidroksifeniletilmetakrilamide al-8739 boya maddesi lens içeriğinde olmalıdır b) Lensin refraktif indeksi 1.47 A sabiti ve ön kamara derinliği 5.4 mm olmalıdır. Kenar yapısı üç açılı frosted dizaynda olmalıdır. PCO gelişiminin engellenmesi için anterior yüzeyindeki kenar yuvarlatılmış olmalı posterior yüzeyindeki kenarda keskin olmalıdır. c) Lensin refraktif indeksi 1.51 A sabiti ve ön kamara derinliği 5.2 mm olmalıdır. Lensler yüzey pürüzsüzlüğünün sağlanması için fotopolimerizasyon teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır. 12. Lensin kutusunda, üreticisinin katalog ve web adresindeki bilgiler şartnamede istenen tüm özellikleri açıkça göstermelidir. Özelliklerini ispat edemeyen ve lensin üreticisinin katalog ve web adresinde özellikleri görünmeyen ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 13. Teklif edilen tüm ürünler ameliyathanede denendikten sonra karar verilecektir. GÖZ HAST A.D. PROF DR ALİ YÜCEL PROF DR AHMET T ÖZMEN

171 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01720 ON KAMERA MAINTAINER (LEWICKY MODEL) 20G SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* Göz Hastalıkları Anabilim Dalı Düzenleme Tarihi : 11/07/ Orijinal ambalajında olacaktır. Ürüne ait üretim yeri, sterilizasyon bilgileri, üretim tarihi ve son kullanım tarihi, CE uygunluk numarası orijinal baskı olacaktır Gauge ve ucu vidalı(lewicky modelinde) olmalıdır. 3. Flexible tubing uzunluğu 25cm olmalıdır. 4. CE belgesine sahip olmalıdır. 5. Steril paketli olmalıdır. 6. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 7. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 8. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl kullanım süresi olmalıdır. 9. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 10. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 11. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 12. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 13. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 14. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 15. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 16. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde

172 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 bulunmalıdır

173 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS458 POLYBUTYLATE POLYESTER 5/0, SPATUL, CIFT, EGRI IGNE, IGNE BOYU 9-11 MM, IPLIK BOYU 45 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖZ HASTALIKLARI AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/2014 A-Genel Özellikler 1. Sütür coated ve braided polyester olmalıdır. 2. Sütür uzunlugu en az 45 cm olmalıdır. 4. Cerrahi multiflament absorbe olmayan iplikler vücut tarafından reaksiyon yaratmayan silikon veya polybuylate ile kaplanmış olmalıdır. 3. Cerrahi ipliklerin nakliye ve depolama koşullarından etkilenmemeleri ve kullanım anına kadar sterilitesini kaybetmemeleri için ürünler çift poşetli (paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, medikal kağıt veya tyvek kağıttan yapılmış ) veya tek poşetli ( içerisindeki ürünlere zarar vermeden açılmasını sağlayan soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo veya paketin bir yüzü şeffaf naylon v.b malzeme diğer yüzü ise, tyvek kağıttan yapılmış ) olmalıdır. 5. Sütürun iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile 1/1 aynı ebat ve boyutta olmalıdır. 6. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 7. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 8. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 9. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 10. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. B-İğne Özellikleri 1. İğne boyu sayısı ve uç özellikleri kesici, yuvarlak, (spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi birebir oranında iğne boyutu ve diğer özellikleri okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) % 7 + ve krom oranı %10 + olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmelidir. 7. Dokudan geçerken travmatize etmemelidir. 8. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 9. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. 10. Sütürün her iki ucunda 9-11 mm uzunluğunda ve 1/4 daire eğri, spatul iğne olmalıdır. 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 12 Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 13 Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 8. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi,

174 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 17. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 18. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 19. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

175 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05153 POSLU DRAPE SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GÖZ HASTALIKLARI AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Poşlu drep; 2 poşlu, 150 x 240cm büyüklüğünde, göz deliği bir uçtan 40 cm uzaklıkta yer alan ölçülerde olmalı ve su geçirmemelidir. 2. Göze ve çevresine yapışacak olan yapışkan içeren şeffaf bölüm (drape ) kısmı yüksek kalitede kolay yapışabilir şekilde olmalıdır. 3. Steril paketli olmalıdır. 4. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 5. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 6. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 7. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 8. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 9. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 10. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 11. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

176 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 GÖZ HASTALIKLARI AD

177 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04960 SLIT BICAK (EMNIYET KORUMALI)(2,2 MM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GOZ HAST. AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Bıçak kullanılmadığı zaman keskin ucun zarar görmemesi aynı zamanda kullanıcıların hastalardan herhangi bir kaza sonucunda enfeksiyon bulaşmasını önlemek amacı ile emniyetli bir şekilde kullanım için bıçağın ucunu kapatacak şekilde ileri ve geri hareket eden bir mekanizmaya sahip olmalıdır. 2- Bıçak 2 ayrı sıstemden olusmalı, bıçağı ileri geri hareket ettıren ve tek elle kullanılabilen mekanizması olmalıdır. Bıçağın zarar görmemesi ve personelı koruyucu şeffaf hareketli silikon kalkana sahip olması tercih sebebi olacaktır. 3- Apostılle onaylı CE belgesine sahip olmalıdır. 4- Orijinal ambalajında steril olmalı, uç kısmı muhakkak görülmelidir. 5- Bıçağın metali laser kesimli olmalı ve kesinlikle parlamamalıdır. 6- Bıçak 2.2 mm slıt ve açılı olmalıdır. 7- Bıçağın üretimi AB ülkeleri veya ABD olmalıdır.kesinlikle uzakdoğu ülkelerinde üretilmiş olmamalıdır. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 10. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi, b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. GÖZ HASTALIKLARI AD

178 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05172 SLIT BICAK (EMNIYET KORUMALI)(2,8 MM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* GOZ HAST. AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Bıçak kullanılmadığı zaman keskin ucun zarar görmemesi aynı zamanda kullanıcıların hastalardan herhangi bir kaza sonucunda enfeksiyon bulaşmasını önlemek amacı ile emniyetli bir şekilde kullanım için bıçağın ucunu kapatacak şekilde ileri ve geri hareket eden bir mekanizmaya sahip olmalıdır. 2- Bıçak 2 ayrı sıstemden olusmalı, bıçağı ileri geri hareket ettıren ve tek elle kullanılabilen mekanizması olmalıdır. Bıçağın zarar görmemesi ve personelı koruyucu şeffaf hareketli silikon kalkana sahip olması tercih sebebi olacaktır. 3- Apostılle onaylı CE belgesine sahip olmalıdır. 4- Orijinal ambalajında steril olmalı, uç kısmı muhakkak görülmelidir. 5- Bıçağın metali laser kesimli olmalı ve kesinlikle parlamamalıdır. 6- Bıçak 2.8 mm slıt ve açılı olmalıdır. 7- Bıçağın üretimi AB ülkeleri veya ABD olmalıdır.kesinlikle uzakdoğu ülkelerinde üretilmiş olmamalıdır. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 10. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi, b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. GOZ HAST. AD GOZ HAST. AD.

179 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05201 ARTER-VEN SETI (BEBEK ICIN) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* NEFROLOJI BD.HEMODIYALIZ ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 10/11/2014 1) Setler pediatrik/bebek diyalizine uygun olmalıdır. 2) Dolum hacmi ml arası olmalıdır. 3) AV setin kan pompasına yerleştirilen hattın çapı 6,4 mm olmalıdır ve bu paket üzerinde belirtilmelidir. Bu hattın uzunluğu cm olmalıdır. 4) Arter setinde heparin yolu olmalıdır. 5) Arter setinde pre-pump basınç ölçüm hattı ve izalatörü, ven setinde drip chamber' a bağlı venöz basınç ölçümü hattı ve izalatörü bulunmalıdır. 6) AV setin arter girişi ve ven çıkışında renk kodlu klemp olmalıdır. 7) AV set, arter ve ven hasta bağlantı girişleri luer lock olmalıdır. 8) AV sette numune almak ve ilaç uygulamak için silikon portlar bulunmalıdır. 9) Arter ven setindeki klempler bükülebilir ve tek hamlede kapatılmalıdır. 10) AV setin ek yerlerinde hemolize neden olabilecek çıkıntılar bulunmamalıdır. 11) Arter ven setinin kanla temas eden bölümlerinde renkli malzeme kullanılmamalıdır. 12) AV sette atık (drenaj) torbası bulunmalıdır. 13) Sterilizasyon üretim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır. 14) Sterilizasyon yöntemi E-beam veya buhar olmalıdır. 15) Kesin kabulu ürünler denedikten sonra yapılacaktır. 16) Set içeriğinde DEHP maddesi bulunmamalıdır. NEFROLOJI BD.HEMODIYALIZ ÜNİTESİ PROF.DR.ALPARSLAN ERSOY

180 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05202 ARTER-VEN SETI (COCUK ICIN) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* NEFROLOJI BD.HEMODIYALIZ ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 10/11/2014 1) Setler pediatrik diyalize uygun olmalıdır. 2) Dolum hacmi ml arası olmalıdır. 3) AV setin kan pompasına yerleştirilen hattın çapı 6,4 mm olmalıdır ve bu paket üzerinde belirtilmelidir. Bu hattın uzunluğu cm olmalıdır. 4) Arter ven setlerinde drip chamber olmalıdır. 5) Arter setinde heparin yolu olmalıdır. 6) Arter setinde pre-pump basınç ölçüm hattı ve izalatörü, ven setinde drip chamber' a bağlı venöz basınç ölçümü hattı ve izalatörü bulunmalıdır. 7) AV setin arter girişi ve ven çıkışında renk kodlu klemp olmalıdır. 8) AV setle birlikte serum girişi için adaptör (spike) set sayısı kadar üniteye teslim edilmelidir. 9) AV set, arter ve ven hasta bağlantı girişleri luer lock olmalıdır. 10) AV sette numune almak ve ilaç uygulamak için silikon port bulunmalıdır. 11) Arter ven setindeki klempler bükülebilir ve tek hamlede kapatılmalıdır. 12) AV setin ek yerlerinde hemolize neden olabilecek çıkıntılar bulunmamalıdır. 13) Arter ven setinin kanla temas eden bölümlerinde renkli malzeme kullanılmamalıdır. 14) AV sette atık (drenaj) torbası bulunmalıdır. 15) AV set E-Beam veya buhar ile sterilize edilmiş ve projensiz olmalıdır. 16) Son kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır. 17) Set içeriğinde DEHP maddesi bulunmamalıdır. 18) Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacaktır. 19) Kesin kabul ürünler denendikten sonra yapılacaktır. NEFROLOJI BD.HEMODIYALIZ ÜNİTESİ PROF.DR.ALPARSLAN ERSOY

181 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02892 KEMIK ILIGI BIYOPSI IGNESI (ERGONOMIK JAMCHIDE J TIPI 8 G) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* HEMATOLOJI BD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ Kemik iliği iğne uç yapısı kolay hızlı penetrasyona imkan verecek şekilde trokar şeklinde olmalıdır. 2. Kemik iliği iğne kanülü ucu J formunda ve uca doğru inen yapıda olmalıdır. 3. İğne tutamağı ergonomik olmalıdır. 4. İğnenin arka ucu luer lock konnektörlü olmalıdır. 5. İşlemi daha güvenli yapabilmek açısından iğne tutamağı kilitlenebilir olmalıdır 6. İğne ile birlikte set içerisinde birer adet örnek çıkarma probu, adaptör, disposable örtü ve luer cap bulunmalıdır. 7. Kemik iliği biyopsi iğnesi 8 G ölçüsünde olmalıdır. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 9. Merkezimize kit karşılığı verilen cihazların merkezimizde kullanıldığı sürece bakım ve kalibrasyonlarının kiti teslim eden firma tarafından yapılması, bu bakım ve kalibrasyonların uluslar arası standartlara göre hangi periyotlarda yapılacağı konusu firmaların ihale dosyalarında yazılı olarak belirtilmelidir. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; 1. İmalatçının ismi ve adresi, 2. Cihazın tarifi, 3. Cihazın kullanım amacı, 4. Kullanıma ilişkin özellikler, 5. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, 6. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, 7. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, 8. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, 9. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, 10. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, 11. Türkçe kullanım kılavuzu,

182 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 18. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 19. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

183 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04838 AMNIOSENTEZ IGNESI SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KHD AD Düzenleme Tarihi : 14/01/ Ultrason yardımı altında transabdominal örnekleme işine özel olarak üretilmiş olmalıdır. 2. Amniyotik kesedeki sıvının aspirasyonunda kullanılabilir özellikte imal edilmiş olmalıdır. 3. İğne ucu, doku travması geliştirmemesi için çift kademe kesimli olarak dizayn edilmiş olmalıdır. 4. İşlem sırasında net görüntülenebilmesi için, iğnenin distal ucu ekojen özelliği taşımalıdır. 5. İğne 21 ga. çapında ve cm uzunluk aralığında olmalıdır. 6. Peel-open paketleme ile sterilize edilmiş olmalıdır. 7. Ürün, tek kullanım için tasarlanmış olmalıdır. 8. Orijinal paketlerde üretici firma ismi, sterilizasyon miadı yazılı olmalı ve ürünlerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 ( bir ) yıl olmalıdır. 9. Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. KHD A.D. PERİNATOLOJİ B.D

184 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04837 POSTPARTUM KANAMA DURDURUCU BALON SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KHD AD Düzenleme Tarihi : 11/07/ Doğum sonrası kanama kontrolünde ve yönetiminde kullanılmak amacıyla tasarlanmış olmalıdır. 2- Uterin boşluğu içinde hızlıca tampon sağlayabilir özellikte dizayn edilmiş olmalıdır. 3- Normal ya da sezeryan doğumu sonrasında kullanılabilir olmalıdır. 4- Balon % 1 silikondan imal edilmiş olmalı kesinlikle latex içermemelidir. 5- Ürün bir pakette set halinde olmalı ve 1 adet 60 cc'lik şeffaf şırıngası set içinde hazır bulunmalıdır. 6- Kanamanın durdurulmasını gözlemlemek için, şişirildikten sonra balonun distal ucunda açıkta kalacak şekilde bir drenaj kanalı bulunmalıdır. Balon 5 ml. şişirildikten sonra distal uçtaki drenaj kanalı 2 cm.'den daha az olmayacak şekilde dışarıda kalabilmeli ve kanama takibi yapılabilmesini sağlayabilir özellikte olmalıdır. 7- Balonun maksimum şişirme hacmi 5 ml olmalı ve şişirildiğinde uterus anatomisine uyumlu bir şekil almalıdır. 8- Distal ucuna yakın bir konumda balonun yerleşik olduğu line hattı 24 fr çapında cm uzunluğunda olmalıdır. 9- Ürünün literatürü, bilimsel yayınları ve animasyon video kaydı teklif ile birlikte teslim edilmelidir. 10- Peel-open paketleme ile steril edilmiş olmalıdır. 11- Tek kullanım için tasarlanmış olmalıdır. 12- Orijinal paketlerde üretici firma ismi ve sterilizasyon miadı yazılı olmalıdır. 13- Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. 14- Teklif verecek firma önceden ilgili malzeme için uzman üyeden uygunluk almalıdır. 15- İhaleye katılan firma üretici firmadan aldığı tek yetkili distribütörlük belgesine sahip olmalıdır. KHD AD

185 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02413 AORT KANULU 10 FR. SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Kanül boyu en az 30 cm olmalıdır. 2. Kanül tek parça döküm imal edilmiş olmalıdır. 3. Aort kanülü yumuşak PVC'den yapılmış olmalı ve bükülmeyi engellemek için içten tel ile desteklenmiş (spiralli) olmalıdır 4. Kanül ucu 45 derece açılı ve/veya 80 derece açılı olmalıdır. Kıvrık ve flanşlı kanül ucu her bir kanül ölçüsü için en yüksek akışı sağlamalıdır 5. Kanülün 3/8 "" konneksiyona uygun vented ve non vented konektörlü çeşitleri bulunmalıdır. 6. Flanş ve kanül üzerinde kolay uç yerleşimini sağlayacak gösterge işaretleri bulunmalıdır. 7. Kanülün distal kısmı sütürlemeye uygun yapıda olmalıdır fr olmalıdır. 9. Kanül tekli ve steril paketlerde sunulmalıdır. 10. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 12. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 13. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 14. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 16. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu,

186 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 19. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 20. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KALP DAMAR CERRAHİ AD. DOÇ.DR.MUSTAFA TOK KALP DAMAR CERRAHİSİ AD.

187 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02414 AORT KANULU 12 FR. SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİ ABD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Kanül boyu en az 30 cm olmalıdır. 2. Kanül tek parça döküm imal edilmiş olmalıdır. 3. Aort kanülü yumuşak PVC'den yapılmış olmalı ve bükülmeyi engellemek için içten tel ile desteklenmiş (spiralli) olmalıdır 4. Kanül ucu 45 derece açılı ve/veya 80 derece açılı olmalıdır. Kıvrık ve flanşlı kanül ucu her bir kanül ölçüsü için en yüksek akışı sağlamalıdır 5. Kanülün 3/8 "" konneksiyona uygun vented ve non vented konektörlü çeşitleri bulunmalıdır. 6. Flanş ve kanül üzerinde kolay uç yerleşimini sağlayacak gösterge işaretleri bulunmalıdır. 7. Kanülün distal kısmı sütürlemeye uygun yapıda olmalıdır fr olmalıdır. 9. Kanül tekli ve steril paketlerde sunulmalıdır. 10. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 12. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 13. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 14. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 16. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu,

188 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 19. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 20. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KALP DAMAR CERRAHİ ABD KALP DAMAR CERRAHİ ABD.

189 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02415 AORT KANULU 14 FR. SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Kanül boyu en az 30 cm olmalıdır. 2. Kanül tek parça döküm imal edilmiş olmalıdır. 3. Aort kanülü yumuşak PVC'den yapılmış olmalı ve bükülmeyi engellemek için içten tel ile desteklenmiş (spiralli) olmalıdır 4. Kanül ucu 45 derece açılı ve/veya 80 derece açılı olmalıdır. Kıvrık ve flanşlı kanül ucu her bir kanül ölçüsü için en yüksek akışı sağlamalıdır 5. Kanülün 3/8 "" konneksiyona uygun vented ve non vented konektörlü çeşitleri bulunmalıdır. 6. Flanş ve kanül üzerinde kolay uç yerleşimini sağlayacak gösterge işaretleri bulunmalıdır. 7. Kanülün distal kısmı sütürlemeye uygun yapıda olmalıdır fr olmalıdır. 9. Kanül tekli ve steril paketlerde sunulmalıdır. 10. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 12. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 13. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 14. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 16. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu,

190 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 19. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 20. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KALP DAMAR CERRAHİ ABD

191 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS537 AORT KANULU 16 FR. SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Kanül boyu en az 30 cm olmalıdır. 2. Kanül tek parça döküm imal edilmiş olmalıdır. 3. Aort kanülü yumuşak PVC'den yapılmış olmalı ve bükülmeyi engellemek için içten tel ile desteklenmiş (spiralli) olmalıdır 4. Kanül ucu 45 derece açılı ve/veya 80 derece açılı olmalıdır. Kıvrık ve flanşlı kanül ucu her bir kanül ölçüsü için en yüksek akışı sağlamalıdır 5. Kanülün 3/8 "" konneksiyona uygun vented ve non vented konektörlü çeşitleri bulunmalıdır. 6. Flanş ve kanül üzerinde kolay uç yerleşimini sağlayacak gösterge işaretleri bulunmalıdır. 7. Kanülün distal kısmı sütürlemeye uygun yapıda olmalıdır 8. Kanül 16 fr. boyutunda olmalıdır 9. Kanül tekli ve steril paketlerde sunulmalıdır. 10. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 11. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 12. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 13. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 14. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 15. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 16. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu,

192 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 19. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 20. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KALP DAMAR CERRAHİ ABD

193 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02975 DOUBLE LUMEN GECICI DIALIZ KATATERI 14F SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Hemodiyaliz tedavisi için kısa süreli damar yolu sağlamak amacı ile jugular ve subcklavien, femoral vene uygulanabilir olmalıdır. 2. Hemodiyaliz kateteri mini kit şeklinde olmalıdır. 3. Hemodiyaliz kateteri kıvrık uçlu olanı tercih sebebidir. 4. Mini kit içerisinde a) 1 adet çift lümenli 13-14F 12 cm, 15-16cm, 19-20cm, 24 cm Dou-Flow Double Lumen kateter olmalıdır. b) 1 adet 0.038x70cm J Flex Guıde Wıre olmalıdır c) 1 adet Vessel dilatör olmalıdır d) 2 adet enjeksiyon kapağı olmalıdır. 5. Çift lümenli kateter üzerinde arter yolu için kırmızı ven yolu için mavi renkli birer klemp bulunmalıdır. 6. Kateterin priming hacimleri uzatmalar üzerinde belirtilmelidir. 7. Kateter 4 ml/dak akışa olanaka vermelidir 8. Kateterin resirkülasyon oranı %5 den az olmalıdır. 9. Kateterin yapıldığı malzeme poliüretan' dan olmalıdır vücut sıcaklığında yumuşamalı ve uç kısmı yumuşak vücuda zarar vermeyecek şekilde yumuşak olmalıdır Kateterin oluştuğu mini kit şeffaf ambalaj içinde olmalıdır. 11. Mini kit üzerinde kateter uygulaması ve kullanımı hakkında bilgi veren prospektüs bulunmalıdır. 12. Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır 13. Son kullanma tarihleri kit üzerinde belirtilmelidir. 14. Sterilizasyon süresi ambar teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadlı olmalıdır. 15. Teslim şartı idari şartnamede belirtilmelidir. 16. Yırtık ve delik ambalajlı malzemeler teslim alınmayacaktır. 17. Kullanım esnasında malzeme ile ilgili üretimden kaynaklanan ve/veya başka sorunlar olması halinde malzemeleri geri alma ve değiştirme taahhüttü verilecektir. 18. İhaleye iştirak edecek firma katetere ait CE belgesini mutlaka ihale dosyasına koyacaktır. KALP VE DAMAR CERRAHİSİ ANABİLİM DALI

194 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS948 EKSTERNAL PACE VE DEFIBRILATOR ELEKTRODU (ERISKIN) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CER.AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ External patch-elektrod transtorasik defibrilasyon / kardiyo versiyon ve geçici pacing yapmaya uygun olmalıdır. 2- Elektrod girişleri klinikte bulunan defibrilatör cihazlarına uyumlu olmalıdır. 3- Mevcut kablo ile bağlantı sağlanamazsa ücretsiz ara kablo temin edilmelidir. 4- External Patch`in hasta ile temas eden yüzeyi jel emdirilmiş sünger, dış tarafı ise poliüretandan mamül olmalıdır. 5- External patch `in yapışkan yüzeyi alerjik olmayan ve yerinden kolay çıkmayan bir yapışkanla kaplı olmalıdır. 6- External Patch`in düşük enerji değerleri ile defibrilasyon yapabilmesi için yeterli yüzey alanı olmalıdır. 7- External Patchler steril olarak paketlenmiş olmalı ve her pakette iki adet bulunmalıdır. 8- External Patchlere başlı olarak en az 25 cm boyutunda yüksek voltaja dayanıklı kablo bulunacak ve kablo ucundaki konektör defibrilatör adaptörüne uygun sokete sahip olmalıdır. 9- External Patchler düşük empedanslı olacak ve external defibrilatörün empedans ölçümü yapabilmesi için gerekli elektronik devreye sahip olmalıdır. 10- Erişkin ve çocuk için farklı boyutlar bulunmalıdır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti,

195 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 21. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

196 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01361 EKSTERNAL PACE VE DEFIBRILATOR ELEKTRODU (PEDIATRIK) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHI AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ External patch-elektrod transtorasik defibrilasyon / kardiyo versiyon ve geçici pacing yapmaya uygun olmalıdır. 2. Elektrod girişleri klinikte bulunan defibrilatör cihazlarına uyumlu olmalıdır. 3. Mevcut kablo ile bağlantı sağlanamazsa ücretsiz ara kablo temin edilmelidir. 4. External Patch`in hasta ile temas eden yüzeyi jel emdirilmiş sünger, dış tarafı ise poliüretandan mamül olmalıdır. 5. External patch `in yapışkan yüzeyi alerjik olmayan ve yerinden kolay çıkmayan bir yapışkanla kaplı olmalıdır. 6. External Patch`in düşük enerji değerleri ile defibrilasyon yapabilmesi için yeterli yüzey alanı olmalıdır. 7. External Patchler steril olarak paketlenmiş olmalı ve her pakette iki adet bulunmalıdır. 8. External Patchlere başlı olarak en az 25 cm boyutunda yüksek voltaja dayanıklı kablo bulunacak ve kablo ucundaki konektör defibrilatör adaptörüne uygun sokete sahip olmalıdır. 9. External Patchler düşük empedanslı olacak ve external defibrilatörün empedans ölçümü yapabilmesi için gerekli elektronik devreye sahip olmalıdır. 10. Erişkin ve çocuk için farklı boyutlar bulunmalıdır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

197 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 21. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

198 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS03090 FOGARTY SOFT JAW INSERT SET 86MM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Cosgrove flex clanp ve fogerty CV kross-klemp kullanımıyla damar travmasını azaltmak amacıyla kullanılacaktır. 2. Latex free olmalıdır mm uzunluğunda olmalıdır. 4. Her iki parçasıda tırtıklı olmalıdır. 5. Belirtilen klemplere uygun olmalıdır. 6. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 7. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 8. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 9. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 10. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 11. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 12. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 13. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 14. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 15. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 16. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır.

199 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 KALP DAMAR CERRAHİSİ AD KALP DAMAR CERRAHİSİ AD.

200 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 2 / 264 Malzeme Kodu : JENS04554 PULSE OKSIMETRE PROBU NEONATAL(HASTA BASI MONITORE UYUMLU) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* 390 KALP DAMAR CERRAHİ ABD Düzenleme Tarihi : 11/07/ Malzeme bölümde bulunan cihazların orjinal parçası olmalıdır. 2- Prob tek hasta kullanımlık ve sarmal şeklinde olmalıdır. 3- Prob TruSignal teknolojisi ile çalışabilmalidir. 4- Prob yenidoğan hastalarda kullanılabilir yapıda olmalıdır. 5- Problarda SPO2 ölçümünün doğru olması için kaliteli LED kullanılmış olmalıdır. 6- Prob üzerinde kırmızı renkte ışık sensörü bulunmalıdır. 7- GE monitörler ile uyumlu universal konnektor 8- Parmak probu 90 cm uzunluğunda olmalıdır. 9- Parmak probu paketi içerisinde yedek sarmal bant bulunmalıdır. 10- Prob sürekli kullanımlarda parmak üzerinde olumsuz bir etkiye sebep olmamalıdır. 11- Probun hastadan çıkarılması ve takılması kullanıcıyı zorlamadan kolayca yapılabilmelidir. 12- Malzemelerin montajı ve çalıştırılması esnasında meydana gelebilecek hasar ve arızalardan ihaleyi alan firma sorumlu olacaktır. 13- İhaleyi alan firma bölümde kullanılmakta olan ve prob ihtiyacı gerektiren cihazların teknik servisini vermeye yetkili olduğu belgeyi teklifi ile birlikte vermelidir. KALP DAMAR CERRAHİ ABD

201 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04248 VENOZ KANUL (MALLEABLE)(12 MM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Kanül single stage olmalıdır. 2. Kanülün boyu cm olmalıdır. 3. Kanül 12 Fr. olmalıdır. 4. Kanülün king olmayı önleyici tel sarımı olmalıdır. 5. Kanül ucu çok delikli olmalıdır. 6. Kanülün derinlik gösteren işaretleri olmalıdır. 7. Kanülün ¼ ve 3/8 konneksiyona uygun çeşitleri olmalıdır. 1. Kanül malleable olmalı, cerrahın isteğine göre şekli değiştirilebilmelidir 2. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 3. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 4. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 5. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 6. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 7. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 8. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 9. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 10. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

202 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 12. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KALP DAMAR CERRAHİ ABD

203 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04249 VENOZ KANUL (MALLEABLE)(16 MM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 10/11/ Kanül single stage olmalıdır. 2. Kanülün boyu cm olmalıdır. 3. Kanül 16 Fr. olmalıdır. 4. Kanülün king olmayı önleyici tel sarımı olmalıdır. 5. Kanül ucu çok delikli olmalıdır. 6. Kanülün derinlik gösteren işaretleri olmalıdır. 7. Kanülün ¼ ve 3/8 konneksiyona uygun çeşitleri olmalıdır. 1. Kanül malleable olmalı, cerrahın isteğine göre şekli değiştirilebilmelidir 2. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 3. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 4. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 5. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 6. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 7. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 8. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 9. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 10. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

204 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 12. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KALP DAMAR CERRAHİ ABD PROF.DR.IŞIK ŞENKAYA SIĞNAK

205 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04250 VENOZ KANUL (MALLEABLE)(20 MM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 11/07/ Kanül single stage olmalıdır. 2. Kanülün boyu cm olmalıdır. 3. Kanül 20 Fr. olmalıdır. 4. Kanülün king olmayı önleyici tel sarımı olmalıdır. 5. Kanül ucu çok delikli olmalıdır. 6. Kanülün derinlik gösteren işaretleri olmalıdır. 7. Kanülün ¼ ve 3/8 konneksiyona uygun çeşitleri olmalıdır. 1. Kanül malleable olmalı, cerrahın isteğine göre şekli değiştirilebilmelidir 2. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 3. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 4. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 5. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 6. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 7. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 8. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 9. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 10. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

206 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 12. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. PROF.DR.IŞIK ŞENKAYA SIĞNAK

207 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04252 VENOZ KANUL (MALLEABLE)(28 MM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/ Kanül single stage olmalıdır. 2. Kanülün boyu cm olmalıdır. 3. Kanül 28 Fr. olmalıdır. 4. Kanülün king olmayı önleyici tel sarımı olmalıdır. 5. Kanül ucu çok delikli olmalıdır. 6. Kanülün derinlik gösteren işaretleri olmalıdır. 7. Kanülün ¼ ve 3/8 konneksiyona uygun çeşitleri olmalıdır. 1. Kanül malleable olmalı, cerrahın isteğine göre şekli değiştirilebilmelidir 2. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 3. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 4. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 5. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 6. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 7. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 8. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 9. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 10. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

208 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 12. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KALP DAMAR CERRAHİ ABD KALP DAMAR CERRAHİ ABD

209 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04253 VENOZ KANUL (MALLEABLE)(32 MM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/ Kanül single stage olmalıdır. 2. Kanülün boyu cm olmalıdır. 3. Kanül 32 fr. olmalıdır. 4. Kanülün king olmayı önleyici tel sarımı olmalıdır. 5. Kanül ucu çok delikli olmalıdır. 6. Kanülün derinlik gösteren işaretleri olmalıdır. 7. Kanülün ¼ ve 3/8 konneksiyona uygun çeşitleri olmalıdır. 1. Kanül malleable olmalı, cerrahın isteğine göre şekli değiştirilebilmelidir 2. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 3. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 4. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 5. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 6. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 7. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 8. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 9. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, 1-Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 10. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

210 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 12. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KALP DAMAR CERRAHİ ABD KALP DAMAR CERRAHİSİ AD.

211 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02398 VENOZ KANUL (TWO STAGE) (TEK KANUL) 32/40FR.) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KALP DAMAR CERRAHİSİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/ Kanül venöz kanülasyonda, çift venöz kanül kullanımını gereksizleştiren two-stage yapıda olmalıdır. 2. Kanülün boyu cm olmalıdır. 3. Kanül king olmaya karşı tel sarımlı olmalıdır. 4. Kanül oval vücutlu, azaltılmış boyutlu ve oval yassı olmalıdır. 5. Kanülün ½ "ve 3/8" konneksiyona uygun, konektörlü/konektörsüz ve vented/non-vented çeşitleri olmalıdır. 6. Kanülün 36/46 Fr. ve 36/51 Fr. sıze larda çeşitleri olmalıdır. 7. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 8. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 9. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 10. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 11. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 16. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 17. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde

212 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 bulunmalıdır. KALP DAMAR CERRAHİ ABD KALP DAMAR CERRAHİSİ AD.

213 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS6 AMPLANTZ SAG KATETER 6F AR MOD1 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KARDİYOLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ Kateter özel poliüretan materyalden ve naylon esaslı materyalden yapılmış olmalıdır. 2. Moleküler yapısı itibarı ile esnek ve yumuşak olmalıdır. Önceden şekillendirilmiş uçların damara girişte yönlendirirken güide ile düzeltildiğinde tekrar eski haline gelebilecek kuvvetli plastik hafızası olmalıdır. 3. Kateterlerin dış çapı 6F olmalı, gövde boyunca çap sabit olmalı. Kateter iç lümeni "0.038" kılavuz tel kabul etmelidir. 4. Kateter,iki ucu arasında lümen çapının değişmediği thru lümen özelliğinde ve iç çapı en az "0.056" inch olmalıdır. 5. Torque (döndürme) kontrolü ve manevra yapma kolaylığı açısından kateterin ucu hariç kenar duvarları örgülü çelik telle desteklenmiş olmalıdır. 6. Süpertorque özelliğindeki kateterlerinin ucu yuvarlatılmış, non-taper tipte ve atravmatik olması açısından uç kısım daha yumuşak ve radyopak özelliği daha kuvvetli (brite-tip) farklı bir malzemeden üretilmiş olmalıdır. 7. Kateterler 12 PSİ basınca dayanıklı olmalıdır ve böylece çok yüksek akım hızlarına (35 ml/sn) ulaşılarak iyi görüntüleme sağlanmalıdır. 8. Kateterin bağlantı ucu luer lock sistemine uygun plastikten üretilmiş ve üzerine "french" numarası, klavuz teli çapı, kateterin uzunluğu, basınç renk kodu belirtilmiş olmalıdır. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

214 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 17. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 18. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 19. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

215 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04427 AMPLANTZ SOL GUIDING KATETER 6F AL 1 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KARDİYOLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ Guiding kateterlerin gövdesi 6F ölçüsünde olmalıdır. Kateterlerin iç lümen genişlikleri 6F için en az 0.088" olmalıdır. 2. Guiding kateter gövdesi, kink rezistansı ve iyi torque kontrol sağlayan paslanmaz çelikten çapraz tel örgülü olmaldır. 3. Kateter ucu daha yumuşak ve radyopak özelliği daha fazla olan bir materyalden üretilmiş olmalıdır. 4. Kateter iç lümeni friksiyonu azaltmak amacıyla ptfe teflon malzemeyle kaplanmış olmalıdır. 5. Kateterin proksimal ucunda plastik materyalden üretilmiş standart luerlock konnektör olmalı ve kateter gövdesi üzerinde kateterin french ölçüsü, iç lümen genişliği ve curve tipi - numarası, varsa yan deliği belirtilmelidir. 6. Yan delikli tiplerde 2 adet yan delik yer almalıdır. 7. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 8. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 9. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 10. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 11. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 16. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

216 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KARDİYOLOJİ AD. PROF.DR.ALİ AYDINLAR

217 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04428 GUIDE WIRE 0,014 INCH SOFT J UCLU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KARDİYOLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ Sıklıkla karşılaşılan vakalarda kullanılmak için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır. 2. 1:1 tork iletimi, uç kontrol kolaylığı ve tam yönlendirme sağlayan tasarıma sahip olmalıdır. 3. Uç şekil kararlılığı ve mükemmel geri bildirime sahip olmalıdır. 4. Oklüzyonu geçmek için mükemmel tork kontrolü sağlayan dizayna sahip olmalıdır. 5. Guide wire orta derecede gövde desteğine sahip olmalı, bunun yanı sıra distal ucu orta sertlikte olmalıdır. Soft ve süpersoft çeşitleri bulunmalıdır. 6. Kalınlığı 0.014" olmalıdır. 7. Hem düz, hem J uçlu olarak temin edilebilmelidir cm ve 3 cm uzunlukları bulunmalıdır. 9. Ambalajlar üzerine sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 10. Sistemin uluslar arası garanti ve yeterlilik sertifikaları bulunmalıdır. (FDA, CE, ISO) 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

218 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 21. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

219 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS629 GUIDE WIRE 0,014 INCH SUPER SOFT J UCLU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KARDİYOLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ Sıklıkla karşılaşılan vakalarda kullanılmak için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır. 2. 1:1 tork iletimi, uç kontrol kolaylığı ve tam yönlendirme sağlayan tasarıma sahip olmalıdır. 3. Uç şekil kararlılığı ve mükemmel geri bildirime sahip olmalıdır. 4. Oklüzyonu geçmek için mükemmel tork kontrolü sağlayan dizayna sahip olmalıdır. 5. Guide wire orta derecede gövde desteğine sahip olmalı, bunun yanı sıra distal ucu orta sertlikte olmalıdır. Soft ve süpersoft çeşitleri bulunmalıdır. 6. Kalınlığı 0.014" olmalıdır. 7. Hem düz, hem J uçlu olarak temin edilebilmelidir cm ve 3 cm uzunlukları bulunmalıdır. 9. Ambalajlar üzerine sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 10. Sistemin uluslar arası garanti ve yeterlilik sertifikaları bulunmalıdır. (FDA, CE, ISO) 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

220 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 21. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

221 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS633 INTRADUCER SHEAT 6F (0,038 INCHX23CM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KARDİYOLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ Kateteri damara yerleştirilmek için kullanılan bir sistem olmalıdır. 2. Kateterin hem iç yüzeyi hem de dış yüzeyi kayganlığı arttırıcı SLX kaplama maddesi ile kaplanmış olmalıdır. 3. Sistemde geriye kan akımını engelleyen 6 kanatlı spiral hemastatik valf bulunmalıdır. 4. Valve kısmı çıkarılabilir olmalıdır. 5. Sistem kıvrılmaya ve kırılmaya dirençli olmal,ı kıvrılma çapı 105 derece üzerinde olmalıdır. 6. Sistem içinden inch guidewire geçebilmelidir. 7. Kanül uzunluğu 23 cm olmalıdır. Sistemin dilatatörü 29 cm uzunlukta, renk kodlu olmalıdır. Luer konektörü olmalı ve french numarası yazılmalıdır. 8. Sistemde 6F için 5F çapında 26 cm uzunluğunda,7f için 6F çapında 26 cm uzunluğunda, 8F için 7 F çapında 26 cm uzunluğunda bir obturator olmalıdır.. 9. Sistemin 22 cm uzunlukta, entegre üçlü musluğu olan şeffaf fleksible yan uzatması bulunmalıdır. 10. Sistem kıvrılmaya ve kırılmaya dirençli olmalı, dilatör, sheath geçişi yumuşak ve kademesiz olmalıdır. 11. Sistem 6, 7 veya 8 french boyutlarında istenen ölçü ve sayıda verilmelidir. 12. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 14. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 16. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 17. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 18. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

222 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 20. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 21. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 22. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. KARDİYOLOJİ AD. PROF.DR.ALİ AYDINLAR

223 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02547 INTRADUCER SHEAT 8F (0,038 INCHX23CM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KARDİYOLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ Kateteri damara yerleştirilmek için kullanılan bir sistem olmalıdır. 2. Kateterin hem iç yüzeyi hem de dış yüzeyi kayganlığı arttırıcı SLX kaplama maddesi ile kaplanmış olmalıdır. 3. Sistemde geriye kan akımını engelleyen 6 kanatlı spiral hemastatik valf bulunmalıdır. 4. Valve kısmı çıkarılabilir olmalıdır. 5. Sistem kıvrılmaya ve kırılmaya dirençli olmal,ı kıvrılma çapı 105 derece üzerinde olmalıdır. 6. Sistem içinden inch guidewire geçebilmelidir. 7. Kanül uzunluğu 23 cm olmalıdır. Sistemin dilatatörü 29 cm uzunlukta, renk kodlu olmalıdır. Luer konektörü olmalı ve french numarası yazılmalıdır. 8. Sistemde 8F için 7 F çapında 26 cm uzunluğunda bir obturator olmalıdır.. 9. Sistemin 22 cm uzunlukta, entegre üçlü musluğu olan şeffaf fleksible yan uzatması bulunmalıdır. 10. Sistem kıvrılmaya ve kırılmaya dirençli olmalı, dilatör, sheath geçişi yumuşak ve kademesiz olmalıdır. 11. Sistem 6, 7 veya 8 french boyutlarında istenen ölçü ve sayıda verilmelidir. 12. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 14. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 16. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 17. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 18. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti,

224 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 20. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 21. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 22. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

225 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02402 TRACHEOSTOMI KANULU NO:4 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KULAK BURUN BOĞAZ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/ Trakeostomi kanülü non toksik termosensitiv şeffaf PVC den imal edilmiş olmalıdır. 2. Kaf yapısı ince cidarlı, yumuşak, yüksek volüm ve düşük basınç özelliğinde olmalıdır. 3. Trakeostomi kanül tüpü 15 mm konnektörlü olmalıdır. 4. Kaf pilot balonun tek yönlü valf sistemi olmalı, bu sistem luer ve luer lock enjektör uçlarıyla uyumlu olmalıdır. 5. Kanülün açısı uygun yerleşimi sağlamak amacıyla en az 1 derece olmalıdır. 6. Kanülün tam yerinde olduğunun tespiti için en az 1 adet radyoopak çizgisi olmalıdır. 7. Tespit kanatları sabit olmalıdır. Kanatların şeffaf olması tercih sebebi olacaktır. 8. Kanülün numarası, tüpün iç çapı ve markası tüp kanatları veya pilot balon üzerinde yazılı olmalıdır. 9. Paket içersinde 1 adet tespit bantı ve 1 adet yerleştirmeye yardımcı kılavuz bulunmalıdır. Yardımcı kılavuzun ucu dokuya zarar vermeyecek şekilde olmalıdır. 10. Kanülün 4 no'lu boyu olmalıdır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

226 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

227 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02403 TRACHEOSTOMI KANULU NO:4.5 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* KULAK BURUN BOĞAZ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/ Trakeostomi kanülü non toksik termosensitiv şeffaf PVC den imal edilmiş olmalıdır. 2. Kaf yapısı ince cidarlı, yumuşak, yüksek volüm ve düşük basınç özelliğinde olmalıdır. 3. Trakeostomi kanül tüpü 15 mm konnektörlü olmalıdır. 4. Kaf pilot balonun tek yönlü valf sistemi olmalı, bu sistem luer ve luer lock enjektör uçlarıyla uyumlu olmalıdır. 5. Kanülün açısı uygun yerleşimi sağlamak amacıyla en az 1 derece olmalıdır. 6. Kanülün tam yerinde olduğunun tespiti için en az 1 adet radyoopak çizgisi olmalıdır. 7. Tespit kanatları sabit olmalıdır. Kanatların şeffaf olması tercih sebebi olacaktır. 8. Kanülün numarası, tüpün iç çapı ve markası tüp kanatları veya pilot balon üzerinde yazılı olmalıdır. 9. Paket içersinde 1 adet tespit bantı ve 1 adet yerleştirmeye yardımcı kılavuz bulunmalıdır. Yardımcı kılavuzun ucu dokuya zarar vermeyecek şekilde olmalıdır. 10. Kanülün 4,5 no'lu boyu olmalıdır. 11. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 12. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 13. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 15. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 16. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 17. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 18. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

228 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 k. Türkçe kullanım kılavuzu, 19. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 20. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

229 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS03437 BIYOPSI IGNESI TAM OTOMATIK (16GX15-16 CM)(KENDINDEN TABANCALI) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* NEFROLOJI BD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ Ultrason ve BT eşliğinde fullcore biyopsi alımına uygun kendinden tabancalı, hafif, kolay ve tek elle kullanımlı olmalıdır. 2. Biopsi iğnesi std trucut biopsi iğnelerine göre en az %50 daha fazla parça alabilecek özel bir tasarıma sahip olmalıdır. 3. Ayarlanabilir parça alma uzunluğu olmalı ve 10 mm ile 33 mm arasında uzunlukta parçalar alabilmelidir 4. Biopsi iğne mekanik sistemi 3 parçadan oluşmalı, iç stylet, dış kanül ve kesici tutucu ucu bulunmalıdır. Sistem sabit iç iğne, Core kanül ve trap kanüllerinden oluşmalıdır. 5. Biopsi iğnesi, tam core silindirik biyopsi parçası almalı ve dış kanülün içine aldığı parçayı uçtan keserek lümen içinde hapsetmelidir. 6. Core Kanül ile elde edilen parça, trap kanül ile distalden kesilmeli ve biopsi parçası Core Kanülün içinde kalmalıdır G çap ve cm uzunlukta olamalıdır. 8. Uygun co-axial iğneler ile kullanılabilmelidir. 9. Tam kurulduktan sonra istenmedik ateşlemeleri önlemek içim kilit mekanizması olmalıdır. 10. İğne ölçüleri bölümün ihtiyacına göre belirlenecektir. 11. Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 12. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 13. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 14. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 15. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 16. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 17. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 18. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 19. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 20. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi,

230 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 21. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 22. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 23. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. NEFROLOJİ BİLİM DALI

231 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02531 SPINAL IGNE 20GX88-90 MM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* NÖROLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ Ponksiyon travmasını minimale indiren özel spratte bileyli olmalıdır. 2. BOS'un kısa sürede eldesi sağlanmalıdır. 3. Kanülün emniyetle ilerletilmesini sağlayan rahat kavrama aparatı bulunmalıdır. 4. Ponksiyon kontrolü için şeffaf lock bağlantılı olmalıdır. 5. Renk kodlu mandrenli olmalıdı mm uzunluklarda 20 G'lerde olmalıdır Gx35mm kılavuz kanül ile set halinde bulunmalıdır. 8. Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler İngilizce,Almanca veya Fransızca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır. 9. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 10. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 11. Uluslararası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir 12. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 14. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 16. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 17. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 18. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti,

232 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 20. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 21. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 22. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. NÖROLOJİ AD NÖROLOJİ AD.

233 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02532 SPINAL IGNE 22GX88-90 MM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* 383 NÖROLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 07/07/ Ponksiyon travmasını minimale indiren özel spratte bileyli olmalıdır. 2. BOS'un kısa sürede eldesi sağlanmalıdır. 3. Kanülün emniyetle ilerletilmesini sağlayan rahat kavrama aparatı bulunmalıdır. 4. Ponksiyon kontrolü için şeffaf lock bağlantılı olmalıdır. 5. Renk kodlu mandrenli olmalıdı mm uzunluklarda 22 G'lerde olmalıdır Gx35mm kılavuz kanül ile set halinde bulunmalıdır. 8. Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler İngilizce,Almanca veya Fransızca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır. 9. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir. 10. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 11. Uluslararası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir. 12. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 13. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 14. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 16. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 17. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 18. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 19. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti,

234 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 20. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 21. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 22. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. NÖROLOJİ AD NÖROLOJİ AD.

235 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS786 ORGAN MUHAFAZA SOLUSYONU 1 LT. (UW) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ORGAN VE DOKU NAKLİ KOORDİNATÖRLÜĞÜ Düzenleme Tarihi : 16/07/2013 ORGAN KORUMA SOLÜSYONU SATIN ALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 1. Organ koruma solüsyonu olmalıdır. 2. Steril olmalıdır 3. Uw solüsyonu olmalıdır ml'lik naylon ambalajlarda olmalıdır 5. Onaylanan numunesinden farklı ürün teslim eden firma hakkında yasal işlem yapılması için idareye başvurulacaktır. 6. İhale sonrası ürünler, bölüm tarafından ihtiyaç durumuna göre parti parti sipariş edilecektir. 7. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 8 ay kullanım süresi olmalıdır. 8. Teklif mektuplarında, ubb kayıtlı ürün numarasını, hangi marka malzemeyi verileceği açıkça belirtilecektir. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) yada (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 13. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 14. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 15. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, d. Cihazın tarifi, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi b. Cihazın tarifi c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu,

236 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 17. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 18. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ORGAN VE DOKU NAKLİ KOORDİNATÖRLÜĞÜ

237 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS733 ELASTIK BANDAJ 15 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ORTOPEDI VE TRAVMATOLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/01/ Bandajların gerilmemiş uzunluğu en az 250 cm olmalıdır. 2. Bandajların atkısı 16/1 pamuk ipliğinden ve 13,2 tel olmalıdır. 3. Elastik bandaj gerildiğinde en az 5 metre olmalıdır. 4. Bandajların çözgüleri enine göre aşağıdaki gibi olmalıdır. Bandajın Eni Çözgü 16+Gipe 15 cm Tel 5. Bandajlar ciltte alerji yapmamalı ve kan dolaşımını engellememelidir. 6. Hava geçirgen özelliğine haiz olmalıdır. 7. İmalatçı firmanın Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ruhsat belgesi bulunmalıdır. 8. Her biri ayrı ambalajlı olup, 25'lik paketler halinde teslim edilmelidir. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu,

238 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. ORTOPEDI VE TRAVMATOLOJİ AD

239 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02829 INTRADUCER SHEAT 10F (0,035-0,038 INCHX11-12CM) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* RADYOLOJİ AD. NOROGİRİŞİM Düzenleme Tarihi : 07/07/2014 1) Valvi özellikle stiff tel yerleştirildikten sonra sızdırmamalıdır. 2) Şişman hastalarda ve skarlı kasıklarda tel üzerinden kolaylıkla yerleştirilebilmelidir. 3) Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 4) Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 5) Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır. 6) Intraducer setler 10F arası kalınlıkta, değişik çaplarda seçenekleri olmalıdır. 7) Intraducer uzunluklar cm olmalıdır. 8) Hemostaz valfi mükemmel kateter kullanımı sağlarken, kan sızıntısını ve hava aspirasyon riskini de ortadan kaldırmalıdır. 9) Sheat içerisindeki dilatörün, dilatör kilidi bulunmalı. Kilit sayesinde yerleştirme sırasında dilatörün geriye kaçması önemlidir. 10) Hava embolisi açısından şeffaf hablı olmalıdır. GENEL ŞARTLAR 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 6. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 8. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

240 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 k. Türkçe kullanım kılavuzu, 9. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 10. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 11. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

241 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS03748 KATETER, DIAGNOSTIK, PIGTAIL 5F SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* RADYOLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/01/ Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır. 2. Bütün malzemeler üzerinde; a. İmalatçı firma adı veya amblemi b. İmalat seri numarası c. İmal edildiği ülke veya katalog numarası yazılı olmalıdır. 3. Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde; a. İmalat firma adı ve amblemi b. İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer c. Malzemenin teknik özellikleri d. Malzemenin lot numarası ve barkodu e. Malzemenin üretildiği hammaddenin adı f. Uluslar arası CE standardı amblemi ve numarası g. Üretim tarihi ve son kullanma tarihi h. Markası olmalıdır. i. Sarflar ve enstrümanlar uluslar arası kalitesi bilinen aynı firma imalatı olmalıdır. j. Vaka için istenildiği anda malzeme ile ilgili tüm aparatlar tam, eksiksiz ve istenildiği saatte hastanede olmalıdır. k. Vaka sırasında ihtiyaç duyulduğu zaman malzemenin teknik kullanımında yetkin, steril olarak işleme dahil olabilme konusunda onaylanmış yetkili kurumdan eğitim almış, sertifikalı firma sorumlusu hazır bulundurulmalıdır. Şartnamede istenen teknik özellikleri karşıladığına dair kataloglar üzerinde işaretlenmiş belgeler ve buna ilişkin taahhütname tekliflerde yer almalıdır. 4. Kateter hub'larının şeffaf materyalden yapılmış olması ( hava embolosi riski açısından) gerekmektedir. 5. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 6. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 7. Katater uzunluğunun en az 1 cm olması gerekmektedir. 8. Katater ucu Pigtail yapıda olmalıdır. GENEL ŞARTLAR 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 6. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 8. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi,

242 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 9. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 10. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 11. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. RADYOLOJİ AD RADYOLOJİ AD. PROF DR CÜNEYT ERDOĞAN

243 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS03812 KILAVUZ TEL HIDROFILIK UCU HAFIZALI 0,035 INCH 180 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* RADYOLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/01/ Sıvı ile temas ettiğinde kayganlaşan hidrofilik yapıda olmalıdır.. 2. Guidewire inch kalınlıkta 180 cm uzunlukta olmalıdır. 3. Nitinol core olmalı kinkleri önleyen ve bunun üzeri TFE ile kaplanmış olmalıdır. 4. Flexible ve hafızalı uç olmalıdır. 5. Manipülasyon esnasında sürtünmesi sıfır olmalıdır. 6. Distal uç 3 cm lik kısmı floppy olmalıdır. 7. Torkır içinde olmalıdır. 8. Malzemeyi kullanan bölüm istediği takdirde shapable uç firma tarafından sağlanmalıdır. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 17. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

244 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 19. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. RADYOLOJİ AD RADYOLOJİ AD. NÖROGİRİŞİM PROF.DR. BAHATTİN HAKYEMEZ

245 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01617 NON VASKULER INTRADUCER SET SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* RADYOLOJİ AD Düzenleme Tarihi : 14/01/ Introducer Sistemi, nonvascular prosedürlerde, inch guidewire'ın kolay, doğru ve non-traumatic bir şekilde yerleştirilmesini sağlayacak özellikte olmalıdır. 2. Introducer Sistemi: a. 1 adet Introducer (co-axial 4F dilator, 6FRO markerlı sheat); kilitlenerek kuvvetlendirilen cannulası ile birlikte, b. 1 adet 22 veya 21 gauge diagnostic iğne, iç stylet'i ile birlikte, c. 1 adet iğneyle uyumlu, mikroguidewire 3. Sistemin diagnostik iğnesi, doku travmasını azaltacak özellikte olmalıdır. 4. Sistemin mikro guidewire' nitinol olup ilerlemeyi kolaylaştırmalı ve görünebilirliği sağlamalıdır. 5. Sistemin co-axial dilator/sheat seti ve kilitlenen canulası 6F ve cm arasında olmalıdır. 6. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 7. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 8. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 9. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 10. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: 11. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, a. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, b. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, c. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 12. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 13. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 14. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 15. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun

246 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 16. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 17. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. RADYOLOJİ AD RADYOLOJİ AD PROF DR Cüneyt ERDOĞAN

247 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01596 SIVI EMBOLIZAN AJAN, N - BUTLY 2 - CYNANOACRYLATE SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* RADYOLOJİ AD Düzenleme Tarihi : 14/01/ Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır. 2. Bütün malzemeler üzerinde; a. İmalatçı firma adı veya amblemi b. İmalat seri numarası c. İmal edildiği ülke veya katalog numarası yazılı olmalıdır. 3. Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde; a. İmalat firma adı ve amblemi b. İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer c. Malzemenin teknik özellikleri d. Malzemenin lot numarası ve barkodu e. Malzemenin üretildiği hammaddenin adı f. Uluslar arası CE standardı amblemi ve numarası g. Üretim tarihi ve son kullanma tarihi h. Markası olmalıdır. i. Sarflar ve enstrümanlar uluslar arası kalitesi bilinen aynı firma imalatı olmalıdır. j. Vaka için istenildiği anda malzeme ile ilgili tüm aparatlar tam, eksiksiz ve istenildiği saatte hastanede olmalıdır. k. Vaka sırasında ihtiyaç duyulduğu zaman malzemenin teknik kullanımında yetkin, steril olarak işleme dahil olabilme konusunda onaylanmış yetkili kurumdan eğitim almış, sertifikalı firma sorumlusu hazır bulundurulmalıdır. Şartnamede istenen teknik özellikleri karşıladığına dair kataloglar üzerinde işaretlenmiş belgeler ve buna ilişkin taahhütname tekliflerde yer almalıdır. 4. Sıvı embolizan ajan, n-butil cyanoakrilat 5. Malzeme periferik ve nörovasküler sistemde hipervasküler lezyonların embolizasyonunda kullanıma uygun olmalıdır. 6. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. 7. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. 8. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 9. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 10. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: 13. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, a. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, b. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, c. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası,

248 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 17. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 18. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 19. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. RADYOLOJİ AD RADYOLOJİ AD PROF.DR. BAHATTİN HAKYEMEZ

249 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS05299 OTOMATIK ENJEKTOR BASLIGI(MOBIL CIHAZ ICIN) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* RADYOLOJİ Düzenleme Tarihi : 08/07/2014 OTOMATİK ENJEKTÖR BAŞLIĞI (MOBİL) 1. Imaxeon marka Salient model enjektör cihazına uyumlu olacaktır. 2. Şırıngalar steril paketler halinde ve tek kullanımlık olacaktır. 3. Şırıngalar en az 3 psi basınca dayanıklı olacak ve bu husus orjinal ürün paketi üzerinde yazılı olacaktır. 4. Şırıngalar190 ml kapasitesinde ve şeffaf olacaktır. Şırınga içerisinde kalan havayı görmeye elverişli olmayan, mat olan şırıngalar Kabul edilmeyecektir. 5. Her steril şırınga paketi içinde bir adet 190ml'lik şırınga ve contrast madde doldurma tüpü ile birlikte olacaktır. 6. Kontrast madde doldurma tüpleri (Qft) "J" şeklinde olacak ve şırınga ucuna kolay takılıp çıkarılabilecektir. 7. Kullanma esnasında; şırıngalar tırnak kısmında, yıpranma ve kırılma sonucu kullanımı engellemeyecek şekilde uygun bir materyalden yapılmış olmalıdır. 8. Şırıngaların alt kısmın da contrast maddenin enjektör içerisine akmasını engelleyecek bariyer bulunmalıdır. 9. Enjektör üzerinde ki sistem kullanılarak şırınga içinde opak madde olsabile, çıkarılabilecek ve şırınga kaldığı yerden başka bir işlem için kullanılabilecektir. 10. Teklif edilen şırıngalar, cihazı üreten firmanın {Imaxeon) üretimi original şırınga ve ya uygunluğunu yazılı olarak onayladığı ürünler olacaktır. 11. Şırıngaların ambalajı üzerinden içeriği, üretim ve son kullanım tarihi, maksimum basınç limiti, lot numarası ve steril olduğu ibaresi bulunmalıdır. Radyoloji Prof. Dr.Uğur TOPAL

250 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS04159 OTOMATIK ENJEKTOR SISTEM SETI SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* 449 Radyoloji Anabilim Dalı Düzenleme Tarihi : 10/09/2014 Otomatik Enjektör Sistem Seti 1. Çift girişli (iki şırıngaya bağlanabilir) yapıda, T konnektör olmalıdır. 2. Çift valfli olmalıdır. 3. BT-3' de bulunan Medrad marka Stelland model otomatik enjektörle uyumlu olmalıdır. 4. Konnektörler steril tekli paketler halinde olmalıdır. 5. Tek kullanımlık olmalıdır. 6. Konnektörler elastik olmalı, iç hacmi 3 mm'den az olmamalıdır. 7. Konnektör kontrast geçiş hızı en az 6ml/sn' oluşacak basınca dayanıklı olmalıdır. 8. Konnektörler spiral yapıda ve 150 cm boyunda olmalıdır. 9. Numineler Radyoloji AD. temin edilmelidir. Radyoloji Anabilim Dalı

251 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS768 DISEKSIYON VE KESME CIHAZI EGRI ACE KOAGULASYON MAKASI (ULTRASONIC)36 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÜROLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 15/01/2015 1) Disposable, steril orijinal ambalajında olmalıdır. 2) Alet, dokuda minimum termal hasar yaratarak, kesme, koagülasyon, ince diseksiyon ve doku tutma işlerini yapabilmelidir. 3) Alet 5mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir. 4) Aletin ucu, 50, Hz frekansla, 60-1 mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır. 5) Aletin ucu titanyum malzemeden yapılmış eğri bir bıçak ve teflon maddesinden üretilmiş doku tutucu 'pad'den oluşmalıdır. 6) Prop, dokular birbirinden ayrıldığında ses tonunu değiştirerek verdiği geri bildirim ile rezeksiyonun tamamlandığı uyarısını vermelidir. 7) Şaft, 5 mm çapında ve 36 cm uzunluğunda olmalıdır. 8) Alet istenildiğinde ayak pedalı, istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir. 9) Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 10) Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11) Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12) Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13) Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 14) Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. ÜROLOJİ AD

252 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01104 DISP. RETROPERITONEAL / EXTRAPERITONEAL BALON DILATASYON SISTEMI SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÜROLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/ Disposable Olmalıdır. 2. Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır. 3. Balon sistemi künt obtüratör,balon ve trokardan oluşmalıdır. 4. Kanülün uzunluğu 250 mm olmalıdır. 5. Uygun çalışma alanı yaratmak için,balonun şişirilmesi ve aspirasyonu için balona bağlı hortum tertibatı üzerinde valfler olmalıdır cc'ya kadar şişirilebilmelidir. 6. Slikon malzemeden imal edilmiş olmalıdır. 7. Balon dolum valfi geri döndürülmez valf olmalıdır.aspirasyon valfi üzerinde kilitleme mekanizması olmalıdır. 8. Şişirilmiş balonun uzunluğu 32 cm olmalıdır. 9. Kanül 10 mm çapına kadar el aletlerinin kullanımına uygun olmalıdır. 10. Kanül üzerinde bulunan sübaplı vana sistemine takılan çift yönlü pompa,balonun şişirilmesini ve indirilmesini sağlamalıdır. 11. Balonun diseksiyondan sonra çıkarılması için kilitli kılıf olmalıdır. 12. Kanül üzerinde cilt sabitleme mekanizması olmalıdır. 13. Çift yollu valf musluğu steril paket içinde mevcut olmalıdır. 14. ISO,TUV,CE,FDA gibi uluslar arası standartlardan en az birine sahip olmalıdır. 15. Üretici firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermelidir. 16. Malzeme üzerinde üretici firmanın adı olmalıdır. 17. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 18. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 19. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 20. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 21. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 22. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 23. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 24. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler,

253 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 25. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 26. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 27. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. ÜROLOJİ AD ÜROLOJİ AD.

254 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS03784 KAYGANLASTIRICI JEL (LIDOKAINLI) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÜROLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/2014 1) Jel bileşiminde lokal anestezik etkisi olan lidokain 2) sterilitenin korunması ve antibakteriyel etkisi için, formülünde klorhegzidin glükonat, metilhidroksibenzonat ve propil hidroksibenzoat 3) Jel, görüntüyü etkilemeyecek şekilde berrak ve renksiz olmalıdır. Suda eriyebilmelidir. 4) Jel, etilen oksit artığı içermeyen Gama steril ile steril ile steril edilmiş olmalıdır. 5) Jel, orijinal tekli ambalaj içinde olmalıdır. 6) Jel, kullanım kolaylığı sağlayan yumuşak anatomik başlıklı kolay çıkabilen tıpa ile kapatılmış olmalıdır ve itici pistonu olan enjektör içinde olmalıdır. 7) Jel, sıcaklık değişkenlerinden etkilenmemelidir. 8) Jel, 6ml ve 11 ml olmalıdır. 9) Ürün CE, belgesine sahip olmalıdır. 10) ISO, TUV, CE, FDA gibi uluslararası standartlardan en az birine sahip olmalıdır. 11) Üretici firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermelidir. Malzemeyi teklif eden firma, distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir. 12) Aşırı sıcak ve nemli yerden korunmalı. Direk güneş ışığına maruz kalmamalı. 13) Yerli üretim için ise TSE belgesi, ithal ürünler için TSE uyumluluk veya ISO,CE, veya eşdeğeri uluslararası kalite belgesine haiz olacaktır. 14) Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 15) Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 16) Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 17) Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 18) Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 19) Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 20) Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 21) Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler,

255 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 22) Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. ÜROLOJİ AD ÜROLOJİ AD.

256 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS779 LAPAROSKOPIK SPESMEN TORBASI (BUYUK) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÜROLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/ Disposable olmalıdır. 2. Torba boyutları, 13-23cm (ağız minimum 13 cm, torba derinliği 23cm) olmalıdır. 3. Torba yırtılma ve sızma risklerini ortadan kaldırmak için sağlam ve esneyebilen polyurethane ve benzeri malzemeden yapılmış olmalıdır. 4. Torbanın materyal konduktan sonra otomatik kapatma sistemi olmalıdır. 5. Torbanın ağzı açma ve büzmede yardımcı olması için, sert, dayanıklı ancak esneyebilen metal tel veya aynı özellikte yuvarlak bir halkaya geçirilmiş olmalıdır. 6. Torba ağzındaki halka aletin başlığındaki büzücü mekanizma aktive edilmediğinde torba ağzının açık kalmasını sağlamalıdır. 7. Alet 15 mm'lik trokar ile kullanılabilmelidir. 8. Torba ağzının açılma yönünü gösteren işaretler olması tercih nedeni olacaktır. 9. Torbanın batına yerleştirilmesini sağlayan itici sistem, torba ile bağlantılı olmalıdır. 10. Torbanın büzülmesi için gerekli ipin kesilmesini sağlayan bıçak alet üzerinde olmalıdır. 11. Steril pakette ve sterilizasyon bitiş tarihi yazılı olmalıdır. 12. Aşırı sıcak ve nemli yerden korunmalı. Direk güneş ışığına maruz kalmamalı. 13. En az 5 yıl miadı olmalıdır. 14. Yerli üretim için TSE belgesi, ithal ürünler için TSE uyumluluk veya ISO, CE veya eşdeğeri uluslararası kalite belgesine haiz olacaktır. 15. Tekli steril orjinal ambalajında olmalı. 16. Firma; istenen miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecek ve değerlendirilecek ve sonucuna göre uygun olmadığı taktirde ihale dışı bırakılacaktır. 17. Malzeme üzerinde üretici firmanın adı olmalıdır. 18. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 19. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 20. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 21. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 22. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 23. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 24. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 25. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda;

257 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 26. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 27. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 28. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

258 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01351 PERKUTAN NEFROLITOTOMI SETI (PCNL) ICIN SUPER STIFF GUIDE WIRE DUZ UCLU SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÜROLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/ Super Stiff guide wire:, Teflon kaplı, süper stiff,.038"veya.035 en az145cm uzunluğunda ve düz uçlu olmalıdır. 2. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 3. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 4. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 5. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 6. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 7. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 8. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 9. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 10. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 11. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 12. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır.

259 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 ÜROLOJİ AD

260 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS01117 PERKUTAN NEFROSTOMI SETI 8 FR SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÜROLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 15/01/2015 1) Her kit C-Flex pigtail nefrostomi kateteri olmalıdır. 2) 19G trokar iğne olmalıdır. 3) Nefrostomi kateteri 8f olmalıdır 4) 5fr PTFE kılıf olmalıdır 5) 6fr,8fr,10fr fasyal dilatörler olmalıdır. 6) 0.038" 150cm taşıyıcı kuvveti yüksek PTFE kaplı klavuz tel olmalıdır. 7) Çıkarılabilir musluklu drenaj bağlama tüpü ve 11 numara bıçak 8) Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. Siparişlerin bölünerek parçalar halinde teslim edilmesi ancak idarenin onayına bağlıdır. 9) Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 10) Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 11) Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 12) Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde;a.Sterilizasyon yöntemi,b.paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,c.imalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi; a.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d.üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f.türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a.imalatçının ismi ve adresi, b.cihazın tarifi, c.cihazın kullanım amacı, d.kullanıma ilişkin özellikler, e.şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f.ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g.vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h.üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i.cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j.cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k.türkçe kullanım kılavuzu, 13) Firma ihalelerde değerlendirilmek üzere yeterli miktarda numune getirecektir. ÜROLOJİ AD

261 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS791 UNODROP KATETER (PREZERVATIF SONDA) 30 MM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÜROLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/ Prezervatif sondanın şeridi cilde dost-uyumlu bir yapışkandan mamul olmalıdır. 2. Prezervatif sondanın yapışkan şeridi sonda ile cilt arasında kalmak kaydıyla içten hem cilde hem de sondaya yapışmalıdır. 3. Prezervatif sondanın yapışkan şeridi ciltte oluşabilecek nemi içerisine emebilmeli ve cildin kullanım süresince kuru kalmasını sağlamalıdır. 4. Yapışkan şerit elastik olmalı ve idrarın geri dönüşünü engellemelidir. 5. Prezervatif sondanın uç kısmı idrarın rahatlıkla dışarı atılmasını sağlamalı; kıvrılıp kırılmamalıdır. 6. Prezervatif sonda 30 mm çapa sahip olmalıdır. 7. Prezervatif sonda tekli paket içerisinde ambalajlı olmalıdır. 8. Malzeme üzerinde üretici firmanın adı olmalıdır. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 17. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun

262 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 18. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 19. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır

263 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 Malzeme Kodu : JENS02590 UNODROP KATETER (PREZERVATIF SONDA) 35 MM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (* ÜROLOJİ AD. Düzenleme Tarihi : 14/07/ Prezervatif sondanın şeridi cilde dost-uyumlu bir yapışkandan mamul olmalıdır. 2. Prezervatif sondanın yapışkan şeridi sonda ile cilt arasında kalmak kaydıyla içten hem cilde hem de sondaya yapışmalıdır. 3. Prezervatif sondanın yapışkan şeridi ciltte oluşabilecek nemi içerisine emebilmeli ve cildin kullanım süresince kuru kalmasını sağlamalıdır. 4. Yapışkan şerit elastik olmalı ve idrarın geri dönüşünü engellemelidir. 5. Prezervatif sondanın uç kısmı idrarın rahatlıkla dışarı atılmasını sağlamalı; kıvrılıp kırılmamalıdır. 6. Prezervatif sonda 35 mm çapa sahip olmalıdır. 7. Prezervatif sonda tekli paket içerisinde ambalajlı olmalıdır. 8. Malzeme üzerinde üretici firmanın adı olmalıdır. 9. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 10. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 11. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 13. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 14. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 15. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 16. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. a. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; b. Sterilizasyon yöntemi, c. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, d. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 17. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun

264 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 264 olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 18. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 19. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır