Şartname Metni : 100 mm, 20 G RF KANÜLÜ ENJEKSİYON HATLI (ISI MONİTORİZASYONU YAPABİLEN) TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 1 / 207 Malzeme Kodu : JENS04823 RF KANULU ENJEKSIYON HATLI(ISI MONITORIZASYONU YAPABILEN) SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) ALGOLOJİ BD Düzenleme Tarihi : 21/05/ mm, 20 G RF KANÜLÜ ENJEKSİYON HATLI (ISI MONİTORİZASYONU YAPABİLEN) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1- RF Kanüller steril ambalajlarda olmalıdır. 2- Ambalaj üzerinde marka, kod, lot numarası, sterilizasyon tarihi, üretim ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. 3- Tek bir RF kanülü, elektrod özelliğinde olmalı, ısı monitorizasyonu yapabilmeli ve enjeksiyon hattını da 4- Açılı modellerde açı yönünü gösteren yön işaret boyalı noktası olmalıdır. 5- HYBRID RF PROB 1 mm uzunluğunda, 20 G ölçüsünde ve aktif uç 5 mm olmalıdır. 6- Kurumun ihtiyacı doğrultusunda kanül değişimini firma taahhüt etmelidir. 7. Kanüllerdeki enjeksiyon hattı ve monitorizasyon hattı ayrı ayrı olmalı, monitorizasyon hattı direkt olarak kanüle bağlı olmalıdır 8- Uygulama süresince aşağıda teknik özellikleri belirtilmiş cihaz kliniğe bırakılacaktır. 9. Firma alım öncesinde değerlendirilmek üzere numune getirecektir. Numunesi olmayan ürün değerlendirmeye alınmayacaktır. RADYO FREKANS LEZYON JENERATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Cihaz 220V şehir şebeke cereyanı ile çalışmalıdır. 2. Cihaz; Algoloji, prosedürleri, intra diskal prosedürler, annuloplasy prosedürleri, stimülasyon, standart RF ve pulse RF yapmaya müsait olmalıdır. 3. Cihaz %1 digital kompüterize bir sistem olmalıdır. 4. Cihaz ısı, zaman, güç yada voltaj ve empedans bilgilerini gerçek ve eş zamanlı olarak gösteren kolay okunabilir renkli LCD ekrana sahip olmalıdır. 5. Cihaz sistem ayarlarını değiştirme ve kişisel ayarları kayıt etme özelliğine sahip olmalıdır. 6. Hasta bilgilerini kayıt edebilmeli, kendi hafızasında saklayabilmelidir. 7. Cihaz PC uyumlu olmalı, tüm işlem bilgilerini, bir PC'ye aktarabilecek özelliklere sahip olmalıdır. Program veya USB ile bu işlemleri yapabilmelidir. 8. Cihaz kullanılan elektrodları test ederek kablo kopukluğu, uç kısma doku yapışmasından vs dış etkenlerden elektrodlar faal değilse ve randımanlı çalışmıyorsa önceden anlaşılması için hata mesajı olarak ekranda belirmelidir. Ya cihaz test etmeli, yada elektrod test disk ile yapmalıdır. 9. Cihaz aynı anda en az 4 adet prob ile işlem yapabilir özellikte olmalıdır. Tüm faaliyetleri ekranda görülmelidir. 10. LCD ekranda, Termocouple elektrod sütunu, kaç elektrod kullanılacaksa belirmeli hangi çıkışa hangi elektrod veya kablo bağlanacağını ne amaçla kullanılacağını belirterek hekime kolaylık sağlamalıdır Dijital ekranda aktif kaç elektrod varsa otomatik olarak aynı adette veya tek pencerede tüm elektrotların işlem süreleri ve etkileri grafik olarak rahat görülecek şekilde izlenebilmelidir. 11. Tek veya çift bipolar elektod aynı anda kullanım seçim mod'u olmalıdır. 12. Hasta bilgilerinde, isim,, Ref.Dr. Adı, detaylar hafızaya yazılabilmelidir, internal hafızada dosyalamalıdır. 13. Cihazın ön konsolunda bulunan düğmelerle ve tuşlar yardımıyla stimülasyon, RF değerleri ve mod değişimleri kolayca ayarlanabilmelidir. 14. Kontrol bölümünde prog. Bitirme tuşu ve selekt tuşu olmalıdır. 15. Stimulasyon bölümünde sensory ve motor düğmeleri olmalı, auto, start ve stop tuşları olmalıdır. 16. Zaman ve ısı set tuşları, RF power lesion ve pulsed tuşları olmalıdır derece arası ısı ayarları yapılabilmeli ve dijital görülmelidir. 18. Sistem açıldığında otomatik olarak kendi kendini test etmeli, arıza varsa nedeni ekranda görülmelidir. 19. Stimülasyon için voltaj modu; 0.0V ile 10V arasında 0.1V artışlar ile, akım modu; 0.0mA ile 10mA arasında 0.1mA artışlar ile ayarlanabilmelidir. 20. Stimülasyon pulse süresi,one Shot, 1, 2, 5, 10, 20, 50, 1, 2 Hz ms olarak ayarlanabilmelidir. 21. Impedance 0-50ohm arası görülmeli 1'er Ohm aralıklarla izlenebilmelidir. 22. Self test de 5 Ohm görülmelidir.

2 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 2 / Pulse aralığı 0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 3 ms olmalıdır. 24. Cihaz arıza yaptığında 72 saat içinde müdahalesi olmayan bir durum oluştuğunda yerine operasyonların aksamaması için aynı işlevi gören herhangi bir cihaz kullanıma bırakılmalıdır. 25. RF lezyon gücü watt(2ohm'da), frekans'ıda kHz olmalıdır. 26. RMS display olarak 0-99V ve ma akım görülebilmelidir der. arası ısıda görülebilmelidir. 27. Standart ve multi-rf modu için 10sn ile 30 dk arası zaman setlenebilmelidir. 28. Pulsed RF bilgilerini kullanıcı 5-50mSec arası tanımlayabilmelidir. 29. Pulsed frekansları, 1-20 Hz ayarlanabilmelidir. PRF mod'da zaman 0 ile 30 dk arası ayarlanabilmelidir. 30. Cihazın 50 veya veya 150-2mm uzunluğunda Disposable ve reausable termocouple elektrodları olmalı, opsiyonel olmalıdır. 31. Cihaz'da Nötr plate çıkışı olmalıdır. Konneksiyon sağlanmasa akım vermemeli veya cihazda devre tamamlanmadıkça hata mesajı vererek çalışmamalıdır. 32. Ayarlanan değerlerdeki hatalarda sesli ve görüntülü uyarı alınmalıdır. 33. Derin beyin lezyonlarında stimulasyon 0-0,5 veya 0-3 veya 0-5V arası hassas ayar yapabilmeli, 0-6 ila 0-10 mamp arası ayar yapabilmelidir. Bu işlemlerde yüzdelik oranda ayar yapılabilmelidir. (0,01-0,02 Vgibi) 34. Kordotomi çıkışı 0-5watt arası ayara kadar düşürülebilmelidir. SORUMLUSU Algoloji Bilim Dalı Doç.Dr.Alp GURBET

3 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 3 / 207 Malzeme Kodu : JENS7 AMELIYAT ORTUSU SETI (TEK KULLANIMLIK) SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 11/02/ Ameliyat örtüsünün bir yüzü emici diğer yüzü sıvı geçirmeyen özelliğe sahip olmalı ve ıslandığında yırtılmamalıdır. 2. Gama ışını ya da etilen oksit gazı ile steril edilmiş olmalıdır. 3. Örtüler kullanıma uygun şekilde katlanmış ve bohçalanmış şekilde olmalıdır. 4. Örtü setinin içeriği ve en düşük uzunluk ölçüleri aşağıdaki gibi olmalıdır. Bantlı yan örtü 77x85 cm 3 adet Bantlı Ayak örtüsü 160x180 cm 1 adet Bantlı Anestezi örtüsü 150x240 cm 1 adet (Yapışkan bant uzunluğu 170 cm olmalı) Alet masa örtüsü 150x2 cm 1 adet Mayo masası örtüsü 80x140 cm 1 adet Havlu 40x40 cm 4 adet Non-woven bant 10x50 cm 1 adet Krape 1x1 cm 1 adet 5. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 6. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 7. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 8. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 9. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 10. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 11. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 12. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti,

4 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 4 / 207 j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 13. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. SORUMLUSU AMELİYATHANE PROF.DR.EKREM KAYA AMELİYATHANE

5 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 5 / 207 Malzeme Kodu : JENS02377 GLYCOMER VEYA POLYGLECAPRONE 3/0, YUVARLAK, EGRI, CIFT IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 70 CM SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) AMELİYATHANE VE MERKEZİ STERİLİZASYON ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 22/05/2013 YAPISAL ÖZELLİKLER : 1. Poliglecapron Sütür hammaddesi %75 glikolik asit %25 caprolacton olmalıdır. 2. Emilebilir, monoflamen olmalıdır. 3. Doku destek süresi boyalı sütürlerde 7.gün sonunda enaz %60,boyasızlarda enaz %50,boyalı sütürlerde 14.gün sonunda enaz %30, boyasızlarda enaz %20 olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkce prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır. 4. Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde enfazla 120 boyasız sütürlerde enfazla 90 gün olmalı ve bunu kanıtlayan Türkce prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır 5. Sütüler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmakopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi türkce prospektüslerde belirtilmelidir. 6. Malzeme miyadı 5 yıl teslim edildiği tarihte 4 yıl olmalıdır PAKETLEME ÖZELLİKLERİ : 1.Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmemesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. tek poşet li ürünler ise soyulabilir kanatları olan aliminyum folyo olmalıdır. 2. Ürünün iç ambalajında, ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orijinal baskılı olarak bulunmalıdır. 3. Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır. 4. Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi,işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı kağıt,etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır. 5. Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli ve birbirine yapışmamalıdır. 6. İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır. 7. Sütürün paketten düz,kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabılmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır. 8. Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır. İPLİK ÖZELLİKLERİ : 1.Sütüler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış,düğümlenmiş şekilde çıkmamalı düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır. 2. Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir. 3. Sütür düğümleri üst üste rahatca oturmalı,açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir. 4. Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.sütür enaz 70 cm uzunluğunda olmalıdır.sütür USP ölçülerine göre 3/0 kalınlıkta olmalıdır. 5. Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı,travma yaratmamalıdır. 6. Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır. 7. Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli üniform olmalıdır. İĞNE ÖZELLİKLERİ : 1. İğneler dokudan geçerken esnememeli,eğilip bükülüp kırılmamalıdır. 2. İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır. 3. İğneler operasyon boyunca dokudan rahat ve sürekli olarak geçebilmeli bu esnada sivriliğini ve keskinliğini kaybetmemelidir. Numuneler bu maddenin sağlanabilmesi için doku ve benzeri yüzeylerde sınanarak değerlendirilecektir. 4. İğneler elle dokunulduğunda pürüzsüz ve kaygan olmalıdır. 5. İğnelerin portegüyle zarar vermeden alınabilmesi için flat (düzleştirilmiş) bölgesi olmalıdır 6. İğne paketinden çıktığı andan operasyonun bitimine kadar iplikten ayrılmamalıdır. 7. İğneler 5/8 daire curve sahip olacak 26 mm ±2 mm çift iğneli olarak sütüre implant edilmiş ve steril olarak paketlenmiş

6 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 6 / 207 olmalıdır. SORUMLUSU AMELİYATHANE VE MERKEZİ STERİLİZASYON ÜNİTESİ PROF. DR. EKREM KAYA

7 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 7 / 207 Malzeme Kodu : JENS043 IPEK 1, YUVARLAK, EGRI IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 75 CM SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 1 AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 11/09/29 A-Genel Özellikler 1. Örgülü tipte, saf ipek böceğinden elde edilmiş ve bükülmüş, doğal protein lifleri veya burulmuş tipte, doğal pamuk lifleri olan, erimeyen, doku içinde kapsüllü olarak durmalıdır. 2. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 3. Çift paketli ürünlerde paketin bir yüzü; şeffaf naylondan, diğer yüzü; yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan yapılmış olmalıdır. 4. Tek paketli ürünlerde paket soyulabilir nitelikli alüminyum folyodan yapılmış olmalı, alüminyum folyo açıldıktan sonra ürün üzerinde orijinal baskı ile okunaklı ve silinmeyecek şekilde ürün ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 5. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 6. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 7. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 8. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 9. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır 10. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 11. Teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B -İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri kesici, yuvarlak, Spatül uçlu)paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi birebir oranında iğne boyutu ve diğer özellikleri okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) % 7 + oranında olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmelidir. 7. Dokudan geçerken travmatize etmemelidir. 8. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 9. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 6. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 8. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,

8 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 8 / 207 c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 9. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 10. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 11. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. SORUMLUSU AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Prof.Dr.Ekrem KAYA 30/04/2010

9 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim 28 9 / 207 Malzeme Kodu : JENS060 POLYAMIDE 2/0, KESKIN, EGRI IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 45 CM SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 12/04/2013 A-Genel Özellikler 1. Sentetik olmalıdır. 2. Monoflament olmalıdır. 3. Absorbe olmayan cerrahi iplik naylon polymerinden imal edilmiş olmalıdır. 4. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği non steril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 5. Çift paketli ürünlerde paketin bir yüzü; şeffaf naylondan, diğer yüzü; yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan yapılmış olmalıdır. 6. Tek paketli ürünlerde paket soyulabilir nitelikli alüminyum folyodan yapılmış olmalı, alüminyum folyo açıldıktan sonra ürün üzerinde orijinal baskı ile okunaklı ve silinmeyecek şekilde ürün ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 7. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 8. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 9. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 10. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 11. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 12. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 13. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B-İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri kesici, yuvarlak, (spatül uçlu) paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi birebir oranında iğne boyutu ve diğer özellikleri okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) %7+ oranında olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütür birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmelidir. 7. Dokudan geçerken travmatize etmemelidir. 8. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 9. İğne sütur atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C-Diğer Özellikler 1. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl kullanım süresi olmalıdır. 2. Teklif mektuplarında, UBB kayıtlı ürün numarasını, hangi marka malzemeyi verileceği açıkça belirtilecektir. 3. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 4. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 5. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ve onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalıdır. 6. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orjinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 7. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 8. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 9. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; e. Sterilizasyon yöntemi, f. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, g. İmalatçının ismi ve adresi, h. Cihazın tarifi,

10 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 i. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, j. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, k. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, l. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası m. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, n. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi b. Cihazın tarifi c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 10. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 11. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 12. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. SORUMLUSU AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA AMELİYATHANE

11 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 Malzeme Kodu : JENS068 POLYAMIDE10/0, SPATUL, EGRI, CIFT IGNE, IGNE BOYU 6-6,5 MM, IPLIK BOYU 30 CM SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 1 AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 11/09/29 A-Genel Özellikler 1. Sentetik olmalıdır. 2. Monoflament olmalıdır. 3. Absorbe olmayan cerrahi iplik nylon polymerinden imal edilmiş olmalıdır. 4. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 5. Çift paketli ürünlerde paketin bir yüzü; şeffaf naylondan, diğer yüzü; yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan yapılmış olmalıdır. 6. Tek paketli ürünlerde paket soyulabilir nitelikli alüminyum folyodan yapılmış olmalı, alüminyum folyo açıldıktan sonra ürün üzerinde orijinal baskı ile okunaklı ve silinmeyecek şekilde ürün ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 7. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 8. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 9. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 10. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 11. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır 12. Teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl kullanım süresi olmalıdır. 13. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B -İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri kesici, yuvarlak, Spatül uçlu)paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi birebir oranında iğne boyutu ve diğer özellikleri okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) % 7 + oranında olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmelidir. 7. Dokudan geçerken travmatize etmemelidir. 8. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 9. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 6. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 8. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,

12 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 9. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 10. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 11. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. SORUMLUSU AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Prof.Dr.Ekrem KAYA 30/04/2010

13 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 Malzeme Kodu : JENS097 POLYGLACTINE - LACTOMER 4/0, KESKIN, EGRI IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 75 CM SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) 1 AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Düzenleme Tarihi : 11/09/29 A - Genel Özellikler 1. Sentetik Multiflament absorbe olan cerrahi iplik polyglaktin sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır.(%90 glycolic acid, %10 lactic acid) sentetik, emilen, örgülü yapıda olmalıdır Gün doku desteği sağlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı gün içerisinde olmalıdır. 3. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 4. Çift paketli ürünlerde paketin bir yüzü; şeffaf naylondan, diğer yüzü; yırtılmayan, su ve nemden 5. etkilenmeyen kağıttan yapılmış olmalıdır. 6. Tek paketli ürünlerde paket soyulabilir nitelikli alüminyum folyodan yapılmış olmalı, alüminyum folyo açıldıktan sonra ürün üzerinde orijinal baskı ile okunaklı ve silinmeyecek şekilde ürün ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 7. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 8. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 9. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 10. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 11. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 12. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 13. Teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri kesici, yuvarlak, Spatül uçlu)paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi birebir oranında iğne boyutu ve diğer özellikleri okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) % 7 + oranında olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmelidir. 7. Dokudan geçerken travmatize etmemelidir. 8. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 9. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 6. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 8. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,

14 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 9. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 10. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 11. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. SORUMLUSU AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ Prof.Dr.Ekrem KAYA 30/04/2010

15 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 Malzeme Kodu : JENS103 POLYGLACTINE - LACTOMER 6/0, YUVARLAK, EGRI IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 45 CM SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 25/03/2013 A - Genel Özellikler 1. Sentetik Multiflament absorbe olan cerrahi iplik polyglaktin sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır.(%90 glycolic acid, %10 lactic acid) sentetik, emilen, örgülü yapıda olmalıdır Gün doku desteği sağlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı gün içerisinde olmalıdır. 3. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 4. Çift paketli ürünlerde paketin bir yüzü; şeffaf naylondan, diğer yüzü; yırtılmayan, su ve nemden 5. etkilenmeyen kağıttan yapılmış olmalıdır. 6. Tek paketli ürünlerde paket soyulabilir nitelikli alüminyum folyodan yapılmış olmalı, alüminyum folyo açıldıktan sonra ürün üzerinde orijinal baskı ile okunaklı ve silinmeyecek şekilde ürün ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 7. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 8. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 9. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 10. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 11. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır. 12. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 13. Teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl kullanım süresi olmalıdır. 14. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri kesici, yuvarlak, Spatül uçlu)paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi birebir oranında iğne boyutu ve diğer özellikleri okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) % 7 + oranında olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmelidir. 7. Dokudan geçerken travmatize etmemelidir. 8. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 9. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C- Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 6. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 8. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,

16 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 c. İmalatçının ismi ve adresi, Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 9. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 10. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 11. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. SORUMLUSU AMELİYATHANE Prof.Dr.Ekrem KAYA AMELİYATHANE

17 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 Malzeme Kodu : JENS110 POLYGLACTINE HIZLI EMILEBILEN 5/0, COMPOUND KESKIN, EGRI IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 45 CM SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 16/05/2013 A - Genel Özellikler 1. Sentetik, multiflament tipte, polyglicolik asit veya poliyglactin 910 yapıda gün doku desteği olan, enfazla 42 günde erimelidir. 2. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 3. Çift paketli ürünlerde paketin bir yüzü; şeffaf naylondan, diğer yüzü; yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan yapılmış olmalıdır. 4. Tek paketli ürünlerde paket soyulabilir nitelikli alüminyum folyodan yapılmış olmalı, alüminyum folyo açıldıktan sonra ürün üzerinde orijinal baskı ile okunaklı ve silinmeyecek şekilde ürün ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 5. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 6. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 7. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 8. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 9. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır 10. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 11. Teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri kesici, yuvarlak, Spatül uçlu)paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi birebir oranında iğne boyutu ve diğer özellikleri okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) % 7 + oranında olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmelidir. 7. Dokudan geçerken travmatize etmemelidir. 8. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 9. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C - Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 6. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 8. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi,

18 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 9. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 10. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 11. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. SORUMLUSU AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA AMELİYATHANE

19 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 Malzeme Kodu : JENS111 POLYGLACTINE HIZLI EMILEBILEN 6/0, KESKIN, EGRI IGNE, IGNE BOYU MM, IPLIK BOYU 45 CM SATINALMA BİLGİSİ (ŞARTNAME) (*) AMELİYATHANE Düzenleme Tarihi : 06/05/2013 A - Genel Özellikler 1. Sentetik, multiflament tipte, polyglicolik asit veya poliyglactin 910 yapıda gün doku desteği olan, enfazla 42 günde erimelidir. 2. Her paket steril koşullara uygun ve kolay açılabilmelidir. Paket uçları her iki yana kolayca açılarak paket içeriği nonsteril olmayacak şekilde yapılmış olmalıdır. 3. Çift paketli ürünlerde paketin bir yüzü; şeffaf naylondan, diğer yüzü; yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan yapılmış olmalıdır. 4. Tek paketli ürünlerde paket soyulabilir nitelikli alüminyum folyodan yapılmış olmalı, alüminyum folyo açıldıktan sonra ürün üzerinde orijinal baskı ile okunaklı ve silinmeyecek şekilde ürün ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 5. Her paketin üzerinde dikişin özellikleri, seri numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi ile ilgili bilgiler yer almalıdır. 6. Dikişler paket içerisinden kıvrımsız ve dökümlü olarak alınabilmeli, düğümlenmemelidir. 7. İplik yüzeyi pürüzsüz olmalı, dokuyu travmatize etmemelidir. 8. İplik ıslandığında ya da düğüm atarken liflere ayrılmamalıdır. 9. Düğüm atarken kaymalı, düğüm atıldıktan sonra açılmamalıdır 10. Sütür renkli ise kullanım esnasında renk vermemelidir. 11. Teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl kullanım süresi olmalıdır. 12. İhale sıra numaraları steril paketin üzerine yazılmamalı, etiketle yapıştırılmalıdır. B - İğne Özellikleri 1. İğne boyu, sayısı ve uç özellikleri kesici, yuvarlak, Spatül uçlu)paket üzerinde belirtilmelidir. 2. İğne boyu, sütürün rengi birebir oranında iğne boyutu ve diğer özellikleri okunaklı olmalıdır. 3. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımı) % 7 + oranında olmalıdır. 4. İğne ile sütürün birleşme yerindeki kalınlık farkı minimum olmalıdır. 5. İğne ile sütur birleşim noktasından kopma olmamalıdır. 6. İğne dokudan rahat geçmelidir. 7. Dokudan geçerken travmatize etmemelidir. 8. İğne dokudan ilk geçişteki keskinliğini muhafaza etmeli, pürüzsüz olmalıdır. 9. İğne sütür atarken kıvrılmamalı ve kırılmamalıdır. C - Diğer Özellikler 1. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir. 2. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. 3. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl kullanım süresi olmalıdır. 4. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur. 5. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün: a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek, c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak, d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır. 6. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır. 7. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır. 8. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır. 1-Steril Ambalaj Üzerinde; a. Sterilizasyon yöntemi, b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi,

20 FR-YLY-04 İlk Yay.Tarihi : 27 Ekim / 207 Cihazın tarifi, a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası, e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu, 2-Ticari Ambalajda; a. İmalatçının ismi ve adresi, b. Cihazın tarifi, c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler, e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi, i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu, 9. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 10. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir. 11. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır. SORUMLUSU AMELİYATHANE PROF.DR. EKREM KAYA AMELİYATHANE