dsdna-m REF 3143
Kullanım Klavuzu İçerik 1. Kullanım Amacı... 1 2. Klinik Uygulamalar ve Tahlil Prensibi... 1 3. Kit İçeriği... 2 4. Muhafaza ve Raf Ömrü... 2 5. Kullanım Önlemleri... 3 6. Numune Toplama, İşleme ve Mufaza... 3 7. Tahlil Prosedürü... 4 8. Kalitatif ve Kantitatif Yorumlama... 5 9. Teknik Veriler... 6 10. Performans Verileri... 6-7 11. Literatür... 7 A : Pipetleme Şeması... 8 B : Test Prosedürü... 9 002 : 2007-08-28 REF 3143 dsdna-m
1.Kullanım Amacı AESKULISA dsdna-m, insan serumunda dsdna karşı IgM antikorlarının kalitatif ve kantitatif tespiti için, insan rekombine çift sarmallı DNA (dsdna) lı katı faz enzim immunoamnaliz kitidir.anti-dsdna antikorları, başlıca DNA nın fosfat birimlerini tanırlar, bu nedenle bu otoantikorlar, tek sarmallı DNA(ssDNA) ya da bağlanır Anti-dsDNA antikorlarının miktarını doğru olarak saptamak için kullanılan antijenin, ssdna lı kontaminasyonu olmadığı olmadığı kanıtlanmıştır. Bu tahlil Sistemik Lupus Eritmatozun (SLE) ayırıcı tanısı için bir araçtır. 2. Klinik Uygulamalar ve Tahlil Prensibi DNA'ya bağlanan antikorlar antinükleer antikorlar (ANA) grubuna aittir ve birtakım otoimmun hastalıklarda gözlemlenmişlerdir. Doğal çift-sarmallı (ds) DNA ile reaksiyona giren antikorlar sistemik lupus eritematoz için spesifik olarak Kabul edilirler ve hastaların yaklaşık%50 si ila 80 inde gözlenirler. dsdns karşı antikorları, SLE nin aktif fazı esnasında bulunurlar. Serum konsantrasyon miktarı, tam olarak hastalığın şiddeti ile ilişkilidir. Bu nedenle bu antikorların tespiti, SLE klinik izlenmesinde ve tanısında önemlidir. Sonuç olarak bu, SLE tanısı için 11 ACR kriterinden 1 'i olarak berlirlenmiştir. SLE hastalarının çoğunda dsdna karşı antikorlarının IgG sınıfı görüntülenir. Bu antikorlar, lupus nefrit ile ilişkilidirler. Ayrıca, SLE hastalarının yaklaşık %30 unda IgA sınıfı anti-dsdna antikorları gelişir. Bu IgA sınıfı anti-dsdna antikorlarının mevcudiyeti, SLE hastalarının belirli bir alt kümesini belirlemek için fikir verebilirler.nitekim çalışmalar, yüksek eritrosit sedimantasyon hızı ya da kompleman komponent C3 tüketimi, ayrıca deri vaskülit, akral nekroz ve eritem klinik parametreleri gibi hastalığın aktivitesinin belirli parametrleriyle, bu alt sınıfın ilişkisini göstermiştir. Nefrit ve artrit için herhangi bir ilişki bulunmamıştır. IgM sınıfı anti-dsdna antikorları SLE li hastaların serumlarında %52 oranında bulunur. Buna karşılık IgG ve IgA sınıfı otoantikorları, alt sınıf IgM antikorları hastalık aktivitesiyle ilişkili değildirler Ancak, kendi laboratuvar parametreleri de dahil olmak üzere, IgM anti-dsdna antikorları ve lupus nefrit arasında oldukça anlamlı bir negatif ilişki olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle IgM sınıfı anti-dsdna antikorları, nefrit gelişim riskine karşı korunmuş lupus hastalarının bir alt grubunu gösterebilir. Test Prensibi 1:101 oranında dilüe edilmiş serum numuneleri spesifik antijen ile kaplı olan mikroplakalar içinde inkübe edilir. Eğer hasta antikorları, örnek içerisinde mevcut İse antijene bağlanır. Bağlanmamış kısım, takip eden aşamadaki yıkama işlemi ile uzaklaştırılır. Sonra, horseradish peroksidazına (konjugat) konjuge edilmiş anti-human immunoglobinleri inkübe edilir ve mikroplaka içindeki örneğin antijen-antikor kompleksi ile reaksiyona girer. Bağlanmamış konjugat, takip eden aşamadaki yıkama işlemi ile uzaklaştırılır. TBM-substrat eklenmesi ile enzimatik kolorimetrik (mavi) reaksiyon oluşur, bu reaksiyonu sonlandırmak için de dilüe edilmiş asit ilave edilir (renk sarıya döner). Kromojen renk oluşum yoğunluğu, antijen-antikor kompleksine bağlı konjuge miktarının fonksiyonudur ve hasta örneğindeki ilgili antikorların başlangıç konsantrasyonu ile orantılıdır Page 1 of 9 002 : 2007-08-28 REF 3143 dsdna-m
3. Kit İçeriği Hazırlanması Gereken Malzemeler: 5x Numune Tamponu 1 şişe, 20 ml - 5x konsantre (beyaz kapaklı: sarı solüsyon) İçerik: Tris, NaCl, BSA, sodium azide < 0.1% (koruyucu) 50x Yıkama Tamponu 1 şişe, 20 ml - 5x konsantre (beyaz kapaklı: yeşil solüsyon) İçerik: Tris, NaCl, BSA, sodium azide < 0.1% (koruyucu) Kullanıma Hazır Malzemeler: Negatif Kontrol 1 şişe, 1.5 ml (yeşil kapaklı: renksiz solüsyon) İçerik : Dilüe insan serumu, sodium azide < 0.1% (preservative) Positive Control Pozitif Kontrol Kalibratörler 1 vial, 1.5 ml (capped red: yellow solution) Containing: Human serum (diluted), sodium azide < 0.1% (preservative) 1 şişe, 1.5 ml (kırmızı kapaklı: sarı solüsyon) İçerik : Human serum (diluted), sodium azide < 0.1% (koruyucu) 6 şişe, herbiri 1.5 ml 0, 3, 10, 30, 100, 300 U/ml (konsantrasyonla artan renk:sarı solüsyon) İçerik : Human serum (diluted), sodium azide < 0.1% (koruyucu) Konjugat TMB Substrat 1 şişe,15 ml IgM (kyeşil kapaklı:yeşil solüsyon) İçerik: Anti-human immunoglobulins conjugated to horseradish peroxidase 1 şişe, 15 ml (siyah kapaklı) içerik: Stabilize TMB/H2O2 Stop solüsyonu 1 şişe, 15 ml (beyaz kapaklı:renksiz solüsyon) içerik: 1M Hydrochloric Acid Microtiterplaka 12x8 kuyucuk, kırılabilir stripli mikrokuyucuklar Kaplama için paragraph 1 e bakınız Coating see paragraph 1 Kit ile Sağlanmayan, Gerekli Malzemeler: Mikrotiter plaka okuyucu ; 450 nm okuma ve 620 nm (600-690 nm) opsiyonel referans filtreli. Cam malzeme (silindir 100-1000 ml), diüsyon için test tüpü, Vorteks mikser, hassas pipetler (10,100,200,500,1000 µl) veya ayarlanabilir çoklupipet(100-1000ml). Mikroplaka yıkama cihazı (300 µl tekrarlı veya çoklu kanal pipetli veya otomatik system), kurutma kağıdı. 4. Muhafaza ve Raf Ömrü Bütün reaktifleri ve mikroplakaları orijinal kutularında, 2-8 C/35-46 F de muhafaza edin. Dilüe edilmiş solüsyonlar, hazırlandıktan sonra 4 C/39 F de en az 1 ay stabildir.reaktif ve mikroplaka, sadece kendileri için belirtilen son kullanma tarihleri içerisinde kullanılmalıdır. TBM solüsyonunu yoğun ışığa maruz bırakmaktan kaçının.mikroplakaları kendi folyolarında, içindeki kurutucuları ile birlikte sıkıca kapatarak muhafaza edin Page 2 of 9 002 : 2007-08-28 REF 3143 dsdna-m
5. Kullanım Önlemleri 5.1 Sağlık Tehlike Verileri Bu Ürün SADECE IN VITRO DIAGNOSTIC içindir. Bu nedenle, kitin performansı için, sadece eğitimli personel ve özellikle in vitro diagnostic metodları, tavsiye edilir Bu ürün, amaçlanan kullanım koşullarında, özellikle toksik veya tehlikeli olarak kabul edilir olmasa da maksimum güvenlik için aşağıdakilere bakınız: Öneriler ve Önlemler Bu kit potansiyel tehlikeli bileşenler içerir. Kit reaktifleri her ne kadar göz ve cilt için tahriş edici olarak sınıflandırılmamış olsa da, reaktiflerin gözle temasından kaçınılması ve atılabilir eldiven giyilmesi önerilir UYARI! Kalibratorler, kontroller ve tamponlar koruyucu olarak sodium azide (NaN3) içerir. NaN 3 yutulması veya göz ya da deriyle teması halinde toksik olabilir. NaN 3 kurşun veya bakır su tesisatı ile yüksek oranda patlayıcı metal azid oluşturmak üzere reaksiyona girebilir. Azid oluşumunu önlemek için bolca suyla yıkayın. Arındırma prosedürleri için CDC veya yerel/ulusal klavuzlara başvurun Kit çalışırken sigara içmeyin, herhangi bir şey yemeyin veya içmeyin. Ağızınızla pipetleme yapmayın. Kitteki bazı reaktiflerde kullanılan tüm insan kaynaklı mazemler ( controller, standartlar, v.s.) onaylı yöntemlerle test edilmiş ve HbsAg, Hepatit C ve HIV 1 için negatif sonuç bulunmuştur. Bununla beraber; hiçbir test bu tür malzemelerin içerisinde viral ajanların tamamen olmadığı garanti edemez. Bu nedenle, kit kontrolleri, standartlar ve hasta numuneleri ulusal düzenlemelere gore ve bulaşıcı hastalıkları taşıma riskli olarak ele alınmalıdır. 5.2 Genel Kullanım Talimatları Farklı lot numaralı reaktifleri veya mikroplakları karıştırmayın veya birbirinin yerine kullanmayın. Bu değişik- yalnış sonuçların en önde gelen sebeplerindendir. Testin optimal performansı için bütün bileşenleri kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmesi(20-32 C/68-89.6 F), iyice karıştırılması ve inkubasyon şemasının takip edilmesi önerilir. İnkübasyon: Otomatik sistemler için 30 C/86 F önerilir..bileşenleri 37 C/98.6 F den yüksek sıcaklığa maruz bırakmayın. Substrat solüsyonunu daima kaliteli yeni pipet uçlarıyla pipetleyin. Bu reaktifi ışıktan koruyun. Konjugatı, daha önceden başka reaktifler ile kullanımış pipet uçlarıyla pipetlemeyin. Kesin klinik tanı, sadece yapılan test sonuçlarına dayandırlmamalı, tüm klinik ve laboratuvar bulguları bir hekim tarafından değerlendirilmiş olmalıdır. Tanının doğrulannması için farklı teşhis metodları kullanılmalıdır. 6. Numune Toplama, İşleme ve Muhafaza Tercihen yeni alınmış (toplanmış) serum numunesi kullanın. Kan almada Ulusal yönergeler takip edilmelidir. İkterik, lipemik, hemolize veya bakteri bulaşmış numuneleri kullanmayın. Partiküllü serumlar düşük hızlı (<1000xg) santrifüjlemeyle temizlenmiş olmalıdır. Kan örnekleri temiz, kuru ve boş tüpler ile toplanmış Page 3 of 9 002 : 2007-08-28 REF 3143 dsdna-m
olmalıdır.ayırmadan sonra serum numuneleri hemen kullanılmalıdır, aksi halde serum numuneleri ayrı ayrı ve sıkıca kapatılarak, 3 güne kadar kullanım için 2-8 C/35-46 Fde muhafaza edilmeli, veya daha uzun süreli kullanımlar için -20 C/-4 F de dondurulmalıdır. 7. Tahlil Prosedürü 7.1 Pipetleme Öncesi Hazırlıklar Konsantre reaktiflerin dilüsyonu: Konsantre numune tamponunu 1:5 distile su ile dilüe edin (örn. 20 ml +80 ml). Konsantre yıkama tamponunu 1:50 distile su ile dilüe edin (örn. 20 ml + 980 ml) Numuneler: Serum numunesini 1:101 oranında numune tamponu (1x) ile dilüe edin Örn: 1000 µl numune tamponu (1x) + 10 µl serum. Iyice karıştırın! Yıkama: Her 8 kuyucuk için 20 ml veya 96 kuyucuk için 200 ml dilüe yıkama tamponu (1x) hazırlayın. (örn. 4 ml konsantre + 196 ml distile su Otomatik yıkama: Cihaz ayarlamaları ve robot pipetlemelerinden kaynaklanabilecek ölü hacimler için gereken fazla miktar göz önünde bulundurulmalıdır. Elle Yıkama: Plakayı ters çevirerek kuyucuklardaki sıvıyı boşaltın.plakayı çerçevesinden dibi yukarıya gelecek şekilde tutup kuvvetlice temiz kurutma kağıdı üzerine vurun. Herbir kuyucuğun içine 300 µl dilüe edilmiş yıkama solüsyonu pipetleyin ve 20 saniye bekleyin. Tüm prosedürü iki kez tekrarlayın Mikroplakalar: Test için gereken kuyucuk sayısını hesaplayın. Kullanılmayan kuyucukları çerçeveden çıkarın ve kit içerisinde bulunan plastik torbaya kurutucu ile birlikte yerleştirin, sıkıca kapatın ve 2-8 C/35-46 F de muhafaza edin. 7.2 İş Akışı Pipetleme şeması için EK A ya, Test Prosedürü için Ek B ye bakınız. Numune ve kalibratörlerin çift pipetlenmesi önerilir. Cut-off kabibratörü yalnızca kalitatif test için kullanılmalıdır. 100 er µl dilüe hasta serumunu belirlenmiş kuyucuklara pipetleyin 100 er µl kalibratör veya cut-off kalibratör ile negatif ve pozitif kontrolleri belirlenmiş kuyucuklara pipetleyin 20-26 C/68-78.8 F de 30 dakika inkübe edin 300 µl yıkama tamponu ile (1:50 dilüe ) ile 3 kez yıkayın Herbir kuyucuğa 100 µl konjugat pipetleyin 20-26 C/68-78.8 F. de 30 dakika inkübe edin Page 4 of 9 002 : 2007-08-28 REF 3143 dsdna-m
300 µl yıkama tamponu ile (1:50 dilüe ) ile 3 kez yıkayın. Herbir kuyucuğa 100 µl TBM Substrat pipetleyin Yoğun ışıktan koruyarak 20-26 C/68-78.8 F. de 30 dakika inkübe edin Substrat pipetleme ile aynı düzeni kullanarak, herbir kuyucuğa 100 µl stop solüsyonu pipetleyin. Enaz 5 dakika inkübe edin Plakayı 5 saniye dikkatlice çalkalayın. 30 dakika içinde 450 nm de ( opsiyonel 450/620 nm) absorbansı okuyun. 8. Kantitatif ve Kalitatif Yorumlama İlgili konsantrasyon değerlerini (U/ml) x- eksesine, her bir kalibratörün optik yoğunluğunu y- eksenine olacak şekilde yerleştirip (O.D) çizilmesi şekliyle bir standart eğri oluşturun. En iyi sonuç için log/lin koordinatları ve 4-Parameter Fit önerilir.. Her numunenin OD'sini, U/ml olarak ifade edilen antikor konsantrasyonunu okuyun. Normal Aralık Şüpheli(Belirsiz) Pozitif Sonuçlar < 12 U/ml 12-18 U/ml >18 U/ml Standart Eğri Örneği; Cut-off kalbratörünün her paralel çalışma için pipetlenmesi önerilir. KalibratörlerIgM OD 450/620 nm CV % (Değişim) 0 U/ml 0.036 2.9 3 U/ml 0.176 2.3 10 U/ml 0.314 2.9 30 U/ml 0.618 2.9 100 U/ml 1.312 0.1 300 U/ml 2.076 0.7 Hesaplama Örneği Hasta Tekrar (OD) Ortalama (OD) Sonuç (U/ml) P 01 0.799/0.744 0.772 40.3 P 02 1.404/1.393 1.399 119.5 Spesifik veriler için kalite kontrol sayfasına bakınız. Medikal laboratuarlar, AB düzenlemelerinde öngörüldüğü gibi, kendi kontrollerinini ve/veya iç plazma havuzlarını kullanarak, bir İç Kalite Kontrolü oluşturmalı/yapmalıdırlar. Hasta sonuçlarını yorumlamak için bu örneği kullanmayın! Her laboratuar, kendi prosedürlerine göre kendi teknikleri, kontrolleri, ekipman ve hasta popülasyonuna bağlı olarak kendi normal limitlerini oluşturmalıdır. For qualitative interpretation read the optical density of the cut-off calibrator and the patient samples. Page 5 of 9 002 : 2007-08-28 REF 3143 dsdna-m
Kalitatif yorumlama için, hasta numunelerinin ve cut-off kalibratörünün optik yoğunluklarını okuyun. Cut-off O.D. si ile hasta O.D.sini kıyaslayın. Kalitatif yorumlama için cut-off değerinin %20 +/- aralığında olan değerine sahip olan numnelerin şüpheri(belirsiz) olarak dikkate alınması önerilir. O.D si Cut-off to.d sinden yüksek olan bütün numunelerin pozitif, düşük olanlar ise negatif olarak olarak değerlendirilir. Negatif: OD hasta < 0.8 x OD cut-off Belirsiz(şüpheli)0.8 x OD cut-off OD hasta 1.2 x OD cut-off Pozitif OD hasta > 1.2 x OD cut-off 9. Teknik Veriler umune Malzemesi: Numune Hacmi: Toplam İnkübasyon Süresi Kalibrasyon Aralığı: Analitik Hassasiyet: Muhafaza: Test Sayısı: serum 10 µl 1x numune tamponu ile 1:101 oranında dilüe edilmiş serum 20-32 C/68-89.6 F de 90 dakika 0-300 U/ml 1.0 U/ml 2-8 C/35-46 F, s a d e c e o r i g i n a l ş i ş elerinde 96 test 10. Performans Verileri 10.1 Analitik Hassasiyet AESKULISA dsdna-m deki numune tamponu ile 30 kez yapılan çalışma sonucunda analitik hassasiyet 1.0 U/ml olarak alınmıştır 10.2 Özgünlük ve Hassasiyet Mikroplakalar, rekombine insan dsdna sı ile kaplıdır. Diğer otoantijenlere karşı herhangi bir çapraz reaktivite bulunmamıştır. dsdna hedef antikorları, SLE için %85 tanısal hassasiyet gösterir. Böylece, diğer inflamatuar romatizmal hastalıklardan ayırt edilir.tüm üç immunoglobulin altsınıf birleşimi tanısal hassasiyeti AESKULISA dsdna testininde %90 dir. Bu veri AESKULISA dsdna-m (REF7143) ile elde edilmiştir. İlişki: AESKULISA 7143 ve AESKULISA 3143 ile test edilen 30 serum performans verileri kıyaslanarak değerlendirilmiştir. Iki ürün arasındaki doğrusal regresyon analizi, iki ürün eşdeğer olduğunu göstermiştir. Veriler istek üzerine alınabilir. Page 6 of 9 002 : 2007-08-28 REF 3143 dsdna-m
10.3 Doğrusallık Seçilen serumlar bu kitle test edilmiş ve doğrusal dilüsyon bulunmuştur. Ancak, insan otoantikorlarının hetorojen doğası nedeniyle, bu kurala uymayan numuneler olabilir. Numune Ölçülen Beklenen No. Dilüsyon Faktörü konsantrasyon (U/ml) konsantrasyon (U/ml) Düzelme (%) 1 1 / 100 42.9 43.2 99.3 1 / 200 20.4 21.6 99.4 1 / 400 9.3 10.8 86.1 1 / 800 4.9 5.4 90.7 2 1 / 100 179.4 176.0 101.9 1 / 200 86.4 88.0 98.2 1 / 400 41.8 44.0 95.0 1 / 800 19.8 22.0 90.0 10.4 Kesinlik Tahlilin hassasiyetini belirlemek için değişkenlik (intra ve inter deney) bir referans eğrisi boyunca bir dizi temsil etmek üzere seçilmiş üç serum numunesi üzerinde tekrarlanabilirlik incelenerek değerlendirilmiştir.. Intra-Deney Numune No. Ortalama (U/ml) CV (%) 1 > 300.0 2.1 2 138.0 2.4 3 26.4 4.7 Inter-Deney Numune No. Ortalama (U/ml) CV (%) 1 463.3 2.6 2 171.6 2.3 3 58.2 4.6 10.5 Kalibrasyon Uluslararası referans kalibrasyon eksikliği nedeniyle, bu tahlil rastgele birim (U / ml) cinsinden kalibre edilmektedir 11. Literatür 1. Tan EM, Cohen AS, Fries JF, et al. (1982). Arthritis Rheumatism 25: 1271-1277. 2. Witte T, Hartung K, Matthias T, Sachse C, Fricke M, Deicher H, Kalden JR, Lakomek HJ, Peter HH, Schmidt RE (1998). Association of IgA anti-dsdna antibodies with vasculitis and disease activity in systemic lupus erythematosus. Rheumatol Int 18: 63-69. 3. Witte T, Hartung K, Sachse C, Matthias T, Fricke M, Deicher H, Kalden JR, Lakomek HJ, Peter HH, Schmidt RE, SLE study group (1998). IgM anti-dsdna antibodies in systemic lupus erythematosus: negative association with nephritis. Rheumatol Int 18: 85-91. Page 7 of 9 002 : 2007-08-28 REF 3143 dsdna-m
EK A: Pipetleme Şeması Kalibratörler, kontroller ve numunelerin aşağıdaki gibi pipetlenmesi önerilir. Kantitatif yorumlanma için, kalibratörleri kullanarak bir standart eğri oluşturun. Kalitatif yorumlama için cut-off kalibratörünü kullanın Kantitatif yorumlanma için, kalibratörleri kullanarak bir standart eğri oluşturun. Kalitatif yorumlama için cut-off kalibratörünü kullanın 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A CalA CalE P1 NC P2 B CalA CalE P1 NC P2 C CalB CalF P2 CC P3 D CalB CalF P2 CC P3 E CalC PC P3 PC... F CalC PC P3 PC... G CalD NC... P1... H CalD NC... P1... CalA: calibrator A, CalB: calibrator B, CalC: calibrator C, CalD: calibrator D, CalE: calibrator E, CalF: calibrator F PC: pozitif kontrol NC: negative kontrol CC: Cut-off kalibrator P1: hasta1 P2: hasta 2 P3: hasta 3 Page 8 of 9 002 : 2007-08-28 REF 3143 dsdna-m
EK B: Test Prosedürü (1.101) I Controls 30' 3X300µ I CONJ I 30 3X300µ I SUB I ISTOPI 3 +100µ 30' +100µ 5 450nm Page 9 of 9 002 : 2007-08-28 REF 3143 dsdna-m
Test: İnkübasyon. : 1. dakika Tarih: Sıcaklık: F C 2. dakika İsim: 3. dakika İmza:. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H AESKU.DIAGNOSTICS GmbH 55234 Wendelsheim - Mikroforum Ring 2, Germany Phone: + 49-6734-96270, Fax: + 49-6734-962727
In Vitro Dagnostik Kulllanım için Pour diagnostic in vitro Ιn Vitro Diagnostikum Para uso Diagnóstico in vitro Katalog numarası Référence Catalogue Bestellnummer Número de catálogo lot Lot Chargen Bezeichnung Lote EC Uygunluk Beyanı Déclaration CE de Conformité Europäische Konformität Déclaracão CE de Conformidade 96 test 96 tests 96 Bestimmungen 96 Testes kullanım için talimatlara bakınız Voir les instructions d utilisation Gebrauchsanweisung beachten Ver as instrucões de uso kullanım Utilise avant le Verwendbar bis Utilizar antes de 2-8 C de muhafaza edin Conserver à 2-8 C Lagerung bei 2-8 C Conservar entre 2-8 C Üretici Fabriqué par Hergestellt von Fabricado por cut-off kalibratör Etalon Seuil Grenzwert Kalibrator Calibrador de cut-off Conpozitif kontrol Contrôle Positif Positiv Kontrolle Controlo positivo negative kontrol Contrôle Négatif Negativ Kontrolle Controlo negativo Calibratore Etalon Kalibrator Calibrador düzelme Corrélation Recuperacão konjugat Conjugé Konjugat Conjugado kaplı mikrotiter plaka Microplaque sensibilisée Beschichtete Mikrotiterplatte Microplaca revestida pin plake sensibilisée Beschichtete Pinplatte Pinplate revestida For in vitro diagnostic use Para uso diagnóstico in vitro In Vitro ιαγνωστικό µέσο Cataloge number Numéro de catálogo Αριθµός παραγγελίας Lot Lote Χαρακτηρισµός παρτίδας EC Declaration of Conformity Declaración CE de Conformidad Ευρωπαϊκή συµφωνία 96 tests 96 pruebas 96 προσδιορισµοί See instructions for use Ver las instrucciones de uso Λάβετε υπόψη τις οδηγίες χρήσης Use by Utilizar antes de Χρήση µέχρι Store at 2-8 C (35-46 F) Conservar a 2-8 C Φυλάσσεται στους 2-8 C Manufactured by Fabricado por Κατασκευάζεται από Cut off Calibrator Calibrador de cut-off Οριακός ορός Αντιδραστήριο βαθµονόµησης Positive Control Control Positivo Θετικός ορός ελέγχου Negative Control Control Negativo Αρνητικός ορός ελέγχου Calibrator Calibrador Αντιδραστήριο βαθµονόµησης Recovery Recuperado Ανάκτηση Conjugate Conjugado Σύζευγµα Coated microtiter plate Microplaca sensibilizada Επικαλυµµένη µικροπλάκα Pinplate sensibilizada Επικαλυµµένη πλάκα Pin yıkama tamponu Tampon de Lavage Waschpuffer Solucão de lavagem substrat tamponu Substrat Substratpuffer Substrato stop solüsyonu Solution d Arrêt Stopreagenz Solucão de paragem numune tamponu Tampon Echantillons Probenpuffer Diluente de amostra Solución de lavado Ρυθµιστικό διάλυµα πλύσης Substrate buffer Tampón sustrato Ρυθµιστικό διάλυµα υποστρώµατος Stop solution Solución de parada Αντιδραστήριο διακοπής αντίδρασης Sample buffer Tampón Muestras Ρυθµιστικό διάλυµα δειγµάτων