T.C. ARTVİN DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ 2014 YILI KİT VE MUHTELİF LABORATUVAR MALZEMELERİ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ Konu: Artvin Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarının gereksinimi olan besiyerleri, antibiyogram diskleri, serolojik kitler, solüsyonlar ve bazı sarf malzemelerinin temini işidir. Satın alınacak kitlerin cinsi, test sayısı ve toplam miktarı aşağıda belirtilmiştir. A-)BESİYERLERİ MİKTARI ADEDİ 1-Koyun kanlı agar. 7000 adet 2-EMB agar.....6000 adet 3-Müller-Hinton agar.3000 adet 4-Salmonella Shigella (SS) agar...1000 adet 5-Çukulatamsı agar...800 adet 6-Triple Sugar Iron (TSI) agar...700 adet 7-Sitrat bsy.700 adet 8-MIO bsy.700 adet 9-Üre bsy 700 adet 10-Lizin Iron (LİA) agar 700 adet 11-Müller-Hinton Broth 1500 adet 12-Selenit Broth.800 adet 13-DNAse besiyeri..400 adet 14-Bile-Esculin agar..100 adet 15-Chromogenic agar 500 adet 16-Sorbitollu McConkey agar...800 adet 17- VP (Clark Broth).700 adet Besiyeri teslimatı hastanenin talebi doğrultusunda parti parti alınacaktır. Besiyerleri en az 2 (iki) ay miadlı olmalıdır. Besiyerleri nakil ve depolanma sırasında kontaminasyonu engelleyecek şekilde ambalajlı olmalıdır. Besiyerleri 10 luk ambalajlarda olmalıdır. Petrideki besiyerlerinin kalınlığı en az 4 mm olmalı ve besiyerleri 90 mm lik plastik petride olmalıdır. Besiyerlerinin ambalaj paketlerinin her birinde üretici firma adı, besiyeri adı, son kullanma tarihi ve lot no belirtilmiş olmalıdır. Üretici firma CLSI normlarında üretim yaptığını belgelemelidir. Besiyeri miad süresi içinde kontamine olması durumunda yüklenici tarafından yenisi ile değiştirilmelidir. Laboratuvara ulaştıklarında hatalı olan ve kullanım süresinde bozulan besiyerleri tutanakla tespit edilip, firma bu besiyerlerini itirazsız olarak değiştirmeyi kabul etmelidir. Laboratuvarımız tarafından önceden numune görülmelidir. Tüpteki besiyerleri dehidratasyonu önleyici vidalı kapaklı veya serum tipi kauçuk kapaklı olmalıdır. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda besiyerlerini tek tek ya da tümüyle % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde besiyerlerinin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. 1
Besiyerleri sterillik kontrolünde 37 C de boş olarak en az 48 saat inkübe edildiğinde üreme olmamalıdır. Kromojenik agar besiyerleri mikroorganizmaları koloni renklerine göre tanımlayacak miktarda kromojenik mix içermelidir. Besiyerlerinde oluşan koloniler broşürde verilen renk skalasına göre net olarak mikroorganizmaları tanımlamalıdır. Sarf miktarlarının değişimine bağlı olarak çok kullanılan bir besiyeri daha az sarfedilen başka bir besiyeri ile değiştirebilir. Değişim ihale birim fiyatı dikkate alınarak yapılacaktır. Laboratuvar gereksinimi doğrultusunda, elinde kalabilecek test kitlerini bu sırada ihtiyacı olan besiyerleri ile (ihaledeki birim test fiyatı esas alınarak, bedel olarak eş değer miktarda) değiştirilmesini isteyebilir. Teklif veren firma bu şartları kabul ettiğine dair noter onaylı taahhütnameyi teklif dosyasında bulundurmalıdır. B-)ANTİBİYOGRAM DİSKLERİ 1-Amoxicillin+Klavulonikasit 20/10 µg 3 kutu 2-Ampisilin+Sulbaktam 10/10 µg.. 3 kutu 3-Meropenem 10 µg 3 kutu 4-İmipenem 10µg 3 kutu 5-Cefuroxim 30 µg..3 kutu 6-Ceftriaxon 30 µg..3 kutu 7-Ceftazidim 30 µg..3 kutu 8-Cefotaxim 30 µg 3 kutu 9-Cephepim 30 µg.3 kutu 10-Amikasin 30 µg..3 kutu 11-Gentamicin 10 µg 3 kutu 12-Ciprofloksasin 5 µg 3 kutu 13-Trimetoprim/Sulfametoxazole 25 µg 3 kutu 14-Piperasillin+Tazobaktam 110 µg 3 kutu 15-Penisilin 10 U 1 kutu 16- Nitrofurantoin 300 µg. 3 kutu 17-Cefazolin 30 µg.2 kutu 18-Basitrasin 5 µg....1 kutu 19- Clindamicin 2 µg.1 kutu 20-Vancomycine 30 µg..1 kutu 21-Teicoplanin 30 µg.1 kutu 22-Linezolid 30 µg 1 kutu 23-Eritromycine 15 µg 1 kutu 24-Ampiciline 10 µg..1 kutu 25- Cefixime 30 µg 3 kutu Antibiyogram diskleri 50 disk içeren kartuşlar halinde ve her kutuda 5 er kartuş bulunan blister ambalaja sahip olmalıdır. Miadları teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalı, teslimattan sonra miadı Her kartuş üzerinde antibiyotik adı, kısaltması, kaç mikrogram antibiyotik içerdiği, son kullanma tarihi, üretici firma, lot numarası orijinal etiketinde yazılı olmalıdır. 2
Her kartuş orijinal alüminyum ambalaj içerisinde steril olmalıdır ve ambalaj içerisinde nemlenmeyi önleyici madde bulunmalıdır. Listedeki tüm antibiyotikler aynı marka olmalıdır, ancak diagnostik diskler için ayrı teklif verilebilir. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda antibiyogram disklerini tek tek ya da tümüyle % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde antibiyogram disklerinin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. Sarf miktarlarının değişimine bağlı olarak çok kullanılan bir antibiyogram diski daha az sarfedilen başka bir disk ile değiştirebilir. Değişim ihale birim fiyatı dikkate alınarak yapılacaktır. Ayrıca disklerin bitmesine yakın dönemde; laboratuvar gereksinimi doğrultusunda, elinde kalabilecek diskleri (miadı en az iki aylık olmak kaydıyla) bu sırada ihtiyacı olan diskler ile (ihaledeki birim disk fiyatı esas alınarak, bedel olarak eş değer miktarda) değiştirilmesini isteyebilir. Teklif veren firma bu şartları kabul ettiğine dair noter onaylı taahhütnameyi teklif dosyasında bulundurmalıdır. Üretici firma CLSI normlarında üretim yaptığını belgelemelidir. Laboratuvarımız tarafından önceden numune görülmelidir. Antibiyogram disklerinin uygunluğuna ihale tarihinden sonra 5 (beş) gün içerisinde firmaların verecek olduğu numunelerin standart kalite kontrol suşları ile denenmesi sonrasında karar verilecektir. Teklifte bulunan firmalar aşağıda yazılı olan kontrol suşlarını ihale öncesinde veya en geç ihale tarihinden sonraki 5 gün içerisinde temin etmelidir. Staphylococus aureus ATCC 29213 Enterococcus faecalis ATCC 29212 Escherichia coli ATCC 25922 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 C-) KİMYASAL MADDELER 1- Giemsa Boyama Seti 500 ml 2- Metilen Mavisi.2x250 ml 3- Oksidaz stribi 50 test Kimyasalların son kullanma tarihleri, teslim tarihinden sonra en az 2 yıl olmalı, teslimattan sonra miadı içinde kullanılmayacağı anlaşılanlar firmaya 2 (iki) ay öncesinden bildirilmek kaydıyla uzun D-) GAİTADA GİZLİ KAN TESTİ 1500 TEST Gaitada occult olarak bulunan kan ve kan ürünlerini tespit edebilme özelliğinde olmalıdır. Beslenmeden kaynaklanan yanlış pozitifliklerden etkilenmemelidir. Reagenler oda ısısında stabilitesini korumalıdır. Reagenlerle birlikte yeterli miktarda karıştırıcı verilmelidir. Test kaseti yöntemi ile çalışmalıdır. 3
Miadları teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl olmalı, teslimattan sonra miadi Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda gizli kan testlerini % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde gizli kan testlerinin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. E-) KAN VERME SETİ 3000 ADET İstenen malzemeler için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TITUBB) kayıtlı olması ve TITUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri ürünün marka ve modelini mutlaka belirtmeli ve numunelerini getirmelidir. Ürünlerin hem iç hem dış ambalajlarının üzerinde üretici firmanın adı, adresi ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Kan verme setleri hastane talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Ürün sağlayıcı firma belirtilen malzemeler için satış yetkisinde olmalıdır. Bu belge ihale dosyasında yer almalıdır. Açma kapama ayar vidası bulunmalıdır. Steril olmalıdır (etilen oksit veya gama sterilizasyon yapılmış olmalıdır). Kan torbasına giren uç (spike) torbayı delmemesi için en çok 38 mm olmalıdır. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda kan verme setlerini % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde kan verme setlerinin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. Miadları teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalı, teslimattan sonra miadi F-) ROTAVİRÜS TESTİ 300 TEST G-) ADENOVİRÜS TESTİ 300 TEST Gaitadan alınan örneklerden Rotavirüs antijenini ve Adenovirüs antijenini ayrı ayrı tespit edebilmelidir. Testler farklı test kaseti ile çalışmalıdır. Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Çalışma için gerekli her türlü sarf malzemeler kit ile birlikte ücretsiz verilmelidir. Her kit ambalajı üzerinde ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Her kitin içinde laboratuvar iç kalite kontrolünü sağlamak amacıyla orijinal ambalajında, pozitif ve negatif kontrolü bulunmalıdır. Miadları teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalı, teslimattan sonra miadı 4
Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. Kaset veya strip üzerinde kontrol bölgesi olmalıdır. H-) RPR-VDRL TESTİ 20 ml Testte kullanılan antijen RPR karbon antijenini ihtiva etmelidir. Kitler orijinal ambalajında olmalı (RPR antijeni, antijen aktarma şişesi, iğnesi, karıştırma çubuğu, disposble deney kartları, disposble numune pipetleri, negatif ve pozitif kontroller gibi üstünde seri ve lot no bulunmalı, son kullanma tarihi içermeli, üretici firma adı ve menşei belirtilmelidir). RPR testi 2 ml lik şişelerde olacaktır. Miadları teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl olmalı, teslimattan sonra miadı Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını vereceğini taahhüt etmelidir. I- ) ENTEMOEBA HYSTOLİTİCA TANI TESTİ.40 TEST Test kaset yöntemi ile çalışmalıdır ve üzerinde kontrol kısmı bulunmalıdır. Dışkı örneklerinden E. hystolitica yı tespit edebilmelidir. Test kiti patojenlerin kist veya trofozoit şekillerini tespit edebilmelidir. Çalışma için gerekli her türlü sarf malzemeler kit ile birlikte ücretsiz verilmelidir. Kit ile birlikte pozitif kontrol verilmelidir. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. J-) H. PYLORİ TANI TESTİ 500 TEST Test kaset yöntemi ile çalışmalıdır ve üzerinde kontrol kısmı bulunmalıdır. Dışkı örneklerinden H. pylori yi tespit edebilmelidir. Çalışma için gerekli her türlü sarf malzemeler kit ile birlikte ücretsiz verilmelidir. Kit ile birlikte pozitif kontrol verilmelidir. Hastane ihtiyaç değişikliği durumunda testleri % 20 ye kadar azaltabilecek veya arttırabilecektir. Firma; hastane talep ettiği takdirde testlerin %20 kadar fazlasını aynı fiyattan vereceğini taahhüt etmelidir. 5
K-) ÖZE UCU 20 ADET Öze ucu ısıya dayanıklı olmalıdır. Kalibreli halka öze platin uçlu 10 mikrolitre hacimde olmalıdır. L-) STERİL İDRAR KABI..5000 ADET Tekli poşetlerde paketlenmiş, vida kapaklı, kırılmaz, sızdırmaz, sert malzemeden yapılmış, en az 50 ml hacimli olmalıdır. Miadı üretim tarihinden itibaren 2(iki) yıl olmalıdır. Kutu ambalajı üzerinde satıcı firmanın adı, adresi, seri no, üretim tarihi, nasıl ve hangi tarihte steril edildiği yazılmalıdır. Kalite belgeleri olmalıdır. M-)GAİTA KABI 4000 ADET Teknik Özellikler Gaita kabı kaşıklı, vida kapaklı olmalı ve dışarıya sızdırma olmamalıdır. Ürünler için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TITUBB) kayıtlı olması ve TITUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. N-) KART TESTLER 1- HBsAg 50 TEST 2- Anti-HCV 50 TEST Teknik Özellikler Belirtilen testlerin laboratuvarda hızlı analizi için tek tek kapalı orjinal ambalajda kart test olmalıdır. Miadı teslim tarihinden itibaren en az 2(iki) yıl olmalıdır. HbsAg test serum ve plazmada hepatit-b-antijeni varlığını göstermelidir. Test serum ve plazmada hepatit-c-antikor varlığını göstermelidir. O-) STERİL TRANSPORT SWAB.1500 ADET Teknik Özellikler Kapaklı ve korunaklı 12 mm x 150 mm boyutlarında plastik tüp içersinde, kırılmaya karşı son derece dayanıklı, steril ve ucu pamuk sarılı çubuklar tek tek poşette olmalıdır. Tüp üzerinde satıcı firmanın adı, adresi, malzemenin orijinal adı, seri no, üretim ve son kullanma tarihi ve hasta ile ilgi doldurulacak boş etiket bölümü yer almalıdır. Miadı üretim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır. 6
Eküvyonlu transport besiyeri Amies agar içerikli olmalıdır. Her testin içerisinde kullanıma hazır steril eküvyon olmalıdır. P-) STERİL EKÜVYONLU ÇUBUK.3000 ADET Teknik Özellikler Swablar tek tek plastik veya kağıt ile paketlenmiş olmalıdır. Belirli adetler halinde (50/100 adet) dayanıklı karton kolilerde düzgün şekilde istiflenmiş olmalıdır. Paket üzerinde son kullanma tarihi olamlıdır. Miadı üretim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır. R-) TRAKEAL ASPİRAT KABI.500 ADET Ürün bir yüzü ağırlığı ez az 60 gr/m 2 laklı kağıt, diğer yüzü paketin içi görülebilecek şeffaf nitelikte medikal filmden oluşan ambalaj ile paketlenmiş olmalıdır. Toplama kabının bir taraftan aspirasyon kateterine diğer taraftan ise aspiratöre kolayca bağlanabilecek giriş hortumları olmalıdır. Bu hortumlar 5 cm ile 20 cm arasında olmalıdır. Mukusun kapta toplanmasını sağlayan açılır kapanır bir kapağı olmalıdır. Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Miadı üretim tarihinden itibaren en az 2(iki) yıl olmalıdır. S-) DESİKATÖR.2 ADET Kalın cam malzemeden yapılmış olmalıdır. Çapı 30 cm olmalıdır. Kapak ve alt kısmı uyumlu olmalıdır. Otoklavlanmaya ve pasteur fırınına dayanıklı olmalıdır. DÖKÜMANLAR Firmalar kitlerin kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dökümanları ve istenilen malzemelerin numune örneklerini ihale sırasında kurumumuza vereceklerdir. REFERANSLAR Firmalar teklif edilen kitlerden hangi hastanelere satıldığını gösterir belge sunacaklardır. EĞİTİM Kitlerin kullanımı için istendiği takdirde, firma tarafından kullanıcıya yeterli sürede eğitim verilmelidir. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS Firmalar teslim tarihinden itibaren kullanıcı hatası olmadan bozulan kitleri yenisi ile itirazsız değiştirmeyi kabul edeceklerdir. TESLİMAT 7
1-)İhaleyi kazanan firma bu durumun kendisine resmi olarak bildirilmesini takiben 15 (on beş) gün içerisinde malzemeleri teslim etmelidir 2-)Besiyerleri, antibiyogram diskleri ve kitler laboratuvar sorumlusunun isteği doğrultusunda, yıl içinde parti parti teslim edilecektir KABUL VE MUAYENE 1. Kitlerin muayene ve kabulu hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. 2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu kitlerin şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. 3. Teklif edilen kitler T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve 4. Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarlar firmaya ait olacaktır. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI 1. Firmalar teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak, şartnamedeki sıra ile cevap vereceklerdir. Bu cevaplar marka kitlerini teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dökümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunduğunda firma ihale dışı bırakılacaktır. 2. Şartnameye uygunluk belgesini şartnamedeki sıra esas olacak şekilde hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifi reddedilecektir. 3.Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilecektir. 4. Kitler ile ilgili tüm teknik dökümanlar teklifle birlikte verilecektir. 5. Firmalar kitlerin menşeyleri hakkında belge sunacaklardır. 6. Teklif veren firmaların, şartnamede istenen T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması belgesini şartname dosyasına eklemeleri gerekmektedir. 7. Bütün numuneler incelenerek alınacaktır. 8. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. 8