ISTANBUL TICARET ODASı YAYıN NO: 2002-16 C BERİ Hazırlayan: Z. Sibel ÖZMAN Mayıs 2002
Bu eserin tüm telif hakları İstanbul Ticaret Odası'na (İTO) aittir. İTO'nun ve yazarının ismi kaydedilmek koşuluyla yayından alıntı yapmak mümkündür. Ancak, İTO'nun yazılı izni olmadan yayının tamamı veya bir bölümü, kopyalanamaz, çoğaltılamaz, ticari amaçlarla kullanılamaz. Mayıs 2002 İTO İstanbul ISBN-975-512-635-X İTO yayınlan için aynntılı bilgi Etüt ve Araştırma Şubesi Ticari Dokümantasyon Servisi'nden edinilebilir. Tel. : (212) 455 63 29 Faks : (212) 513 88 27-520 10 27 E. Posta : dokumantasyon@tr-ito.com BASKI TAMBURACI Matbaacılık ve Ticaret A. Ş. Tel. ve Faks : (212) 501 26 78
ONSOZ Dünyadaki en büyük entegrasyonlardan birini oluşturan AB ile Türkiye arasında imzalanan 6 Mart 1995 tarihli AB-Türkiye Ortaklık Konseyi Karan'nın kabulü ile birlikte Türkiye-AB ilişkilerinde yeni bir döneme girilmiştir. Anılan tarihi yolda, 1996 yılı itibariyle Gümrük Birliği oluşturulurken, tam üyeliğe adaylığımız ise, 1999 yılında gerçekleştirilen Helsinki Zirvesi'nde teyid edilmiştir. Türkiye, katılım süreci yolunda, AB teknik mevzuatının tümünü kendi hukukuna aktaracağını taahhüt etmiş ve sözkonusu kapsamda AB standartlanna uyum yükümlülüğünü de üstlenmiş bulunmaktadır. 2002 yılı itibariyle, çalışmalan sürdürülen teknik mevzuat uyumu çerçevesinde, AB'nde olduğu gibi, Türkiye'de de, 21 ayn Yeni Yaklaşım Direktifi kapsamında yeralan belirli sınai mallar için sağlık, güvenlik, çevre ve tüketiciyi koruma gibi hususlarda AB standartlanna uygunluğu belgeleyen CE işareti taşıma zorunluluğu aranmaya başlanmıştır. Sözkonusu zorunluluk kapsamında, CE uygunluk işareti ve anılan işaretin ilgili ürünlere iliştirilmesi konusunda genel bilgileri içeren, CE Rehberi isimli kitapçığın, başta üyelerimiz olmak üzere tüm ilgililere faydalı olacağını umar, çalışmayı hazırlayan Etüt ve Araştırma Şubesi, Avrupa Birliği Servisi Araştırma Raportörü Z. Sibel Özman'a teşekkür ederim. Prof. Dr. İsmail ÖZASLAN Genel Sekreter
İ Ç İ N D E K İ L E R Sayfa No. 0 GİRİŞ 7 STANDARTLAR İLE İLGİLİ YAKLAŞIMLAR 8 O YENİ YAKLAŞIM POLİTİKASI VE CE İŞARETİ... 10 0 CE İŞARETİ NEDİR? 11 0 CE İŞARETİ İLE İLGİLİ BİLGİLER 16 0 CE İŞARETİNİN İLİŞTİRİLMESİNE DAİR KURALLAR 17 0 CE İŞARETİ NEREDEN ALINIR? 18 0 İTHAL EDİLEN ÜRÜNLERİN CE İŞARETİ TAŞIMAMASI DURUMUNDA CE MARKALANDIRMA PROSEDÜRÜ 22 0 YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİNDE YERALAN ÜRÜNLERE CE MARKALANDIRMA PROSEDÜRÜ 22 0 TÜRKİYE'DE CE İŞARETİ UYGULAMASI TÜRKİYE VE AB ARASINDA TEKNİK MEVZUAT UYUMU 23 0 TÜRKİYE'DE CE İŞARETİNİN YERLEŞTİRİLMESİ PROSEDÜRÜNE İLİŞKİN GELİŞMELER 24
Sayfa No. O CE İŞARETİ İLİŞTİRİLMESİ ZORUNLU ÜRÜNLER 27 O ÜRÜN SORUMLULUĞU VE DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR 31 0 AKREDİTASYON NEDİR? 32 O TÜRKİYE'DE AKREDİTASYON VE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ FAALİYETLERİ 34 O YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ ÇERÇEVESİNDE MODÜLER YAKLAŞIMA GÖRE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ 39 0 PİYASA GÖZETİMİ 48 0 ÜRÜN SORUMLULUĞU 49 0 İLGİLİ RESMİ KURULUŞLAR 50 0 TÜRKİYE'DEKİ İLGİLİ RESMİ KURULUŞLAR 53 0 AB'NDE FAALİYET GÖSTEREN BELLİ BAŞLI ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR 54 0 YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ VE AB'NDEKİ ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR HAKKINDA BİLGİ ALINABİLECEK INTERNET ADRESLERİ 67 O YARARLANILAN KAYNAKLAR 68
GİRİŞ Dünyadaki en büyük ekononnik ve siyasi birlik olma yolundaki Avrupa Birliği, üye ülkeler itibariyle teknik standartlar arasında da bir uyum sağlamak amacıyla çeşitli sistemler oluşturmuştur. Bu sistemlerin amacı, aynı teknik standartlarda üretim yapılmasını sağlamak ve örnek vermek gerekirse bir işyerinde, farklı ülkelerden gelen parçaların aynı makinaya monte edilebilmelerini mümkün kılmaktır. Bu teknik uyumun sağlanması amacıyla, AB Standartlar Komisyonu'nda tüm standartlar tartışılmakta ve AB'ye üye ülkelerin ulusal standartları yerine Avrupa Normları (EN) oluşturulmaktadır. Bu normlar daha sonra gruplanarak (tıbbi alet, asansör, oyuncak gibi) AB Direktiflerini ortaya çıkarmaktadır. 1985 yılından bu yana, Avrupa Komisyonu, çeşitli ürün grupları için direktifler yayınlamaktadır. Bir direktifin geçiş sürecinin sonunda, belirtilen şartlara uygun olarak üretilmeyen ürünlerin AB ülkelerine girişi ve pazarlanması mümkün bulunmamaktadır. Diğer taraftan, üreticilerin, direktiflerin şartlarını sağlayabilmelerine yol göstermek amacıyla Avrupa çapında hazırlanan Uyumlaştırılmış Avrupa Standartları olarak adlandırılan standartlar, Avrupa Birliği ülkelerindeki ulusal standartların bir araya getirilerek düzenlenmesi şeklinde oluşturulmaktadır. Anılan standartlar, ürünlerin geliştirilmesi ve üretimi için teknik bilgileri ve direktiflerde belirtilen zorunlu gereklerin ayrıntılarını içermektedir. Kısacası, AB direktifleri ürünlerin nelere uyması gerektiğini, Uyumlaştırılmış Avrupa (EN) standartları ise bu uygunluğun nasıl elde edilebileceğini belirler.
STANDARTLAR İLE İLGİLİ YAKLAŞIMLAR Avrupa Ekonomik Topluluğu'nun kurulmasıyla beraber üye devletler arasındaki tarifeler ortadan kalkmış ancak bu durum ile malların serbest dolaşımı için yeterli bir ortam yaratılamamıştır. Her üye devletin, ticarete konu olan mallar için uygulanması zorunlu olan birtakım teknik düzenlemeleri vardır ve bu düzenlemelerin ülkeler arasında farklılık göstermesi ticarette engel yaratmaktadır. Bu nedenle, sorunun ortadan kaldırılmasını teminen, 1961 yılında çalışmalar başlatılmıştır. Bu çalışmaların sonucunda, 1969 yılında, üye devletler arasındaki standardizasyon uygulamalarının uyumlaştırılmasına ilişkin bir yaklaşım yürürlüğe konulmuştur. "Klasik Yaklaşım" olarak adlandırılan bu yaklaşımın temel ilkesi, mevzuat düzeyindeki teknik kurallarla eş etkiye sahip standartların tümünün uyumlaştırılmasıdır. Klasik Yaklaşım çerçevesinde mevzuat uyumlaştırılmasına konu teşkil eden alanların başlıcaları; tekstil ürünleri, elektrikli aletler, eczacılık ürünleri ve kozmetik ürünler, gıda maddeleri, tehlikeli maddeler, motorlu araçlar, tüketici ve çevrenin korunması olmuştur. Yeni Yaklaşım Klasik Yaklaşım çerçevesinde devam eden uyumlaştırma faaliyetlerinin, bir ürünün piyasaya arzı için gerekenden çok teknik ayrıntıyı içermesi nedeniyle, oldukça zaman kaybına yol açtığı da dikkate alınarak, Avrupa Birliği, 1985 yılında, "Yeni Yaklaşım" adı verilen yeni bir standardizasyon politikası oluşturmuştur.
Sözkonusu Yaklaşıma göre, bundan böyle, yalnızca, ürünün sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları uyumlaştınlacak, ürünün teknik ayrıntıları Avrupa Standardizasyon Kuruluşları tarafından hazırlanacak standartlar ile belirlenecektir. Global Yaklaşım Klasik Yaklaşımın en büyük eksikliklerinden biri de, ülkelerin uyguladığı test yöntemleri ve belgelendirme faaliyetlerinin uyumlu olmamasıydı. Sadece teknik düzenlemelerin uyumlu olması, malların serbest dolaşımı açısından yeterli bulunmadığı için, Avrupa Birliği, 1980 yılında, test ve belgelendirme konularını kapsayan "Global Yaklaşım"! yayımlamıştır. Sözkonusu yaklaşıma göre, her üye ülkede, belli ürünlerin testini yapmak ve bu ürünler için belge düzenlemek konusunda bazı kurutuşlar yetkilendirilecek ve o ürünle ilgili olarak, yetkilendirilmiş kuruluşların dışında hiçbir kuruluşun verdiği belge geçerli olmayacaktır. Modüler Yaklaşım Modüler Yaklaşım, mevzuat hazırlayıcılara yönelik oluşturulmuş bir modüler sistemdir. Mevzuat hazırlayıcı, regüle etmek istediği bir alanda insan, hayvan sağlığı ve güvenirliğini ve çevre korumasını sağlamak üzere bu sektördeki malların özelliklerine ve taşıdıkları risk oranına göre seçtiği bir modülü veya modüller kombinasyonunu ilgili mevzuatın kapsamına alarak uygunluk değerlendirme prosedürlerini belirleyebilmektedir. (Modüler yaklaşım konusuna ve kapsamında yeralan modüllere kitabın ilerleyen sayfalarında yerverilmektedir.)
YENİ YAKLAŞIM POLİTİKASI VE C İŞARETİ CE İşareti, teknik mevzuat uyumu ile ilgili olarak AB tarafından benimsenen Yeni Yaklaşım Politikası çerçevesinde, hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki ürünlerle ilgilidir. CE işareti, sözkonusu ürünlerin AB direktiflerine uygun olduğunu belirtmekle birlikte, ayrıca talep edilen uygunluk değerlendirme prosedürlerine de uyduğunu ifade etmektedir. 1995 yılı başından itibaren çoğunluğu zorunlu olmamakla beraber AB'ye ithal edilecek ürünlerde AB normlanna uygunluk ifadesi olan CE İşareti aranmaya başlanmıştır. Bu işaret ürünün direktiflerce belirlenen şartlara uygun olarak üretildiğini ve pazara sürüldüğünü belirtir. CE işareti ile tüketiciye ayrıca bir kalite güvencesi sağlanmamaktadır. Sadece ürünün uygun olması gereken asgari güvenlik koşullarına sahip olduğu ifade edilmektedir. Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamında bulunan bir ürünün AB içinde SerİDest Dolaşıma girebilmesi için üzerinde CE işareti bulunması zorunluluğu vardır. Topluluğa ithal edilen ürünlerde ise, CE İşareti olmadığı takdirde doğabilecek zarardan ithalatçı ve üretici sorumlu olacaktır. Dolayısıyla, bu tür bir sorumluluğa girmek istemeyen ithalatçılar da CE İşareti olmayan ürünü ithal etmemeyi tercih edeceklerdir.
Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında yeralan direktiflerde, ürünün tanımının yanısıra, taşıdığı risk, uygunluk değerlendirme prosedürleri, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları ayrıntılı bir şekilde belirlenmiştir. Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında yeralan Direktiflere ise ilerleyen bölümlerde yerverilmektedir. C İŞARETİ NEDİR? Uygulamanın başladığı ilk yıllarda, Fransızca'da ''Avrupa normlarına uygunluk" anlamına gelen Tonformite Europeenne" sözcüklerinin baş harflerinden oluşan ''CE işareti", 1995 yılından geçerli olmak üzere, "Community Europe" ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaya başlanmıştır. CE İşareti, bir ürünün, Avrupa Birliği direktifleri ile belirlenen sağlık, güvenlik, çevrenin ve tüketicinin korunması gereklerine uygun olduğunu da doğrulamakla birlikte, Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında rahatça serbest dolaşıma girmesini de sağlamaktadır. Böylelikle bir nevi "ürün pasaportu" işlevi de görmektedir. CE İşareti bulunan bir ürünün AB ve EFTA ülkelerinden, standartlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir. CE İşareti, ürünün Avrupa Birliği telcniic mevzuatına uygunluğunu belirten bir semboldür. Ancak, CE İşareti'nin anlamının arkasında yerine getirilmesi gereken ve özellikle "riskli" sayılan grupta yer alan ürünler için ürünün kompleks yapı özelliğine göre çok kapsamlı ve ciddi teknik şartlar bulunabilmektedir.
Diğer taraftan, "riskli" grupta sınıflandırılmış olan ürünlerin CE İşareti olmadan AB ve EFTA ülkelerinde ticaretinin yapılması (anılan ülkelerde üretilmiş olsalar dahi) mümkün değildir. Sözkonusu riskli grupta yeralan ürünleri kapsayan direktiflere ise ilerleyen bölümlerde yerverilmektedir. "CE İşareti" sadece direktiflerin şartlarına uygun olan ürünlerin üzerinde kullanılabilir. Bazı ürün grupları için CE İşareti'nin kullanılması çok kolay yöntemlerle olabileceği gibi, bazı ürün grupları için üçüncü kuruluşların (Onaylanmış Kuruluşlar - Notified Bodies) devreye girmesi ve ürün testlerinin yapılması, hatta çok riskli ürünler için kalite güvence sistemlerinin üreticilerce kullanılması gerekmektedir. Üreticiler, ürünlerinin herhangi bir direktif kapsamına girip girmediğini, giriyorsa hangi risk grubu içinde mütalaa edildiğini bilmek zorundadırlar. Bugün piyasalardaki birçok ürün düşük riskli ürünler grubunda yeralmaktadır. Bu ürün grubundaki üreticiler uygunluk çalışmalarını yaptıktan sonra bir beyanat yayınlayarak ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma şartlarına uyduğunu belirtir ve CE İşaretlini kullanırlar. Diğer bir ifadeyle, ürünlerin, emniyet, halk sağlığı, tüketicinin korunması veya diğer temel şartlarla ilgili direktiflerden birine uygunluğunu gösteren zorunlu uygunluk işaretlemesidir. Ancak bu inceleme yapılırken ürünü tüm direktifler açısından değerlendirmek gerekmektedir. CE İşareti sadece direktiflerde belirtilen şartlara uygunluk sağlandığında geçerli olabilir. Şartlar ve destekleyici belgeler, ilgili ürünün özelliklerine göre değişmekte olup, ilgili ürün direktifi kapsamında belirtilmektedir.
Genel olarak imalatçı, ürünlerin ilgili direktifte belirtilen minimum emniyet standartlarına uygun olduğunu beyan etmek zorundadır. Yine imalatçı, klinik veri, ürün dizayn bilgileri, ürünün kalite kontrol sistemini destekleyici dokümanlar gibi ürünün direktif hükümlerine uygunluğunu doğrulamak için kullanılan prosedürleri gösterir belgeleri sunmalıdır. Onay alındıktan sonra, imalatçı CE İşaretini ürününün üzerine yerleştirme hakkını elde etmektedir. Yüksek riskli ürünlerde ise, ürünlerin üçüncü kuruluşlarca incelenmesi ve test edilmesi gerekmektedir. Yüksek riskli ürünlerde uygunluk prosedürlerinin daha rahat izlenebilmesi amacıyla bir modüler sistem hazırlanmıştır. Sözkonusu modüler sisteme Yeni Yaklaşım Direktifleri çerçevesinde Modüler Yaklaşımca Göre Uygunluk Değerlendirmesi başlığı altında yer verilmektedir. A'dan H'ya kadar çeşitli risk gruplarında 8 modülün yer aldığı bu sistemde, üreticiye, hangi yolu izlemesi gerektiği ve hangi kuruluşların devreye girmesine ihtiyaç olduğu hakkında bilgi verilmektedir. CE İşareti, ürünün, uyumlu olması gereken temel kriterler arasında yeralan, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu göstermekle birlikte aynı zamanda ürünün AB'nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini de göstermektedir. Bir ürün^ bir tek direktif kapsamında olabileceği gibi, birden fazla direktif kapsamında da yer alabilir. Direktiflerin çıkarılmasından sonra, iki yıldan dört yıla kadar bir geçiş süresi tanınır.
Bazı direktifler zaman içinde değişikliklere uğrayabilir, ancak uyulması gereken direktifin son halidir. CE İşareti kesinliicle bir kalite markası değildir, kaliteyle tek ilişkisi kalitenin başladığı seviyeyi göstermesidir. Bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak kabul edildiklerinden piyasaya arzedilemezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler. Bu nedenle, CE İşareti ile temel gereklerin dışında çok daha geniş bir çerçevede bir değerlendirme sistemini ihtiva eden kalite markalarının karşılaştırılması fevkalade yanlıştır. Pazara Arzediiecek (Geçiş dönemi sonunda CE işareti Taşıması Zorunlu Oian) Mamuileri İlgilendiren Uyumda Yeni Yaklaşım Direktifleri Direktif 1. Belirli gerilim limitleri içinde kullanılmak üzere tasarlanan elektrikli cihazlara (alçak gerilim cihazian) Ref. No. 73/23/EEC 93/68/EEC 2. Basit Basınçlı Kaplar 87/404/EEC Değişiklik 90/488/EEC 93/68/EEC 3. Oyuncakların Güvenliği 88/378/EEC Ek düzeltme 93/68/EEC 4. inşaat Malzemeleri 89/106/EEC 93/68/EEC Yürürlüğe Geçiş Dönemi Giriş Tarihi İçin Son Tarih 19/8/74 1/1/95 1/7/90 1/7/91 1/1/95 1/1/90 1/1/97 1/1/97 1/7/92 1/1/97 1/1/95 1/1/97 27/6/91 1/1/97 1/1/95 5. Elektromanyetik uygunluk 89/336/EEC Değişiklik 92/31/EEC 93/68/EEC 1/1/92 28/10/92 1/1/95 6. Makinalar 98/37/EC 1/1/93 1/1/93 1/1/95 1/1/95 7/6/00 31/12/95 31/12/96 31/12/94 31/12/94 31/12/96 1/1/97
7. Kişisel Korunma Teçhizatları 89/686/EEC Değişiklik 93/95/EEC 93/68/EEC 96/58/EC 8. Otomatik olmayan tartı aletleri 90/384/EEC Düzeltme 93/68/EEC 9, Vücuda yerleştirilebilen 90/385/EEC aktif tıbbi cihazlar 93/42/EEC 1/1/95 logaz yakan aletler 90/396/EEC 93/68/EEC 1/7/92 29/1/94 1/1/95 1/1/93 1/1/95 1/1/93 1/1/95 1/1/97 1/1/92 1/1/95 30/6/95 1/1/97 31/12/02 1/1/97 31/12/94 14/6/98 31/12/95 1/1/97 llhaberleşme terminal cihazları, uydu yer istasyonları cihazları ve bunların uygunluğunun karşılıklı tanınması 12SIVI ve gaz yakıt kullanan sıcak su kazanları için verimlilik gerekleri 98/13/EC 6/11/92 1/5/92 1/1/95 92/42/EEC 93/68/EEC 1/1/94 1/1/95 31/12/97 1/1/97 13Tıbbi cihazlar 93/42/EEC 98/79/EC 1/1/95 7/6/00 14/6/98 30/6/2001 HRadyo cihazları ve haberleşme terminal cihazları ile bunların uygunluğunun karşılıklı tanınması 15SİVİİ amaçlı patlayıcıların piyasaya arzı ve piyasa gözetimi lövücut dışında kullanılan tıbbi teşhis cihazları 99/5/EC 8/4/00 7/4/00 7/4/01 93/15/EEC 1/1/95 31/12/2002 98/79/EC 7/6/00 7/12/03 7/12/05 17Ev tipi elektrikli buzdolapları, 96/57/tL 3/9/99 Uygulanmıyor dondurucular ve bunların kombinasyonları için enerji verimlilik gerekleri ispotansiyei olarak patlayıcı 94/9/EC 1/3/96 10/6/2003 ortamlarda kullanılan teçhizat ve koruma sistemleri 19Gezinti tekneleri 94/25/EC 16/6/96 ' 16/6/98 20Basmçlı cihazlar 97/23/EC 29/1Î/99İ 29/5/02 21 Asansörler 95/16/EC 1/7/97 30/6/99
C İŞARETİ İLE İLGİLİ BİLGİLER O CE İşareti resmi bir işarettir ve bütün Avrupa Birliği ülkelerinde geçerlidir. O İşaret, ürünün ve/veya üreticinin temel gereklere uyduğunu ve ürününün pazarda kısıtlamalarla karşılaşmadan yer alabilmesi için, üretici (ithalatçı) veya üçüncü şahısların ilgili uygunluk değerlendirmesi çalışmalarını gerçekleştirmiş olduğunun kanıtıdır. O İşaret, mamulün üstünde sabit olarak yer almalıdır, ancak belli konularda işaretin mamulün ambalajında veya beraberindeki dokümanda yer almasına izin verilebilir. O İşaret, verildiği ürünle ilgili bütün temel gereklerle ilgili olmalıdır. Eğer ürün farklı direktifler kapsamında ise, ürünün üzerinde taşıdığı işaret bütün bu Direktiflere uygunluğu belirtecektir. İşaretin mamul üzerinde taşınmasından sorumlu olan kişi bütün Direktiflere uygunluğu temin etmelidir (bu iki şart Direktiflerde yeralan konulardan kaynaklanan problemleri büyük ölçüde azaltır). O İşaret mamulün hangi standarda veya Direktife uygun imal edildiğini beyan etmemelidir. Bu tip bilgiler test raporları ve uygunluk belgelerinde yer almalıdır. O O İşaret aynı zamanda, kullanıldığı yılın son iki rakamını beraberinde taşımalıdır. CE işareti mevzuata uygunluğu beyan ettiğinden, Avrupa standardlarma ve milli standardlara uygunluğunu gösteren milli işaretler geçerliliklerini korurlar. Bununla beraber, milli standardlara uygunluk işaretleri. Topluluk mevzuatına uygunluğu belirtmezler.
o Bu nedenle, CE işareti, konuyla ilgili bütün milli regülasyonların yerine geçen geniş kapsamlı Topluluk Direktiflerine uygunluğu gösteren tek işarettir. Bu durum ise, CE işaretinin, artık uygulamada geçerliliği kalmayan milli işaretlerin yerine kodlanılacağı anlamına gelir. C İŞARETİNİN İLİŞTİRİLMESİNE DAİR KURALLAR O O O O O Bir ürünün, CE işaretinin iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda, CE uygunluk işareti, ürünün, ilgili tüm teknik düzenlemelerin hükümlerine uygun olduğunu göstermektedir. İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği sürece, en az 5 mm boyunda ''CE" harflerinden oluşmaktadır. İşaret için öngörülen oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere, küçültülebilmekte veya büyültülebilmektedir. Ancak, görünür, silinmeyecek ve okunabilir bir şekilde yerleştirilmektedir. Ürüne veya veri levhasına iliştirilebüdiği gibi, üründen kaynaklanan sebeplerle sözkonusu ürünün etiketine, ambalajına veya teknik düzenlemeler ile ilgili olarak, ürünle birlikte bir doküman bulunması gerektiği durumlarda da, ilgili dokümana eklenmektedir. üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilmektedir. O Teknik düzenlemeler çerçevesinde, CE uygunluk işaretinin yanında, üretim kontrol işlemini gerçekleştiren kuruluşa ait, Komisyon'ca verilen kimlik kayıt numarası bulunmaktadır.
o ürünlerin kuiianımi ile ilgili özelliklerin belirtilmesi gerektiği durumlarda ise, CE işaretini takiben onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasının ardından bir piktogram veya kullanma kategorisini gösteren başka bir işaret yer alabilmektedir. O O CE uygunluk işaretinin anlamı ve şekli ile ilgili olarak üçüncü kişijeri yanıltacak farklı işaretler iliştirilememektedir. Uluslararası veya ulusal standartlara sözkonusu ürünün uygun olduğunu ifade eden işaretler, CE işaretinin okunabflirliği veya görünebilirliğine zarar vermeyecek şekilde ürünün üzerine, ambalajına veya ekinde yeralan dokümanında yeralabilmektedir. O CE işareti üretici tarafından iliştirilmektedir. Ancak, ürünle ilgilenen kuruluşun kimlik kayıt numarası, kendi sorumluluğunda, üretici tarafından veya bizzat sözkonusu kuruluş tarafından konulabilir. C İŞARETİ NEREDEN ALINIR? Bir ürün için CE îşareti'nin nasıl temin edileceği, ürünün taşıdığı riske bağlıdır. Düşük riskli ürünler için asgari gereklerin yerine getirildiği yalnızca üreticinin beyanı ile belgelendirildiği halde, yüksek riskli ürünler için bir test ve belgelendirme kuruluşuna gerek vardır. Bir ürünün risk düzeyi ve bu risk düzeyine bağlı olarak hangi uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçmesi gerektiği, ürüne ait direktifte belirtilmektedir.
YENI YAKLAŞıM ÇERÇEVESINDE URUN AB DIREKTIFI ^ YOK VAR iii Kabul görmüş değerlendirme kurumları B D G H Değerlendirme Modülleri \1/ C İşareti ülke Mbvzuatı AVRUPA PAZARıNA GIRIŞ
ürünlere CE işareti iliştirilmesine ilişkin işlem aşamaları ise aşağıdaki gibidir: CE İşareti'nin ürünler üzerine iliştirilmesi konusu oldukça titiz bir çalışma ve araştırmayı gerektirmekle beraber, konuya genel hatları ile bir yaklaşımda bulunabilmek ve üreticilere bir fikir verebilmek için, "CE"ye giden yolda izlenmesi gereken yöntem aşağıdaki şekilde özetlenebilir: 1) Yeni Yaklaşım Direktiflerinden sözkonusu ürünün hangisinin kapsamına girdiğinin belirlenmesi, 2) İlgili Uyumlaştırılmış Avrupa Standardı'nm olup olmadığının saptanması, 3) Ürünün satılacağı AB ülkelerinde ürünle ilgili bir milli kuralın bulunup bulunmadığının tespit edilmesi, 4) Ürün ile ilgili Yeni Yaklaşım Direktifı'nde uygunluk değerlendirme yönteminin, ilgili modüllere göre belirlenmesi, 5) Onaylanmış Kuruluş'a başvurulması gerekip gerekmediğinin tespit edilmesi ve ilgili direktifin incelenerek esasların belirlenmesi (Direktifler kapsamındaki bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır.) 6) Yüksek risk gruplarındaki ürünler için üreticinin beyanatı yeterli olmamaktadır. Bu durumda, ürünlerin onaylanmış kuruluşlarca {Notified Bodies) incelenmesi ve test edilmesi gerekir.
Bu incelemeler, onaylanmış kuruluşlarca, "Teknik Dosya" üzerinden veya ürün örneği alınmak suretiyle yapılabilir). 7) İstenilen uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olunmasının yanısıra, talep edilen bütün test ve uygunluk kriterlerinin tamamlanması açısından bir uygunluk değerlendirme kuruluşu ile işbirliğinde bulunulması, 8) Teknik Dosya'nın ve Direktif / Direktiflerde istenilen rapor ve belgelerin ise ayrıca muhafaza edilmesi, 9) Uygunluk değerlendirmesinin ardından Uygunluk Beyanının yanısıra, destekleyici delillerin de talep edilebileceği düşünülerek, anılan delillerin hazır bulundurulması, (Üreticinin üzerinde önemle durması gereken bir husus da, ürünün "Teknik Dosya"smın, son ürünün piyasaya sürülüşünden 10 yıl sonraya kadar saklanması gereğidir.) 10) Bu işlemlerin tamamlanmasından sonra, üretici, ürünleri üzerine CE İşareti'ni iliştirme uygulamasına başlayabilecektir.
C İTHAL EDİLEN ÜRÜNLERİN İŞARETİ TAŞIMAMASI DURUMUNDA C MARKALANDIRMA PROSEDÜRÜ CE İşaretli olarak ürünlerin piyasaya sunulması prosedüründen üretici sorumludur. Ancak, üreticinin veya yetkili temsilcisinin Avrupa Birliği içinde bulunmaması durumunda, bu sorumluluğu ithalatçı üstlenmekte ve ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunun garantisini vermek zorundadır. İhracatçı firmanın AB üyesi ülkelerde yerleşik temsilcisinin bulunmaması durumunda ise, ürüne CE işareti iliştirilmesi için ihracatçı firma hiçbir şeye karışmazken, ithalatçı firma ithal ettiği ürünün uygunluk değerlendirmesini yaptırmakta ve ''uygunluk beyanı" düzenleyerek CE işaretini eklemektedir. YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİNDE YER ALAN ÜRÜNLERE C İŞARETİ İLİŞTİRİLMESİ PROSEDÜRÜ Yüksek risk taşıyan ürünlerde, üreticinin AB üyesi ülkelerde yerleşik yada diğer ülkelerde şube veya temsilcilikleri bulunan onaylanmış kuruluşlara başvurmaları zorunludur. Üçüncü bir taraf sayılan test ve belgelendirme kuruluşlarının yaptıkları test sonucunda ise sözkonusu ürünün ilgili mevzuata uygun olacağının tespit edilmesi durumunda üretici bir uygunluk beyanı düzenlemeli ve ürününe CE işareti iliştirmelidir. Ürünlerin hangi grupta yeraldığı ilgili direktifte belirtilmekte yada test kuruluşları aracılığıyla belirlenmektedir.
CE İşareti verebilen test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkililerince altyapısı yetkili bulunan kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Ülke yetkililerince belirlenerek, AB Resmi Gazetesi'nde yayınlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş statüsüne sahip olabilmektedir. Belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Birliği Komisyonu'na bildirilirken, diğer ülkelere yönelik bir duyurunun yapılabilmesi amacıyla anılan kuruluşların isimleri AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmaktadır. Anılan kuruluşların ise, teknik açıdan akredite olmaları gerekmektedir. TÜRKİYE'DE C İŞARETİ UYGULAMASI TÜRKİYE VE AB ARASINDA TEKNİK MEVZUAT UYUMU Türkiye ve AB arasında Gümrük Birliği'ni tesis eden 1/95 sayılı AB - Türkiye Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) uyarınca, işlenmiş tarım ürünleri ve sanayi mamulleri ticaretinde AB ile Türkiye arasında gümrük vergileri, eş etkili vergiler ve miktar kısıtlamaları 1.1.1996 tarihinden itibaren kaldırılarak, anılan ürünlerde üçüncü ülkelere karşı Türkiye, AB ile Ortak Gümrük Tarifesi uygulamaya başlamıştır. Anılan gelişmeler ise, ticarette malların serbest dolaşımı için yeterli olmadığından, sözkonusu OKK'nın 8. maddesi kapsamında, AB'nin ticarette teknik engellerin kaldırılmasına ilişkin mevzuatının ülkemiz tarafından yürütülen iç yasal düzenlemelerin kapsamına alınması öngörülmüştür.
Sözkonusu gelişmeler çerçevesinde, ticarette teknik engellerin kaldırılması konusundaki aşamalar (Topluluk araçları) 2/97 sayılı OKK ile belirlenerek, T.C. Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığı'nın işbirliğinde anılan Topluluk teknik araçlarını uyumlaştırma çalışmalarını yürüten kamu kuruluşlarının isimleri 15.1.1997 tarihli ve 97/9196 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile belirlenmiştir. Anılan kuruluşların listesi ise kitabın ilerleyen bölümlerinde yeralmaktadır. TÜRKIYE'DE C IŞARETI'NIN YERLEŞTIRILMESI PROSEDÜRÜNE ILIŞKIN GELIŞMELER Uyumlaştırma çalışmaları halen devam etmekte olan teknik mevzuatın, etkin bir şekilde hayata geçirilebilmesine yönelik hukuki altyapının oluşturulabilmesi amacıyla teknik düzenlemeler devam etmektedir. CE işaretinin iliştirilmesi ile ilgili olarak ise sorumlu kamu kuruluşlarının da katılımlarıyla. Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından ''Ürünlere ilişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun" 11.7.2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup, yürürlüğe giriş tarihi ise 11.1.2002'dir. Ayrıca, 4703 sayılı sözkonusu Çerçeve Kanun'un uygulama usul ve esaslarını belirleyen beş yönetmelik taslağı da Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından hazırlanmıştır. Sözkonusu Kanun ile uygulama yönetmeliklerinin 11.1.2002 tarihi itibariyle yürürlüğe girmesi, ürünlere CE işaretinin iliştirilmesi zorunluluğunun da anılan tarihte başlayacağı anlamına gelmemektedir.
Ancak, ilgili sektörlerin durumu da gözönünde bulundurularak, ihtiyaç görülmesi durumunda ürünün özelliğine göre, ilgili ürün yönetmeliklerinin yayımlanması ertesinde üreticilere belirli bir geçiş süreci tanınmaktadır. Anılan kapsamda ise, sözkonusu geçiş sürecinde isteyen üretici ilgili ürün yönetmeliği ve CE işaretinin iliştirilmesi konusunda, anılan kapsamdaki kurallar çerçevesinde, yürürlükte olan teknik mevzuat dahilinde üretim gerçekleştirirken, ürününü piyasaya sunabileceklerdir. Anılan geçiş sürecinin sonunda ise, ürünlerin, CE işaretinin iliştirilmesini öngören mevzuat dahilinde piyasaya arz edilmesi gerekliliği bulunmaktadır. Anılan sebepler itibariyle, Türkiye'de iç piyasaya arz edilecek ve sözkonusu direktifler kapsamında yeralan ürünlere CE işareti iliştirilmesi zorunluluğu kapsamında her ürün veya ürün grubu için ayrı tarihlerde başlayacak ve 11.1.2002 tarihinden sonraki bir tarih olacak geçiş süreci başlayacaktır. Sözkonusu düzenlemeler itibariyle, üreticilerin ilgili mevzuatı hazırlayarak, yürürlüğe girmesi için sorumlu kuruluşlar olarak belirtilen, 22, 23, 24. sayfalarda yeralan ilgili direktifler karşısında adı geçen kamu kuruluşları ile yakın ilişki içinde bulunmaları gerekmektedir. Teknik mevzuat uyumu ve uygulanmasının en önemli parçalarından birini teşkil eden Türk Akreditasyon Kurumu'nun (TÜRKAK) kuruluşuna ilişkin 4.11.1999 tarihinde yayımlanan 4457 sayılı Kanun ise yürürlüğe girmiş olup, TÜRKAK 2001 yılı sonu itibariyle akreditasyon faaliyetlerine başlamıştır.
AB tarafından Türkiye için hazırlanan Katılım Ortaklığı Belgesi ve anılan belge uyarınca Türkiye tarafından hazırlanan Ulusal Program, malların serbest dolaşımı ve teknik mevzuat uyumu çalışmalarına yeni bir boyut kazandırmıştır. Anılan çerçevede ilgili kuruluşlar tarafından uyumlaştırılacak olan teknik mevzuat listesi ise genişlemiştir. Sözkonusu teknik mevzuatın uyumu ise Ulusal Program'da kısa vadeli öncelikler arasında yeralmaktadır. AB teknik mevzuatına uyumun tamamlanması ile birlikte oluşacak yeni sistem ile birlikte ülkemizin sanayi altyapısı güçlendiği gibi, iç ve dış piyasalardaki ürünlerimizin rekabet gücü artacak, piyasaya güvenli ürünlerin arzı sağlanarak tüketicilerin hakları ve çıkarları korunacaktır. Ayrıca, ülkemizin dünya pazarları ile AB'yle gerçekleştireceği entegrasyonda ise önemli adımlar atılacaktır. Türkiye ise, AB ile imzalanan 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı'nda sayılan yükümlülükleri çerçevesinde, AB'nin ürünlere CE işaretinin iliştirilmesini öngören Yeni Yaklaşım Direktiflerini uyumlaştırma çalışmalarını teknik mevzuat uyumu çerçevesinde sürdürmektedir.
C IŞARETI ILIŞTIRILMESI ZORUNLU ÜRÜNLER Anılan kapsamda, ürünlere CE işareti iliştirilmesi ile ilgili Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yeralan CE işareti bulundurulması zorunlu olan ürünler aşağıdaki gibidir: - Alçak gerilim cihazları, - Basit basınçlı kaplar, - Oyuncaklar, - İnşaat malzemeleri, - Elektromanyetik uyumluluk, - Makineler, - Kişisel koruyucu donanımlar, - Otomatik olmayan tartı aletleri, - Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, - Tıbbi cihazlar, - In vitro diagnostik tıbbi cihazlar, - Gaz yakan aletler, - Sıcak su kazanlarının verimlilik gerekleri, - Sivil kullanım için patlayıcılar, - Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar, - Asansörler, - Ev tipi elektrikli buzdolapları, dondurucular ve bunların kombinasyonları için enerji verimlilik gerekleri direktifi, - Basınçlı ekipmanlar, - Telekomünikasyon terminal cihazları ve uydu yer istasyonları, - Gezi amaçlı tekneler, - Radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları
Yukarıda adı geçen ürünler ile ilgili sorumlu kamu kurum ve kuruluşlarının listede yeralmaktadır. Direktifin Kapsadığı Ürün Grubu 1. Belirli gerilim limitleri içinde kullanılmak üzere tasarlanan elektrikli cihazlara (alçak gerilim cihazları) ilişkin Konsey Direktifi 2. Basit basınçlı kaplara ilişkin Konsey Direktifi 3. Oyuncakların güvenliğine ilişkin Konsey Direktifi 4. İnşaat malzemelerine ilişkin Konsey Direktifi 5. Elektromanyetik uyumluluk konusundaki Konsey Direktifi uyumlaştırmadan isimleri aşağıdaki Uyumdan Sorumlu Kuruluşlar Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Sağlık Bakanlığı Bayındırlık ve İskan Bakanlığı Sanayi ve Ticaret Bakanlığı 6. Makinalara İlişkin Konsey Direktifi Sanayi ve Ticaret Bakanlığı 7. Kişisel korunma teçhizatlarına ilişkin Konsey Direktifi 8. Otomatik olmayan tartı aletlerine ilişkin Konsey Direktifi 9. Vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlara ilişkin Konsey Direktifi Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Sağlık Bakanlığı 10. Gaz yakan aletlere ilişkin Konsey Direktifi Sanayi ve Ticaret Bakanlığı İL Sıvı ve gaz yakıt ile çalışan yeni sıcak su kazanları için verimlilik gerekleri konusunda Konsey Direktifi Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
12. Sivil amaçlı patlayıcıların piyasaya arzı ve piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin Konsey Direktifi 13. Tıbbi cihazlara İlişkin Konsey Direktifi 14. Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılan teçhizat ve koruma sistemlerine ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 15. Gezinti teknelerine ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 16. Asansörlere ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 17. Ev tipi elektrikli buzdolapları, dondurucular ve bunların kombinasyonları için enerji verimlilik gerekleri hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 18. Basınçlı cihazlara ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 19. Haberleşme terminal cihazları, uydu yer istasyonları ve bunların uygunluğunun karşılıklı tanınmasına ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 20. Vücut dışında kullanılan tıbbi teşhis cihazlarına ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 21. Radyo Cihazları ve haberleşme terminal cihazları ile bunların uygunluğunun karşılıklı tanınmasına ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Sağlık Bakanlığı Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Denizcilik Müsteşarlığı Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Telekomünikasyon Kurumu Sağlık Bakanlığı Telekomünikasyon Kurumu
Yukarıda adı geçen Direktifleri iç mevzuatımıza aktaracak yönetmeliklerin hukuki dayanağını ise, 11.1.2002 tarihinde yürürlüğe giren, 11.7.2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmış olan 4703 sayılı ''Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun" oluşturmaktadır. Sözkonusu Kanun'un 4. maddesinde ''Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeler yetkili kuruluşlar tarafından hazırlanır" hükmü yeralmaktadır. Sözkonusu Kanun ise, ürünlerin piyasaya arz koşullarını, üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini, uygunluk değerlendirme (test ve/veya belgelendirme) işlemlerini, uygunluk değerlendirme kuruluşlarını, onaylanmış kuruluşları, ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını, toplatılmasını ve imhasını kapsamaktadır. 4703 sayılı Kanun, sadece CE işareti taşıyacak ürünleri değil, piyasaya sürülmesi hedeflenen tüm ürünlere ilişkin düzenlemeleri getirmektedir ve bir ürünün üretiminden nihai tüketicisine kadar geçirdiği bütün aşamaları kapsayarak, anılan aşamalar çerçevesinde bir sistemin kurulması için yasal bir dayanak oluşturmaktadır. Anılan Çerçeve Kanun'un uygulanması amacıyla Dış Ticaret Müsteşarlığı, Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü koordinasyonunda aşağıda isimleri verilen beş yönetmelik tasarısı ise ayrıca hazırlanmış ve ilgili kamu kurum ve kuruluşların görüşlerine sunulmuştur.
İl II ISI Anılan yönetmeliklerin isimleri ise aşağıdaki gibidir: Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine İlişkin Yönetmelik, CE Uygunluk İşaretinin İliştirilmesine ve Kullanımına Yönelik Yönetmelik, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Hakkında Yönetmelik, Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuat ile Standard Hazırlık Programları ve Standardlar Hakkında Türkiye ve Avrupa Birliği Arasında Gerçekleştirilecek Bildirimlere Dair Yönetmelik Taslağı, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Alınan Önlemlerin Bildirimine dair Yönetmelik Taslağı ile ilgili çalışmalar ise devam etmektedir. ÜRÜN SORUMLULUĞU VE DIKKAT EDILMESI GEREKEN HUSUSLAR Daha önceki uygulamalarda ürünlerle ilgili herhangi bir riskli durum oluştuğunda tüketicinin bunu ispatlamak zorunluluğu bulunmaktadır. Ancak, Yeni Ürün Sorumluluğu Yasası'na göre ise, ilgili üründen dolayı bir kaza olması veya AB ülkelerinden birinde, ilgili ürünün, CE İşareti'nin gereklerine uymadığının, yani yeterince güvenli olmadığının iddia edilmesi durumunda, üretici kendisinin bütün önlemleri aldığını ve riskli durumun ürünün yanlış kullanımından veya yapılan uyarılara uyulmadığından dolayı oluştuğunu ispatlamak zorunluluğu bulunmaktadır.
Bu tür durumlarda, oluşturulan komisyon, CE İşareti çalışmaları sırasında, direktiflerde belirtildiği şekilde hazırlanması gereken "Teknik Dosya"yı incelemekte ve sonucunda üretici ve ithalatçı için katı yaptırımlarda bulunabilmektedir. Üretici, bu nedenle, ürün sorumluluğunun sadece kendinde olduğunu göz önüne alarak, eksiksiz ve yânlışsız olarak hazırladığı Teknik Dosyayı en son ürünün üretildiği tarihten itibaren 10 yıl süre ile saklamakla yükümlüdür. Yanlış ve eksik yapılmış CE İşareti çalışmalarının, daha sonra çok riskli durumlar yaratabileceği düşünülürse konunun önemi anlaşılabilmektedir. İşte bu noktada ise Akreditasyon konusu önem kazanmaktadır. AKREDÎTASYON NEDİR? Akreditasyon faaliyetleri çerçevesinde, uygunluk değerlendirmesi yapan laboratuvar, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının, malların, uluslararası standartlara uygun olup olmadığı yönündeki çalışmaları esnasında kullandıkları yöntemler itibariyle, gerçekleştirdikleri incelemelerde güvenilir sonuçlara ulaşmaları ve bir ülkede anılan standartlar çerçevesinde kabul gören bir malın bir diğer ülkede de aynı şekilde güvenli bulunması gerekmektedir. Anılan çerçevede ise, sözkonusu mal ile ilgili olarak, uluslararası pazarlarda kabul edilen tek bir belge verilmesi gerekliliği bulunmaktadır.
Akreditasyon ise; laboratuvarların, belgelendirme ve muayene kuruluşlarının üçüncü bir tarafça belirlenen teknik kriterlere göre çalıştığının, bağımsız ve tarafsız bir kuruluş tarafından onaylanması olmakla birlikte aynı zamanda üçüncü partiler tarafından değerlendirme tekniğidir. Akreditasyon, sözkonusu kuruluşlarda güvenirliliğin sağlanması ve sürekliliği için önemli bir araçtır. Bir test kuruluşunun yaptığı testlere ya da bir belgelendirme kuruluşunun düzenlediği belgelere itimat edilebil-mesi için, bu kuruluşların belirlenen uluslararası kriterlere göre çalışıyor olduğunun belgelenmesi gerekmektedir. Dünyadaki uygulamalara paralel olarak Avrupa Birliği'nde bu kriterler EN 45000 standartlar serisinde açıklanmıştır. EN 45000 serisi standartlarda ise sırasıyla, test laboratuvarlarını akredite eden kuruluşların uyması gereken kriterler belirlenmiştir. Anılan kriterler arasında ise, test laboratuvarlarının işletilmesi ve değerlendirilmesi için gerekli olan teknik kriterler ve bu laboratuvarlarda kullanılan cihazların birinci sınıf iaboratuvarlar tarafından kalibre edilmesini belirleyen kriterler bulunmaktadır. Ayrıca, anılan kapsamda, ürün ve kalite sistemi belgelendirmesi yapan kuruluşlar için teknik kriterlerin yanısıra, test ve belgelendirme kuruluşlarında çalışan personelin taşıması gereken özellikler de yeralmaktadır. Sözkonusu çerçevede gerçekleştirilen faaliyetlerde, uluslararası ticarette ve iç pazarda, işlemleri gerçekleştiren test veya belgelendirme kuruluşunun, elde ettiği sonuçlar itibariyle verdiği belgelere güven duyulması zorunludur. Anılan ışlemieri gerçekleştiren kuruluşların; izledikleri metodlar ve uygulama işlemleri bakımından, daha önceden belirlenmiş uluslararası norm ve kriterlere uyması, aynı zamanda, anılan standartlarda hizmet verdiğinin tespit edilmesi gerekmektedir.
TÜRKİYE'DE AKREDİTASYON VE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ FAALİYETLERİ Türkiye'de 4.11.1999 tarihinde yayımlanan 4457 sayılı kanun ile Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) kurulmuştur. Bilindiği üzere, üretilmiş bir ürünün, piyasaya sürülmeden önce, tüketicinin can ve mal güvenliğini tehdit etmeyerek, çevrenin korunmasına yönelik, teknik düzenleme ve düzenlemeler itibariyle, standartlara uygun olduğunun belirlenmesi gerekmektedir. Anılan ürünlerin ise sözkonusu teknik düzenleme ve standartlara uygun olup olmadığının tespit edilmesi ve belgelendirme işlemlerinin gerçekleştirilmesi sürecinde faaliyet gösteren kuruluşların, muayene birimleri ve laboratuvarlarınm, resmi makamlar tarafından gerçekleştirilen denetimlerinde yeralan test çalışmalarının, alanında uzman, kalite sistemine uygun kuruluşlarca gerçekleştirilmesinin gerekliliği bulunmaktadrr ve akreditasyon kuruluşları ilgili yasal düzenlemelerle resmi otorite olarak yetkilendirilmektedirler. Kalibrasyon ve deney laboratuvarları ile ürün/hizmet, sistem ve personel belgelendirmesi yapan kuruluşların akredite olma zorunluluğu konusuna TÜRKAK'ın websitesinde ''Akreditasyonla ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemehr, bu konuda bir mecburiyet getirmemektedir. Akreditasyon, tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır." şeklinde yerverilerek, ''bir laboratuvar veya belgelendirme kuruluşunun olması ona itibar kazandırır" denilmektedir.
Ancak akreditasyonun önemi ürün sorumluluğu konusunda önem kazanmaktadır. Ürün sorumluluğu konusuna ise ilerleyen bölümlerde yerverilmektedir. Ülkemiz sınırları içerisinde ve yurtdışında faaliyet gösteren laboratuvar, belgelendirme ve muayene kuruluşlarının akreditasyon işlemlerini gerçekleştirmek üzere kurulan Türk Akreditasyon Kurumu'nun merkezi Ankara'dadır. TÜRKAK'ın görev ve yetkileri ise aşağıdaki gibidir: 1) Akreditasyon ile ilgili kriterleri ve tedbirleri belirlemek, uygulamak ve gereken durumlarda ilgili değişiklik, düzenlemelerin yapılması yada yürürlükten kaldırılması; 2) Akreditasyon için başvuruda bulunan laboratuar, ürün/hizmet, sistem ve personel belgelendirme alanlarında faaliyet gösteren özel kuruluşlar ile kamu kurum ve kuruluşlarının ilgili standart ve kriterler çerçevesinde değerlendirmelerinin yapılması, sözkonusu değerlendirme sonucunda ise anılan kuruluşların akreditasyonu konusunda karar verilmesi, akreditasyonu gerçekleştirilen kuruluşların izlenmesi, gerekli görüldüğü durumlarda ise, akreditasyonlarını geçici olarak askıya alınması yada tamamen geri alınması, ilgili alanda faaliyet gösteren bütün kurum ve kuruluşlar arasındaki koordinasyonun sağlanması; 3) Akredite edilen kuruluşlar tarafından düzenlenen işaret ve belgelerin kullanımıyla ilgili olarak özendirici düzenlemelerin yapılması;
4) Uluslararası, bölgesel ve diğer ülkelerin akreditasyon işlemlerini gerçekleştiren kuruluşları ile ilişkiler kurulması ve işbirliğinde bulunulması; 5) Akreditasyon işlemi için başvuruda bulunan kuruluşların, başvuruları, ilgili değerlendirmelerin yapılması, akreditasyon işlemlerinin gerçekleştirilmesi işlemlerinde elde edilen bilgilerin gizliliğinin sağlanması; 6) Akreditasyon un önemine dikkat çekilmesi ve kalite bilincinin arttırılması konularında faaliyette bulunulması, 7) İlgili alanlarda eğitim, araştırma ve yayın faaliyetinde gerçekleştirilmesi, 8) Görev alanına giren konularda hizmet satın alınması, 9) Faaliyet alanı kapsamındaki hizmetlerin yürütülmesi için gereken taşınır ve taşınmaz malların satın alınması, yaptırılması, satılması, kiralanması, rehin ve ipotek tesis edilmesi yeralmaktadır. TÜRKAK'ın yapmış olduğu akreditasyonların uluslararası geçerliliği ise, karşılıklı tanınma anlaşması imzalamasından sonra gerçekleşebilecektir.
Anılan konuya ise TÜRKAK'ın web-sitesinde şu şekilde yerverilmektedir: Imektedir: ''Avrupa ülkelerinde bulunan bir akreditasyon kuruluşunun, kurulduğu tarihten itibaren; Avrupa Akreditasyon İşbirliği Programı'na (EA) ile karşılıklı tanınma anlaşmasını imzalaması için ihtiyaç duyduğu süre yaklaşık 2-3 yıl arasındadır. TÜRKAK da, bu süreler içerisinde karşılıklı tanınma anlaşmasını imzalamayı kendisine hedef olarak koymuştur." Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)'ın Ana Hizmet birimleri ise aşağıdaki gibidir: - Ürün/Hizmet Akreditasyon Başkanlığı Laboratuar Akreditasyon Başkanlığı - Sistem Akreditasyon Başkanlığı - Personel Akreditasyon Başkanlığı TÜRKAK'ın CE işaretlemesindeki rolü ise, Avrupa Birliği'nin Yeni Yaklaşım Direktifleri çerçevesinde belirlediği riskli ürünler için getirilen CE işaretlemesi ile ilgili zorunluluk çerçevesinde, CE işaretlemesi için yetkilendirilmiş olan kuruluşların (Notified Body) gerçekleştirdikleri deney, muayene ve belgelendirme sonuçlarının olumlu olmasına yönelik, CE işaretlemesi ile yetkilendirilecek kuruluşların akreditasyon faaliyetinde bulunmaları amacıyla, geçerli standartlara uygunluk sağlaması gerekmektedir.
AKREDİTASYON İŞLEMLERİ AKIŞ ŞEMASI Bilgilendirme Başvurusu Gerekli Form ve Bilgilerin Sunulması Akreditasyon Başvurusu Hayır Başvuru Dosyası Tamam mı? Evet Denetçilerin Belirlenmesi Hayır Denetçiler Halckında Başvuranın Onayı Evet Denetçilerin Doküman İncelemesi, Sahada Denetim Evet Uygunsuzlukların Varlığı, Düzeltici Faaliyet Göreği Hayır Denetim Ra^Roruna Son n Şeklin Şekil Verilmesi ve TURKAK'a Sunulması İlgili Sektör Komitesi'nin Denetim Raporu Hakkındaki Görüşü TÜRKAK Yönetim Kurulu'nun Denetim Sonucundaki Karar'ı Akreditasyon Sertifikası Gözetim Kaynak:TÜRKAK
YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ ÇERÇEVESİNDE MODÜLER YAKLAŞIMA UYGUNLUK GÖRE DEĞERLENDİRMESİ Modüler Yaklaşım, uygunluk değerlendirme işlemlerini şu kıstaslara göre modüllere ayırmaktadır: Ürünün gelişim safhasına (üretim, tasarım, prototip) İlgili değerlendirme türüne (kalite güvencesi, belge kontrolları, tip testi, muayene vs) Değerlendirmeyi kimin yürüttüğüne göre (üretici veya üçüncü kişiler) Mevzuat hazırlayıcılar, modüllerden faydalanarak, üreticiye, ürünün teknik düzenlemelere uyduğunu kanıtlamak için, birden fazla alternatif sunabilmektedirler. Ürünün direktifinde, birden fazla modül kombinasyonu bulunmakta ve üretici isterse bunlardan birini, isterse de ürünün Avrupa Standardını uygulayabilmektedir. A'dan HVe kadar olmak üzere 8 adet modül bulunmaktadır: MODÜL A : İç Üretim Kontrolü Bu modül hem tasarım hem de üretim aşamalarını kapsamaktadır. Üretici söz konusu ürünün direktifin gereklerini karşıladığını beyan ve garanti etmektedir. Her ürüne CE uygunluk işaretini iliştirerek, yazılı bir uygunluk beyanı düzenlemektedir. Üretici ayrıca, ürünün tasarım, üretim ve işleyişini açıklayan teknik dosyayı hazırlamakta ve ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, son ürünün imal edilmesinden itibaren en az 10 yıl süreyle yetkili kamu kuruluşunun denetimine sunulabilmesi amacıyla muhafaza etmektedir.
Dosyanın içeriği ise, üretilen ürünün niteliğine göre her teknik düzenleme için ayrı ayrı belirlenmekte ve değerlendirme için gerektiği süre zarfında; ürünün genel bir tanımını; kavramsal tasarımı, imalat çizimlerini, parçaların projelerini, devreleri; çizimler, şemalar ve ürünün çalışmasını anlamak için gerekli tanım ve açıklamalarını; teknik düzenlemede belirtilen ve kısmen veya tamamen uygulanan standartların listesini, anılan standartların uygulanmadığı durumlarda da teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümler ile ilgili açıklamaları; yapılmış olan tasarım hesaplamalarını ve muayene sonuçlarını; test raporları gibi hususlardan birini veya birkaçını değerlendirme için gerekli olduğu sürece içermektedir. MODÜL Aa Sözkonusu modülde, A modülünün özelliklerinin yanısıra aşağıdaki hususlar da yaratmaktadır. a) Her bir ürün için, ürünün kapsadığı özelliklerle ilintili testler, bizzat üretici veya üretici adına yapılabilmektedir. Teknik düzenleme itibariyle ilgili ürün sözkonusu seçenek kapsamında yeralıyorsa, aynı teknik düzenleme çerçevesinde yapılacak testler de belirtilmektedir. Anılan testler ise üretici tarafından belirlenen onaylanmış kuruluş sorumluluğunda gerçekleştirilmektedir. Üretici ise, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında ve üretim sırasında iliştirilmektedir. b) Üretici tarafından belirlenen onaylanmış kuruluş, ilgili ürünün kontrolünü rastgele aralıklarla yapmaktadır. Ürünlerden bir veya daha fazlasının uygun olmadığı durumlarda, onaylanmış kuruluş uygun önlemleri almaktadır. Üretici ise, işlemden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını üretim sırasında iliştirmektedir.
MODÜL B / Tip İncelemesi Bu modül yalnızca tasarım aşamasıyla ilgilidir ve onaylanmış kuruluş ise, planlanan üretimin bir ürün numunesinin teknik düzenlemeleri ile ilgili hüküm gereklerini karşılayıp karşılamadığını incelemekte ve onaylamaktadır. Üretici, ilgili tetkiklerin gerçekleştirilebilmesi amacıyla kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapmaktadır. Bu arada üretici tarafından hazırlanan teknik dosya, ürünün teknik düzenlemesi ile ilgili gereklerine uygunluğunu ortaya koyacak şekilde hazırlanmalıdır. Onaylanmış kuruluş ise, ilgili numunenin teknik düzenleme hükümlerine uygun olduğunu belirlenmesinden sonra bir 'Tip İnceleme Belgesi" düzenlemektedir. Teknik dosyaya ilişkin bölümlerin listesi de ilgili belgeye iliştirilirken, bir nüshası da onaylanmış kuruluş tarafından muhafaza edilmektedir. Üreticiye tip inceleme belgesinin verilmesinin reddedilmesi durumundaysa, onaylanmış kuruluş red nedenlerini ayrıntılı olarak belirtmekte, ancak üreticinin itiraz hakkı ise saklı tutulmaktadır. Ürünle ilgili olarak, temel gereklere yada ürünün kullanımı için belirlenmiş kritereler uygunluğu etkileyecek değişikliklerin olması durumundaysa, onaylanan üründeki her bir değişiklik için tip inceleme belgesi konusunda işlem gerçekleştirmiş olan onaylanmış kuruluşu bilgilendirmektedir. Sözkonusu durumda ise onaylanan üründeki değişiklik için ek bir onay alınmakta ve asıl tip inceleme belgesine ek şeklinde vermektedir. İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği sürece, onaylanmış kuruluş yaptığı ek onaylar hakkında diğer onaylanmış kuruluşları bilgilendirmektedir.
üretici ise, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği sürece, tip inceleme belgesi ve ek onayların birer nüshasını da teknik dosya ile birlikte son ürünün üretilmesinden itibaren 10 yıl süreyle muhafaza etmek zorundadır. MODÜL C: Tipe Uygunlul< Bu modül üretim aşamasıyla ilgilidir ve ürünün tip iinceleme belgesinde açıklanan tipe ve teknik düzenlemelere uygun olduğunu beyan ve garanti etmektedir. Üretici, ürünlere CE işaretini koymakta ve yazılı bir uygunluk beyanında bulunmaktadır. Üretici, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği sürece, uygunluk beyannamesinin bir nüshasını, son ürünün üretilmesinden itibaren 10 yıl süreyle muhafaza etmek zorundadır. Sözkonusu teknik düzenleme ile ilgili olarak; ürün testleri üretici tarafından veya üretici adına yapılabildiği gibi teknik düzenlemede belirtilen ilgili ürünler ve yapılacak testler de üretici tarafından belirlenen bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında gerçekleştirilmektedir. Yada takip edilebilecek bir diğer yol ise, üretici tarafından belirlenen bir onaylanmış kuruluşun ürün kontrollerini rastgele yapması veya yaptırtmasıdır. Bu aşamada ise, onaylanmış kuruluş tarafından nihai ürünler arasından alınan bir numunenin ilgili teknik düzenleme hükümlerine uygun olup olmadığının denetlenmesi amacıyla ilgili standartlarda yeralan testlere tabi tutulması gerekmektedir. Kontrolden geçirilen ürünlerden birinde veya daha fazla üründe uygunluk değerlendirmesine uyum sağlanmayan hususların tespit edilmesi durumunda ise, onaylanmış kuruluş gerekli önlemleri almaktadır. Üretici, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında iliştirmektedir