TÜRK KIZILAYI KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ KAN IŞINLAMA ETİKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
İÇİNDEKİLER MADDE 1 TEDARİK EDİLECEK KAN IŞINLAMA ETİKETLERİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 3 MADDE 2 İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR 4 MADDE 3 TESLİMAT 4 MADDE 4 MUAYENE VE KABUL 5 Madde 5 İŞİN KALİTESİ 6 2
1. TEDARİK EDİLECEK KAN IŞINLAMA ETİKETLERİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 1.1. Etiket radyasyona duyarlı özel bir film içermelidir. 1.2. Etiketler en az ikişerli blok halde yapıştırılmış olmalıdır. 1.3. Etiketler, Türk Kızılayı nda kullanılmakta olan mevcut kan torbaları ile daha sonra kullanılabilecek kan torba sistemleri üzerine kolayca ve çıkmayacak şekilde yapıştırılabilir özellikte olacaktır. 1.4. Etiket ışınlama işleminin kontrolünü ve güvenilirliğini görsel olarak ispatlamalıdır. 1.5. Kan torbası yeterli doz ışını aldığında, etiketin film bölümünde yer alan İkaz Yazısı tam olarak koyulaşarak kaybolmalı veya İkaz İşaretinde ise gerekli renk değişimi tam olarak sağlanmalıdır. 1.6. Yetersiz ışınlama alan kan ürünlerinin ayırımı kullanıcı yorumuna gerek kalmadan net ve kolay bir şekilde yapılabilmelidir. 1.7. Kutu içerisinde etiketlerin sıcaklıktan etkilenip etkilenmediğini gösteren ısı indikatörü veya sıcaklık takip cihazı olmalıdır. 1.8. Etiketler minimum ışınlama dozu olan 25 Gy ile kontrol edilebilir olmalıdır. 25 Gy altındaki ışınlamalarda uyarıcı İkaz İşareti / Yazısı kullanıcı tarafından, ışınlama işleminin yetersiz gerçekleştiği net ve kolay bir şekilde yorumlanabilmelidir. 1.9. Etiketler tek kullanımlık olmalı, ikinci kez kullanmaya neden olacak karışıklığa sebep olmamalıdır. 1.10. Etiketlerin üzerinde lot numarası, üretici firma veya ürün adı, son kullanma tarihi, ışınlama dozu miktarı (25 Gy), barkod işareti ve tarih bilgisinin yazılacağı bölüm bulunmalıdır. 1.11. Etiketlerin ambalajı/kutusu üzerinde; etiket adedi, üretici firmanın adı ve iletişim bilgileri, ambalaj/kutu içeriğinin ismi, ışınlama doz miktarı (25 Gy), lot numarası, barkod işareti, son kullanma tarihi, saklama koşulları ve CE işareti hakkında bilgi olmalıdır. 1.12. Etiketlerin Türk Kızılayı na teslim edildiği tarihten itibaren kullanma süreleri asgari 2 (İki) yıl olmalıdır. Son kullanma tarihinden 4 (dört) ay önce firmaya yazılı olarak (Faks ile tebliğ) haber verilmek kaydı ile miktarı ne olursa olsun uzun miadlı kan ışınlama etiketleri ile ücretsiz olarak değiştirilmelidir. 3
2. İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN TEKNİK EVRAKLAR Evrakların üzerine Madde-2 ün hangi alt başlığı ile ilgili oldukları belirtilecektir. Evraklar, Madde- 2 deki sıraya göre tasnif edilerek hazırlanmış bir dosya şeklinde teklif dosyasına eklenecektir. Adresi belli olmayan ve istenen kriterlere uymayan belgeler değerlendirmeye alınmayacaktır. İstenilen tüm tarihli /vizeli dokümanların geçerlilik tarihleri sona erdiğinde Firma tarafından yenilenerek Türk Kızılayı na teslim edilmesi zorunludur. 2.1. Önerilen etiketlerin adı, üretici firması, üretimin yapıldığı ülke, markası/model, ambalaj şekli ve adedi, raf ömrü ve saklama koşullarının yer aldığı tablo. Malzemenin Adı Üretici firma Üretimin yapıldığı ülke Marka/Model Ambalaj şekli / adedi Raf ömrü Saklama koşulu 2.2. İthalatçı/İmalatçı yetkili satıcılık belgesi, [İthal ürünler için üretici firma tarafından verilen yetkili distribütörlük belgesi, belgenin verildiği ülkedeki T.C Konsolosluğu tarafından onaylı veya apostilli (tasdik şerhi) olmalıdır. Bu belge noter tasdikli Türkçe tercümeleri ile birlikte sunulmalıdır] 2.3. Üretici firmanın ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi belgesi (noter onaylı sureti), 2.4. Teklif edilen etiketin CE (Comformity of Europe) belgesi (noter onaylı bir sureti), 2.5. Teklif edilen etiketin orijinal kataloğu ve Türkçe tercümesi, 2.6. Teklif edilen etiketin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğunu gösteren belge, 2.7. Teklif veren Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar Marka.Model.. teklifimizin şartnameye Uygunluk Belgesi başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. 3. TESLİMAT 3.1. Kan Işınlama Etiketleri Firma tarafından, kapalı, orijinal ambalajında ve uygun nakliye koşullarında (uygun sıcaklık koşulları korunarak ve standart taşıma sürelerinde) teslim edilecektir. 3.2. Firma söz konusu etiketleri, Türk Kızılayı Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü nün belirleyeceği periyotlarda ve partiler halinde teyitli faks sipariş yazısının Firmaya tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 20 (yirmi) gün içerisinde sipariş yazısında belirtilecek Bölge Kan Merkezi ile bundan sonra açılabilecek Bölge Kan Merkezlerine teslim edecektir. 3.3. Türk Kızılayı satın alınan malzemelerin, kendisine teslimatından önceki dönemde, nakliyesi, kötü koşullarda depolanması, eksik ve hasarlı olması dâhil kendi denetimi 4
dışında oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiç bir sorumluluk taşımaz. Bu tür durumlarda Firma, Türk Kızılayı nın yapacağı yazılı bildirim (faks ile tebliğ) tarihinden itibaren 20 (yirmi) gün içinde, söz konusu malzemeleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirecektir. Böyle bir durum ile karşılaşıldığında bu süre içinde Türk Kızılayı nın mağdur olmaması için ihtiyaç duyulan etiketlerin sağlanması Firma nın sorumluluğundadır. Benzer biçimde ürünlerin içeriklerinin eksik veya hasarlı çıkması durumunda, Firma tüm eksiklikleri ve hasarları gidermekle yükümlüdür. 3.4. Yükleme, nakliye ve indirme esnasında oluşabilecek tüm masraflar Firmaya aittir. Bu teslimatlar ile ilgili her hangi bir nam veya gerekçe ile ek ücret talep edilemeyecektir. 4. MUAYENE VE KABUL 4.1. İhale aşamasında, teklif edilen etiketlerin ön değerlendirme muayenesi Türk Kızılayı Kuzey Marmara (İstanbul) Bölge Kan Merkezi nde yapılacaktır. 4.2. Firmalar, teklif edilen etiketlere ait orijinal ambalajında en az 1 kutu (200 adet) numuneyi, ihale tarihinden en az 3(üç) gün önce ulaşım ve nakliye masrafları kendilerine ait olmak üzere Türk Kızılayı Kuzey Marmara (İstanbul) Bölge Kan Merkezi ne teslim edeceklerdir. Talep edilmesi durumunda firmalar ek numune sağlayacaktır. Yeterli sayıda ve zamanında numune teslimi yapmayan firmaların teklifleri değerlendirilmeye alınmayacaktır. Bu muayenede, teknik şartname maddelerine göre değerlendirmenin dışında, kullanım uygunluğu değerlendirmesi de yapılacaktır. Teknik şartnameye ve kullanıma uygun bulunmayan etiketler kabul edilmeyecektir. 4.3. Ön değerlendirme muayenesi ve teknik evrakları uygun bulunan Firmalar ihalenin açık eksiltmesine katılabilecektir. 4.4. Sözleşme yapıldıktan sonra, her partide teslim edilecek malzemelerin dağıtımına ait, aynı/farklı lot numaralı malzemelerden orijinal ambalajında en az 1 kutu (200 adet), numune (Daha önce muayenesi yapılmış bir lot söz konusu olsa bile muayene işlemi her parti için tekrarlanacaktır.) Kuzey Marmara (İstanbul) Bölge Kan Merkezi ne teslim edilecektir. Gerekli görülmesi durumunda, her lottan yeteri kadar numune firmadan talep edilebilecektir. Türk Kızılayı Kuzey Marmara Bölge Kan Merkezi (İstanbul) laboratuvarınca yapılacak muayenelerin neticesine göre, olumlu muayene raporunun alınması ile birlikte malzemelerin kesin kabulü yapılacak ve firma tarafından Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü ne bağlı Bölge Kan Merkezlerine parti sipariş yazısında belirtilen adetlerde dağıtımı gerçekleştirilecektir. Gerekli görülmesi durumunda firma aynı sayıda yeni lot numaralı malzemeleri, Kuzey Marmara Bölge Kan Merkezi ne teslim edecektir. Muayene ile ilgili her türlü işlem masrafı Firma tarafından karşılanacaktır. 4.5. Malzemelerin, Bölge Kan Merkezlerine teslimi aşamasında teslim edildiği hizmet birimi sorumlularınca şartname koşulları içeriğine göre kullanım öncesinde veya sırasında da muayeneleri yapılabilecektir. 4.6. Firma, sözleşme öncesinde ve/veya sonrasında yapılan muayene sonuçlarına ilişkin hiçbir hak ve ücret talep edemez. 4.7. Kullanım öncesinde ve/veya sırasında yapılacak muayenelerde uygun bulunmayarak iadesine karar verilen malzemelerin, Türk Kızılayı depolarından alınması ve taşınması 5
işlemleri Firmanın sorumluluğunda olup, Firma bu işlemlerle ilgili her türlü masrafın kendisine ait olduğunu kayıtsız şartsız peşinen kabul eder. 4.8. Yapılan muayenelerde ve diğer kontrollerde olumlu sonuç vermiş olmasına rağmen daha sonraki uygulamalarda sorunlu olduğu tespit edilen malzemeler, miktarı ne olursa olsun, teyitli faks yazısının tebliğ edildiği tarihten itibaren en geç 20 (yirmi) gün içerisinde Firma tarafından yeni lot numaralı malzemelerle ücretsiz olarak değiştirilecektir. 5. İŞİN KALİTESİ Firma, sözleşmenin kapsamına giren iş ve hizmetleri maksada uygun bir şekilde, birinci sınıf ehliyetli, tecrübeli ve muktedir bir firmanın normal iş ve hizmetleri ayarında, standartlara, usullere, sözleşme hükümlerine ve şartnamelere uygun olarak yapacaktır. 6