DÜNYADAN SEKTÖREL HABERLER MART 2011 Türk Eczacıları Birliği tarafından hazırlanmıştır. Willy Brandt Sok. no:9 06690 Çankaya Ankara
İçindekiler: Danimarka da 18 Yaş Altı Gençlere OTC Ağrı Kesiciler İçin Reçete Zorunluluğu Komisyon İspanya yı AB deki Emeklilere Ayrımcılık Yaptığı İçin Avrupa Adalet Divanına Götürüyor Konsey AB Üyesi Ülkeler Arası Sağlık Hizmeti Direktifini Kabul Etti Avustralya da Eczane Mülkiyeti Serbestliği Tartışmaları Yeniden Gündeme Getirildi İtalya da Posta Hizmeti Eczacılarla Rekabete Giriyor New York ta Eczacılar Posta Yoluyla Siparişin Yükselişine Karşı Mücadele Ediyor Hindistan İki Riskli İlacı Yasakladı
Danimarka da 18 Yaş Altı Gençlere OTC Ağrı Kesiciler İçin Reçete Zorunluluğu Baş ağrısı problemi olan gençler artık başka yerlerden ilaç alamayacakları için Danimarka eczacıları, OTC ilaç piyasasının küçük bir kısmının kontrolüne sahip olmaya başladı. Danimarka hükümetinin çıkardığı yasaya göre 18 yaş altı hastalar artık ağrı kesicileri reçetesiz alamayacak. Dolayısıyla, gençlerin Danimarka da hâlihazırda var olan 1.750 adet OTC marketinin herhangi birinden bu ürünleri almaları yasaklanmış olacak. Söz konusu yasayla hükümet genç insanların intihar oranını azaltmayı amaçlıyor. Danimarka İlaç Denetleme İdaresi nden bir sözcü Son yıllarda özellikle de genç kadınlar arasında intihar oranında dramatik bir artış olduğunu fark ettik dedi. Bu nedenle, İlaç İdaresi yüksek risk taşıyan OTC ürünleri listeledi. Hükümet de çıkardığı yasayla bu ilaçları 18 yaş altı gençler için reçeteli hale getirdi. İlerleyen süreçte asetilsalisilik asit, ibuprofen ve parasetamol içeren bütün analjezikler genel satış kapsamından çıkarılacak. Ayrıca grip enfeksiyonuna karşı kullanılan birleşik preparatlar da uygulamadan etkilenecek. Şimdiye kadar eczacılar sadece sınırlı miktarda analjezik satabiliyorlardı. Birçok analjezik için üst limit 10 tabletti. Ancak gelecekte bu düşük dozajlar için bile minimum yaş 18 olacak ve reçete istenecek. OTC marketlerinin bu ürünleri satmalarına izin verilecek ancak çalışanların ilacı satın alan kişinin yaşını teyit etmeleri gerekecek. Hükümet sözcüsü süpermarketlere ve petrol istasyonlarına reçete karşılama yetkisi vermek gibi bir planın olmadığını dile getirdi. http://www.pharma-adhoc.com/index.php?m=1&id=457 16.03.2011 Komisyon İspanya yı AB deki Emeklilere Ayrımcılık Yaptığı İçin Avrupa Adalet Divanı na Şikayet Etti. AB Komisyonu, üye ülke emeklilerinin İspanya da geçici olarak kaldıkları süre içerisinde ücretsiz ilaç tedavisine erişimlerini reddettiği için, İspanya yı Avrupa Adalet Divanı na şikayet etmeye karar verdi. Komisyonun gerekçeli görüşüne (IP/09/295) İspanya nın verdiği yanıtın ardından Komisyon İspanya nın uyguladığı kuralların diğer AB üyesi ülkelerden gelen emeklilere ayrımcılık yaptığı gerekçesiyle AB mevzuatına aykırı olduğu görüşünü benimsedi. AB Sosyal Güvenlik Yönetmeliği ne göre (Yönetmelik 883/2004) diğer bir üye ülkede geçici olarak kalan emekliler, ziyaret edilen Üye Devletin hastalık sigorta sistemine göre sigortalandırılma koşullarıyla aynı imkânları sağlayan zorunlu sağlık hizmetlerini almak için Avrupa Sağlık Sigortası Kartını kullanabilir. İspanya hukukuna göre emekliler ilaç tedavisinden bedava yararlanabilirler; bu nedenle diğer Üye Devletlerden gelen ve geçici bir süre İspanya da kalan emekliler de eşit biçimde ücretsiz ilaç tedavisi hizmetinden yararlanabilmelidir.
Ne var ki İspanya yetkilileri, Avrupa Sağlık Sigortası Kartının söz konusu kişilerin emekli olduğunu göstermediği gerekçesiyle AB üyesi ülkelerden gelen emeklilere ücretsiz ilaç tedavisi vermeyi reddediyor. İspanya, AB üyesi ülke emeklilerinin kendi ülkelerindeki sosyal güvenlik kuruluşunca düzenlenmiş, hastanın devletin emeklilik fonuna bağlı olduğunu gösteren İspanyolca ekstra bir belge getirmelerini şart koşuyor. Komisyon a göre İspanya yetkililerinin uygulamayı reddetmesi yukarıda belirtilen hükümlere aykırı ve geçici bir süre için İspanya da bulunan emeklilerin ayrımcılığa uğramasına yol açıyor. Bunun yanı sıra, belirtildiği gibi bir destekleyici doküman sunulması şartının Avrupa Sağlık Sigortası Kartının amacına aykırı bir durum. Zira bu kart diğer bir üye ülkede kısa süreli kalan ve sağlık hizmetinden yararlanması gereken sigortalı kişiler için prosedürleri basitleştirmek ve bürokrasiyi azaltmak için geliştirilmişti. PGEU Şubat Raporu Konsey AB Üyesi Ülkeler Arası Sağlık Hizmeti Direktifi ni Kabul Etti AB Bakanlar Konseyi ülkeler arası sağlık hizmetine ilişkin yeni yasal düzenlemeyi 28 Şubat 2011 tarihinde onayladı. Avrupa Parlamentosu nun yaptığı değişiklikleri de içeren Direktif, sağlık teknolojileri değerlendirmelerinin (Health Technology Appraisals- HTA) daha da uyumlu hale getirilmesine imkân verecek hükümler içerdiği için farmasötik endüstrisini de etkileyecek. Üye devletlerin direktifi Resmi Gazete de yayınlandıktan sonra direktifteki düzenlemeleri ulusal yasalara aktarmak için 30 ay süreleri olacak (Genelde direktif kabul edildikten kısa bir süre sonra Resmi Gazetede yayınlanır). Avusturya, Polonya, Portekiz ve Romanya delegelerinin direktife karşı oy kullanmasına, Slovakya nın ise çekimser kalmasına rağmen Direktif Konsey de tartışma olmaksızın kabul edildi. Direktifin temel amacı diğer bir ülkede sağlık hizmetinden yararlanmak isteyen hastaların haklarına ilişkin netlik sağlamak; bunun yanı sıra direktif sosyal güvenlik sistemlerini koordine eden mevcut AB yasal düzenlemelerine (yönetmelik EC NO 883/04) ek olarak getirildi. Direktif, Üye Devletlerin kendi aralarında özellikle de HTA ile ilişkili göreli etkililiğe dair bilimsel bilgi alışverişi yapabileceği bir HTA ağı oluşturulmasına yardımcı olacaklarına ilişkin hükümler içermektedir. Nihaî direktif, yetim hastalıklara odaklı ilaç üretimi yapan şirketleri hayal kırıklığına uğratıcı bir nitelik taşıyor. Esasında Parlamento nadir hastalıklara sahip hastalara, kendi ülkelerinde söz konusu ilaç tedavisi geri ödemeye tabi olmasa dahi diğer bir üye ülkede hastalığın geri ödemeye tabi ilacını alma hakkı getiren bir düzenleme yapmıştı.
Ancak Direktif şu haliyle bu gibi haklara göre daha zayıf birçok düzenleme içeriyor. Örneğin, direktife göre özellikle nadir hastalıklar alanında Avrupa Komisyonu halka sağlık hizmeti sunan sağlık çalışanları ve uzmanlık merkezleri arasında Avrupa referans ağlarını geliştirme konusunda üye devletleri destekleyecek. PGEU Şubat Raporu Avustralya da Eczane Mülkiyeti Serbestliği Tartışmaları Yeniden Gündeme Getirildi Australian Financial Review da yayınlanan bir makalenin mülkiyet serbestliği görüşünü bir kez daha gündeme getirmesinin ardından Avustralya da eczacılar yeniden süpermarket eczanelerine yönelik bir destek tehdidiyle karşı karşıya kalabilir. Woolworths un iki eczanesini kapatmasının üzerinden sekiz ay geçmişken süpermarketlere ait eczane meselesi, Australian Financial Review in ekonomi editörü Alan Mitchell tarafından gündeme getirildi. Mitchell yazısında, Avustralya daki mevcut eczane modelinin eczacılık mesleğini çok fazla koruma altında aldığını ve verimsiz olduğunu iddia etti. Süpermarketlerin eczane sahibi olmalarına izin verilmesi çağrısında bulundu. Mitchell ayrıca, eczacıların süpermarketlerdeki eczanelerin daha etkin, ucuz olacağından ve insanların bu yerleri daha çok tercih edeceğinden korktukları için canla başla bu uygulamaya karşı mücadele verdikleri yorumunda bulundu. Buna karşılık Avustralya Eczacılar Birliği Ulusal Başkanı Kos Sclavos, elektronik sağlık kaydı için kaydedilen ilerlemeler düşünüldüğünde hastaların süpermarketlerin bu tip kişisel bilgilere erişmelerini isteyeceğini sanmadığını belirtti. Sclavos, Mitchell in bir sağlık sisteminin nasıl çalışması gerektiğine ilişkin bir fikri olmadığını vurgulayarak, Mitchell i sağlık sisteminin diğer bileşenlerinin işlevsiz olduğu ve sadece eczanelerin hizmet verdiği, Avustralya nın kırsal ve bölgesel yerlerine götürerek kendisine durumu göstermek istediğini söyledi. Kos Sclavos ayrıca, son süreçte serbest piyasa ekonomisinin dünya çapında girdiği krize dikkat çekerek Mitchell in bu konuya değinmediğini vurguladı. http://www.pharmacynews.com.au/news/supermarket-threat-returns-to-hauntpharmacy 15.03.2011
İtalya da Posta Hizmeti Eczacılarla Rekabete Giriyor İtalya eczacılarının gelirlerinde daha büyük bir düşüş bekleniyor. Pahalı ilaçlar bir süre sonra üretici tarafından doğrudan hastaya postalanacak. İtalya Posta Örgütü (Poste Italiane) ve İlaç Üreticileri Birliği (Farmindustria) karşılıklı hizmet anlaşması imzalamak istiyor. 2001 den bu yana İtalya Devleti aynı endikasyon için geliştirilen ilaçlar için standart fiyatları belirler. Maliyetleri daha da azaltmak için bu ilaçların doğrudan hastane eczanelerinden ya da sağlık sigortası şirketlerinin yerel şubelerinden alınması gerekir. Bu yolla hükümet depocu ve eczane kârlarını azaltmak istemişti. Yeni sistemin uygulamaya konulmasından sadece birkaç hafta sonra bu sistemin gerçekleştirilemeyeceği anlaşıldı. Özellikle kırsal alanda yaşayan hastaların en yakın hastaneye ulaşmak için uzun bir yol kat etmeleri gerekti. Bu nedenle çoğu bölge özel düzenlemelere gitmek zorunda kaldı. Örneğin, sabit bir hizmet bedeli karşılığında (paket başına 5-6 Euro arası bir ücret) var olan eczanelerin bu ilaçları vermelerine izin verildi. Eczacılar Birliği sözcüsü bu büyük bir piyasa demişti. Bu plana göre 2009 yılında, yüzde 9 luk bir pazar payına denk gelen, toplam 1,6 milyar Euro luk ilaç faturalandırıldı bu pazarda. Şimdi ise eczaneler bu işleyişten dışlanıyor. Farmindustria ve Poste Italiane anlaşmanın detaylarını henüz açıklamadılar. İtalya da posta yoluyla ticaret yasaklandığı için özel bir istisna yapıldı. Sağlık sigortası şirketleri yasayı memnuniyetle karşılıyor çünkü Farmindustria ve Poste Italiane işin lojistik kısmıyla, yönetimiyle, belgelenmesi ve ilaçların faturalandırılmasıyla ilgilenmeyecek. Ancak, bu eczacılar için son darbe olmayabilir zira Farmindustria Başkanı Sergio Dompé bu işbirliği bizim için yalnızca ilk adım, amacımız hastanın ihtiyaçlarını ve taleplerini karşılamak biçiminde konuştu. http://www.pharma-adhoc.com/index.php?m=1&id=460 24.03.2011 New York ta Eczacılar Posta Yoluyla Siparişin Yükselişine Karşı Mücadele Ediyor New York ta, insanların uzun dönemli reçetelerini nerden karşılayacakları üzerine perakende satış yapan eczacılarla posta yoluyla ticaret yapan şirketler arasında şiddetli bir savaş sürüyor. Serbest eczacılar, kronik hastalıkları olanlara reçetelerindeki ilaçları internet üzerinden sipariş vererek karşılamaları şartını getirme planlarına karşı yasal düzenlemeler yapılması için lobi faaliyeti yürütüyor. Önerilen yasal düzenlemeler, posta yoluyla siparişin zorunlu olmasının yasaklanmasını öngörüyor.
New York Eyaleti Eczacılar Topluluğu Yöneticisi Craig M. Burridge, kendilerinin posta yoluyla siparişe karşı olmadıklarını, ancak bunun zorunlu olmasına karşı çıktıklarını ve posta yoluyla siparişin bir seçenek olması gerektiğini belirtiyor. Eczacılar, özellikle de birçok ilacı eş zamanlı kullanan yaşlı hastaların reçetelerinin eczacının gözetiminde karşılanmasının hastalara faydalı olduğunu ileri sürüyor. Ayrıca, birçok müşterinin alışverişi ürünün bulunduğu yerden yapmayı tercih ettiğini vurguluyor. Posta yoluyla alışverişi savunanlar ise bu seçeneğin son derece rağbet gördüğünü çünkü ucuz ve rahat olduğunu iddia ediyor. Öte yandan perakende satış yapan eczacılar, pahalı marka ilaçları satmaktansa daha çok jenerik alternatif sunarak insanların mekân olarak ilaç satılan yerleri seçmelerini sağlamada ellerini güçlendirerek, sağlık planlaması yapanları bu alternatifi açık tutmaya zorluyorlar. Buna karşın posta yoluyla satış yapanlar da internet üzerinden satışın hastayı jeneriğe yönlendirmede daha etkili olduğunu ve sundukları planların hastanın reçetesini gözden geçirmede daha iyi donanım sağladığını ileri sürüyorlar. Söz konusu tartışmalar henüz bir nihayete ermiş değil ancak iki taraf da birbirini ciddi anlamda zorluyor. http://www.nytimes.com/2011/03/04/business/04drug.html?r=2&hp 03.03.2011 Hindistan İki Riskli İlacı Yasakladı Hindistan Hükümeti derhal geçerli olmak üzere, hassas bağırsak sendromunun tedavisinde kullanılan Gatifloksasin ve Tegaserod u yasakladı; yasaklama nedeni olarak ise bu etken maddelerin insan sağlığına karşı risk içerdiği belirtildi. Sağlık Bakanlığı nın açıklamasında söz konusu maddelerin risk içerdiği ve buna karşın söz konusu ilaçların daha güvenli alternatiflerinin olduğu belirtildi. Hükümetin Gatifloksasin ve Tegaserod un üretiminin, satışının ve dağıtımının yasaklanmasını kamu sağlığı açısından zorunlu ve faydalı gördüğü ifade edildi. Hindistan hükümeti, uluslararası çalışmaların Gatifloksasin içeren ilaç alan yaşlı hastalarda ciddi hiperglisemi gelişmesi riskinin diğer antibiyotiklerle karşılaştırıldığında 17 kat fazla olduğunu göstermesi üzerine böyle bir tedbir aldı. Tegaserod ise kalp krizi riskini 10 kat arttırıyor. Hindistan hükümeti ayrıca geçen aylarda nimesulid, sisaprid, fenilpropanolamini ve insan plesentası kullanılarak üretilen ilaçları yasakladı. Söz konusu ilaçlar daha önce Kuzey Amerika ve Avrupa da da yasaklanmıştı. http://www.igovernment.in/site/india-bans-two-risky-drugs-39486 *http://articles.economictimes.indiatimes.com/2011-03-19/news/29146305_1_healthministry-bans-drugs 21.03.2011