FCN Flexible Children Nail Implants trauma
www.its-implant.com
İçindekiler 1. Giriş S. 5 Ön söz S. 6 Vida S. 6 Özellikler S. 7 Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar S. 8 Biyomekanik 2. Ameliyat tekniği S. 9 Aletler S. 9 Ameliyat öncesi S. 10 Ameliyat tekniği S. 11 Tedavinin devamı S. 11 Eksplantasyon S. 11 Özet 3. Bilgiler S. 13 Malzeme listesi S. 16 Hazırlama talimatı S. 18 Notlar
Giriş 1.
Ön söz Çocuklardaki şaft kırıklarının işaretli alan üzerinden elastik - stabil fiksasyonu, diyafizer kırıkların tedavisinde standart haline gelmiştir. Çocuk tırnakları çocukların durumuna göre modifiye edilmiştir ve çeşitli uzunluklarda ve çaplarda mevcuttur. 5
Vida 32346-XX 61273-100 56352-SH Kortikalis vidası, D=3.4mm Spiral matkap, D=2.7mm, L=100mm, AO bağlantısı Tornavida, SW 3.5, konik, kendiliğinden tutucu Özellikler İmplant özellikleri: Elastik ve aynı zamanda da stabil kırık fiksasyonu Cilde küçük insizyon İmplant ile kırığa uzak bir noktadan girilir (kapalı işlem) Kırıktaki hematom bırakılır (iyileşme) Basit teknik Erken yüklenme Hastanede kısa yatış süresi Stabiliteyi arttırmak için distal kilitleme Kancalı ve delikli tasarım 6
Endikasyonlar ve kontraendikasyonlar Endikasyonlar: Diyafizin ortasındaki çapraz veya kısa yamuk kırıklar gibi stabilizasyonu kolay kırıklar için idealdir Stabilizasyonu zor kırıklarda, uzun yamuk kırıklarda, dönerek kırıklarda veya kemiğin parçalandığı kırıklarda sınır endikasyonu olarak da en azından üst ekstremiteler için uygundur. Patolojik açıdan iyi huylu kırıklar (örn. jüvenil kemik kistleri) Kontraendikasyonlar: Dignitesi kanıtlanamayan patolojik kırıklarda, özellikle de kötü huylu tümörlerde Kırık ve ameliyat bölgesinde var olan enfeksiyonlar Osteosenteze olanak vermeyen genel durumlar Hastanın rızası yoksa Ameliyat tekniği 2.
Biyomekanik Çocuk tırnağı prensibi, elastik ve stabil fiksasyon a dayanır. Kırığın iyileşme sürecine olumsuz etki eden ittirme ve kesme kuvvetleri, mikro hareketlerle tolere edilen işaret rayıyla geniş ölçüde kırığın iyileşmesini teşvik eden eksen kuvvetlerine (baskı ve çekme kuvvetleri) dönüştürülür. Hedefe yönelik erken hareket (kas çekmesi) ve yüklenme ile bu olumlu etki eden kuvvetler daha da artar. Bunun sonucunda gelişmiş bir Kallus manşonu üzerinden kırıkta hızlı konsolidasyon görülür. Özellikle alt ekstremitedeki stabiliteyi arttırmak için kilitleme mümkündür. Kilitleme sayesinde implantın kemikten distalde dışarı kayması önlenir. S = ittirme ve kesme kuvvetleri D = eksensel distraksiyon kuvvetleri K = eksensel kompresyon kuvvetleri 8
Aletler Aletler kullanılarak 13-40cm uzunluklarında ve 2.0mm, 2.5mm, 3.0mm, 3.5mm ve 4.0mm çaplarında farklı çiviler yerleştirilebilir. Kullanımı oldukça kolay olan alet, çocuklarda görülen şaft kırıklarındaki tedavi gereksinimlerine uygundur ve hızlı ve iyi bir tedavi sağlar. Ameliyat öncesi Hasta, bacağı serbestçe örtülecek şekilde ya da ekstansiyon masasına yatırılır ve her iki seviyeyi de aynı anda gösterebilmek için en az bir röntgen filmi dönüştürücüsü kullanılır. Çivi uzunluğu röntgen filmine göre (ki bu esnada büyüme faktörü dikkate alınmalıdır) ya da doğrudan ameliyat sırasında ekstremitede belirlenir. Çivi, maksimum büküm kırığa dayanana kadar öne doğru bükülür. 9
Ameliyat tekniği Cilt kesilerek açıldıktan sonra yumuşak dokular kör ayrılır, sondaj deliği açılır ve çivi dikkatlice açılan deliğe sokulur. Sondaj deliği kunduracı bıçağı ile kilitleme işlemi büyüme yivinin üstünde yapılabilecek duruma gelene kadar büyüme yivinin üzerine kadar delinir. İkinci tarafta aynı işlem tekrarlanır. Şimdi röntgen filmi dönüştürücüsü kontrol edilerek her iki çivi arka arkaya kırık aralığı üzerine kaydırılır. OS kırıklarında: Medyal çivi uyluk boynuna, lateral çivi ise trokantor majöre kancalanır. Çivi sokulduktan sonra, hala diyastaz varsa dize karşı yapılan vuruşlarla kırık birbirine geçirilir. Daha sonra göz bir vida ile büyüme yivinin üzerinde kilitlenir. Kırık daha sonra resim dönüştürücü kontrol edilerek her iki seviyede de kontrol edilmelidir. 10
Tedavinin devamı UA yürüme destekleriyle mobilizasyon, yüklenme gittikçe arttırılır (ağrıya adapte edilerek) Eksplantasyon 6-9 ay sonunda (yaşa ve kırığa bağlı olarak) genellikle malzemeler uygun ve buna ait çıkarma aletleri kullanılarak çıkarılır. Çekme kancası Özet Elastik açıdan stabil yay çivisi, büyüme çağındaki şaft kırıklarının tedavisi için en ideal çocuk çivisidir. Kırıktan uzak bir noktadan içeri girildiğinden kırık stabilize edilir ve bu esnada Periost ya da kırık hematomuna zarar verilmez. 3 nokta desteği yeterince stabilite sunar. Distal kilitleme imkanından dolayı çivinin özelliklere de alt ekstremitelerde dışarı kayması önlenir. Buna ek olarak kilitleme sistemi daha fazla stabilite sağlar. İmplant, çocukların uygun tedavisi için en iyi şartları sunar. 11
Bilgiler 3.
Malzeme listesi Çocuk çivisi, D=2.0mm, L=130mm, kancalı 1720-130 Çocuk çivisi, D=2.0mm, L=140mm, kancalı 1720-140 Çocuk çivisi, D=2.0mm, L=150mm, kancalı 1720-150 Çocuk çivisi, D=2.0mm, L=160mm, kancalı 1720-160 Çocuk çivisi, D=2.0mm, L=170mm, kancalı 1720-170 Çocuk çivisi, D=2.0mm, L=180mm, kancalı 1720-180 Çocuk çivisi, D=2.0mm, L=190mm, kancalı 1720-190 Çocuk çivisi, D=2.0mm, L=200mm, kancalı 1720-200 Çocuk çivisi, D=2.0mm, L=210mm, kancalı 1720-210 Çocuk çivisi, D=2.5mm, L=150mm, kancalı 1725-150 Çocuk çivisi, D=2.5mm, L=160mm, kancalı 1725-160 Çocuk çivisi, D=2.5mm, L=170mm, kancalı 1725-170 Çocuk çivisi, D=2.5mm, L=180mm, kancalı 1725-180 Çocuk çivisi, D=2.5mm, L=190mm, kancalı 1725-190 Çocuk çivisi, D=2.5mm, L=200mm, kancalı 1725-200 Çocuk çivisi, D=2.5mm, L=210mm, kancalı 1725-210 Çocuk çivisi, D=2.5mm, L=220mm, kancalı 1725-220 Çocuk çivisi, D=2.5mm, L=230mm, kancalı 1725-230 Çocuk çivisi, D=3.0mm, L=210mm, delikli 1730-210 Çocuk çivisi, D=3.0mm, L=220mm, delikli 1730-220 Çocuk çivisi, D=3.0mm, L=230mm, delikli 1730-230 Çocuk çivisi, D=3.0mm, L=240mm, delikli 1730-240 Çocuk çivisi, D=3.0mm, L=250mm, delikli 1730-250 Çocuk çivisi, D=3.0mm, L=260mm, delikli 1730-260 Çocuk çivisi, D=3.0mm, L=270mm, delikli 1730-270 Çocuk çivisi, D=3.0mm, L=280mm, delikli 1730-280 Çocuk çivisi, D=3.0mm, L=290mm, delikli 1730-290 Çocuk çivisi, D=3.5mm, L=270mm, delikli 1735-270 Çocuk çivisi, D=3.5mm, L=280mm, delikli 1735-280 Çocuk çivisi, D=3.5mm, L=290mm, delikli 1735-290 Çocuk çivisi, D=3.5mm, L=300mm, delikli 1735-300 Çocuk çivisi, D=3.5mm, L=310mm, delikli 1735-310 Çocuk çivisi, D=3.5mm, L=320mm, delikli 1735-320 Çocuk çivisi, D=3.5mm, L=330mm, delikli 1735-330 Çocuk çivisi, D=3.5mm, L=340mm, delikli 1735-340 Çocuk çivisi, D=3.5mm, L=350mm, delikli 1735-350 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=260mm, delikli 1740-260 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=270mm, delikli 1740-270 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=280mm, delikli 1740-280 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=290mm, delikli 1740-290 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=300mm, delikli 1740-300 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=310mm, delikli 1740-310 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=320mm, delikli 1740-320 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=330mm, delikli 1740-330 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=340mm, delikli 1740-340 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=350mm, delikli 1740-350 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=360mm, delikli 1740-360 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=370mm, delikli 1740-370 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=380mm, delikli 1740-380 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=390mm, delikli 1740-390 Çocuk çivisi, D=4.0mm, L=400mm, delikli 1740-400 13
Malzeme listesi Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=30mm 32346-30 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=32mm 32346-32 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=34mm 32346-34 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=36mm 32346-36 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=38mm 32346-38 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=40mm 32346-40 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=42mm 32346-42 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=44mm 32346-44 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=46mm 32346-46 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=48mm 32346-48 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=50mm 32346-50 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=52mm 32346-52 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=54mm 32346-54 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=56mm 32346-56 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=58mm 32346-58 Kortikalis vidası, D=3.4mm, L=60mm 32346-60 Vurucu 1-1272 Çekip çıkarma aleti, Çocuk çivisi 1-1274 Çekme kancası 1-1280 Sökücü / takıcı 1-1278 Tornavida, SW 3.5, konik, kendiliğinden tutucu 56352-SH Spiral matkap, D=2.7mm, L=100mm, AO bağlantısı 61273-100 Sterilizasyon eleği, Çocuk çivisi, İmplant 50188 Sterilizasyon eleği, Çocuk çivisi, Aletler 50189 14
Elek 15
Hazırlama talimatı Aşağıdaki açıklamaların amacı, tıbbi ürünlerin hazırlanışı sırasında size yardımcı olmaktır. DOKTORLAR VE AMELIYAT PERSONELI IÇIN ÖNEMLI AÇIKLAMALAR Bu talimat, steril olmayan bir vaziyette sevk edilen tüm implant ve I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir tüm enstrümanları ile ilgilidir. Ürünün teşhis etmek için gerekli olan ayrıntılı bilgilerini (sistem-aitliği, KAT.-No., gibi), ürün işaretinden ve/ veya ambalaj yazılarından temin edebilirsiniz. Ürünün kullanım olanaklarını, birleştirilebilme özelliklerini ve doğru kullanımını bildiğinizden emin olunuz, ürün sistemlerinde, implantın başka implantlar veya enstrümanlar ile birleştirilmesi halinde değişikliklerin oluşmasına etki edebileceğini dikkate alınız! Ayrıntılı kullanıcı bilgileri, ilgili Ameliyathane -talimatnamesinde yer almaktadır. Implantın kullanım amacı Implant, kemik segmenlerinin kemikli konsolidasyon elde edilene kadar, geçici olarak stabil hale getirilmesi için kullanılmaktadır. Bu sağlandıktan sonra implantın hiç bir fonksiyonu kalmamakta ve çıkartılabilir. Implantın endikasyonu ve kontrendikasyonu Endikasyon ve kontrendikasyonler, güncel tıbbi uygulamalarla belirlenmiştir. Implantın yan etkileri Titan implantlar da bugüne kadar, bilinen alerjik bir reaksiyona rastlanmamıştır. Çelik implantların kullanımında, alerjik reaksiyonlara rastlanabilmektedir. Uyarı açıklamaları ve dikkat edilmesi gereken hususlar Ambalaj üzerindeki açıklamalar dikkate alınmalıdır. Implantlar tek seferlik kullanım içindir! Üst yüzeylerinde hasar veya geometrik değişikliklerin oluşmasını önlemek açısından, implantlar daima dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır! I.T.S. GmbH implantlarında hiçbir dizayn değişikliği yapılamaz! Ameliyat sonrası düzenli olarak kontroller yapılmalıdır (Örneğin; röntgen kontrolleri)! Metalurjik, mekanik ve konstrüktif nedenlerden dolayı, çeşitli üreticilerin implantları, ayrıca değişik materyallerden yapılmış implantlar hiçbir zaman kombine edilemez. Malzeme bilgileri, ürün kataloğunda veya ürün etiketlerinde verilmektedir. Bir tipteki implantlar, Örneğin; uzunluk, çap, açı veya sağ-/ sol uygulamalarında farklılık arz edebilir! Ameliyat süresince daima, net bir şekilde konumlandırmak ve sabitlemek için, implant ve enstrüman veya enstrümanlar arasında kaidelere uygun bağlantının gerçekten mevcut olup olmadığı kontrol edilmelidir! Genel olarak mıknatıs rezonans da, MR-aletinin üreticisi ile görüşülmesi tavsiye edilmektedir. Implant çelikten olan ürünlerde, I.T.S. GmbH tarafından bir mıktanıs rezonansın kullanılması yasaklanmıştır ve kullanıcının, böyle bir durumda MR-aletinin üreticisi ile temasa geçmesi gerekmektedir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünler ile temasa geçen personel, genel olarak kabul görmüş olan emniyet önlemlerini almalıdır. Sivri kısımlı veya kenarlı tıbbi ürünlerin kullanımında çok dikkatli olunması gerekir. Kontamine edilmiş veya potansiyel kontamine edilmiş tıbbi ürünlerin kullanımında, kullanımın tehlikesiz olmasını sağlamak açısından gerekli uygun koruyucu önlemlerin alınması gerekir (Örneğin; eldiven...). Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanması hususunda daha katı emniyet talepleri bulunan ülkelerde, bunlar geçerlidir ve bunlara uyulması gerekir. Steril olmayan bir şekilde sevk edilmiş olan tıbbi ürünlerin kullanılmadan evvel, bu talimatlara uygun olarak, dikkatli bir şzekilde hazırlanması gerekir. Manuel temizleme işlemlerinde metal fırça veya tahta bezinin kullanılmasına izin verilmemektedir. Bu materyaller, kaplamaların üst yüzeylerinin bozulmasına neden olabilirler. Yumuşak kıllı naylon fırçaların kullanılması tavsiye edilmektedir. I.T.S. GmbH nın tıbbi ürünleri için önerilen sterilizasyon metodu, buhardır (nemli ısı). Temizleme ve sterilizasyona ilişkin olarak, aşağıda tarif edilmiş olan tüm adımlar, tekrar hazırlama işleminden evvel kirlerin (Örneğin; kan) kurumasına fırsat verilmeden yapılması halinde çok daha kolay olur. Sınırlamalar Başka türlü olacağı belirtilmediği sürece, aşağıda yer alan talimatlara uygun şekilde hareket edilmesi halinde, yinelenen hazırlama işlemlerinin, I.T.S. GmbH nın tekrar kullanılabilir enstrümanları üzerinde minimal bir etkisi bulunmaktadır. Ürünün kullanım süresinin bitimi, normalde kullanımdan ileri gelen aşınma ve hasarlara göre belirlenir. Alüminyum içeren aletler, alkalik (ph değeri > 7) temizlik maddeleri ve çözeltilerden zarar görebilir. TEKRAR KULLANILABİLİR ALETLERİN YENİDEN HAZIRLANMASI İÇİN TALİMATLAR Kullanım yerinde ön hazırlıklar Yüzeysel kiri tek kullanımlık bir peçeteyle/kağıt peçeteyle silin. İçi boş gövdeyi distile suyla yıkayın. Fizyolojik tuz solüsyonu (NaCl) sadece hemen sonrasında hazırlanacaksa kullanılabilir; korozyon tehlikesi! Saklama ve nakliye Özel talepler söz konusu değildir. Tıbbi ürünlerin tekrar hazırlanmasının, kullanımına göre mümkün olan en kısa zamanda yapılması tavsiye edilmektedir. Temizlik/Dezenfeksiyon/Kurutma Temizlik hazırlıkları Parçalara ayrılabilen her alet, temizlik için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Makineli temizlik/dezenfeksiyon Makineli temizleme ve dezenfeksiyon için, üretici bilgileri doğrultusunda, sadece normlara uygun, düzenli olarak bakımı ve kontrolü yapılan bir temizlikdezenfeksiyon cihazı (TDC) (EN ISO 15883 gereğince) kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Tüm aletleri alabilecek uygun yükleme araçları (örneğin MIC çıtalı alet araçları, MIC araçları); ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11), örneğin Dr. Weigert firmasından Neodisher Mediclean forte. I.T.S. GmbH, makineli temizlik ve termik dezenfeksiyon için aşağıdaki adımları öneriyor. Söz konusu olan cihazın makine tipi Miele PG 8536 dır. Saptama, EN ISO 15883 ve Avusturyalı Steril Malzeme Temini Topluluğu nun (österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung - ÖGSV) 3 no lu yönetmeliği gereğince yapılmaktadır. Aşama Su kalitesi Sıcaklık [ C] Süre [min]* Dozaj Ön yıkama 1 YS soğuk 2 - - Ön yıkama 2 YS soğuk 5 - - Temizleme** TAS 55 10* 6 45 Yıkama YS 50 3 - - Termik dezenfeksiyon ml/l DS [ C] TAS 90 5 - - Kurutma - 110 15 - - YS: Yumuşatılmış Su; TAS: Tamamen Tuzdan ; DS: Dozaj Sıcaklığı Temizleme maddeleri: Neodisher Mediclean forte * Sıcaklığa ulaştıktan itibaren ** Yüksek alkalik temizleyici kullanıldığında (örneğin Neodisher için bir nötralizasyon adımı gereklidir) Adım 1 Adım 2 Adım 3 Eklem aletlerini, eklemler açık kalacak ve kanüller ile torba deliklerinden su akabilecek şekilde yerleştirin. Kanüllü aletleri uygun yıkama başlığına veya üstüne geçirin/bağlayın (gerekirse yıkama adaptörü kullanın). Uygun devreyi başlatın. Bu noktada RDG üreticinin talimatlarına uyulmalıdır. Enstrümanlar çıkartılırken, kanüllerin, çuval deliklerinin v.s., görülebilir kir açısından kontrol edilmesi gerekir. Gerekli olması halinde, devir tekrarlanmalı veya elle temizlenmelidir. Manuel temizlik/dezenfeksiyon Manuel bir temizlik ve dezenfeksiyon işleminden, bir ultrasonik banyo kullanıldığında da, genel olarak kaçınılmalıdır ve belirgin bir şekilde daha az etkili olduğundan dolayı sadece makineli bir işlem mevcut olmadığında kullanılmalıdır. Bunun dışında manuel işlem, özellikle de çok kirli aletlerde, makineli hazırlığa destek olarak kullanılabilir. Tavsiye edilen donanım: Ticari, tıbbi ürünler için izinli alkalik temizlik maddeleri (ph değeri 9-11) veya kombine temizlik-dezenfeksiyon maddesi (örneğin ECOLAB firmasından Sekusept Aktif 2%). 16
Yardımcı maddeler Aletlerin ıslatılması Temizlik / Dezenfeksiyon maddeleri Ultrasonik uygulama Aletlerin tüysüz, yumuşak tekstil bezleriyle, kağıt mendillerle veya yumuşak sentetik fırçalarla özenli, mekanik işlem görmesi. Aletleri komple ve istisnasız ıslanacak şekilde uygun bir temizlik ve dezenfeksiyon maddesinin çözeltisi içine koyun. Tüm malzemelerin kullanımında üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. VAH listesinde yer alan bir temizlik / dezenfeksiyon maddesinin kullanımı. I.T.S. GmbH, ECO firmasının LAB Sekusept Aktiv 2% yi önerir. Toz şeklindeki ürünlerin kullanımında öncelikle toz, aletler içine koyulmadan önce, mutlaka suda komple eritilmelidir. Bunun haricinde materyal uyumluluğu ile ilgili üretici bilgileri dikkate alınmalıdır. Kullanılabilirse: Temizlik maddesi ultrasonik temizlik için uygun olmalıdır. (köpük oluşumu yok). Güçlü alkalik veya asitli katkılar kullanmayın. Tavsiye edilen ph aralığı 4,5-10,5. Günlük taze olarak kullanın! Ultrasonik banyo, yukarıda adı geçen temizlik/dezenfeksiyon maddesinin içinde 5 dakika uygulanır. Ardından alet 15 dakikalığına çözeltinin içinde bırakılır. İmha edilmesi İmha edilmesi için hastane işleticisinin yürürlükteki ilgili talimatnameleri geçerlidir. I.T.S. GmbH nın kiralık enstrümanları için hastanenin sorumluluğu. Cerrahi enstrümanlarının genel özelliği uzun bir kullanılabilirlilik süresine sahip olmalıdır. Ancak beklenen ömürleri, kötü kullanma veya yetersiz koruma nedeni ile hızlı bir şekilde kısalabilir. Aşırı kullanma, kötü kullanma veya uygunsuz bakım nedeni ile artık işlevini doğru şekilde görmeyen enstrümanların imha edilmesi gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya geri gönderilecek olan tıbbi ürünlerin, temizleme, dezenfeksiyon ve ardından ise, bir sterilizasyon işlemine tabi tutulması gerekmektedir. I.T.S. GmbH ya iade edilen ürünlere, gerçekleştirilmiş olan dekontaminasyon ile ilgili bir tasdik belgesi iliştirilmelidir. Aletlerin yıkaması / kurutması Aletleri çözeltiden alın ve akan musluk suyuyla, yıkama suyunda hiçbir kan veya kir belirtisi olmayana kadar iyice yıkayın. Özellikle lümen, girişler ve diğer zor ulaşılan alanlara dikkat edilmelidir. Lastik ve elastik sentetik maddeler daha uzun yıkama süreleri gerektirir; sonrasında hala üstünde bulunan kir kalıntıları da manuel (metal fırçalar ve temizlik maddesi kullanmayın!) olarak çıkarılır. TA (Tamamen Tuzdan Arınmış) Su ile yoğun son yıkama. Ardından aletleri hemen kurutun (örneğin tüysüz tek kullanımlık bezlerle veya basınçlı hava tabancasıyla). Manuel dezenfeksiyon Dezenfeksiyon etkisi olmayan temizlik maddesi kullanıldıysa, manuel temizlik sonrasında ayrı bir dezenfeksiyon işlemi gereklidir. (Sıralama: Personel güvenliği için kirlilik giderimi, temizlik, dezenfeksiyon). Donanım: Tıbbi ürünler için izin verilen VAH listesinde yer alan ticari dezenfeksiyon maddeleri. Üretici talimatları, örneğin konsantrasyonu, sıcaklığı ve etki süresi, dikkate alınmalıdır. Yukarıdaki tabloda açıklanan adımlar anlamına uygun olarak geçerlidir. Kurutma Yukarıdaki tabloya bakınız. Önemli bilgi Yukarıda belirtilen talimatlar, bir tıbbi ürünün tekrar kullanılmadan önceki hazırlanışı için tıbbi ürün üreticileri tarafından uygun olarak belirlenmiştir. İşlemi yapan kişi, asıl uygulanan işlemin mevcut olan donanım, materyal ve işlem donanımındaki personelle istenilen sonuca ulaşmasından sorumludur. Bunun için işlemin saptaması ve rutin kontrolü gereklidir. Aynı şekilde, tahsis edilen talimatlardan her tür sapma, işlemi yapan kişi tarafından itinayla etkinliği ve olası olumsuz sonuçları yönünde değerlendirilmelidir. Soru ve sorunlarınız olduğunda lütfen aşağıda belirtilen adres vasıtasıyla bizimle iletişime geçin! Hastalara yönelik bilgiler İmplantasyonun, hastanın yüklenilmesi, hareketliliği ve genel yaşam vaziyeti üzerinde etkisi vardır. Bundan dolayı hastalara, implantasyondan sonra uygun davranışlar hakkında bilgi verilmelidir ve kendilerine, hem implantasyon bölgesinde negatif değişiklikleri, hem de, ne implanta ne de ameliyat bölgesine zarar vermesi mümkün olmayan görünen düşmeleri ve kazaları bildirmelerinin gerekliliği açıklanmalıdır. Denetleme, Bakım ve Kontrol Görülebilir tüm kirlerin giderilmiş olması açısından, her bir enstrüman veya implant itina ile denetlenmelidir. Üzerine yapışık kirlere rastlanması durumunda, temizleme/ dezenfektan işleminin tekrarlanması gerekir. Hareketli bir mekanizma ile donatılmış olan enstrümanlar, ticarette standart olarak bilinen, sterilize edilecek olan cerrahi enstrümanlar için müsaade edilmiş olan kaygan maddeler ile işlemden geçirilmelidir. Öngörülen hareket sürecinin tam olarak yapılabildiğinin emniyet altına alınması açısından, hareketli parçaların hareketleri kontrol edilmelidir. Daha büyük birimler şeklinde birleştirilen enstrümanlarda, tek tek parçaların kolay bir şekilde birleştirilip birleştirilemediği kontrol edilmelidir. Ambalaj Teslimat ambalajı tamamıyla bir nakliye ambalajıdır ve sterilizasyon için uygun değildir. Hastane, montaj, denetim ve aletlerin ambalajına dair bina içi işlemlerden sorumludur. Ambalajlama, normlara uygun steril bariyer sistemleri kullanılarak, mesleki kuruluşların genel kabul görmüş ambalaj yönetmeliklerine uygun norm ve yönetmeliklerine göre gerçekleşir. Sterilizasyon Tüm aletler ve implantlar, buharın tüm tıbbi ürün yüzeylerine ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş olmalılar. Parçalara ayrılabilen her alet, sterilizasyon için öncelikle parçalara ayrılmalıdır. Ürünlerin sterilizasyonunu EN 285 (veya EN 13060) ve EN ISO 17665 gereğince sınıflandırılmış ön vakum işlemiyle gerçekleştirin. I.T.S. GmbH, aletlerin sterilizasyonu için aşağıda belirlenmiş yöntemleri tavsiye ediyor: Semboller Reçete zorunluluğu Tek kullanımlık Son kullanma tarihi (yıl/ay) Parti Numarası Buharlı sterilizasyon Radyasyonlu sterilizasyon Etilen oksitli sterilizasyon Siparis numarası Kullanılan materyal Paket icerigi (kalem sayısı) Boyut Kullanma talimatlarına dikkat ediniz Lateks içermez Steril değil Ambalajın hasarlı olması halinde ürünü kullanmayın RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 Buharlı sterilizasyon: Sınıflandırılmış vakum işlemi (en az 3 ön vakum aşaması) Sıcaklık 134 C (273 F) Sterilizasyon süresi 5 dakika 18 dakika* * Eğer Creutzfeld-Jakob-Hastalığı (CJH) virüsünün bulaşmış olma şüphesi bulunuyorsa, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilen aletlerin tekrar hazırlanışı için buharlı sterilizasyon parametresi kullanılır. 17
18 Notlar
19
I.T.S. Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Ortanca ITS. Sok GmbH No: 15 Autal 28, Beykoz 8301 Lassnitzhöhe, / İstanbul / Türkiye Austria Tel.: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 67 0 Fax: Tel.: +43 +90 (0) 216 316 / 465 / 211 98 21 20 69 office@its-implant.com Fax: +90 216 / 465 98 64 www.its-implant.com info@itsturkiye.com www.itsturkiye.com Sipariş No. FCN-OP-1114-TR Baskı: Kasım/2014 ITS. GmbH Graz/Austria 2014. Yanlışlıklar, baskı hataları ve teknik değişiklikler saklıdır.