LABORATUVAR GÜVENLİĞİ VE SÜREÇ ANALİZİ

LABORATUVAR GÜVENLİĞİ VE SÜREÇ ANALİZİ

LABORATUVAR GÜVENLİĞİ NEDİR? Laboratuvar Güvenliği; çalışan kişinin ve çalışma materyalinin korunması için çalışma sırasında belirli laboratuar kurallarının, yöntemlerin, altyapı ve cihazların kullanılmasıdır. Laboratuvar güvenliğinin sağlanması için çevreye olan etkiler de dikkate alınarak iş sağlığı ve güvenliğine yönelik kural ve uygulamalarının belirlenmesi gerekmektedir. Bu amaçla oluşabilecek tehlikelere karşı önlem alma, aksayan durumları belirleme ve giderme amacını taşıyan ve süreklilik arz eden, bilimsel yöntemlerin kullanıldığı bir süreçtir.

LABORATUVAR GÜVENLİĞİ NEDİR? Laboratuvarlarda yapılan deney ve çalışmalarda, araç ve gereçlere, makine ve donanımlara, çalışanın kendisine yönelik olarak meydana gelebilecek tehlikelere karşı oluşacak her türlü riski azaltmak veya ortadan kaldırmak için yapılan etkinliklerin tümü laboratuvar güvenliği olarak ifade edilir ve laboratuvar personelinin çevresi ile birlikte maruz kalabileceği her türlü biyolojik, kimyasal, fiziksel ve nükleer tehlikelere karşı korunmasını tarif eder.

LABORATUVAR GÜVENLİĞİ AMACI Doğru ve güvenilir analiz sonuçları elde etmek, her şeyden önce analizi yapan kişinin temiz, dikkatli ve düzenli çalışması ile mümkündür (çalışan açısından). Yapılacak analizin tam bir güvenlik içinde, en az hata ile ve olabildiğince çabuk gerçekleştirilmesi için oluşturulmuş olan kurallara uyulması çalışma yöntemlerinin çok iyi bilinmesi ve hata kaynaklarının minimuma indirilmesiyle mümkün olabilir (hasta açısından).

LABORATUVAR GÜVENLİĞİ KAPSAMI Tıbbi Laboratuvarlar; insan kanı, idrarı ve dokusu vb. diğer vücut materyallerinin analizlerinin yapıldığı birimlerdir. İncelenmek üzere çok sayıda bilinmeyen örneğin laboratuvarda bir araya gelmesi laboratuvarlarda çalışan personellerin güvenlik açısından biyolojik tehlikelere maruz kalmasına sebep olmaktadır. Bu laboratuvarlar sadece çalışan personel için değil, aynı zamanda toplumun diğer bireyleri ve çevre içinde potansiyel riskler taşımaktadır.

LABORATUVAR GÜVENLİĞİ KAPSAMI Tıbbi Laboratuvar ortamı biyolojik tehlikelerin yanı sıra, kimyasal ve fiziksel tehlikeleri de kapsar. Bu yüzden tüm laboratuvar çalışanlarının hem kendi güvenlikleri hem de çalışma arkadaşlarının ve hastaların güvenlikleri için potansiyel risklere ve tehlikelere karşı bilgilendirilmiş olmalı ve laboratuvar çalışmalarında bu bilgilere göre hareket edilmelidir.

TIBBİ LABORATUVAR TANIMI Tıbbi Laboratuvar; İnsanlarda sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi,tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacıyla insana ait biyolojik numunelerin veya dolaylı olarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarı ifade eder. Mikrobiyolojik, Biyokimyasal, Hematolojik, Parazitolojik, Patolojik ve İmmünolojik tüm inceleme ve analizlerin yapıldığı, hekimin istemi doğrultusunda hastalıkların teşhisi ve tedavisinin izlenilmesinde yardımcı olan birimlerdir.

TIBBİ LABORATUVARLAR Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarları; Kan, idrar, balgam, solunum sekresyonu vb. materyallerden enfeksiyöz ajanların araştırıldığı bölümdür. Tıbbi Biyokimya Laboratuvarları; Kan, idrar, vücut sıvıları ve dışkı gb. biyolojik materyallerden kalitatif ve kantitatif analizlerin yapıldığı bölümdür. Hematoloji Laboratuvarı; Kan ve kan hastalıkları ile ilgili analizlerin yapıldığı bölümdür. Tıbbi Patoloji Laboratuvarı; Hastalardan alınan biyopsi ve otopsi materyallerinin mikroskobik ve makroskobik incelemelerinin yapıldığı bölümdür (risk katsayısı yüksek kimyasallar)

TIBBİ LABORATUVARLAR Tıbbi Parazitoloji Laboratuvarı; Vücut dokusu ve dışkı örnekleri vb. materyallerin paraziter yönden araştırıldığı bölümdür. İmmünoloji Laboratuvarı; Vücut sıvılarında antijen-antikor reaksiyonlarının araştırıldığı bölümdür. Kan Merkezi; Tedavide kullanılmak üzere kan ve kan ürünlerinin hazırlandığı ve uygunluk testlerinin yapıldığı bölümdür.

LABORATUVAR GÜVENLİĞİ Laboratuvar Çalışma Ortamı Laboratuvar Biyogüvenlik Düzeyi Laboratuvar Çalışma Prensipleri Laboratuvar Alet/Ekipmanının Kullanılmasında Uyulması Gereken Kurallar İnsan Sağlığına Zararlı Olan Kimyasallar ve Güvenlik Bilgi Formu Kimyasal Maddelerden Korunma

Laboratuvar Çalışma Ortamı; Kolay havalandırmalı Lavabo ve temizlik yerleri Tezgah üstleri dayanıklı, absorbe etmeyen malzemeden yapılmış olmalı Soyunma ve dinlenme odaları Laboratuvar duvar, tavan ve tabanı kolay temizlenebilir olmalı Laboratuvarlar toz, nem ve buhar gibi olumsuz etmenlerden korunmalı, çalışma alanının ısısının sabit tutulması sağlanmalı Isıtma ve havalandırma sistemleri

Laboratuvar Biyogüvenlik düzeyi; Risk grubu 2 düzeyinde bulunan patojenlerle çalışan laboratuvarların Biyogüvenlik düzeyi 2 (BSL-2) standartları uygulanmalı Bakteriyoloji laboratuvarları girişine Biyolojik Tehlike işareti asılmalı ve giriş çıkışlar kontrol altına alınmalıdır.

Laboratuvar Çalışma Prensipleri; Hastane kimlik kartı Laboratuvar kapıları her zaman kapalı tutulmalı ve giriş kısıtlanmalı, özellikle çocukların girişi yasaklanmalıdır Personelin iş güvenliği için uygun kişisel koruyucu ekipman kullanılmalı (İş önlüğü, eldiven, maske, gözlük) Laboratuvar dışına önlük ve eldiven ile çıkılmamalı Laboratuvarda herhangi bir şey yenilip içilmemeli Laboratuvarda çatlak veya kırık cam malzeme kullanılmamalı Laboratuvarda hiçbir kimyasal madde koklanmamalı, tadılmamalı ve hiçbir surette ağız ile pipetlenmemelidir. Her türlü örnek enfeksiyöz nitelikte kabul edilmeli ve buna göre çalışılmalıdır. Çalışan personellerin periyodik sağlık muayeneleri yapılmalıdır.

Laboratuvar Alet/Ekipmanının Kullanılmasında Uyulması Gereken Kurallar; Laboratuvarda kullanılan alet ve ekipmanların uygun kullanımlarının sağlanması Laboratuvarda kullanılan alet ve ekipmanların temizliğinin uygun koşullarda yapılması Çalkalama, vorteksleme, santrifüj gibi işlemler sonrasında tüpler birkaç dakika beklendikten sonra ve mümkünse biyogüvenlik kabini içinde açılmalıdır. Liyofilize ampüller mutlaka biyogüvenlik kabininde açılmalıdır.

İnsan Sağlığına Zararlı Olan Kimyasallar ve Güvenlik Bilgi Formu; Laboratuvarlarda insan sağlığına zararlı kimyasal maddeler ile çalışılmaktadır. Çalışan kişinin sağlığı açısından bu maddeler ile temas halinde oluşabilecek zararlı etkilerin önceden bilinmesi, olası kazaların etkilerinin önlenmesi açısından önemlidir. Oluşabilecek kaza durumlarında ne yapılacağı laboratuvarlarda mutlaka yazılı olarak bulundurulmalıdır. Güvenlik bilgi formlarının (MSDS) amacı laboratuvarda kullanılan kimyasalların özelliklerine en kolay yoldan ulaşmaktır.

Kimyasal Maddelerden Korunma; Laboratuvar ortamında bulunan, kullanılan veya herhangi bir şekilde işlem gören kimyasal maddelerin tehlikelerinden ve zararlı etkilerinden çalışan sağlığının korumak ve güvenli bir çalışma ortamı sağlamak.

TIBBİ LABORATUVAR YÖNETMELİĞİ 09.10.20013 tarih ve 28790 sayılı Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği ; Madde 28 (1) Tıbbi laboratuarın biyogüvenlik düzeyi en az, TS EN 12128 standardında yer alan fiziksel korunma düzeyi 2 şartlarına uygun olmalıdır. Uluslararası düzenlemelere göre risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan tıbbi laboratuvarlar sırasıyla fiziksel korunma düzeyi 3 veya fiziksel korunma düzeyi 4 koşullarına uygun olmalıdır. (2) Korunmaya yönelik alınan tedbirler, tıbbi laboratuvar personelinin ve yakın çevresinin kimyasal, radyoaktif veya enfeksiyöz ajana maruz kalma olasılığını azaltıcı veya önleyici olmalıdır. (3) Tıbbi laboratuarda ilk yardım seti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü ile alev söndürme örtüsü gibi güvenlik donanımı bulundurulur.

TIBBİ LABORATUVAR YÖNETMELİĞİ (4) Tıbbi laboratuarda kimyasal ve benzeri yaralanmalar için, risklere uygun dekontaminasyon ve/veya nötralizasyon materyali bulundurulur ve etkin kullanımı için önlemler alınır. (5) Tıbbi laboratuarda kimyasal, radyoaktif ve/veya potansiyel enfeksiyöz riskten korunmak için personele kişisel koruyucu ekipman temin edilir ve personelin kullanması sağlanır. (6) Personele, işindeki potansiyel tehlikeler ve güvenli tıbbi laboratuar teknikleri hususunda eğitim verilir ve eğitim kayıt altına alınır. Personelin, çalıştığı numuneler veya testlerden dolayı aşı ile önlenebilir hastalıklara neden olan enfeksiyöz etkenlere maruziyet riski bulunmakta ise aşılanması sağlanır.

TIBBİ LABORATUVAR YÖNETMELİĞİ (7) Tıbbi laboratuar teknik alanında el yıkama için lavabo ile göz yıkama işlevi görecek ünite/materyal ve gerekirse acil duş bulundurulur. (8) Tıbbi laboratuara yönelik ve personelin kolayca erişebileceği bir güvenlik dokümanı oluşturulur. Kullanılan kimyasalların ürün güvenlik bilgi formları temin edilir. (9) Tıbbi laboratuar içerisinde bulunan tehlike ve risklere ilişkin olarak, giriş kapısı ile gerekli olduğu durumlarda cihaz, donanım veya aygıt üzerine ilgili işaretleme veya etiketleme yapılır. (10) Tıbbi laboratuarda uygun sıklıkta hava değişimi sağlanır. Bu değişim kimyasal veya toksik dumanların veya enfeksiyöz ajanların yayılmasını engellemelidir.

TIBBİ LABORATUVAR YÖNETMELİĞİ (11) Tıbbi laboratuarda kontrollü giriş uygulanır. Tıbbi laboratuarda biyolojik ajanların, numunelerin, ilaçların, kimyasalların ve hastalara ait bilgilerin yanlış kullanılması, tahrip edilmesi ve çalınma tehlikesine karşı gerekli önlemler alınır. (12) Tıbbi laboratuarda korunma amacıyla kurulu cihazların ve donanımların ait oldukları standartlara uygun olarak düzenli bakım ve kontrolleri yapılır ve kayıt altına alınır. (13) Tıbbi laboratuarda giriş ve çıkış noktaları ile varsa yangın çıkışları uygun şekilde işaretlenir. Tıbbi laboratuar güvenliği ile ilgili tüm işaretlemeler ulusal veya uluslararası kabul gören simgeler kullanılarak yapılır. (14) Tıbbi atıklar tıbbi laboratuarın biyogüvenlik düzeyine uygun olarak dekontamine edilir.

LABORATUVAR SÜREÇ ANALİZİ Klinik laboratuvarlarda hasta örneklerinin çalışılması oldukça kompleks bir süreç olup multidisipliner bir yaklaşım gerektirir. Laboratuvar literatüründe bu süreçler pre-preanalitik, preanalitik, analitik, postanalitik ve post-postanalitik süreçler olarak ifade edilmekte ve bu süreçlerde meydana gelebilecek hatalar mutlaka test sonuçlarında da hatalara yol açacaktır. Pre-preanalitik ve preanalitik süreçler laboratuvar dışı birimlerinde katılımını gerektirdiğinden standardize edilmesi diğer süreçlere göre oldukça güçtür. Analitik yöntemlerin standardizasyonundaki gelişmeler ve otoanalizörlerin erken uyarı sistemleri sayesinde analitik dönemdeki hatalar oldukça azalmıştır. Yine de bu sürecin diğer paydaları dikkatlice analiz edilmelidir.

LABORATUVAR SÜREÇ ANALİZİ Son yıllarda gittikçe yaygınlaşan kalite çalışmaları kapsamında «hizmet rehberi» yayımlanmış ve bu süreçlerden kaynaklanan hataların istatistiksel olarak kaydı bir laboratuvar standardı olarak tanımlanmıştır. Ayrıca bu faaliyetlerin en aza indirilmesi için laboratuvar içi eğitim faaliyetleri ve düzeltici önleyici faaliyetler yapılması önerilmiştir.

Pre-preanalitik Dönem Test istemi Otomasyona kayıt LABORATUVAR SÜREÇ ANALİZİ Preanalitik Dönem Hasta barkodunun basılıp uygun kap/tüplere etiketlenmesi Örneğin alınması Laboratuvara taşınması Örneklerin kabulü Çalışma birimlerine göre ayrılması Postanalitik Dönem Sonuçların kontrolü ve onaylanması Post-Postanalitik Dönem Sonuçların hekime ulaşması Rapor edilmesi Analitik Dönem Cihazın çalışmaya hazırlanması İç ve dış kalite kontrollerinin, gerekirse kalibrasyonların yapılması Kontrol sonuçlarının değerlendirilmesi Örneklerin çalışılması

LABORATUVAR SÜREÇ ANALİZİ Pre-Preanalitik Hatalar Hastanın durumu (açlık,tokluk,ilaç alımı,muayene öncesi vs.) Hatalı/Eksik test istemi Preanalitik Hatalar Yanlış barkotlama Uygunsuz örnek alımı(infüzyon yapılan koldan) Yanlış tüpe kan alımı Eksik yada fazla örnek alımı Uygunsuz transfer(beklemiş örnekler) Post-Analitik Hatalar Sonuçların gecikmesi Post-Postanalitik Hatalar Hatalı yorumlama Yanlış/eksik raporlama Analitik Hatalar Personel hataları Hatalı ölçüm yapan pipet vs. Reaktiflerin bozulması Cihaz hataları

AYI TOPLAM HASTA SAYISI: 5375 (TÜM ÇALIŞMA GRUPLARI İÇİN) HEMOLİZLİ 19 ADET ORAN: 0,35% PIHTILI 4 ADET ORAN: 0,07 % EKSİK ÖRNEK 5 ADET ORAN: %0,09 KONTAMİNASYON 5 ADET ORAN: %0,09 YETERSİZ 1 ADET ORAN: 0,01% UYGUNSUZ 6 ADET ORAN: 0,11% İSİMSİZ 2 ADET ORAN:0,03% TOPLAM HATALI NUMUNE SAYISI 34 0,63% Hemolizli numuneler Pıhtılı Numuneler Yetersiz numuneler (İstenilen testler için yeterli miktarda alınmayan numuneler) Uygunsuz numuneler (Barkodsuz,kapağı iyi kapatılmamış idrar numuneleri,gereğinden fazla veya eksik alınmış numuneler,kontamine edilmiş tüpler,süngersiz PTS tüpleri) İsimsiz numuneler 9 adet 1.kat yatan hasta 2 adet 2.kat yatan hasta 2 adet 2.kat poliklinik 2 adet Acil GYB Ameliyathane Acil 1.Kat yatan hasta 2.Kat yatan hasta Pediatri 1.Kat yatan hasta 4 adet 1.Kat yatan hasta Acil Acil 1.Kat yatan hasta

Hata Kategorileri Biyokimya Hemogram Hormon İdrar Kültür Kan kültürü Yanlış örnek 1 2 6 2 1 Uygunsuz örnek 3 4 1 5 1 Pıhtılı örnek - 15 - - - Hemolizli 19-16 - - Kontaminasyon - - - 32 11 Eksik örnek 6 14 12 4 - Toplam Örnek (%) Çalışma grubu yüzdesi (%) Preanalitik evre içindeki payı (%) Toplam hata sıklığı 5764 4352 2653 541 226 0,50 0,80 1,31 7,94 5,75 18,7 22,5 22,5 27,7 9,03 1,41 %

ANALİTİK SÜREÇ ANALİZİ İÇ KALİTE KONTROL VE GÜNLÜK BAKIM; Testlerin iç kalite kontrol çalışmalarının yapılması; Günlük test çalışmalarına başlamadan önce kullanılan ve içindeki parametrelerin (glukoz ) konsantrasyonu bilinen serumlardır. Cihazların günlük bakımlarının (Eliza, Biyokimya, Hormon) yapılması En az 2 seviye olmak üzere iç kalite kontrol çalışılması İç kalite kontrol sonuçlarının Westgard kurallarına göre değerlendirilmesi ve gerektiğinde düzeltici önleyici faaliyet yapılması.

ANALİTİK SÜREÇ ANALİZİ Konsantrasyonu bilinen numuneler ile tıbbi cihazların iç kalite kontrolleri yapılmakta ve analitik sürecin standardizasyonu sağlanabilmektedir. Peki diğer test sonuçları için; Derin dondurucu Etüv/Otoklav Buzdolapları Soğuk hava depoları Su banyosu Doku takip cihazları Biyogüvenlik kabini

ANALİTİK SÜREÇ ANALİZİ Test sonuçlarının güvenilirliğini artırmak için konsantrasyonu bilinmeyen numunelerle, çalışılacak test gruplarına göre aylık, 3 aylık veya 6 aylık periyotlarla gerçekleştirilen dış kalite kontrol çalışmalarının sonuçları düzenli olarak kontrol edilmelidir. DKK sonuçlarının sisteme girilmesi ve analizi sonucunda elde edilen verilerin tüm hastanelerin sonuçlarının ortalamalarına göre değerlendirilmesi, 1 kez 2 SD nin üzeri sonuçlar çıktığı zaman cihaz iç kalite kontrolü ve bakımlarının yapılması şeklinde düzeltici önleyici faaliyet gerçekleştirmek, 2 kez üst üste 2 SD üzeri çıkan sonuçlar için cihaz tedarikçi firmanın bakım ve onarım gerçekleştirmesi için düzeltici önleyici faaliyet gerçekleştirmek,