Bilimsel Çalışmada Etik Kurallar Prof. Dr. Cafer POLAT OMU. Tıp Fak. Genel Cerrahi AD.
Sunum planı: Tanımlar Helsinki Bildirgesi Deney hayvanları kullanımı esasları Bilimsel çalışmalarda (hipotez oluşturma, deney, yazım ve yayınlanma aşamasında) sık karşılaşılan etik sorunlar Bilimsel yanıltma, yalancılık, saptırma Bilimsel yanıltmada verilecek cezalar Sonuç Kaynaklar
Etik: Yunanca ethos töre, gelenek, alışkanlık Ahlak değerleri bilimi, ideal insan karakterini ifade eden yüksek ahlak, dürüstlük ve açıklık ilkelerinin uygulanması Etik=Ahlak? Etik genel olarak ahlakı konu alan bir bir disiplini belirtir. Bu anlamda etik, ahlak felsefesi ile eş anlamlı olarak kabul edilir.
Bilimsel araştırma bilim insanının bilimsel yöntemleri kullanarak belli bir sorunun çözümüne cevap arama durumudur. Bilimsel araştırma süreci: Soru sorma, sorunu tanılayarak amaç belirleme(hipotez oluşturma) Uygun yöntemleri kullanarak veri toplama veya veri oluşturma Verilerin analizi (hipotezi deneme, test etme) bir başka deyişle verilerin değerlendirilmesi ve yorumlanması Sonucun yayınlanması, başka bilim insanları ile paylaşılması
İnsan=denek? Gönüllü kişiler üzerinde araştırma yapılması yalnızca önerilen araştırma projesinden beklenen bilimsel gelişmenin başka türlü sağlanmasının mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir.
DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ Gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler
Anayasamızın 17. maddesi: "Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında kimsenin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz. Rıza : Bilgilendirilmiş olur Geçerli olur Dolaylı olur
Gönüllüler, sağlıklı veya hasta bireylerdir. Her iki halde de, araştırma öncesinde çalışmanın amacı ve uygulaması tüm açıklığı ile anlatılarak gönüllü aydınlatılmalı, oluru alınmalıdır. Deney sırasında gönüllü, olurunu geri çekerse, bu karar hemen uygulanmalı ve üzerinde yürütülen araştırma durdurulmalıdır. Bunun için kişinin araştırmaya gönüllü olarak veya ücret karşılığında katılmış olması fark etmez.
Gizlilik ilkesine titizlikle uyularak her gönüllüye bir rumuz veya kod numarası verilmeli ve dosyası, araştırma grubundaki yalnızca bir veya iki araştırıcı tarafından bilinen bir yerde saklanmalıdır. Tutulan kayıtlar ve eldeki bilgiler hastanın onayı olmadan üçüncü kişilere aktarılmamalıdır.
Bazı hasta grupları, haklarının çiğnenmesi bakımından diğer insanlara ve hastalara göre daha savunmasız ve korunmaya muhtaçtırlar: Çocuklar Ağır psikiyatrik bozukluğu olanlar Bilinç bozukluğu gösterenler İleri yaştaki kişiler Demans belirti ve bulguları olan kişiler HIV taşıyıcıları ve AIDS hastaları Hem kişinin hem de bağlı olduğu kurum yetkilisinin olurunun alınmasının gerekli olduğu durumlar: Bakım evlerinde yaşayan çocuklar ve yaşlılar Mahkumlar Kışlalardaki erler
Memeli hayvanları tıbbi araştırmalar için kullanılabilir mi?
Hayvanların deneylerde kullanımına ilişkin esaslar: *Avrupa Bilim Vakfının (ESF)+ - Hayvanların duygulu varlıklar olmalarının gerektirdiği özenle muamele görmeleri; mümkün olduğunca deneylerin yerine geçebilecek (hayvanların kullanılmadığı) alternatif deney sistemlerin kullanılması; - Deneylerde kullanılan hayvanların mümkün olan en az sayı ile sınırlandırılması; -Hayvan kullanımına seçenek olmadığı durumlarda deney hayvanlarının az acı çekeceği koşulların sağlanması; Deney süresince hayvana verilebilecek acının en aza indirmek üzere gerekli sakinleştirici, ağrı giderici veya anestetik uygulamalara gidilmesi; deney hayvanlarının kullanımını gerektiren bir çalışmadan önce, çalışmanın, bilimsel ölçütleri yanı sıra, hayvanlara verilebilecek acı acısından da bağımsız bir uzman tarafından irdelenmesi, - Hayvanlar için uygun barındırma ve bakım koşullarının sağlanması; bilim ve araştırmadan sorumlu bakanlıkların katılımıyla hayvanların deneylerde kullanılmasına ilişkin düzenlemelerin hazırlanması; - Değişik ülkelerdeki farklı düzenlemelerin belirli, kamuoyunun güvenini kazanabilecek bir örnek niteliğe ulaşmasının sağlanması ve ESF üyesi kuruluşların belirlenen düzenlemelerin izleyicisi olması; araştırıcıların ve bakım görevlilerinin hayvanların kullanımını gerektiren deneylerin tasarım ve yürütülmesi konularında gerektiğince eğitilmesi ve ESF üyesi kuruluşların bu amaçlarla kurslar düzenlemesi; - Hayvanların kullanıldığı deneylerin sonuçlarının yayımlandığı dergilerin yayın kurullarının "Yazarlar için Bilgiler" bölümünde, deney hayvanların kullanımının etiğine ilişkin duyuruyu içermesi ve ESF üyesi kuruluşlar tarafından hayvanlarla yapılan deneylerin denetimi ve deney hayvanlarının esenliğinin korunmasını amaçlayan düzenlemelerin yayımlanması ve düzenli biçiminde yeniden gözden geçirilerek güncelleştirilmesi.
Deney Hayvanlarıyla yapılacak olan araştırma çalışmalarında 3R kuralı: Replacement (yerine koyma): Tek hücreliler, omurgasız hayvanlar, hücre veya doku kültürleri, bilgisayar modelleri ve veri bankaları, bilgisayar simülasyonları Reduction (sayı azaltma): İstatistiksel olarak anlamlı olabilecek bilgiye ulaşılmasını sağlayan en az sayıda denek hayvanı kullanılması Refinement (ortamı iyileştirme): Denek hayvanının karşılaşabileceği her türlü stres faktörünü en aza indirmeyi, ortamı iyileştirmeyi ifade eder.
Hipotez oluştururken yapılan belli başlı etik kusurlar: Doğru ve işe yarar bir hipotez oluşturmamak: 1. Daha önce çalışılmış, sonuçları yayınlanarak üzerinde bilimsel anlamda fikir birliğine varılmış hipotezleri çalışmak. Amerikayı yeniden keşfetmeye kalkmak 2. Daha önce hiç yapılmamış, ancak yapıldığında elde edilecek sonucun bilimsel anlamda bir gelişme sağlamayacağı hipotezleri çalışmak. atılan taşın ürkütülen kurbağaya değmemesi
3. Klinik araştırmalarla yeterince ortaya konulmuş, meta analizlerle üzerinde fikir birliğine varılmış konuları hipotez haline getirip deney hayvanlarında araştırma planlamak. 4. Bilimsel sorunun veya hipotezin o alana özgül yeterli deneyimi ve birikimi olan kişi veya kişilerce oluşturulmaması
5. Hipotez oluşturulurken ve çalışma uygulamaya konulurken yeterli ve geçerli planlamanın yapılmamış olması 6. Başkasının fikrinden veya verilerinden esinlenerek geçerli ve etkili bir hipotez oluşturup hipotezin doğrudan kendisine aitmiş gibi ortaya konulması.
Hipotezin test edilmesi ve yazım aşamasında karşılaşılan etik sorunlar : 1. Yazar sıralamasını uygun olmayan biçimde oluşturmak veya değiştirmek: Armağan yazarlık (gift authorship) Onursal yazarlık (honorary authorship) Hayali yazarlık (ghost authorship) Bir bilimsel yayında yazarlar arasında yer alabilmek için: a. Çalışmanın planlanması b. Tasarımı, analizi veya yorumlanmasına katkıda bulunmak c. Yayını hazırlamak veya önemli oranda fikri katkı yaparak düzeltmek d. Yayınlanacak son biçime onay vermek gerekir
2. Çalışmanın gerektirdiği etik kurul onayını almadan çalışmaya başlamak 3. Çalışmanın gerektirdiği koşullara sahip olmayan ortam ve laboratuarlarda çalışmayı yürütmek 4. Hipotezi sınamaya yetebilecek asgari denek sayısı ile değil de daha çok denek kullanmak 5. Çalışmanın yürütüldüğü laboratuarda yapılan tüm deneysel işlemlerin kayıt edilebileceği resmi bir laboratuar defterini bulundurmamak
5. Gerek klinik çalışmalarda gerekse deneysel çalışmalarda bilim insanı için daha zahmetli ancak denek için daha sıkıntısız bir yöntem varken daha hızlı ve etkili bir sonuç alabilmek adına denek için daha sıkıntılı yöntemlerin seçilmesi 6. Uygun istatistik kullanıldığında anlamsız çıkan ve hipotezin çürütülmesine neden olan bir sonucun, uygun olmayan bir istatistik kullanılarak anlamlı ve hipotezi destekler şekilde sunulması
7. Hipotezin sağlıklı bir şekilde test edilebilmesi için belli yöntemleri ve donanımları daha etkin kullanabilecek uzmanlık grupları veya disiplinleri çalışma dışında tutmak 8. Çalışmayı daha ucuza mal edebilecek yöntem ve donanımlar varken daha pahalı yöntemleri tercih etmek
9. Çok merkezli yürütülen çalışmalarda elde edilen ilginç bir sonucun diğer merkezlerin bilgisi dışında yayınlamak 10.Varsa kurum veya kuruluşların desteğini belirtmemek 11. Destekleyici kuruluşların beklentilerinin dışında gerçekleşmiş olan sonucun, yayınlanmasının sponsor firmaca engellenmeye çalışması Bilim insanın, sağlığı ilgilendiren önemli bir veriyi çeşitli nedenlerle yayın için geciktirmesi veya yayınlamaması etik değildir.
12.Taraflı yayın (çıkar çatışması): 13.Kaynakların taraflı seçilmesi:
Bilimsel çalışmanın yapılması ve yayınlanması aşamasında araştırmacılara ait etik hatalar: 1. Disiplinsiz araştırma (sloppy research):
2. Bilimsel yalancılık ve saptırma (scientific fraud) / bilimsel yanıltma(scientific misconduct): Bilimsel korsanlık (piracy): İntihal / bilimsel aşırma(plagiarism):
Uydurma(fabrication): desk-research, dry-lab Carpıtma (falfication): Duplikasyon (duplication): Dilimleme, salamizasyon (least publishable units):
Bilimsel yanıltma nedenleri: 1. Araştırma eğitimi eksikliği 2. Araştırma disiplini eksikliği 3. Hızlı yükselme hırsı 4. Prestij kazanma duygusu 5. İsmini sıklıkla yayınlarda görme arzusu (Hollywood sendromu) 6. Kurumun veya bölümün aşırı ve oransız baskısı 7. Parasal kazanç hırsı 8. Psikiyatrik bozukluklar
Bir akademik kurumda bilimsel yalancılık veya bilimsel yanıltma yapıldığı ortaya konulduktan sonra kurum yöneticileri tarafından yapılması gerekli olan uygulamalar: 1. Suçu sabit görülen öğretim elemanı (ları)nın yazılı istifalarının istenmesi 2. Suçu sabitleşen öğretim üyesi (lerinin) veya grubun kurumla ilişiğinin kesilmesi 3. Çalışmanın başka bir yere veya başka bir çalışma içine naklinin engellenmesi 4. Devlet, özel veya diğer destekli araştırmalardan en az 3 yıl süreyle men edilmesi ve yeni hiçbir mali destek verilmemesi
5. Üniversite veya bulunduğu kurumda uygulama veya teorik; mezuniyet öncesi ve mezuniyet sonrası dönemde eğitime katılmaması 6. Almış olduğu mali proje desteklerini geri vermesinin istenmesi 7. Hiçbir idari göreve tayin edilmemesi, varsa idari görevlerinin iptali 8. Üyesi olduğu veya alanı itibariyle katıldığı ulusal /uluslararası bilimsel dernek, birlik ve toplantılara adayın bilimsel yalancılık yaptığının bildirilmesi.
Sonuç: Hasta veya sağlıklı gönüllülerde yapılacak çalışmalarda Helsinki Bildirgesine dikkatle uyulmalıdır Gönüllü olur formu özenle hazırlanmalıdır Deney hayvanları ile yapılan çalışmalarda 3R kuralına dikkat edilmelidir Hipotez, veri toplama, verilerin analizi, istatistiksel yöntem seçimi ve yayınlama aşamasında etik kurallara önem verilmelidir Yazar sıralaması dikkatle yapılmalıdır Bilimsel yanıltma, yalancılık ve intihal gibi bilerek yapılan etik hatalar cezalandırılmalıdır
Kaynaklar: 1. Uzbay T. Bilimsel araştırma etiği.sağlık Bilimlerinde Süreli Yayıncılık.Türk Tıp Dizini.2006:19-26 2. Ertekin C, Berker N, Tolun A, Ulku D, Aksan D, Erzan A, Guriz A, Ozturk O. Bilisel araştırmada etik ve sorunlar. Türkiye Bilimler Akademisi Yayınları. 2002:9-70 3. Hamdi Akan(Editör). Bilimsel Yayınlar Kitabı. Bilimsel Tıp Yayınevi. 2010.Ankara.