KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe Malign bilier striktürlerin tedavisi için. Endoskopik İletim için. İçindekiler: Bir (1) endoprotez, transmural drenaj delikleriyle ve bir (1) iletme kateteri. DİKKAT: Bu cihazın vasküler sistem içinde kullanılması amaçlanmamıştır.
KULLANMA TALİMATI GORE VIABIL BILIYER ENDOPROTEZ Kullanmadan önce tüm talimatı dikkatle okuyun. Bu talimatlarda belirtilen uyarılar ve önlemleri izleyin. Aksi halde komplikasyonlar oluşabilir. TANIM GORE VIABIL Biliyer Endoprotez sıkıştırılmış ve bir iletme kateterinin distal ucu üzerine sabitlenmiş esnek, kendinden genişlemeli bir endoprotezdir. Kateter, GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin safra yolunda bulunan hedef bölgede implantasyonu için bir araç vazifesi görür. GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin endoskopik veya perkütan olarak iletilmesine izin veren iki kateter tipi ve uzunluğu mevcuttur. Endoprotez, bir nitinol stentle tüm uzunluğu boyunca dıştan desteklenen genişletilmiş politetrafloretilen (eptfe) ve florlanmış etilen propilen (FEP) bir tübüler astardan oluşur ve her iki ucunda radyopak halkalar içerir (Şekil 1). Endoprotezin göçme riskini azaltmak için nitinol stent içerisine kaplanmış ankraj kanatçıkları iliştirilmiştir. GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin bazı boyutlarında endoprotezin proksimal ucu boyunca astarda 2 cm lik bir alanda transmural drenaj delikleri bulunur. Üçgen şeklindeki bu delikler uygun anatomik şartlarda endoprotezin bir kol kanalı karşısına yerleştirilmesine izin vermek için amaçlanmıştır. Delikli bölgenin sınırlarının floroskopik olarak tanımlanabilmesi için transmural drenaj delikleri olan endoprotezde üçüncü bir radyopak halka bulunur. Endoskopik iletim için, iletme sistemi yerine yerleştirme kolu ve hattına sahip 200 cm uzunluğunda, 8,5 Fr çaplı, tek (kılavuz tel) lümenli bir kateterden oluşur. Endoprotezin endoskopik olarak doğru yerleştirilmesini kolaylaştırmak için endoprotezin distal ve proksimal uçlarında radyopak işaretler bulunur (Şekil 3a). Perkütan iletim için 40 cm uzunluğunda, 10 Fr çaplı geri çekilebilir dış kılıf çapı ve bir iç kateter konfigürasyonu mevcuttur (Şekil 3b). Endoprotezin perkütan olarak doğru yerleştirilmesini kolaylaştırmak için hem dış kılıfın hem de iç kateterin distal uçlarında radyopak işaretler bulunur (Şekil 3a). Dış kılıfın proksimal ucuna, dış kılıf, iç kateter ve yüklenmiş endoprotez arasındaki boşluktan sıvı geçirmeye yarayan bir Y konektörü tutturulmuştur. DUODENAL ŞEKİL 1: GORE VIABIL BİLİYER ENDOPROTEZ eptfe / FEP Astar Nitinol Stent Kaplanmış Ankraj Kanatçıkları HEPATİK ŞEKİL 2: TRANSMURAL DRENAJ DELİKLİ GORE VIABIL BİLİYER ENDOPROTEZ DUODENAL eptfe / FEP Astar Nitinol Stent Transmural Drenaj Delikleri Yerine Yerleştirme Düğmesi Kılavuz Tel / Sıvı Geçirme Portu ŞEKİL 3A: GORE VIABIL BİLİYER ENDOPROTEZ ENDOSKOPİK İLETME KATETERİ SİSTEMİ Göbek Aksamı Çalışma Uzunluğu 200 cm Kateter Gövdesi 8,5 Fr Proksimal Kateter İşareti İşaretleyici lar (Proksimal Delikli Cihaz Gösterilmiştir) Biliyer Endoprotez ŞEKİL 3B: GORE VIABIL BİLİYER ENDOPROTEZ PERKÜTAN İLETME KATETERİ SİSTEMİ Çalışma Uzunluğu Sıvı Geçirme Portu 40 cm İşaret ları 10 Fr Kılavuz Tel / Sıvı Geçirme Portu Hava Deliği Kapağı Y konektörü Dış Kılıf Dış Kılıf Üzerindeki Geçici Proksimal Stent İşareti Kavisli Sivri Uç İşaretli Sivri Uç Biliyer Endoprotez ENDOPROTEZ BOYUTLANDIRMA YÖNTEMİ Perkütan / Transhepatik (40 cm kateter çalışma uzunluğu) Safra yolu morfolojisini ve malign hastalığın derecesini belirlemek için GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin yerleştirilmesinden önce perkütan transhepatik kolanjiyografi (PTC) yapılmalıdır. Tedavi için gereken GORE VIABIL Biliyer Endoprotez çap ve uzunluğunu düzgün şekilde belirlemek için PTC kullanılmalıdır. GORE VIABIL Biliyer Endoprotez striktür kenarlarının proksimal ve distaline en az 2 cm uzanmalıdır. Konumlandırma duodenum içerisine fazladan uzunluğa yol açmamalıdır. Bu ölçümlerde yardımcı olması için bilinen aralıklarla radyopak işaretleri olan bir kılavuz tel kullanılabilir. Ayrıca safra yolunun kolanjiyografik olarak haritasının çıkarılması endoprotezin yerleştirilmesiyle bir kol kanalının dışarıda kalıp kalmayacağını belirlemek için de gereklidir. Bir kol kanalının dışarıda kalması olasılığının varlığına göre, bu olasılığı azaltmak için transmural drenaj delikli bir GORE VIABIL Biliyer Endoprotez seçilebilir. Endoprotezin iletilmesi floroskopik gözetim altında gerçekleştirilmelidir ve yerine yerleştirmenin hemen ardından endoprotezin düzgün yerleşimi ve açıklığı kolanjiyografi kullanılarak doğrulanmalıdır. Endoskopik (200 cm kateter çalışma uzunluğu) Safra yolu morfolojisini ve malign hastalığın derecesini belirlemek için GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin yerleştirilmesinden önce endoskopik retrograt kolanjiyopankreatografi (ERCP) yapılmalıdır. Tedavi için gereken doğru GORE VIABIL Biliyer Endoprotez çapı ve uzunluğunu belirlemek için ERCP kullanılmalıdır (Tablo 1). GORE VIABIL Biliyer Endoprotez striktür marjinlerinin proksimal ve distaline en az 2 cm uzanmalıdır. Konumlandırma duodenum içerisine fazladan uzunluğa yol açmamalıdır. Bu ölçümlerde yardımcı olması için bilinen aralıklarla radyopak işaretleri olan bir kılavuz tel kullanılabilir. Ayrıca safra yolunun kolanjiyografik olarak haritasının çıkarılması endoprotezin yerleştirilmesiyle bir kol kanalının dışarıda kalıp kalmayacağını belirlemek için de gereklidir. Bir kol kanalının dışarıda kalması olasılığına göre, bu olasılığı azaltmak için transmural drenaj delikli bir GORE VIABIL Biliyer Endoprotez seçilebilir. Endoprotezin iletimi endoskopik ve floroskopik gözetim altında gerçekleştirilmelidir ve yerine yerleştirmenin hemen ardından kolanjiyografi kullanarak düzgün yerleşim ve açıklık doğrulanmalıdır. Kaplanmış Ankraj Kanatçıkları HEPATİK 1
Nominal Endoprotez Çapı (mm) 1 TABLO 1: ENDOPROTEZ BOYUTLANDIRMA TABLOSU Önerilen Kanal Çapı (mm) 2 Nominal Endoprotez Uzunlukları (cm) 3 İletme Kateteri Profili (Fr) İletme Kateteri Çalışma Uzunlukları (cm) 8 5,5 6,9 4 / 6 / 8 / 10 10 40 10 7,0 9,0 4 / 6 / 8 / 10 10 40 8 5,5 6,9 4 / 6 / 8 / 10 8,5 200 10 7,0 9,0 4 / 6 / 8 / 10 8,5 200 1 Dışarı yönelimli kaplanmış ankraj kanatçıkları endoprotezin nominal çapını bir miktar geçer. 2 Önerilen kanal çapları %10-30 arası fazla büyüklük belirlemeye göredir. 3 4, 6, 8 ve 10 cm boyutlarındaki endoprotezler endoprotezin tüm uzunluğu boyunca astarlı olarak mevcuttur. Ayrıca 6, 8, 10 cm boyutlarındaki endoprotezlerin bazılarında endoprotezin proksimal (hepatik) ucu boyunca astarda 2 cm lik bir alanda transmural drenaj delikleri bulunur. ENDİKASYONLAR GORE VIABIL Biliyer Endoprotez malign biliyer striktürlerin tedavisi için endikedir. KONTRENDİKASYONLAR GORE VIABIL Biliyer Endoprotez aşağıdakilerde kontrendikedir: TÜM KARDİYOVASKÜLER UYGULAMALAR. Çapı 5,5 mm den küçük veya 9 mm den büyük olan kanallar. UYARILAR Cihazın vasküler sistemde kullanımındaki güvenliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. GORE VIABIL Biliyer Endoprotez kullanım öncesinde kesilmemelidir ve sadece endoprotezle birlikte gelen kateter sistemi kullanılarak implante edilmelidir. GORE VIABIL Biliyer Endoprotez yerine yerleştirme başladıktan sonra tekrar yakalanamaz ve yerine yerleştirme tamamlandıktan sonra tekrar konumlandırılamaz. Endoprotezin fazla uzunluğunun duodenum içerisine çıkıntı yapmasıyla sonuçlanan endoprotez yerleşimi bağırsak kanalını tıkayabilir. Bütünüyle astarlanmış bir endoprotezin (deliksiz) bir kol kanalı veya önemli bifurkasyonun karşısına yerleştirilmesi kol kanalından geçen akıntının bloke olmasına bağlı olarak komplikasyonlara yol açabilir ve gelecekteki işlemlerde endoskopik veya transhepatik erişimi engelleyebilir. Hekimler aktif enfeksiyonu veya hepatobiliyer sistemle ilgili diğer komorbiditeleri olan hastalarda GORE VIABIL Biliyer Endoprotez yerleştirme kararını dikkatle değerlendirmelidir. Hekimler ayrıca safra kanalı içerisinde bir 8,5 Fr kateterin endoskopik transpapiller manipülasyonu ve bir 10 Fr kateterin perkütan transhepatik manipülasyonu ile ilgili standart önlemleri göz önünde bulundurmalıdır. ÖNLEMLER GORE VIABIL Biliyer Endoprotez sadece tek kullanım için tasarlanmıştır ve tekrar sterilize edilmemelidir. Etikette basılı son kullanma tarihi sonrasında kullanmayın. Kullanım öncesinde steril ambalajın hasar görmediğini ve uygun endoprotez boyutu ve iletme kateteri uzunluğunun seçildiğini doğrulamak için dikkatle incelenmelidir. GORE VIABIL Biliyer Endoprotez sadece girişimsel ve endoskopik tekniklerde eğitimli hekimler tarafından kullanılmalıdır. Kateterin vücut içerisindeki manipülasyonu sadece yüksek kaliteli floroskopik ekipman ve / veya yüksek kaliteli endoskopik ekipman kullanılarak gerçekleştirilmelidir. İletme kateterini vücut içerisine ilerletmeden önce uygun büyüklükteki bir introduser kılıfın veya uygun kanal büyüklüğüne sahip bir endoskopun kullanıldığından emin olmak için dikkatli olunmalıdır. MRG GÜVENLİLİĞİ VE UYUMLULUĞU MR Koşullu Klinik olmayan testler GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir: Statik manyetik alan 1,5 veya 3,0 Tesla Mekansal gradiyent alan 720 Gauss/cm Tarayıcıda görüntülenen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 15 dakika tarama için 3,0 W/kg 3,0 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE VIABIL Biliyer Endoprotez, G3.0-052B Yazılımı kullanılan 3,0 Tesla, Excite, General Electric, aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantom içinde en kötü durum konumuna yerleştirildiğinde, MR sisteminde bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 3,0 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 0,4 C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 2,8 W/kg olarak belirlenmiştir. 2 1,5 Tesla Sıcaklık Artışı: Klinik olmayan testlerde GORE VIABIL Biliyer Endoprotez, Numaris/4 Yazılımı kullanılan 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktif kalkanlı yatay alanlı bir MR tarayıcıda insan dokusunun simülasyonu için tasarlanmış bir fantom içinde en kötü durum konumuna yerleştirildiğinde, MR sisteminde bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik emilim oranı (SAR) 2,8 W/kg seviyesinde 15 dakika MR taraması altında 1,9 C sıcaklık yükselmesi oluşturmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR değeri 1,5 W/kg olarak belirlenmiştir. TEHLİKELER VE ADVERS OLAYLAR GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin kullanımıyla bağlantılı komplikasyonlar verilenlerle sınırlı olmamak üzere aşağıdaki, diğer biliyer endoprotezlerle bağlantılı komplikasyonları içerebilir: endoprotezin yanlış yerleştirilmesi, endoprotezin göçmesi, endoprotezin kırılması, kol kanallarının tıkanması, vasküler erozyona bağlı kanama, ve endoprotez uçlarında biyofilm / tortu oluşumu, ekstrinsik baskı veya tümör oluşumuna bağlı endoprotez oklüzyonu. Ayrıca komplikasyonlar arasında sıklıkla safra yolunda gerçekleştirilen herhangi bir endoskopik veya transhepatik işlemle ilişkilendirilen komplikasyonlar yer alabilir. Bu komplikasyonlar arasında şunlar yer alır: enfeksiyon, kanama, kanal perforasyonu, hematom, hemobili, kolanjit, pankreatit, ateş, duktal sistem veya duodenum travması, ve ölüm. KULLANMA TALİMATI I. PERKÜTAN TRANSHEPATİK İLETİM (40 cm KATETER) Endoprotez Yerleştirme için Gerekli Materyaller GORE VIABIL Biliyer Endoprotez Steril şırınga İletme kateteri için uygun büyüklükte boyutlandırılmış introduser kılıf (10 Fr veya daha büyük) En az 180 cm uzunluğunda 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel (tercihen sert veya ekstra sert) Uygun tanısal kateterler, dilatörler ve aksesuarlar Salin solüsyonu kontrast solüsyon A. Perkütan Transhepatik Kolanjiyografi (PTC) 1. Biliyer sisteme erişim sağlamak için bir perkütan iğne girilir. 2. Hastanın safra yolunun anatomisini kontrast solüsyon enjeksiyonu ile belirleyin. İlk enjeksiyon bölgesinin endoprotez iletimi için uygun olmadığı anlaşılırsa ikinci bir ponksiyon bölgesi kullanılabilir. 3. Çeşitli kılavuz telleri, kateterler ve dilatörler kullanarak biliyer striktürün karşısından duodenum içerisine bir 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz teli yerleştirin. İmplantasyonu gerçekleştiren hekimin takdirine bağlı olarak striktürde ön dilatasyon yapılabilir. 4. Biliyer sistemin kolanjiyografik haritalarını kullanarak kullanılacak olan uygun uzunluk ve çaptaki GORE VIABIL Biliyer Endoprotezi seçin. Endoprotezin kol kanalları veya bir bifurkasyon karşısında yerleştirilmesi gerekiyorsa transmural drenaj delikleri olan bir endoprotez seçilebilir. B. Endoprotez ve Yerine Yerleştirme Kateterinin Hazırlanması 1. Steril Ambalajı Açmadan Önce: Ambalajından çıkarmadan önce endoprotez çapı, endoprotez uzunluğu ve kateter uzunluğunun spesifik işlem için uygun olduğunu kontrol edin. Endoprotezin striktür marjinlerini en az 2 cm geçmesi ve çapının hafifçe büyük olması önerilir (bakınız Tablo 1). Ancak striktür büyük duodenal papillanın (Vater papillası) oldukça yakınında bulunuyorsa fazla endoprotez uzunluğunun duodenum içerisine uzanmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Özellikle istenmediği sürece, seçilen endoprotezin astar bileşeninde transmural drenaj delikleri olmadığından emin olun. 2. Steril Ambalajın Açılması: Steril bariyerde olabilecek hasara karşı ambalajı dikkatle inceleyin. Dış poşeti geriye doğru soyun ve iç poşeti çıkarın. Steril teknik kullanarak iç poşeti geriye doğru soyun ve önceden monte edilmiş endoprotezi içeren iletme kateterini yavaşça çıkarın. 3. Kullanım Öncesi İnceleme: GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin kullanımı öncesinde işlemde kullanılacak olan tüm materyal eğilme, kıvrılma, kırılma veya başka hasarlara karşı dikkatle incelenmelidir. Hasarlı hiçbir materyali kullanmayın. 4. GORE VIABIL Biliyer Endoprotez iletme kateterinin hazırlanması. a. Dış kılıftaki hava deliği kapağının iç katetere doğru sıkıştırılmış olduğundan emin olmak için kontrol edin. Dış kılıf göbeğindeki sıvı geçirme portuna bir şırınga takarak iç kateter ve dış kılıf arasındaki boşluktan salin geçirin. Kateterin ön ucundan kesintisiz bir salin akıntısı çıkana kadar sıvı geçirme işlemine devam edin. b. Kateterden sıvı geçirdikten sonra şırıngayı çıkarın. c. İç kateterin ucundaki kılavuz tel sıvı geçirme portuna 10 ml lik bir şırınga takarak kılavuz tel lümeninden salin geçirin. Kateterin ön ucundan kesintisiz bir salin akıntısı çıkana kadar sıvı geçirme işlemine devam edin. Şırıngayı çıkarın.
C. İletme Sisteminin Girilmesi ve Endoprotezin Yerine Yerleştirilmesi 1. Mevcut kılavuz telin çapı 0,89 mm (0,035 inç) değilse bir 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz telle değiştirin. Sert veya ekstra sert türden bir kılavuz tel önerilir. 2. PTC henüz yapılmamışsa veya ilave kolanjiyografik veri gerekiyorsa uygun kateterler ve standart teknikleri kullanarak PTC gerçekleştirin. 3. Kılavuz telin striktür karşısındaki konumunu muhafaza ederek varsa kateterleri çıkarın. 4. İletme kateterini mümkün olduğunca düz tutarak kılavuz teli iletme kateterinin ucuna geçirin. İletme kateterini kılavuz tel üzerinden ve introduser kılıf içerisinden dikkatle ilerletin. Not: İntroduser kılıf veya valf içerisinden girildiğinde aşırı direnç hissedilirse iletme sistemini çıkarın ve hasara karşı inceleyin. Hasarlıysa kullanmayın. Daha yumuşak valfli bir introduser kılıf kullanımı girme işlemini kolaylaştırabilir. 5. Floroskopik gözetim altında iletme sistemini introduser kılıf aracılığıyla kılavuz tel üzerinden safra yolu içerisine ilerletin. Özellikle dirençle karşılaşılırsa ilerletirken dikkatli olun. 6. Yüklenmiş endoprotezin uçlarında bulunan radyopak halkaları kullanarak GORE VIABIL Biliyer Endoprotezi striktür karşısında konumlandırın. Floroskopi rehberliğinde içeri yerleştirilmiş introduser kılıfın ön ucunun yüklenmiş endoprotezin hiçbir kısmının üzerini örtmediğini doğrulayın. GORE VIABIL Biliyer Endoprotez striktür marjinlerinin proksimal ve distaline en az 2 cm uzanmalıdır. Konumlandırma duodenum içerisine fazladan uzunluğa yol açmamalıdır. Transmural drenaj delikleri bulunan bir endoprotez seçilirse, orta ve hepatik uçtaki radyopak halkalar delikli bölgenin sınırlarını belirler. 7. Optimal endoprotez konumunun floroskopi ile doğrulanmasının ardından endoprotez yerleştirilmeye hazırdır. Dış kılıftaki hava deliği kapağını gevşetin ve geriye kaydırın. GORE VIABIL Biliyer Endoprotez kateterinin yerine yerleştirme öncesinde safra yolundan çıkarılması gerekirse introduser kılıf içerisinden geri çekilebilir. Yerine yerleştirme başladıktan sonra GORE VIABIL Biliyer Endoprotez tekrar yakalanamaz veya çıkarılamaz. 8. GORE VIABIL Biliyer Endoprotezi yerine yerleştirmek için öncelikle kateterin arka ucundaki sert kısmından sıkıca kavrayarak iç kateteri stabilize edin. Kateterin dış segmentini mümkün olduğunca düz ve iç kateteri sabit tutarak dış kılıf üzerindeki Y konektörünü kavrayın ve endoprotezin yaklaşık 2 5 mm lik kısmı yerine yerleşinceye kadar dış kılıfı yavaşça geri çekin. Dış kılıf geri çekildikçe endoprotez kateterin ön ucundan başlayarak arka ucuna doğru yerine yerleşecektir. Endoprotezin 2 5 mm lik kısmı yerine yerleştirildikten sonra ön uçtaki kaplanmış ankraj kanatçıkları hala yerleştirilmemiş durumda olacağından sınırlı bir tekrar konumlandırma mümkün olacaktır. Cihazın konumu uygun olduğunda endoprotezin yaklaşık 10 12 mm lik kısmı yerine yerleşene kadar dış kılıftan yavaşça geri çekmeye devam edin. Bu noktada kaplanmış ankraj kanatçıklarının üç sırasından bir tanesi yerine yerleşmiş olacaktır ve tekrar konumlandırma girişimleri önerilmez. Yerine yerleştirilmiş endoprotezin kısalmasını önlemek için iletme sisteminde hafif bir gerginliği muhafaza ederek, yerine yerleştirme tamamlanana kadar dış kılıfın kalan kısmından yavaşça geriye doğru çekin. Not: Cihazı etiketteki uzunluğu boyunca bütünüyle yerine yerleştirmek için yerine yerleştirme sırasında iç kateterin sert kısmından yavaşça geriye doğru çekin. Yerine yerleştirme sırasında sert kısımdan ileriye doğru iteklemenin etiketteki uzunluktan daha kısa bir cihaz uzunluğuyla sonuçlanabileceğini unutmayın. Not: Cihaz etikettekinden daha uzun veya daha büyük bir çapa sahip olmayacaktır. 9. Kılavuz telin striktürün karşısındaki konumunu muhafaza ederek iletme kateterini endoprotezin lümeni içerisinden dikkatle geri çekin ve introduser kılıf aracılığıyla çıkarın. Sivri uç introduser kılıf valfi içerisinden çıkarken orta ölçüde direnç hissedilebilir. Not: Sivri ucu yerine yerleştirilmiş endoprotez içerisinden geri çekerken güçlükle karşılaşılırsa, dış kılıfın ön ucu sivri uçta iç kateterle tekrar birleşene kadar dış kılıf dikkatli bir şekilde ileri doğru itilebilir. Bu durumda tekrar birleşen kateter yerine yerleştirilmiş endoprotezin lümeni içerisinden geri çekilebilir. 10. Endoprotezin konumu ve açıklığı standart kolanjiyografi prosedürleri kullanılarak doğrulanmalıdır. Striktür endoprotezin tam çapına genişlemesine hemen izin vermezse birkaç gün içerisinde daha fazla genişlemesi mümkündür. İmplantasyonu gerçekleştiren hekimin takdirine bağlı olarak endoprotezi genişletmek için balon şişirme kullanılabilir. Bu amaç için seçilen balon çapı, kullanılan GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin nominal çapından daha küçük olmalıdır (bakınız Tablo 1). 11. Bir striktürün ötesinde tam örtme sağlamak için (örn., 2 cm den daha büyük veya eşit) toplam cihaz uzunluklarını ihtiyaca göre düzenlemek amacıyla çok sayıda cihaz yerleştirilmesi kabul edilebilir bir durumdur. Cihazların en az 1 cm üst üste geçirilmesi gerekir. Sadece aynı çapa sahip cihazların üst üste geçirilmesi önerilir. Yerleştirme sırası hastanın anatomisine ve hekimin değerlendirmesine bağlı olsa da, öncelikle duodenuma en yakın olan veya akış yönünde en aşağıda bulunan cihazın yerleştirilmesi önerilir. 12. Klinik olarak uygun olduğunda varsa kılavuz tellerini veya kateterleri ve sonra da introduser kılıfı çıkarın. Hemostaz sağlamak için standart teknikleri kullanın. KULLANMA YÖNERGELERİ II. ENDOSKOPİK İLETİM (200 cm KATETER) Endoprotez Yerleştirme için Gerekli Materyaller GORE VIABIL Biliyer Endoprotez Steril şırınga Alet kanalı için uygun büyüklükte boyutlandırılmış duodenoskop sistemi (8,5 Fr veya daha büyük) En az 450 cm uzunluğunda 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel (tercihen sert veya ekstra sert) Uygun tanısal kateterler, dilatörler, sfinkterotomlar ve aksesuarlar Salin solüsyonu kontrast solüsyon A. Endoskopik Retrograd Kolanjiyopankreatografi (ERCP) 1. Endoskopun distal ucu büyük duodenal papillanın (Vater papillası) konumuna yakın olan duodenumda konumlandırılır ve ortak safra kanalına (CBD) kanül sokulur. Sfinkterotomi endoprotezin iletilmesi için her zaman gerekli değildir ancak implantasyonu gerçekleştiren hekimin takdirine bağlı olarak yapılabilir. 2. Hastanın safra yolunun anatomisini kontrast solüsyon enjeksiyonu ile belirleyin. 3. Çeşitli kılavuz telleri, kateterler ve dilatörler kullanarak biliyer striktürün karşısına bir 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel yerleştirin. İmplantasyonu gerçekleştiren hekimin takdirine bağlı olarak striktürde ön dilatasyon yapılabilir. 4. Biliyer sistemin kolanjiyografik haritalarını kullanarak kullanılacak olan uygun uzunluk ve çaptaki GORE VIABIL Biliyer Endoprotezi seçin. Endoprotezin kol kanaları veya bir bifurkasyon karşısında yerleştirilmesi gerekiyorsa transmural drenaj delikleri olan bir endoprotez seçilebilir. B. Endoprotez ve Yerine Yerleştirme Kateterinin Hazırlanması 1. Steril Ambalajı Açmadan Önce: Ambalajından çıkarmadan önce endoprotez çapı, endoprotez uzunluğu ve kateter uzunluğunun spesifik işlem için uygun olduğunu kontrol edin. Endoprotezin striktür marjinlerini en az 2 cm geçmesi ve çapının hafifçe büyük olması önerilir (bakınız Tablo 1). Ancak striktür büyük duodenal papillanın ( Vater papillası) oldukça yakınında bulunuyorsa fazla endoprotez uzunluğunun duodenum içerisine uzanmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Özellikle istenmediği sürece, seçilen endoprotezin astar bileşeninde transmural drenaj delikleri olmadığından emin olun. 2. Steril Ambalajın Açılması: Steril bariyerde olabilecek hasara karşı ambalajı dikkatle inceleyin. Dış poşeti geriye doğru soyun ve sarmalı çıkarın. Göbeği sarmaldan hafifçe çekin ve önceden monte edilmiş endoprotezi içeren iletme kateterini çıkarın. 3. Kullanım Öncesi İnceleme: GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin kullanımı öncesinde işlemde kullanılacak olan tüm materyal eğilme, kıvrılma, kırılma veya başka hasarlara karşı dikkatle incelenmelidir. Hasarlı hiçbir materyali kullanmayın. 4. İletme Kateterinin Hazırlanması: a. Kateter göbek aksamı üzerindeki sıvı geçirme portuna bir şırınga steril salin takarak iletme kateterinden sıvı geçirin (Şekil 3a). Kateterin ucundan ve cihazın proksimal ucundaki yerine yerleştirme lümeninden kesintisiz bir sıvı akıntısı çıkana kadar sıvı geçirmeye devam edin. b. Kateterden sıvı geçirdikten sonra şırıngayı çıkarın. C. İletme Sisteminin Girilmesi ve Endoprotezin Yerine Yerleştirilmesi 1. Endoskopu duodenumda uygun şekilde konumlandırarak en az iletme kateterinin iki katı uzunluğa sahip 0,889 mm (0,035 inç) çapında sert bir kılavuz telin yerinde olduğundan emin olun. Not: Bir GORE VIABIL Biliyer Endoprotezi uygun bir kılavuz tel üzerine yerleştirmeden asla endoskopik olarak yerine yerleştirmeye çalışmayın. 2. İletme kateteri mümkün olduğunca düz konumdayken iletme kateterini ve sıkıştırılmış endoprotezi destekleyerek kılavuz teli iletme kateterinin ucuna geçirin. Endoprotezi kılavuz tel üzerinden, endoskop çalışma kanalı içerisinden biliyer papilla içine küçük artışlarla (yaklaşık 0,5 cm) dikkatli bir şekilde ilerletin. Not: GORE VIABIL Endoprotez endoskop içerisine girerken aşırı direnç hissedilirse iletme sistemini çıkarın ve hasara karşı inceleyin. Hasarlıysa GORE VIABIL Endoprotezi tekrar kullanmayın. Endoskop çalışma kanalı büyüklüğünün uyumlu olduğundan (Tablo 1) ve kılavuz telde kıvrılmalar olmadığından emin olun. 3. Floroskopik ve endoskopik gözetim altında iletme kateterini kılavuz tel üzerinden ilerletin. Özellikle direnç hissediliyorsa ilerletirken dikkatli olun. 3
Aşırı direnç hissedilirse hekimin takdirine bağlı olarak iletme kateteri ve endoskop birlikte çıkarılabilir. 4. Stent üzerindeki radyopak işaretleri kullanarak GORE VIABIL Endoprotezi hedef striktür karşısında konumlandırın. Bu işaretler yüklenmiş endoprotezin proksimal ve distal uçlarını tanımlar. GORE VIABIL Biliyer Endoprotez striktür marjinlerinin proksimal ve distaline en az 2 cm uzanmalıdır. Konumlandırma duodenum içerisine fazladan uzunluğa yol açmamalıdır. Transmural drenaj delikleri bulunan bir endoprotez seçilirse, orta ve hepatik uçtaki radyopak halkalar delikli bölgenin sınırlarını belirler. Transpapiller stent yerleştirme arzu edilirse kateteri kaplanmış stentin / kısıtlama hattı distal ucunun beyaz kenarı papillanın hemen dışında görünür olana dek ilerletin. Bu oryantasyon endoprotez iletiminin tüm düz çekme süreci boyunca muhafaza edilmelidir. 10. Endoprotezin konumu ve açıklığı standart kolanjiyografi prosedürleri kullanılarak doğrulanmalıdır. Striktür endoprotezin tam çapına genişlemesine hemen izin vermezse birkaç gün içerisinde daha fazla genişlemesi mümkündür. Endoprotezi genişletmek için balon şişirme kullanılabilir. Bu amaç için seçilen balon çapı, kullanılan GORE VIABIL Biliyer Endoprotezin nominal çapından daha küçük olmalıdır. 11. Bir striktürün ötesinde tam örtme sağlamak için (örn., 2 cm den daha büyük veya eşit) çok sayıda cihaz yerleştirilmesi kabul edilebilir bir durumdur. Cihazların en az 1 cm üst üste geçirilmesi gerekir. Sadece aynı çapa sahip cihazların üst üste geçirilmesi önerilir. Yerleştirme sırası hastanın anatomisine ve hekimin değerlendirmesine bağlı olsa da, öncelikle duodenuma en yakın olan veya akış yönünde en aşağıda bulunan cihazın yerleştirilmesi önerilir. D. Yerine Yerleştirme Sonrası 1. Klinik olarak uygun olduğunda varsa kılavuz tellerini veya kateterleri ve sonra da endoskopu çıkarın. STERİLİZASYON GORE VIABIL Biliyer Endoprotez STERİL olarak sağlanır. GORE VIABIL Biliyer Endoprotez tekrar sterilize edilmemelidir. TANIMLAR Son Kullanma Tarihi Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Seri Kodu Seri Numarası 5. Optimal endoprotez konumu floroskopik ve endoskopik olarak doğrulandıktan sonra endoprotez yerleştirilmeye hazırdır. Not: GORE VIABIL Endoprotezin yerine yerleştirmeden önce kanaldan çıkarılması gerekirse, yüklenmiş endoprotezi içeren kateteri kateter safra kanalına tamamen ilerletildikten sonra tekrar endoskop çalışma kanalı içerisine çekebilirsiniz. 6. Endoskop çalışma kanalından çıkarken iletme kateterinin mümkün olduğunca düz olduğundan emin olun. 7. İletme kateterini endoskopun çalışma kanalı girişinde stabilize edin. Ayrıca endoskopun hastaya göre stabilize edilmesi de önemlidir. Böylece yerine yerleştirme sırasında kateterin hareket etme olasılığı minimize edilir ve endoprotezin doğru konumlandırıldığından emin olunur. 8. Yerine yerleştirme düğmesinin altındaki vidalı konektörü çevirerek açın. Elevatörü gevşetin. Kateterin endoskop çalışma kanalı dışındaki segmentini mümkün olduğunca düz tutarak yerine yerleştirme düğmesini yavaşça göbekten geriye doğru çekin. Yerine yerleştirme hattı kısıtlanmış endoprotez üzerinde çift katmanlı bir hat içerir. İlk hat katmanını endoprotezi kısıtlayan kateterden serbest bırakmak için (göbekten uca) ve endoprotezin iletme kateterinden yerine yerleştirilmek üzere serbest bırakılmasına başlamadan önce yaklaşık 10-25 cm lik (endoprotez uzunluğuna bağlı olarak) başlangıç yerine yerleştirme hattında çekme ( ön yerleştirme çekimi ) gerekir. Endoprotezin yerine yerleşmesi iletme kateterinin ucundan göbeğe doğru gerçekleşecektir (hilerden duodenale). Endoprotezin bütünüyle yerine yerleştirilmesi için yaklaşık 25-65 cm (endoprotez uzunluğuna bağlı olarak) toplam yerine yerleştirme hattında çekme gereklidir. Yerine yerleştirme hattını yerine yerleştirme kateterinden çıkana kadar çekmeye devam edin. Talimata uygun biçimde yerine yerleştirildiğinde endoprotez kısalmayacaktır. Not: Yerine yerleştirme işlemi başladıktan sonra endoprotezin yeniden konumlandırılmasına çalışılmamalıdır. Not: Cihazı etiketteki uzunluğu boyunca bütünüyle yerine yerleştirmek için yerine yerleştirme esnasında iletme kateterinin sabit konumunu muhafaza edin. Yerine yerleştirme sırasında kateterin ileriye doğru iteklenmesinin etiketteki uzunluktan daha kısa bir cihaz uzunluğuyla sonuçlanabileceğini unutmayın. Not: Cihaz, etikettekinden daha uzun veya daha büyük bir çapa sahip olmayacaktır. 9. Endoprotezin yerine yerleştirilmesinin ardından kılavuz telin tedavi edilen striktür karşısındaki konumunu muhafaza edin. İletme kateterini endoprotezin lümeni içerisinden dikkatle çekin ve endoskopun çalışma kanalı içerisinden çıkarın. Distal uç endoskopun çalışma kanalı içerisine çekildiğinde orda derecede direnç hissedilebilir. Kateterin çıkarılması sırasında aşırı veya ani güç kullanımı endoproteze veya iletme kateterine zarar verebilir. Avrupa Yetkili Temsilcisi İçindekiler ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. İçindekiler içteki ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği sürece sterildir. Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Çap 2 STERILIZE STERILIZE 2 Tekrar Sterilize Etmeyin MR Koşullu Kılavuz Tel Uyumluluğu 4
W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona 86004 USA Order Information: Tel.: 928.526.3030 Tel.: 800.528.8763 Technical Information: Tel.: 928.779.2771 Tel.: 800.437.8181 For international contact and additional product information, visit www.goremedical.com GORE, VIABIL, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. 2003, 2004, 2007-2009, 2015 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper JULY 2015 20025691