AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 1 - Toplam 75

Transkript

1 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 1 - Toplam 75 Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Sağlık Mesleği Mensuplarıyla İlişkiler ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtımı İlkeleri (AİFD İyi Tanıtım İlkeleri) 3. Metin 1 Temmuz 2008 den itibaren geçerlidir. 1 / 75

2 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 2 - Toplam 75 Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Sağlık Mesleği Mensuplarıyla İlişkiler ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtımı İlkeleri (AİFD İyi Tanıtım İlkeleri) 3. Metin; 1 Temmuz 2008 den itibaren geçerlidir. Kısa tarihçe: AİFD Yönetim Kurulunca onay ve yürürlük tarihleri İlk metin: Onay; 28 Ocak 2004 Yürürlük: 1 Nisan 2004 Güncelleştirilmiş gözden geçirilmiş 1. metin: Onay: 10 Ağustos 2004 Yürürlük: 15 Eylül 2004 Güncelleştirilmiş 2. metin: Onay: 22 Ağustos 2005 Yürürlük: 1 Kasım 2005 IFPMA 2006 ile tam uyumlu 2.1 metni Onay: 5 Mart 2007 Yürürlük: 5 Mart 2007 EFPIA 2008 ile tam uyumlu 3. metin Onay: 3 Temmuz 2008 Yürürlük: 1 Temmuz / 75

3 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 3 - Toplam 75 Sunuş İlaç tanıtımı sektörümüzde temel öneme sahip faaliyetlerden biridir. Hekimlerimizin gelişmeleri takip edebilmeleri, yeni ilaçlar hakkında bilgilendirilmeleri ve hastaların ilaçlara erişim olanaklarının artması açısından büyük önem taşır. Geçmişte zaman zaman tartışmalara yol açmış olan bu önemli konuda Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) olarak her zaman duyarlı davranmaya, etik ilkelere özen göstermeye gayret ettik. Kendimize son derece yüksek standartlar koyduk ve üyelerimiz de büyük bir şevkle bu standartlara uydular. Şimdi Avrupa Birliği üyelik hedefimizi göz önüne alarak, bu standartları daha da yükseğe çıkartıyoruz. 3 Ekim 2005 itibarı ile üyelik müzakerelerine başlamış olan Türkiye de ilaç sektörünün temel hedefi, AB standartlarını tüm faaliyet alanlarında egemen kılmak olmalıdır. Ciddi bir bilgi birikimi ve altyapısı bulunan Türk ilaç sektörü bunu yapabildiği takdirde uyum sürecinden büyük yarar sağlayacak ve yüksek teknolojili ürünler üreten, Ar-Ge yapan, ihracatı artmış güçlü bir sektör haline gelecektir. Başarıya ulaşmak için, başta Hükümetimiz, meslek kuruluşlarımız ve firmalarımız olmak üzere sektörde bütün tarafların Avrupa hedefine odaklanarak özveriyle çalışması gerekiyor. Konunun uzmanlarının kaleme aldığı ve AB deki uygulamaları temel alan AİFD İyi Tanıtım İlkeleri adlı kitapçığımız bu yaklaşımımızın bir sonucu olarak ortaya çıktı. Bu kitapçık, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği nin ve bütün üyelerinin, sektörümüzde standartları Avrupa Birliği düzeyinde tutmak konusundaki kararlılığını yansıtıyor. AİFD İyi Tanıtım İlkeleri kitapçığının sadece tıbbi satış temsilcilerine değil, sektörümüzün tüm temsilcilerine, hekimlerimize, eczacılarımıza, basın mensuplarına ve bu konuyla ilgilenen herkese yararlı olacağına yürekten inanıyorum. Bu kitabın hazırlanmasında katkıları bulunan herkese içten teşekkürlerimi sunmak istiyorum. Saygılarımla, Engin Güner AİFD Genel Sekreteri. 3 / 75

4 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 4 - Toplam 75 Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtımı ve Sağlık Mesleği Mensuplarıyla İlişkiler İlkeleri (AİFD İyi Tanıtım İlkeleri) Güncelleştirilmiş 3. Metin 1 Temmuz 2008 den itibaren geçerlidir. İyi Tanıtım İlkeleri aşağıdaki kaynaklarla uyumlu olarak hazırlanmış ve güncelleştirilmiştir: Sağlık Bakanlığı nın, 23 Ekim 2003 tarihli, sayılı Resmi Gazete de yayımlanan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliği (bu metinde Yönetmelik olarak anılacaktır); Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin, İnsanda Kullanılan Tıbbi Ürünlerle İlgili 6 Kasım 2001 tarih ve 2001/83/EC sayılı Direktifi, ve 2004/27/EC sayılı Direktifi (amendment); EFPIA 2008 (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) İlaçların Tanıtımı Uygulama Kuralları; IFPMA 2006 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association) Farmasötik Pazarlama Uygulamaları Kuralları; Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri ile Başvuru Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (13 Nisan 2005 tarihli Resmi Gazetede yayınlanmıştır); Türk Tabipleri Birliği Hekim - Endüstri İlişkisi Bildirgesi Sonuç Raporu (4-5 Nisan 2008) İlkelerin ilk metni, AİFD Yönetim Kurulunun 28 Ocak 2004 tarihli toplantısında onaylanmış, 1 Nisan 2004 tarihinde yürürlüğe girmişti. Yönetim Kurulu nca ve 3 Temmuz 2008 Genel Müdürler Toplantısı nda onaylanmış olan Temmuz 2008 güncellemesi ile; Sağlık Bakanlığı nca 2004 ten bu yana yayımlanmış yönetmelik, yönerge ve açıklamalarla ve ayrıca Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri, EFPIA ve IFPMA Tanıtım İlkeleri son değişiklikleri, TTB Hekim - Endüstri İlişkisi Bildirgesi Sonuç Raporu ile uyum sağlanmaktadır. Bu metin 1 Temmuz 2008 tarihinde yürürlüğe girer. Bu tarihten itibaren tanıtım uygulamaları İlkeler in bu yeni metnine uygun yürütülmeli, kullanılan malzemeler ve yapılan etkinlikler yeni metne aykırı olmamalıdır. (1 Temmuz - 31 Ekim 2008 tarihleri arasındaki geçiş döneminde, Haziran 2008 öncesi basılmış tanıtım malzemelerinin veya Haziran 2008 öncesi bağlantıları yapılmış etkinliklerin İyi Tanıtım İlkeleri ne yeni eklenen kısıtlamalara aykırılık iddiaları dikkate alınmayacaktır.) AİFD İyi Tanıtım İlkeleri nin amacı, Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliği nin yorumlanmasında üye firmalara rehberlik etmek, aynı zamanda IFPMA, EFPIA Tanıtım Kılavuzları, DSÖ metinleri, ilgili AB Direktiflerinde yer alan ve ilaç pazarlaması alanında kabul gören yüksek etik pazarlama ve tanıtım yaklaşımlarını uygulamaya yönelik bir yön göstericilik görevi üstlenmektir. İlkeler in yorumlanması, İlkeler de yazılı olmayan durumlara uyarlanması gerektiğinde, öncelikle ulusal mevzuat ve düzenlemeler, Sağlık Bakanlığı Yönetmelik, kılavuz, yönerge ve kararları, sonra IFPMA ve EFPIA Tanıtım Kuralları (Codes) göz önüne alınır. Tartışmalı durumlarda ve gerektiğinde, AIFD İyi Tanıtım İlkeleri Uygulama Komitesinin, AİFD Genel Sekreterinin, AİFD Yönetim Kurulu nun, Kamu Etik Kurulu nun, T.C. Sağlık Bakanlığı nın karar ve görüşlerine başvurulur. AİFD Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu (TİDK), AİFD Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu (TİTEK) ve AİFD-İEİS Ortak Denetleme ve Temyiz Kurulları, ekteki Standart Uygulama Sürecinde belirtildiği gibi, İlkeler in tam uygulanmasını gözetmek ve sağlamak amacıyla kurulmuşlardır. İlkeler in metni sol sütunda gösterilmektedir. İlkeler in yorumları veya gerekçeleri Ek Bilgiler başlığı altında sağ sütunda, açık eflatun fon üzerinde gösterilmektedir. Gönderme yapılan Yönetmelik Maddeleri, daha küçük yazı karakterleri ile İlkeler in ilgili Maddeleri yanında gösterilmiştir; örn. (YönMad.10). 4 / 75

5 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 5 - Toplam 75 Giriş Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD), ülkemizde yeni ve orijinal ilaçlara erişimi sağlamak ve sağlık sorunlarına etkin çözümler bulunmasına katkıda bulunmak amacıyla, Türkiye de faaliyet gösteren araştırmacı ilaç firmaları tarafından 2003 yılında kurulmuş, kâr amacı gütmeyen bir dernektir. AİFD, EFPIA (Avrupa İlaç Endüstrileri ve Örgütleri Federasyonu) ile IFPMA (Uluslararası İlaç Üreticileri ve Örgütleri Federasyonu) üyesidir. AİFD nin vizyonu, yenilikçi tedavi önerileri sunarak, sağlık alanında yaşanan zorlukların aşılmasında ülkemiz sağlık sektörüne ve Hükümetlerimizce alınacak önlemlere katkıda bulunmaktır. AİFD nin misyonu, Türk tıbbında yenilikçi ürünlere, teknoloji ve bilgiye erişimi artırmak, sağlık alanında etik ve şeffaf bir ortam oluşturulması için çalışarak ülkemiz sağlık sektörüne katkıda bulunmaktır. Reçeteli ilaçların sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı, ilaçların keşfedilme, geliştirilme ve pazarlanma sürecinin doğal ve önemli bir adımıdır. Tanıtım, uzun yıllara yayılan ve yüksek harcamalar gerektiren laboratuvar ve klinik çalışmalardan elde edilen veri, bilgi ve yorumların, modern iletişim teknikleri kullanılarak hızla sağlık mesleği mensuplarına ulaşmasını amaçlar. İlaçların akılcı kullanımında bilimsel tanıtımın rolü yadsınamaz. Sağlık alanındaki bilimsel, sosyal ve ekonomik sorumluluklarının bilincindeki Araştırmacı İlaç Firmaları, beşeri tıbbi ürünleri hakkında araştırmalarından elde edilen bilgileri sağlık mesleği mensuplarına sunma yükümlülüğü ve sorumluluğunu da taşıdıklarına inanmaktadırlar. AIFD, ilaç firmaları arasındaki serbest rekabeti destekler. AIFD İyi Tanıtım İlkeleri, tanıtımın düzgün rekabeti engelleyecek, hastaların yeni tedavilere ulaşmasına ket vuracak şekilde önünü kapatmayı amaçlamaz. Aksine, ilaç firmalarının ilaç tanıtımını, yürürlükteki kanun ve mevzuatı da dikkate alarak, gerçekleri yansıtacak şekilde yapmalarını, yanıltıcı uygulamalardan kaçınmalarını ve sağlık çalışanları ile çıkar çatışmalarına yol açar görünüşü verecek davranışlardan uzak durmalarını sağlamaya yöneliktir. AIFD İlkeleri nin oluşturmaya çalıştığı güven ortamı, hastaların tedavilerinde kullanılan ilaçların seçiminin yalnızca kendi kişisel sağlık gereksinimleri ve her bir tedavi yöntem ve aracının niteliklerine göre yapıldığına güven duyduğu bir ortamdır. Araştırmacı İlaç Firmaları gerçekleştirdikleri tüm etkinliklerde, yüksek standartların tanımlanması ve bunlara harfiyen uyulması konusunda fikir birliği içindedirler. Tanıtım ve genel pazarlama uygulamalarına ilişkin olarak, özdisiplini ve özdenetimi teşvik eden bu Tanıtım İlkeleri nin doğru araç olduğuna, gerek kamunun gerekse firmaların uzun vadeli ortak çıkarlarını en iyi şekilde gözeten süreci tanımladığına inanmaktadırlar. AİFD Üyelerinin Taahhütleri Tıbbi ürünlerin üretimi, dağıtımı, pazarlanması ve kullanımına ilişkin tüm kuralların temel amacı toplum sağlığını korumak olmalıdır. Ancak, bu amaca ilaç endüstrisinin ve ticaretinin gelişimini engellemeyecek yollarla ulaşılmalıdır. Devlet tarafından endüstri ve ticaret üzerinde uygulanacak kontrol, tıbbi ürünlerin tanıtımının öz-denetim birimleri tarafından gönüllü olarak kontrol edilmesini ve bu tür birimlerin devreye sokulmasını ve bunlara danışılmasını, eğer böyle bir mekanizma mevcut ise, göz ardı etmemelidir. Tanıtım İlkeleri güncellenirken, 2001/83/EC sayılı AB Direktifi nin yukarıda verilen metinleri ve AİFD vizyon ve misyonu rehber alınmıştır. AİFD İlkeleri nin Kapsamı 5 / 75

6 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 6 - Toplam 75 AİFD İyi Tanıtım İlkeleri ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmalar ile sağlık mesleği mensupları arasındaki ilişkileri ve iletişimi, reçeteli veya geri ödeme sistemindeki ilaçların sağlık mesleği mensuplarına tanıtımını ve ayrıca ilaç firmalarıyla hasta örgütleri arasındaki ilişkileri ve iletişimi kapsar. AİFD İlkeleri, AİFD üyesi firmalara, bunlara bağlı veya bunlarla birlikte hareket eden firmalara ve üye firmalarla işbirliği içinde ilaç tanıtımı alanında faaliyet gösteren ve AİFD İlkeleri ne uygun davranmayı kabul etmiş olan diğer firmalara uygulanır. AİFD üyesi firmalar, sağlık mesleği mensupları ve hasta örgütleriyle iletişim ve etkileşimde bulunurken, yasal gereksinimlerin yanı sıra en yüksek etik standartları izleme ve şeffaf uygulama sözünü de vermektedirler. AİFD üyeleri, ayrıca, sağlık mesleği mensupları ve hasta örgütleriyle etkileşimlerinin, sağlık otoriteleri, sağlık mesleği mensupları, hastalar, kamuoyu ve kendi çalışanları tarafından olumsuz algılanmaması için gereken çabayı göstermeye kararlıdırlar. AİFD ye üye İlaç Firmaları, bu belgedeki Tanıtım İlkeleri ne, AİFD Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu nun, Temyiz Kurulu nun ve AIFD-IEIS Ortak Denetleme ve Ortak Temyiz Kurullarının kararlarına uymayı kabul ederler. AİFD, İyi Tanıtım İlkeleri nin uygulanmasını gözeten Kurul kararlarının Rekabetin Korunması Hakkında Kanunu ihlal eder nitelikte olmamasına özen gösterir. İlaç sektöründeki firmalar, iş konularının özelliği dolayısıyla, genelde iş dünyasının diğer sektörlerine tanınan ticaret ve tanıtım özgürlüklerinin, evrensel kabul gören kurallarla kısıtlanmasını kabul ederler. AİFD üyesi firmalar, firmaları için ve firmaları adına, taşeron olarak çalışanlar dâhil, danışmanlarının, pazar araştırma şirketlerinin, reklâm ajanslarının, turizm ve kongre düzenleme şirketlerinin, kontratla çalışan satış temsilcilerinin ve benzerlerinin de AİFD İlkeleri ne uygun davranmalarını sağlamak için gerekli önlemleri almalıdırlar. Üye firmalar yukarıda belirtilen tanımların dışında kalan, JV, lisansör gibi bir konumda olup ilaç sektöründe üye firma ile ilgili Tanıtım İlkeleri kapsamına girebilecek etkinliklerde bulunan üçüncü firmaların da AİFD Tanıtım İlkeleri ne uyumlu davranmasını sağlayacak makul girişimlerde bulunmalıdırlar. AİFD Tanıtım İlkeleri, üye firmaların yasalara veya uluslararası yükümlülüklerine ya da kendi etik düzenlemelerine bakarak daha sıkı ve katı kurallar uygulamalarına engel değildir. Bu gibi uygulamalar aksine AİFD tarafından yüreklendirilmektedir. Şüphesiz Sağlık Bakanlığı, diğer Bakanlıklar ve düzenleyici Kurum ve Kurullarca yayımlanacak yasalar ve mevzuat AİFD kurallarının üzerinde olup, yasaların ve mevzuatın içerdiği kurallara uymak, esastır. Üye firmalar Türkiye dışındaki etkinliklerinde; AIFD, EFPIA, IFPMA, PhRMA ve eğer mevcutsa, etkinliğin yapıldığı ülkenin ilaç firmaları örgütlerinin uygulamakta olduğu ilkelere (Kılavuzlara, Kodlara) uyumlu davranırlar. Uluslararası bir etkinlik düzenlenmeden önce, etkinlik yapılacak ülkedeki ilişkide bulunulan firma veya yoksa, o ülkenin İlaç Firmaları Örgütü yapılacak etkinlikten haberdar edilip uygulanacak kurallar konusunda bilgi alınmalıdır. AİFD Tanıtım İlkeleri, Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu ve Temyiz Kurulu; yaptırım güçlerini, AİFD vizyon ve misyonuna bağlı ve kanunlara saygılı üyelerinin iyi niyeti, karşılıklı hoşgörüsü ve etik kurallara bağlılığından almaktadır. 6 / 75

7 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 7 - Toplam 75 İÇİNDEKİLER Sunuş, Giriş, AİFD Üyelerinin Taahhütleri İçindekiler 1 Madde 1 Amaç, Kapsam ve Tanımlar 2 Madde 2 Endüstrinin İtibarının ve Endüstriye Yönelik Güvenin Korunması 7 Madde 3 Pazarlama Ruhsatı 8 Madde 4 Kısa Prospektüs Bilgileri ve Diğer Zorunlu Bilgiler 10 Madde 5 Tam ve Kısaltılmış İlanlar; Dergi İlanları 13 Madde 6 Bilgiler, Savlar, Alıntılar ve Karşılaştırmalar, Yerici Referanslar 14 Madde 7 Yüksek Standartlar, Biçim, Uygunluk; Kırıcı Davranışlar; Sponsorluk, Gizli ve Örtülü Tanıtım 17 Madde 8 Eğitim, Gözetim ve Sertifikasyon 18 Madde 9 Tanıtım Malzemelerinin Dağıtımı 19 Madde 10 Bilim Servisi ve Görevleri 20 Madde 11 Tanıtım Malzemeleri ve Etkinliklerinin Firma İçi Onay Süreci 22 Madde 12 Tıbbi Satış Temsilcileri ve Eğitim 22 Madde 13 Bedelsiz Numuneler ve Bedelsiz Dağıtılan Ürünler 24 Madde 14 Hediyeler, Teşvikler, Bağışlar 26 Madde 15 Bilimsel ve Eğitsel Toplantılar ve Ağırlama 29 Madde 16 Danışmanlarla İlişkiler 34 Madde 17 Piyasadaki İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar: 36 Madde 18 Toplum ve Medya ile İlişkiler 39 Madde 19 İlaç Firmaları ile Hasta Dernekleri Arasındaki İlişkiler 41 Madde 20 İnternet Kullanımı 44 Madde 21 Üçüncü Şahıslara Yaptırılan Tanıtım ve Satış Etkinlikleri 49 Madde 22 Farkındalığın Artırılması ve İyi Tanıtım Uygulamaları Eğitimi 50 Madde 23 İlkelerin Uygulanmasının Takibi, Tanıtımın Denetlenmesi 51 Madde 24 Tanıtım İlkeleri nin İhlali 52 Madde 25 Cezalar 52 Ek I Hediyelere İlişkin Pozitif Liste ve Negatif Liste 53 Ek II AİFD Tanıtım İlkeleri: Kurullar, Yaptırım ve Uygulama 54 Şikâyetlerin Standart Uygulama Prosedürü; Yapı ve İşleyiş Ek III İlaç Firmaları ile Hasta Örgütleri arasında Yapılacak Sözleşmeler için Örnek 64 Ek IV Firma Prosedürlerinin Tanıtım İlkeleri ile Uyumu için Rehber 65 Ek V İlke İhlal Türleri ve Yaptırım Ağırlıkları 67 Ek VI Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik 68 Sayfa i 7 / 75

8 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 8 - Toplam 75 Madde 1- Amaç, Kapsam ve Tanımlar Amaç 1.0. Bu İlkeler, beşeri tıbbi ürünlerin akılcı kullanımını sağlamaya yönelik tanıtım kurallarını belirleyen Yönetmeliği temel alarak; bu ürünlerin pazarlanmasında üye firmaların endüstrinin yüksek etik standartlarına uymasını sağlamak ve ulaşılan düzeyi korumak amacıyla hazırlanmıştır. (YönMad.1) Kapsam 1.1. Bu İlkeler Türkiye de reçeteli beşeri tıbbi ürünlerin sağlık mesleği mensuplarına tanıtımını ve ayrıca, AİFD üyesi firmaların sağlık mesleği mensupları ve örgütleriyle ve hasta örgütleriyle etkileşim ve iletişimini kapsar. (YönMad.2 ve 5b) İlkeler, ayrıca, tıbbi ve farmasötik bilgilerin ilgili yardımcı sağlık personeline ve idari sağlık personeline iletimini de kapsar. Madde 1- İlkeler in Kapsamı ve Tanımlar İlkeler, AİFD üyesi firmaları bağlayıcıdır. Bu İlkelere uyacağını yazılı olarak beyan eden AİFD üyesi olmayan diğer firmalar da bu kapsamda değerlendirilir. Bu İlkeler, Türkiye de sağlık mesleği mensuplarına yapılan veya yönelik, beşeri tıbbi ürün tanıtımını kapsar. Bir beşeri ürünün, a) Sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı; b) Tabiyetlerine bakılmaksızın, Türkiye de bulunan sağlık mesleği mensuplarına yapılan tanıtımı; c) Türkiye de yapılan uluslararası toplantılardaki tanıtımı; d) Mesleklerini Türkiye de icra eden sağlık mesleği mensupları için Türkiye dışında gerçekleştirilen toplantılardaki tanıtımı; bu İlkeler kapsamına girer. e) Türkiye dışında uluslararası toplantılardaki tanıtım bu kapsama girer, ancak, bu tür toplantılarda dağıtılan malzemelerin ev sahibi ülkenin kurallarına da uyması gerekir. En kısıtlayıcı kural hangisi ise o uygulanır. f) Yönetmelik, ara ürün ve reçetesiz ilaç sınıfındaki ürün ve ilaçların, geri ödenmeleri durumunda, topluma tanıtılamayacağı kuralını koymuştur İlaç firmaları tarafından doğrudan ve dolaylı olarak topluma sunulan bilgiler de bu İlkeler kapsamı dâhilindedir AİFD İlkeleri tanıtım etkinliklerinin dışında üye firmalar ile sağlık mesleği mensupları veya bunların kurdukları, üyesi oldukları dernekler, örgütler arasındaki ilişkileri, bunlarla kısıtlı olmayarak, örneğin ilaç araştırma sözleşmelerini, anlaşmaları, kontratları, protokolleri, bu arada klinik ilaç çalışmalarının bazı yönlerini, gözlemsel ilaç araştırmalarını, danışmanlık ve danışma kurullarında yer alanlarla ilişkileri de kapsar. İlkeler in bazı kuralları tanıtımla doğrudan bağlantılı değildir Üye firmalarla hasta dernek ve örgütleri arasındaki iletişim, etkileşim ve sözleşmeler de AİFD İlkeleri kapsamında değerlendirilir Ayrıca ve bunlarla kısıtlı olmayarak, sponsorluk bildirimi (7.Madde), ilaç ve numune sağlanmasının bazı yönleri (13.Madde), ve halka bilgi verilmesi (18. madde) de İlkeler kapsamındadır AİFD İlkeleri, tanıtım amaçlı olmadığı sürece, tıbbi, bilimsel, somut bilgilerin sağlanması ve paylaşılmasını kısıtlama veya düzenlemeyi amaçlamamaktadır. 8 / 75

9 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 9 - Toplam Reçete ile satılmayan ve geri ödemesi olmayan reçetesiz ürünlerin halka tanıtımı bu İlkeler ile düzenlenmemiştir AİFD reçetesiz ürünlerin halka tanıtımını düzenleyecek ayrı tanıtım ilkeleri oluşturulmasını yararlı görmektedir. Tanımlar Bu metinde geçen: Tanıtım veya Pazarlama: Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahibi (ilaç firması) tarafından veya bu firmanın adına veya onayı, katkısı, desteği, düzenlemesi ile, ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini, önerilmesini ve kullanımını artırmak için gerçekleştirilen bütün hatırlatma ve bilgi verme etkinliklerini ifade eder.(yönmad.4,d) İlkeler bunlarla kısıtlı olmamakla birlikte aşağıdaki etkinlikleri düzenler: a) Tıbbi Tanıtım Temsilcilerinin, tanıtım malzemeleri kullanımı ve sözlü tanıtım dâhil tüm etkinlikleri; b) Tıbbi ve mesleki dergilere verilen ilanlar; c) Doğrudan postalama yoluyla yapılan ilanlar; d) Topluma doğrudan ve dolaylı olarak bilgi sağlanması; e) Hatırlatıcı tanıtımı içeren etkinlikler; f) Bedelsiz numune dağıtımı; g) Tanıtım amacıyla yapılan ağırlamalar; h) Sağlık mesleği mensuplarının katıldığı bilimsel, eğitsel ve tanıtım toplantılarının doğrudan veya dolaylı (bir kuruluş eliyle) düzenlenmesi veya desteklenmesi; i) İlgili seyahat, konaklama ve kongre kayıt masraflarının ödenmesi dâhil sağlık mesleği mensuplarının veya katıldıkları bilimsel toplantıların desteklenmesi; j) Fuarlara ve sergilere katılım, ses kasedi, film, plak, bant, video kaydı kullanımı; radyo, televizyon, internet, elektronik medya, interaktif veri sistemleri, ses veya video CD leri, DVD ler ve benzerleri gibi bütün tanıtım malzemesinin kullanımı. (YönMad.4,d) k. Nakdi veya ayni olarak herhangi bir avantaj sağlanması, teklifi veya taahhüdü yoluyla ilaçların tavsiyesi, temini, reçetelendirilmesi, kullanılması, satışı, satın alınmasının teşvik edilmesi Aşağıdaki hususlar bu İlkeler in uygulanacağı tanıtım kapsamında değildir: a) Reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünlerin mevzuata uygun olarak topluma tanıtımı; b) Geleneksel ilaçların halka tanıtımı; Tanıtım: AB direktiflerinde ve EFPIA belgelerinde advertising, promotion olarak geçen sözcükler Yönetmelik ve AİFD İlkeleri nde Tanıtım ile karşılanmaktadır b. Dergi ilanları İlkeler, Türkiye de basılan ve/veya Türkiye deki okur kitlesine yönelik olan mesleki yayınlardaki ilaç ilanlarını kapsar. Uluslararası bir yayının kardeş yayını olarak Türkiye de yayınlanan dergiler de bu İlkeler kapsamına girer. Sağlık mesleği mensuplarına yönelik oldukları belirtilen ancak halka açık yerlerde satılan dergiler, ilaç rehberleri (vademekumlar) ve benzeri yayınlar Yönetmelik veya bu İlkelere göre ilaç ilanı yayınlamaya uygun değildir. Üye firmalar bu tür yayınlar halka açık yerlerde satılmaları durumunda ilan vermekten kaçınmalıdır. (Aşağıdaki 5.3. Madde ye bakınız.) k. Tanımlama: Tanımlamak, tanımlanan malzemenin veya etkinliğin uygun bulunduğu, onaylandığı anlamına gelmez. Bu altmaddedeki tanım da bu açıdan değerlendirilmelidir. Bu altmaddede tanımlanan etkinlikler, Yönetmelik ve etik ilkelere kesinlikle aykırıdır Reçetesiz Satılan (OTC) İlaçların Sağlık Mesleği Mensupları ve Eczacılara Tanıtımı Beşeri tıbbi ürünlerin sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı, AİFD Tanıtım İlkeleri ne uyularak yapılır. Eczanelerde yapılacak tanıtım kuralları ve ticari ilişkiler konusunda eczane ve eczacılarla ilişkiler ayrı bir 9 / 75

10 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 10 - Toplam 75 c) Bebek maması ve bebeklere yönelik besinlerin tanıtımı; d) Doğrudan halka satılan kitlerin, in vitro diyagnostik testlerin, medikal cihaz, gereç ve sarf malzemelerinin tanıtımı; e) Lens ve lens solüsyonlarının tanıtımı; f) Sağlıklı yaşam ürünleri ve gıdalarının tanıtımı; g) Yukarıda listelenen ürünlerden farklı olarak, malnütrisyon durumunda, bazı kronik hastalıklarda erişkinlerde ve çocuklarda kullanılan, enteral özel formülasyonlu beslenme ürünlerinin kurallara uygun tanıtımı; ayrıca; h) Sağlık mesleği mensupları veya ilgili idari kadro tarafından iletilen sorulara veya bu kişilerden soru veya yorum olarak aktarılan bilimsel bildirilere verilen yanıtlar ve yazışmalar; (bunlara, konu veya soruyla ilgili olan, doğru içeriğe sahip, yanıltıcı olmayan ve tanıtım niteliği taşımayan mesleki yayınlardaki mektuplar dâhildir); (Yön.Mad. 5.2.b) i) Ürünle ilgili herhangi bir sav içermemeleri koşuluyla, ruhsatlı ürünler ile ilgili olan ve örneğin ambalaj değişikliği, advers reaksiyon uyarıları, ticari kataloglar ve fiyat listeleri gibi, verilere dayalı, doğru, bilgilendirici duyurular ve referans materyalleri; (Yön.Mad. 5.2.c) j) İlaç endüstrisinin bir bölümü tarafından düzenli kullanılmakta olan fiyat, iskonto veya satış koşullarını içeren ticari uygulamalar; k) Kısa Ürün Bilgileri (KÜB); l) İlaç etiketleri, Kullanma Talimatları ve ilaç prospektüsleri; (Yön.Mad. 5.2.a) m) Doğrudan veya dolaylı olarak ürünlere referans içermemek koşuluyla, topluma yönelik olarak basında ve televizyonda insan sağlığı veya hastalıklarına dair açıklamalar; (Yön.Mad. 5.2.d) n) İlaç tanıtımı içermeyen, firma hakkındaki bilgiler (örn. yatırımcılara yönelik bilgiler, çalışanlara, iş başvurusunda bulunanlara yönelik bilgiler, firma mali durum bilgileri, Ar-Ge programları hakkındaki bilgiler, firmayı ve ürünleri etkileyebilecek ruhsat ve diğer onay gelişmeleri) o) Kurumsal tanıtımlar. Kılavuzda ele alınacaktır a. Topluma Tanıtım Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Yönetmelik reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünlerin topluma tanıtımını tanımlıyor ve düzenliyor olsa da, (Madde 5, 7 ve 8) bu AİFD Tanıtım İlkeleri OTC ürünlerinin topluma tanıtımını kapsamamaktadır Bu İlkeler de OTC nin tanımı: Bu İlkeler de kullanıldığı anlamda, OTC ürünleri tanımı, reçetesiz ilaç olarak ruhsatlandırılan ürünlerle, reçetesiz olarak satılmasına izin verilen ara ürünleri kapsar b. Geleneksel ilaçlar Sağlık Bakanlığının ruhsat veya izin belgesi verdiği beşeri tıbbi ürünler arasında yer almayan, endikasyon içermeyen genellikle doğal kaynaklı (çoğunlukla bitkisel) maddelerdir g. Enteral ve Parenteral Beslenme Ürünleri Erişkinlere yönelik, malnütrisyon veya kronik bazı hastalıklarda kullanılan enteral ve parenteral ürünler, geri ödeme kapsamında olduklarında ve/veya reçeteli satıldıklarında bu İlkelere göre tanıtılır. Sağlık mesleği mensupları dışındaki diyetisyenler ve bu konuda uzmanlaşmış hemşirelere tanıtımları konusunda İlkeler in 18.8 Maddesine ve ilgili (18.8.2) Ek Bilgiler kısmına bakınız h. Gelebilecek Sorulara Cevaben Hazırlanan Yanıtlar Sağlık mesleği mensuplarından sık gelen sorulara cevaben hazırlanan yanıtlar, yalnızca belirli bir soru ile doğrudan ilgili oldukları zaman kullanılmaları koşuluyla, önceden hazırlanmış (veya basılı) olabilir. Bu yanıtlar tanıtım malzemesi görünümünde olmamalıdır j. Ticari Uygulamalar Ticari Uygulamalar, tanıtıma yönelik olmayıp yalnızca ticaret alanı çerçevesinde kalmaları koşuluyla, bu İlkeler kapsamı dışındadır. Kamuoyunun algıladığı imaj açısından, ilaç endüstri ve ticaretine yönelik olası yanlış değerlendirmeleri ve haksız eleştirileri engellemek için, firma yönetimleri ticari uygulamaları yakından kontrol etmelidir l. Etiketler, Kullanma Talimatları ve prospektüsler için ilgili Yönetmelik ve kılavuz hükümlerine uyulmalıdır. 10 / 75

11 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 11 - Toplam Beşeri Tıbbi Ürün / Ürün / Müstahzar / İlaç: Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir tanı koymak veya fizyolojik fonksiyonları farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki ile iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış/ izin verilmiş, ticari markalı veya markasız her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu;(yön.mad. 4c) Pazarlama Ruhsatı: Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar için Ruhsat Belgesi ni ve Reçetesiz Ara Ürünler için İzin Belgesi ni, Satış İzni: Ürünün Ruhsat Belgesi veya İzin Belgesi kesildikten sonra, satışa ilk sunulmasından önce Bakanlığa satış malı numunesi gönderilerek alınması gereken kalite uygunluk belgesini ifade eder. (Ruhsatlandırma Yön. Mad.26), 1.5. Tanıtım Malzemeleri: aşağıdakiler dâhil ancak yalnızca bunlarla sınırlı kalmayan, doğrudan veya satış temsilcileri aracılığıyla gerçekleştirilen tanıtımda veya ilanda kullanılan herhangi bir malzemeyi ifade eder: a) Ürün hakkında bilgi sağlayan kitapçık, kitap, broşür, ilan gibi basılı malzemeler; b) Film, slayt, video çekimleri, bilgi bankaları, İnternet dâhil elektronik medya gibi görsel-işitsel malzemeler; c) Bedelsiz beşeri ürün numuneleri; d) Sağlık mensupları tarafından kullanılabilecek bloknot, kalem, kalemlik, takvim ve benzeri malzemeler; e) Hatırlatıcı tanıtım malzemeleri; f) İlgili çevrelerde bilgi / veri kaynağı olarak kullanılabilecek ulusal ve uluslararası yayınlar; g) Mesleki etkinlikler sırasında kullanılabilecek parasal değeri mütevazı sınırlar içinde olan malzemeler; h) Her türlü ağırlamalar ve destekler. (Yön.Mad. 4e) i) Nakdi veya ayni olarak herhangi bir avantaj veya ikramiyenin sunulması, teklifi veya sözü aracılığıyla ilaçların reçetelendirilmesi, temini, kullanılması, tavsiye edilmesi veya satın alınmasına yönelik teşvik sağlamak üzere sunulan herhangi bir malzeme Madde tanımı: (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Madde 4.e): Kaynağı insan (insan kanı ve insan kanından elde edilen ürünler), hayvan (mikroorganizmalar, bütün hayvanlar, organ parçaları, hayvan salgıları, toksinler, özler (ekstrakt), kan ürünleri), bitki (mikroorganizmalar, bitkiler, bitkilerin bölümleri, bitki salgıları, bitki özleri), kimyasal (elementler, doğal olarak oluşan kimyasal materyaller, kimyasal değişiklik ya da sentez yoluyla elde edilen kimyasal ürünler) olabilen her türlü madde Pazarlama Ruhsatı Bu terim, İlkeler de AB Topluluğu mevzuatına paralel olarak kullanılmıştır (Marketing Authorization) Satış İzni, Ruhsat Belgesi ve İzin Belgesi arasındaki Fark Türkiye de, fiyatlama dâhil ruhsatlandırma veya izin işleminin tüm aşamalarından geçmiş (Ruhsat Belgesi veya İzin Belgesi almış) bir beşeri tıbbi ürün, Bakanlığa satılacak ürünün örnekleri gönderilmeden ve Bakanlık Satış İzni vermeden piyasaya dağıtılamaz (satılamaz). 1.5.i. Tanıtım Malzemeleri: Tanımlamak, tanımlanan malzemenin veya etkinliğin uygun bulunduğu, onaylandığı olarak anlaşılmamalıdır. Madde 1.5.i daki tanım bu açıdan değerlendirilmelidir. Bu altmaddede tanımlanan etkinlikler, Yönetmelik ve etik ilkelerde kesinlikle yasaklanmıştır Sağlık Mesleği Mensupları: hekim, diş 1.6. Sağlık Mesleği mensupları: Sağlık Bakanlığının bazı Yönetmelik ve tebliğlerinde, 11 / 75

12 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 12 - Toplam 75 hekimi ve eczacıları; (Yön.Mad. 4h) sağlık mesleği mensuplarının tanımına, hemşireler ve başka meslek grupları da dâhil edilmektedir. Bu İlkeler deki tanım, Tanıtım etkinlikleri açısından geçerli olan tanımdır. Başka yönetmelik ve kanunlarda, AB Direktifleri ve EFPIA Kurallarında Sağlık Mesleği Mensubu sayılsalar dahi, bu Yönetmelikte adı sayılmayan meslek mensuplarına ilaç tanıtımı yapılamaz Tıbbi Satış Temsilcisi / Tıbbi Temsilci: Hekim, diş hekimi ve eczacıya doğrudan ziyaret yoluyla beşeri tıbbi ürünün tanıtımını yapan kişiyi, (Yön.Mad. 4i) 1.8. Yardımcı Sağlık Mesleği Mensupları: Bir sağlık mesleği mensubuna profesyonel etkinliğinde destek veren veya hastalara reçetelendirilen tedavileri ve yöntemleri uygulayan hemşire, ebe, laboratuvar teknisyeni, sağlık teknisyeni, sağlık memurunu; eczacı teknisyeni (kalfası), ilaç depo sipariş görevlisi, soğuk zincir dağıtım elemanı ve benzeri, ilaç depolama, dağıtım ve satışında hizmet veren kişiyi, 1.8. Yardımcı Sağlık Mesleği Mensupları Yönetmelik yardımcı sağlık mesleği mensuplarına tanıtıma izin vermemektedir. Buradaki tanımlamanın amacı, onları, 1.6 da açıklanan sağlık mesleği mensupları ndan ayırt etmektir Sağlık Muhabiri: Akredite bir basın ajansı, gazete, süreli yayın veya görsel-işitsel yayıncı bünyesinde bulunan ve yalnızca veya özellikle sağlık haberlerini işleyen gazeteci veya medya muhabirini, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB): Ruhsatlandırma Dosyası nın bir parçası olarak, ruhsatlandırılan / izin verilen ürünün endikasyonları ve ürünün kullanımını içeren kapsamlı dokümanı (Yön.Mad. 4f), Kısa Ürün Bilgisi İlkelerde KÜB Madde 1.10 daki anlamında kullanılmaktadır. (Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 11. maddesine bakınız.) Kısa Prospektüs Bilgisi: 4.2.Maddede detayları açıklanan, 5.2 ve 14.4 maddelerinde tanımlananlar dışındaki tüm tanıtım malzemelerinde yer alması gereken ilaçla ilgili özet bilgiyi, 1.12.Kullanma Talimatı: Ürünle birlikte sunulan, ilacın KÜB ne uygun, kullanıcının anlayabileceği şekilde hazırlanmış hastaya yönelik yazılı bilgileri, Hasta Kullanma Talimatı (PIL): Kullanma Talimatı içeriği Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği ve Kullanma Talimatı Standart Değerlendirme Prosedürü ne göre düzenlenmelidir Bilim Servisi: Firma tarafından tanıtım ve diğer etkinliklerin yasa, Yönetmelik ve İlkeler e uygunluğu gözetmekten sorumlu firma birim(ler)ini, İlaç Firması / Firma / Endüstri: Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahibini, Yönetmelik: 23 Ekim 2003 tarihli ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtımı Hakkındaki Yönetmeliği, 12 / 75

13 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 13 - Toplam Kanun, Yasa: 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu nu (Yön.Mad. 4b), Bakanlık: Sağlık Bakanlığını ve ilgili birimlerini (Yön.Mad. 4a), İfade eder Yönetmelik ve Mevzuatın Önceliği Kanunda veya Yönetmelikte değişiklik yapıldığında, uygulamaya yönelik kılavuz, yönerge, genelge, tebliğ ve sirküler mektupların içerikleri ile AİFD İlkeleri farklılık gösterdiğinde, Sağlık Bakanlığı mevzuatı uygulanır. Madde 2- Endüstrinin İtibarının ve Endüstriye Yönelik Güvenin Korunması Tanıtıma ilişkin etkinlikler, uygulanan yöntemler veya kullanılan malzemeler, ilaç endüstrisi ve ticaretinin itibarının veya endüstriye yönelik güvenin azalmasına hiç bir şekilde neden olmamalıdır. Bunu sağlamak üzere firmalar tanıtım etkinliklerini dikkatle ve yakından takip etmelidirler. Madde 2. İtibarın ve Güvenin Korunması Olağanüstü önemi nedeniyle bu madde İlkeler in başında yer alır. AİFD üyesi firmaların üst yönetimi, satış temsilcilerinin davranış ve etkinlikleri ve firmanın herhangi bir biriminin veya elemanının tanıtım amaçlı olsun ya da olmasın kullandığı yöntemler dâhil olmak üzere, firmanın tüm etkinlik ve davranışlarının İlkeler in lafzına ve ruhuna uyumlu olması için gereken özeni göstermelidir. İlkelerin hem lafzına hem ruhuna uygun davranılmalı, lafzına uygunluk, ruhuna aykırı tutum ve davranışa yol açmamalıdır. 13 / 75

14 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 14 - Toplam 75 Madde 3- Pazarlama Ruhsatı 3.1. Reçeteli satılan beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımı yalnızca sağlık mesleği mensuplarına yapılır. 3.2.İlgili mevzuata göre ruhsatlandırılmamış ya da izin verilmemiş (pazarlama ruhsatı onaylanmamış) hiç bir tıbbi ürünün veya endikasyonun tanıtımı yapılamaz. (YönMad.6, a) 3.1. Tanıtım Bu madde reçeteli beşeri tıbbi ürünlerin tanıtımının yalnızca Yönetmelikte tanımlanmış Sağlık Mesleği Mensuplarına yapılacağını vurgulamaktadır. Reçeteli ürünlerin yanı sıra reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünler de Sağlık Mesleği mensuplarına tanıtıldığında bu Tanıtım İlkeleri uygulanır Kapsam: Ruhsatlı ve izin belgeli ara ürünler bu Maddede kapsanmaktadır. Ruhsat ve İzin terimleri Bakanlığın Ruhsatlandırma Yönetmeliği nde ayrıntılı olarak tanımlanmıştır Yasakların kapsamı: Mevcut mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılmamış olan ürünler, galenik formlar, ambalajları veya endikasyonların tanıtımı yasaktır Tanıtım, Ruhsat veya İzin Belgesi alındıktan sonra, Serbest Satış İzni firmaya ulaşmadan önce başlayabilir İlgi uyarma (teaser) kampanyaları, ticari veya INN isim içermediği ve İlkeler in kurallarına ve ruhuna uygun olduğu sürece, ruhsat kesilmesinden önce başlatılabilir AİFD nin yorumuna göre Yönetmelikle, ruhsat alınmadan önce, bir ilacın geliştirilme sürecinde, ürünle ilgili medikal ve bilimsel bulgu ve bilgilerin bilimsel ve medikal bir platformda meşru olarak paylaşılması, tanıtım yapılmadığı sürece, yasaklanmamıştır Bilgilerin bilimsel veya medikal bir platform üzerinde meşru olarak paylaşılması: Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Avrupa daki uygulama ve kabul edilen görüşlere dayanarak meşru platformlar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: a) Hakemli bağımsız dergiler ve diğer benzer bilimsel yayınlar; b) Destekleyici firmaların etkisinden bağımsız düzenlenen bilimsel ve medikal toplantılar, kongreler; c) Yukarıda tanımlanan toplantılarda firmalarca düzenlenen uydu sempozyumlar Ruhsatlanmamış ürünlerle ilgili bilimsel bilgilerin klinik araştırmacılar veya uzmanlarla paylaşılması İlkeler veya Yönetmeliğin ihlali anlamına gelmez. Ancak, potansiyel yeni klinik araştırmacılar saptamak amaçlı açık toplantılar ruhsatlandırılmamış endikasyon veya ürünleri duyurmak üzere kullanılamaz Türkiye de henüz ruhsatlandırılmamış / onaylanmamış ürün ve endikasyonları da kapsayan literatürlerin dağıtımına; söz konusu dağıtımın gelen istek üzerine yapılması ve ruhsatlandırılmamış ürün veya endikasyonların görsel veya sözel olarak tanıtılmaması koşuluyla, izin verilir Bu madde ile Türkiye de henüz ruhsatlandırılmamış ürün ve endikasyonlarda tanıtım malzemesi dağıtmak kural ihlali olarak değerlendirilmektedir. Bilimsel bir yayının içeriğini paylaşmak, duyurmak isteyen firmalar, ancak yayının 14 / 75

15 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 15 - Toplam 75 tıpkıbasımını veya aynı formatta hazırlanmış Türkçe çevirisini yukarıdaki paragrafına uygun olarak dağıtabilirler Onaylanmamış endikasyonlar veya ruhsatlandırılmamış ürünlerin açık bir şekilde belirtilmesi Ruhsatın verilmesi / endikasyonun onaylanmasından önce sağlık mesleği mensuplarına dağıtılacak yayınlarda ürünün veya endikasyonun Türkiye de kullanım için henüz ruhsatlandırılmadığı açıkça belirtilmelidir Yeni Ürünlerin ve Yeni Endikasyonların Kurumlara Bildirilmesi Sağlık Makamları, Sağlık Sigortası Kurullarına, ileriki yıllara ait bütçelerini yapmalarına ışık tutmak için gönderilen ticari nitelikteki bilgiler ve ürün savları bu İlkeleri ihlal anlamına gelmez Bir tıbbi ürünün tanıtımı Bakanlık tarafından onaylanmış güncel Kısa Ürün Bilgisi nde (KÜB) yer alan bilgi, veri ve ayrıntılara uygun olmalıdır. (YönMad: 6b) 3.4. Tıbbi ürünün tanıtımı; ürünün özellikleri hakkında bilgilendirici, doğru, bilimsel verilerle tutarlı, güvenilir, adil, nesnel, yeterli derecede tam ve açık olmalıdır. (YönMad.6c) Söz konusu tanıtım yalnızca yasal koşullara uygun olmamalı, ayrıca yüksek etik standartlarda, ince beğeniye uygun ve düzeyli olmalıdır Tanıtımda yanıltıcı, abartılı veya doğruluğu yeterince kanıtlanmamış bilgiler ve savlar kullanılmamalıdır. Bilgiyi bozma, abartma, gereksiz önemseme veya diğer herhangi bir metotla sağlık mesleği mensubu yanıltılmamalıdır. İleri sürülen savlar güncel bilimsel kanıtların dışına çıkmamalıdır. Ürünün veya bir etkin maddesinin farklı bir özelliği, üstünlüğü, niteliği olduğunu, kanıtlanmadığı sürece ima dahi etmemelidir. Belirsizlikten kaçınmak üzere gereken tüm çaba gösterilmelidir. (YönMad.6d) Ruhsat verilmemiş ürün veya endikasyonların Türkiye deki Ulusal ve Uluslararası Toplantılarda Tanıtımı Bakanlığın tarihli Yönetmeliği yorumlayan tarihli yazılarına göre, Türkiye de pazarlama izni olmayan ürün ve endikasyonların, Türkiye de düzenlenen uluslararası kongrelerde dahi tanıtılmasına izin verilmemektedir. Bu kurala uyumdan uluslararası toplantı düzenleyiciler de, katılımcı firmalar da sorumludurlar. Ruhsatlanmamış ürün veya endikasyonla ilgili sempozyum, uydu sempozyum yapılması, tebliğ verilip poster sunumu ise tanıtım olarak yorumlanmamaktadır Ruhsatlanmamış endikasyon mu, ek fayda mı? Yeni bilimsel yayınlar, var olan ilaçların onaylı endikasyonlarında ek faydaları ortaya çıkartmaktadırlar. Bu faydaların bir kısmı, yeni bir endikasyon sahasının sınırında yer alabilmektedir. Ruhsatlanmamış bir endikasyon olarak algılanabilecek ek faydalar onaylanıp ürün KÜB nde yer alıncaya kadar hekimleri yanlış yönlendirecek şekilde sunulmalarından kaçınmak firma Bilim Servisi nin sorumluluğundadır Bir ürünün tanıtımı gereksiz veya aşırı tüketime veya beklenmeyen sağlık risklerine yol açmamalıdır. (YönMad.6d) 3.7. İlaç tanıtımı objektif ve abartısız olmalı, ürünün akılcı kullanımını sağlamaya yönelik olmalıdır. 15 / 75

16 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 16 - Toplam 75 Madde 4- Kısa Prospektüs Bilgileri ve Diğer Zorunlu Bilgiler Madde 4.2 de listelenen kısa prospektüs bilgileri, kısaltılmış ilanlar (Madde 5 e bakınız) ve Madde 14.4 te belirtilen tanıtım malzemeleri hariç, beşeri tıbbi ürünün tüm tanıtım malzemelerinde açık ve okunaklı bir biçimde sunulmalıdır Kısa prospektüs bilgileri tanıtım malzemeleriyle bir bütün oluşturmalıdır Kısa Prospektüs Bilgileri Bir ilaçla ilgili her bir tanıtım malzemesi zorunlu bilgileri içermelidir. Örneğin, bir zarf içinde aynı ilaç hakkında bir broşür ile birlikte bir uyarı yazısı ( Sayın Sağlık Mesleği Mensubu Mektubu ) gönderildiğinde, her iki tanıtım aracının da zorunlu kısaltılmış prospektüs bilgilerini içermesi gerekmektedir. Kısa prospektüs bilgilerinin yalnızca malzemelerin birinde yer alması yeterli değildir. Kısa prospektüs bilgileri, ilaca ilişkin KÜB ile ve Bakanlık tarafından yapılan tüm değişiklikler ile tutarlı olmalıdır Toplantı ve Sergilerde Kısa Prospektüs Bilgileri Posterlerde ve toplantılardaki sergi panolarında tanıtılan ürünlerle ilgili zorunlu bilgiler, ya posterlerin veya panoların doğrudan üzerinde yer almalı ya da firma standında bulunmalıdır. Kısa prospektüs bilgileri firma standında mevcutsa bunun poster veya panolarda belirtilmesi gerekir. 16 / 75

17 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 17 - Toplam Kısa prospektüs bilgileri aşağıdakilerden oluşmalıdır: (YönMad.9) (i) Tıbbi ürünün ticari adı; (ii) Etkin madde veya maddelerin, ya INN (International Nonproprietary Names) ya da, onaylanmış jenerik adları; (iii) Bileşimindeki etkin maddelerin birim dozdaki miktarları (kantitatif bileşimi); (iv) Ticari formun, ambalajın içeriği; (v) Güncelleştirilmiş KÜB e uygun en az bir ruhsatlandırılmış endikasyonu; (vi) Kullanış şekli ve dozajı; (vii) Dozaj ve uygulama yöntemi; (viii) Başlıca yan etkiler ve alınması gereken önlemler; (ix) Başlıca etkileşimleri, geçimsizlikler; (x) Kontrendikasyonları, uyarılar ve ürün kullanılırken dikkat edilmesi gereken durumlar (gebelik, laktasyon, araç kullanma); (xi) Bakanlık veya diğer yetkili birimler veya ruhsat makamları tarafından istenebilecek diğer bilgiler (doz aşımı, saklama koşulları, raf ömrü, Sosyal Güvenlik Kurumu geri ödeme koşulları) ve tanıtımda yer alması gereken diğer uyarılar; (xii) İmalatçının veya ithalatçının veya distribütörün ismi ve adresi; (xiii) Ruhsat tarihi ve numarası; (xiv) Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz ibaresi; (xv) Yasal sınıflandırma (reçeteli veya reçetesiz, kırmızı ve yeşil reçete kategorileri, narkotik, kontrollü ilaçlar); (xvi) Ticari formlarının KDV dâhil perakende satış fiyatı ve fiyatın onay tarihi; (xvii) Malzemenin takip kodu / numarası ve malzemenin basım tarihi (veya amaçlanan kullanım tarihi); (xviii) Malzemedeki bilgilere temel alınan güncel KÜB ün hazırlanma ve / veya son güncellenme tarihi Kısa prospektüs bilgileri Sağlık Bakanlığınca yayınlanan ilgili Yönetmelikler (Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği), Kılavuzlar ve Talimatlara uygun olmalıdır; güncel mevzuat takip edilmelidir Kısa Prospektüs Bilgisinin Okunabilirliği Kısa prospektüs bilgileri tanıtım malzemelerinde bulunması gereken temel bilgilerdir. Tanıtım malzemeleri üzerindeki bilgiler sağlık mesleği mensuplarına bilgi aktarmak amacıyla yer aldığından okunabilirliği sağlanmalıdır Okunabilirlik yalnızca harf boyuna bağlı değildir. Aşağıdaki öneriler okunabilirliğin artmasına yardımcı olacaktır. a. Harflerin boyu: küçük c harfinin yüksekliği 1 mm den az olmayacak şekilde ayarlanmalıdır. b. Okumayı kolaylaştırmak üzere satırlar arasında yeterli satır aralığı bırakılmalıdır. c. Yazı karakteri okunaklı bir stilde olmalıdır. d. Metin rengi ve fon rengi arasında uygun bir kontrast olmalıdır. e. Açık renk fon üzerinde koyu renkli yazılar tercih edilmelidir. f. Her bölüme yeni bir satırda başlanması okunabilirliği artıracaktır. Madde 4.2.ii. Onaylanmış jenerik isim Bazı maddelerin yaygın olarak kullanılan iki veya daha fazla jenerik ismi olabilir; bu gibi durumlarda Avrupa Birliği nde yaygın olarak kullanılan jenerik ismin kullanılması önerilmektedir. Her durumda, güncelleştirilmiş KÜB de kullanılan jenerik isim kullanılmalıdır. Açık ve kapalı kimyasal ismin veya formülün kullanılması veya jenerik ismin var olmasına rağmen kullanılmaması, İlkeler in ihlali olarak değerlendirilir. Jenerik ismin okunmasını zorlaştıracak renk ve yazı kullanımı da İlkeler in ihlali olarak değerlendirilir. 4.2.iii. Dozajla ilgili kantitatif liste Tanıtım malzemelerinde her bir dozaj formundaki miktarın gösterilmesi tercih edilmelidir. (bir tablette, bir ampulde, vs.). Kremler ve benzer ambalajlar için gram, (veya yerine göre) mg, ml, 100 gr. veya 100 ml başına muhteviyat belirtilmelidir. Spesifik durumlarda iç ambalaj hacminde bulunan miktarın belirtilmesi de kabul edilmektedir. Dozaj açık bir şekilde belirtilmelidir. 4.2.v. Ruhsatlandırılmış Endikasyonlar Ürünün bütün endikasyonlarını listelemek en uygunudur; ancak, basılı tanıtım malzemelerinde yalnızca aktif tanıtımı yapılan endikasyonlardan bahsetmek de yaygın bir uygulamadır. Bu gibi durumlarda, verilen dozaj belirtilen endikasyonlara tamamen uymalıdır. Bu endikasyonlardaki kullanımda en sık görülen advers olaylar ve gerekli uyarılar da açık bir şekilde belirtilmelidir. 4.2.vii. İlacın Kullanılış Şekli İlacın formunun karışıklığa yol açması olasılığı varsa (genital tabletler, hemoroid kremleri ve süpozituvarlar, ampul formunda saç losyonları, vs.) kullanılış şekli tanıtım malzemesinde açıkça ve ambalajda ve 17 / 75

18 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 18 - Toplam 75 prospektüste daha da belirgin olarak belirtilmelidir. 4.2.x. Kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, advers etkiler ve başlıca etkileşimler Bütün kontrendikasyon, uyarı, önlem, yan etki ve başlıca etkileşimlerin, bunların daima reçete yazanlara hatırlatılması gerektiğinden, listelenmesi önerilmektedir. Gereken bilgilerin dâhil edilmesini sağlamak firmanın Bilim Servisi nin görevidir (Mad. 10) Yukarıda belirtilen; dozaj, kullanım yöntemi, yan etkiler, önlemler, kontrendikasyonlar ve uyarılar tanıtım malzemesinde, ürünle ilgili iddia ve endikasyonlarla ilişkisi okuyucu tarafından kolaylıkla görülebilecek bir şekilde yerleştirilmelidir Ayrıca, tanıtım malzemelerinde ilacın jenerik ismi, ticari ismin en belirgin sunulduğu yerin hemen yakınında, okunaklı bir büyüklükte yer almalıdır Film, video kaydı ve benzerleri gibi görsel-işitsel malzemeler ve interaktif veri sistemlerinde kısa prospektüs bilgileri aşağıdaki şekillerden birine uygun olarak sunulmalıdır: Malzemenin gösterildiği ve gönderildiği herkese sunulacak bir belge aracılığıyla, veya Görsel-işitsel kaydın veya interaktif veri sisteminin içine dahil edilerek. 4.2.xvi. Geri Ödeme ve Fiyat Bilgileri Yönetmelikte Bakanlığın bu tür tanıtımlarda, ürünün ve / veya farklı doz, form ve ambalajlarının satış fiyatlarını ve sosyal güvenlik kurumlarına geri ödeme koşullarının bulunmasını isteyebileceği belirtilmiştir. Böyle bir durumda, geri ödeme bilgileri, tanıtım malzemelerinde gösterilecek zorunlu bilgiler arasında yer alacaktır xvii. Takip kodu ve basım tarihi Bazı firmalar planlanan kullanım tarihlerini, diğerleri ise basım tarihlerini takip kodu olarak koymayı tercih etmektedir. Malzemede kullanılan bilgilerin temel alındığı son ilaç KÜB nin güncelleştirme tarihi belirtildiği sürece her ikisi de kabul edilebilir Hemen Yakınında Hemen yakınında ticari isme yukarıdan, aşağıdan veya kenardan neredeyse değecek yakınlıkta anlamına gelir İşitsel ve görsel-işitsel malzemelerdeki kısa prospektüs bilgileri Bu tür bilgilerin, ikinci paragrafta belirtildiği gibi, kayıt üzerinde belirtilmesi tercih edilmektedir Kısa prospektüs bilgileri bir interaktif veri sistemine eklendiğinde, bu bilgilere nasıl ulaşılacağı açık bir şekilde belirtilmelidir Tanıtım malzemesi internet aracılığıyla sunuluyorsa, kısa prospektüs bilgilerinin nerede bulunacağına dair açık ve görünür bir ifade bulunmalıdır Kısa prospektüs bilgilerinin karşılıklı iki sayfa üzerinde yer almadığı dergi ilanlarında, bu bilgilerin nerede bulunabileceğine dair referans sayfa kenarında okunaklı bir şekilde belirtilmelidir Mesleki dergilerde yer alan ilanların dışındaki tanıtım malzemeleri tanıtım malzemesinin hazırlandığı veya en son güncelleştirildiği tarihi belirtmelidir Eklerdeki (Insert) Tarih Bir ek, mesleki yayına bağlı bir parça olmadığından hazırlandığı veya en son güncelleştirildiği tarih üzerinde basılı olmalıdır. 18 / 75

19 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 19 - Toplam 75 Madde 5- Tam ve Kısaltılmış İlanlar, Dergi İlanları 5.1. Tam ilan, ürünlerin kullanımına ilişkin tanıtım savlarını içeren ilandır. Tam ilanlar yukarıda Madde 4.2 de listelenen bütün zorunlu bilgileri içermelidir Kısaltılmış ilan veya hatırlatıcı ilan, ürünün ticari ismini, etkin maddelerin INN isimlerini ve firmanın adını kapsayan, herhangi bir sav içermeyen ve yalnızca tıbbi dergilerde yer alan kısa bir ilan olarak tanımlanır. Hatırlatıcı ilanların aşağıdaki bilgileri içermesi yeterlidir: a) İlacın ticari ismi, b) Etkin maddelerin jenerik isimleri, c) İmalatçının, ithalatçı veya ruhsat sahibinin ismi ve adresi, d) Reçete yazan kişiye yönelik, Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz ibaresi Reçeteli ilaçların ilanları, yalnızca sağlık mesleği mensubu abonelere gönderilen veya dağıtılan medikal, bilimsel ve ticari dergilerde yayınlanabilir. (YönMad. 10.h) 5.4. Reçeteli ilaç ilanları; gazeteler, dergiler, televizyon ve radyolar ve halka açık benzer medyada yer alamaz. (YönMad.7.f, 10.h) 5.5. Bakanlığın izniyle yapılan ve yeni bir tıbbi ürünün / formun piyasaya arzını duyuran ilan bu hüküm kapsamı dışındadır. (YönMad.10h) Bu tür ilanlarda resim veya çizim kullanılmaz Açık, gizli veya örtülü beşeri tıbbi ürün tanıtımlarının yapılmadığı kurumsal ilanlar gazeteler, basılı ve görsel-işitsel medyada yer alabilir Kurumsal ilanlar bu İlkelerin kapsamı dışındadır Firma adresi Tam, kısaltılmış ve hatırlatıcı ilanlarda ve tanıtım malzemelerinde firma ulaşım adresi olarak telefon, faks numaraları ile internet ulaşım adreslerine de yer verilmesi yaygınlaşmaktadır. Hatırlatıcı ilan ve tanıtım malzemelerinde internet adresi veya tam adres verilebilir Hatırlatıcı ilanlar Ajanda ve sumenlerde ilaçlara ilişkin hatırlatıcı ilanlar var ise, ilgili kısaltılmış zorunlu prospektüs bilgileri üzerlerinde yer almalıdır Profesyonel yayın tanımı Abonelere gönderilen veya dağıtılan, bu maddedeki anahtar sözcüklerdir. Firmaların katkısıyla, Yönetmeliğe göre ilan verilebilir medikal, bilimsel ve ticari dergileri içeren bir pozitif liste hazırlanmıştır. İlan verenin süreli yayın (ve ilaç rehberi) yayımcıları ile standart yazılı sözleşmeler yapması, ilaç ilanı içeren kopyaların halka dağıtılmayacağına ve halka satılmayacağına dair taahhütte bulunanlara ilan vermesi önerilmektedir. Süreli yayınlardan, yayınların kapağına görünür bir şekilde Sağlık Mesleği Mensupları İçindir ibaresini koymaları istenmelidir. Halka açık alanlarda satılan yayınlar, içerik olarak mesleki olduklarını iddia etseler de, reçeteli ilaçların ilanları için uygun değildir. Bu tür yayınlardaki ilanlar Yönetmeliğin ve Tanıtım İlkeleri nin ihlali olarak değerlendirilir. 19 / 75

20 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 20 - Toplam 75 Madde 6-Bilgiler, Savlar, Alıntılar ve Karşılaştırmalar, Yerici Referanslar 6.1. Makul bir istek karşısında, firma sağlık mesleği mensuplarına pazarladığı ilaçlarla ilgili doğru ve ilgili bilgileri gecikmeden sunmalıdır. 6. İlaç tanıtımı Sağlık Bakanlığı ilgili mevzuatına olduğu kadar 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun a, özellikle 16. maddesine de uygun olmalıdır. 6.2.Tanıtımda Kullanılan Bilgiler, Savlar, Karşılaştırmalar a)tanıtımda kullanılan bilgiler, savlar ve karşılaştırmalar, doğru, kanıtlanabilir, yeterli, dengeli, adil, objektif ve açık olmalı, eldeki kanıtların güncel değerlendirmesine dayanmalı ve bu kanıtları açıkça belirtmelidir. b) Bilgiler, savlar ve karşılaştırmalar doğrudan veya ima yoluyla yanlış yönlendirici olmamalıdır; bilgiyi bozma, abartma, gereksiz önemseme veya diğer herhangi bir yolla sağlık mesleği mensubunu yanıltmamalıdır. c) Tanıtım dokümantasyonunda yer alan her türlü bilgi, sağlık mesleği mensubunun söz konusu tıbbi ürünün terapötik, diyagnostik değeri hakkında kendi görüşünü bağımsız olarak oluşturabilmesini sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. (YönMad.10a) 6.2. Yanıltıcı Bilgiler Firma Bilim Servisinin aşağıdaki noktaları dikkate alması gerekir. i. Etkin madde ağırlığıyla bağlantılı üstünlük savları, genellikle anlamsızdır. ii.in vitro çalışmalardan, sağlıklı gönüllüler ve hayvanlarda yürütülen çalışmalardan elde edilen verilerin anlamı bozmayacak şekilde, dikkatle kullanılmaları gerekir. iii.ilaçların ekonomik açıdan değerlendirilmesi: Farmakoekonomi bulguları dikkatle kullanılmalı, abartılmamalıdır. iv. Yepyeni bir klinik veya bilimsel görüş: Bir klinik veya bilimsel konu genel olarak kabul edilinceye kadar konunun tanıtımda dengeli bir şekilde ele alınmasına dikkat edilmelidir. v.temelsiz karşılaştırmalar: Karşılaştırılan ürün açıkça belirtilmeden bir ilaç daha iyi veya daha güçlü olarak tanımlanmamalıdır. vi. Her karşılaştırma gibi, fiyat karşılaştırmaları da doğru, adil, dengeli olmalı, yanıltıcı olmamalıdır. Doğru temel alınmadan ve belirtilmeden (doz, süre, vs.) fiyat karşılaştırması yapılmamalıdır. vii.kullanılan istatistiklerin doğru olması gerekir. İstatistiksel anlamlılığa dikkat edilmelidir. Tanıtım malzemesine dayanak olacak yayını kullanmadan önce istatistiklerin doğruluğunun irdelenmesi gerekir Farklı tıbbi ürünler arasındaki karşılaştırma karşılaştırılabilir özellikleri kapsamalıdır. Aşağıdaki durumlarda tanıtım malzemesinde karşılaştırma yapılabilir. a) Yanlış yönlendirici değilse, b) Aynı ihtiyaçlara veya amaçlara yönelik ilaçlar ve hizmetler karşılaştırılıyorsa, c) Birbiriyle ilgili, kanıtlanmış ve anlamlı özellikler karşılaştırılıyorsa, d) Karşılaştırmalar özellikle karışıklık yaratır şekilde kullanılmamışsa, e) Rakip ürün, rakip marka hakkında küçültücü veya kötüleyici ifade içermiyorsa, f) Bir rakibin itibarından haksız menfaat sağlanmıyorsa Sunulan herhangi bir sav, bilgi veya karşılaştırma kanıtlanabilir olmalıdır. Yan etki ve advers etki klinik deneyimle desteklenmiş olmalıdır. Ürün KÜB nde yer alan bilgi ve veriler için ek referans gerekmez. 6.2.c. Hazırlanan tanıtım materyallerinde atıfta bulunulan yayındaki tüm sonuçların hekime aynı malzeme içerisinde verilmesi gerekmez. Öte yandan referans alınan literatürlerdeki temel bulgu ve yargılar tanıtım malzemesinde dengeli biçimde yer almalıdır. 6.3.e. Ticari markalar karşılaştırmalarda kullanılmamalıdır. (Bu kısıtlama Ticaret Kanunundan gelmektedir.) 6.4.a. Yayınlara yapılan referanslar Hakemli bilimsel medikal süreli yayınlarda veya güvenilir bilimsel bütünlüğe ve itibara sahip süreli yayınlarda yayımlanan makaleler kullanılabilir. Kullanılan savlar, Bakanlık tarafından onaylanan güncel KÜB ne uygun olmalıdır. Ruhsatlanmamış endikasyonların tanıtımı yapılamaz. 6.4.b. Savlar hakemli dergilerden yayınlarla desteklenmelidir. İster ön veya arka kapakta, ister iç sayfalarda yer alsınlar, tüm tanıtım savları için referans mutlaka verilmelidir. Tanıtım malzemesi kapak sayfasında yer alan slogan için de, eğer bu sloganda kullanılan metin ilaç KÜB nde yer almıyorsa, referans verilmelidir. 20 / 75

21 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 21 - Toplam Kongre Özetleri, Poster Sunumlarına ilişkin Referanslar, Alıntılar Ulusal ve uluslararası kongrelerin bildiri özet kitaplarında yayımlanan bildiri özetleri ve bu tür kongrelerde sunulmasına izin verilmiş posterler kongre tarihinden sonra iki yıllık bir dönem boyunca tanıtımlarda kaynak olarak kullanılabilir Kongre özetleri, posterler Bir kongrenin özet bildiri yayınları, bunların KÜB e uygun olması ve iki yıldan daha eski olmamaları koşuluyla (kongre tarihi sıfır gün olarak alınarak) tanıtım malzemelerinde kullanılabilir. Yayın başvurusu yapılmış makale (submitted paper) tanıtımda kaynak olarak kullanılmamalıdır. 21 / 75

22 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 22 - Toplam Herhangi bir bilgi, sav, karşılaştırmanın kanıtı sağlık mesleği mensupları veya ürünün karşılaştırıldığı rakip tarafından talep edilmesi durumunda gecikmeden sağlanmalıdır Tanıtım malzemesi yayımlanmış bir çalışmayı kaynak gösterdiğinde kaynağın açık şekilde belirtilmesi gerekir Referansların Belirtilmesi Tanıtım malzemelerine dayanak olarak kullanılan, alıntı yapılan bütün kaynaklar açık bir şekilde belirtilmelidir. Örnekler: Yayımlanmış makaleler: Yazarlar, Yazı başlığı, Süreli Yayın adı, Yıl, Cilt, Sayfa. Yayımlanmamış bir kongre tebliğ özeti durumunda Yazarlar, Yazı başlığı, Belge ismi, Kongrenin yeri ve ismi, Kongre Tarihi, Tebliğ kitabı basım tarihi İnternet üzerinden alıntılar için: Yazı başlığı, Yazarlar, Makale adı, Web (ağ) site referansı, Ağda ulaşıldığı tarih Tanıtım malzemesi yayınlanmamış verileri ( data on file ) kaynak gösterdiğinde bu verilerin savla ilgili bölümleri sağlık mesleği mensuplarının talebi halinde geciktirilmeden sağlanmalıdır Tanıtım Malzemelerinde bir Kurumun İlaç İkame Kurallarının kullanılması 6.8. Yayınlanmamış Veriler (data on file) Yayınlanmamış veriler bir savı desteklemek üzere tanıtımda kullanılıyorsa bunun kanıtlanması gerekmektedir. Firma yayınlanmamış verileri açıklamak istemiyorsa, bu verileri tanıtımda kullanmamalıdır. İkame kuralları: Yerine kullanma, değiştirme kuralları (Substitution Rules) Bir kurumun ilaç ikame kuralları tanıtımda kullanılamaz. Ancak, ikame kurallarının uygulandığı kurumda hekim ve eczacıları o kurumda uygulanan ikame kuralları hakkında bilgilendirmek mümkündür Tanıtımda Bilimsel Alıntıların (Referansların) Kullanılması Tıbbi, bilimsel yayınlardan yapılan alıntılar aslına uygun olmalıdır. Tanıtım İlkeleri ne uyum amacıyla alıntıda değişiklik yapmak gerekli ise, alıntının adapte edildiği, değiştirildiği, kısaltıldığı, uyarlandığı malzemede mutlaka açıklanmalı, kaynak açıkça belirtilmelidir Kullanılan metinler, resimler, tablolar, fotoğraflar ve grafikler İlkelere uygun olmalıdır. Bir yayından bir metnin, grafiğin veya tablonun tamamı alınmamışsa, değiştirildiği, adapte edildiği açıkça belirtilmelidir Grafik ve tablolar aslına sadık kalınarak kullanılmalı, kaynak açık bir şekilde belirtilmelidir. Grafikler ve tablolar ilgili konu hakkında açık, doğru ve dengeli bir görüş verecek şekilde sunulmalıdır Grafikler, Resimler, Metinler Kullanılan grafik veya fotoğraf yanıltıcı olmamalı; herhangi bir uyarı veya kontrendikasyonun gözden kaçmasına neden olmamalıdır. Tablolar ve grafiklerin başlıkları ve koordinatları doğru ve tam belirtilmelidir. Yapılan adaptasyon alıntının anlamını bozmamalı veya değiştirmemelidir Farklı yayınlardan veya meta-analizlerden alınan tablo ve grafiklerin tanıtım malzemesinde sayfaya yerleştirilmesinin (veya görsel sunumunun) sağlık mesleği mensubunu yanıltıcı, yayınlarda verilen bilgileri haksız sorgulatıcı biçimde olmamasına özellikle dikkat edilmelidir Tanıtılan ürünle doğrudan ilgisi olmayan bilgilerin, güvenilir bilimsel kaynaklardan alınsa ve kendi içinde doğru olsa bile, sunum yeri ve biçiminden dolayı yanlış yönlendirici olarak algılanabileceği göz önünde bulundurulmalıdır Alıntılar: Güvenli ve etkin kelimelerinin yayımlanmış bir makaleden alınmış olması, yazarın niyetini doğru olarak yansıtsa da, kabul edilemez, çünkü 22 / 75

23 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 23 - Toplam Kullanılacak grafik, desen ve resimler ürünün kullanımı hakkında yanlış fikre yönlendirmemeli (örn. çocuklarda kullanım), yanıltıcı algılanabilecek karşılaştırmalar içermemelidir (örn., istatistiksel olarak anlamsız bilgiler, eksik bilgiler, yanıltıcı ölçekler) Tıbbi ve bilimsel literatürden veya kişisel yazışmalardan (personal communication) yapılan alıntılar yazarın vermek istediği anlamı doğru olarak yansıtmalıdır Tanıtımda ilgili yazarların şimdiki görüşlerini yansıtmayan daha önceki sav ve görüşlerine atıfta bulunmamaya özen gösterilmelidir Yan etkilerle ilgili bütün bilgiler ve savlar mevcut güncel bilgileri yansıtmalıdır. Bir ürünün, hiç bir yan etkisinin, toksisite tehlikesinin veya hiç bir bağımlılık riskinin bulunmadığı ileri sürülemez Güvenli ve güvenilir kelimeleri ancak yeterli ve geçerli tıbbi kanıtlarla desteklendiğinde kullanılmalıdır Yeni kelimesi, Türkiye de oniki aydan uzun süredir mevcut herhangi bir ürün veya formu veya bir terapötik endikasyonu tanımlamak için kullanılmamalıdır. AİFD İlkeleri ne göre bu kelimeler, uygun nitelemeler olmadan kullanılamaz. İtibarlı bir yazardan yapılmış bir alıntı İlkeleri ihlal ediyor olabilir Yazarların Güncel Görüşü Veri yorumlarının ve bilgilerin hızla değiştiği günümüzde, firmalar, güncel bilgi kaynağı veya ayrıbasım olarak bir yayını dağıtım için onaylamadan önce yazarın eski tarihli bir makalesinin şimdiki görüşünü yansıtıp yansıtmadığını saptamaya gayret etmelidir. Geçerliliğini yitirdiği bilinen savların tanıtımda kullanılması İlkelerin ihlali anlamına gelir. Bu, onkoloji gibi bilginin hızla geliştiği alanlarda da, gastroenteroloji gibi yerleşmiş bilgilerin sarsıldığı alanlarda da geçerlidir Güvenli, güvenilir ve etkin terimlerinin kullanımı Güvenli kelimesi yalnızca yeterli ve geçerli kanıtlarla desteklendiğinde kullanılabilir. Aksi halde yanıltıcı bilgi sayılır. Güvenli (safe), güvenilir (reliable), yerine kullanılmamalıdır. Yayımlanmış bir tebliğden güvenli ve etkin diye alıntı yapılması, bunlar yazarın niyetinin doğru bir yansıması olsa da kabul edilemez, çünkü bu sözcüklerin İlkeler kapsamında bu biçimde kullanılmasına izin verilmemektedir Yeni olanın bir dozaj şekli mi, bilinen bir molekülün yeni bir ticari sunumu mu, yeni bir molekül veya bir galenik form mu olduğu açıkça belirtilmelidir Abartılı veya her şeyi kapsayan savlar öne sürülmemeli ve ilaç hakkında açık ve yeterince kanıtlanmış olanların dışında, üstünlük sıfatları (en üstün, en güvenilir, en tesirli, mükemmel, eşsiz, tek gibi) kullanılmamalıdır Diğer firmaların ürünleri ve etkinlikleri hakkında kötüleyici, haksız olumsuz ifadeler kullanılmamalıdır Sağlık mesleği mensuplarına ve sağlık mesleği mensuplarının klinik ve bilimsel görüşlerine yönelik küçültücü ifadelerden kaçınılmalıdır Üstünlük sıfatları: Üstünlük sıfatı, eğer kullanılacaksa, neyi tanımladığı ve sınırları açıkça belirtilmelidir Yerici ve Aşağılayıcı Metinler İlaç tanıtımlarının çoğu diğer ürünlerle karşılaştırmaları içerir ve tanıtımın doğası gereği, bu tür karşılaştırmalar genellikle tanıtımı yapılan ürünün rakipleri karşısındaki bir üstünlüğünü göstermek üzere yapılır. Başka bir firmanın ürününe yönelik bu tür eleştirel referansların doğru, dengeli, adil, güncel ve kanıtlanabilir olmaları koşuluyla, bunlar bu İlkeler kapsamında kabul edilir. Bir rakibin ürünleri veya etkinliklerinin haksız yere eleştirildiği gerekçesiz metinler bu madde altında yasaklanmaktadır Yerici ve küçültücü ifadeler Tamamen kanıtlanamadığı sürece, bilimsel görüşler yerici ve küçültücü ifadelerle eleştirilmemelidir Ayrıbasımlar ve alıntılar, telif hakları 23 / 75

24 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 24 - Toplam 75 Yazar ve yayıncıların telif haklarına saygı gösterilmelidir Telif Hakları Telif haklarına uyulmalıdır. Çokuluslu firmaların merkezi birimleri belli makale ve kitapların telif ve çeviri haklarını dünya çapında alabilmektedir. Her bir durumda telif haklarına uyulduğunu kontrol etmek firmanın Bilim Servisi nin sorumluluğudur. Tanıtımda kullanılan literatürleri çevirmeden, çoğaltmadan, dağıtmadan önce telif hakkı sahibinden veya temsilcisinden izin alınmasının gerekip gerekmediği araştırılmalıdır. Kuşkulu durumlarda merkez ofislerin hukuk bölümleri ve firmanın avukatlarıyla ve gerekiyorsa telif hakkı sahipleri ile görüşülmelidir. Üçüncü şahıs hizmet sağlayıcıları olası telif hakları ihlallerine karşı uyarılmalıdır. Madde 7- Yüksek Standartlar, Biçim, Uygunluk; Kırıcı Davranışlar; Sponsorluk, Gizli ve Örtülü Tanıtım 7.1. Her zaman yüksek standartları sürdürmek hedeflenmelidir Tanıtım malzemeleri ve etkinlikler a) ilaç endüstri ve ticaretinin itibarının ve endüstriye güvenin azalmasına neden olmamalı; b) ilaçların özel doğasını ve bunların hedef aldığı kitlenin profesyonel özelliğini göz önünde bulundurarak yapılmalı ve hazırlanmalı, c) kimseyi rahatsız edici nitelikte olmamalıdır Tanıtım malzemeleri diğer firmalar tarafından kullanılan amblem, biçim, slogan veya genel tasarımı, yanıltıcı veya olası bir karışıklığa neden olacak şekilde taklit etmemelidir Tanıtım malzemeleri, ruhsat makamları tarafından özellikle istenmeleri durumu hariç, ruhsat makamlarına herhangi bir referansta bulunmamalıdır. 7.5.Tanıtım malzemesinde biçim ve maliyetin aşırıya kaçmamasına dikkat edilmelidir Kartpostallar, halka açık diğer postalamalar, zarflar veya ambalaj kâğıtları topluma yönelik ilan niteliğinde değerlendirilebilecek özellikler taşımamalıdır Telefon, cep telefonu mesajları, e-posta, tele mesajlar, faks ve benzerleri, talep edilmesi veya kişiden önceden izin alınması durumları hariç, tanıtım amacıyla kullanılmamalıdır Rakip Ticari Markalar tanıtımda kullanılmamalıdır Ruhsatlandırma Makamlarına Referans FDA Onaylı, EMEA onaylı gibi referanslar Bakanlıkça uygun bulunmamaktadır. İkame kuralları Madde 6.9 da ele alınmıştır Aşırılıklar Sağduyu ve deneyim rehber olmalıdır Ambalaj kâğıtları, plastik torbalar Bu konu Madde 14.3 teki Ek Bilgilerde ele alınmıştır İstenmeyen mesajlar Bir kişi isminin postalama listelerinden çıkarılmasını istediğinde, bu istek gecikmeden yerine getirilmelidir. 24 / 75

25 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 25 - Toplam Desteğin Açıkça Belirtilmesi Tanıtım amaçlı olsun veya olmasın, ilaçlara ve bunların kullanımına yönelik etkinlik ve malzemelere ilaç firması desteği varsa, bu destek açıkça belirtilmelidir Pazar araştırması yapılırken araştırmanın bütünlüğünü korumak amacıyla firmanın ismi açıklanmayabilir, fakat bu araştırmanın bir ilaç firması isteği veya desteği ile yapıldığı mutlaka belirtilmelidir Tanıtımın Açıkça Yapılması Kuralı Firmalar gizli veya örtülü ürün tanıtımı yapmamalıdır Klinik değerlendirmeler, pazarlama sonrası takip programları, deneyim programları ve retrospektif nitelikte olanlar dâhil ruhsat sonrası çalışmalar örtülü ürün tanıtımını amaçlamamalıdır. Bu tür programlar, değerlendirmeler ve çalışmaların öncelikli hedefi bilimsel ve eğitsel olmalıdır Finansal Destekler (Sponsorluklar) Söz konusu sponsorluğa tanıtım amaçlı olmayan malzeme ve etkinlikler, hasta derneklerine ve İnternet sitelerine verilen destekler dâhildir. Doğrudan veya dolaylı destek veren ilaç firmasının adı ve ne tür katkıda bulunduğu, Rekabet Kurumu nun kısıtlamalarına ve sponsorluklar konusundaki mevzuata uygun biçimde, etkinlik sırasında ve belgelerinde açıkça belirtilmelidir Gizli Tanıtım ve Haber Görüntüsünde Örtülü Tanıtım İlanlar haber görüntüsünde yayınlanmamalıdır. Sponsorluğun açıklanması gerekir. Bir haber veya rapor görüntüsü altında gizli veya örtülü ilaç tanıtımı yapılmamalıdır. Araştırmalar sırasında tanıtım amacı güdülmemelidir. Yürürlükteki kuralların lafzına bağlılığın kanıtlanması, bu İlkelerin ruhuna uygun çalışıldığı kanıtı olarak kabul edilemeyebilir. 25 / 75

26 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 26 - Toplam Bir firma tarafından parasal veya başka bir destekle yayınlanan tanıtım amaçlı yazılar ve makaleler, bağımsız değerlendirme yazısını andırır biçimde yayınlanmamalıdır Pazar araştırmaları, pazarlama sonrası gözetim çalışmaları, ruhsat-sonrası çalışmalar ve benzer uygulamaların hazırlığı ve yürütülmesi tanıtım amacı gütmemelidir. Bu çalışmalar firmanın ürünü veya rakip ürünler hakkında bilgi toplanması amacıyla ve bilimsel ve eğitimsel amaçlar dışında yürütülemez Pazar araştırmaları sonuçları tanıtımda kullanılmamalıdır Pazarlama sonrası çalışmaları, araştırma görüntüsü altında tanıtım ve hekimleri etkileme amacıyla yapılamaz Pazar araştırması Pazar araştırması, bilgilerin toplanması ve analizini kapsamalı, nesnel olmalıdır. İstatistiksel verilerin ve bilgilerin kullanımı tanıtım amaçlı olabilir. Bu iki aşama birbirinden ayrı tutulmalıdır. Tanıtımda IMS grid satış verilerinin kullanımı İlkeler e uygun değildir. İç ve dış kaynaklı pazar araştırması malzemelerinin İlkeleri ihlal edip etmediği kontrol edilmelidir. Verinin alındığı kaynağın güvenilir olması verinin İlkeler e uygunluğunu garantilemez İlaç tanıtımında besin maddeleri dağıtılamaz. Madde 8. Eğitim, Gözetim, Sertifikasyon 8.1. Tanıtım malzemelerinin hazırlanması, onayı, sağlık mesleği mensuplarına bilgi aktarımı, sağlık otoritelerine bilgi verilmesi, toplumu bilgilendirme etkinlikleri gibi tanıtım konularıyla ilişkili, sözleşmeli çalıştırılanlar dâhil, tüm firma personelinin; bunların yanı sıra tanıtım malzemelerinin hazırlanmasında hizmet veren reklâm ajansı çalışanlarının, pazar araştırmalarında ve SAK (CRO) larda görev yapanların, bu İlkelerin ve ilgili Yönetmelik, Kılavuz, Yönerge ve diğer mevzuatın koşul ve gereksinimleri konusunda yapacakları işlerle ilgili yeterli bilgiye sahip olmaları sağlanmalıdır Bilimsel toplantıların düzenlenmesinde hizmet veren turizm ve organizasyon şirketleri çalışanlarının bilgilendirilmesi, bu İlkelerin ve ilgili Yönetmelik, Kılavuz, Yönerge ve diğer mevzuatın koşul ve gereksinimleri konusunda yapacakları işle ilgili yeterli bilgiye sahip olmalarının sağlanması gereklidir. 8. Eğitimin sertifikasyonu (belgelenmesi ve tasdik edilmesi) Tanıtım İlkeleri konusunda yapılacak eğitimler, tüm diğer eğitimler gibi, belgelenmelidir. Bu amaçla her firma uygun gördüğü süreci uygular. Katılımcıların toplantıya katıldığını belgeleyen bir imza listesinin, verilen bilgileri aldıklarını ve gerekli düzeyde eğitimden/bilgilendirmeden yararlandıklarını gösteren belgelerin, uygun ortamda (kâğıt üzerinde veya elektronik ortamda) saklanması amaca uygun olacaktır. Tanıtım İlkeleri konusunda AİFD tarafından veya AİFD nin onayıyla düzenlenen eğitim toplantılarına katılım da sertifikasyon için yeterli sayılabilir. Eğitimin sertifikasyonu, bir sorunla karşılaşıldığında, firmanın üzerine düşeni yaptığını kanıtlama açısından yararlıdır Eğitim ve sertifikasyon, Bilim Servisi nin gözetiminde yetkili birimlerce yürütülür. Madde 9- Tanıtım Malzemelerinin Dağıtımı 9.1. Postalama listeleri güncel tutulmalıdır. Tanıtım postalama listelerinden çıkarılma talepleri hemen yerine getirilmelidir. 9. Postalama Sağlık mesleği mensuplarına gönderilen basılı tanıtım malzemelerinin hacmi ve sıklığı makul düzeyde olmalıdır. Advers reaksiyonlar, acil uyarılar gibi durumlarda hekim ve eczacılara hızlı ulaşım için gerekli önlemler alınmalıdır. 26 / 75

27 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 27 - Toplam Tanıtım yalnızca tanıtılan konuya ilgi duyan, gereksinen veya ilgi duyacağı varsayılan kişilere yapılmalıdır Toplanan Bilginin Gizliliğine Saygı Sağlık mesleği mensuplarının bilgilerinin gizliliğine saygı gösterilmelidir 9.2. Tanıtımın ilgi duyan hekimlerle sınırlandırılması Bu madde firmaları tanıtım etkinliklerini seçilmiş ilgili gruplara yönlendirip azaltmalarına ve konuya ilgi duyanlarla sınırlandırmalarına yöneliktir. Klinikte çalışanlara yönelik bir tanıtım veya hatırlatma malzemesi, idari kadrolara uygun olmayabilir. Bir uzmanlık dalı için yeterli ve anlamlı olan bir tanıtım broşürü bir başka dal için uygunsuz olabilir. Kullanılan kısaltmalar, bilgi içeriği gibi konularda özellikle dikkatli olunmalıdır. İlaç güvenliği, advers etki bildirimi veya fiyat listesi gibi, tanıtım amaçlı olmayan gönderiler kısıtlama kapsamında değildir Alıcının izni veya rızası olmadan tanıtım amacıyla faks, elektronik posta, otomatik çağrı sistemleri, SMS veya benzeri elektronik iletişim sistemleri kullanılamaz. Madde 10- Bilim Servisi ve Görevleri (YönMad.14) Ruhsat sahibi, firma bünyesinde aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışacak, pazara sunduğu tıbbi ürünler hakkındaki bilgilerden sorumlu bir Bilim Servisini kurar. Bu etkinliklerle ilgili bir sorumlu belirler. (YönMad.14) Her firma ilaç tanıtımı ve ilaç bilgilerinden, tanıtımda kullanılacak tüm malzeme ve etkinliklerin, ayrıca gözlemsel ilaç çalışmalarının onayından ve düzgün uygulanmasından sorumlu ve yetkili bir Bilim Servisini kendi organizasyon yapılarına ve gereksinimlerine göre oluşturmalıdır. Bilim Servisi görevleri bir veya daha çok sayıda birim veya kişi arasında paylaştırılabilir Bilim Servisi firmanın ruhsatına sahip olduğu tıbbi ürünlerin tanıtımının Yönetmelik ve İlkelerde belirtilen koşullara uygun olmasını sağlar. (YönMad.14.a) Bilim Servisi firma tarafından istihdam edilen tıbbi satış temsilcilerinin yeterli eğitimden geçtiklerini, düzenli olarak güncel bilgiler aldıklarını ve kendilerinden beklenen sorumlulukları yerine getirdiklerini kanıtlar ve belgeler. (YönMad.14.b) 10. Bilim Servisi AİFD üyesi firmalar, belirledikleri bir veya daha çok Bilim Servisi sorumlularının adlarının, kısa öz geçmişlerinin, acil ulaşım için telefon ve internet adreslerinin AIFD Genel Sekreterliğinde güncel olarak bulunmasına özen göstermelidirler a. Bilim Servisinde görevli bir hekim veya eczacı, kullanılacak tüm tanıtım malzemelerinin dağıtımından ve yapılacak etkinliklerin uygulanmasından önce Tanıtım İlkeleri ne ve mevzuata uygunluğunu incelemek ve onaylamaktan sorumlu kılınmalıdır. Bu kişi malzemenin son halini incelediğini, kendi görüşüne göre malzeme veya etkinliğin Tanıtım İlkeleri ve diğer mevzuata, ürünün KÜB ne uygun olduğunu, ürün hakkında sunulan bilgilerin doğru, dengeli, gerçekçi biçimde sunulduğunu tasdik etmelidir b. Bilim Servisinde bir hekim veya bir eczacı gözlemsel çalışmaların (non-interventional studies) oluşturulmasından ve uygulamasından sorumlu olmalıdır. Bu kişi gözlemsel çalışmanın protokolünü incelediğini, kendi görüşüne ve bilimsel deneyimine göre Tanıtım İlkeleri ve diğer mevzuata, ürünün KÜB ne uygun olduğunu onaylamalıdır. Belgelendirme: certification Bilim Servisi sorumlusu talep halinde Bakanlığa tanıtım etkinlikleri ile ilgili gereken 27 / 75

28 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 28 - Toplam 75 her türlü bilgi ve belgeyi sağlar. (YönMad.14.c) Bilim Servisi sorumlusu Bakanlıkça tıbbi ürünlerin tanıtımı konusunda alınan kararların derhal ve tamamen uygulanmasını sağlar.(yönmad.14.d) Tanıtım etkinliğinin başlatılmasından önce, hedef kitle ve tanıtımın ilk duyuru tarihini belirten başvuru Bakanlığa sunulur. (YönMad.14; 6.cümle) Tanıtım Mesajının ve Hedef Grubun Bakanlığa Bildirilmesi Yönetmelik pazara yeni verilecek ürünler için Bakanlığa bilgi sunulması koşulunu getirmiştir. İstenen bilginin Pazarlama Ruhsatının (Ruhsat veya İznin) alınmasından sonra tanıtım başlamadan önce gönderilmesi gerekir. Pazara her yeni ürün verildiğinde ve /veya prospektüse yeni endikasyon eklendiğinde, ürün satışa sunulmadan önce Bakanlığa a) hedef grup ve b) tanıtımın başlangıç tarihi, yazılı olarak bildirilmelidir Kullanılması planlanan tüm tanıtım malzemelerinin örnekleri, talep edildiğinde Bakanlığa sunulmak üzere en az beş yıl boyunca saklanmalıdır. (YönMad.14.son cümle) Malzeme Örneklerinin Saklanması Yönetmelikteki kullanılması planlanan malzeme kullanılan malzeme olarak anlaşılmalıdır. Arşivde tutulması gereken tanıtım malzemesi numuneleri konusunda, pratikte, her malzemeden en az iki (2) fiziksel numune saklanmalıdır (biri talep edildiğinde Bakanlığa sunulmak üzere, diğeri arşiv için). Arşiv amacıyla bilgisayarda taranan kopyalar muhtemelen gelecekte kanıt ve referans olarak kabul edilecektir. Beş yıllık zaman süresinin malzemenin son yaygın kullanımından sonra başladığına dikkat edilmelidir. Önceki dönemlerden elde kalan tanıtım malzemeleri Bilim Servisi tarafından tekrar onaylanmadan kullanılmamalıdır. Kullanılan tüm tanıtım malzemelerinin, kullanılan miktarların, kullanım sürelerinin ve hedef gruplar hakkındaki belgelerin kayıtlarının düzgün tutulması gerekmektedir. 28 / 75

29 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 29 - Toplam 75 Madde 11- Tanıtım Malzemeleri ve Etkinliklerinin Firma İçi Onay Süreci Firma Bilim Servisi Sorumlusu tarafından İlkelere uygunluğu onaylanmadan Tanıtım malzemeleri kullanılmaz. Onaylanmış malzemede sonradan değişiklik yapılamaz Bilim Servisi, tanıtım malzemelerinin yanı sıra toplantılar ve sponsorluklar dâhil, tanıtım tanımına giren tüm etkinliklerin İlkelere uygunluğunu onaylamalıdır. 11. Firmanın bir kıdemli çalışanı firmanın İyi Tanıtım İlkelerine ve ilgili mevzuata uyumunu gözetmekten sorumlu olarak atanmalıdır a. Onay işlemi, tanıtımın bu İlkeler ve ilgili Yönetmeliğe tam uygunluğunu sağlamak amacıyla yapılır b. Onaylanan malzemelerde onaydan sonra değişiklik yapılmamalıdır; değişiklikler gerekli ise, onay süreci yeniden başlamalıdır c. Tanıtım malzemelerinin onay formu onay verenlerin malzemenin nihai formunu incelediklerini ve görüşlerine göre İlkeler e uygun olduğunu belirtmelidir Toplantıların Onaylanması: Bu onay planlanan toplantıların bilimsel içeriğini ve bu tür organizasyonlarla ilgili olan Maddeye uyumunu kapsar. (Madde 15 e bakınız) Sürekli kullanılan malzemelerin içeriklerinin Yönetmelik ve İlkeler ile uyumlu olmaya devam ettiğini teyit için en az iki yılda bir yeniden onay sürecinden geçmelidir Firma bütün onay belgelerini ve ilgili malzemeleri, onaylanmış malzemelerin son kullanımından en az beş yıl sonrasına kadar saklamalıdır. Madde 12- Tıbbi Satış Temsilcileri ve Eğitim (YönMad. 13; 5c) Üye firmalar ürünlerinin tanıtım ve satışından sorumlu olarak çalışan, anlaşmalı çalışanlar dâhil, tıbbi satış temsilcilerinin veya firmaları adına sağlık mesleği mensuplarını, hastaneleri ve diğer sağlık kurumlarını ziyaret ve tanıtımla görevli diğer firma temsilcilerinin; geçerli yasalar, Yönetmelikler, kılavuzlar, sağlık ve reklâm mevzuatı, AİFD Tanıtım İlkeleri ve ilgili Yönetmelik konularında yeterince eğitilmelerini sağlamalıdır. Bilim Servisi yeterli ve uygun eğitimin verildiğini belgeler ve tasdik eder Belgelerin ve Malzemelerin Saklanması Firmalar, Bakanlığın herhangi bir tanıtımla ilgili, içerik, form, duyuru yöntemi ve ilk duyuru tarihi dâhil olmak üzere herhangi bir bilgiyi herhangi bir zamanda talep edebileceğini hatırda tutmalıdır (Yönetmeliğin 15. Maddesi, ilk cümle). Firmaların elektronik formatta, sürekli bir referans arşivi tutmaları önerilir. 12. Firmaların tıbbi satış temsilcileri ile yapacakları iş sözleşmelerinde etik ilkelere uyumun da yer alması önerilmektedir Firmalar tıbbi satış temsilcilerinin etkinliklerinden sorumludur Tıbbi satış temsilcilerine firma tarafından uygun temel ve hizmet içi sürekli düzenli eğitim verilir. (YönMad. 13a) Tıbbi satış temsilcileri, tanıtımını yaptıkları tıbbi ürünler hakkında tam ve yeterli bilgi verebilmek için gerekli bilimsel bilgiye sahip olmalıdırlar. (YönMad. 13b) 29 / 75

30 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 30 - Toplam Tıbbi satış temsilcileri, tanıtımda kullandıkları bilgileri, sağlık mesleği mensuplarına tanıtım malzemeleri aracılığıyla tam ve doğru olarak iletirler. (YönMad. 13c) Tıbbi satış temsilcileri görevlerini sorumlulukla yerine getirirken daima yüksek etik standartlara ve Tanıtım İlkeleri ne uygun davranırlar Yürürlükteki mevzuatla uyumlu olarak, talep edildiğinde ziyaret edilen sağlık mesleği mensuplarına sunulmak üzere tanıtılan her ürünün Kısa Ürün Bilgisi, Tıbbi Satış Temsilcisi tarafından hazır bulundurulmalıdır Tıbbi satış temsilcileri, tanıtımını yaptıkları tıbbi ürünün kullanımı konusunda, özellikle ziyaret ettikleri kişiler tarafından kendilerine rapor edilen advers etkiler ile ilgili bilgileri Ürün Güvenliliği Sorumlusuna derhal iletmelidirler Tıbbi Satış Temsilcileri; Yüksek Etik Standartlar i) Firmalar eğitimlerinde ve satış eğitimi toplantılarında, ilaç tanıtımının satışa yönelik ancak tıbbi bilgi sunmayı, akılcı ilaç kullanımını ön planda tutan sağlık misyonerliği özelliğini vurgulamalıdırlar. ii) Satış temsilcilerinin ücretlendirilmesi etik standartlara uygun olarak yapılmalıdır. iii) İlaç numuneleri, satış ürünleri ile benzer koşullarda korunmalıdır EFPIA ile uyumlu metin. Hekimlere dağıtılacak KÜB bilgisinin güncel olmasına dikkat edilmelidir Advers Etki Raporlarının Sağlık Mesleği Mensuplarından Toplanması Advers etki (ve yan etki) bildirim raporları toplama süreci satış temsilcisi temel eğitim paketi içinde yer almalıdır Tıbbi satış temsilcilerinin, sağlık mesleği mensuplarına muayenehane, eczane, hastane ve diğer sağlık kurumlarında yaptıkları ziyaretlerin sayısı, zamanlaması, süresi ve biçimi sağlık mesleği mensupları ve hizmet alanları rahatsız etmeyecek biçimde düzenlenmelidir EFPIA ve TTB Hekim-Endüstri İlişkileri Bildirgesi ile uyumlu metin Tıbbi Satış Temsilcileri ziyaret olanağı sağlamak için sağlık mesleği mensuplarına herhangi bir parasal veya ayni teşvik veya teklifte bulunmamalıdır. Ziyaret süresi karşılığı herhangi bir ücret teklif edilmemeli veya ödenmemelidir. Temsilciler ziyaretin başında hangi firmayı temsil ettiklerini açıkça belirtmelidirler Firmalar, tanıtılan her ilacın teknik yönleri hakkında satış temsilcilerine eğitimyönlendirme malzemeleri hazırlamalıdır. Bu malzemeler İlkeler in ilgili koşullarına uygun olmalıdır Tıbbi Satış Temsilcileri için Eğitim- Yönlendirme Malzemeleri Firmaların çoğunda bu tür malzemeler mevcuttur. Bu malzemeler yanlış anlaşılmalardan kaçınmak üzere dikkatli bir şekilde yazılmalıdır Eğitim - yönlendirme malzemeleri doğrudan veya dolaylı olarak, İlkeler in ihlaline neden olabilecek herhangi bir materyal içermemeli, böyle algılanabilecek bir davranışı teşvik etmemelidir Satış temsilcileri hastalar ile doğrudan Tıbbi Satış Temsilcileri Hastalar ile Hiçbir Şekilde Doğrudan Temasa Geçmezler 30 / 75

31 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 31 - Toplam 75 temasa geçmezler Reçetelenmiş özel uygulama araçları eğitimcileri ile satış temsilcilerinin rollerini birbirinden kesinlikle ayrılmalıdır. Firmaların hasta eğitimi için ayrı ekipler kullanmaları tavsiye edilir Hasta eğitimi için ayrılan sürede, tanıtım amaçlı veya bu şekilde yorumlanabilecek hiçbir malzeme bulundurulmamalı, hiçbir etkinlik yapılmamalıdır. Hastalara reçetelenmiş ilaçların uygulama araçlarını ( insülin pompaları, vs gibi) uygulama eğitimi satıştan sorumlu olmayan ekipler, tercihan hemşirelerce yürütülecek şekilde düzenlenmelidir. Hastaların sağlık karneleri ile ilgili işlemlerine yardım ve buna benzer durumlarda hastalarla temas ve ilişki kesinlikle yasaktır. Satış temsilcileri araştırmalara hasta bulunması gibi etkinliklere hiçbir şekilde katılamazlar. Madde 13- Bedelsiz Numune ve İlaç Dağıtımı (YönMad. 12, 5d) Numune dağıtımının ana amacı sağlık mesleği mensubunun ürünü tanımasını sağlamaktır. Bedelsiz numuneler aşağıdaki koşullarda reçete yazan sağlık mesleği mensuplarına sağlanır: Talep edilmesi halinde Bakanlık yetkililerine bildirilmek ve belgelenmek üzere, ruhsat sahibi firmalar bedelsiz ürün numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir kayıt, kontrol sistemi kurar, sorumlularını belirler. (YönMad. 12a) Her numune Türkiye pazarındaki en küçük sunumundan daha küçük olacaktır. Ancak, bu koşul, farmasötik şekilleri nedeniyle azaltılamayacak ürünlerde aranmaz. (YönMad. 12b) Ambalaj üzerinde Bedelsiz tanıtım numunesidir satılamaz. ibaresi yer alır. (YönMad. 12c) Tanıtım numunesi ürünün özelliklerini belirtir KÜB özeti ve / veya Hasta Kullanım Talimatı ile birlikte sunulmalıdır. (YönMad. 12d) tarihli Uyuşturucu Maddelere Dair Birleşmiş Milletler Tek Sözleşmesi ve 1971 tarihli Psikotrop Maddeler Birleşmiş Milletler Sözleşmeleri kapsamında olan psikotrop ve narkotik maddeleri içeren ürünlerin (YönMad. 12e) ve yetkili mercilerin numune dağıtımını uygun bulmadıkları diğer ürünlerin numuneleri dağıtılamaz. 13. Bedelsiz Numune ve Bedelsiz İlaç Dağıtımı: Bedelsiz ilaç dağıtımı, araştırmalarda kullanılan ilaçları, tedavi başlangıç kitlerini ve benzerlerini belirtmek için kullanılmıştır. Azaltılmış numune dışında bedelsiz ilaç Sağlık Bakanlığı ndan izin alınmadan dağıtılamaz. 13.a. AB direktifleriyle uyumlu EFPIA İlkeleri ne göre, numune dağıtımı ancak ender özel durumlarda, belirli bir süre içinde, kısıtlı miktarda, yazılı, imzalı ve tarihli bir istek üzerine verilebilir. T.C. mevzuatı numune dağıtımına süre ve miktar kısıtlaması getirmemekte, yazılı istek gerektirmemektedir. 13.b. AİFD numunelerin gerektiği hallerde ve gerektiği kadar, belirli bir süre (örn. ilacın pazara yeni verildiği veya ilacın yeni bir endikasyonunun ruhsatlandırıldığı veya yeni hekimlere tanıtıldığı dönemlerde) ve makul bir miktarda dağıtılmasını önermektedir. 13.c. Firmalar numunelerin de dağıtılıncaya kadarki sürede satış ürünlerine benzer koşullarda saklamalarından sorumludur Bedelsiz numuneler, satışları engellenecek şekilde hazırlanmalı ve dağıtılmalıdır. Tanıtım numunelerinin dıs ambalajları üzerinde " tanıtım numunesidir, satılamaz" ifadeleri, bir yüzeyi tamamen kaplayacak şekilde bulunur. Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır Numune dış ambalajında fiyat kupürü, ticari barkod veya karekod bulunmamalıdır. Dış ambalajda üretim süreci, geri çekme ve stok takip amacıyla gerekli bilgiler yer alır Aynı kural bedelsiz dağıtılan diğer ilaçlar için de (başlangıç kiti, araştırmalarda kullanılan ilaçların ambalajları, vb.) geçerlidir Eczacılara Numune Verilmesi AB direktiflerine ve normlarına ve EFPIA İlkelerine göre, numune yalnızca reçete yazanlara dağıtılabilir, bu nedenle, AB de eczacılara numune dağıtılmaz. AİFD, yürürlükteki T.C. mevzuatı ile uyumlu olarak ve AB direktifini de göz önüne alarak, eczacıya reçeteli 31 / 75

32 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 32 - Toplam Numuneler, reçete yazan sağlık mesleği mensuplarına doğrudan veya bunları almaya yetkili olan kişiye verilebilir Firmanın dağıtılan numunelere ve temsilcilerince dağıtılan tüm ilaçlara ilişkin uygun kayıt, takip ve kontrol sistemleri olmalıdır Numuneler bir ilacın satışını, teminini, kullanımını, tavsiye edilmesini artırmak amacıyla dağıtılmamalıdır. ilaç numunesi verilmesini şu kısıtlamalarla uygun bulmaktadır: a) ürün pazara yeni verilmişse; b) eczacının ürünü ambalaj, prospektüs, farmasötik form, tablet rengi ve benzer özellikleri tanıması amacıyla; c) bir kez bir tek numune verilmesi koşuluyla; d) numune dağıtımı, sorumlu eczacının kaşesini, imzasını ve dağıtım tarihini içeren bir belge karşılığında yapılmış ise Eczanelere irsaliye ve fatura üzerinde belirtilerek dağıtılan bedelsiz mallar, bedelsiz numune olarak değerlendirilmez ve bu İlkeler kapsamı dışında kalır Bedelsiz mallar fatura üzerinde gösterilmelidir Eczanelere orijinal ambalajında veya fiyat kupürlü numune verilmesi yasaktır Hekimlere veya kliniklere araştırma amacıyla veya tedaviye başlama kiti içinde verilen ilaçlar, orijinal ticari ambalajlarda verilemez, bunların ambalajında fiyat kupürü ve ticari ilaç barkodu bulunmaz Firmaların kayıt, takip ve kontrol sistemleri, gerektiğinde ticari ilaçlar gibi numunelerin de geri toplanmasını sağlayacak detayda olmalıdır Kayıt, takip ve kontrol sistemleri tedavi başlama kitlerini ve araştırmalarda kullanılan ilaçları da kapsamalıdır. Madde 14- Hediye, Teşvik ve Bağışlar Tıbbi ürünler sağlık mesleği mensuplarına tanıtılırken, bu kişilere, Madde 14.2 de tanımlanan sınırlar içindeki hediyeler hariç, herhangi bir nakdi veya ayni avantaj, bir ilacı reçetelendirmeleri, temin etmeleri, kullandırmaları, tavsiye etmeleri için sağlanamaz, teklif edilemez ve sözü verilemez İster belirli bir ürünle ilgili, ister genel kullanıma yönelik olsun, hediye kabul edilen tanıtım malzemeleri; sağlık mesleği mensuplarına, söz konusu hediye meslek veya görevlerinin uygulama alanı ile ilintili ise ve aynı zamanda maddi değeri mütevazı ise, dağıtılabilir Tanıtımlarda Kullanılmasına İzin Verilen Küçük Hediyeler, Pozitif Liste, Negatif Liste 14.2.a. Hatırlatma malzemesi olarak kullanılan küçük hediyeler hekim/eczacının iş alanı ile ilgili ve mütevazı bir değerde olmalıdır. Mütevazı değer malzeme başına en fazla 20 YTL olarak tanımlanmıştır b. Pozitif listeye dâhil olma koşulları: Küçük hediyelerin yanı sıra, medikal ve profesyonel kullanıma uygun hediye malzemeleri içeren pozitif liste Ek I de sunulmuştur. Pozitif Listeye uygun malzemelerin malzeme başına tavan parasal limit değeri 200 YTL dir i) Malzemeler hekimi bir ilacı reçetelemeye teşvik etmemelidir. ii) Değerleri sınırlı olmalıdır (malzeme başına 200 YTL veya daha az). iii) Malzemeler yalnızca medikal alanda kullanıma yönelik olmalıdır. iv) Hediye malzemeler toplumsal hekimliğin yetersiz fonlanmasındaki boşlukları doldurmayı hedeflemelidir c. Negatif Liste: Listelenen malzemelerle Yönetmelik kapsam, amaç ve esaslarına uygun olmayan malzeme veya araçların sağlık mesleği mensuplarına dağıtılmasını yasaklamaktadır. (YönMad. 6e) 32 / 75

33 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 33 - Toplam 75 1) Herhangi bir büyüklükteki buzdolabı veya soğutucu, 2) Televizyon 3) Video, DVD, VCD, CD çalar 4) Klima 5) Araba aksesuarları 6) Saç kurutma makinesi 7) Termos 14.2.d. Medikal, Eğitsel Mal ve Hizmet Sağlanması 14.1.Madde, hasta bakım kalitesini artıracak veya devletin ya da kâr amacı gütmeyen kuruluşların işlettiği sosyal güvenlik sistemlerine fayda sağlayacak medikal ve eğitsel mal ve hizmetlerin sağlanmasını engellemez. Bu tür mal ve hizmetlerin sağlanması herhangi bir ilacın reçetelendirilmesi, temini, tavsiye edilmesi veya satın alınmasını teşvik edecek şekilde yapılmamalıdır. Bunlar ilacın ismini taşımamalıdır; ancak firma ismini taşıyabilir Dağıtılacak küçük hediyeler halka açık yerlerde kullanılmayacak şekilde tasarlanmalı, sağlık mesleği mensuplarının mesleklerini uygulamalarına yardımcı nitelik taşımalıdır & Hediye malzemelerin tasarımına ilişkin kurallar Zevk, sağduyu, firmanın ve rakiplerin etik hediyelik malzemelerinin incelenmesi, AIFD nin ilgili kurullarının aldığı kararlar bu açıdan yol gösterici olacaktır. Örn., araba için ürün ismini taşıyan gölgelikler kabul edilemez. Ofis kullanımına yönelik (ürün logosu taşıyan) küçük bir havlu kabul edilebilir bir hediye iken büyük boyuttaki plaj havlusu uygun değildir. Sadece firma logosunu taşıyan bir malzeme tanıtım malzemesi sayılmaz ve bu İlkeler kapsamına girmez. Firmanın adını duyurmak için yapacağı, sağlık mesleği mensuplarına veya kararlarıyla ilaç alım ve seçim politikasını etkileyenlere yönelik olmayan etkinlikler (Kurumsal Tanıtım) yukarıda sayılan kısıtlamalar kapsamında değildir. Ancak ilaçların dolaylı olarak tanıtılması açıkça yasaklanmıştır. Bu nedenle yukarıdaki metin, İlkelerin yasakladığı etkinliklere izin verir biçiminde yorumlanamaz Eczanelere Dağıtılan Plastik Torbalar ve Ambalaj Kâğıtları İlaç firmaları tarafından eczanelere dağıtılan plastik torbalar, ambalaj kağıtları ve benzer malzemeler reçeteli satılan tıbbi ürünlerin tanıtımı için kullanılamaz. Reçetesiz satılan ürünler bu madde kapsamına girmez Hatırlatıcı bir tanıtım malzemesi yalnızca aşağıdakileri içeriyorsa Madde 4.2 de belirtilen zorunlu bilgilerin yazılması gerekmez. a) İlacın ticari ismi, b) Etkin maddenin jenerik ismi, c) Üretici/ruhsat sahibinin ismi adresi Ticari Markaların, Tanıtım Mesajlarının Resmi Belgelere Basılması Beşeri ilaç ticari markalarının veya bunları hatırlatan mesajların resmi belgeler, reçete koçanları veya çocuklara veya halka dağıtılacak malzemelerin üzerine basılarak hatırlatılması yasaktır. Desteği belirtmek amacıyla firma logosu basılabilir Firma adresi Tam, kısaltılmış ve hatırlatıcı ilanlarda ve tanıtım malzemelerinde firma ulaşım adresi olarak telefon, faks numaraları ile internet ulaşım adreslerine de yer verilmesi yaygınlaşmaktadır. Hatırlatıcı tanıtım malzemelerinde İnternet adresi vermek de yeterli sayılır. 33 / 75

34 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 34 - Toplam Sağlık mesleği mensuplarına, şans oyunları veya bu tür oyunlardan gelen ödüller aracılığıyla tanıtım yapılamaz ve hizmet sunulamaz. (YönMad. 10.5) Eğlence yerlerine giriş bileti, kişisel bakım ürünü ve benzeri kişisel yarar amaçlı hediyeler sunulamaz, verilemez Tıbbi Yayınlar, Kitaplar ve Dergiler Firmaların sağlık mesleği mensuplarına yönelik tıbbi yayın yapmaları, tıbbi dergi yayınlamaları, tıbbi kitap ve dergileri sağlık mesleği mensuplarına dağıtmaları AİFD Tanıtım İlkelerinde kısıtlamamaktadır Çekilişle Dağıtım: Şans oyunlarının tanıtım etkinliklerinde kullanımı Yönetmelikle yasaklanmıştır. Kongrelerde bilimsel yarışmalı bilgi ölçümleri yapılabilir. Bunların sonucu verilecek armağanlar Madde 14.2.a. ve de tanımlananlarla sınırlıdır. TTB Tanıtım İlkeleri nde de belirtildiği gibi Bir bilimsel toplantıda gösterilen konukseverlik ve numune dağıtımı gibi etkinlikler toplantının temel amacı olan bilgilenme amacını gölgeler nitelikte olmamalıdır. Hekimler toplantıyı düzenlerken bu konuya özen göstermeli ve toplantılarda çekiliş, piyango gibi etik olmayan etkinliklere onay vermemeli, katılmamalıdır Bilimsel kitap ve dergiler: Bilimsel kitaplar ve dergiler parasal kısıtlamaya tabi değildir. AİFD üyelerinin kitap ve dergi dağıtımında da aşırı bulunabilecek, yanlış yorumlara yol açabilecek abartılı ödemelerden kaçınmalarını önermektedir. AİFD, hediyeler ile eğitim amaçlı malzeme ve hizmetleri bir tutmamaktadır. Sağlık hizmetlerine katkıda bulunacak, sağlık mesleği mensuplarının tıbbi bilgisine katkı yapacak kitaplar ve dergiler sağlanabilir, dağıtılabilir. Kitap ve dergi dağıtımları bir ilacı ve bir firmanın ilaç gamını reçetelendirmeyi özendirmek için yapılmamalıdır. Kitap ve dergilerin verilmesi sağlık mesleği mensuplarını bir yükümlülük altına sokmamalı, karşılıksız olmalıdır Bağışlar Kanun ve yönetmeliklere uygun olarak gerçekleştirilen bağışlar Madde 14 altında hediye olarak değerlendirilmemektedir Sağlığa veya Araştırma- Geliştirmeye Yönelik Destek ve Bağışlar Sağlık mesleği mensuplarınca oluşturulmuş veya onların yer aldığı ve/veya sağlık hizmeti veren ya da araştırma yapan ve AIFD Tanıtım İlkeleri nin başka bir bölümü kapsamında olmayan örgüt, dernek, vakıf ve kurumlara bağış ve yardım aşağıdaki koşullarda yapılabilir: a) Bir araştırmayı veya belirli bir halk sağlığı hizmeti sunumunu desteklemek amacıyla yapılıyorsa; b) Bağışçı / destek sağlayıcı tarafından belgeli olarak kayıt altına alınmışsa, c) Bir ilacın veya ilaçların tavsiyesini, reçetelenmesini, satın alımını, satışını, dağıtımını, tanıtımını veya kullanımını teşvike yönelik değilse Sağlık mesleği mensuplarının ulusal veya uluslararası etkinliklere katılımına destek 15. madde kapsamındadır Bağışlar Bağışlar kamu kuruluşları ve kâr amacı gütmeyen sağlık kurumlarıyla sınırlı kalmalıdır. Bağışların nasıl algılanacağı daima dikkate alınmalıdır a. Üye firmaların yıl içinde yaptıkları bağış ve destekler hakkında kamuoyuna şeffaf açıklamada bulunması AİFD tarafından desteklenmektedir b. Bağışlar kâr amacı gütmeyen kurum ve kuruluşlara yapılabilir c. Sağlık mesleği mensuplarına kişisel bağış yapılamaz. 34 / 75

35 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 35 - Toplam 75 Madde 15- Bilimsel ve Eğitsel Toplantılar ve Ağırlama (YönMad. 11, 5e, 5f) Kongre, seminer, sempozyum gibi bilimsel ve eğitsel toplantılar, firmalar tarafından finansal katkı sağlananlar dâhil, yeni bir tıbbi ürünü veya kullanımda olan bir ürünün yeni bir endikasyonunu tanıtmak üzere, var olan tıbbi bilgileri aktarmak veya yeni bilgi ve deneyimleri hızlı ve doğru şekilde duyurmak için en uygun ortamlar olup ayrıca meslektaşlar arasındaki iletişimi geliştirmek için de uygun bir platform sunar Firmalar, bilimsel toplantılar, tanıtım toplantıları, bilimsel kongreler, eğitim toplantıları ve benzer toplantılar dışında sağlık mesleği mensuplarına ağırlama yapamazlar Tanıtıma yönelik etkinliklerde ağırlama ve kabul etkinlikleri, toplantı amacını ikinci plana itecek nitelikte olamaz. Ağırlamaya ayrılan süre, bilimsel etkinliğe ayrılmış süreden uzun olmamalıdır Bu gibi toplantılar uygun yer, biçim ve düzeyde olur. Ağırlama her zaman makul bir düzeyde ve toplantının asıl amacına nazaran ikincil önemde olmalı, ortama göre abartılı görülmemelidir. (YönMad. 10.4) Etkinlikle ilgili ağırlama giderleri; yol, yemekler, konaklama ve kongrenin bilimsel bölümünün çıplak kayıt ücretiyle kısıtlanmalıdır Yapılan destek ve masrafların makul düzeyde olmasına özen gösterilmelidir; katılımcıların, sağlık mesleği mensuplarının ve kamuoyunun aşırı bulabileceği düzeyde olmamalıdır. Genel bir kural olarak, ağırlama masrafları, çağrılıların kendi ödeyebilecekleri düzeyin üstünde olmamalıdır Ağırlama ve finansal katkı; bilimsel kongrelerde bilimsel çalışma sunanlar, toplantılara eğitim amaçlı katılanlar ve ilgili idari kadro dışındaki kişileri kapsamamalıdır. Sağlık mesleği mensupları olsalar bile söz konusu bilimsel toplantılara aktif olarak katılmayan refakattekileri (örneğin eşleri) kapsamamalıdır. (YönMad. 11.3) Toplantılara sağlık mesleği mensupları dışındaki kişiler davet edilemez. (YönMad ve 11.7) 15. Toplantılar ve Ağırlama Ağırlama ile desteklenen kişinin katılacağı toplantıyla ilgili makul, fiili kayıt masrafları, seyahat masrafları ve konaklama masrafları anlaşılır. Yönetmelik eşlik eden kişinin seyahat, konaklama veya benzeri masraflarının karşılanmasını yasaklamıştır. Firmaca düzenlenen toplantılara çağrılan konuk konuşmacıların seyahat ve konaklama giderlerinin karşılanmasının yanı sıra kendilerine makul bir honorarium ödemesi yapılması genel kabul gören bir uygulamadır. Bu konuda Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkelerinin kısıtlama ve koşullarına uyulmalıdır. Firmalar değişik nitelikteki toplantıları destekleyebilirler. Bunlar arasında başlıca stajyer öğrencilere yönelik veya hastanelerde öğle yemeği saatlerinde kısa görsel-işitsel sunumlar, eğitim merkezlerindeki toplantılar, yeni ürünler için yemekli toplantılar, kişisel gelişim kursları, klinik çalışma yapanlara yönelik toplantılar, hasta destek grubu toplantıları, bağımsız kurumlar tarafından düzenlenen ulusal ve uluslararası toplantılarda firma desteğiyle düzenlenen uydu sempozyumlar yer almaktadır. Herhangi bir toplantı düzenlenmesinde aşağıdaki temel ilkeler izlenmelidir: a) Toplantının açık tanımlı bir bilimsel içeriği olmalıdır; b) Toplantı dolayısıyla yapılan ağırlama toplantının amacını aşmamalı, düzeyli ve davetlilere uygun olmalı, abartıya kaçmamalıdır; c) Davetliye sağlanan ağırlama amaçlı finansal destek, eşlik edenleri kapsamamalıdır. Refakatteki kişinin de sağlık mesleği mensubu olması ve kendi nitelikleriyle de toplantıya davet edilebilir nitelikte olması durumunda eşlik edenin ayrıca davet edilmesi daha uygundur. Madde Uygun yer, biçim ve düzey: a) Bu maddedeki kurallar sponsorluklarda da geçerlidir. Örneğin desteklenen kongre ve her türlü toplantıda sahne sanatçılarına sponsorluk sağlanmamalıdır. b) Firmaların sponsorluğu olarak algılanabilecek etkinliklerin yer aldığı program düzenlemeleri varsa, üye firmalar tüm sponsorluklardan kaçınmalıdır. c) Abartılı görülebilecek ağırlamalar, örneğin kongre alanı dışında konukevleri, (hospitality suites) stand alanı içinde ve çevresinde de olsa abartılı ikramlar, vb. yapılmamalıdır. Stand alanında veya satellit sempozyum öncesi/sonrasında çay, kahve, meyveli içecekler ve küçük pasta, börek ya da öğle arasında sandviç gibi makul açlık bastırıcılar servis edilebilirse de, kokteyl veya alkollü içecek servisi uygun bulunmamaktadır Firma tarafından desteklenen tüm organizasyonların davetiyelerinde kullanılacak metin: Firmalar tarafından düzenlenen veya desteklenen toplantı ve organizasyonların davetiyelerinde aşağıdaki 35 / 75

36 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 36 - Toplam Bir sağlık mesleği mensubunun bir toplantıya katılımı veya katılımının desteklenmesi özellikle bir ilacı veya firma ürünlerini reçeteleme vaadine veya belirli bir miktarda satış yapmış olmaya bağlı olamaz. Ağırlama düzeyi sağlık mesleği mensubunun reçete yazan kişi olarak geçmişteki hizmetleri ile ilişkilendirilmemelidir Ağırlama veya destek sağlık mesleği mensuplarına tatil, spor müsabakalarına katılma, eğlence sunma içermemelidir. (Madde 15.2 ye bakınız.) Firmalar, eğlence etkinlikleri ile akla gelen, aşırı, görkemli, fantezi yöre ve tesisleri ağırlamalarında kullanmaktan, böyle nitelenebilecek etkinliklerden veya benzer etkinlikleri doğrudan veya dolaylı yollarla düzenlemekten ve desteklemekten uzak durmalıdırlar İster tanıtım amaçlı, ister bilimsel, profesyonel nitelikte olsunlar, (her biri bir etkinlik olarak tanımlanan) tüm toplantılar, kongreler, konferanslar, sempozyumlar, çalıştay ve benzeri toplantılar, bu arada fakat bunlarla sınırlı olmadan örneğin danışma kurulu toplantıları, araştırma ve üretim tesisi gezileri, klinik çalışmalar ve gözlemsel çalışmaların planlama, eğitim toplantıları, araştırmacı toplantı ve çalıştayları; ister firma tarafından ister firma adına düzenlenmiş veya desteklenmiş olsunlar, yukarıda belirtilen kurallara uygun yer, zaman ve ortamda düzenlenmeli, toplantının asıl amacına ulaşılmasına yönelik olmalı, ancak gerekiyorsa ve uygunsa ağırlama içermeli, Tanıtım İlkeleri nin ruhu ve bütünüyle uyumlu olmalıdır. metnin, uygun büyüklükte (en az 11 punto; maddesi açıklamasına da bakınız), davetiyeyi alan tarafından derhal ve kolayca görünür bir yerde ve şekilde, kolay okunur harf karakterleriyle yazılmış olarak yer alması gerekmektedir: Sayın., Sağlık Bakanlığının 23 Ekim 2003 tarihli Tanıtım Yönetmeliğinin 11. maddesi ve buna bağlı AIFD Tanıtım İlkeleri kurallarına göre, ilaç firmaları bilimsel kongrelerde bildiri, yayın, poster gibi bilimsel çalışma sunumunda bulunanlar ve toplantılara eğitim amaçlı katılanlar dışındaki kişilerin katılımı konusunda finansal katkıda bulunamazlar. Bu kapsamın dışındaki kişilere yapılacak katkılar ağır hukuki yaptırımlara bağlanmıştır. Bu nedenle toplantıya ve bağlı aktivitelere eşinizi ve/veya çocuklarınızı getirmemenizi özellikle rica ederiz. Sağlık sektörünün yüksek standartlarını koruma konusunda göstereceğiniz duyarlılık ve destek için teşekkür ederiz. Bu davetiye bir kişiliktir. Saygılarımızla Ağırlama ve Destekler a) İlaç Firmaları sağlık mesleği mensuplarına yönelik sosyal, sportif nitelikli toplantılar veya eğlenceler düzenleyemezler. b) Nitelik olarak sportif veya eğlence amaçlı olan çağrılar ve davetler (örn. spor karşılaşması biletleri, sinema, tiyatro biletleri, dinlenme gezileri, vb.) uygun değildir. c) Yaz aylarında sahil kentlerinde su sporları yöre ve tesislerinde, kış aylarında kar sporları merkezlerinde veya yakınlarında sağlık mesleği mensuplarına yönelik bilimsel toplantı düzenlenmesi veya bu koşullarda düzenlenen toplantıların desteklenmesi uygun değildir. d) T.C. Sağlık Bakanlığı, 1 Kasım- 31 Mart tarihleri arasında kayak merkezlerinde ve 1 Haziran- 31 Ağustos tarihleri arasında deniz kenarı tatil beldelerinde bilimsel toplantı düzenlenmesi ve/veya katılımda bulunulmasının Bakanlıkça uygun bulunmadığını belirtmiştir. Her ne kadar uluslararası olsa da her yıl ülkemizde düzenlenen toplantıların da yukarıda belirtilen tarih ve yerlerde düzenlenmesi de aynı kapsamda değerlendirilerek uygun görülmemektedir. ( ; ) e) Her yıl (veya düzenli aralıklarla) farklı ülkelerde düzenlendiği belgelenen uluslararası toplantılar, yukarıdaki kısıtlamanın dışındadır. f) Amacı bir satellit sempozyuma veya toplantıya ilgiyi artırmak olan ünlü kişi (şarkıcı, sanatçı, modern meddah ve benzerleri) davetleri ve destekleri uygun değildir. g) Firmalar kongre akşam yemekleri, açılış ve kapanış kokteylleri, gala yemeklerine animatör, sanatçı, şarkıcı davet etmezler, böyle davetlerin sponsorluğunu doğrudan veya dolaylı yollarla üstlenmezler, bu amaçla kullanılabilecek destekte bulunmazlar. h) Makul masrafla düzenlenen yöresel (veya genç) sanatçıların müzik ve folklorik sunumları, fotoğraf veya kısa film gösterileri veya yemekte konuk konuşmacı benzeri bazı sosyal etkinlikler, bu maddenin ruhuna ve yukarıda belirtilen kısıtlamalara uyulması koşulu ile 36 / 75

37 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 37 - Toplam 75 onaylanabilir. i) Satellit sempozyumlar dâhil, kongre programındaki bilimsel programlar sürerken sosyal program hiçbir koşulda düzenlenmemelidir. j) Sosyal sorumluluk projeleri kapsamında düzenlenen veya desteklenen etkinlikler, kurumsal tanıtım çerçevesinde kalmak ve sağlık mesleği mensuplarına yönelik olmamak koşuluyla, mümkündür. 15. Tanımlar: Makul, uygun, tanınmış, bilinen, görkemli, abartılı, fantezi, etkinlikleriyle akla gelen, mütevazı, kabul edilebilir, mantıklı, sembolik, vb. sıfatların anlamları konusunda kılavuz tanımlar, AİFD İyi Tanıtım Uygulamaları Komitesi tarafından yapılmaktadır. Herhangi bir toplantı ya da etkinliğin bu Etik İlkeler açısından kabul edilir olup olmadığını değerlendirmek, şu dört sorudan oluşan Etik Eleği ne verilecek yanıtlarla saptanabilir: 1) Bu etkinlik yasa, kural ve törelere uygun mu? (Standartlar) 2) Bu etkinlik dengeli ve adil mi? Rakip firma (başkası) yapsa, rahatsız olur muyduk? (Adalet duygusu) 3) Firmamız ve davetlilerimiz, bu etkinliğin tüm ayrıntıları kamuoyunca duyulsa rahatsız olur mu? (Duygular ve Etik Değerler) 4) Bu toplantı veya etkinlikte algılanacak gerçek, amaçladığımız objektif gerçek ile ne oranda örtüşecek? 37 / 75

38 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 38 - Toplam Yurtdışı Toplantılar ve Ağırlama Hiç bir firma, aşağıdaki istisnalar dışında yurt dışında toplantı düzenleyemez ve yurt dışı toplantıları destekleyemez (sponsorluk yapamaz): a) Toplantının uluslararası nitelikte olması, katılımcıların (davetlilerin) çoğunluğunun başka ülkelerden gelecek olması nedeniyle katılımcılarının lojistiği açısından toplantının yurt dışında yapılmasının daha uygun olması; b) Toplantı konusu veya amacı ile ilgili kaynakların veya uzmanlığın toplantının başka ülkede yapılmasını lojistik açıdan tercih edilir kılması Yurt dışı toplantılar da toplantı öncesi Sağlık Bakanlığına bildirilir. Katılımcıların isimlerini ve programı içeren toplantı sonrası raporu Sağlık Bakanlığına sunulmak üzere hazırlanır Türkiye Dışındaki Toplantılar ve Ağırlama a) Firmaların sağlık mesleği mensuplarına Türkiye dışında toplantı düzenlemesinin uygun olmadığı söylenemez. Ancak, EFPIA nın da üstünde durarak belirttiği gibi, yurtdışı toplantıların geçerli ve gerekçelendirilebilir nedenleri olmalıdır. Türkiye içinde veya dışında olsun, eğitsel programlarda, genel maliyet, organizasyon tarafından sunulan tesisler, toplantı konusunun özellikleri, katılımcıların (dinleyicilerin) özellikleri, ulaşım, iletişim, sunulan ağırlama ve benzer konular dikkate alınmalıdır. b) Diğer herhangi bir bilimsel toplantıda olduğu gibi, davetlileri cezbedecek nokta, sunulan ağırlama veya toplantı yerinden çok toplantı programı olmalıdır. c) Uluslararası firmaların merkezlerinin düzenleyeceği uluslararası toplantılar da, eğer toplantının yurt dışında yapılması lojistik açıdan uygunsa, yani katılımcıların en az yarısından fazlasının Türkiye dışından olması koşulu ile, bu kurala uygun kabul edilebilir. d) Toplantının uluslararası niteliğinin teknik ayrıntısı bu maddede sözü edilen kısıtlamalara uyulmaması için neden oluşturmaz. e) Nisan 2005 te yayımlanan Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri Yönetmeliğinin kurallarına aykırı bir davranışı önlemek için, kamu görevlisi davetlilerin çalıştığı kurumdan toplantıya katılım için izin alması gerektiği kendilerine uygun yollarla hatırlatılmalıdır. İncelemeler ve soruşturmalar kapsamında Sağlık Bakanlığının bu konuda firmalardan somut kanıt istediği dikkate alınmalıdır. f) Uluslararası yapıdaki firmaların Türkiye deki uluslararası toplantılara katılmadan veya Türkiye de kendi davetlileri için bir toplantı düzenlemeden önce geçerli güncel kurallar hakkında bilgi edinmek üzere ülkemizdeki temsilcilerine veya AİFD ye danışmaları yararlı olacaktır. Türkiye den yurt dışına toplantı için gidildiğinde de o ülkede uyulması gereken kurallar hakkında aynı şekilde bilgi alınmalıdır Sağlık Mesleği Mensuplarının desteklenmesi Firmalar bir eğitime, toplantıya veya etkinliğe katılacak sağlık mesleği mensuplarının seçimi ve desteklenmesi konusunda var olan kıstas ve kurallara uygun davranmalıdırlar Harcanan zamanın telafisi (YönMad. 10.3) Sağlık mesleği mensuplarının bir konferans veya toplantıya katılmak için harcadıkları zamanı telafi etmek üzere ödeme yapılamaz. Sağlık mesleği mensuplarına ziyaret zamanı karşılığı vizite ücreti teklif edilemez veya ödenemez Harcanan zamanın telafisi Yönetmeliğin 10. Maddesi sağlık mesleği mensuplarına tanıtım yapılırken herhangi bir nakdi veya ayni avantaj sağlanamayacağını, teklif edilemeyeceğini ve söz verilemeyeceğini belirtmektedir. Aynı maddede sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir teşviki kabul veya talep edemeyeceği yazılıdır. 38 / 75

39 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 39 - Toplam Hizmet Sözleşmeleri Sağlık mesleği mensuplarınca oluşturulmuş veya onların yer aldığı ve AIFD Tanıtım İlkeleri nin başka bir bölümü kapsamında olmayan firma, kurum, örgüt, dernek, vakıf ve işletmelerle sözleşme ve sözleşme karşılığı servis veya kaynak aktarımı ancak aşağıdaki koşullarda yapılabilir: a) Servis veya kaynak aktarımı araştırmayı, eğitimi veya sağlık hizmeti sunumunu desteklemek amacıyla yapılıyorsa; b) Servis veya kaynak aktarımı bir ilacın veya ilaçların tavsiyesini, reçetelenmesini, satın alımını, satışını, dağıtımını, tanıtımını veya kullanımını teşvike yönelik değilse Desteklenen Toplantılar, Duyuruları ve Bildirileri Bir toplantı ilaç firmaları tarafından desteklendiğinde, bu bilginin toplantı ile ilgili bütün duyurularda ve yayınlanacak bildiri özetleri ve tutanaklarda açıkça belirtilmesi gerekir. Destekleyen firmaların adları katılımcıların ve okuyucunun bunu derhal farketmesini sağlayacak şekilde basılmalıdır Katkıda Bulunulacak Toplantıların Planlanması, Raporlanması ve Denetlenmesi; Yükümlülükler (YönMad. 11.6) Yıl içinde düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri etkinlikler, önceki yıl içinde ruhsat sahipleri tarafından yıllık program halinde; programda oluşabilecek değişiklikler toplantı öncesinde Bakanlığa bildirilir Desteklenen Toplantılar, Duyuruları ve Bildirileri Toplantı veya sempozyum gibi organizasyonlara veya yayınlarına finansal destek veren ve rapor veya bültenlerin dağıtımını üstlenen firmalar, bu raporların tanıtım malzemesi niteliğinde olabileceğine ve bu İlkelere uygun olmaları gereğine dikkat etmelidir. Destekleyen (sponsor olan) firmaların adları belirgin olarak belirtilmeli, örtülü (disguised) tanıtım olasılığı ve kuşkusu oluşmamalıdır Organizasyonların Bilim Servisi tarafından Denetlenmesi Firmalar düzenlemeyi, katkıda bulunmayı veya desteklemeyi planladıkları tüm etkinliklerin İlkelere uyumlu olduklarından emin olmak için gerekeni yapmalıdır. Türkiye dışında planlanan, veya katılınan ya da desteklenen toplantılar da bu İlkelerin kapsamındadır Bakanlığa Toplantıların Bildirilmesi Bakanlığa yapılacak bildirimlerde aşağıdaki bilgiler yeterli olacaktır: (1) toplantının tanımı, ismi, (2) toplantı tarihi, (3) toplantının yeri, (4) beklenen katılımcı sayısı veya (5) firma tarafından desteklenecek katılımcı sayısı Satış Temsilcileri Tarafından Düzenlenen Küçük Çaplı Yerel Toplantılar Toplantı programları, malzemeleri ve desteklenen katılımcıların isimlerinin Bildirim zorunluluğu, satış temsilcileri tarafından kliniklerde veya küçük yerleşim birimlerinde düzenlenen küçük çaplı grup tanıtımı toplantılarını kapsamamaktadır Toplantı Programları, Malzemeleri ve Desteklenen Katılımcıların İsimlerinin Arşivlenmesi 39 / 75

40 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 40 - Toplam 75 arşivlenmesi (YönMad. 11.8) Katkıda bulunulan toplantılara katılanların listeleri ile katılımcılara sunulan bilgiler ve dokümanların örnekleri Bakanlığın talebi halinde sunulmak üzere muhafaza edilir. Bağımsız kuruluşlarca düzenlenmiş, firma tarafından tüm etkinlikleri finansal olarak desteklenmemiş Ulusal ve Uluslararası toplantılarda, sadece firmanın finansal desteğini almış katılımcıların isimlerinin, toplantının resmi programı ve firmanın dağıttığı belge örneklerinin arşivlenmesi yeterlidir Türkiye de düzenlenen ve sağlık mesleği mensuplarımıza açık uluslararası tıbbi toplantılar da bu İlkeler kapsamındadır. 16. Danışmanlarla İlişkiler: Firmalar sağlık mesleği mensuplarından danışman olarak yararlanabilir ve destek alabilir. Kişisel olarak veya grup halinde, toplantılarda konuşmacı veya oturum / toplantı yöneticisi olarak, bilimsel / tıbbi çalışmalara, Faz I-IV klinik çalışmalara katkıda bulunmaları, bunları yönlendirmeleri veya yürütmeleri maksadıyla, firma çalışanlarına veya diğer sağlık mesleği mensuplarına eğitim maksadıyla, firma danışma kurullarına, pazar araştırmalarına katılım için sağlık mesleği mensuplarından hizmet satın alınabilir, bu hizmetleri karşılığı seyahat ediyorlarsa yol ve konaklama masrafları karşılanabilir, kendilerine ödeme yapılabilir Aşağıdaki tüm koşullara uyumlu yapılmış danışmanlık veya diğer hizmet alımları kabul edilebilir niteliktedir. a) Firmanın söz konusu hizmet ve danışmanlığa gereksinimi, danışmanla temas kurulmadan, hizmetin talep edilmesinden ve potansiyel danışmanlarla görüşmelere başlanmadan önce açık bir şekilde saptanmış olmalıdır. b) Sağlanacak hizmetlerin özellikleri ve bu hizmetler karşılığında yapılacak ve aşağıdaki g) maddesine göre saptanmış ödemelerin kıstasları hizmetlerin alımı başlamadan önce yazılı bir kontrat veya sözleşmede yer almış olmalıdır. c) Danışmanın seçiminde kullanılan kriterler belirlenen gereksinime karşılık vermelidir. Danışmanları seçmekle görevlendirilen kişiler, ilgili sağlık mesleği mensuplarının bu kriterlere uyup uymadıklarını değerlendirebilecek nitelik, bilgi ve beceriye sahip olmalıdır. d) Danışman olarak tutulan sağlık mesleği mensubunun sayısı belirlenen gereksinim ve amaca ulaşmak için gereken sayıdan daha fazla olmamalıdır. e) Danışmanlık isteyen firma danışmanlar tarafından sunulan hizmetleri aldığını ve gereksinimi doğrultusunda kullandığını 16. Toplantılar ve Ağırlama, Danışmanlara Ödemeler Diğer durumlarda uygun görülmeyen ödemeler, ruhsat öncesi geliştirme araştırmalarına katılan danışmanlara, klinik araştırmacılara ödenebilir. Telif hakları, uygun mevzuata göre ödenir. Diğer taraftan, sağlık mesleği mensuplarının seyahat, konaklama ve diğer masraflarını karşılamak için gerekçe olarak kısmi danışmanlık veya istişare düzenlemeleri yapılmamalıdır. Danışmanlarla yapılacak toplantıların yeri ve ortamı danışmanlık hizmetlerine uygun olmalıdır. Bu hizmetlerle ilgili etkinlikler toplantının ana odak noktasıdır; yapılacak sosyal etkinlik veya eğlence zaman ve önem açısından ikinci planda olmalıdır Firmaların danışman veya hizmet sağlayıcı sağlık mesleği mensuplarıyla yapacakları yazılı sözleşmelerde, taraf olan sağlık mesleği mensuplarının, sözleşmeye konu olan konularda veya firma ile ilgili diğer konularda kamuoyu önünde (bilimsel toplantılarda ve diğer ortamlarda) konuştuklarında veya yayın yaptıklarında, firmalarıyla danışmanlık / hizmet sözleşmesi ilişkisi içinde olduklarını açıklama zorunluluğu getiren maddelerin yer almasını sağlamaları kuvvetle tavsiye edilmektedir Firmada yarı zamanlı çalışan, yarı zamanlı olarak da mesleklerini sürdüren sağlık mesleği mensuplarının da benzer şekilde firma ile ilgili herhangi bir konuda veya firmadaki görevleri ile ilgili konuşma yapıp yazı yazdıklarında, firmada çalıştıklarını açıklamaya mecbur tutulmalarının sağlanması kuvvetle tavsiye edilmektedir Telefonla, elektronik veya normal posta ile, internet üzerinden yapılan bir defalık veya kısıtlı pazarlama araştırması çalışmaları, danışılan sağlık mesleği mensubuna danışma süreklilik göstermediği sürece (aynı araştırmayla ilgili tekrarlanan temaslar veya genel olarak tekrarlar olmadıkça) ve yapılan ödeme sembolik değerdeyse bu madde kapsamına girmez İlkeler yürürlüğe girdikten sonra yapacakları veya yeniledikleri sözleşmelere bu maddede sözü edilen koşulları eklemeleri üye firmalara kuvvetle tavsiye edilmektedir. Firmalar sürmekte olan sözleşmelere de bu maddede geçen koşulları ekleme konusunda teşvik edilmektedir. 40 / 75

41 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 41 - Toplam 75 gösteren kayıtları tutmalıdır. f) Firmaca istenilen hizmet için sağlık mesleği mensuplarına yapılacak nakdi veya ayni ödeme sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir ürünü tavsiye etmeleri, reçetelemeleri, satın almaları, sağlamaları, satmaları ve uygulamaları amacını gütmemelidir. g) Danışmanlık veya hizmet karşılığı yapılan ödeme makul düzeyde olmalı, hizmetin piyasa değerini yansıtmalıdır. Sağlık mesleği mensuplarına yapılacak herhangi bir ödemeyi mazur gösterecek kâğıt üstünde sözleşmeler düzenlenmemelidir Bir sağlık mesleği mensubu ulusal veya uluslararası bir etkinliğe firma danışmanı veya hizmet sağlayıcısı kimliği ile katıldığında da, ağırlama giderleri 15. Maddeye göre karşılanır. Madde 17: Piyasadaki İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Tanım Gözlemsel çalışma piyasaya verilmiş bir ilacın onaylanmış endikasyonlarında güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı, tedaviyi yapan hekimin tanısını veya tedavi seçimini ve uygulamasını etkilemeyen bir çalışmadır. Gözlemsel çalışmaların amacı, bir ilacın hekim ve hasta tarafından rutin kullanım koşulları altındaki tedavi durumlarını gözlemlemek ve ilaç hakkında klinik ilaç araştırmalarına oranla daha geniş popülasyonlar üzerinden ek bilgi elde etmektir Gözlemsel çalışmada prensip olarak çalışmaya dâhil edilme kararından önce hastanın tedavisine başlanılmış olmalıdır. Hastanın bir tedavi stratejisine dâhil edilmesi bir araştırma protokolüne değil tedavi gereksinimine göre kararlaştırılmış olmalıdır Bir ilacın reçetelenmesi ve bir hastanın gözlemsel çalışmaya alınması birbirinden ayrı tutulması gereken iki ayrı konudur. Bu ayrım, bir hastanın ancak tedavisine başlanıldıktan sonra çalışmaya alınmasıyla sağlanır. (İYGÇK 7.3) Bir ilaç bir hastanın bir gözlemsel çalışmaya dâhil edilmesi amacıyla reçete 17. Gözlemsel Çalışmalar Çalışma protokolü izin verdiği ve yürürlükteki mevzuatla uyumlu olduğu ölçüde, firmaların epidemiyolojik çalışmalar, geçmişte ya da sürmekte olan tedavilerle ilgili verilerin toplanması gibi geriye dönük (retrospektif) bilgi toplanması dâhil diğer çalışmalarda da bu madde gereğine uygun davranmaları önerilmektedir. Her durumda bütün bu çalışmalar bu Tanıtım İlkeleri nin maddesine (Hizmet Sözleşmeleri) uygun yürütülmelidir Prospektif (ileriye dönük) olarak planlanmış olan ve sağlık mesleği mensuplarından, katılımcı hekimlerden veya hekim gruplarından bulgu toplanmasına yönelik gözlemsel çalışmalar aşağıdaki koşullara uygunsa yapılabilir. Bu maddede belirtilenlerin dışında, Bakanlıkça yayımlanmış İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu (İYGÇK) güncel metninin hüküm ve kısıtlamalarına ve ilgili diğer güncel mevzuata uyulur. (a) Gözlemsel çalışma bilimsel bir amaca ulaşmak için planlanmalı ve yürütülmelidir; gözlemsel çalışmaların sınırları, amaçları ve metodolojik karakteri ilgili mevzuata göre belirlenir; (b) (i) Araştırmanın yazılı bir çalışma planı (protokolü) olmalı ve (ii) çalışmayı yürütecek sağlık mesleği mensuplarıyla ve/veya çalışmanın yürütüleceği sağlık kurumlarıyla çalışmayı destekleyen firma arasında yazılı bir sözleşme olmalı ve bu sözleşmede Çalışma Planında yer alması gereken hizmet beklentileri ve bir sonraki c) maddesine uygun olarak saptanacak hizmet ödemeleri detayları açıkça belirtilmelidir; (c) Yapılacak herhangi bir ödeme mevzuata uygun, makul bir düzeyde ve verilen hizmetin adil piyasa 41 / 75

42 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 42 - Toplam 75 edilmemelidir. (İYGÇK 7.2) Prospektif (ileriye dönük) olarak planlanmış olan ve sağlık mesleği mensuplarından, katılımcı hekimlerden veya hekim gruplarından bulgu toplanmasına yönelik gözlemsel çalışmalar Bakanlıkça yayımlanmış İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu güncel metninin hüküm ve kısıtlamalarına ve ilgili diğer güncel mevzuata uyularak yapılabilir Gözlemsel çalışmalar, ilaç firmalarının pazarlama ve satış birimleri tarafından tasarlanamaz ve yürütülemez Pazarlama birimleri tarafından tasarlanmış ve/veya izlenmekte olan bu tipteki çalışmalar Etik Olmayan Promosyon Faaliyeti olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre hareket edilir. Tıbbi Satış Temsilcileri gözlemsel çalışmaların yürütülmesi ve izlenmesinde yer alamazlar. değerini yansıtacak ölçüde olmalıdır; (d) Gözlemsel çalışmalar Bakanlığa bildirilmeli, gerekli izin alınmadan çalışmaya başlanılmamalıdır; Gözlemsel çalışmaların etik komitede incelenmesi gerekiyorsa, gerekli başvuru yapılmalı, izinler alınmalıdır; (e) Hasta bilgilendirme ve Hasta Oluru, çalışmaya alınan hastaların korunması ile ilgili genel ve etik esaslarla ilgili yasa ve mevzuata (bu arada kişisel bilgilerin gizliliği, kişisel bilgi toplanması ve bu bilgilerin kullanılması hakkındaki güncel mevzuata) uyulmalıdır; (f) Destekleyici firma, promosyonel amaçlı veya böyle algılanabilecek gözlemsel çalışma yapmamalıdır. Çalışma bir ilacın tavsiye edilmesi, reçetelenmesi, satın alınması, sağlanması, satışı veya uygulanmasını teşvik edici nitelikte olmamalıdır; (g) Çalışma protokolü Bilim Servisi tarafından onaylanmalı ve takip edilmelidir; (h) Gözlemsel çalışmanın yürütülmesi ve sonuçlarına ilişkin sonuç raporu hazırlanmalıdır: araştırma sonuçları destekleyici firma tarafından veya onun adına analiz edilmeli, sonuçların özetleri mantıklı bir süre içinde firmanın Bilim Servisi ne verilmelidir. Gözlemsel çalışmanın bütün belgelerinin daha sonra erişim ve değerlendirme için en az 5 (beş) yıl süre ile saklanması gerekmektedir; (i) Firma özet raporu araştırmaya katılmış olan sağlık mesleği mensuplarına göndermeli ve bu raporu istenildiği takdirde Tanıtım İlkeleri nin doğru uygulanmasını gözetmekten sorumlu endüstri öz denetim kurullarına, (AİFD Tanıtım Denetleme Kurulu na) sunmalıdır; (j) Çalışma ilgili ürünün fayda-risk değerlendirmesi açısından önemli sonuçlar gösteriyorsa, özet rapor Bakanlığa sunulmalıdır; (k) Onay alınmasına rağmen çalışmanın herhangi bir sebeple başlamaması veya başladıktan sonra tamamlanmadan durdurulması halinde durum gerekçeleriyle birlikte Bakanlığa bildirilmelidir i ve j: Gözlemsel çalışma sonuçlarının katılımcı sağlık mesleği mensuplarıyla paylaşılması Firmalar gözlemsel çalışmalarla ilgili bu kurallara en geç 1 Temmuz 2008 den sonra sonuçlanmış çalışmaları kapsayacak şekilde uymalıdırlar. Daha önce sonuçlanmış çalışmalar için de uyulması tavsiye edilir. Firmalar ayrıca, klinik çalışmalarla ilgili kamuya açıklama kuralına paralel olarak gözlemsel çalışmaların özet detaylarını ve sonuçlarını da kamuya açıklamaya teşvik edilmektedirler. 42 / 75

43 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 43 - Toplam 75 Madde 18- Toplum ve Medya ile İlişkiler Reçete ile satılan ürünlerin topluma tanıtımı yapılamaz. (YönMad.7b) Geri ödemesi yapılan ürünlerin topluma tanıtımı yapılamaz. (YönMad.7e) Topluma Yönelik Tanıtım Reçetesiz olarak sınıflandırılmış olsalar da, geri ödenen ilaçların halka tanıtımı yapılamaz. (YönMad. 7) Hiçbir tıbbi ürün doğrudan veya dolaylı yollarla tanıtım amacıyla halka dağıtılamaz Bakanlık tarafından onaylanan aşılama kampanyalarında kullanılan ürünlere yukarıdaki yasaklar uygulanmaz. (YönMad.7c) Firmalar kendi ürünleri hakkında halkla ilişkiler ajansları tarafından verilen bilgilerden sorumludur Basındaki Tanıtım Haberlerinin Düzeltilmesi (Mad.10) Ruhsat sahipleri topluma tanıtımı yasaklanmış ürünleri ile ilgili olarak, yazılı medya araçlarında yayınlanan tanıtım mahiyetinde haberlerin düzeltilmesi için gerekli işlemleri yapar ve Bakanlığa bildirir Eczanelerle İlişkiler Reçeteli ürünler eczane vitrin dekorasyonlarında kullanılamaz. Eczanelerde reçeteli ilaçların halka yönelik tanıtımı yapılamaz Aşı kampanyaları Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan aşı kampanyalarında ürünlerin INN isimleri, firma ismi ve logosu belirtilebilir Basındaki Tanıtım haberlerinin düzeltilmesi Yönetmeliğin bu maddesinin hangi koşullarda ve nasıl uygulanacağı henüz açık değildir; süreç zaman içinde uygulamalarla ortaya çıkacaktır. Bakanlıktan alınacak açıklamalar Tanıtım İlkelerinin güncellemelerine eklenecektir. Basında yer alacak tanıtım mahiyetindeki yazılarda firma ürünlerinden birinin tescilli ticari markası kullanılıyorsa, firmanın bir düzeltme yapması ve sonuçları Bakanlığa bildirmesi yerinde olacaktır Eczanelerle ilişkiler: Eczaneler ve eczacılarla ticari ilişkiler, bu İlkelerin kapsamı dışındadır. Ticari ilişkiler dışında eczane ve eczacılarla ilişkiler, ayrı bir Kılavuzda ele alınacaktır. 43 / 75

44 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 44 - Toplam Depocular ve Depo personeli ile ilişkiler Depocular ve depo personeli ile yapılan toplantılar bu Tanıtım İlkeleri ni ihlal etmeyecek şekilde düzenlenmelidir Yardımcı Sağlık Mesleği Mensupları ile İlişkiler Yardımcı Sağlık Mesleği mensuplarına ilaç tanıtımı yapılamaz Yardımcı Sağlık Mesleği Mensupları Hemşirelere ve yardımcı sağlık personeline özel kullanım gerektiren ilaçların (inhalerler, insulin kalemleri, hasta tarafından uygulanan ilaçlar, vs.) eğitimi yapılabilirse de, bu eğitim sırasında ilaç tanıtımı olarak tanımlanabilecek hiçbir etkinlik yer almamalıdır Yardımcı Sağlık Mesleği Mensupları: Diyetisyenler ve Beslenmede Uzmanlaşmış Hemşireler g maddesinde tanımlanan enteral ve parenteral beslenme ürünlerinin tanıtımlarının diyetisyenler ve bu konuda uzmanlaşmış hemşirelere yapılması ve hangi koşullar ve kısıtlamalarla yapılabileceği halen Bakanlıkla görüşme konusudur Sağlık Muhabirleri ile İlişkiler Sağlık Muhabirleri ile ilişkiler Firma Tarafından Desteklenen Danışma Telefonu Hatları Firma tarafından doğrudan veya dolaylı desteklenen canlı veya banttan cevaplı danışma hatları uygulamaları, bu hatlarda hiç bir şekilde ürün tanıtımının yapılmaması ve tıbbi açıdan yetkin kişilerin yanıt vermesi koşulu ile mümkündür Kişisel Tıbbi Konularda Öneri Yapılmaması Halktan kendi özel tıbbi konuları hakkında bilgi istekleri geldiğinde, istek sahiplerinin bir sağlık mesleği mensubuna başvurması önerilmelidir. Sağlık muhabirleri ile düzenli olarak ve medikal kongre ve sempozyumları da kapsayacak ilişkiler konusundaki prosedürler, Bakanlıktan görüş alındıktan sonra ve AB deki en iyi uygulamalara paralel olarak hazırlanacaktır Basın toplantıları Kurumsal amaçlı basın toplantıları Tanıtım İlkeleri kapsamı dışındadır. Piyasaya yeni verilen ilaçlar hakkında sağlık mesleği mensuplarını bilgilendirmek amacıyla mevzuata uygun basın ilanları verilebilir. Mevzuata uygun olarak halka yapılması gereken duyurular (advers etkiler, ilaç kullanımı uyarıları, geri çekme konusunda açıklamalar, vb.) konusunda basın toplantıları yapılabilir; basın toplantılarında verilecek bilgi ve görüntülerin ilaç tanıtımı olarak algılanacak içeriği olmaması, basında ilaç tanıtımı biçiminde yer almaması sağlanmalıdır. 44 / 75

45 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 45 - Toplam 75 Madde 19: İlaç Firmaları ile Hasta Dernekleri Arasındaki İlişkiler Giriş Hastaları ve/veya hastalarla ilgilenenleri temsil eden veya onların gereksinimlerini karşılamak amacıyla kurulmuş hasta örgütleriyle (dernekler, platformlar) ilaç sektörü firmalarının ortak ilgi alanları olduğu kabul edilmektedir Kapsam Bu Kılavuz, hasta örgütleri ile ilaç firmalarının veya onlar adına işbirliğinde bulunan (fon sağlayan) firma, 3. şahıs ve firmaların ilişkilerini kapsar. Hasta örgütleri, çoğunlukla hastalar veya hastalarla ilgilenenlerin oluşturduğu, hastaları ve/veya bakıcılarını temsil eden ve/veya onlara destek vermeye yönelik kâr amacı gütmeyen örgütler (ve onların oluşturduğu şemsiye kuruluşlar) olarak tanımlanmıştır Uluslararası hasta örgütleri ile ilişkiler de, eğer Türkiye de yer alacaksa veya Türkiye deki hastaları ve/veya yakınlarını kapsayacaksa, bu maddeye göre yürütülür. Aksi halde örgütün bulunduğu ülke, EFPIA Kılavuzu ve AİFD kurallarından en katısı hangisi ise, o uygulanır. Etkinlik kapsamına firma ile örgüt arasındaki herhangi bir ilişki (fonlama dâhil) girmektedir Reçeteli ilaçların halka tanıtımının yapılamayacağı kuralı geçerlidir. 19: İlaç Firmaları ile Hasta Dernekleri Arasındaki İlişkiler: Bu madde EFPIA tarafından ayrı bir Kılavuz olarak yayımlanmıştır. ( EFPIA Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations ) İlaç endüstrisi ile hasta örgütlerinin ilişkilerinin etik ve saydam bir şekilde yürütülebilmesi için, EFPIA ve AİFD İlaç Endüstrisi ile Hasta Örgütleri Arasındaki İlişkiler İlkelerini benimsemiştir. EFPIA tarafından ayrı bir Kılavuz halinde yayımlanan bu metin AİFD İyi Tanıtım Uygulamaları İlkeleri ne ayrı bir madde başlığı altında eklenmiştir. Uygulama ve Yaptırımlar konusunda da EK II de yer alan Standart Uygulama Prosedürü izlenecektir. Bu madde EFPIA ile Avrupa daki hasta örgütleri arasında son olarak 2006 yılı Eylül ayında güncellenmiş olan aşağıdaki prensiplere dayanarak hazırlanmıştır. 1) Hasta örgütlerinin politik duruşlarının, politikalarının ve etkinliklerinin bağımsızlığı sağlanmalıdır. 2) Hasta örgütleriyle ilaç endüstrisi arasındaki işbirlikleri karşılıklı saygıya dayanmalı, her iki tarafın bakış açıları ve kararları eş ağırlıkta kabul edilmelidir. 3) Reçeteli bir ilacın tanıtımını veya desteklenmesini ne ilaç sektörü talep etmeli, ne de hasta örgütü böyle bir davranış içine girmelidir. 4) Her bir işbirliğinin hedefleri, amaçları ve kapsamı saydam olmalıdır. İlaç sektörü tarafından sağlanan, parasal olsun olmasın her destek, açıkça belirtilmelidir. Hasta örgütlerinin farklı kaynaklardan fonlanması ilaç sektörü tarafından desteklenmektedir Yazılı Sözleşmeler İlaç firmaları hasta örgütlerine parasal destek, anlamlı dolaylı destek veya anlamlı finansal olmayan destek verdiklerinde, mutlaka yazılı bir sözleşme yapmalıdırlar. Yapılacak parasal desteğin miktarı ve amacı (koşulsuz destek, belirli bir etkinlik veya yayın için destek, vb.) sözleşmede belirtilmelidir. Finansal olmayan dolaylı veya doğrudan anlamlı desteğin de tarifi yapılmalıdır (örn. bir halkla ilişkiler şirketinin hizmetinin bağışlanması, firmanın etkinliğe yapacağı katkılar, vb.). İlaç firmaları bünyelerinde bu tür sözleşmeleri onaylama süreci oluşturmalıdırlar. Yazılı sözleşmeler için bir model yan sütunda verilmiştir İlaç Firmaları ile Hasta Örgütleri arasında Yapılacak Sözleşmeler için Örnek İlaç firmaları hasta örgüt ve derneklerine finansman yardımı, anlamlı dolaylı destek ve / veya anlamlı finansal olmayan destek sağladığında örgüt ile firma arasında yazılı bir sözleşme yapılmalıdır. Eğer destek doğrudan firma tarafından sağlanmıyorsa, aracı kuruluşun / kuruluşların da sözleşmeye taraf olması uygundur. Aşağıda sunulan sözleşme örneği, ilaç firmaları ile hasta örgütleri arasındaki ilişkileri düzenleyecek yazılı bir sözleşmede yer alması gereken temel noktaları içermektedir. Örnek olduğu gibi kullanılabilir veya uyarlanabilir. Örnek sözleşme iki taraf arasında kararlaştırılacak hedefleri, EFPIA ve AİFD Tanıtım İlkeleri ne uyumlu olarak yazıya dökmeyi amaçlamaktadır. 45 / 75

46 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 46 - Toplam Logo ve Amblemlerin Kullanılması Hasta örgütünün amblem, logo veya sembollerini kullanmak için ilaç firması ilgili örgütten yazılı izin almış olmalıdır. İzin başvurusunda, logo veya sembollerin hangi amaçla ve nerelerde kullanılacağı açık şekilde belirtilmiş olmalıdır İçerik Denetimi (Editoryal Denetim) İlaç firmaları hasta örgütlerinin basılı ve görsel malzemelerinde kullanılan metinleri kendi ticari hedeflerine yarar sağlayacak şekilde etkilemeyi amaçlamamalıdır. Metindeki teknik hataların düzeltilmesi önerilebilir Saydamlık Her ilaç firması mali yardımda bulunduğu ve/veya doğrudan veya dolaylı finansal olmayan anlamlı katkıda bulunduğu hasta örgütlerinin listesini halka açmalıdır. Uluslararası örgütlere yapılan destekler ülke çapında açıklanabilir veya Avrupa çapında derlenip yayınlanabilir. Bu listeler yılda en az bir kez güncellenmelidir Firmalar yaptıkları desteklerin hasta örgütlerince açıkça belirtilmesi ve etkinliklerin başlangıcında duyurulması için gerekli girişimleri yapmalıdırlar Tek Destekçi Olma Hiçbir firma bir hasta örgütünün veya herhangi büyük bir projenin tek destekçisi olma koşulunu ileri sürmemelidir Etkinlikler ve Ağırlama a) Firma tarafından desteklenen, firma veya hasta örgütleri tarafından veya firma adına düzenlenen etkinlikler uygun yer, biçim ve düzeyde olmalı, ağırlama ve kabul etkinlikleri toplantının ana amacını gerçekleştirmeye yönelik olmalı, ortama göre abartılı olmamalı; aşırı, gösterişli, eğlence etkinlikleri ile akla gelen yörelerde yer almamalıdır. b) Ağırlama masrafları yol, yemekler, konaklama ve toplantının çıplak kayıt ücretiyle sınırlı tutulmalıdır. c) Hiç bir firma, aşağıdaki istisnalar dışında yurt dışında toplantı düzenleyemez ve yurt dışı toplantıları destekleyemez (sponsorluk yapamaz): i. Toplantının uluslararası nitelikte olması, Etkinliğin adı, kısa açıklaması; İşbirliğine giren tarafların isimleri (ilaç firması / firmaları, hasta örgütü, eğer varsa her iki tarafın da onayı ile etkinliğe katkıda bulunacak, yardım edecek, destekleyecek diğer üçüncü taraflar); Etkinliğin tanımı (etkinliğin koşulsuz ve karşılıksız bir destek olup olmadığı, hedeflenen toplantı, yayın, etkinlik, katılımcılar, vb.); Etkinliğin amaçları, hedefleri; İlaç firmasının ve hasta örgütünün etkinlikte oynayacakları roller, görev ve sorumluluk dağılımı; Sözleşmenin geçerli olduğu süre; Sözleşme ile sağlanan finansal desteğin miktarı; Parasal olmayan ve dolaylı anlamlı desteklerin açıklanması (örn. halkla ilişkiler firmasının zamanı, bedelsiz eğitim olanakları, firma tarafından düzenlenen kongre ve toplantılara katılım, reklâm şirketi hizmetleri, ulusal ve uluslararası kuruluşlarla yazışmalar ve işbirliğinin sağlanması, sekretarya hizmetleri, web sayfası düzenlemesi, vb.); Tüm tarafların desteğin saydam biçimde duyurulacağı ve kamuoyu dâhil tüm paydaşlara açıklanacağı konusundaki ortak kararlılığı; Etkinlikle ilgili olarak AİFD İlkeleri ne uyumlu davranılacağı ; Sözleşmeye taraf olanların temsilcilerinin adları, unvanları; Sözleşmenin yapıldığı tarih Anlamlı Destek tanımı: Yapılan destek söz konusu örgütün çalışmalarına anlamlı katkıda bulunmuşsa veya bulunacağı düşünülüyorsa, yapılan destek olmadan örgütün söz konusu projeyi gerçekleştirme olasılığı yoksa veya az ise, anlamlı destek ten söz edilir. Doğrudan veya dolaylı mali, parasal destekler her durumda açıklanmalı ve etkinlikten / hizmetten etkilenenlere duyurulmalıdır Saydamlık Destek verilen hasta örgütlerine yapılan yardım ve katkıların 2008 yılında başlamış veya 1 Ocak 2008 de sürmekte olan etkinlikleri kapsayacak şekilde 2009 yılı ilk çeyreğinin sonundan önce açıklanması önerilmektedir. 46 / 75

47 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 47 - Toplam 75 katılımcıların (davetlilerin) çoğunluğunun başka ülkelerden gelecek olması nedeniyle katılımcılarının lojistiği açısından toplantının yurt dışında yapılmasının daha uygun olması; ii. Toplantı konusu veya amacı ile ilgili kaynakların veya uzmanlığın toplantının başka ülkede yapılmasını lojistik açıdan tercih edilir kılması Denetleme ve Uygulama Bu kuralları ihlal eden firmalar hakkında, Ek II de belirtilen süreç ve standart uygulama prosedürü ve yaptırımlar uygulanır. Madde 20- İnternet Kullanımı İlaç endüstrisinin kuşkusuz önemli sorumluluklarından biri de, topluma kaliteli, güvenilir tıbbi ürünler sunmanın, bunların akılcı kullanımını sağlamanın yanı sıra, bu ürünler hakkında elindeki veri, bulgu ve bilgilerin, iletişim teknolojisini kullanarak ve etik tanıtım ilkelerine uygun olarak duyurulmasını da sağlamaktır İlaç firmaları (ilaç üreticileri, ithalatçıları ve dağıtımcıları) bu amaca yönelik İnternet ağ (web) siteleri oluşturabilirler. Firmalar, firmaları ile ilgili bilgileri, ürün listelerini, fiyatlarını, Bakanlık tarafından onaylanmış Hasta Kullanım Talimatlarını, KÜB lerini, ürünleri ile ilgili sağlık sorunları konulu bilgileri ve tıp alanındaki gelişmeleri, ayrıca geliştirme safhasında olan ilaçları hakkında bilgileri İyi Tanıtım İlkeleri ne uygun biçimde hedef kitlelere sunabilirler Firmalar, devlet kurumları tarafından İnternet kullanımına getirilecek kurallara, İnternet kullanımına ilişkin yargı kararlarına, İnternet içeriği ve kullanımı konusunda uluslararası İyi Uygulamalara uymalıdır. Firma İnternet siteleri için kılavuz ve öneriler aşağıda sunulmuştur Genel Kurallar Firmaların İnternet ağ siteleri bu İlkeler kapsamındadır Firmalar kendilerinin kurmuş olduğu veya kendi istekleri ile adlarına hazırlanan ağ sitelerinden sorumludurlar. 47 / 75

48 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 48 - Toplam İnternet Ağ Sitesinin (Website) Şeffaflığı, Sorumlusu, İçeriği ve Amacı Her İnternet sitesinin bir ana sayfası olmalı, ana sayfasında aşağıdaki bilgiler açıkça yer almalıdır: İnternet ağının destekleyicisinin (sponsor) açık kimliği, posta ve elektronik adresleri; Site sahibinin ve site tasarımcısının posta ve e-posta adresleri, irtibat numaraları; İnternet sitesindeki bilgilerin kaynakları, kaynakların yayın/basım tarihleri ve İnternet sitesinde yer alan bilgilerin alındığı (bu bilgileri gönderen) kişi ve kurumların tanımları; Sağlık Mesleği Mensuplarının siteye erişimi İnternette tanıtım niteliğinde olan sitelere veya bölümlerine sağlık mesleği mensubu olmayanların erişimini engellemek üzere uygun önlemler alınmalıdır. Sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir. gibi bir ibare tek başına yeterli değildir Firma ismini kullanarak üçüncü şahıslar tarafından yaratılan internet siteleri Firma, kendisi tarafından desteklenen siteymiş gibi algılanabilecek bir sitenin varlığından haberdar olduğunda, böyle bir sitenin etkinliğini durdurmak için yasal yollara başvurmalıdır Ağ sayfasının amaçları ve hedef kitlesi / kitleleri (örn., hekimler, eczacılar, hastalar, hasta yakınları veya halk); Ağ sayfasındaki bilgiler düzenli olarak güncellenmeli, her bir sayfa ve/veya madde için en son güncellenme tarihi görünür şekilde belirtilmelidir Sitede yer alan sağlık mesleği mensuplarına yönelik bilgiler ve halka yönelik sağlık bilgileri Bilim Servisi nin gözetiminde hazırlanmalıdır Ana sayfada ürün tanıtımı olarak yorumlanabilecek bilgi bulunamaz Halka yönelik bilgiler ve linklerin ana sayfada yer alması gerekir Bu sitedeki bilgiler, bir hekim veya eczacıya danışmanın yerine geçemez. ibaresi bulunmalıdır İnternet Ağ Sitesinin İçeriği Aşağıda sıralananlar firma İnternet ağ sayfasında yer alabilecek bilgilere örnektir: i) firma hakkında genel bilgiler; ii) sağlık bilgileri; iii) sağlık mesleği mensuplarına yönelik bilgiler, bu arada ilaç tanıtım bilgileri; iv) tanıtıma yönelik olmayan ve hastalarla hasta yakınları ve halka yönelik firmanın piyasada bulunan ürünleriyle ilgili bilgiler. 48 / 75

49 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 49 - Toplam Firma Hakkında Genel Bilgiler: Firma ağ sitesinde yatırımcıları ilgilendirecek mali bilgiler, yatırımlar ve ruhsat aşaması bilgileri, İnsan Kaynakları iş olanakları ve başvuru bölümleri, firmanın basın bültenleri ve halka yönelik ürün tanıtımı içermeyen açıklamaları, iletişim bilgileri ve benzerleri yer alabilir. Bu tür bilgiler, ilaç tanıtımı olarak algılanabilecek içerikte olmadıkları sürece, bu Tanıtım İlkeleri nin ve ilaç tanıtım mevzuatının kapsamına girmez Reçetesiz satılmak üzere ruhsatlı ve geri ödemesi yapılmayan beşeri tıbbi ürünlerin halka tanıtımı bu Tanıtım İlkeleri kapsamına girmemektedir. Bu ürünlerin tanıtımı güncel mevzuata uygun yapılmalıdır Sağlık Bilgileri: İnternet ağ sayfaları ilaç tanıtımı içermeyen hastalıklar hakkında bilgiler, hastalıklardan korunma, tarama ve tedavi metotları ve halk sağlığını korumaya yönelik diğer bilgiler içerebilir. Tedavilerden söz ettiklerinde dengeli ve gerçekleri yansıtır olmalıdırlar. İlaçla tedavi dışındaki diğer tedavi metotları, bu arada diyet, cerrahi girişim, davranış değişikliği tedavileri ve benzeri tedavi yöntemleri internet sayfasından açıklanabilir. Halka yönelik her sayfada Daha fazla bilgi için bir hekime veya eczacıya başvurunuz önerisi mutlaka yer almalıdır İnternette ilaçlar hakkında sunulan ve halkın erişebileceği bilgiler İlkeler in 18. maddesine uymalıdır Toplumu ilgilendiren bilgiler ve hastalıklar hakkında açıklamalar için erişilebilir kaynaklar referans gösterilmelidir Verilen bilgilerin içeriği hedef kitleye uygun olmalıdır Sağlık Mesleği Mensuplarına Yönelik Bilgiler, Hekimler ve Eczacılar için Hazırlanan Sayfalar Hekime / eczacıya ve halka yönelik bilgiler iki bölüm halinde birbirinden ayrılmalı ve hekimler/eczacılar için hazırlanan bölümün baş tarafında Bu bölüm hekimler / eczacılar için hazırlanmıştır ibaresi yer almalıdır Hekimlere / eczacılara yönelik olan bölümlerin girişine başkalarının erişimini engelleyecek etkin bir süreç ( engelleyici bir uyarı veya şifre) konması önerilmektedir Sağlık mesleği mensuplarına yönelik ağ sitelerinde tanıtım olarak tanımlanabilecek içerik bu Tanıtım İlkeleri ne uygun olmalıdır. Bu bilgilerin sadece sağlık 49 / 75

50 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 50 - Toplam 75 mesleği mensuplarına yönelik olduğu açıkça belirtilmelidir Bu sayfalarda verilen bilgiler ve tanıtım etkinlikleri Tanıtım İlkeleri ne uygun olmalıdır Reçeteli ilaçlar ve yasal olarak topluma tanıtılmasına izin verilmeyen beşeri tıbbi ürünler ile ilgili tanıtım malzemelerine sadece sağlık mesleği mensuplarının erişebilmeleri sağlanmalıdır Bakanlığın onayladığı KÜB ile çelişen bilgiler diğer ülkelerde onaylanmış olsa bile ürün tanıtımı için kullanılamaz Ürünler hakkındaki bilgileri güncel tutmaktan, site sahibi ilaç firması sorumludur Hastalara ve Halka Yönelik Tanıtım İçermeyen Bilgiler Mevzuata uygun olma koşulu ile firmanın kurumsal internet ağ sitesi halka yönelik olarak firmanın ilaçlarıyla ilgili bilgiler içerebilir Sitede yer alan her ilaç için hasta Kullanım Talimatı da yer almalıdır. İlaç hakkında verilen diğer bilgiler mutlaka Kullanım Talimatı na gönderme (link) yapmalıdır. Sağlık Bakanlığı nca ilaç hakkında halka açık yayımlanmış değerlendirme raporlarına link yapılabilir Hastalara ve Halka Yönelik Tanıtım İçermeyen Bilgiler: Hastalara yönelik hazırlanan hastalıklarla ilgili sitelerde veya bölümlerde, hastalık bilgileri ile firma ilaçları arasında doğrudan ya da dolaylı bağlantı kurulmamalıdır İlaçlarla ilgili halka yönelik bilgilerin, Hasta Kullanım Talimatı ile sınırlı tutulması önerilmektedir Ticari markalar kullanıldığında INN isimleri de belirtilmelidir İnternet ağ siteleri güvenilir bilgi içeren diğer ağ sitelerine, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte devlet kurumlarının ilgili sitelerine, tıbbi araştırma kurumlarına, TUBİTAK ve benzeri kurumların sitelerine, hasta örgütlerinin sitelerine gönderme (link) yapabilir. Ağ sitesinde, daha fazla bilgi için hekim veya eczacıya başvurulması daima önerilmelidir Elektronik Posta Başvuruları Hastalar ve halktan gelecek yazışmalarda kişilerin özel sağlık sorunlarının tartışılmasından uzak durulmalı, bu kişilerin bir hekim veya eczacıya danışmaları önerilmelidir. Eğer başvuru sırasında kişisel özel bilgiler verilmişse, bu bilgilerin gizliliği (mahremiyeti) sağlanmalıdır Elektronik Posta Başvuruları: Firma sağlık mesleği mensuplarının ve halkın internet ağ sitesi hakkındaki görüşlerini, ürünleri hakkındaki görüşlerini öğrenmek için elektronik posta sisteminden yararlanabilir. Firmanın bu mesajlara yanıtı telefon, posta ve diğer medyalardan gelecek sorulara ve isteklere yanıtları ile aynı kurallara uymalıdır. Halktan, hastalardan ve sağlık mesleği mensuplarından elde edilecek özel kişisel bilgiler tanıtım veya başka amaçlarla kullanılmamalı, mevzuata uygun şekilde davranılmalıdır. 50 / 75

51 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 51 - Toplam Diğer İnternet Siteleriyle Bağlar, Göndermeler (Link) Firmanın kurduğu veya desteklediği bir web sayfasından firmanın desteklediği diğer ağ sayfalarına veya başka web sayfalarına bağ (link) yapılabilir; başkalarının ağ sayfasından firma ağ sayfasına bağlantı yapılabilir; fakat firmalar halka açık sitelerden firmanın hekim ve eczacılar için düzenlenmiş sayfalarına link vermemeli, verilmesine de izin vermemelidirler Bir kullanıcı, firmanın herhangi bir sitesinden veya firma tarafından desteklenen bir siteden çıkarken ya da firmaya ait olmayan bir siteye yönlendirilirken bunun kullanıcıya açık bir şekilde belirtilmesi gerekir Firma ağ sitesinden başka bir ağ sitesine, veya bir başkasının ağ sitesinden firma ağ sitesine bağ verilirken bağın ağ sitesinin ana sayfasına yönlendirmesi tercih edilmeli, böylece ziyaretçinin yönlendirildiği ağ sitesinin niteliğini ve kimliğini anlaması sağlanmalıdır Başka sitelere link verilirken, link verilen sitelerdeki bilgilerin, ilaç firmasının sorumluluğunda olmadığı, içeriklerinin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan metinlerden farklı olabilecekleri ve bu sitelerin Türkiye Cumhuriyeti yasa ve yönetmeliklerine uymayabileceğine dair bir uyarı olmalıdır Firma siteleri üzerinden link verilen siteler Firma sitelerinden İlkeler kapsamında olmayan sitelere de, ve ve maddelerindeki kısıtlamalara uyularak bağ (link) verilebilir Blog lar Blog (weblog= web seyir defteri nin kısaltılmış şekli), sürekli eklemeler yapılabilen bir internet ağ sitesidir. Blog lar aynı konuya ilgi duyan kişilerin internette görüşlerini ifade etmelerine, haberleşmelerine, ilişki kurmalarına yardım eden sitelerdir. İlaç firmalarının blog kulanmaları, desteklemeleri, sağlık mesleği mensupları veya hastalarla bloglar üzerinden ilişki kurmaları konusunun İyi Tanıtım İlkeleri ne uygun olup olmadığı ABPI (Birleşik Krallık İlaç Firmaları Derneği) ne sorulmuştur. ABPI nin görüşü aşağıda sunulmuştur. Tanıtım İlkeleri nin 7.8. maddesi desteklenen tüm etkinliklerin ve malzemelerin firma desteğini açıkça belirtmesini öngörür. Bu kural internet için de geçerlidir. Eğer bir firma bir ilaç veya tedavi sitesini desteklerse, bu sitedeki her türlü bilginin mevzuatla ve Tanıtım İlkeleriyle uyumlu olmasını sağlamayı da üstlenmelidir. Firma tarafından desteklenen bir bloga firmanın bir ilacının ruhsatlanmamış bir endikasyonu ile ilgili bağlar veya bilgiler, materyel eklenirse, bu kabul edilemez ve firmanın ürününü endikasyon dışı tanıtmakta olduğu veya bu bilginin paylaşılmasına aracılık ettiği çıkarımı yapılabilir. Blog tanımı gereği, bloglara herkes içinden geldiği gibi katkı yapabilir, düşünce ve önerilerini özgürce dile getirebilir. Bir blog ilaçların tartışılmasını amaçlıyor veya blogda ilaçla tedavi görüşlerinin dile getirilmesi bekleniyorsa, ilaç firmalarının, içeriğinin Tanıtım İlkeleri ne uygunluğunu garanti edemeyecekleri böyle siteleri desteklememeleri önerilmektedir İlaç Ambalajlarında İnternet Sitesi Adresinin Yer Alması Mevzuat izin verdiği takdirde, ilaç ambalajlarında firmaların desteklediği internet sayfalarına URL linkleri yer alabilir Bilimsel Tutarlılık Firmalar internet sitelerinde yer alan tüm bilgilerin Tanıtım İlkeleri ne uygun ve bilimsel ve tıbbi açıdan doğru ve güvenilir olduğunu sağlamaktan sorumludur. Bu sorumluluk Bilim Servisi tarafından sağlanabileceği gibi Bilim Servisi sorumluluğu altında başka kişi veya kurumlara da devredilebilir Mahremiyetin Korunması Ziyaretçilerden toplanan kişisel bilgiler gizli tutulmalıdır. İnternet sitesi kişisel bilgilerin gizliliği, güvenliği ve mahremiyetin korunması 51 / 75

52 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 52 - Toplam 75 konularındaki ulusal yasa ve mevzuata ve uluslararası kurallara uygun düzenlenmeli ve yönetilmelidir. Madde 21-Üçüncü Şahıslara Yaptırılan Tanıtım ve Satış Etkinlikleri 21. Sözleşmeli satış ekipleri de bu madde kapsamında değerlendirilmektedir Bir firma, bu İlkeler kapsamına giren tanıtımla ilgili olan etkinlikler için üçüncü şahıs hizmetlerini kullanıyorsa, üçüncü şahıslara işi vermekten doğan eylem ve sonuçların bütün sorumluluğunu da taşır Ruhsat sahipleri adına reklâm ajansları, reklâm danışmanları, araştırma kuruluşları ve Halkla İlişkiler ajansları ve benzerleri tarafından planlanan veya yürütülen etkinlikler, işveren ilaç firmanın sorumluluğu altındadır Yanlış anlamalardan kaçınmak için, projelerin açık belirleyici sözleşmeler ile verilmesi yararlıdır Ortak tanıtım (Co-promotion) Ortak tanıtım sözleşmesinde aksi belirtilmedikçe, etkinliklerin tüm sorumluluğu ruhsat sahibine aittir. 52 / 75

53 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 53 - Toplam 75 Madde 22. Farkındalığın Artırılması ve İyi Tanıtım Uygulamaları Eğitimi AİFD güncel mevzuatı dikkate alarak, üye firma yönetimlerinin ve çalışanlarının İyi Tanıtım İlkeleri konusundaki farkındalıklarını artırmak ve Etik İlkeler konusunda eğitimlerine katkıda bulunmak, ilkelerin doğru yorumlanmasını sağlamak ve ihlallerin önüne geçmek üzere kolaylaştırıcı önlemler alır, gelişme ve eğitim olanakları sağlar. Bu amaçla Sağlık Bakanlığı ve diğer Bakanlıklarca ve kurumlarca oluşturulan ulusal mevzuatı, Avrupa Birliği başta olmak üzere uluslararası mevzuat değişikliklerini izleyerek, üyesi bulunduğu IFPMA ve EFPIA kurallarını ve yorumlarını, başta Türk Tabipleri Birliği (TTB) olmak üzere sektördeki gelişmeler ve yönelimleri dikkate alarak İyi Tanıtım İlkeleri nde gerekli değişiklikleri yapar, İlkeler in doğru yorumlanmasına katkıda bulunur AİFD, a) Tanıtım İlkeleri nin daha iyi anlaşılması ve uygulanması için öneriler, uygulamalar, yayınlar yapar; b) paydaşlara yönelik eğitim seminerleri düzenler; c) hekim örgütleri, reklâm ajansları ve kongre düzenleyiciler ve turizm şirketleri ve aynı amaçlarla kurulmuş dernek, sendika ve benzeri örgütler dâhil diğer paydaşlarla iletişim kurarak, ilaç sektörünün özel durumu ve özel kural ve kısıtlamaları konusundaki kendi yorum ve anlayışını onlarla paylaşır; d) kuralların değişen koşullara göre yorumlanması için bir platform oluşturur, e) Rekabet Hukuku na uygun olmak koşulu ile ortak uygulama önerileri geliştirir. Bu gibi öneriler AİFD Genel Sekreteri nin bilgisi, Yönetim Kurulu nun onayı ile yürürlüğe girer; Genel Kurulca onaylanırsa, AİFD Tanıtım İlkeleri metnine eklenir AİFD yorumlarını IFPMA CCN (Code Compliance Network) vasıtası ile diğer ülke ve ilaç sektörü örgütleriyle de paylaşarak ve tartışarak, küresel İyi Tanıtım İlkeleri nin oluşturulmasına katkıda bulunur. Madde 23. İlkelerin Uygulanmasının Takibi, Tanıtımın Denetlenmesi (YönMad.15) Bakanlık tanıtım etkinlikleri ile tanıtımda kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi denetleyebilir. (YönMad.15a) 53 / 75

54 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 54 - Toplam Resen veya şikâyet üzerine, Bakanlık ruhsat sahibinden Yönetmeliğin koşullarına, hedeflerine veya ruhuna uygun olmadığına karar verdiği veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulduğu tanıtım etkinliklerinin durdurulmasını veya iptalini talep edebilir. Bakanlığın bu yöndeki talepleri gecikmeksizin yerine getirilir. (YönMad.15b,c) Bakanlık tanıtımda sunulmuş bilgilerin düzeltilmesini isteyebilir. Bu yöndeki talepler gecikmeksizin yerine getirilir. (YönMad.15b,c) 23.4.* AİFD oluşturacağı bir kurula veya bir üçüncü şahsa, tanıtım etkinliklerinin uygulamasını, tanıtımda kullanılan herhangi bir malzemeyi veya yöntemi denetleme görevini verebilir * Resen veya şikâyet üzerine, AİFD üye firmadan İyi Tanıtım İlkeleri nin koşullarına, hedeflerine veya ruhuna uygun olmadığına karar verdiği veya uygunsuz bulduğu tanıtım etkinliklerinin sonlandırılmasını ve firmadan ihlal görülen etkinliğin tekrarlanmamasını ister. 23. Rekabet Hukuku İlkeler in 23.4.* ve, 23.5.* Maddeleri Rekabet Kurulu na menfi tespit müracaatından sonra yürürlüğe girecektir. 23. Yaptırımlar: a) Tanıtım İlkeleri nin ihlali durumunda uygulanacak yaptırımlar ek prosedürde belirtilmiştir. Yaptırımlar ihlalin ağırlığı ve özelliği ile orantılı ve caydırıcı nitelikte olmalı, ihlal tekrarları veya kural çiğneme alışkanlıkları görüldüğünde ağırlaştırılmalıdır. b) Yaptırımların duyurulması, yayınlanması en etkin caydırıcı yol olarak görülmektedir. Mevzuata uygun ve ilaç sektörünün itibarını sarsmayacak diğer yaptırımlar da uygulanabilir. c) Farkındalığın artırılması amacıyla AİFD Tanıtım İlkeleri ve Standart Uygulama Prosedürü, Türkçe ve İngilizce olarak, AİFD internet ağ sayfasında yer alacaktır. Madde 24- Tanıtım İlkeleri nin İhlali İlkeler e ilişkin ihlallerin AİFD içinde ele alınma süreci, şikâyet ve itiraz süreçleri, Ek II olarak yer alan AİFD Tanıtım İlkeleri Kurullar, Yaptırım, Uygulama: Şikâyetlerin Standart Uygulama Prosedürü nde ayrıntılı olarak belirtilmiştir. Madde 25- Cezalar (YönMad.16) Bakanlık, bu yönetmelikte yer alan hükümlere aykırı tanıtım etkinliğinde bulunan ruhsat sahibi hakkında genel hükümlere göre adli işlem yapılmak üzere Cumhuriyet Savcılıklarına suç duyurusunda bulunabilir. a) 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu nun, b) 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun un, c) 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun un, d) 3984 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayınları Hakkında Kanun un, e) 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu nun ve f) diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanabilir. 25: Cezalar: 4054 Sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun da öngörülen REKABET KURULU tarafından verilen idari Para Cezaları 5728 sayılı yasa ile artırılmış ve kapsamı genişletilmiş bulunmaktadır. Rekabet ihlallerinde yöneticilere ve Şirketi temsil yetkisi bulunmayan çalışanlara da para cezası getirilmiştir. Geçmiş uygulamada var olan Yöneticilere verilen usulsüzlük cezaları devam etmekte olup cezalarda zaman aşımı kaldırılmıştır. 54 / 75

55 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 55 - Toplam 75 Ek I: Hediyelere İlişkin Pozitif Liste ve Negatif Liste İlkeler in Maddesinin konusu tanıtımda kullanılabilecek küçük hediye niteliğindeki malzemelerdir. Daha detaylı bilgi bu Ek te verilmektedir. Hatırlatma olarak kullanılan küçük hediye malzemeleri tıbbi ve eczanede kullanıma uygun ve mütevazı bir maddi değer de olmalıdır. Mütevazı maddi değer sınırı malzeme başına en fazla 20 YTL olarak tanımlanmıştır. (aylık asgari ücretin %3ü). Küçük malzemelere ek olarak, medikal ve profesyonel kullanıma uygun bulunan özel malzemelerin örnek pozitif listesi aşağıdadır. Pozitif Listeye uygun malzemelerin malzeme başına tavan parasal limit değeri 200 YTL dir. Bu konuda, 15 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren, Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri...Hakkındaki Yönetmelik teki kısıtlamalara, bu konuda kamu ve AIFD tarafından yapılacak açıklama ve uyarılara uygun davranılmalıdır. Tanıtımda kullanımına Bakanlıkça izin verilmeyen malzemelerin negatif listesi de altta sunulmuştur. Pozitif listeye uygun olma koşulları: a) Malzemeler hekimi bir ilacı reçetelendirmeye teşvik etmemelidir. b) Hediyelerin değeri sınırlı olmalıdır (malzeme başına 200 YTL veya daha az). c) Malzemeler yalnızca medikal kullanıma yönelik olmalıdır. d) Hediye malzemeler sosyal tıbbın yetersiz fonlanmasındaki boşlukları kapatmayı hedeflemektedir. Medikal Amaçlı Pozitif Liste için örnekler: 1) Stetoskop 2) Sfigmomanometre 3) Otoskop 4) Oftalmoskop 5) Laringoskop 6) Refleks Çekici 7) Baş aynası 8) Rinoskop 9) Medikal termometre 10) Glukometre 11) Dil basacağı 12) Medikal kullanıma uygun büyüteç 13) Kilo ve boy ölçüm cihazları (bebekler, çocuklar ve erişkinler için) 14) Medikal eğitime yönelik CD, DVD, VCD veya benzerleri 15) Tıbbi test kitleri ve bunların sarf malzemeleri Tıbbi bilimsel kitaplar ve tıbbi dergiler dağıtımına parasal sınırlama getirilmemişse de, aşırı bulunacak yanlış kanıya yol açacak abartılı ödemeler yapılmamalıdır. Negatif Liste: Yönetmeliğin 6. Maddesi sağlık mesleği mensuplarına listelenen malzemelerin dağıtımını yasaklar. 1) Herhangi bir büyüklükte buzdolabı veya soğutucu 2) Televizyon 3) Video, DVD, VCD, CD-çalar aletleri 4) Klima 5) Araba aksesuarları 6) Saç kurutma makinesi 7) Termos 55 / 75

56 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 56 - Toplam 75 Ek II AİFD : KURULLAR,YAPTIRIM ve UYGULAMA Şikâyetlerin Standart Uygulama Prosedürü; Yapı ve İşleyiş 3. Baskı; 1 Temmuz 2008 den itibaren geçerlidir. 1. Giriş 1.1. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) nin Tanıtım İlkeleri, İyi Tanıtım İlkeleri Uygulama Komitesi (İTUK) tarafından geliştirilmiştir. Komite, tüm üye firmalar arasında geniş bir iletişim platformu sağlamanın yanı sıra, Tanıtım İlkeleri ile ilgili tavsiye, rehberlik ve eğitim sunulmasından, Tanıtım İlkeleri nin değişen koşullar altında yorumlanmasından, Tanıtım İlkeleri nin gerektiğinde güncelleştirilmesinden sorumludur. Komite, ayrıca, ihtiyaç olduğunda firmalar arasında arabulucu / uzlaştırıcı rolü üstlenmekten ve bütün ilgili taraflardan, özellikle üye ilaç firmaları, diğer ilaç firmaları, sağlık mesleği mensupları, kamuoyu ve medya, sağlık makamları ve siyasetçilerden gelebilecek şikâyet ve uyarıları değerlendirme sistemini sürekli iyileştirmekten sorumludur İlkeler kapsamındaki tanıtım malzemeleri, tanıtım aktiviteleri ve kullanılan yöntemlerle ilgili şikâyetler Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu (TİDK) ve Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu (TİTEK) tarafından değerlendirilir. Yönetim Kurulu üyeleri, AİFD Genel Sekreteri, TİDK ve TİTEK üyeleri, şikâyet beklemeden re sen soruşturma başlatılmasını isteyebilir İlaç endüstrisi ve ticareti alanının dışından şikâyette bulunan kişilerin isimleri gizli tutulur. Şikâyet edilen firmanın şikâyette bulunanın kimliğini öğrenmeden yanıt veremeyeceği durumlarda, şikâyetçinin iletişim bilgileri ancak kişinin izni alındıktan sonra açıklanabilir. 2. Yapı ve Sorumluluklar 2.1. AİFD İyi Tanıtım İlkeleri Uygulama Komitesi (İTUK), İlkeler ile ilgili tavsiye, rehberlik ve eğitim verilmesi dâhil, Tanıtım İlkeleri nin yönetimi ve geliştirilmesinden sorumludur İTUK, her yılın ilk toplantısında bir Başkan ve 2 Başkan Yardımcısı nı seçer ve AİFD Genel Sekreteri ne bildirir. Başkan ve Başkan yardımcılarının görevleri ilgili Standart Uygulama Prosedüründe belirtilmiştir İTUK, her firmadan biri Medikal veya Ruhsatlamadan, diğeri tercihan Pazarlama / Satış veya Hukuk departmanından iki temsilciden oluşur. İTUK üyelerinin isimleri Genel Müdürlerce AİFD Genel Sekreterine bildirilir. İTUK toplantılarına katılıma sınır getirilmemiştir. Ancak oylama yapıldığı durumlarda, her firmanın tek oyu vardır İTUK, İlkeler veya İlkeler in uygulanması ile ilgili herhangi bir konuda TİDK, TİTEK ve AİFD Yönetim Kurulu ile görüş alışverişinde bulunabilir. 3. Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu (TİDK) - Yapı ve İşleyiş 3.1. AİFD Yönetim Kurulu, her üye firmadan, biri Medikal veya Ruhsat Bölümünden, diğeri tercihan Pazarlama/Satış Bölümünden olmak üzere ikişer aday göstermesini ister. Adayların sektörde en az beş yıllık bir deneyime sahip olmaları tercih edilir Aday adayları listesi (örn. Medikal/Ruhsat Bölümlerinden 35, Pazarlama/Satış veya diğer Bölümlerden 35 adayın iki ayrı sütunda gösterildiği liste) üye firmalara dağıtılır. Her firmanın Medikal listeden 9 adaya; Pazarlama listesinden 9 adaya oy vermesi istenir. Firmalar kendi adaylarına oy veremezler AİFD Genel Sekreteri en fazla oy alan 15 Pazarlama ve 15 Medikal adayı Yönetim Kurulu na sunar. AİFD Yönetim Kurulu, hiç bir firmanın birden fazla üye ile temsil edilmemesine ve Pazarlama Listesinden daimi üyeler arasında en az iki, yedek üyeler arasında en az üç aday bulunmasına, Kurul 56 / 75

57 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 57 - Toplam 75 içinde geçmiş deneyimin bir sonraki döneme aktarılmasına dikkat ederek listeden beş daimi (asıl) ve altı yedek üye seçer Bu şekilde atanan üyeler AİFD Genel Sekreteri başkanlığında toplanarak, Denetleme Kurulu nun Bağımsız Uzman ve Bağımsız Hekim/Eczacı üyelikleri için üçer aday önerir ve Yönetim Kurulu na sunar. AİFD Yönetim Kurulu bu adaylar arasından birini daimi Bağımsız Uzman üye, birini daimi Bağımsız Hekim/Eczacı üye ve diğer dört kişiyi de danışman yedek üyeler olarak atar TİDK aşağıdaki şekilde sekiz üyeden oluşur: - AİFD Genel Sekreteri veya vekâleten Genel Sekreter Yardımcısı (Denetleme Kurulu nun oy hakkı olmayan Başkanı), - Firmalardan seçilmiş beş yönetici üye (bunların en az ikisi pazarlama/satış alanından), - Bir Bağımsız Hekim/Eczacı üye, - Bir Bağımsız Uzman üye, AİFD Komite Sorumlusu da toplantılara katılabilir Üçü Medikal listeden, üçü Pazarlama listesinden seçilmiş firma temsilcisi altı yedek üye ile yukarıda belirtilen şekilde atanmış dört bağımsız yedek üyeleri oluşturur TİDK üyeleri iki yıllık süre ile görev yaparlar. Firma temsilcilerinin üyeliği bir kez yenilenebilir Başkan dâhil altı üye toplantı yeter sayısını oluşturur ve kararlar, oy hakkı olan üyelerin çoğunluk oyuyla alınır. Toplantının başlaması için Medikal, Pazarlama ve Bağımsız üye kategorilerinden en az birer üyenin hazır bulunması gerekir Firma temsilcisi yedek üyeler çoğunluğu sağlamak için her toplantıya çağrılırlar, daimi üyeler gibi katkıda bulunurlar. Oybirliği sağlanamayan kararlarda, daimi (asıl) üyelerin veya yedeklerinin oyları sayılarak karara varılır. Başkan her toplantının başında, hangi üyelerin oy hakkına sahip olduğunu saptar ve duyurur TİDK, İlkeler kapsamındaki şikâyetlerin değerlendirmesi için, yılda en az on kez ve gerektiğinde toplanır Geçerli bir mazeret göstermeden üst üste dört toplantıya katılmayan daimi üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı kategoriden en fazla oy alan yedek üye geçer. Bir üyenin ayrılması halinde de aynı süreç uygulanır Başkan herhangi bir alanda dışarıdan danışman desteği alabilir. Danışmanlar, Başkanın daveti halinde Kurul un toplantılarına katılabilirler ancak bu kişilerin oy hakkı yoktur TİDK, gelen vakaların ön incelemesini, gerekiyorsa kısa bir soruşturmasını yapacak bir veya daha çok sayıda TİDK raportörünü, üyeleri ve yedek üyeleri arasından atar AİFD Genel Sekreteri TİDK na gereken idari desteği sağlar. 4. AİFD Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu (TİTEK), AİFD-İEİS Ortak Kurulları -Yapı AİFD Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu ( TİTEK) aşağıda belirtildiği şekilde sekiz üyeden oluşur: - AİFD Genel Sekreteri (Kurulun oy hakkı olmayan Başkanı) - AİFD Yönetim Kurulundan iki üye, - TİDK ndan firma temsilcisi iki üye, - Medikal veya farmasötik bilimler alanından iki bağımsız uzman üye, - Bir hukukçu TİTEK üyeleri AİFD Yönetim Kurulu tarafından seçilir TİDK düzeyinde çözümlenememiş veya temyiz edilmiş vakalar TİTEK tarafından karara bağlanır. TİTEK in kararları kesindir. 57 / 75

58 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 58 - Toplam TİDK üyeleri, bir itirazın veya bir raporun değerlendirilmesinde Kurul toplantısına TİTEK Başkanının daveti halinde katılabilir AİFD-İEİS Ortak Denetleme Kurulu - Yapı AİFD üyeleri hakkında IEIS üyelerinden gelen şikâyetler TİDK nda görüşülür. (Benzer şekilde, AİFD üyelerinin IEIS üyeleri hakkındaki şikâyetleri de IEIS Denetleme Kurulu nda görüşülmektedir.) Şikâyetçi IEIS üyesi, AIFD de alınan karardan tatmin olmaz ise, karar tekrar TİDK nda ele alınır. Şikâyetçi firma karara gene itiraz ederse, konu AİFD-İEİS Ortak Denetleme Kurulunda ele alınır. AİFD üyelerinin İEİS üyeleri hakkındaki şikâyetlerinde de benzer süreç uygulanır Ortak Denetleme Kurulu gereksinim duyulduğunda oluşturulur Ortak Denetleme Kuruluna gönderecekleri üyeleri AİFD ve İEİS Yönetim Kurulları seçerler Ortak Denetleme Kurulu aşağıda belirtildiği şekilde dokuz üyeden oluşur: - AİFD Genel Sekreteri, - İEİS Genel Sekreteri, - AİFD TİDK ndan firma temsilcisi iki üye, - İEİS Tanıtım Denetleme Kurulu ndan iki üye, - En az biri medikal veya farmasötik bilimler alanından, AIFD ve IEIS in birlikte saptayacakları üç bağımsız uzman üye, Kurulun çalışmaları TİDK ile benzerlik gösterir. Başkanlık sıra ile her iki kuruluşun Genel Sekreterlerince yürütülür AİFD-İEİS Ortak Temyiz Kurulu - Yapı Ortak Temyiz Kurulu gereksinim duyulduğunda oluşturulur Ortak Temyiz Kurulu na gönderecekleri üyeleri AİFD ve İEİS Yönetim Kurulları seçerler Ortak Temyiz Kurulu aşağıda belirtildiği şekilde ondört üyeden oluşur: - AİFD Genel Sekreteri, - İEİS Genel Sekreteri, - AİFD Yönetim Kurulundan iki üye, - İEİS Yönetim Kurulundan iki üye, - TİDK ndan firma temsilcisi iki üye, - İEİS Denetleme Kurulundan firma temsilcisi iki üye, - Medikal veya farmasötik bilimler alanından AIFD ve IEIS in birlikte saptayacakları iki bağımsız uzman üye, - AIFD ve IEIS in birlikte saptayacakları iki bağımsız uzman üye Kurulun çalışmaları TİTEK ile benzerlik gösterir. Başkanlık sıra ile her iki kuruluşun Genel Sekreterlerince yürütülür Vakalar Ortak Temyiz Kuruluna her iki kuruluşun Genel Sekreterlerinin ortak kararıyla gönderilebilir Ortak kurulda alınan kararlar kesindir. 5. AİFD Temyiz Kurulu(TİTEK) - İşleyiş 5.1. AİFD Temyiz Kurulu İlkeler kapsamındaki itirazları ve İlkeler ile ilgili herhangi bir konuyu değerlendirmek üzere gerektiğinde toplanır Başkan ve oy hakkı olan beş üye ile toplantı başlar. Kararlar çoğunlukla alınır Bir Yönetim Kurulu üyesi, bir vakada şikâyet eden veya şikâyet edilen taraf konumundaysa yerine başka bir yönetim kurulu üyesi seçilir. 58 / 75

59 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 59 - Toplam Temyiz Kurulu Başkanı herhangi bir alanda danışman desteği alabilir. Danışmanlar toplantılara katılabilir ancak oy hakları yoktur Bir itiraz değerlendirilirken şikâyette bulunan ve şikâyet edilen firmaların temsilcileri oturuma çağrılır. Şikâyette bulunan ve şikâyet edilen taraf sözlü sunum yapabilirler TİTEK kararları kesindir. 6. Şikâyet Süreci 6.1.AİFD üyeleri arasındaki şikâyetlerin öncelikle firmalar arasında, Genel Müdürlerin de yazılı bilgilendirilmesiyle, çözüme kavuşturulmasına çaba gösterilmelidir. En geç iki hafta içinde tatmin edici bir sonuç alınamaması durumunda TİDK na başvuru yapılabilir Eğer şikâyet konusu malzeme veya etkinlik daha önce de iki firma arasında görüşmelere veya yazışmalara konu olmuş ve firmalar arası çözüm bulunduğu için şikâyet konusu yapılmamışsa, ancak buna rağmen tekrar kullanılmışsa (bir etkinlikse, verilen söze rağmen tekrarlanıyorsa) veya firma hakkında benzer bir şikâyet dolayısıyla TİDK nda ihlal yapıldığı kararı alınmış ve etkinliğin/malzemenin durdurulması kararı verilmiş ise, buna rağmen tekrarlanıyorsa; veya İlkeleri ihlal edeceği düşünülen söz konusu etkinlik kısa bir süre sonra yapılacak ve durdurulması için zaman kısıtlıysa, şikâyetçi firma bu adımı atlayıp AİFD ye doğrudan başvurabilir Bir şikâyetin bir AİFD üyesi tarafından AİFD üyesi olmayan bir firma hakkında yapılması halinde de 6.1 de açıklanan yöntemin uygulanması tavsiye edilir Bildirim veya şikâyet sağlık mesleği mensuplarından, hasta dernekleri veya halktan geldiğinde, veya elektronik posta ile veya medyadan AİFD ye ulaştığında AİFD Genel Sekreteri nce res en işleme başlanır Şikâyetin AİFD ve TİDK na Sunulması AİFD üyelerinden gelen bildirim ve şikâyetler AİFD Genel Sekreterine hitaben yazılı ve Genel Müdür imzalı olmalı ve en az aşağıdaki bilgileri içermelidir: a- Şikâyet edilen firmanın adı; AİFD üyesi değilse iletişim adresi; b- Şikâyet tarihi; c- Şikâyet konusu malzeme(ler) veya etkinlik(ler) : Her bir olguda şikâyet konusu etkinliğin, basılı malzemenin veya diğer kanıtların neler olduğu açıkça belirtilmeli, mümkünse bir örneği ve kanıtları veya renkli bir kopyası şikâyet başvurusuna eklenmelidir; d- Şikâyetin özeti: Her bir olguda, şikâyet konusunun İlkelerin hangi maddelerini ihlal ettiği de belirtilerek özet olarak açıklama yapılmalıdır. Eğer tıbbi yayınlardan alıntılarda hata söz konusu ise, adı geçen yayınlar ve hatalı yorumlanan yerler açıkça belirtilmelidir. Alıntı yapılan yayın bir makale ise makalenin tamamı, bir kitap ise, yeterli referans ve ilgili bölümün fotokopisi şikâyete eklenmelidir; e- Şikâyet konusu malzemenin kullanıldığı dönem; bir etkinlik ise yerleri ve tarihleri; f- Yukarıda 6.1. maddede belirtilen çözüm arayışı adımları atıldıysa belgeleri (şikâyet edilen firmaya yazılan yazının, o firmadan alınan yanıtın örnekleri, yapılmış ise, sözlü görüşmelerin tarihleri, tarafları ve kısa özetleri); g- Yapılan şikâyet yersiz bulunur, ihlal saptanmazsa, şikâyetçinin Tanıtım Denetleme Kurulu toplantı giderleri ve idari masraflarını ödeyeceğine dair, firma Genel Müdürü ve Finans Müdürü imzalı bir taahhüt belgesi. (TİDK kararlarına yapılan itirazlarda da yeniden idari masraf ödenir. TİTEK başvurularında ödenecek idari masraf TİDK masraflarının dört katıdır.) Şikâyet dosyası 3 adet çoğaltılıp yollanmalıdır. Şikâyet dosyalarının ayrıca elektronik ortamda yollanması önerilmektedir. 59 / 75

60 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 60 - Toplam Şikâyetin Geçerliliği İlkeler in ihlal edildiğine dair bir bildirim, şikâyet AİFD ye ulaştığında, Genel Sekreterlikçe aşağıdaki maddesinde belirtilen inceleme yapıldıktan sonra, şikâyetin TİDK nun gündemine alınması sağlanır. AİFD Genel Sekreteri gerek görürse konunun ivedi görüşülmesi için gündem sırasını değiştirebilir veya ivedi toplantı çağrısı yapabilir. (İvedi Değerlendirme Süreci) İlkelerin ihlal edildiğini bildiren bir şikâyet AİFD ye ulaştığında ilk olarak aşağıdakilerin geçerli olduğu belirlenir: a- Konunun İlkelerin kapsamına girdiği, b- Madde 6.4 te belirtilen şekliyle şikâyetin işleme sokulabilmesi için başvuru mektubunda yeterli bilgi bulunduğu, c- Tek bir şikâyet yazısı birden fazla ihlal olgusu içerebilir; örneğin şikâyet bir firmanın farklı ürünleri için aynı etkinlik kapsamındaki birden fazla ihlal iddiası veya aynı ürün için farklı zaman veya mekânlarda yapılmış birden fazla etkinlik hakkında olabilir. AİFD, konuların ciddiyetini ve tekrarlanan ihlaller olması durumunu dikkate alarak şikâyet konusu etkinlik veya malzemeleri tek bir vaka olarak veya farklı dosyalara dönüştürüp ayrı birer şikâyet olarak işleme koyabilir. Bu konuda takdir yetkisi Genel Sekreterindir. d- Her bir olgu için yukarıdaki Madde 6.4 teki maddeler dikkate alınır Şikâyet dosyası eksik bulunursa şikâyetçiden dosyayı tamamlaması istenir; dosya tamamlanıncaya kadar işleme alınmaz Yukarıdaki süreç, AİFD üyesi firmalar arasındaki bildirimlerde uygulanır. AİFD üyesi olmayan firmalardan, medyadan ve üçüncü kişiler ve kurumlardan gelen şikâyetlerde konunun Tanıtım İlkeleri kapsamında olup olmadığına ve TİDK nda karar verilebilmesi için yeterli bilginin dosyada olup olmadığına bakılarak işlem yapılır Üyelerden gelen şikâyetler, üye olmayan firmalardan gelen şikâyetler, sağlık mesleği mensuplarından, halktan, diğer kurum ve kuruluşlardan veya medyadan gelen şikâyetler aynı süreçleri takip ederek ayrımcılık yapılmadan ele alınır Gelen şikâyet Tanıtım İlkeleri nin ihlal edildiğini göstermiyor veya inandırıcı kanıt sunulamıyorsa, dosya kapatılır ve şikâyet sahibine durum açıklanır Amacı tamamen veya daha çok bir firmanın ticari itibarını lekelemek olan, veya ticari çıkarlara hizmet için yapılmış veya benzeri şikâyetlerle karşılaşıldığında, dosya kapatılır ve iki tarafa da nedenleri açıklanır Zaman Aşımı Tanıtım malzemeleri veya etkinlikleri ile ilgili bir şikâyet, malzeme kullanımı veya uygulama yirmidört aydan uzun bir süre önce yapılmış ve durdurulmuşsa değerlendirmeye alınmaz Şikâyet Edilenden Yanıt İsteme İlkelerin ihlal edildiği açıkça görülse bile, şikâyet AİFD tarafından doğrudan sonuçlandırılmaz Şikâyet dosyasının örneği bir ön yazı ile şikâyet edilen firmaya gönderilir ve yazılı yanıt istenir. Gerekli görüldüğünde bu aşamada telefon veya yüz yüze görüşme yolu ile bilgi ve belge istenir Şikâyet, ürün hakkındaki tanıtım malzemesindeki bilgiler, savlar, iddialar hakkındaysa, şikâyetçi iddiasını ispatlayacak belgeleri sunmakla yükümlüdür. Şikayet edilen firma da tanıtım malzemesindeki iddialarının dayandığı kaynakları ve belgeleri, bilimsel yayınları ve/veya teknik raporları sağlamakla yükümlüdür Süre Verme Şikâyet edilen firmanın AİFD ye en geç on iş günü içinde yanıt vermesi gerekir. Bu süre içinde yanıt alınamazsa, daha fazla beklenmeden işleme devam edilir. Ancak, firmanın makul gerekçeli istemi üzerine, vaka acil nitelik taşımıyorsa ek süre verilebilir. 60 / 75

61 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 61 - Toplam TİDK, gelen şikâyetleri geliş tarihinden itibaren en geç doksan gün içinde sonuçlandırmalıdır Ön İnceleme Şikâyeti ve yanıtı içeren dosya TİDK raportörünce ön incelemeye alınır. Raportör gerek görürse taraflarla görüşür, firma veya etkinlik yeri ziyareti yapar, olayın tanık veya taraflarından bilgi toplar, taraflardan ek belgeler ve görüşler ister; raporunu bulgulara bakarak hazırlar Eğer şikâyet konusu daha önce karara bağlanmış benzer bir konu ile ilgili ise, şikâyet bu konu ile ilgili karara atıfta bulunarak incelenebilir. Eğer malzemenin veya etkinliğin tekrarı söz konusu değilse, vaka taraflar çağrılmadan dosya üzerinden incelenir. Taraflara aynı konu hakkında daha önce alınmış karar duyurulur. Yeni bir ihlal kararı alınmaz, dosya kapatılır fakat vaka kayda alınır. Toplantı ile ilgili idari masraf alınmaz Eğer şikâyet daha önce karara varılmış bir konuda ise, raportör raporunda bu durum belirtilir Şikâyet konusu etkinlik veya malzeme durdurulma kararından sonra tekrarlanmışsa, vaka yeni bir şikâyet olarak ele alınır Aynı malzeme veya etkinlik birden fazla firma tarafından aynı zamanda veya birlikte şikâyet edildiğinde dosyalar birleştirilir; şikâyetler farklı açılardan yapılmamışsa tek raportör raporu yazılır Vaka dosyası ve raportör raporu Denetleme Kuruluna sevk edilir Denetleme Kurulu İncelemesi Ön incelemeden geçen şikâyet dosyaları, şikâyet konusu da belirtilerek geliş sırasına göre gündeme alınır. Acil durumlarda, Başkan gündem sıralamasında değişiklik önerebilir veya acil toplantı çağrısı yapabilir Gündem ve raporlar normal koşullarda toplantı tarihinden en az iki iş günü önce üyelere ve taraflara dağıtılır. Taraflara sadece raportör raporu gönderilir Denetleme Kurulu şikâyetleri dosya üzerinden inceler Denetleme Kurulu üyeleri veya Başkan gerekli görürse taraflar sözlü sunum ve sorulara yanıt vermeleri için toplantıya çağrılabilir. Başkanın uygun göreceği şekilde her iki taraf oturuma birlikte katılabilir veya ayrı ayrı salona alınabilirler. Önce şikâyetçi firma temsilcisi, ardından şikâyet edilen firma temsilcisi verilen süre içinde sunum yaparlar. Görüşmeler genel kabul görmüş toplantı adabına uyularak yürütülür Bir etkinlik veya malzeme hakkında birden fazla firma şikâyette bulunmuşsa, şikâyetler birleştirilebilir. Tüm taraflar aynı anda salona davet edilip dinlenebilirler Denetleme Kurulu üyeleri her iki taraf temsilcisine sorular sorabilir ve ek belgeler isteyebilirler. Denetleme Kurulu yeni belgeleri gördükten veya ek bir soruşturma yapılmasından sonra karar vermek isterse, görüşmeyi bir sonraki toplantıda sürdürebilir. Bu durumda taraflar tekrar çağrılmayabilir; görüşme dosya üzerinden sürdürülür Sunumlar ve sorulardan sonra firma temsilcileri salon dışına alınır. Başkanın aksi yönde kararı yoksa her iki taraf firmadan temsilciler, aynı zamanda TİDK daimi veya yedek üyesi ise ve toplantıda bulunuyorlarsa, salon dışına davet edilirler Bir şikâyetin incelenmesi veya görüşülmesi sırasında, raportör veya bir TİDK üyesi şikâyette yer almayan ama üyenin görüşüne göre Tanıtım İlkeleri nin ihlali olarak yorumlanabilecek bir durumla karşılaşırsa, TİDK konuyu incelemeye alır ve gerekirse şikâyet edilen firmadan ek bilgi ister. Yanıt hazırlamak için süre istenirse, vaka daha ileri bir tarihte, belgeler incelendikten, gerekirse yeni bir raportör raporu hazırlanıp dağıtıldıktan ve taraflar dinlendikten sonra karara bağlanır. 61 / 75

62 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 62 - Toplam Dosyalar ve diğer konular üzerinde kurulda yapılan görüşmelerden sonra, her bir gündem maddesi için ayrı oylama yapılarak toplantıda bulunanların çoğunluğu esasına göre karar verilir. Kurul kararlarında, kimin hangi kararı aldığı belirtilmez. Çoğunluk oyu ile karar alındığında oyların sayısı belirtilir Denetleme Kurulu nca yapılan değerlendirme sonuçları kayda geçirilir ve her vaka için bir vaka raporu hazırlanır Şikâyet konusu AİFD ye iletilmesinin yanı sıra, Sağlık Bakanlığı na, Rekabet Kurulu na veya yargıya taşınmışsa, Denetleme Kurulu yargı kararı sonuçlanıncaya, Sağlık Bakanlığı veya Rekabet Kurulu karar verinceye kadar dosyayı kapatır. Aynı şekilde, daha önce yargıya taşınmış veya Bakanlığa da şikâyet edilmiş olduğu anlaşılan vakalar söz konusu olduğunda TİDK Kurulu dosyayı kapatır. Yargı veya Rekabet Kurulu kararı veya Sağlık Bakanlığı kararı şikâyet edilen üye firma aleyhindeyse, Genel Sekreter konuyu Yönetim Kurulu nun bilgisine sunar. 7. Tanıtım İlkeleri Denetleme Kurulu (TİDK) Karar Süreci 7.1. Yapılan değerlendirme ve son rapor, bir yaptırım uygulansın ya da uygulanmasın, Genel Sekreter imzası ve bir ön mektupla yazılı olarak taraflara gönderilir TİDK İlkeler in ihlal edildiği kararına varırsa, her iki taraf bu karar, yaptırım ve kararın nedenleri hakkında yazılı olarak bilgilendirilir; yaptırım uygulanan firmadan etkinliğin veya malzemenin kullanımının sonlandırılması ve ek yaptırımlar söz konusu ise,, yerine getirilmesi istenir Yaptırımların Takibi Şikâyet edilen firma en geç on iş günü içinde, AİFD Genel Sekreteri ne söz konusu tanıtım etkinliğinin veya malzemenin kullanımının ne zaman durdurulduğunu belirten, ihlalin tekrarlanmaması için istenilen düzeltici önlemlerin alındığını, alınan önlemleri de açıkça belirten Genel Müdür imzalı yazılı bir beyan, taahhüt gönderir Şikâyet edilen ve haksız bulunan firma, on iş günü içinde ihlal edilen konulara bağlı olarak kararlaştırılan bir idari masraf bedelini AİFD ye öder Denetleme Kurulu ilkelerin ihlal edilmediği yargısına varırsa, şikâyet eden ve şikâyet edilen taraflara karar ve nedenleri yazılı olarak bildirilir. Bu durumda şikâyet eden firmanın idari masrafı on iş günü içinde ödemesi istenir Şikâyet eden veya şikâyet edilen firmalar kararın bildiriminden sonraki on gün içinde karara karşı, nedenlerini açıkça belirterek, itiraz edebilirler. On gün içinde itiraz edilmeyen karar kesinleşir İtiraz olduğunda dosya tekrar TİDK nda incelenir. İtiraz dilekçesinin yürürlüğe girmesi için yeni bir idari masraf taahhüdü eklenmelidir. TİDK itiraz yazısını, dosya üzerinden veya gerek görürse ilgili firmanın/firmaların temsilcilerini dinledikten sonra tekrar inceler ve karara varır. Yeni karar taraflara yukarida belirtildiği usulde duyurulur İtiraz üzerine verilen TİDK kararına da taraflar gerekçelerini bildirerek tekrar itiraz edebilirler. Bu durumda itiraz Temyiz Kuruluna (TİTEK) gönderilir. Temyiz Kurulu kararı kesindir. 8.0 Tanıtım İlkeleri Temyiz Kurulu (TİTEK) Kararları Temyiz Kurulu nun karar ve yöntemleri TİDK nunkine benzer. Ancak, bir üst kurul olan Temyiz Kurulunda ve Ortak Temyiz Kurulunda idari masraf bedelleri aynı konu için TİDK nda ödenen masraf bedellerinin dört katıdır. 9. Yaptırımlar 9.1. Yaptırımların ihlalin ciddiyetiyle orantılı olmasına dikkat edilir. 62 / 75

63 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 63 - Toplam Yaptırımların ayrıca caydırıcı bir etkisi olmasına, bir firmanın belirli bir ürün için veya genel tavır olarak ihlalleri tekrarlaması veya umursamaz tavırları dolayısıyla ihlalleri sürdürmesi halinde de etkin caydırıcılık sağlaması için gerekenler yapılır TİDK ve TİTEK şikâyet edilen firmanın İlkeler ile ilgili veya belirli bir vakaya ilişkin davranışlarını değerlendirmesi sırasında, kötü niyet ve uyarılara rağmen tekrarlanan kural ihlali gibi durumlarda, eğer uygun görürse, o firmaya karşı daha fazla yaptırım yapılmasına karar verebilir Bütün durumlarda TİDK ve TİTEK ve gerektiğinde AİFD Yönetim Kurulu ve Genel Kurul şu yaptırımları uygular: Uyarı Mektubu, Dikkat Çekme, İhtar, Kınama, Ağır Kınama, Dernek Üyeliğini Geçici Süre Askıya Alma Dernekten İhraç Ayrıca aşağıdaki ek yaptırımlar uygulanabilir: Malzemenin kullanımını veya etkinliğin tekrarını durdurmak; Malzemenin toplatılmasını istemek; Firma ile ilgili alınan kararın ayrıntılarını yapılan hata ile orantılı detayda yayımlamak, İhlal edilen İlkeler e ilişkin olarak firmanın süreçlerinin denetlenmesini ve gerekiyorsa iyileştirilmesini istemek; AİFD tarafından saptanacak kişi, kişiler veya kurum eliyle ve masrafları denetlenecek firma tarafından karşılanacak şekilde denetim yapılmasını istemek, Firmanın sağlık mesleği mensuplarına yönelik yayın araçlarında düzeltici beyanda bulunmasını, düzeltici ilan yayınlanmasını istemek, Çok Uluslu Firmaların merkezlerine durumu yazıyla bildirmek, Firmanın üyesi olduğu diğer uluslararası kuruluşları (EFPIA, IFPMA, PhRMA, ve benzerleri) durumdan yazılı olarak haberdar etmek, Sağlık Bakanlığı nı veya Rekabet Kurulu nu ya da her ikisini firmanın Tanıtım İlkeleri ni ihlal ettiği ve firmanın İlkelere uyumsuzluğu konularında haberdar etmek AİFD Yönetim Kurulu, EFPIA nın önerisi doğrultusunda, tekrarlanan ve yaygınlaştığı görülen davranışları durdurmaya yönelik olarak, bu yanlış davranışları durduracak orantıda yaptırımlar düzenlemeye yetkilidir Eğer aynı konu ile ilgili birden fazla şikâyet olursa, bütün şikâyetler tek oturumda ele alınabilir Daha önce üzerinde karara varılmış bir konu ile ilgili yeni bir şikâyet olduğunda, vaka TİDK nda tekrar ele alınmadan şikâyet eden ve edilene bir önceki şikâyetin sonucu duyurulabilir. Aynı şikâyet konusu etkinliğin tekrarında ise normal süreç uygulanır. 10. Vaka Raporları İlkeler kapsamındaki herhangi bir vakada karara varıldığında şikâyet eden ve şikâyet edilene sonuç toplantı sonunda sözlü olarak, ardından iki tarafın Genel Müdürlerine yazı ile vaka sonuç raporu eklenerek bildirilir Şikâyet edilen firma, şikâyetin ve toplantıda alınan kararın özeti raporda belirtilir. Raportör raporunda maddi hata varsa düzeltilerek yeniden dağıtılır Bilgi için tüm vaka raporlarının özeti düzenli olarak AİFD Yönetim Kurulu na sunulur Her yıl sonunda, AİFD Genel Sekreterliği, o yıl içinde ele alınmış ve sonuçlandırılmış tüm vakaların raporlarını, her bir vakanın ağırlık düzeyini, yönelimleri, ayak direyici davranışları, tekrarları da göz önüne alarak uygun detayda yayınlar; AİFD Genel Kuruluna, ilaç endüstrisinde ve üyeler arasında şeffaflığı ve açıklığı ve etik uygulamaları daha da geliştirecek Tanıtım İlkeleri değişiklikleri önerir. Özet rapor EFPIA Tanıtım İlkeleri Komitesine ve IFPMA ya gönderilir. Raporların yayınlanmasında aşağıdaki kriterler göz önünde bulundurulur: 63 / 75

64 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 64 - Toplam Ciddi veya tekrarlanan ihlallerde vakanın detayları ve firmanın adı yayında yer alır Düşük düzeyde bir ihlalde veya bir ihlal söz konusu değilse, vaka raporunda firmanın adı ve firmaya işaret edecek detaylar yer almayabilir AİFD her yıl EFPIA Tanıtım İlkeleri Komitesi (EFPIA Code Committee) ve IFPMA Code Compliance Network (CCN) ile İyi Tanıtım Uygulamaları deneyimini diğer ilaç sektörü dernekleriyle paylaşır ve onların deneyimlerinden yararlanır AİFD vaka raporlarından uluslararası arenada ilgi çekecek nitelikte olanlarının İngilizce özetlerini IFPMA ve EFPIA içinde bilgi alışverişine katkıda bulunmak amacıyla internet sitesinde yayımlar. 11. Uzlaşma Tanıtımla ilgili anlaşmazlık konularında aralarında bir anlaşmaya varmak üzere bir uzlaştırıcıya gerek duyan firmalar İTUK Temsilcilerine, TİDK üyelerine veya AİFD Genel Sekreterine tavsiye ve destek almak için başvurabilir AIFD üyesi firmalar, İyi Tanıtım İlkeleri nin yorumuyla ilgili sorularını TİDK e veya İTUK a iletip danışmanlık isteyebilirler. 12. Tanıtım İlkeleri, Kurulların Yapısı ve İşleyişindeki Değişiklikler Tanıtım İlkeleri, Kurulların Yapısı ve İşleyişi; AİFD Yönetim Kurulu nca değiştirilebilir. Değişiklikler yapılacak ilk Genel Kurul un onayına sunulur Şikâyet Prosedürlerinin Özet Tablosu Tablo 1: Şikâyet Süreçleri Özet Tablosu Şikâyet eden Şikâyet edilen Sorun aşağıdaki şekilde çözülür: AİFD üyesi ise AİFD üyesi ise Firmalar arasında; Aksi takdirde, AİFD TİDK konuyu ele alır. AİFD üyesi ise İEİS veya TİSD üyesi ise Firmalar arasında; Aksi takdirde, TİDK ilk raporu hazırlar; İEİS /TİSD e konuyu iletir ve takip eder. İEİS veya TİSD üyesi ise AİFD üyesi ise TİDK konuyu ele alır. AİFD üyesi ise Hiç biri TİDK konuyu ele alır; gerekli görürse doğrudan Sağlık Bakanlığı veya Rekabet Kurulu na başvurulmasını önerir. Sağlık mesleği mensubu ise AİFD üyesi ise TİDK konuyu ele alır. Halk veya medya mensubu ise AİFD üyesi ise TİDK konuyu ele alır. 64 / 75

65 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 65 - Toplam TİDK ve TİTEK Yaptırımları Özet Tablosu Tablo 2: Özet Yaptırım Tablosu Yaptırım Ağırlık puanı Ek İletişim 12 ay içinde tekrarlanırsa Kararı alan: Uyarı Mektubu Dikkat Çekme Ağırlık düzeyi:1-2 İhtar TİDK TİTEK 3 dikkat çekme= 1 ihtar TİDK TİTEK 3 ihtar= kınama TİDK TİTEK Ağırlık düzeyi:2-3 Kınama Ağırlık düzeyi:2-3 Ağır Kınama Ağırlık düzeyi:2-3 Geçici ihraç Karar sağlık mesleği mensuplarına duyurulur. İlgili firmanın genel merkezine bilgi verilir IFPMA ve EFPIA ya bilgi verilir. 2 kınama = ağır kınama TİDK TİTEK veya AİFD Yönetim Kurulu 2 ağır kınama = AİFD den geçici olarak ihraç AİFD Yönetim Kurulu AİFD Yönetim Kurulu ve Genel Kurul AİFD den ihraç Bakanlığa bildirilir, basın bülteni yayınlanır. AİFD Genel Kurulu 65 / 75

66 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 66 - Toplam 75 Ek III İlaç Firmaları ile Hasta Örgütleri arasında Yapılacak Sözleşmeler için Örnek İlaç firmaları hasta örgüt ve derneklerine finansman yardımı, anlamlı dolaylı destek ve/veya anlamlı finansal olmayan destek sağladığında örgüt ile firma arasında yazılı bir sözleşme yapılmalıdır. Eğer destek doğrudan firma tarafından sağlanmıyorsa, aracı kuruluşun / kuruluşların da sözleşmeye taraf olması uygundur. Aşağıda sunulan sözleşme örneği, ilaç firmaları ile hasta örgütleri arasındaki ilişkileri düzenleyecek yazılı bir sözleşmede yer alması gereken temel noktaları içermektedir. Örnek olduğu gibi kullanılabilir veya tarafların gereksinimlerine göre uyarlanabilir. Söz konusu sözleşme iki taraf arasında kararlaştırılan hedefleri, EFPIA ve AİFD Tanıtım İlkeleri ne uyumlu olarak en basit şekliyle yazıya dökmeyi amaçlayan bir belgedir. Etkinliğin adı, kısa açıklaması; İşbirliğine giren tarafların isimleri (ilaç firması /firmaları, hasta örgütü, eğer varsa her iki tarafın da onayı ile etkinliğe katkıda bulunacak, yardım edecek, destekleyecek diğer üçüncü taraflar); Etkinliğin tanımı (etkinliğin koşulsuz ve karşılıksız bir destek olup olmadığı, hedeflenen toplantı, yayın, etkinlik, katılımcılar, vb.); Etkinliğin amaçları, hedefleri; İlaç firmasının ve hasta örgütünün etkinlikte oynayacakları roller, görev ve sorumluluk dağılımı; Sözleşmenin geçerli olduğu süre; Sözleşme ile sağlanan finansal desteğin miktarı; Parasal olmayan ve dolaylı anlamlı desteklerin açıklanması (örn. halkla ilişkiler firmasının zamanı, bedelsiz eğitim olanakları, firma tarafından düzenlenen kongre ve toplantılara katılım, reklâm şirketi hizmetleri, ulusal ve uluslararası kuruluşlarla yazışmalar ve işbirliğinin sağlanması, sekretarya hizmetleri, internet ağ sayfası düzenlemesi, vb.); Tüm tarafların desteğin saydam biçimde duyurulacağı ve kamuoyu dâhil tüm paydaşlara açıklanacağı konusundaki ortak kararlılığı; Etkinlikle ilgili olarak AİFD İlkeleri ne uyumlu davranılacağı; Sözleşmeye taraf olanların temsilcilerinin adları, unvanları; Sözleşmenin yapıldığı tarih. 66 / 75

67 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 67 - Toplam 75 Ek IV FİRMA PROSEDÜRLERİNİN TANITIM İLKELERİYLE UYUMU İÇİN REHBER Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Etkinlikleri Hakkındaki Yönetmeliğin 14. ve 15. Maddeleri firma uygulama yöntemlerinin gözden geçirilmesini gerektirmektedir. Mevcut iyi uygulamalara ve Yönetmeliğe bakılarak hazırlanan aşağıdaki rehberdeki başlıklar, firmalarca minimum koşullar olarak ele alınmalı ve firmanın kendi bünyesindeki kurallarla bütünlük içinde uygulanmalıdır. 1)Tanıtım Malzemelerinin Onaylanması Uygulanacak prosedürler aşağıdakileri mutlaka sağlamalıdır: - Bir tanıtım malzemesi son hali bu İlkeler in 11. Maddesine uygun olarak onaylanmadan kullanıma girmemelidir. - Onaydan sorumlu firma yetkililerinin isimleri AİFD Genel Sekreterine bildirilmelidir. - Onay formu en az 11. Madde koşullarını kapsamalıdır. - Halen kullanılmakta olan bir malzeme en fazla iki yıllık dönem aralıklarında veya ürünle ilgili yeniden onayı gerektirecek önemli değişiklikler söz konusu olduğunda, yeniden gözden geçirilip onaylanmalıdır. - Onay belgeleri, belge ile onaylanan malzemenin örneği, dağıtım hedef grubu bilgileri, dağıtım yöntemi ve ilk duyuru tarihine dair bilgiler ile birlikte, son kullanımdan sonra en az beş yıl boyunca saklanmalıdır. Onay belgesinde bir referans kodu bulunmalı ve aynı referans kodu söz konusu tanıtım malzemesinde de yer almalıdır; böylece neyin onaylanmış olduğuna dair herhangi bir kuşku kalmamalıdır. Her bir referans kodu yalnızca bir tek tanıtım malzemesi ile ilgili olmalıdır. Bir tanıtım malzemesinin farklı büyüklük ve farklı mizanpajlardaki parçaları ayrı ayrı onaylanmalı, belgelendirilmeli ve bunların her birinin ayrı referans kodu olmalıdır. 2) Satış Temsilcilerinin Brifingi ve Eğitim Malzemeleri Bu İlkeler in yukarıda kapsanan 11. Maddesindeki onay koşulları 12. Maddeye uygun olarak satış temsilcileri için hazırlanan bilgilendirme malzemeleri için de geçerlidir. Brifing malzemelerinde bir ilaç hakkında tıbbi temsilcileri eğitmek üzere kullanılan eğitim materyalleri ve ürünün nasıl tanıtılacağına dair kendilerine verilen talimatlar yer alır. Firma prosedürleri bu tür materyallerin onaylanmadan önce kullanılmamasını veya dağıtılmamasını sağlamalıdır. 3) Satış Temsilcilerinin Masrafları Temsilcilerin toplantı, ağırlama ve benzeri durumlardaki masraf ve harcamalarının onaylanması ve ödenmesi için açık bir prosedürün belirlenmesi gerekir. İç denetim ve dış denetim için, yapılan harcamanın niteliğini ve bu harcamanın İlkeler e uygunluğunu ölçebilecek bir sistem kurulmalıdır. 4) Satış Temsilcilerinin Eğitimi Uygulanan yöntemler aşağıdakileri sağlamalıdır: - Temsilciler tanıtımını yaptıkları her ürünle ilgili olarak yeterli eğitim almalıdır (Madde 12). - Temsilciler firmada veya daha önce başka bir yerde uygun bir eğitimden geçmedikleri veya temel eğitime ihtiyaç duymayacak yeterlikte olmadıkları takdirde sahaya çıkarılmamalıdır. - Sözleşmeli satış temsilcileri bu İlkeler in koşulları ve firmanın kendi istihdam kriterlerine uymaları durumunda işe alınmalı veya kullanılmalıdır. Temsilcilere, İlkeler in bir kopyası verilmiş olsa bile, İlkeler in kendi işlerine nasıl uygulanacağına dair yazılı bir talimat da imza karşılığı verilmelidir. Talimatlar; tanıtım, firmanın toplantı ve ağırlamalar konusundaki politikaları ve bunlarla bağlantılı harcamaları ve bu İlkeler in 12. Maddesindeki temsilcilere ilişkin özgü koşulları kapsamalıdır. Özellikle yan etkiler ve advers reaksiyonlar durumunda tanıtımını yaptıkları ilaçlar hakkında kendilerine ulaşan bilgileri firmanın Bilim Servisi ne nasıl aktaracakları açık bir biçimde belirtilmelidir (Madde 12.8). 67 / 75

68 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 68 - Toplam 75 Temsilcilere ürünlerle ilgili ve dolayısıyla tanıtım malzemesi kabul edilebilecek mektupların veya belgelerin kendileri tarafından hazırlanıp hazırlanamayacağı, hangi koşullarda ne tür yazıları yazmaya yetkili oldukları açık bir şekilde belirtilmelidir. 5) Genel olarak Eğitim ve Kalite Güvencesi Sağlık mesleği mensuplarına ya da topluma sunulacak bilgilerin, tanıtım malzemelerinin hazırlanması veya onaylanması veya uygulanmasıyla herhangi bir şekilde ilişkili tüm firma personelinin, Yönetmeliği ve İlkeleri tam anlamıyla anlayıp özümsemeleri sağlanmalıdır. İlkeler ve koşulları hakkında ilgili personele yeterli eğitim verilmesi için gereken düzenleme yapılmalıdır. Firma içi eğitim veya AİFD tarafından da ayarlanabilecek dış eğitim olanakları sağlanmalıdır. Yönetmelik ve İlkelerde değişiklik olduğunda değişikliklerin ilgili tüm personele hızla duyurulmasını sağlayacak bir yöntem bulunmalıdır. 6) İlaç ve Numunelerin Sağlanması Firma içi düzenlemeler 13. Maddenin koşullarına uyulmasını sağlamalıdır. İlkelerin 13. maddesi, firma satış temsilcilerinin dağıttığı tüm ürün ve numunelerin uygun bir kayıt, kontrol ve hesap verme sisteminin olmasını gerektirir. Bir sağlık mesleği mensubuna yıl boyunca ne kadar ürün numunesi dağıtıldığını da gösterebilen uygun bir sistem kurulmalıdır. 7) Hediyeler ve Teşvikler Firma iç düzenlemeleri, hediye ve teşviklerle ilgili 14. Maddeye uygun davranılmasını, tanıtım hediyelerinin bu Maddeye uygun hazırlanmış olmasını sağlamalıdır. Tanıtım hediyeleri 11. Maddeye göre onaylanmalıdır. yazılı iç süreçleri olmalı ve firmanın yapacağı tüm toplantılar 15. Maddeye uygunluk açısından denetlenmelidir. Türkiye dışında düzenlenecek toplantıların da 11. ve 15. Maddelere uygunluğu onaylanmalıdır. 9) İlkeler in İhlal Edilmesi Bir firmanın İlkeler i ihlal ettiği anlaşıldığında, iç yöntemler, durumla ilgili bilgilerin firmanın ilgili personeline hızla duyurulmasını sağlayacak adımları içermelidir. İlkelere uygun bulunmayan tanıtım malzemesinin kullanımının hemen durdurulmasını sağlayacak süreç tanımlanmalıdır. İç kontrol yöntemleri, ihlale yol açan savların veya durumun başka malzemelerde de yer alması olasılığını ortadan kaldıracak, varsa onları da kullanımdan kaldıracak nitelikte olmalıdır. Firmaların malzeme geri çekme sürecini belgelendirmeleri yararlı olacaktır. 10) Ortak Tanıtım (Co-Promotion) Ortak tanıtım anlaşmalarında ve benzer durumlarda, İlkeler e uyulmasını sağlamak için gereken tedbirler alınmalıdır. Firmaların aynı ürünü ortak tanıtmaları ve tanıtım malzemesinin her iki firmanın da adına hazırlanması durumunda, İlkeler kapsamında ortak olarak sorumlu olacaklarından, her firma tanıtım malzemesini 11. Maddeye göre ayrı ayrı (kendi kod numaraları ile) onaylamalıdır. 11) Tanıtım Kapsamına Girmeyen Malzemeler ve Etkinlikler Firma içi yöntemler, tanıtım malzemesi sayılmayan herhangi bir malzeme veya etkinliğin bunun gerçekten tanıtım olup olmadığını belirleyebilecek kadar İlkelere aşina bir personeli tarafından dikkatlice incelenmesini sağlamalıdır (Madde 11). Tanıtım malzemesi olmayan bir malzeme veya etkinliğin tanıtım amaçlı kullanabileceği ve bu nedenle İlkeler kapsamına girebileceği dikkate alınmalıdır. 8) Toplantılar ve Ağırlama Her firmanın, toplantılar, ağırlama ve bunlarla bağlantılı kabul edilebilir harcamalara ilişkin politikalarını belirleyen 68 / 75

69 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC 69 Ek V: AİFD Tanıtım Uygulama İlkeleri, İlke İhlal Türleri, Yaptırım Ağırlıkları Sıra İlke İhlalinin Türü İlgili İlke Yaptırımın No (Ağırlık Düzeyleri: 1: Hafif; 2: Ciddi: 3: Vahim) Maddesi Ağırlığı 1 Firmanın etkinliği veya tanıtım malzemesi ilaç sektörünün itibarına zarar verecek nitelikte Tanıtım malzemesi güncel KÜB e göre hazırlanmamış; eksik veya yanıltıcı veya hatalı veriler 3; Tanıtıma ruhsat verilmeden önce başlanmış Onaylanmamış ürün veya endikasyonlar, izin verilmeyen platformlarda duyurulmuş Format ve masrafta aşırılık Tanıtım malzemesi gereksiz tüketime yol açacak nitelikte Kısa KÜB Bilgileri malzemede yok veya eksik Malzeme takip kodu eksik Malzeme okunaklı değil, önemli bilgiler eksik; okunamayacak boyut/ biçimde sunulmuş İlkelere uygun olmayan süreli yayınlara ilan verilmiş In vitro veya hayvan deney sonuçları yanıltıcı şekilde sunulmuş Karşılaştırmalar yanıltıcı Rakip ürünlerle karşılaştırmalar yanıltıcı Diğer firmaların ürünlerini aşağılayıcı mesajlar verilmiş, rakip hatalı şekilde değerlendirilmiş Referanslar doğru yorumlanmamış, karşılaştırmalar yanıltıcı, istatistikler eksik veya yanlış Bilgileri yanıltıcı şekilde sunan grafikler, resimler, tablolar kullanılmış Eşdeğer olmayan dozlar karşılaştırılıp üstünlük iddiasında bulunulmuş Yeni, güvenli, etkin, eşsiz, tek, ender yanlış kullanılmış Tabloların, grafiğin adapte edildiği belirtilmemiş Dolaylı ürün tanıtımı yapılmış IMS verileri tanıtımda kullanılmış Tıbbi temsilciler hastalarla temas kurmuş Tıbbi temsilciler uygun şekilde eğitilmemiş Numune dağıtımları İlkelere aykırı yapılmış Pozitif listedeki hediye kalemlerinin maliyetinin üstünde hediyeler dağıtılmış Dağıtılan hatırlatıcı malzemeler halka açık yerlerde kullanıma uygun hazırlanmış Hekimlere eğlence yerleri biletleri verilmiş Bağışlar kurallara aykırı Ağırlamada eğitim süresi ile ağırlama süresi dengeli değil Hekimlere eğlence sunularak tanıtım yapılmış Tanıtım veya lansman toplantısı uygun olmayan yöre, tesis, mekân veya zamanda yapılmış Yurt dışı toplantılar kurallara aykırı yapılmış Kongre ortamında kurallara aykırı ağırlama, etkinlik düzenleme Toplantılara katılanlara kural dışı ödemeler yapılmış Aşırı ağırlama Eşlik edenlerin kural dışı olarak masrafları üstlenilmiş Ağırlama reçetelendirme hacmine veya başka bir çıkar ilişkisine karşılık yapılmış Danışman kullanımı kurallara aykırı Gözlemsel çalışmalar tanıtım amacıyla kullanılmış Doğrudan veya gizli tanıtımla halka reçeteli ilaç tanıtımı yapılmış Reçeteli ilaçlarla vitrin süslemesi yapılmış İlaçla ilgili basın toplantısı sonrası basında ilaç tanıtımı yapılmış Telefon danışma hatları ve internet aracılığıyla halka reçeteli ilaç tanıtımı yapılmış

70 AIFD Uygulama Ilkeleri_TR_v3_SON_080903_BB.DOC Sayfa 70 - Toplam 75 Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğünce Yayımlanır Kuruluş : 7 Ekim Ekim 2003 PERŞEMBE Sayı : Sağlık Bakanlığından: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı, beşeri tıbbi ürünlerin rasyonel kullanımını temin etmeye yönelik olarak bu ürünlerin tanıtımında uyulması gerekli kuralları belirlemektir. Kapsam Madde 2 Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetlerini ve bu faaliyetleri gerçekleştirecek, ruhsat ya da izin sahiplerini kapsar. Hukuki Dayanak Madde 3 Bu Yönetmelik, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4 Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Kanun: 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu, c) Beşeri Tıbbi Ürün/ Ürün: Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Bakanlıkça ruhsatlandırılmış/izin verilmiş her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu, d) Tanıtım: Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahipleri tarafından ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini ve kullanımını artırmak için gerçekleştirilen bütün hatırlatma, bilgi verme faaliyetlerini; bu çerçevede firma tıbbi satış temsilcilerinin etkinliklerini, görsel/ işitsel basına, tıbbi ve mesleki dergilere verilen ilanları, doğrudan postalama yoluyla veya internet ortamında yapılan duyuruları, film, slayt, elektronik medya gibi görsel/ işitsel malzemenin kullanımını, 70 / 75