İLAÇ RUHSAT BAŞVURULARI İÇİN STABİLİTE ÇALIŞMALARI REHBERI

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "İLAÇ RUHSAT BAŞVURULARI İÇİN STABİLİTE ÇALIŞMALARI REHBERI"

Transkript

1 İLAÇ RUHSAT BAŞVURULARI İÇİN STABİLİTE ÇALIŞMALARI REHBERI [Dokümanlar Sayfasına Dön] GİRİŞ Farmasötik ürünlerde kalite güvenliği sağlama sisteminin önemli bir bölümünü raf ömrü boyunca daha önceden saptanan spesifikasyonların belirli limitler içerisinde kalmasını garanti edecek koşulların belirlenmesi oluşturur. Bu koşullar saklama, dağıtım ve kullanım süreci içinde farmasötik ürünün, - etkinliğini - emniyetini - kabul edilebilirliğini garanti altına almaya yöneliktir. Farmasötik bir ürünün kalitesi: - etkin madde içeriği - saflığı (bozunma ürünleri, ilgili bileşikleri v.s.) - Organoleptik özellikleri, fizikokimyasal, biyolojik ve mikrobiyoiojik özellikleri ile belirlenir. Bir ilaç etkin maddesinin veya farmasötik ürünün kalitesinin değişik çevre koşullarının etkisi ile ve zamana bağlı olarak hangi oranda değişikliğe uğradığını ortaya koyan çalışmalar Stabilite Çalışmaları olarak tanımlanır. Bu çalışmaların amacı etkin madde veya farmasötik ürün için saklama koşulları ve raf ömrünün belirlenmesinde kullanılabilecek verileri elde etmektir. Stabilite çalışmaları saklama, nakliye, dağıtım ve kullanım sürecinde etkin maddenin veya ürünün maruz kalabileceği koşullara benzeyen ve önceden belirlenmiş çevre koşullarında yürütülür.

2 Etkin maddeler ve farmasötik ürünler için aynı stabilite koşullarının ve benzer protokollerinin kabul edilmesi, elde edilen verilerin mukayeseli analizini mümkün kılan. Bir farmasötik ürünün ruhsatlandırılması amacı ile yapılan başvurularda farmasötik ürün ve farmasötik üründe yer alan etkin maddeler üzerinde yapılan stabilite çalışmalarına ilişkin bilgilerin yer alması gerekmektedir. Bu bilgiler, - belirlenmiş çevre koşullarında - standart bir formül ve yöntemle - aynı teçhizat - aynı kalitede hammadde - aynı ambalaj içinde üretilen bir ürün için, bu koşullar devam ettiği sürece geçerli sonuçları verir. TANIMLAR Stabilite: Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün raf ömrü boyunca belirli limitler içinde spesifikasyonlarını koruma yeteneğidir. Stabilite testleri: Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün ambalajı içinde ve saklama koşullarında raf ömrünün ve kullanım süresinin belirlenmesi için yapılan testlerdir. Formal (resmi, sistematik) çalışmaları: Ruhsat başvurularından önce stabilite protokolüne göre yapılan çalışmalardır. Hızlandırılmıs stabilite testleri: Formal stabilite test programının bir parçası olup, abartılmış saklama koşulları (yüksek sıcaklık ve yüksek nem gibi) uygulamak suretiyle kimyasal bozunma ve fiziksel değişim hızını artırmaya yönelik çalışmalardır.

3 Bu çalışmalar geçici bir raf ömrü tespitinde yardımcı olabilir, nakliye gibi, ürünün etiketinde belirtilen saklama koşullarının dışındaki koşullara kısa süre maruz kalmasının sonuçlarını değerlendirmek üzere kullanılabilir. Ancak hızlandırılmış stabilite çalışmaları daima beklenen saklama koşullarında yürütülen gerçek zaman (uzun süreli) stabilite çalışmaları ile tamamlanmalıdır. Stress testi Özellikle etkin maddenin kendine özgü (intrinsik) stabilitesini oırtaya çıkarmak üzere, bir seri üzerinde, hızlandırılmış testlerden en az 10 0 C yüksek sıcaklıklarda (örneğin 50 0 C, 60 0 C) veya daha değişik koşullarda yapılan testlerdir. Stress testleri, etkin maddelerin zorlanmış koşullardaki parçalanma ürünleri ve parçalanma mekanizmaları hakkında bilgi edinmek için yapılır. Işık etkisinin incelenmesi de stress testlerinin önemli bir kısmını oluşturur. Bu testler, var olan stabilite karakteristliklerinin ve analitik yöntemlerin uygunluklarının desteklenmesini sağlar. Bu çalışmaların ayrıntıları herbir ilaç hammaddesine ve ilacın tipine bağlı olarak değişebilir. Uzun süreli (gerçek zaman) stabilite çalısmaları: Raf ömrünü belirlemek, önerilen raf ömrünü doğrulamak ve saklama koşulları ile ilgili tavsiyelerde bulunmak için raf ömrü süresince sonrasında etkin madde veya farmasötik ürünün fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik özelliklerinden değişikliklerin degerlendirilmesı amacı ile yapılan çalışmalardır. Ön stabilite verileri: Belirtilen saklama koşullarında ve önerilen kap/kapak sistemi de, öngörülen raf ömrünü desteklemek için yapılan stabilite çalışmalarınaa ilişkin verilerdir. Destekleyici stabilite verileri: On stabilite verilen dışında; yeni bir etkin madde ve farmasötik ürüne ilişkin küçük çaplı araştırma amacı ile üretilen seriler, sentetik ilaç üretilen ilk ilaç etkin maddesi serileri, benzer formülasyonlar, farklı veriler analitik yöntemleri, raf ömrünü ve saklama koşulları ambalaj türleri ile yapılan stabilite çalışmalarından elde edilen verilerdir. Bu veriler analitik yöntemleri, raf önrünü ve saklama koşullarını destekler. Raf ömrü: Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün önerilen kap/kapak sistemi içinde, uygun koşullarda saklandığında belirli sayıda seri üzerinde puan stabilite çalışmaları ile tespit edilen spesifikasyonlanına uygun olmasının beklendiği zaman sürecidir. Raf ömrü, en düşük stabiliteyi gösteren seri dikkate alınarak tespit edilmelidir. Son kullanma tarihi: Bir etkin maddenin veya farmasötik ürünün ambalajı/etiketi üzerinde yer alan son kullanma tarihi, uygun koşullarda saklandığı takdirde maddenin veya Ürünün spesifikasyon limitleri içinde kalmasının beklendiği süreyi kapsayan ve her seri için üretim tarihi üzerine raf ömrü

4 süresinin eklenmesi ile belirlenen tarihtir. Son kullanma tarihi ay ve yıl belirtilmemiş ise, söz konusu ayın son gününe kadar spefikasyonlara uyulduğu kabul edilir. Serbest bırakılma spesifikasyonları: Uretim sonunda etkin madde veya farmasötik ürünün serbest bırakılabilmesi için istenen fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyoıojik test kriterleridr. Raf ömrü spesifikasyonları: Etkin madde veya farmasötik ürünün raf ömrü boyunca uymak zorunda olduğu fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik test kriterleridir. Raf ömrü spesifikasyonları ürünün serbest bırakılma spesıfikasyonlarından ancak kabul edilebilir ve doğrulanmış sapmalar gösterebilir. Bu sapmalar stabilitenin değerlendirilmesine ve saklama sırasında gözlenen değişikliklere dayanmalıdır. Kullanım süresi: Çok dozluk bir ambalaj içindeki farmasötik ürünün açıldıktan sonra veya çözücü ile karıştırıldıktan sonraki kullanım süresidir. Belirgin değişiklikler: - Başlangıçtaki etkin madde içeriğinin % 5 kaybı, - Belirlenmiş bir parçalanma ürününün kabul edilebilir limitlerin dışına çıkması, - ph değerinin limitin dışına çıkması, - Çözünme hızı sonuçlarının spesifikasyonlara uygun olmaması, - Diğer spesifikasyonlardaki (örneğin görünüş ve diğer fiziksel özellikler) ciddi sapmalar, belirgin değişiklik olarak kabul edilir. Laboratuvar üretimi: GMP ilkelerine uygun olarak en fazla pilot üretim boyutunda hazırlanan farmasötik ürünü temsil eden üretim. Pilot üretim: İlaç etkin maddesi veya ürünün tüm üretim boyutundakılere uygulanan yöntemi temsil eden veya gösteren şekilde üretilmesidir. Oral katı

5 dozaj şekilleri için bu en az gerçek üretim boyutunun 1/10 u olarak kabul edilir.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- Kozmetik ürünlerin üreticileri tarafından raf ömürleri belirlenirken

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN STABİLİTESİNE VE AÇILDIKTAN SONRA KULLANIM SÜRESİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0 Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik ürünlerin üreticileri tarafından raf ömürleri

Detaylı

YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ

YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ YERELLEŞME KAPSAMINDAKİ BAŞVURULARIN TEKNİK DEĞERLENDİRME SÜRECİ Dr. Ecz. Nihal SAAT YERLİKAYA w w w. t i t c k. g o v. t r 1 Ürünlerin bitmiş ürün üretim yerinin bir tesisten başka bir tesise transferi

Detaylı

KİM. ONUR YURDAKUL EGE ÜNİVERSİTESİ İLAÇ GELİŞTİRME VE FARMAKOKİNETİK ARAŞTIRMA-UYGULAMA MERKEZİ (ARGEFAR) 11.11.2015

KİM. ONUR YURDAKUL EGE ÜNİVERSİTESİ İLAÇ GELİŞTİRME VE FARMAKOKİNETİK ARAŞTIRMA-UYGULAMA MERKEZİ (ARGEFAR) 11.11.2015 KİM. ONUR YURDAKUL EGE ÜNİVERSİTESİ İLAÇ GELİŞTİRME VE FARMAKOKİNETİK ARAŞTIRMA-UYGULAMA MERKEZİ (ARGEFAR) 11.11.2015 BİYOSİDAL ÜRÜN Bir veya birden fazla aktif madde içeren, kullanıma hazır halde satışa

Detaylı

RUHSATLANDIRILMIŞ veya RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU. YAPILMIŞ TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNLERDE TİP I ve TİP II DEĞİŞİKLİKLER İÇİN KLAVUZ

RUHSATLANDIRILMIŞ veya RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU. YAPILMIŞ TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNLERDE TİP I ve TİP II DEĞİŞİKLİKLER İÇİN KLAVUZ RUHSATLANDIRILMIŞ veya RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNLERDE TİP I ve TİP II DEĞİŞİKLİKLER İÇİN KLAVUZ Ankara 1999 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ANKARA

Detaylı

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERİN TİP 1A VE TİP 1B BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERİN TİP 1A VE TİP 1B BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERİN TİP VE TİP BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ 1. Ruhsat sahibinin isminde ve/veya adresinde değişiklik 1 1, 2, 3 1. Ruhsat sahibi aynı gerçek veya tüzel

Detaylı

Biyosidal Ürün Üretim Yerleri Mevzuatı ve Kaliteye Katkısı. Dr. Hüseyin İLTER Daire Başkanı

Biyosidal Ürün Üretim Yerleri Mevzuatı ve Kaliteye Katkısı. Dr. Hüseyin İLTER Daire Başkanı Biyosidal Ürün Üretim Yerleri Mevzuatı ve Kaliteye Katkısı Dr. Hüseyin İLTER Daire Başkanı İÇERİK İmalat Tesisi, Birimleri ve Genel Özellikleri Dokümantasyon, Personel Eğitimi ve Sağlık Kontrolü İmalat

Detaylı

BAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ

BAŞVURU FORMU. Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ BAŞVURU FORMU Ürünün Ticari İsmi, gücü: 1- BAŞVURUNUN TİPİ 1.1 - Bu başvuru, Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Pazarlama İzni Genişletilmesi

Detaylı

VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERDE YAPILACAK DEĞİŞİKLİKLERLE İLGİLİ KILAVUZ

VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERDE YAPILACAK DEĞİŞİKLİKLERLE İLGİLİ KILAVUZ 1 VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERDE YAPILACAK DEĞİŞİKLİKLERLE İLGİLİ KILAVUZ 1. GİRİŞ Veteriner Tıbbi Ürünlerde Yapılacak Değişikliklerle İlgili Yönetmeliğin dördüncü ve beşinci maddeleri ile Ek sinde değişikliklerin

Detaylı

COSMİNG LABORATUVAR. Kozmetiğin Uzmanı. Türkiye nin Akredite Kozmetik Analiz Laboratuvarı.

COSMİNG LABORATUVAR. Kozmetiğin Uzmanı. Türkiye nin Akredite Kozmetik Analiz Laboratuvarı. COSMİNG LABORATUVAR Kozmetiğin Uzmanı. Türkiye nin Akredite Kozmetik Analiz Laboratuvarı. KOZMETİK ÜRÜNLERDE MİKROBİYOLOJİK ANALİZLER Mikrobiyolojik analiz, kozmetik ürünün kalitesine dair bir analizdir.

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ 1 İÇİNDEKİLER GMP Denetimlerine İlişkin Genel Prensipler A. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek

Detaylı

TİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ

TİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ TİP IA VE TİP IB BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ 1. Ruhsat sahibinin isminde ve/veya adresinde değişiklik 1 1,2,3 IA o 1. Ruhsat sahibi aynı gerçek veya tüzel kişiler olarak değişmeden

Detaylı

S T A B İ L İ T E 13 HAZİRAN 2013 TITANIC CITY HOTEL TAKSİM İSTANBUL

S T A B İ L İ T E 13 HAZİRAN 2013 TITANIC CITY HOTEL TAKSİM İSTANBUL S T A B İ L İ T E 13 HAZİRAN 2013 TITANIC CITY HOTEL TAKSİM İSTANBUL [1] EĞİTİM HAKKINDA İlaç etken maddeleri veya farmasötik ürünün sıcaklık, nem ve ışık gibi çevre koşullarının etkisi altında kalitesinin

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

Sodyum Hipoklorit Çözeltilerinde Aktif Klor Derişimini Etkileyen Faktörler ve Biyosidal Analizlerindeki Önemi

Sodyum Hipoklorit Çözeltilerinde Aktif Klor Derişimini Etkileyen Faktörler ve Biyosidal Analizlerindeki Önemi Sodyum Hipoklorit Çözeltilerinde Aktif Klor Derişimini Etkileyen Faktörler ve Biyosidal Analizlerindeki Önemi Umut ŞAHAR Ege Üniversitesi EgeMikal Çevre Sağlığı Birimi 19.03.2014 Ulusal Biyosidal Kongresi

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

HACCP Sistem Tetkikine Ait Resmi Form Resmi Kontrol Rapor No:

HACCP Sistem Tetkikine Ait Resmi Form Resmi Kontrol Rapor No: EK-5 HACCP Sistem Tetkikine Ait Resmi Form Resmi Kontrol Rapor No: TARİH: İNCELENECEK HUSUSLAR A) GENEL 1. İşyeri teknik ve hijyenik açıdan bu yönetmelikte belirtilen koşullara sahip mi? 2. El kitabı ön

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İMALATTAN SONRA KALİTESİNİN SÜRDÜRÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İMALATTAN SONRA KALİTESİNİN SÜRDÜRÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0 TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İMALATTAN SONRA KALİTESİNİN SÜRDÜRÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0 Amaç MADDE 1- (1) Bu Kılavuz, piyasada bulunan kozmetik ürünlerin imalatından

Detaylı

BÖLÜM 2 FARMASÖTİK KALİTE (FİZİKO-KİMYASAL, BİYOLOJİK YA DA MİKROBİYOLOJİK)

BÖLÜM 2 FARMASÖTİK KALİTE (FİZİKO-KİMYASAL, BİYOLOJİK YA DA MİKROBİYOLOJİK) BÖLÜM 2 FARMASÖTİK KALİTE (FİZİKO-KİMYASAL, BİYOLOJİK YA DA MİKROBİYOLOJİK) Temel prensip ve şartlar Farmasötik (fiziko-kimyasal, biyolojik ya da mikrobiyolojik) veriler, etkin madde(ler) ve veteriner

Detaylı

Varsa ruhsat numarası/ numaraları: Telefon numarası: Faks numarası: E-posta: Başvuranın referansı:

Varsa ruhsat numarası/ numaraları: Telefon numarası: Faks numarası: E-posta: Başvuranın referansı: RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİĞE AİT BAŞVURU FORMU Başvuru türü Tip IA Tip I B Tip II Güvenilirlik Endikasyon Durum (endikasyon) Beşeri Yetim

Detaylı

ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ

ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ ECZACILIK FAKÜLTESİ FARMASÖTİK TEKNOLOJİ PROGRAM KOORDİNATÖRÜ Prof.Dr. Tamer BAYKARA Assist. Prof. Dr. Yıldız ÖZALP, yozalp@neu.edu.tr Assist. Prof. Dr. Metin ÇELİK, metin.celik@neu.edu.tr YÜKSEK LİSANS

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

KİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ

KİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ KİNİN SÜLFAT TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. SATIN ALINACAK İLACIN İSMİ VE AÇIK FORMÜLÜ Her tablet; Dünya Sağlık Örgütümün (DSÖ) ya da yürürlükteki İngiliz Farmakopesi (BP) veya Amerikan Farmakopesi (USP)

Detaylı

Raf ömrü çalışmaları

Raf ömrü çalışmaları Raf ömrü çalışmaları Prof. Dr. İsmail Sait DOĞAN Gıda grupları Bozulurluğu yüksek olan gıdalar (raf ömrü günlerle ölçülür). Süt, et, yeşil sebze Orta derecede bozulabilir gıdalar (raf ömrü haftalar ile

Detaylı

FARMASÖTİK KİMYAYA GİRİŞ

FARMASÖTİK KİMYAYA GİRİŞ FARMASÖTİK KİMYAYA GİRİŞ Prof. Dr. İsmail YALÇIN Farmasötik Kimya Anabilim Dalı 2016 Farmasötik Kimya nın kapsamı, amacı: İlaç Etken Maddesi ile ilgili tüm çalışmaları kapsar Farmasötik Kimya nın kapsamı,

Detaylı

TÜRK GIDA KODEKSİ GIDA İLE TEMAS EDEN AKTİF VE AKILLI MADDE VE MALZEMELER TEBLİĞİ (TEBLİĞ NO: 2017/Taslak)

TÜRK GIDA KODEKSİ GIDA İLE TEMAS EDEN AKTİF VE AKILLI MADDE VE MALZEMELER TEBLİĞİ (TEBLİĞ NO: 2017/Taslak) Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: TÜRK GIDA KODEKSİ GIDA İLE TEMAS EDEN AKTİF VE AKILLI MADDE VE MALZEMELER TEBLİĞİ (TEBLİĞ NO: 2017/Taslak) Amaç MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı; gıda ile temas eden

Detaylı

İLAÇ STABİLİTESİ GENEL KAVRAMLAR

İLAÇ STABİLİTESİ GENEL KAVRAMLAR İLAÇ STABİLİTESİ GENEL KAVRAMLAR İlaç Stabilitesi Nedir? Spesifik bir kap-kapak sistemi içinde yer alan belli bir formülasyonun; daha önce bildirilmiş olan fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik, toksikolojik

Detaylı

ISO 22000 UYGULAMA PROSEDÜRÜ

ISO 22000 UYGULAMA PROSEDÜRÜ SAYFA NO 1 / 6 1. AMAÇ Firma tarafından; üretilen ürünlerin güvenliğinin sağlanmasına yönelik hijyenik faaliyetlerin sistemli bir şekilde yürütülmesini ve buna bağlı olarak iso 22000 gıda güvenliği yönetim

Detaylı

Ülkemizdeki Uygulamalar ve Yaşanan Sorunlar. Dr. Yıldırım CESARETLİ

Ülkemizdeki Uygulamalar ve Yaşanan Sorunlar. Dr. Yıldırım CESARETLİ BİYOSİDAL ÜRÜN ANALİZ LABORATUVARLARI Ülkemizdeki Uygulamalar ve Yaşanan Sorunlar Dr. Yıldırım CESARETLİ 2016 1 BİYOSİDAL ÜRÜN ANALİZLERİNDE ÜLKEMİZDE YÜRÜRLÜKTE OLAN YÖNETMELİK İLE USUL VE ESASLAR Biyosidal

Detaylı

Doa. Laboratuvar Teknolojileri GENEL DESİKATÖR KABİNLERİ

Doa. Laboratuvar Teknolojileri GENEL DESİKATÖR KABİNLERİ 1 Kabin seçimi öncesinde: Kullanım Alanları: Desikatör kabin ihtiyaçları önceden belirlenmelidir. Kullanılacağı alan, hacim, sıcaklık şartları, içinde kullanılacak materyellerin yapıları vs. Ne tür uygulamalarda

Detaylı

Güvenlik Bilgi Formu (91/155 EEC)

Güvenlik Bilgi Formu (91/155 EEC) Sayfa 1/6 1. Madde/Müstahzar ve Firma Tanıtımı Ürünün adı: Üretici / Dağıtıcıya ait bilgiler: DESOMED EURO Kimya San. Ve Ticaret A.Ş. Yazıbaşı Beldesi Balkan Cad. No:33 Torbalı / ĐZMĐR Tel: 0.232.853 97

Detaylı

18 Ekim 2014 CUMARTESİ. Resmî Gazete. Sayı : TEBLİĞ. Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:

18 Ekim 2014 CUMARTESİ. Resmî Gazete. Sayı : TEBLİĞ. Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: 18 Ekim 2014 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 29149 TEBLİĞ Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: TÜRK GIDA KODEKSİ HIZLI DONDURULMUŞ GIDALAR TEBLİĞİ (TEBLİĞ NO: 2014/47) Amaç MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı;

Detaylı

TÜRK KIZILAYI KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ KAN IŞINLAMA ETİKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

TÜRK KIZILAYI KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ KAN IŞINLAMA ETİKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ TÜRK KIZILAYI KAN HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ KAN IŞINLAMA ETİKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ İÇİNDEKİLER MADDE 1 TEDARİK EDİLECEK KAN IŞINLAMA ETİKETLERİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ 3 MADDE 2 İHALE AŞAMASINDA İSTENİLEN

Detaylı

SOFTYCON N 50. Yüksek performanslı yumuşatıcı

SOFTYCON N 50. Yüksek performanslı yumuşatıcı Yüksek performanslı yumuşatıcı Yağ asit türevlerinin bileşiği Nonyonik Alanları SOFTYCON N 50 tüm iplik cinsilerinde rahatlıkla kullanılabilen, çok yumuşak bir tuşe sağlayan pseudokatyonik yumuşatıcıdır.

Detaylı

RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU

RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU RUHSAT YENİLEME BAŞVURU FORMU (İcat edildiği) Aktif Madde (ler): Farmakoterapötik sınıflandırma (Grup + ATC kodu): Farmasötik Form(lar) ve doz( Strength)(ler): Uygulama yol(ları) : Ruhsat numarası: ruhsat

Detaylı

TARAFLARDAN BEKLEDİKLER

TARAFLARDAN BEKLEDİKLER Dr. Mahmut TOKAÇ Sağlık k Bakanlığı İlaç ve Eczacılık k Genel MüdürüM İn vivo ve in vitro BY/BE çalışmaları başvuru dosyalarının, n, yürürly rlükte olan 27 Mayıs s 1994 tarih ve 21942 sayılı Farmasötik

Detaylı

TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI

TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI w w w. t i t c k. g o v. t r TÜRKİYE DE TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU Kurum Başkan Yardımcısı 27.03.2015 1 Türkiye de Tıbbi Cihazlara İlişkin

Detaylı

Kozmetik Ürün Ambalajları

Kozmetik Ürün Ambalajları Kozmetik Ürün Ambalajları Güvenlik ve Mevzuatlara Uyum Sevim Tömek Gürgen Intertek Test Hizmetleri A.Ş. 01 02 03 04 Kozmetikte Güncel Mevzuat Güvenlik Gereklilikleri Nelerdir? Stabilite ve Ambalajla Uyum

Detaylı

SIRA NO TAŞINIR KAYIT KODU* SATIN ALINACAK MALZEMENİN CİNSİ

SIRA NO TAŞINIR KAYIT KODU* SATIN ALINACAK MALZEMENİN CİNSİ iiwiftfnn» SIRA NO i 2 1 i LawJ TAŞINIR KAYIT KODU* SATIN ALINACAK MALZEMENİN CİNSİ MİKTARI I / İ o. o S. o i. Sadece Progesteron İçeren Oral Hormonal Kontraseptif 100.000 Bilister 1Aylık Hormonal Enjektabl

Detaylı

Gıdalarda Raf Ömrünün Belirlenmesi

Gıdalarda Raf Ömrünün Belirlenmesi Gıdalarda Raf Ömrünün Belirlenmesi Gelişen dünyamızda her geçen gün insanların alışkanlıkları da değişiklik göstermektedir. İnsanlar eski zamanlarda, kendi tüketecekleri yoğurt, peynir, ekmek ve sebze-meyve

Detaylı

GÜVENLİK BİLGİ FORMU

GÜVENLİK BİLGİ FORMU Sayfa 1 nin 5 BÖLÜM 1: Madde/Müstahzar Ve Şirket/İş Sahibinin Tanıtımı 1.1. Madde/Müstahzarın tanıtılması 1.2. Madde/Müstahzarın kullanımı Maddenin/Karışımın kullanımı Su Analizi 1.3. Şirket/İş sahibinin

Detaylı

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU

ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1. Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Diyalizör Temizleyicisi ve Dezenfektanı 1.2 Ürün Kodu : 6127 5000 1.3 Ürün Marka adı : GBL PEROXY PLUS RP 1.4 Ürün Tanımı: GBL Peroxy Plus RP hollow

Detaylı

GÜVENLİK BİLGİ FORMU

GÜVENLİK BİLGİ FORMU Sayfa 1 nin 5 BÖLÜM 1: Madde/Müstahzar Ve Şirket/İş Sahibinin Tanıtımı 1.1. Madde/Müstahzarın tanıtılması 1.2. Madde/Müstahzarın kullanımı Maddenin/Karışımın kullanımı Su Analizi 1.3. Şirket/İş sahibinin

Detaylı

TEBLİĞ. a) 29/12/2011 tarihli ve 28157 3 üncü mükerrer sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğine dayanılarak,

TEBLİĞ. a) 29/12/2011 tarihli ve 28157 3 üncü mükerrer sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliğine dayanılarak, 15 Ağustos 2014 CUMA Resmî Gazete Sayı : 29089 Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: TEBLİĞ TÜRK GIDA KODEKSİ DEVAM FORMÜLLERİ TEBLİĞİ (TEBLİĞ NO: 2014/32) Amaç MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı; devam

Detaylı

ANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI

ANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI ANKARA ÜNİVERSİTESİ ECZACILIK FAKÜLTESİ STAJ PROGRAMI I. Dönem Eczane Staj Programı 2. ve 3. sınıflar arasındaki yaz aylarında 1 ay süre ile yapılır. A. Serbest Eczane stajı: 1.Eczacılığın Tanımı 2.Eczacının

Detaylı

Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.

Bornova Vet.Kont.Arst.Enst. Analitik Kalite Güvence: Minimum gereksinimler Hamide Z Şenyuva 8 9 Ekim 2008, İzmir İçerik Giriş- Analitik Kalite Güvence neden önemli? Formal Kalite Güvence Sistemleri Metot validasyonu İç Kalite Kontrol

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLĐK BĐLGĐ FORMU

ÜRÜN GÜVENLĐK BĐLGĐ FORMU Sayfa 1/7 ÜRÜN GÜVENLĐK BĐLGĐ FORMU Düzenlenme tarihi: 26.09.2007 1 Ürün ve firma tanıtımı Ürün adı: DONA KLOR 90 Ürünün uygulama alanı: Havuz Kimyasalı Üretici/Tedarikçi:UKM Uğur Kimya Makina Bilgi merkezi:

Detaylı

Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik

Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik Sağlık Bakanlığından: BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin

Detaylı

Yıkanabilir tüm yüzeylerin ve nesnelerin günlük temizliğinde kullanılır.

Yıkanabilir tüm yüzeylerin ve nesnelerin günlük temizliğinde kullanılır. BÖLÜM 1: MADDE/MÜSTAHZAR VE ŞİRKET/İŞ SAHİBİNİN TANITIMI 1.1. Madde/Müstahzarın Tanıtılması Ürün Adı Ürün Özelliği Öncesinde dezenfekte edilen tüm yüzeylerin ve zeminlerin, hastaneler ve bakımevleri gibi

Detaylı

Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon)

Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon) Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon) Kaynaklar Mikrobiyolojik prosedürleri doğrulama / geçerli kılmaya ilişkin aşağıdaki uluslararası kaynaklar önerilir

Detaylı

HACCP SÜT İŞLETMELERİNDE KRİTİK KONTROL NOKTALARINDA TEHLİKE ANALİZ SİSTEMİ HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT

HACCP SÜT İŞLETMELERİNDE KRİTİK KONTROL NOKTALARINDA TEHLİKE ANALİZ SİSTEMİ HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT HACCP SÜT İŞLETMELERİNDE KRİTİK KONTROL NOKTALARINDA TEHLİKE ANALİZ SİSTEMİ HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT Prof.Dr. Muammer GÖNCÜOĞLU HACCP Tüketici sağlığını tehdit edebilecek fiziksel, kimyasal

Detaylı

Üretici / Dağıtıcıya ait bilgiler: Dr. Schumacher GmbH Posta kutusu 11 62, D-34201 Melsungen Telefon ++49 5664/9496-0, Fax ++49 5664/9496-8444

Üretici / Dağıtıcıya ait bilgiler: Dr. Schumacher GmbH Posta kutusu 11 62, D-34201 Melsungen Telefon ++49 5664/9496-0, Fax ++49 5664/9496-8444 Sayfa 1/5 1. Madde/Müstahzar ve Firma Tanıtımı Ürünün adı: Üretici / Dağıtıcıya ait bilgiler: Dr. Schumacher GmbH Posta kutusu 11 62, D-34201 Melsungen Telefon ++49 5664/9496-0, Fax ++49 5664/9496-8444

Detaylı

A-Shahrood Çimento Şirketi:

A-Shahrood Çimento Şirketi: A-Shahrood Çimento Şirketi: Shahrood Çimento Fabrikası, 6500 Ton/Gün klinker portland ve 7500 Ton/Gün çeşitli tiplerde kül çimento kapasiteli iki üretim hattı ile önemli sanayiinden biri olarak İran'da

Detaylı

Analitik Kalite Güvence: Minimum gereksinimler

Analitik Kalite Güvence: Minimum gereksinimler Analitik Kalite Güvence: Minimum gereksinimler Hamide Z Şenyuva 8 9 Ekim 2008, İzmir İçerik Giriş- Analitik Kalite Güvence neden önemli? Formal Kalite Güvence Sistemleri Metot validasyonu İç Kalite Kontrol

Detaylı

Analitik Kalite Güvence: Minimum gereksinimler

Analitik Kalite Güvence: Minimum gereksinimler Analitik Kalite Güvence: Minimum gereksinimler Dr. Hamide Z Şenyuva 16 17 Ekim 2007, Bursa İçerik Giriş- Analitik Kalite Güvence neden önemli? Formal Kalite Güvence Sistemleri Metot validasyonu İç Kalite

Detaylı

DETERJAN VE DEZENFEKTANLAR. Fırat ÖZEL, Gıda Mühendisi 2006

DETERJAN VE DEZENFEKTANLAR. Fırat ÖZEL, Gıda Mühendisi 2006 DETERJAN VE DEZENFEKTANLAR Fırat ÖZEL, Gıda Mühendisi 2006 ÖNEMLİ! Gıdaları insanların sağlıklarını çok ciddi şekilde etkiler. Bu nedenle, gıda üreten kişilerin temizlik kurallarına uyması çok önemlidir.

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU Sayfa 1/6 ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU Düzenlenme tarihi: 05.10.2009 1 Ürün ve firma tanıtımı Ürün adı: SEWER LINE Biyolojik Atık Su Arıtma Sistemleri İçin Ön Arıtma ve Koku Giderme Ürünün uygulama alanı:

Detaylı

BİTKİSEL, DESTEK VE İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

BİTKİSEL, DESTEK VE İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI w w w. t i t c k. g o v. t r BİTKİSEL, DESTEK VE İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI 1 KASIM 2015 İnsan Hijyenine Yönelik Biyosidal Ürünler Dr. Ecz. Aslı CAN AĞCA Bitkisel, Destek ve İleri Tedavi

Detaylı

Beton sınıfına göre tanımlanan hedef (amaç) basınç dayanımları (TS EN 206-1)

Beton sınıfına göre tanımlanan hedef (amaç) basınç dayanımları (TS EN 206-1) BETON TASARIMI (Beton Karışım Hesabı) İstenen kıvamda İşlenebilir İstenen dayanımda Dayanıklı Hacim sabitliğinde Ekonomik bir beton elde edebilmek amacıyla gerekli: Agrega Çimento Su Hava Katkı Maddesi:

Detaylı

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla

Detaylı

(13-01-2005 tarih ve 25699 sayılı R.G.)

(13-01-2005 tarih ve 25699 sayılı R.G.) GIDA MADDELERĐNDE OKRATOKSĐN A SEVĐYESĐNĐN RESMĐ KONTROLÜ ĐÇĐN NUMUNE ALMA METOTLARI TEBLĐĞĐ (Tebliğ No: 2004/47) (13-01-2005 tarih ve 25699 sayılı R.G.) Amaç Madde 1- Bu Tebliğin amacı okratoksin A seviyesinin

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN BİLGİ DOSYASININ İÇERMESİ GEREKENLERE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN BİLGİ DOSYASININ İÇERMESİ GEREKENLERE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN BİLGİ DOSYASININ İÇERMESİ GEREKENLERE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik Yönetmeliği nin 12 nci maddesinin ikinci fıkrası gereğince üretici yönetmelikte

Detaylı

TEKNOSELF. Kendiliğinden Yayılan Hazır Zemin Kaplama Harcı. Ürün Tanımı:

TEKNOSELF. Kendiliğinden Yayılan Hazır Zemin Kaplama Harcı. Ürün Tanımı: TEKNOSELF Bayındırlık Poz No: 04.613/3-c Kendiliğinden Yayılan Hazır Zemin Kaplama Harcı Ürün Tanımı: Tek bileşenli, sentetik polimer katkılı, yapışma gücü arttırılmış ince uygulamalar için özel formüle

Detaylı

ISIDAÇ 40. yapı kimyasalları. Özel ürünleriniz için özel bir çimento!

ISIDAÇ 40. yapı kimyasalları. Özel ürünleriniz için özel bir çimento! ISIDAÇ 40 yapı kimyasalları Özel ürünleriniz için özel bir çimento! Çimsa ISDAÇ 40 Kalsiyum Alüminat Çimentosu Yapı Kimyasalları Uygulamaları www.cimsa.com.tr ISIDAÇ 40, 10 yılı aşkın süredir Çimsa tarafından,

Detaylı

ECOFLEX F Fiksatör Güvenlik Bilgi Formu

ECOFLEX F Fiksatör Güvenlik Bilgi Formu ECOFLEX F Fiksatör Güvenlik Bilgi Formu İlk Hazırlama Tarihi: Şubat 2013 Düzenleme No : 00 Uras Tekstil Kimya Turizm San. Ve Tic. A.Ş. Bağlar Mah. Fidan Sok. No:2/C Bağcılar/İstanbul Tel : +90 212 489

Detaylı

NIRLINE. NIRLINE ile Yeni Bir Yaklaşım: Fingerprinting

NIRLINE. NIRLINE ile Yeni Bir Yaklaşım: Fingerprinting ile Yeni Bir Yaklaşım: Fingerprinting KONU: Fingerprinting Analizi ile Premikslerinizi Kontrol Altına Alır İLGİ: ile Yeni Bir Yaklaşım: FINGERPRINTING TERCÜME VE DERLEME ANAHTAR KELİMELER Uzmanı Sevcan

Detaylı

Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823

Resmi Gazete Tarihi: Resmi Gazete Sayısı: 25823 Resmi Gazete Tarihi: 23.05.2005 Resmi Gazete Sayısı: 25823 RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak

Detaylı

HACCP. Fırat ÖZEL, Gıda Mühendisi

HACCP. Fırat ÖZEL, Gıda Mühendisi HACCP Fırat ÖZEL, Gıda Mühendisi HACCP HACCP teriminin çıkış noktası Hazard Analysis Critical Control Points Kritik Kontrol Noktalarında Tehlike Analizi HACCP nedir? Gıda güvenliği ve tüketici sağlığı

Detaylı

İMMÜNOLOJİK VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER DIŞINDAKİ VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN BAŞVURU DOSYASI KILAVUZU

İMMÜNOLOJİK VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER DIŞINDAKİ VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN BAŞVURU DOSYASI KILAVUZU İMMÜNOLOJİK VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER DIŞINDAKİ VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLERİN BAŞVURU DOSYASI KILAVUZU - Başvurular, ekte örneği sunulan dilekçe ile yapılacaktır. Dilekçelerde mutlaka imzalayanın adısoyadı bulunmalıdır.

Detaylı

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU 1. ÜRÜN VE TEDARİKÇİ TANIMLAMA Ürün Adı Üretici : İzocam Ekspande Polistren (EPS) : İzocam Ticaret ve Sanayi A.Ş. 41455 Gebze - Kocaeli TÜRKİYE Telefon Numarası : + 90 262

Detaylı

ÜRETİM PLANI 4.1 NACE

ÜRETİM PLANI 4.1 NACE ÜRETİM PLANI 4.1 NACE Kodu: 4.2 Üretim/Hizmet Sunum Sürecinin Aşamaları 4.3 İş Akış Şeması 4.4 Üretim/Hizmet Sunum Teknikleri, Standartlar, Spesifikasyonlar 4.5 Hukuki Gereksinimler (Ruhsat, izin vs.)

Detaylı

TERMAL TRANSFER RİBON YIKAMA TALİMATI KODLAMA ŞERİDİ

TERMAL TRANSFER RİBON YIKAMA TALİMATI KODLAMA ŞERİDİ TERMAL TRANSFER RİBON YIKAMA TALİMATI KODLAMA ŞERİDİ A Premium Wax A Permium Wax, düşük enerjide mürekkep yoğunluğu sayesinde mükemmel baskı kalitesi verir. Yüksek duyarlılıktaki bu ribon, hızlı ve net

Detaylı

İlaçta Ar Ge Kamu Üniversite Sanayi İşbirliğinin Önemi. Prof. Dr. Sedef Kır Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi

İlaçta Ar Ge Kamu Üniversite Sanayi İşbirliğinin Önemi. Prof. Dr. Sedef Kır Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi İlaçta Ar Ge Kamu Üniversite Sanayi İşbirliğinin Önemi Prof. Dr. Sedef Kır Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Misyonumuz Evrensel bilim ve teknolojiyi

Detaylı

TÜRK KIZILAYI KAN MERKEZLERİ OTOMATİK LANSET TEKNİK ŞARTNAMESİ. Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2016 yılı Otomatik Lanset Teknik Şartnamesi Sayfa 1

TÜRK KIZILAYI KAN MERKEZLERİ OTOMATİK LANSET TEKNİK ŞARTNAMESİ. Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2016 yılı Otomatik Lanset Teknik Şartnamesi Sayfa 1 TÜRK KIZILAYI KAN MERKEZLERİ OTOMATİK LANSET TEKNİK ŞARTNAMESİ Türk Kızılayı Kan Merkezleri 2016 yılı Otomatik Lanset Teknik Şartnamesi Sayfa 1 İÇİNDEKİLER MADDE 1 TANIMLAR..... 3 MADDE 2 İHALENİN KONUSU....

Detaylı

SODA KATI ATIĞININ ÇİMENTODA KULLANILABİLİRLİĞİ

SODA KATI ATIĞININ ÇİMENTODA KULLANILABİLİRLİĞİ SODA KATI ATIĞININ ÇİMENTODA KULLANILABİLİRLİĞİ Nadiye Gür Soda Sanayi A.Ş. Geliştirme Uzmanı 11 Nisan 2013 Adana Sanayi Odası Seyhan/Adana GİRİŞ- SOLVAY PROSESİ HAMMADDELER ÜRÜNLER AMONYAK HAFİF SODA

Detaylı

: Telefon : +90 212 875 77 50 (3 hat) Fax : +90 212 875 08 22 web : www.anadolukimya.com e-mail : info@anadolukimya.com

: Telefon : +90 212 875 77 50 (3 hat) Fax : +90 212 875 08 22 web : www.anadolukimya.com e-mail : info@anadolukimya.com 1. ÜRÜN VE FİRMA TANIMI Sayfa : 1/5 Ticari İsmi Kullanım Alanı : : Endüstriyel Tekstil Baskı Uygulamaları Firma Adı : Anadolu Kimya San.Tic.Ltd.Şti. Firma Adresi : Akçaburgaz Mah. 109. Sokak No: 8-12 Esenyurt

Detaylı

İLAÇ ÜRETİMİ, RUHSATI, TESCİLİ VE İHRACI İLE İLGİLİ TÜZÜK

İLAÇ ÜRETİMİ, RUHSATI, TESCİLİ VE İHRACI İLE İLGİLİ TÜZÜK İLAÇ ÜRETİMİ, RUHSATI, TESCİLİ VE İHRACI İLE İLGİLİ TÜZÜK [(7.8.1996 R.G. 93 EK III A.E. 817 Sayılı Tüzüğün), (5.1.1998 R.G. 1 EK III A.E. 8), (19.3.2004 R.G. 35 EK III A.E. 145), (15.2.2006 R.G. 31 EK

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü. Sayı: B100TSH0120010 Konu: Halk Sağlığı Laboratuvarı 17.10.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü. Sayı: B100TSH0120010 Konu: Halk Sağlığı Laboratuvarı 17.10. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Sayı: B100TSH0120010 Konu: Halk Sağlığı Laboratuvarı ANKARA 17.10.2002 15702... VALİLİĞİNE (İl Sağlık Müdürlüğü) GENELGE 2002 / 111 Bakanlığımızın

Detaylı

GÜVENLİK BİLGİ FORMU

GÜVENLİK BİLGİ FORMU Sayfa 1 nin 5 BÖLÜM 1: Madde/Müstahzar Ve Şirket/İş Sahibinin Tanıtımı 1.1. Madde/Müstahzarın tanıtılması 1.2. Madde/Müstahzarın kullanımı Maddenin/Karışımın kullanımı Su Analizi 1.3. Şirket/İş sahibinin

Detaylı

: NF 62 PLASTISOL FLOK TUTKALI

: NF 62 PLASTISOL FLOK TUTKALI 1. ÜRÜN VE FİRMA TANIMI Sayfa : 1/5 Ticari İsmi Kullanım Alanı : : Endüstriyel Tekstil Baskı Uygulamaları Firma Adı : Anadolu Kimya San.Tic.Ltd.Şti. Firma Adresi : Akçaburgaz Mah. 109. Sokak No: 8-12 Esenyurt

Detaylı

Uzm. Bio. Zinnet OĞUZ 4 Kasım 2014 ANTALYA

Uzm. Bio. Zinnet OĞUZ 4 Kasım 2014 ANTALYA Uzm. Bio. Zinnet OĞUZ 4 Kasım 2014 ANTALYA Su Kalitesinin İzlenebilirliği Uygun koşullarda ve doğru usulde numune alımı Su kalitesinin tespiti Uygun koşullarda doğru metotlarla analiz Neden Numune Alınır?

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU Sayfa 1/6 ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU Düzenlenme tarihi: 16.03.2010 1 Ürün ve firma tanıtımı Ürün adı: CHEF DIP L 10 - Leke Çıkarıcı Toz Ön Daldırma Ürünü Ürünün uygulama alanı: Mutfak hijyen sistemleri

Detaylı

Yönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi

Yönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi Yönetmelik Yeditepe Üniversitesinden Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi AMAÇ Madde 1- Bu yönergenin amacı, Yeditepe Üniversitesi ne bağlı tüm akademik birimlerde insanı temel

Detaylı

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

STERINaF [18F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. STERINaF [F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır. STERINaF [F] 250 MBq/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 1 m l si kalibrasyon tarih ve saatinde 250 MBq/ml sodyum florür

Detaylı

GENİŞ SPEKTRUMLU AKTİF MADDELER Aktif mi? Ürün mü?

GENİŞ SPEKTRUMLU AKTİF MADDELER Aktif mi? Ürün mü? GENİŞ SPEKTRUMLU AKTİF MADDELER Aktif mi? Ürün mü? 2015/İzmir Melih Babayiğit Kimyasal Mevzuat Uzmanı 1 Piyasada yer alan Ürün Çeşitleri Aktif Maddeler ARTICLE 95 List of approved active substances Liste

Detaylı

BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar YEM HİJYENİ YÖNETMELİĞİ Yetki Kanunu: 5996 Yayımlandığı R.Gazete: 27.12.2011-28155 BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı; yem hijyeni ile ilgili genel kuralları,

Detaylı

GÜVENLİK BİLGİ FORMU Hazırlama Tarihi:05.08.2015

GÜVENLİK BİLGİ FORMU Hazırlama Tarihi:05.08.2015 BÖLÜM 1: MADDE/MÜSTAHZAR VE ŞİRKET/İŞ SAHİBİNİN TANITIMI 1.1. Madde/Müstahzarın Tanıtılması Ürün Adı Ürün Özelliği Zemin temizleyici 1.2. Madde/Müstahzarın Kullanımı Kullanım Alanı 1.3. Şirket/İş sahibinin

Detaylı

Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik MEVZUAT: Kozmetik Kanun No: 3977 Kabul Tarihi: 23.02.1994 Kozmetik Yönetmeliği: 08.04.1994/21899 sayılı Resmi Gazete Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 28.01.1998/23244 Sayılı

Detaylı

TANIMI Aktif karbon çok gelişmiş bir gözenek yapısına ve çok büyük iç yüzey alanına sahip karbonlaşmış bir malzemedir.

TANIMI Aktif karbon çok gelişmiş bir gözenek yapısına ve çok büyük iç yüzey alanına sahip karbonlaşmış bir malzemedir. AKTİF KARBON NEDİR? TANIMI Aktif karbon çok gelişmiş bir gözenek yapısına ve çok büyük iç yüzey alanına sahip karbonlaşmış bir malzemedir. Bu nitelikler aktif karbona çok güçlü adsorpsiyon özellikleri

Detaylı

GGYS TEHLİKE ANALİZİ VE RİSK DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

GGYS TEHLİKE ANALİZİ VE RİSK DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ 1. AMAÇ V KAPSAM: Gıda Güvenliği Yönetim Sisteminin uygulama alanı içinde oluşması muhtemel bütün olası tehlikelerin, Gıda Güvenliği ile ilgili sonuçlarına ve oluşma olasılıklarına göre tanımlanması ve

Detaylı

Derz sızdırmazlığı için PVC esaslı Su Tutucu Bantlar

Derz sızdırmazlığı için PVC esaslı Su Tutucu Bantlar Ürün Bilgi Föyü Düzenleme 06.01.2009 Revizyon no.: 0 Identification no: 01 07 03 01 023 0 000001 Sika -Su Tutucu Bantlar Derz sızdırmazlığı için PVC esaslı Su Tutucu Bantlar Construction Ürün Tanımı Kullanım

Detaylı

EK-B BÜTÇE. Proje Bütçesi (Başvuru Rehberi Ek B) içinde doldurulacak 3 farklı çalışma sayfası olduğunu unutmayınız. EK B-1 Faaliyet Bütçesi

EK-B BÜTÇE. Proje Bütçesi (Başvuru Rehberi Ek B) içinde doldurulacak 3 farklı çalışma sayfası olduğunu unutmayınız. EK B-1 Faaliyet Bütçesi BÜTÇE 2 Proje Bütçesi Proje Bütçesi (Başvuru Rehberi Ek B) içinde doldurulacak 3 farklı çalışma sayfası olduğunu unutmayınız. EK B-2 Beklenen Finansman Kaynakları EK B-3 Maliyetlerin Gerekçelendirilmesi

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLĐK BĐLGĐ FORMU

ÜRÜN GÜVENLĐK BĐLGĐ FORMU Sayfa 1/6 ÜRÜN GÜVENLĐK BĐLGĐ FORMU Düzenlenme tarihi: 26.09.2007 1 Ürün ve firma tanıtımı Ürün adı: ICE BLUE Cam Temizleme Ürünü Ürünün uygulama alanı: Genel temizlik/bakımhijyeni ürünü Üretici/Tedarikçi:UKM

Detaylı

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155 EC

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155 EC MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU 91/155 EC Basım Tarihi: 10.02.2010 Page: 1/6 1- Firma ve Ürün tanımı Ürün Bilgileri Ürün İsmi: ALÜMİNYUM SÜLFAT Üretici/Kaynak Firma bilgileri : Ardıçlı evler, Yeryüzü Mah,

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TEMEL SAĞLIK HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ Piyasa Gözetimi, Denetimi ve Temizlik Ürünleri Şubesi Oyuncak Mayıs 2012 Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik 17.05.2002 tarihli ve 24758 sayılı

Detaylı

: Telefon : +90 212 875 77 50 (3 hat) Fax : +90 212 875 08 22 web : www.anadolukimya.com e-mail : info@anadolukimya.com

: Telefon : +90 212 875 77 50 (3 hat) Fax : +90 212 875 08 22 web : www.anadolukimya.com e-mail : info@anadolukimya.com 1. ÜRÜN VE FİRMA TANIMI Sayfa : 1/6 Ticari İsmi Kullanım Alanı REACH Kayıt No : : Endüstriyel Tekstil Baskı Uygulamaları : Mevcut değil Firma Adı : Anadolu Kimya San.Tic.Ltd.Şti. Firma Adresi : Akçaburgaz

Detaylı

Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri ile Temasta Bulunan Madde ve Malzemeler Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 32 )

Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri ile Temasta Bulunan Madde ve Malzemeler Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 32 ) Resmi gazete tarih sayı : 22 Nisan 2002-24734 Tarım ve Köyişleri Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığından: Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri ile Temasta Bulunan Madde ve Malzemeler Tebliği (Tebliğ No: 2002/ 32

Detaylı

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi EXCİPİAL HYDRO EMÜLSİYON, 200mL

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi EXCİPİAL HYDRO EMÜLSİYON, 200mL EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. 1 Kısa Ürün Bilgisi B. Kısa Ürün Bilgileri (KÜB) 1. Tıbbi Farmasötik Ürünün Adı (=200g) 2. Kalitatif ve Kantitatif Terkibi 1mL için 200mL için Üre, Ph. Eur 98 (etkin

Detaylı

SOFTYCON ASH. Alkaliye dayanıklı hidrofil silikon, tüm elyaflara hidrofillik kazandıran özel ürün

SOFTYCON ASH. Alkaliye dayanıklı hidrofil silikon, tüm elyaflara hidrofillik kazandıran özel ürün Alkaliye dayanıklı hidrofil silikon, tüm elyaflara hidrofillik kazandıran özel ürün Polysiloksilanların mikro emülsiyonu Hafif Katyonik SOFTYCON ASH ile muamele edilen ürün, yumuşak, kaygan ve ipeksi tuşe

Detaylı

Kapsam MADDE 2- (1) Bu yönerge, Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğünün teşkilatı ile bu teşkilatta görevli personeli kapsar.

Kapsam MADDE 2- (1) Bu yönerge, Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğünün teşkilatı ile bu teşkilatta görevli personeli kapsar. SAĞLIK ARAŞTIRMALARI GENEL MÜDÜRLÜĞÜ DAİRE BAŞKANLIKLARI YÖNERGESİ Amaç MADDE 1- (1) Bu yönerge, Sağlık Bakanlığı Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğünün teşkilat yapısını, görevlerini, yetkilerini ve

Detaylı