HASTA BİLGİLENDİRME FORMU VE AÇIKLAMALI ONAY FORMU

Transkript

1 Hastalar için bilgilendirme: HASTA BİLGİLENDİRME FORMU VE AÇIKLAMALI ONAY FORMU SMA/DMD hasta kayıt sistemine kayıt olmaya karar vermeden önce, verdiğiniz bilgilerin neleri içerdiğini ve bu bilgilerle neler yapılacağını bilmeniz gerekmektedir. Bu form sizin cevaplamanız gereken bazı soruları içermektedir. Formun sonunda bu kayıt sistemine katılmayı onaylamanızı sağlayan bir imza bölümü bulunmaktadır. Formu okuduktan sonra sorularınız olursa formu imzalamadan önce bizimle irtibata geçiniz. Sayfa 4 te bizimle irtibat kurabileceğiniz adresler yer almaktadır. Hasta kaydı nedir ve niçin oluşturacaksınız? Son yıllarda bilimsel gelişmeler birçok hastalığın tedavisinde önemli değişimlere yol açmıştır. Yeni tedavi stratejiler geliştirilmiş ve hatta bazı tedaviler için birden fazla ülkenin de şimdiden içinde bulunduğu hastaları içeren büyük çalışmalar planlanmıştır. SMA ve DMD gibi nöromüsküler hastalıklar için geliştirilmiş birçok yeni tedavi stratejileri özgün genetik bozuklukların düzeltilmesini hedeflemektedir. Klinik bir çalışma planlandığında bu çalışmaya uygun hastaların bulunup kolayca iletişime geçilmesi çok önemlidir. Bunu sağlamanın en iyi yolu hastaların bilgilerinin tek bir veri tabanında yada araştırmacıların ihtiyacı olan hasta bilgilerini içeren kayıtların tek bir elde toplanmasıdır. TREAT-NMD işte bu kayıtları tüm Avrupa genelinde tutmak için geliştirilmiş bir programdır. Türkiye deki kayıtların yanı sıra diğer katılan ülkelerin kayıtlarının hepsinin bir arada toplandığı tek bir Avrupa kayıt sistemine katılacağız. Böylece kayda geçmiş hastalarla eğer klinik çalışma için uygunlarsa irtibata geçeceğiz. Ek olarak; bu kayıtlar araştırmacılara DMD ve SMA gibi hastalıkların Avrupa da ne sıklıkta görüldüğünü gösterecek ve hasta bakımını geliştirmek için yapılacak diğer çalışmaları destekleyecektir. Bu kayıt sisteminde kimlerin kayıtları toplanıyor? Bu kayıt sistemi SMA ve DMD gibi hastalıkları olan kişiler için planlanmıştır. Bu kayıt sistemi ilk olarak geliştirilen yeni tedaviler için gelecekte yapılacak klinik çalışmalara uygun hastaların kayıtlarının tutulması için geliştirilmiştir. Bu kayıt sistemi SMA ve DMD hastalarına yöneliktir. Bu formu kim dolduracak? Eğer bir hastaysanız ve 16 yaşından büyükseniz bu formu kendiniz doldurup imzalayabilirsiniz. Eğer 16 yaşından küçükseniz fakat formu anlayabiliyorsanız formu kendiniz imzalayabilirsiniz fakat biz yine de ailenizden birinin yada size bakım veren kişinin de imzasına gerek duyuyoruz. Yaşınız ne olursa olsun lütfen ailenize bu çalışmadan bahsediniz ve sorularınız için bizimle irtibat kurmaktan çekinmeyiniz. Eğer henüz bu formu anlayamayacak yaştaki bir çocuğun anne babası yada çocuğa bakım veren biriyseniz ve eğer sizin çocuğunuzun da bu kayda alınmasını istiyorsanız lütfen formu kendiniz imzalayınız. 1 Açıklamalı Onay Formu, KUKAS v1.0

2 Ne yapmam gerekiyor ve bilgilerim nereye gidecek? Eğer bu projede yer almaya karar verdiyseniz bu hasta bilgilendirme formunu okumalı ve formun sonundaki bölümü imzalamalısınız. Daha sonra kayıt sorularını gerekirse doktorunuzla birlikte doldurmalı ve bu cevapların bize geri dönüşünü sağlamalısınız. Soru formunda size bazı kişisel bilgiler ve hastalığınızla ilgili bazı bilgileri soruyoruz. Bize sağladığınız bilgiler TREAT-NMD ve Ankara da Ayşe Karaduman ve İstanbul da Serap İnal aracılığı ile Türkiye de kayıtlara girecektir. Bilgileriniz gizlilik içinde saklanacaktır ve konuyla ilgisi olmayan hiçbir kişi sizin bilgilerinize ulaşamayacaktır. Her ülkenin kayıtlarında yer alan tüm hastaların bilgileri daha sonra dünyadaki tüm araştırmacılarca ulaşılabilir olan TREAT-NMD Avrupa kayıtlarına aktarılacaktır. Klinik bir çalışmayı planlama sürecinde araştırmacılar Avrupa kayıtlarını araştırıp hastaların klinik ve genetik bilgilerine göre çalışma için uygun olanlara bakabileceklerdir. Sadece kendi yerel etik kurulları tarafından onay almış araştırmacıların ve TREAT-NMD hükümet ve etik kurulu tarafından onay almış araştırmacıların kayıtlara ulaşmalarına izin verilecektir. Avrupa kayıtlarında bilgileriniz isminizle değil sadece size verilmiş bir kodla belirtilecektir. Bu da; araştırmacıların kayıtlara girdiğinde sizin kişisel bilgilerinize ulaşamayacakları anlamına gelmektedir (isim, adres vb.). Araştırmacılar sizin sadece kendi çalışmaları için uygun olup olamayacağınızı gösteren hastalığınızla ilgili gerekli bilgilere ulaşabileceklerdir. Eğer sizin çalışma için uygun olduğunuza ve bu çalışmadan yarar sağlayabileceğinize inanırlarsa Türkiye kayıtlarındaki sorumlu kişilerle irtibata geçeceklerdir. Türkiye kayıtlarından sorumlu kişi size verilen kodu deşifre edip sizin kişisel bilgilerinize ulaşacak ve sizinle irtibata geçerek çalışmayla ilgili size bilgi verecek yada hastalığınızla ilgili diğer konular için size danışacaktır. Sizin isminizi yada diğer kişisel bilgilerinizi araştırmacıya vermeyecektir. Eğer size belirli bir araştırma ile ilgili verilen bilgilerle ilgilenirseniz araştırmacı ile irtibata geçmeniz için size bilgi verilecektir. Eğer bir çalışmada yer almaya karar verirseniz ayrı bir bilgilendirme formunu görmeniz ve imzalamanız gerekmektedir. Sizi bilgilendirdiğimiz herhangi bir çalışma ile ilgili kararlarınızda tamamen özgürsünüz. Eğer bir çalışmada yer almak istemiyorsanız bilgileriniz kayıtlarda gizli tutulmaya devam edilecektir. Bize istemediğinizi söyleyene kadar sizi yeni çalışmalarla ilgili bilgilendirmeye devam edeceğiz. Lütfen size hakkında bilgi verdiğimiz herhangi bir çalışmayı bizim onayladığımızı düşünmeyiniz. Bilgilerimin değişmesi durumunda nasıl güncelleyebilirim? Kayıttaki bilgilerin doğru olduğundan emin olmak için bizim bu bilgileri düzenli aralıklarla güncellememiz gerekmektedir. Bunu yapmak için, size yılda bir tıbbi durumunuzda değişiklik olup olmadığını soran takip formları göndereceğiz. Sizden aynı zamanda güncelleme süreçleri arasında durumunuzdaki büyük ve önemli değişimler için bizi bilgilendirmenizi isteyeceğiz.(örneğin yürüme yeteneğinin kaybedilmesi veya adres değişikliği vb.) Tıbbi bilgilerime kim ulaşabilecek? Proje için gerekli olan bilgileri sağlayabilmek için Türkiye kayıt sisteminde görevli bir çalışan sizin tıbbi bilgilerinize ulaşabilir. ( Örneğin sizden genetik bilgilerinize ulaşabilmek için genetik raporunuzun bir kopyasını sizden isteyebiliriz.) 2 Açıklamalı Onay Formu, KUKAS v1.0

3 Kayıt sisteminde nasıl tanımlanacağım? İsim ve adres gibi kişisel bilgileriniz Türkiye kayıt sisteminde depolanmak zorundadır. Böylece sizi olası klinik çalışmalar için bilgilendirebilir yada hastalığınızla ilişkili diğer konular için sizinle iletişime geçebiliriz. Bu bilgiler gizli bir şekilde depolanacak ve kayıtlarınız tek bir kodla tanımlanacaktır. Sizin bilgilerinizi Avrupa kayıt sistemine geçirdiğimizde sizin hiçbir kişisel bilginizi vermeyeceğiz ve kayıtlarınız sadece belirli bir kodla tanımlanacaktır. Avrupa kayıt sisteminde bir araştırmacı ulaşabildiği bilgilerden sizin kişisel bilgilerinize ulaşamayacaktır. Sadece Türkiye kayıt sisteminde sorumlu olan kişi (Prof. Dr.Ayşe Karaduman ve Prof.Dr.Serap İnal ) ya da bu kişi tarafından onay verilmiş başka bir kişi sizin kişisel bilgilerinize ulaşmak için size verilen kodu deşifre edebileceklerdir. Bilgilerim gizli tutulacak mı? Bir kayıt oluşturmak hastanın tıbbi ve kişisel bilgilerini içeren bir dosyanın tutulması ile gerçekleştirilebilir. Sizden aldığımız tüm bilgiler gizlilik içinde tutulacaktır. Eğer kayıtlardan köken alan bir dökümanı yada araştırmayı yayınlarsak bu araştırma sizi asla isimle tanımlamayacaktır. Kayıt sisteminden nasıl yararlanacağım? Bu kayıt sistemi SMA ve DMD ile yaşayan hastalarımızın yararına bir halk kuruluşu olması niyetiyle kurulmuştur. Herhangi bir ödeme almayacaksınız yada kayıt sistemimize verdiğiniz bilgiler sonucunda herhangi bir finansal kar sağlamayacaksınız. Kayıt sistemi aracılığı ile gerçekleşen araştırma sonuçları ticari bir potansiyele sahip olabilir. Fakat, siz herhangi bir ticari kar elde edemeyeceksiniz. Bunun yanında bu kayıt sistemine katılmanızın aşağıdaki şekilde karları olabilir; 1) Sizi kesin bir klinik çalışmaya uygun kişiyseniz bilgilendirebiliriz. 2) Sizi ilgilendirebileceğini düşündüğümüz hastalığınızla ilgili yeni gelişme ve bilgileri size aktarabiliriz. 3) Sizin hastalığınızla ilgili toplanan bilgilerle diğer hastalara da bir yarar sağlanabilir. 4) Kayıttan elde edilen bazı genel istatistik bilgilerini web sitemizden yayınlayabiliriz ve siz de böylece sizinle aynı hastalığı paylaşan kaç kişi olduğunu görebilirsiniz. Bir klinik çalışmaya katılmak istiyorum. Kayıt yaptırdığımda klinik çalışmaya katılacağım garanti olacak mı? Her ne kadar bu kayıt sisteminin temel amacı hastaların bir klinik çalışmaya katılmalarını kolaylaştırmak olsa da bize sağladığınız bilgiler bir klinik çalışmaya katılacağınızı garanti etmemektedir. Eğer katılımızın uygun olacağı çeşitli klinik çalışmaların detaylarını öğrenmek istiyorsanız formun sonundaki uygun kutucuğu işaretleyiniz. 3 Açıklamalı Onay Formu, KUKAS v1.0

4 Herhangi bir klinik çalışmada yer almak istemiyorum. Yine de kayıt yaptırmama gerek var mı? Biz bir klinik çalışmaya katılmak istemiyor olsanız bile kayda katılmanızı isteriz. SMA yada DMD ile yaşayan hastalarla ilgili daha fazla bilgi elde etmek isteyen araştırmacılarımıza sizin verdiğiniz bilgiler hala yararlı olabilir. Size yine de hastalığınızla ilgili gelişmeleri aktarabiliriz. Eğer katılımınızın uygun olduğu klinik çalışmalarla ilgili bilgi almak istemezseniz lütfen soru 3 teki hayır kutucuğunu işaretleyiniz. Kayıt sistemine katılmak zorunda mıyım ve fikrimi değiştirirsem çıkabilir miyim? Bu projeye katılımınız tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Bilgi toplama işi size bilgilerinizi istediğiniz zaman ortadan kaldırma imkanı vermektedir. Eğer bilgilerinizin kayıttan çıkarılmasını isterseniz herhangi bir açıklama yapmadan çıkmakta özgürsünüz. Eğer sistemden çıkmak isterseniz Türkiye kayıt sisteminde sorumlu kişi ile irtibata geçebilirsiniz. İletişim adresi aşağıda belirtilmektedir. Soracağım herhangi bir soru olursa kiminle irtibata geçeceğim? Eğer bize ek bir sorunuz olursa yada bilgilerinizdeki herhangi bir değişimi bize bildirmek isterseniz Türkiye den irtibata geçebileceğiniz kişiler: Prof. Dr. Ayşe KARADUMAN Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Bölümü Altındağ/ANKARA / Prof. Dr. Serap İNAL İstanbul Üniversitesi Çapa Tıp Fakültesi Nöroloji Anabilim Dalı Fizyoterapi Ünitesi Çapa/İSTANBUL / Açıklamalı Onay Formu, KUKAS v1.0

5 AÇIKLAMALI ONAY FORMU: 1) Bilgilerinizin Türkiye deki kayıt sisteminde ve sonrasında Avrupa kayıt sisteminde (bir kodla isimlendirilerek) depolanmasına ve klinik bir çalışma planlandığında araştırma için kullanılmasına izin veriyor musunuz? 2) Eğer TREAT-NMD projesinden yada diğer yerlerden hastalığınızla ilgili bilgi alırsak sizi bilgilendirmemizi ister misiniz? 3) Uygun olduğunuz bir klinik çalışmayla ilgili bilgi alırsak bu konuda bilgilendirilmek ister misiniz? 4) Kayıtları güncel tutmak için yılda bir kez size tıbbi durumunuzla ilgili sorular sormak için sizinle irtibata geçmemiz gerekecektir. Tıbbi durumunuzdaki değişimle ilgili bizi bilgilendirmeniz için yılda bir kez takip formu göndermemizi onaylıyor musunuz? 5) Güncelleme süreçleri arasında bilgilerinizde herhangi büyük bir değişim söz konusu olursa (örneğin yürüme kaybı yada adres değişikliği yada tıbbi durum değişikliği gibi) bizi bilgilendirebilir misiniz? Kayıt sisteminin özellikleri ile ilgili ayrıntılı bilgi edindim. Hasta bilgilendirme formunu ve açıklamalı onay formunu anladım ve bir kopyasını kendimde saklamak üzere aldım. Soru sorma fırsatı elde ettim ve tüm sorularım tatmin olacağım şekilde cevaplandı. Bu kayıt sistemine katılmaya karar verdim. Katılımcının imzası: Anne-baba yada bakım verenin imzası: Tarih: Tarih: Adı: Soyadı: Adres: Telefon: 5 Açıklamalı Onay Formu, KUKAS v1.0