B ColorPAC Toxin A Clostridium difficile toksin A nın hızlı tespiti için

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "B ColorPAC Toxin A Clostridium difficile toksin A nın hızlı tespiti için"

Transkript

1 B ColorPAC Toxin A Clostridium difficile toksin A nın hızlı tespiti için ABD Pat ; ; ; ; ; ; ; U JAA 2006/08 Türkçe KULLANIM AMACI ColorPAC Toxin A Test (Toksin A Testi), C. difficile ile ilişkili hastalıktan şüphelenilen hastalardan alınan dışkı örneklerinde Clostridium difficile toksin A nın (enterotoksin) kalitatif tespiti için hızlı bir kromatografik testtir. Test, aynı zamanda agar plaklarından ve BHI broth dan alınan şüpheli toksijenik C. difficile kolonilerinin doğrulanması için de kullanılabilir. Bu test C. difficile ile ilişkili hastalıkların tanısında yardımcı olarak kullanım için tasarlanmıştır. ÖZET VE AÇIKLAMA C. difficile, en ciddi formu yüksek mortaliteye sahip psödomembranöz kolitin klinik sendromu ile sonuçlanabilen antibiyotiğe dirençli diyarenin önemli bir nedenidir. C. difficile normal bakteriyel bağırsak florasının bir parçası olabilmesine rağmen, hastanın antibiyotiklerle tedavisinden sonra ve sonrasında normal bağırsak florasının değişmesi ile fırsatçı bir patojen haline gelebilmektedir. Uygun koşullar altında, C. difficile nin toksin üreten suşları iki toksin üretir: toksin A, doku hasarı veren bir enterotoksin ve toksin B, in vitro bir sitotoksin. 1 Literatür hem toksin A hem de toksin B nin aynı zamanda üretildiğini gösterir. 2 Hastalık ile ilişkili klinik semptomların temel olarak toksin A ile ilişkili olduğu düşünülmüştür ve bugüne kadar toksin B nin doğal olarak oluşan hastalıkta herhangi bir önemli biyolojik etkinliği olduğuna dair ikna edici bir kanıt yoktur. 3 C. difficile antibiyotik ile ilişkili kolitler için en yaygın klinik tanı desteği hücre kültürü sitotoksisite testleri (CTA), lateks aglütinasyonu (LA) ve enzim immüno testleridir (EIA). 4 CTA, hücre kültüründe sitopatik etki yoluyla toksin B yi tespit eder ve tamamlanması bir ila iki gün sürer. Lateks aglütinasyonu, spesifik toksinlerden ziyade C. difficile antijenlerini tespit eder, fakat diyareli hastalarda C. difficile nin etiyolojik bir rolü olup olmadığını onaylamada değerli bir hızlı test olarak kabul edilmektedir. 5 Mikro kuyucuk enzim immüno testleri, toksin A yı veya bazı durumlarda eşzamanlı olarak hem toksin A hem de toksin B yi tespit edebilir. 6 PROSEDÜR İLKELERİ ColorPAC Toksin A Testi, bir test cihazında bulunan kromatografik test stribi üzerinde tutuklanan C. difficile toksin A antikorunun yakalanmasını kapsar. Örnek (dışkı, koloniler veya BHI broth) örnek tamponu ile seyreltilir ve test cihazının örnek kuyusuna eklenir. Seyreltilmiş örnek kapiler etki ile test stribinde ilerler. Mevcut Toksin A, örnek test stribi boyunca hareket ederken test çizgisinde antikor yakalamak üzere bağlanır. Yıkama reaktifleri ve diğer reaktifler test cihazının reaktif kuyucuğuna eklenir. Detektör A eklenmesi üzerine, pembe boya içeren toksin A antikor kaplı lipozomlar test stribi boyunca ilerleyen ve önceki adımda test stribine bağlanan C. difficile toksin A ya bağlanır. Test çizgisinde Detektör A ve örnek antijeni arasında oluşan komplekse bağlanan İkinci bir lipozom reaktifi olan Detektör B nin eklenmesiyle renk oluşumu artar. Nihai yıkamayı takiben, reaksiyonlar görsel olarak okunur. Örnekte toksin A antijeni tespit edilirse, pozitif sonucu gösterecek şekilde pembe bir test hattı ve pembe bir kontrol hattı görünecektir. Toksin A yokluğunda, yalnızca negatif sonucu işaret eden pembe bir kontrol hattı görünür. REAKTİFLER ColorPAC Toxin A Test Kit: Reaktif 1 (30,0 ml) Örnek Tamponu: Mukolitik ajan içeren tamponlu tuz çözeltisi, %1 deterjan. Reaktif 2 (1,5 ml) Detektör A: Tavşan C. difficile toksin A antikor kaplı lipozomlar. Reaktif 3 (1,5 ml) Detektör B: Detektör A ya özgü tavşan antikoru kaplı lipozomlar Reaktif W (2,3 ml) Yıkama Reaktifi: Sığır protein dengeleyicisi içeren tamponlu tuz çözeltisi, %0,1 deterjan. Kontrol + (1,0 ml) Pozitif Kontrol: Sığır protein dengeleyicisi içeren tamponlu tuz çözeltisi, inaktive edilmiş C. difficile toksin A. Kontrol - (1,0 ml) Kontrol: Sığır protein dengeleyicisi içeren tamponlu tuz çözeltisi. Her biri %0,2 sodyum azit (koruyucu) içeren reaktifler ve kontroller. 30 Test Cihazı Her biri monoklonal C. difficile toksin A antikor ve C. difficile toksin A ile kaplı bir test stribi içerir. 30 SQ-EASY Tüpler ve Filtre Uçları. 30 Aplikatör Çubuk ve Aktarım Pipeti. 1 Damlalık Çubuğu Uyarılar ve Önlemler: In vitro Diyagnostik Kullanım içindir. Reaktifler: Alındıktan sonra, kiti buzdolabında saklayın veya buzdolabında saklanması gereken reaktifleri kartondan çıkarın ve 2 8 C de saklayın. DONDURMAYIN. Reaktifler kullanılmadığında renk kodlu kapakların karışmamasına özen gösterilerek hemen yeniden kapatılmalı ve buzdolabına geri konmalıdır. Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayın. Buzdolabından çıkardıktan sonra, reaktiflerin kullanım öncesinde oda sıcaklığına gelmesini bekleyin. Reaktiflerin kuvvetli ışıkta uzun süre kalmasından kaçının. Farklı kit lotlarından reaktifleri ve cihazları değiştirmeyin, karıştırmayın veya birleştirmeyin. Damlanın doğru şekilde uygulanmasını sağlamak için, reaktif dağıtma şişesini dik tutun, tek seferde serbest düşen tek bir damla dağıtın. Uyarı: Reaktifler sodyum azit içerir. Solunması, cilde temas etmesi ve yutulması halinde son derece zehirlidir. Asitlerle temas etmesi çok zehirli gazların açığa çıkmasına neden olur. Ciltle teması halinde, derhal bol suyla yıkayın. Sodyum azit, kurşun

2 ve bakırla reaksiyona girerek yüksek oranda patlayıcı metal azit oluşturabilir. Atarken, azit oluşumunu önlemek için yüksek hacimde suyla çalkalayın. Test Cihazları: Kullanımdan hemen öncesine kadar test cihazını torbadan çıkarmayın. Açılmamış cihazları oda sıcaklığında (15 30 C) veya isteğe bağlı olarak buzdolabında (2 8 C) saklayın. Kullanılmamış cihazları tekrar tekrar buzdolabı ve oda sıcaklığına maruz bırakmayın. Tek kullanımlıktır; tekrar kullanmayın. Kontroller: Pozitif ve negatif kontroller uygun sonuçlar vermezse kiti kullanmayın. Pozitif kontrol inaktive edilmiş C. difficile toksin A ile yapılmıştır ve potansiyel tehlikeli madde olarak işlenmelidir. Aktarım Pipetleri: Tek kullanımlıktır; tekrar kullanmayın. Filtre Uçları: Uygun test performansını sağlamak için uç, beyaz filtre materyali içermelidir. Tek kullanımlıktır; tekrar kullanmayın. Filtre ucunun üst kenarı SQ-EASY tüpün üstü ile aynı hizada olacak şekilde yerine oturduğundan emin olun. Uyarı: Klinik örneklerde hepatit virüsü ve İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü de dahil olmak üzere patojenik mikroorganizmalar bulunabilir. Kan veya diğer vücut sıvılarıyla kontamine olan tüm öğelerle çalışılırken, Standard Precautions (Standart Önlemler) 7-10 ve kurumsal düzenlemeler takip edilmelidir. Testin gerçekleştirilmesinde kullanılan bütün materyalleri biyolojik tehlike arz eden atıklar için onaylanmış bir zarfa atın. Örnekler, 60 dakika 121 C de otoklavlanabilir veya 30 dakika %0,05 sodyum hipoklorit çözeltisi (çamaşır suyunun 1:100 seyreltimi) ile muamele edilebilir. Sodyum hipoklorit içeren materyalleri otoklavlamayın. ÖRNEK TOPLAMA VE KULLANMA Dışkı örneklerini koruyucu içermeyen ve hava geçirmeyen temiz bir kaba alın. Örnekler laboratuvarda alındıktan sonra mümkün olduğunca kısa sürede test edilmelidir; bununla birlikte, 2 8 C de 72 saat saklanabilir. Örnekler 72 saatten sonra test edilecekse, laboratuvarda alındıktan hemen sonra -70 C de dondurulmalıdır. Örnekler 2 aya kadar dondurulabilir. Pozitif örnekler üç dondurup-eritme döngüsünden sonra ColorPAC Toksin A ile tespit edilen toksin A açısından çok az azalma gösterecek veya hiç azalma göstermeyecektir. Dışkı örneklerinin oda sıcaklığına gelmelerini sağlayın ve kullanmadan önce iyice çalkalayın. ColorPAC Toksin A test sonuçları dışkıda bulunabilen ampisilin, sefaleksin, metronidazol, vankomisin, baryum sülfat, laksatifler, kan ve antidiyare ilaçlarından etkilenmez. C. difficile veya toksin testlerinin diyare (formsuz) dışkı örneklerinde gerçekleştirilmesi önerilir. 7 PROSEDÜR Sağlanan malzemeler: Reaktifler altında listelenen tüm malzemeler. Gerekli fakat sağlanmamış malzemeler: Vorteks karıştırıcı ve zamanlayıcı, mikropipet; (opsiyonel: Brain Heart Infusion Broth veya C. difficile seçici agara yalnızca C. difficile kültür izolatlarında toksin A tespiti için ihtiyaç duyulur, santrifüj kapasitesi x g bkz. Test Prosedürü nokta -1). Test Performansı: Prosedürleri gerçekleştirmeden önce Önlemler ve Örnek Toplama ve İşleme bölümlerini gözden geçirin. Test alanı, reaktifler, test örnekleri ve test bileşenleri, testten önce oda sıcaklığında olmalıdır. Kullanmadan önce bütün reaktifleri birkaç defa hafifçe ters çevirerek karıştırın. Köpürtmekten kaçının. DIŞKI ÖRNEĞI HAZIRLANMASI Arka Kapaktaki Açıklamalara Bakın 1. Test edilecek her örnek için bir mikropipet veya tedarik edilen damlalık çubukla, 1 ml Reaktif 1 i (Örnek Tamponu) bir SQ-EASY tüpüne ekleyin. 2. Dışkı örneğini olabildiğince iyi karıştırın. Sıvı veya yarı katı dışkılar için, 0,5 ml örneği sağlanan aktarım pipetini kullanarak Reaktif 1 içeren tüpe pipetleyin. Katı dışkılar için, örneğin ayrı alanlarından iki bezelye büyüklüğünde (0,5 g) örnek almak için sağlanan aplikatör çubuğu veya tahta spatula kullanın ve Reaktif 1 içeren tüpe aktarın. Vortekslemeden önce tüpü bir filtre ile kapatın. 3. Tüpü yüksek hızda 15 saniye vorteksleyin. Seyreltilmiş örnek, artık kullanıma hazırdır. Test Prosedürüne geçin. KOLONI VE BHI BROTH ÖRNEĞI HAZIRLANMASI (opsiyonel) Plak Kültür Ortamından Toksin A Testi: 1. C. difficile morfolojik ve Gram boyama özelliklerini karşılayan saatlik kültürlerden alınan şüpheli kolonileri agar yüzeyine yerleştirin. 2. Bir mikropipet veya sağlanan damlalık çubuk ile, 1 ml Reaktif 1 i (Örnek Tampon) 12 x 75 mm kültür tüpüne ekleyin. 2.0 McFarland türbidite standardını elde etmek için izole edilen şüpheli kolonileri aseptik olarak aktarın. 3. Bakteriyel süspansiyonu 2.0 McFarland standardı ile karşılaştırın. Gerektiğinde 2,0 McFarland türbiditesine ayarlamak için ilave Reaktif 1 kullanın. 4. Tüpü yüksek hızda 15 saniye vorteksleyin. Seyreltilmiş örnek, artık kullanıma hazırdır. 5. Test Prosedürüne geçin. BHI Broth dan Toksin A Testi: 1. Bir mikropipet veya sağlanan damlalık çubuğu ile, 1 ml Reaktif 1 i (Örnek Tampon) SQ-EASY tüpüne ekleyin. 2. Şüpheli C. difficile kültürü ile 0,5 ml 72 saatlik BHI broth ekleyin. Vortekslemeden önce tüpü bir filtre ile kapatın. 3. Tüpü yüksek hızda 15 saniye vorteksleyin. Seyreltilmiş örnek, artık kullanıma hazırdır. 4. Test Prosedürüne geçin. 2

3 Açıklamalara bakın, Arka Kapak Test Prosedürü: Test edilecek örnek ve kontrol sayısı kadar Test Cihazı açın. 1. Test Cihazının Örnek Kuyusuna seyreltilmiş örnekten 3 damla (125 µl) ekleyin. Örneğin 3 dakika absorbe olmasını bekleyin. Not: Bazı durumlarda, filtre ucundan geçmeyen örnekler veya filtre olan fakat akmayan örneklere en az x g de 10 dakika santrifüj uygulanması gerekir. Mikropipet kullanarak, yeni bir Test Cihazının Örnek Kuyusuna 125 µl süpernatant ekleyin. Seyreltilmiş bir örnek yerine, kalite kontrolü için Örnek Kuyusuna 2 damla Kontrol + veya Kontrol eklenebilir. 2. Reaktif Kuyusuna 1 damla Reaktif W (Yıkama Reaktifi) ekleyin ve absorbe olmasını bekleyin. 3. Reaktif Kuyusuna 1 damla Reaktif 2 (Detektör A) ekleyin ve 3 dakika bekleyin. 4. Reaktif Kuyusuna 1 damla Reaktif W (Yıkama Reaktifi) ekleyin ve absorbe olmasını bekleyin. Not: Güçlü reaktif örnekler için, adım 5 ve 6 nın tamamlanmasından önce Test Cihazı penceresinde pembe bir test çizgisi (pozitif) görülebilir. 5. Reaktif Kuyusuna 1 damla Reaktif 3 (Detektör B) ekleyin ve 3 dakika bekleyin. 6. Reaktif Kuyusuna 1 damla Reaktif W (Yıkama Reaktifi) ekleyin ve absorbe olmasını bekleyin. 1 dakika sonra iyi aydınlatılmış bir alanda sonuçları okuyun. Renk yoğunluğu ve arka plan zamanla değişebilir, fakat sonuçlar fazladan bir 10 dakika içinde yorumlanabilir. Kalite Kontrolü: Reaktiflerin ve test cihazının performansını doğrulamak için her yeni kit açıldığında sıvı Kontrol + ve Kontrol test edilmelidir. Örnek kuyusuna 2 damla Kontrol + veya Kontrol ekleyin. 3 dakika absorbe olmasını bekleyin. Test Prosedürü altındaki adım 2 ye geçin. Opsiyonel: Kontrol + nın Reaktif 1 ile seyreltilmesi işlemi, daha zayıf bir pozitif reaksiyon gösterecek şekilde aşağıdaki gibi gerçekleştirilebilir ve test edilebilir: 1. 1,5 ml Reaktif 1 (Örnek Tamponu) ve serbest düşen bir Kontrol + damlasını bir test tüpüne ekleyin. Yavaşça karıştırın. 2. Bir SQ-EASY tüpüne 1,0 ml Reaktif 1 (Örnek Tamponu) ekleyin. 3. Bir aktarım pipeti kullanarak, ilk tüpten 0,5 ml seyreltilmiş Kontrol + yı SQ-EASY tüpüne aktarın. 4. SQ-EASY tüpünü bir filtre ucuyla kapatın. Filtrenin yerine oturduğundan emin olun. 5. Tüpü yüksek hızda 15 saniye vorteksleyin. Seyreltilmiş örnek, artık kullanıma hazırdır. Test Prosedürü ne geçin. ColorPAC Toksin A cihazı iki yerleşik kontrol içerir. Test Penceresinde (alan C ) pembe bir kontrol çizgisinin görünmesi, cihazın immünolojik reaktivitesini, uygun tespit reaktifi işlevini ve uygun akış özelliklerini doğrulayan dahili bir pozitif kontrol sağlar. Membran alanı (arka plan) spesifik olmayan renk gelişiminin test sonucu ile etkileşmediğini garantileyen dahili negatif kontrol olarak işlev görür. Gerekli kalite kontrolleri ilgili yerel, resmi ve/veya federal düzenlemeler veya akreditasyon gerekliliklerine veya laboratuvarınızın standart Kalite Kontrol prosedürlerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Kullanıcının, uygun Kalite Kontrol uygulamaları için ilgili CLSI yönergelerine ve CLIA düzenlemelerine uyması önerilir. Pozitif ve negatif kontroller uygun sonuçlar vermediyse hasta sonuçları bildirilmemelidir. SONUÇLARIN YORUMLANMASI Resimlere bakın, Arka Kapak Pozitif Test: Test Penceresinde (alan T ) herhangi bir yoğunlukta pembe test çizgisi görünürse sonuç pozitiftir. Pozitif bir test sonucu hasta örneğinde C. difficile toksin A nın tespit edildiğini gösterir. Test Penceresinde herhangi bir yoğunlukta pembe bir kontrol çizgisi görülmelidir (alan C ). Bazı yoğun pozitif reaksiyonlar kontrol çizgisi yoğunluğunda azalmaya neden olabilir. Arka plan yoğunluğu kontrol çizgisini karartmamalıdır. Test: Test Penceresinde (alan T ) görünür test çizgisi yoksa sonuç negatiftir. bir test sonucu hasta örneğinde C. difficile toksin A nın tespit edilmediğini gösterir. Test Penceresinde herhangi bir yoğunlukta pembe bir kontrol çizgisi görülmelidir (alan C ). Bazı hasta örnekleri kontrol çizgisi yoğunluğunun azalmasına sebep olan koyu bir arka plana neden olabilir. C. difficile toksini için dışkı üzerinde gerçekleştirilen birçok tanı testi ile olduğu gibi, eğer sonuç negatif ise ve semptomlar devam ediyorsa, ve C. difficile ile ilişkili diyareden şüpheleniliyorsa, aynı veya sonraki bir dışkı örneğinin farklı bir yöntem kullanılarak test edilmesi önerilir. Yorumlanamayan Test: Test Penceresinde (alan C ) pembe kontrol çizgisi yoksa veya arkaplan, kontrol çizgisinin okunmasını engelliyorsa sonuç yorumlanamazdır. Sonuç yorumlanamazsa, minimum x g de 10 dakika santrifüj edilen ve Test Prosedürü nde adım 1 ila 6 da tanımlandığı gibi test edilen yeni bir örnek hazırlanmalıdır. Örnek hala yorumlanamıyorsa yeni bir örnek alınmalıdır. PROSEDÜRÜN KISITLI OLDUĞU ALANLAR ColorPAC Toksin A Testi C. difficile ile ilişkili hastalık varlığını belirlemez, yalnızca dışkıda toksin A varlığını gösterir. Toksin düzeyinin hastalık varlığı veya yokluğu ile ilişkili olmadığı görülmüştür. Bu test sonuçlarının, doktor tarafından diğer laboratuvar test sonuçları ve hastanın klinik bulguları ile birlikte yorumlanması gerekir. Önceki 2 ay içerisinde antibiyotik alan diyareli hastalarda ve/veya ishali hastaneye yatırıldıktan 72 saat veya daha sonra başlayan tüm hastalarda C. difficile ile ilişkili diyareden (CDAD) şüphelenilmelidir. 11 Teknik veya prosedür hataları gibi faktörler ve dışkı örneğinde Örnek Toplanması ve İşlenmesi altında listelenmeyen maddelerin bulunması testi etkileyebilir ve hatalı sonuçlara yol açabilir. Bazı Clostridium sordellii izolatlarının toksin A ile benzer biyolojik, fizikokimyasal ve immünokimyasal özelliklere sahip olan hemorajik toksin (HT) oluşturduğu gösterilmiştir. HT, toksin A testlerinde çapraz reaksiyon gösterebilir. 4 C. sordellii HT suşları antibiyotik ile ilişkili diyare ve koliti bulunan hastalarda tespit edilmemiştir. 3

4 Bebekler ve kistik fibröz hastalarının dışkılarında klinik önem taşımayan C. difficile toksini bulunabilir. 12,13 ColorPAC Toksin A testinin performans özellikleri pediatrik popülasyonda (<12 yaş) belirlenmemiştir. Doktor ofisi, laboratuvar veya bakım ortamlarında performans çalışmaları yürütülmemiştir. Diğer testlerde olduğu gibi, toksin A titrelerinin korunması için de örneğin işlenmesi önemlidir. Eğer testler 72 saatten sonra gerçekleştirilecekse, örneklerin -70 C de dondurulması önerilir (bkz Örnek Toplanması ve İşlenmesi ). BEKLENEN DEĞERLER Clostridium difficile, toksijenik etkilerini, bağırsak yolu, antibiyotik tedavisi gibi bir sebeple tehlikeye düştüğünde gösteren fırsatçı bir patojendir. Bu sebeple, yakın zaman önce antibiyotik tedavisi gören hastalar veya kronik bakım altındakiler en sık enfekte olanlardır. Sağlıklı yetişkinlerin yaklaşık %15 inin dışkı sitotoksin testlerinin pozitif olabileceği tahmin edilmektedir. 14,15 Diyare hastalarında C. difficile enfeksiyonu prevalansı, hastanede, evde bakım uygulaması türüne ve hasta popülasyonuna göre değişir. ColorPAC Toksin A testi dört büyük bağımsız tıbbi merkezde gerçekleştirilen klinik deneylerde prospektif örnekler ile değerlendirildiğinde C. difficile ile ilişkili hastalık varlığından şüphe edilen hastalarda prevalans oranları %8,5 ila %13,5 aralığında değişmiştir. 16 PERFORMANS ÖZELLİKLERİ ColorPAC Toksin A testi performansı dört büyük bağımsız tıbbi merkezde yürütülen değerlendirmelerde belirlenmiştir. Tesisler ABD de coğrafi olarak farklı bölgelerde bulunmaktadır. C. difficile ile ilişkili hastalıktan şüphelenilen hastalardan alınan toplam 598 taze ve 162 donmuş dışkı örneği test edilmiştir. Her tesis kendi rutin sitotoksin B testini ColorPAC Toksin A testi ile karşılaştırmıştır. Dışkıların yalnızca %0,1 i bildirilebilir sonuçlar elde etmeden önce santrifüj ve yeniden test gerektirmiştir. Bu ilk karşılaştırmanın sonuçları Tablo 1 de özetlenmiştir. Tesis No. ColorPAC Toksin A Pozitif Pozitif Pozitif Pozitif Kombine 760 Pozitif Tablo 1 ColorPAC Toxin A Sonuçlarının Sitotoksin B sonuçları ile karşılaştırılması Sitotoksin B sonuçları Pozitif %95 Güven aralığı Duyarlılık %82 Özgünlük %97 Duyarlılık %90 Özgünlük %99 Duyarlılık %81 Özgünlük %94 Duyarlılık %74 Özgünlük %99 Duyarlılık %81 Özgünlük %97 (%65,5, %93,2) (%93,8, %98,9) (%68,3, %98,8) (%95,3, %99,9) (%60,7, %93,5) (%89,4, %96,9) (%57,9, %87,0) (%96,1, %100) (%72,4, %87,3) (%95,4, %98,2) Sitotoksik testlere ilişkin standartların olmaması sebebiyle, uyuşmayan örnekler toksijenik kültür ile daha detaylı araştırılmıştır. ColorPAC Toksin A testinin toksijenik kültür ile uyuşmayan sonuçları Tablo 2 de özetlenmiştir. Tablo 2 ColorPAC Toxin A Sonuçları ve Sitotoksin B Sonuçlarının Uyuşmayan Örneklerin Ayrışması ile Karşılaştırılması Tesis No. ColorPAC Toksin A Pozitif Pozitif Pozitif Pozitif Toplu 760 Pozitif Sitotoksin B sonuçları Pozitif Beklenen Değerler bölümünde belirtildiği gibi, ColorPAC Toksin A testi dört büyük bağımsız tıbbi merkezde gerçekleştirilen klinik deneylerde prospektif örnekler ile değerlendirildiğinde C. difficile ile ilişkili hastalık varlığından şüphe edilen hastalarda %8,5 ila %13,5 aralığında değişen prevalans oranları gözlenmiştir. Her tesis için pozitif ve negatif tahmini değerler (PPV, NPV) gerçek prevalans ve her klinik tesisin performans özelliklerine dayalı olarak Tablo 3 te gösterilmiştir. 4

5 Tablo 3 ColorPAC Toksin A Gerçek Prevalans ve Performans Özelliklerine Bağlı Pozitif ve Tahmini Değerler Tesis Duyarlılık Özgünlük Görülme Sıklığı PPV NPV 1 %82 %97 %8,5 %72 %98 2 %90 %99 %13,5 %93 %98 3 %81 %94 %10,2 %61 %98 4 %74 %99 %11,1 %90 %97 ColorPAC Toksin A testi aynı zamanda üç Enzim İmmüno Testi (EIA) ile karşılaştırılmıştır. Dört klinik tesisin her biri en az bir EIA, ColorPAC Toksin A ve sitotoksin B test etmiştir. Her toksin A testinin sonuçları sitotoksin B ile karşılaştırılmış ve Tablo 4 te özetlenmiştir. Tablo 4 Sitotoksin B ve Toksin A Testlerinin Toplu Tesis Karşılaştırması Performans ColorPAC EIA Yöntemi 1 EIA Yöntemi 2 EIA Yöntemi 3 Toksin A Duyarlılık %81 %80 %74 %86 Özgünlük %97 %97 %98 %98 Benzerlik %95 %94 %94 %96 Başlangıçta Yorumlanamayan veya Belirsiz % si %0,1 %0,9 %2,4 %0 Koloni Doğrulama C. difficile nin toksin üreten suşları için şüpheli koloni gelişiminden kültür doğrulanmasını sağlamak için seçici agar, anaerobik kan agar ve Brain Heart Infusion (BHI) broth kullanılarak ColorPAC Toksin A test performansını değerlendirmek için bir çalışma yürütülmüştür. Her besiyerinden C. difficile nin morfolojik özelliklerini karşılayan toplam 111 klinik izolat ColorPAC Toksin A testi kullanılarak test edilmiştir. Biyokimyasal yöntemlerle kolonilerin tanımlanmasından sonra, toksijenik durum sitotoksin B testi ile belirlenmiştir. Bu ilk karşılaştırmanın sonuçları Tablo 5 de özetlenmiştir. Tablo 5 Sitotoksin B ve ColorPAC Toksin A Sonuçlarının Karşılaştırılması Ortam Tipine Göre Koloni Doğrulanması (Başlangıç Testi) Ortam Tipi Örnek No. Duyarlılık %95 Güven aralığı BHI Broth /55 %95 (%84,9, %98,8) Seçici Agar /55 %95 (%84,9, %98,8) Anaerobik Kan /55 %89 Agar (%77,7, %95,9) Özgünlük %95 Güven aralığı 52/56 %93 (%82,7, %98,0) 52/56 %93 (%82,7, %98,0) 53/56 %95 (%85,1, %98,9) Uyuşmayan sonuçlar Toksin A oluşturan koloniler için Toksin A EIA yöntemi kullanılarak test edilerek daha detaylı araştırılmıştır. ColorPAC Toksin A testinin uyuşmayan sonuçlarının sitotoksin B ve Toksin A yöntemi ile karşılaştırılması Tablo 6 da özetlenmiştir. Tablo 6 Sitotoksin B ve ColorPAC Toksin A Sonuçlarının Karşılaştırılması Ortam Tipine Göre Koloni Doğrulanması (Ayrışma ile) Ortam Tipi Örnek Sayısı Duyarlılık Özgünlük BHI Broth /55 55/56 Seçici Agar /55 55/56 Anaerobik Kan Agar /55 56/56 5

6 Çapraz Reaktivite: ColorPAC Toksin A testi, mikroorganizmalar (bakteriler, mayalar, virüsler ve parazitler), bakteriler ve mayalar için CFU/mL nihai konsantrasyonda, virüsler için 10 3,2-10 6,2 TCID 50 /ml ve 10 6 parazit/ml konsantrasyonda toksin A pozitif ve toksin A negatif dışkı örneklerine inoküle ederek çapraz reaktivite açısından değerlendirilmiştir. Beklendiği gibi, testte çapraz reaksiyon gösteren tek organizma Clostridium sordellii nin (VPI 9048) kuvvetli toksijenik izolatıdır. İzolat, immünolojik ve biyolojik olarak C. difficile toksin A ve B ye benzer olduğu görülen yüksek düzeyde hemorajik ve letal toksin üretir. Protein A üreten Staphylococcus aureus Cowan suşu ATCC 12598, çapraz reaktivite göstermemiştir. Aynı zamanda, Shiga-benzeri toksinler (SLT) üreten Escherichia coli ATCC 43889, ve de herhangi bir çapraz reaktivite göstermemiştir. Aşağıdaki mikroorganizmalar toksin A negatif dışkıda hatalı pozitif sonuç veya toksin A pozitif dışkılarda hatalı negatif sonuç vermemiştir. Adenovirus, tip 2, 40, 41 (3) Aeromonas hydrophilia (1) Bacillus cereus (1) Bacillus subtilis (1) Bacteroides fragilis (1) Campylobacter coli (1) Campylobacter fetus (1) Campylobacter jejuni (1) Campylobacter laridis (1) Candida albicans (1) Clostridium botulinum, tip A (1) Clostridium butyricum (1) Clostridium histolyticum (1) Clostridium innocuum (1) Clostridium novyi (1) Mikroorganizmalar (Test edilen suş sayısı) Clostridium perfringens (1) Clostridium septicum (1) Clostridium sordellii, VPI 9048 (1) Clostridium sporogenes (1) Clostridium subterminale (1) Clostridium tetani (1) Coxsackie virus, B1 (1) Cytomegalovirus (1) Echovirus, tip 22 (1) Entamoeba histolytica (1) Enterococcus faecalis, ATCC (1) Enterococcus faecium, ATCC (Vankomisine dirençli) (1) Enterovirus, tip 69 (1) Escherichia coli (4) Giardia intestinalis (1) Klebsiella pneumoniae (1) Peptostreptococcus anaerobius (1) Proteus mirabilis (1) Pseudomonas aeruginosa (1) Rotavirus, insan (1) Salmonella choleraesius (1) Shigella dysenteriae (1) Shigella flexneri (1) Shigella sonnei (1) Staphylococcus aureus, ATCC (Cowan) (1) Vibrio cholerae (1) Vibrio parahemolyticus (1) Yersinia enterocolitica (1) Tespit Sınırı ColorPAC Toksin A testinin analitik duyarlılığı, sıvı, yarı-katı ve katı beş dışkı örneğine bilinen konsantrasyonlarda toksin A eklenerek gerçekleştirilmiştir. Eklenen örnekler üç tekrarlı olarak test edilmiştir. Sonuçlar Tablo 7 de özetlenmiştir. Tablo 7 Dışkı Tipi ile Tespit Sınırı Toksin A Eklenen Matriks LOD Aralığı (ng/ml) Sıvı Dışkı 1,38 5,21 Yarı-Katı Dışkı 1,61 18,71 Katı Dışkı 3,19 22,58 Testin Tekrarlanabilirliği ColorPAC Toksin A testinin tekrarlanabilirliği birkaç klinik laboratuvarda üç düzeyde toksin A ve toksin A negatif antijen kontrolü içeren dışkı panelleri test edilerek değerlendirilmiştir. Kör örnekler üç gün boyunca her gün üç kopya halinde dört klinik deney tesisinde test edilmiştir. ColorPAC Toksin A testler arası ve testler içinde %100 tekrarlanabilirlik göstermiştir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Kat. No. Açıklama ColorPAC Toxin A, C. difficile, 30 Test Kiti. REFERANSLAR 1. Sullivan, N.M., S. Pellet, and T.D. Wilkins Purification and characterization of toxin A and B of Clostridium difficile. Infect. Immun. 35: Lyerly, D.M., N.M. Sullivan, and T.D. Wilkins Enzyme-linked immunosorbent assay for Clostridium difficile toxin A. J. Clin. Microbiol. 17: Bartlett, J.G Clostridium difficile: history of its role as an enteric pathogen and current state of knowledge about the organism. Clin. Infect. Dis. 18: (Suppl. 4): S265-S Lyerly, D.M., H.C. Krivan, and T.D. Wilkins Clostridium difficile: its disease and toxins. Clin. Microbiol. Rev. 1: Baron, E.J Assessment of currently-available laboratory tests for Clostridium difficile-associated diarrhea. Clin. Microbiol. Newsl. 11: Merz, C.S., C. Kramer, M. Forman, L. Gluck, K. Mills, K. Senft, I. Steiman, N. Wallace, and P. Charache Comparison of four commercially available rapid enzyme immunoassays with cytotoxin assay for detection of Clostridium difficile toxin(s) from stool specimens. J. Clin. Microbiol. 32: National Committee for Clinical Laboratory Standards Approved Guideline M29-A2. Protection of laboratory workers From occupationally acquired infections, 2nd ed. NCCLS, Wayne, Pa. 8. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 4th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 6

7 10. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Gerding, D.N., Johnson, S Clostridium difficile - associated diarrhea. Clin. Infect. Dis. 26: Cooperstock, M Clostridium difficile in infants and children, p In R.O. Rolfe, and S.M. Finegold (ed.), Clostridium difficile: its role in intestinal disease. Academic Press, Inc., San Diego, Calif. 13. Peach, S.L., S.P. Borriello, H. Gayla, F.E. Barclay, and A.R. Welch Asymptomatic carriage of Clostridum difficile in patients with cystic fibrosis. J. Clin. Pathol. 39: Schleupner, M.A., D.C. Garner, K.M. Sosnowski, C.J. Schleupner, L.J. Barrett, E. Silva, D. Hirsch, and R.L. Guerrant Concurrence of Clostridium difficile toxin A enzyme-linked immunosorbent assay, fecal lactoferrin assay, and clinical criteria with Clostridium difficile cytotoxin titer in two patient cohorts. J. Clin. Microbiol. 33: Gerding, D. N., S. Johnson, L.R. Peterson, M.E. Mulligan, and J. Silva, Jr Clostridium difficile-associated diarrhea and colitis. Infect. Control Hosp. Epidemiol. 16: Data on file, BD Diagnostic Systems. 7

8 ограничения Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare / Производител / Producãtor / Üretici / Proizvoðaè Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / Използвайте до / A se utiliza pânã la / Son kullanma tarihi / Upotrebiti do YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) / ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) / AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârºitul lunii) / YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) / GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo / Каталожен номер / Numãr de catalog / Katalog numarası / Kataloški broj Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C.E.E. / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU / Оторизиран представител в ЕU / Reprezentant autorizat în Uniunea Europeanã / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Ovlašæeni predstavnik u Evropskoj zajednici In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro. / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik / Медицински уред за диагностика ин витро / Aparaturã medicalã de diagnosticare in vitro / In Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Medicinski ureðaj za in vitro dijagnostiku Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning / Температурни / Limitare de temperaturã / Sıcaklık sınırlaması / Ogranièenje temperature Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) / Код (Партида) / Numãr lot (Lotul) / Parti Kodu (Lot) / Kod serije Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Conþine suficient pentru <n> teste / <n> testleri için yeterli miktarda içerir / Sadržaj dovoljan za <n> testova 8

9 Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen / Направете справка в инструкциите за употреба / Consultaþi instrucþiunile de utilizare / Kullanım Talimatları na başvurun / Pogledajte uputstvo za upotrebu Positive control / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positieve controle / Positiivne kontroll / Positiivinkontrolli / Contrôle positif / Positive Kontrolle / èåôéêüò Ýëåã ïò / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Teigiama kontrolë / Positiv kontroll / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Pozitívna kontrola / Control positivo / Положителен контрол / Etalon pozitiv / Pozitif kontrol / Pozitivna kontrola 9

10 10

11 B m Becton, Dickinson and Company A BENEX Limited 7 Loveton Circle Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Sparks, Maryland USA Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: SQ-EASY is a trademark of Porex Technologies. ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. BD, BD Logo and ColorPAC are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD

B Macro-Vue RPR Card Test Control Cards

B Macro-Vue RPR Card Test Control Cards B Macro-Vue RPR Card Test Control Cards U 0210745 2003/08 Türkçe KULLANIM AMACI Macro-Vue RPR Card Test Control Cards (RPR Kart Testi Kontrol Kartları), sifilisin serolojik tespiti için Macro- Vue RPR

Detaylı

B Febril Antijen Aglütinasyon Testleri için Febril Antijenler

B Febril Antijen Aglütinasyon Testleri için Febril Antijenler B Febril Antijen Aglütinasyon Testleri için Febril Antijenler Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın. 8810131 2004/07 Türkçe KULLANIM AMACI Febril Antijenler aglütinasyon testlerinde, salmonelloz,

Detaylı

Difco E. Coli Antisera

Difco E. Coli Antisera B Difco E. Coli Antisera S1230 U Ekin sonundaki sembol açýklamalarýna bakýn. 2003/05 Türkçe KULLANIM AMACI Difco E. Coli O Antiserum O157 ve Difco E. Coli H Antiserum H7, Escherichia coli O157:H7 tanýmlanmasýnda

Detaylı

B Difco Listeria Antisera ve Antigens

B Difco Listeria Antisera ve Antigens B Difco Listeria Antisera ve Antigens S1471 Ekin sonundaki sembol açýklamalarýna bakýn. 2005/01 U Türkçe KULLANIM AMACI Difco Listeria O Antisera Type 1, 4 ve Poly (Difco Listeria O Antiserum Tip 1, 4

Detaylı

B Directigen Neisseria meningitidis Test

B Directigen Neisseria meningitidis Test B Directigen Neisseria meningitidis Test Neisseria meningitidis Grup A, C, Y ve W135 tespiti için 0216446JAA 2008/02 U Türkçe KULLANIM AMACI Directigen N. meningitidis Groups A, C, Y and W135 Test (N.

Detaylı

B Difco Neisseria Meningitidis Antisera

B Difco Neisseria Meningitidis Antisera B Difco Neisseria Meningitidis Antisera 8085876 2008/10 U Türkçe KULLANIM AMACI Difco Neisseria Meningitidis Antisera'nýn (Difco Neisseria Meningitidis Antiserumlarý) Neisseria meningitides serotiplendirmesi

Detaylı

B BBL Port-A-Cul Örnek Toplama ve Nakil Ürünleri

B BBL Port-A-Cul Örnek Toplama ve Nakil Ürünleri B BBL Port-A-Cul Örnek Toplama ve Nakil Ürünleri 8830161JAA 2007/06 Türkçe Patent No. 4.030.978 KULLANIM AMACI BBL Port-A-Cul tüpler, kavanozlar ve flakonlar indirgenmiş aktarım besiyeri içerir ve hastadan

Detaylı

B Difco Shigella Antisera Poly

B Difco Shigella Antisera Poly B Difco Shigella Antisera Poly S1161 Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın. 2003/07 U Türkçe KULLANIM AMACI Difco Shigella Antisera Poly (Difco Shigella Çoklu Antiserumlarý) Shigella türlerinin lam

Detaylı

Reagent Droppers. B Calcofluor White. L001206 2005/02 Türkçe. Ekin sonundaki sembol a ýklamalarýna bakýn.

Reagent Droppers. B Calcofluor White. L001206 2005/02 Türkçe. Ekin sonundaki sembol a ýklamalarýna bakýn. B Calcofluor White Reagent Droppers Ekin sonundaki sembol aýklamalarýna bakýn. U KULLANIM AMACI BD Calcofluor White Reagent Droppers (Kalkoflor Beyazý Reaktif Damlalýklarý) doðrudan smearlarda mantarlarýn

Detaylı

VDRL Test Control Serum Set

VDRL Test Control Serum Set B VDRL Antigen with Buffered Saline VDRL Test Control Serum Set L000135 Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın. 2004/08 U Türkçe KULLANIM AMACI VDRL Antigen with Buffered Saline (Tamponlu Tuz Çözeltili

Detaylı

Directigen Flu A Influenza A Antijeninin doğrudan tespiti içindir

Directigen Flu A Influenza A Antijeninin doğrudan tespiti içindir B Directigen Flu A Influenza A Antijeninin doğrudan tespiti içindir 4400993JAA Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın. 2006/09 U Türkçe ABD Patenti No.: 5.093.231; 5.135.847 KULLANIM AMACI Patent beklemede

Detaylı

0216647JAA 2008/02. REAKTİFLER Directigen Meningitis Individual Tests: Haemophilus influenzae tip b:

0216647JAA 2008/02. REAKTİFLER Directigen Meningitis Individual Tests: Haemophilus influenzae tip b: B Directigen Meningitis Individual Tests Haemophilus influenzae tip b, Streptococcus pneumoniae, Grup B Streptococcus veya Neisseria meningitidis Grup B / Escherichia coli K1 saptanması amaçlıdır. 016647JAA

Detaylı

B Gram Boyası Kitleri ve Reaktifleri

B Gram Boyası Kitleri ve Reaktifleri B Gram Boyası Kitleri ve Reaktifleri 8820191JAA(04) 2014-08 Türkçe Gram Stain Kit 1 Kat. No. 212539 Gram Iodine (Stabilize) Gram Decolorizer Gram Safranin Bakterinin ayırt edici boyanması için. Gram Stain

Detaylı

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KALİBRATÖRLERİ 0373787

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KALİBRATÖRLERİ 0373787 0155199-E-TR November, 2014 QMS LAMOTRIGINE İmmün testi Bu Quantitative Microsphere System (QMS) prospektüsü kullanım öncesinde dikkatle okunmalıdır. Prospektüste verilen talimatlar uygulanmalıdır. Bu

Detaylı

B BACTEC MGIT 960 SIRE Kit Mycobacterium tuberculosis in Antimikobakteriyel Duyarlýlýk Testi Ýçin Tasarlanmýþtýr U 8820411 2004/06 Türkçe Ekin sonundaki sembol sözlüðüne bakýn KULLANIM AMACI BACTEC MGIT

Detaylı

QMS TOPIRAMAT. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları TOPIRAMATE KONTROLLERİ 0374181 1-3

QMS TOPIRAMAT. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları TOPIRAMATE KONTROLLERİ 0374181 1-3 0155241-C October, 2014 QMS TOPIRAMAT İmmün testi Bu Quantitative Microsphere System (QMS) prospektüsü kullanım öncesinde dikkatle okunmalıdır. Prospektüste verilen talimatlar uygulanmalıdır. Bu prospektüste

Detaylı

BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials

BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials KULLANIM AMACI PP108JAA 2008/01 Türkçe BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F kültür flakonları (CO 2 içeren önceden indirgenen zenginleştirilmiş Soya-Kazein Dijeste broth)

Detaylı

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KONTROLLERİ 0374090

QMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KONTROLLERİ 0374090 0155206-D-TR October, 2014 QMS LAMOTRIGINE İmmün testi Bu Quantitative Microsphere System (QMS) prospektüsü kullanım öncesinde dikkatle okunmalıdır. Prospektüste verilen talimatlar uygulanmalıdır. Bu prospektüste

Detaylı

Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon)

Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon) Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon) Kaynaklar Mikrobiyolojik prosedürleri doğrulama / geçerli kılmaya ilişkin aşağıdaki uluslararası kaynaklar önerilir

Detaylı

BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials (Kültür Flakonları)

BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials (Kültür Flakonları) BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials (Kültür Flakonları) Plastik Flakon içinde Soya-Kazein Dijeste Broth 8089974(04) 2013-09 Türkçe KULLANIM AMACI BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F kültür flakonları (CO

Detaylı

B BBL VDRL Antigen BBL VDRL Test Control Serum Set

B BBL VDRL Antigen BBL VDRL Test Control Serum Set B BBL VDRL Antigen BBL VDRL Test Control Serum Set 8085886(05) 2016-03 Türkçe KULLANIM AMACI VDRL Antijen, kalitatif ve kantitatif kesit flokülasyon testleri ile antikor benzeri bir madde olan reajinin

Detaylı

BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials ve BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials

BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials ve BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials ve BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials (Kültür Flakonları) Soya-Kazein Dijeste Broth 8085859(02) 2015-04 Türkçe KULLANIM AMACI BD BACTEC Plus Aerobic/F ve Plus Anaerobic/F

Detaylı

B Macro-Vue RPR Card Tests

B Macro-Vue RPR Card Tests B Macro-Vue P Card Tests Serolojik Sifilis Saptamasında 18 mm Daire Kalitatif ve Kantitatif Brewer Diyagnostik Kiti 0212013JAA(03) 2015-07 Türkçe KULLAM AMAC Macro-Vue P (apid Plasma eagin) 18 mm Circle

Detaylı

Veritor System Reader Okuyucu Kullanıcı Kılavuzu

Veritor System Reader Okuyucu Kullanıcı Kılavuzu Veritor System Reader Okuyucu Kullanıcı Kılavuzu KULLANIM AMACI BD Veritor System Reader (BD Veritor Sistemi Okuyucusu), BD Veritor Sistemi Test Kiti Cihazlarıyla birlikte kullanım içindir. L010108(03)

Detaylı

BACTEC NAP TB Differentiation Test Kit

BACTEC NAP TB Differentiation Test Kit BACTEC NAP TB Differentiation Test Kit PP119JAA 2007/06 Türkçe KULLANIM AMACI BACTEC NAP TB Ayrıştırma Testi Kiti (Differentiation Test Kit), Mycobacterium tuberculosis kompleksini diğer mikobakterlerden

Detaylı

Prof. Dr. Gülşen Hasçelik Hasçelik. Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobioloji Anabilim Dalı

Prof. Dr. Gülşen Hasçelik Hasçelik. Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobioloji Anabilim Dalı GASTROİNTESTİNAL SİSTEM ÖRNEKLERİ Prof. Dr. Gülşen Hasçelik Hasçelik Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobioloji Anabilim Dalı G A S T R O İ N T E S T İ N A L S İ S T E M Y O L U Ö R N E K

Detaylı

GİRİŞ. Kan dolaşımı enfeksiyonları (KDE) önemli morbidite ve mortalite sebebi. ABD de yılda 200.000 KDE, mortalite % 35-60

GİRİŞ. Kan dolaşımı enfeksiyonları (KDE) önemli morbidite ve mortalite sebebi. ABD de yılda 200.000 KDE, mortalite % 35-60 Dr. Tolga BAŞKESEN GİRİŞ Kan dolaşımı enfeksiyonları (KDE) önemli morbidite ve mortalite sebebi ABD de yılda 200.000 KDE, mortalite % 35-60 Erken ve doğru tedavi ile mortaliteyi azaltmak mümkün GİRİŞ Kan

Detaylı

BACTEC MGIT 960 PZA Kit

BACTEC MGIT 960 PZA Kit BACTEC MGIT 960 PZA Kit Mycobacterium tuberculosis in Antimikobakteriyel Duyarlılık Testi için KULLANIM AMACI 1 L005486JAA(01) 2014-03 Türkçe BACTEC MGIT 960 PZA Kit ( BACTEC MGIT 960 PZA Kiti), kültürdeki

Detaylı

EYLÜL 2011 S0485&S0486

EYLÜL 2011 S0485&S0486 İSTANBUL İL KONTROL LABORATUVAR MÜDÜRLÜĞÜ GIDA MİKROBİYOLOJİSİNDE DIŞ KALİTE DEĞERLENDİRMESİ (EQA=EXTERNAL QUALITY ASSESMENT) SONUÇ RAPORU EYLÜL 2011 S0485&S0486 İstanbul İl Kontrol Laboratuvar Müdürlüğü

Detaylı

Directigen Flu A+B Farklı, Doğrudan İnfluenza A ve B Antijenlerinin Saptanması Amaçlıdır Prospektüsün sonundaki semboller listesine bakın.

Directigen Flu A+B Farklı, Doğrudan İnfluenza A ve B Antijenlerinin Saptanması Amaçlıdır Prospektüsün sonundaki semboller listesine bakın. Directigen Flu + Farklı, Doğrudan İnfluenza ve ntijenlerinin Saptanması maçlıdır L006712J Prospektüsün sonundaki semboller listesine bakın. 2006/09 U Türkçe KULLNIM MCI Directigen Flu + testi, semptomatik

Detaylı

B Directigen Neisseria meningitidis Test

B Directigen Neisseria meningitidis Test B Directigen Neisseria meningitidis Test Neisseria meningitidis Grup A, C, Y ve W135 tespiti için 0216446JAA(03) 201507 Türkçe KULLANIM AMACI BD Directigen N. meningitidis Groups A, C, Y and W135 Test

Detaylı

BACTEC MGIT 960 PZA Kit

BACTEC MGIT 960 PZA Kit BACTEC MGIT 960 PZA Kit Mycobacterium tuberculosis in Antimikobakteriyel Duyarlılık Testi için L005486JAA 2007/03 Türkçe KULLANIM AMACI BACTEC MGIT 960 PZA Kit ( BACTEC MGIT 960 PZA Kiti), kültürdeki Mycobacterium

Detaylı

Doç.Dr.Yeşim Gürol Yeditepe Üniversitesi Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji

Doç.Dr.Yeşim Gürol Yeditepe Üniversitesi Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Doç.Dr.Yeşim Gürol Yeditepe Üniversitesi Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarlarında kalite uygulamaları son yıllarda başta ISO 15189 kriterlerinin laboratuvarlarımıza girmesiyle

Detaylı

M47 MICROGEN STREP MICROGEN

M47 MICROGEN STREP MICROGEN M47 MICROGEN STREP MICROGEN Strep; kültür ortamından Streptococcus Lancefield gruplarının (A, B, C, D, F ve G) tespitini hızlı bir şekilde gerçekleştiren latex slide aglütasyon testidir. İnsanda enfeksiyona

Detaylı

7900003 24 Test Circulating Tumor Cell Control Kit

7900003 24 Test Circulating Tumor Cell Control Kit 7900003 24 Test Circulating Tumor Cell Control Kit 1 KULLANIM AMACI In Vitro Diagnostik Kullanım İçindir CELLSEARCH Dolaşımdaki Tümör Hücresi Kontrolü Kiti nin, numune tespiti ve tanımlama sistemlerinin

Detaylı

MAYIS 2012 S0501&S0502

MAYIS 2012 S0501&S0502 İSTANBUL GIDA KONTROL LABORATUVAR MÜDÜRLÜĞÜ GIDA MİKROBİYOLOJİSİNDE DIŞ KALİTE DEĞERLENDİRMESİ (EQA=EXTERNAL QUALITY ASSESMENT) SONUÇ RAPORU MAYIS 2012 S0501&S0502 İstanbul Gıda Kontrol Laboratuvar Müdürlüğü

Detaylı

Gıda Kaynaklı İnfeksiyon Hastalıkları

Gıda Kaynaklı İnfeksiyon Hastalıkları Gıda Kaynaklı İnfeksiyon Hastalıkları Dr. Serap Şimşek-Yavuz İstanbul Üniversitesi, İstanbul Tıp Fakültesi, İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Gıda Kaynaklı İnfeksiyon Hastalıkları

Detaylı

RTA JEL / PZR Saflaştırma Kiti

RTA JEL / PZR Saflaştırma Kiti RTA JEL / PZR Saflaştırma Kiti Kullanma Kılavuzu Yayın Tarihi - 2011-12 DNA parçalarının agaroz jelden geri kazanımı ve PZR ürünlerinin saflaştırılması için Yalnızca profesyonel kullanım için REF 09009050

Detaylı

Klinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı:

Klinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı: Klinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı: Katılımcılara; klinik mikrobiyoloji laboratuarlarında doğru, geçerli ve

Detaylı

VERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER)

VERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER) VERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER) Dr. Tijen ÖZACAR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR TANIM Ticari veya laboratuvarda geliştirilmiş bir testin, laboratuvardaki performansının

Detaylı

Moleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması. Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

Moleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması. Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Moleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD 8. Ulusal Moleküler ve Tanısal Mikrobiyoloji Kongresi 2014 Laboratuvarda

Detaylı

Mikobakteri İzolasyonu için BBL Prepared Plated Media

Mikobakteri İzolasyonu için BBL Prepared Plated Media Mikobakteri İzolasyonu için BBL Prepared Plated Media Middlebrook // Agar, Middlebrook // Selective Agar, Middlebrook // Selective Agar 8801671JAA Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın. 2003/08 Türkçe

Detaylı

MAIA Pesticide MultiTest

MAIA Pesticide MultiTest MAIA Pesticide MultiTest GIDALARDA PESTİSiT KALINTILARI İÇİN AB MAKSİMUM KALINTI LİMİTLERİ İLE UYUMLU ÇOKLU KALINTI TARAMA TESTİ Microplate Acetylcholinesterase Inhibition Assay (MAIA) katı veya sıvı gıda

Detaylı

BELGELER. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

BELGELER. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD BELGELER Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Belgeler - 1 ISO 15189, 2003 (2009 da revizyon) Tıbbi laboratuvarlar için uluslar arası kalite standardı 4. bölüm

Detaylı

KOLONİZASYON. DR. EMİNE ALP Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji A.D.

KOLONİZASYON. DR. EMİNE ALP Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji A.D. KOLONİZASYON DR. EMİNE ALP Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji A.D. KOLONİZASYON Mikroorganizmanın bir vücut bölgesinde, herhangi bir klinik oluşturmadan

Detaylı

Viral gastroenteritlere bağlı salgınlar Türkiye ve Dünyada Güncel Durum

Viral gastroenteritlere bağlı salgınlar Türkiye ve Dünyada Güncel Durum Viral gastroenteritlere bağlı salgınlar Türkiye ve Dünyada Güncel Durum Dr.Gülay KORUKLUOĞLU Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Tanımlar Salgın Belirli bir yer (veya populasyonda) ve zamanda, beklenenin üzerinde

Detaylı

EYLÜL 2010 S0461&S0462

EYLÜL 2010 S0461&S0462 İSTANBUL İL KONTROL LABORATUVAR MÜDÜRLÜĞÜ GIDA MİKROBİYOLOJİSİNDE DIŞ KALİTE DEĞERLENDİRMESİ (EQA=EXTERNAL QUALITY ASSESMENT) SONUÇ RAPORU EYLÜL 2010 S0461&S0462 İstanbul İl Kontrol Laboratuvar Müdürlüğü

Detaylı

Sonuçların Gönderildiği Son Tarihi : 10 Ekim 2014

Sonuçların Gönderildiği Son Tarihi : 10 Ekim 2014 İSTANBUL GIDA KONTROL LABORATUVAR MÜDÜRLÜĞÜ GIDA MİKROBİYOLOJİSİNDE DIŞ KALİTE DEĞERLENDİRMESİ (EQA=EXTERNAL QUALITY ASSESMENT) SONUÇ RAPORU EYLÜL 2014 S0557&S0558 İstanbul Gıda Kontrol Laboratuvar Müdürlüğü

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/5) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/5) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/5) Tıbbi Laboratuar Adresi :Atatürk Bulvarı No:237 Kavaklıdere 06680 ANKARA / TÜRKİYE Tel : 0 312 468 70 10 Faks : 0 312 426 99 56 E-Posta : kalite@duzen.com.tr Website

Detaylı

STANDARDİZASYON KURUMLARI VE TÜRKİYE

STANDARDİZASYON KURUMLARI VE TÜRKİYE STANDARDİZASYON KURUMLARI VE TÜRKİYE (yalnızca CLSI mı?) Dr.ELViN DiNÇ OKMEYDANI E.A.H ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ KLİNİĞİ Antibiyotik tedavisi gerektiren bir enfeksiyonda rolü olan

Detaylı

BELGELER. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD

BELGELER. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD BELGELER Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Belgeler - 1 ISO 15189, 2003 (2009 da revizyon) A global quality standart for medical laboratories 4. bölüm -

Detaylı

KULLANIM AMACI BACTEC

KULLANIM AMACI BACTEC BACTEC Peds Plus/F Culture Vials Resin İçeren Soybean-Casein Digest Broth PP091JAA 2008/01 Türkçe *ABD Patenti 4.632.902 KULLANIM AMACI BACTEC Peds Plus/F kültür flakonları (CO 2 içeren zenginleştirilmiş

Detaylı

ÇOKLU TÜP FERMANTASYON YÖNTEMİ İLE TOPLAM KOLİFORM TAYİNİ. Koliform Bakteri Grubunun Tanımı

ÇOKLU TÜP FERMANTASYON YÖNTEMİ İLE TOPLAM KOLİFORM TAYİNİ. Koliform Bakteri Grubunun Tanımı ÇOKLU TÜP FERMANTASYON YÖNTEMİ İLE TOPLAM KOLİFORM TAYİNİ Koliform Bakteri Grubunun Tanımı Koliform grubunu oluşturan bakteriler; tamamı aerobik veya fakültatif anaerobik olan, gram negatif, spor oluşturmayan,

Detaylı

RTA Kandan Genomik DNA İzolasyon Kiti

RTA Kandan Genomik DNA İzolasyon Kiti RTA Kandan Genomik DNA İzolasyon Kiti Kullanma Kılavuzu Yayın Tarihi - 2011-05 IVD İnsan kan örneklerinden in vitro tanı amaçlı genomik nükleik asit izolasyon ve saflaştırması için In vitro tanı amaçlı

Detaylı

B BBL Sensi-Disc Designer Dispenser

B BBL Sensi-Disc Designer Dispenser B BBL Sensi-Disc Designer Dispenser bir birim, alan, (koruyucu taban, kapak ve bir desikant kanisteri ile) komple BBL SENSI-DISC DESIGNER DISPENSER IN YAPISI U Kat. No. 60640 8805JAA 004/0 Türkçe Parmak

Detaylı

Minimum Bakterisidal. Prof.Dr.Ayşe Willke Topcu Mart 2010, Aydın

Minimum Bakterisidal. Prof.Dr.Ayşe Willke Topcu Mart 2010, Aydın Minimum Bakterisidal Konsantrasyon (MBC) Prof.Dr.Ayşe Willke Topcu Mart 2010, Aydın Antimikrobik Tedavinin Başarısı Esas olarak konak defans mekanizmasına bağlıdır Konak antibiyotikle etkisi azalmış mikroorganizmayı

Detaylı

BBL CHROMagar MRSAII*

BBL CHROMagar MRSAII* KULLANIM TALİMATLARI - KULLANIMA HAZIR PLAKLI BESİYERİ PA-257434.01 Rev.:18-Haz-08 BBL CHROMagar MRSAII* KULLANIM AMACI BBL CHROMagar MRSAII (CMRSAII), klinik numunelerde metisiline dirençli Staphylococcus

Detaylı

Cebemyxine Göz Damlası

Cebemyxine Göz Damlası KULLANMA TALİMATI CEBEMYXINE göz damlası Göze damlatılır. Etkin Madde: 5 ml. damla; etkin madde olarak 17.000 IU neomisin sülfat, 50.000 IU polimiksin B sülfat içermektedir. Yardımcı Maddeler: Benzalkonyum

Detaylı

Brusellozda laboratuvar tanı yöntemleri 14.02.2006 1

Brusellozda laboratuvar tanı yöntemleri 14.02.2006 1 Brusellozda laboratuvar tanı yöntemleri 14.02.2006 1 Spesifik tanı yöntemleri: 1. Direk (kült ltür r ve bakterinin gösterilmesi) g 2. Antikorların n gösterilmesig 1.Standart tüp aglütinasyonu 2.Rose Bengal

Detaylı

TRANSFÜZYON MERKEZİ HASTALARDA KULLANILAN MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ TALİMATI

TRANSFÜZYON MERKEZİ HASTALARDA KULLANILAN MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ TALİMATI 1.AMAÇ.Hastalara ait kan örneklerinde yapılması gereken mikrobiyolojik testleri, bu testlerin çalışma yöntemlerini ve kalite kontrol gereklerini belirlemektir.. 2.KAPSAM : Bu talimat transfüzyon merkezinde

Detaylı

RTA Bakteriden Genomik DNA İzolasyon Kiti

RTA Bakteriden Genomik DNA İzolasyon Kiti RTA Bakteriden Genomik DNA İzolasyon Kiti Kullanma Kılavuzu Yayın Tarihi - 2011-12 IVD Bakteri örneklerinden genomik nükleik asit izolasyonu ve saflaştırılması için In vitro tanı amaçlı kullanım için Yalnızca

Detaylı

Biyoterörizm ve Besin Güvenliğine Diyetisyen Yaklaşımı: Mevcut Hızlı Teşhis Yöntemleri

Biyoterörizm ve Besin Güvenliğine Diyetisyen Yaklaşımı: Mevcut Hızlı Teşhis Yöntemleri Biyoterörizm ve Besin Güvenliğine Diyetisyen Yaklaşımı: Mevcut Hızlı Teşhis Yöntemleri Hacettepe Beslenme ve Diyetetik Günleri V. Mezuniyet Sonrası Eğitim Kursu Hacettepe Üniversitesi Kongre Merkezi 26.06.2015

Detaylı

2014-04 Türkçe. sistem, 2 8 C'de REAKTİFLER. içindir. Nakil için bu TEHLİKE. rahat nefes ile yıkayın. P403/233. göre atın.

2014-04 Türkçe. sistem, 2 8 C'de REAKTİFLER. içindir. Nakil için bu TEHLİKE. rahat nefes ile yıkayın. P403/233. göre atın. Affirm VPIII Ambient Temperature Transport System Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testinde kullanılacak vajinal örneklerinn toplanması ve uzak mesafelere nakli için tasarlanmıştır. L005510(02) 2014-04

Detaylı

Clostridium difficile

Clostridium difficile Clostridium difficile Enfeksiyonlarının Mikrobiyolojik Tanısında Yenilikler Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Yrd.Doç.Dr. Melda SINIRTAġ Antibiyotikle iliģkili diyareler Antibiyotikle

Detaylı

Bimes Biyomedikal Sistemler ve Sağlık Hizmetleri Tic. Ltd. Şti Çetin Emeç Bulvarı 6. Cad. 64/4 06460 A.Öveçler ANKARA Tel: (0 312) 473 17 83 Fax: (0

Bimes Biyomedikal Sistemler ve Sağlık Hizmetleri Tic. Ltd. Şti Çetin Emeç Bulvarı 6. Cad. 64/4 06460 A.Öveçler ANKARA Tel: (0 312) 473 17 83 Fax: (0 3M PETRİFİLM SELECT E.KOLİ SAYIM PLAKALARI 3M Petrifilm Select E.Koli Sayım Plakaları, E.koli tespiti için dizayn edilmiştir. Basit bir tek testle 24 saat içerisinde sonuçlar elinize ulaşabilmektedir.

Detaylı

Analiz Süresi: 30-35 C'de 48 saat

Analiz Süresi: 30-35 C'de 48 saat 3M PETRİFİLM AEROBİK SAYIM PLAKALARI 3M Petrifilm Aerobic Sayım Plakaları toplam aerobic bakteri populasyonlarını belirlemek için düzenlenmiştir. Uygulanacak basit bir prosedürle aynı zamanda etlerde ve

Detaylı

IDC Savunma Sanayi Nakliye Ticaret A.Ş. HIZLI BİYOLOJİK PATHOJEN/TOKSİN ve KİMYASAL GAZ TESPİT SİSTEMLERİ

IDC Savunma Sanayi Nakliye Ticaret A.Ş. HIZLI BİYOLOJİK PATHOJEN/TOKSİN ve KİMYASAL GAZ TESPİT SİSTEMLERİ IDC Savunma Sanayi Nakliye Ticaret A.Ş HIZLI BİYOLOJİK PATHOJEN/TOKSİN ve KİMYASAL GAZ TESPİT SİSTEMLERİ IDC Savunma Sanayi Nakliye Ticaret A.Ş HIZLI BİYOLOJİK PATHOJEN/TOKSİN TESPİT SİSTEMLERİ Biyolojik

Detaylı

Klinik Çalışanlarına Önerilen Sağlık Girişimleri

Klinik Çalışanlarına Önerilen Sağlık Girişimleri Klinik Çalışanlarına Önerilen Sağlık Girişimleri Sağlık kuruluşları hizmet, eğitim, araştırma faaliyetlerinin yürütüldüğü kompleks yapılardır. Bu nedenle, sağlık çalışanlarının iş yerinde karşılaştıkları

Detaylı

KULLANICI KILAVUZU. BD ProbeTec ET Lysing Heater BD ProbeTec ET Priming and Warming Heater

KULLANICI KILAVUZU. BD ProbeTec ET Lysing Heater BD ProbeTec ET Priming and Warming Heater KULLANICI KILAVUZU BD ProbeTec ET Lysing Heater BD ProbeTec ET Priming and Warming Heater Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA 800-638-8663 BENEX Limited Bay K 1a/d,

Detaylı

Bornova Vet.Kont.Arst.Enst.

Bornova Vet.Kont.Arst.Enst. Mikotoksinlerin Önemi ve Mikotoksin Test Metotları Dilek ÇİMEN TÜBİTAK ATAL 8-9 EKİM 2008 İZMİR MİKOTOKSİNLER Mikotoksinler, Mantarlar tarafından uygun ortam, ışık,sıcaklık ve nem şartlarında sentezlenen

Detaylı

Biyofilm nedir? Biyofilmler, mikroorganizmaların canlı/cansız yüzeye yapışmaları sonucu oluşan uzaklaştırılması güç tabakalardır.

Biyofilm nedir? Biyofilmler, mikroorganizmaların canlı/cansız yüzeye yapışmaları sonucu oluşan uzaklaştırılması güç tabakalardır. Biyofilm nedir? Biyofilmler, mikroorganizmaların canlı/cansız yüzeye yapışmaları sonucu oluşan uzaklaştırılması güç tabakalardır. Birbirine bağlı bu hücreler genellikle kendilerince üretilen hücre dışı

Detaylı

Bimes Biyomedikal Sistemler ve Sağlık Hizmetleri Tic. Ltd. Şti Çetin Emeç Bulvarı 6. Cad. 64/4 06460 A.Öveçler ANKARA Tel: (0 312) 473 17 83 Fax: (0

Bimes Biyomedikal Sistemler ve Sağlık Hizmetleri Tic. Ltd. Şti Çetin Emeç Bulvarı 6. Cad. 64/4 06460 A.Öveçler ANKARA Tel: (0 312) 473 17 83 Fax: (0 3M PETRİFİLM ENTEROBAKTER SAYIM PLAKALARI Birçok gıda ve içecek işletmecilerinin, patojen bakterileri öldürmek için uyguladıkları en az bir basamak vardır. Yalnız ambalajlama öncesinde tekrar kontaminasyon

Detaylı

ISO 22000 TEHLİKE VE RİSK ANALİZİ TALİMATI

ISO 22000 TEHLİKE VE RİSK ANALİZİ TALİMATI SAYFA NO 1/5 1. AMAÇ Bu talimatta; - ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi içerisinde işletmede muhtemel olan bütün tehlikelerin veya risklerin tespit edilmesi, - Mevcut tehlike ve/veya risklerin tanımlanması,

Detaylı

Numuneden 10 gr tartılır, 90 ml BPW üzerine eklenerek stomacher de (stomacher yoksa elde) homojen hale getirilir. Bu, 1/10 luk ilk dilusyondur.

Numuneden 10 gr tartılır, 90 ml BPW üzerine eklenerek stomacher de (stomacher yoksa elde) homojen hale getirilir. Bu, 1/10 luk ilk dilusyondur. Besiyerlerinin genel özellikleri ile ilgili bilgi ve resimler aşağıdadır. Numuneden 10 gr tartılır, 90 ml BPW üzerine eklenerek stomacher de (stomacher yoksa elde) homojen hale getirilir. Bu, 1/10 luk

Detaylı

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU

MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU MALZEME GÜVENLİK BİLGİ FORMU DEMİR SÜLFAT LİKİT 1) MADDE VE ŞİRKET TANIMI Ürünün Tanımı: Demir (II) Sülfat likit Ürün İsmi: TUROKS D2S Üretici/ Tedarikçi Firma: Turoksi Kimyevi Maddeleri San. Tic. Ltd.

Detaylı

VİRUS HASTALIKLARINDA TANI YÖNTEMLERİ

VİRUS HASTALIKLARINDA TANI YÖNTEMLERİ VİRUS HASTALIKLARINDA TANI YÖNTEMLERİ Doç. Dr. Koray Ergünay MD PhD Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı, Viroloji Ünitesi Viral Enfeksiyonlar... Klinik

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Verem Savaşı Daire Başkanlığı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Verem Savaşı Daire Başkanlığı T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Verem Savaşı Daire Başkanlığı Uzm. Dr. Feyzullah GÜMÜŞLÜ Verem Savaşı Dairesi Başkanı Kurs Programı Tüberküloz tanı ve tedavisi TB bakteriyolojik tanısında yeni yöntemler 23 Nisan

Detaylı

KULLANICI TARAFINDAN TESTİN DOĞRULANMASI (VERİFİKASYON) Dr. Murat Öktem Düzen Laboratuvarlar Grubu

KULLANICI TARAFINDAN TESTİN DOĞRULANMASI (VERİFİKASYON) Dr. Murat Öktem Düzen Laboratuvarlar Grubu KULLANICI TARAFINDAN TESTİN DOĞRULANMASI (VERİFİKASYON) Dr. Murat Öktem Düzen Laboratuvarlar Grubu Kaynaklar CLSI EP5-A2: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods (2004)

Detaylı

Yoğun Bakımlarda İnfeksiyon Kontrolü: Haricen Klorheksidin Uygulanmalı mı?

Yoğun Bakımlarda İnfeksiyon Kontrolü: Haricen Klorheksidin Uygulanmalı mı? Yoğun Bakımlarda İnfeksiyon Kontrolü: Haricen Klorheksidin Uygulanmalı mı? Dr. Funda YETKİN İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Sunum Planı Klorheksidin

Detaylı

Kateter İnfeksiyonlarında Mikrobiyoloji Doç. Dr. Deniz Akduman Karaelmas Üniversitesi it i Tıp Fakültesi İnfeksiyon hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji A.D Kateter infeksiyonlarında etkenler; kateter

Detaylı

RTA Plazmid DNA İzolasyon Kiti

RTA Plazmid DNA İzolasyon Kiti RTA Plazmid DNA İzolasyon Kiti Kullanma Kılavuzu Yayın Tarihi - 2011-12 Bakteri örneklerinden plazmid DNA izolasyonu ve saflaştırılması için Yalnızca profesyonel kullanım için REF 09007050 50 test 09007100

Detaylı

KISITLI ANTİBİYOTİK BİLDİRİMİ

KISITLI ANTİBİYOTİK BİLDİRİMİ KISITLI ANTİBİYOTİK BİLDİRİMİ YAYIN TARİHİ 01/07/2011 REVİZYON TAR.-NO 00 BÖLÜM NO 04 STANDART NO 11 DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTÜ 00 Kısıtlı Bildirim : Duyarlılık test sonuçları klinikteki geniş spektrumlu antimikrobik

Detaylı

TEMİZLEME PROSEDÜRLERİ VE ÇİZELGELERİ

TEMİZLEME PROSEDÜRLERİ VE ÇİZELGELERİ BRC Gıda standardında geçen gerekliliklerin bir kısmına yönelik olarak açıklayıcı klavuzlar BRC tarafından yayınlandı. Bu klavuzlardan biri olan bu dokümanın Türkçe çevirisi sayın ECE BAĞUÇ tarafından

Detaylı

Yıkanabilir tüm yüzeylerin ve nesnelerin günlük temizliğinde kullanılır.

Yıkanabilir tüm yüzeylerin ve nesnelerin günlük temizliğinde kullanılır. BÖLÜM 1: MADDE/MÜSTAHZAR VE ŞİRKET/İŞ SAHİBİNİN TANITIMI 1.1. Madde/Müstahzarın Tanıtılması Ürün Adı Ürün Özelliği Öncesinde dezenfekte edilen tüm yüzeylerin ve zeminlerin, hastaneler ve bakımevleri gibi

Detaylı

KULLANMA TALİMATI. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi. Yalnızca göz kapağı içine uygulanır.

KULLANMA TALİMATI. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi. Yalnızca göz kapağı içine uygulanır. VITAMIN A-POS 250 I.U./g göz merhemi Yalnızca göz kapağı içine uygulanır. KULLANMA TALİMATI Etkin madde:, 1 g merhem içeriğinde 250 IU A Vitamini Yardımcı Maddeler: Beyaz vazelin, seyreltik sıvı parafin,

Detaylı

VİRAL GASTROENTERİTLER. Dr. Fatma SIRMATEL 30.1.2013

VİRAL GASTROENTERİTLER. Dr. Fatma SIRMATEL 30.1.2013 VİRAL GASTROENTERİTLER Dr. Fatma SIRMATEL 30.1.2013 Viral gastroenteritler Her yıl yeni enterik viruslar izole edilmektedir. Her yıl 2.2. milyon insan AGE nedeni ile ölmektedir Rotaviruslar < 2 çocuklarda

Detaylı

Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri (AMD) Hangi Durumlarda Yapılmalı? Genel kavramlar

Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri (AMD) Hangi Durumlarda Yapılmalı? Genel kavramlar ULUSAL MİKROBİYOLOJİ STANDARTLARI (UMS) Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Hangi Durumlarda Yapılmalı? Genel kavramlar Hazırlayan Birim Klinik Bakteriyoloji Tanı Standartları Çalışma Grubu- 11 Onaylayan

Detaylı

HASTABAŞI TEST CİHAZI KULLANIMI VE BAKIMI. Dr Sibel DEVECİ Biyokimya Uzmanı

HASTABAŞI TEST CİHAZI KULLANIMI VE BAKIMI. Dr Sibel DEVECİ Biyokimya Uzmanı HASTABAŞI TEST CİHAZI KULLANIMI VE BAKIMI Dr Sibel DEVECİ Biyokimya Uzmanı GLUKOMETRE Glukometre ile Kan Şeker Ölçümü Birim mg/dl veya mmol/l olarak ayarlanabilir. Cihaz iki dakika içerisinde kullanılmadığında

Detaylı

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARINDA UYULMASI GEREKEN KURALLAR

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARINDA UYULMASI GEREKEN KURALLAR MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARINDA UYULMASI GEREKEN KURALLAR Kurallar Laboratuvar saatinde geç kalan öğrenciler, eğitim başladıktan sonra laboratuvara alınmayacaktır. Laboratuvarlar devamlılık arzettiği için

Detaylı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/12) Akreditasyon Kapsamı

Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/12) Akreditasyon Kapsamı Akreditasyon Sertifikası Eki (Sayfa 1/12) Deney Laboratuvarı Adresi : Yokuşbaşı Mah. Emin Anter Bulvarı No:43/B BODRUM 48400 MUĞLA / TÜRKİYE Tel : 0252 313 20 06 Faks : 0252 313 20 07 E-Posta : info@akademi-lab.com

Detaylı

ÜRETİCİNİN KURUMA CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU

ÜRETİCİNİN KURUMA CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU 1) Vaka raporu 2) Üretici Üretici rapor numarası: Kurum kod numarası: Rapor tipi: Başlangıç İzleme (devam, takip) Son Üretici adı (Kozmetik Kanunu na göre): Adresi: Üretici alış tarihi (üreticiye vaka

Detaylı

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU VİOLEX V-202 ULTRA ÇAMAŞIR SUYU

ÜRÜN GÜVENLİK BİLGİ FORMU VİOLEX V-202 ULTRA ÇAMAŞIR SUYU Sayfa No : 1/5 Bölüm 1. Madde / Müstahzar ve Şirket / İş Sahibinin Tanıtımı 1.1. Madde / Müstahzar Tanıtılması Ürün Adı : Kimyasal Aile : Karışım CAS No : Yok EINECS No : Yok 1.2. Madde / Müstahzarın Kullanımı

Detaylı

REAKSİYON PRENSİPLERİ

REAKSİYON PRENSİPLERİ REAKSİYON PRENSİPLERİ Reaksiyon Bileşenleri: qpcr Master Mix (PMM) Hedef probe Mix (HPM) Zenginleştirilmiş gıda ürünleri kültüründen izole edilen DNA örneği Polimerase Chain Reaction (PCR): Son yıllarda

Detaylı

ANTİGLOBULİN TESTLER. Dr. Güçhan ALANOĞLU

ANTİGLOBULİN TESTLER. Dr. Güçhan ALANOĞLU ANTİGLOBULİN TESTLER Dr. Güçhan ALANOĞLU Tanımlar İnsan nsan globulinlerine karşı oluşan antikorlara Anti-Human Globulinler (AHG, AHG, antikorlara karşı gelişen en anti-antikor) antikor) Bu u antikorların

Detaylı

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Access HIV combo testinin sistem performansını denetlemeye yöneliktir. B71125A - [TR] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Access HIV combo testinin sistem performansını denetlemeye yöneliktir. B71125A - [TR] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 Access HIV combo testinin sistem performansını denetlemeye yöneliktir. - [TR] - 2015/01 İçindekiler Access HIV combo QC4 & QC5 1 Kullanım Amacı... 3

Detaylı

Ġ.Ü. MÜHENDĠSLĠK FAKÜLTESĠ ÇEVRE MÜHENDĠSLĠĞĠ BÖLÜMÜ

Ġ.Ü. MÜHENDĠSLĠK FAKÜLTESĠ ÇEVRE MÜHENDĠSLĠĞĠ BÖLÜMÜ Ġ.Ü. MÜHENDĠSLĠK FAKÜLTESĠ ÇEVRE MÜHENDĠSLĠĞĠ BÖLÜMÜ Çevre Mikrobiyolojisi Dersi Laboratuvar Uygulama 6 BOYAMA TEKNİKLERİ Mikrobiyolojide çeşitli organizmaları ve bunların farklı bölgelerini boyamak için

Detaylı

Normal Mikrop Florası. Prof.Dr.Cumhur Özkuyumcu

Normal Mikrop Florası. Prof.Dr.Cumhur Özkuyumcu Normal Mikrop Florası Prof.Dr.Cumhur Özkuyumcu Vücudun Normal Florası İnsan vücudunun çeşitli bölgelerinde bulunan, insana zarar vermeksizin hatta bazı yararlar sağlayan mikroorganizma topluluklarına vücudun

Detaylı

Gıda Zehirlenmeleri. PANEL: Bulaşıcı Hastalıklar - Tanı ve Tedavi Yaklaşımı. Dr. F. Şebnem ERDİNÇ. SB Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Gıda Zehirlenmeleri. PANEL: Bulaşıcı Hastalıklar - Tanı ve Tedavi Yaklaşımı. Dr. F. Şebnem ERDİNÇ. SB Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi PANEL: Bulaşıcı Hastalıklar - Tanı ve Tedavi Yaklaşımı Gıda Zehirlenmeleri Dr. F. Şebnem ERDİNÇ SB Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji seberd67@yahoo.com

Detaylı

Toplum başlangıçlı Escherichia coli

Toplum başlangıçlı Escherichia coli Toplum başlangıçlı Escherichia coli nin neden olduğu üriner sistem infeksiyonlarında siprofloksasin direnci ve risk faktörleri: Prospektif kohort çalışma Türkan TÜZÜN 1, Selda SAYIN KUTLU 2, Murat KUTLU

Detaylı