Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601

Transkript

1 REF SYSTEM Türkçe Lütfen dikkat Bir hasta numunesinde ölçülen tpsa değeri, kullanılan test prosedürüne bağlı olarak değişkenlik gösterebilir. Bu nedenle laboratuvar sonucunda kullanılan fpsa test yöntemi her zaman belirtilmelidir. Hasta numunelerinde farklı test prosedürleriyle belirlenen tpsa değerleri doğrudan birbiriyle karşılaştırılamaz ve hatalı tıbbi yorumlara neden olabilir. Tedaviyi izlerken kullanılan tpsa test prosedüründe bir değişiklik olduğu takdirde, yeni prosedüre geçilmesiyle elde edilen tpsa değerleri her iki yöntemle paralel ölçümler yapılarak doğrulanmalıdır. Kullanım amacı İnsan serum ve plazmasında total (serbest + kompleks) prostata özgü antijen (tpsa) için kantitatif in vitro diagnostik bir test olan bu test, 50 yaş ve üzerindeki erkeklerde prostat kanserinin saptanmasında bir yardımcı olarak dijital rektal muayene (DRM) ile birlikte 'nın ölçümü için endikedir. Prostat kanseri tanısı için prostat biyopsisi gereklidir. Test, ayrıca kanser hastalarının yönetimine yardımcı olmak üzere tpsa'nın seri ölçümü için endikedir. Elektrokemilüminesans immünolojik testi ECLIA (electrochemiluminescence immunoassay), Elecsys ve cobas e immünolojik test analizörlerinde kullanım içindir. Özet Prostata özgü antijen (PSA), glandüler kallikreinler ile yakın yapısal ilişkisi olan bir glikoproteindir (molekül ağırlığı dalton). Serin proteaz fonksiyonuna sahiptir. 1 PSA'nın kandaki proteolitik aktivitesi alfa 1 antikimotripsin, alfa 2 makroglobulin gibi proteaz inhibitörleri ve diğer akut faz proteinleri ile irreversibl kompleks oluşumuyla inhibe edilir. 2 Bu komplekslerin yanı sıra, kanda bulunan PSA'nın yaklaşık 30'u serbest formdadır ancak proteolitik olarak inaktiftir. 3,4,5 Serumda yüksek PSA konsantrasyonları genelde prostatın patolojik bir durumuna işaret eder (prostatit, benign hiperplazi veya karsinom). 6,7 PSA, paraüretral ve anal bezlerin yanı sıra meme dokusunda veya meme kanserinde de bulunduğundan, düşük PSA düzeyleri kadınlardan elde edilen serumlarda da saptanabilir. PSA, radikal prostatektomi sonrası dahi saptanabilir düzeyde olabilir. PSA tayinlerinin kullanıldığı başlıca alanlar, prostat karsinomu olan veya hormon tedavisi gören hastalarda tedavinin gidişatının ve etkisinin izlenmesidir. Radyoterapi, hormon tedavisi veya prostatın radikal cerrahiyle alınmasının ardından, PSA'nın saptanamayan düzeylere inmesindeki hızın yüksekliği tedavinin başarısı hakkında bilgi sağlar. 8 Prostatta enflamasyon veya travma (örn. idrar retansiyonu durumunda veya rektal muayene, sistoskopi, kolonoskopi, transüretral biyopsi, lazer tedavisi veya ergometrinin ardından) çeşitli süreler ve büyüklükte PSA yükselmelerine yol açabilir. Elecsys testinde kullanılan iki monoklonal antikor, PSA ve PSA ACT'yi ekimolar bazda, klinik uygulamada görülen serbest PSA oranları olan serbest PSA/ aralığında tanır. 9 Test prensibi Sandviç prensibi. Toplam test süresi: 18 dakika. 1. enkübasyon: 20 µl numune, biotinlenmiş monoklonal PSA'ya özgü antikor ve rutenyum kompleksi a) ile işaretlenmiş monoklonal PSA'ya özgü antikor reaksiyona girerek bir sandviç kompleksi oluşturur. Elecsys 2010 cobas e 411 cobas e inkübasyon: Streptavidin-kaplı mikropartiküller eklendikten sonra biyotin ile streptavidinin etkileşimi aracılığıyla kompleks katı faza bağlanmış hale gelir. Reaksiyon karışımı, mikropartiküllerin elektrodun yüzeyine manyetik olarak yakalandıkları ölçüm hücresi içine aspire edilir. Bundan sonra bağlanmamış maddeler ProCell/ProCell M ile uzaklaştırılır. Elektrot üzerine voltaj uygulanması kemilüminesans emisyonunu indükler, bu da bir fotoçoğaltıcı ile ölçülür. Sonuçlar, 2 noktalı kalibrasyon ile cihaza özel olarak oluşturulmuş bir kalibrasyon eğrisi ve reaktif barkodu aracılığıyla edinilen bir ana eğri (master) ile tayin edilir. a) Tris(2,2'-bipiridil)rutenyum(II)-kompleksi (Ru(bpy) ) Reaktifler - çalışma solüsyonları Reaktif paketi TPSA şeklinde etiketlenmiştir. M R1 R2 Streptavidin kaplı mikropartiküller (saydam kapaklı), 1 şişe, 6,5 ml: Streptavidin kaplı mikropartiküller 0.72 mg/ml; koruyucu madde. Anti-PSA-Ab~biotin (gri kapaklı), 1 şişe, 10 ml: Biotinlenmiş monoklonal anti PSA antikoru (fare) 1.5 mg/l; fosfat tamponu 100 mmol/l, ph 6.0; koruyucu madde. Anti-PSA-Ab~Ru(bpy) (siyah kapaklı), 1 şişe, 10 ml: Rutenyum kompleksi ile işaretlenmiş monoklonal anti PSA antikoru (fare) 1.0 mg/l; fosfat tamponu 100 mmol/l, ph 6.0; koruyucu madde. Önlemler ve uyarılar İn vitro diagnostik kullanım içindir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanılmasında gerekli olan genel önlemleri uygulayın. Tüm atık malzemelerin atılması yerel yönetmeliklere göre olmalıdır. Profesyonel kullanım için talep edildiğinde güvenlik veri formu mevcuttur. Tüm reaktifler ve numune tiplerinde (örnek, kalibratör ve kontrol) köpük oluşumunu engelleyin. Reaktif kullanımı Kit içindeki reaktifler, sökülemeyen kullanıma hazır bir ünite şeklinde monte edilmiştir. Doğru şekilde çalışma için gereken tüm bilgiler ilgili reaktif barkodlarından okutulur. Saklama ve stabilite 2 8 C'de saklayın. Dondurmayın. Elecsys reaktif kitini, kullanmadan önce otomatik karıştırma sırasında mikropartiküllerin tamamının kullanılabilmesini sağlamak için dik şekilde saklayın. Stabilite: açılmamış olarak 2 8 C'de açıldıktan sonra 2 8 C'de analizörlerde belirtilen son kullanma tarihine kadar 12 hafta 8 hafta Örnek toplama ve hazırlama Sadece aşağıda listelenen örnekler test edilmiştir ve kabul edilebilir olarak bulunmuştur. 1 / 5

2 Standart numune alma tüpleri veya ayırma jeli içeren tüpler kullanılarak alınan serum. Lityum heparin, K 3 EDTA ve sodyum sitratlı plazma. Sodyum sitrat kullanıldığında, sonuçlar + 10 ile düzeltilmelidir. Kriter: Serum değerinin 'u veya eğim içinde geri kazanım + kesme noktası < ± 2x analitik duyarlılık dahilinde (LDL) + korelasyon katsayısı > C'de 5 gün, 20 C'de 6 ay stabildir. Sadece bir kez dondurun. Listelenen numune tipleri test aşaması sırasında piyasada bulunan numune toplama tüplerinin bir kısmı ile test edilmiştir; bir başka deyişle, tüm üreticilerin mevcut tüm tüpleri test edilmemiştir. Çeşitli üreticilerden alınan numune toplama sistemleri bazı durumlarda test sonuçlarını etkileyebilecek farklı materyaller içerebilir. Numuneler primer tüplerde (numune toplama sistemleri) işleme tabi tutulduğunda, tüp üreticisinin talimatlarına uyun. Testi yapmadan önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi tutun. Isı ile inaktive edilmiş numuneleri kullanmayın. Azid ile stabilize edilmiş numuneler veya kontrolleri kullanmayın. Ölçümden önce numunelerin, kalibratörlerin ve kontrollerin C'de olduğundan emin olun. Olası buharlaşma etkilerinden dolayı, analizörlerdeki numuneler, kalibratörler ve kontroller 2 saat içinde analiz edilmeli/ölçülmelidir. Kit içinde bulunan malzemeler Reaktifler için Reaktifler çalışma solüsyonları bölümüne bakın. Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan) REF , CalSet II, 4 x 1 ml için REF , PreciControl Tumor Marker, PreciControl Tumor Marker 1 ve 2 her birinden 2 x 3 ml için veya REF , PreciControl Universal, PreciControl Universal 1 ve 2 her birinden 2 x 3 ml için REF , Diluent Universal, 2 x 16 ml numune dilüenti veya REF , Diluent Universal, 2 x 36 ml numune dilüenti Genel laboratuvar cihazları Elecsys 2010, veya cobas e analizörü Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri için aksesuarlar: REF , ProCell, 6 x 380 ml sistem tamponu REF , CleanCell, 6 x 380 ml ölçüm hücresi temizleme REF , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml yıkama suyu katkısı REF , SysClean için Adaptör REF , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaksiyon kabı REF , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipet ucu ve cobas e 601 analizörleri için aksesuarlar: REF , ProCell M, 2 x 2 L sistem tamponu REF , CleanCell M, 2 x 2 L ölçüm hücresi temizleme REF , PC/CC Cups, kullanmadan önce ProCell M ve CleanCell M'nin ısıtılması için 12 kap REF , ProbeWash M, çalışmanın tamamlanması ve reaktif değişimi sırasında yıkama için 12 x 70 ml temizleme REF , PreClean M, 5 x 600 ml ölçüm temizleme REF , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 kutu x 84 reaksiyon kabı veya pipet ucu, atık torbaları REF , WasteLiner, atık torbaları REF , SysClean Adaptörü M Tüm analizörler için aksesuarlar: REF , Elecsys SysClean, 5 x 100 ml sistem temizleme Test Çalışması Test performansının en iyi durumda olması için, bu belge içinde ilgili analizör için verilen talimatlara uyun. Analizöre özgü test talimatları için uygun kullanıcı kılavuzuna bakın. Mikropartiküllerin tekrar süspansiyon haline gelmesi kullanımdan önce otomatik olarak yerine getirilir. Teste özgü parametreler reaktif barkodundan okutulur. Barkodun okunamadığı istisnai durumlarda, 15 basamaklı rakam serisini girin. ve cobas e 601 analizörleri: PreClean M gereklidir. Soğuk reaktifleri yaklaşık 20 C'ye getirin ve analizörün reaktif diskine (20 C) yerleştirin. Köpük oluşmasından kaçının. Sistem reaktiflerin sıcaklığını ve şişelerin açılıp kapanmasını otomatik olarak kontrol eder. Kalibrasyon İzlenebilirlik: Bu yöntem, Stanford Referans Standardı/WHO 96/670'e göre standardize edilmiştir ( 90 PSA ACT + 10 serbest PSA). 10,11,12 Her Elecsys reaktif setinde, belirli bir reaktif lotunun kalibrasyonuna özgü bilgiler içeren barkodlu bir etiket bulunur. Önceden tanımlanmış ana eğri (master) ilgili CalSet kullanılarak analizöre adapte edilir. Kalibrasyon sıklığı: Kalibrasyon her yeni reaktif lotunda yeni reaktif kullanılarak yapılmalıdır (bir başka deyişle, reaktif kiti analizöre kayıt edildikten sonra 24 saatten daha uzun bir süre geçmeyecek şekilde). Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun tekrar yapılması önerilir: aynı reaktif lotu kullanılırken 1 ay (28 gün) sonra 7 gün sonra (analizörde aynı reaktif kiti kullanılırken) gerektiğinde: örn. kalite kontrol sonuçları belirtilen sınırlar dışında olduğunda Kalite kontrol Kalite kontrol için, PreciControl Tumor Marker veya PreciControl Universal kullanın. Ayrıca, başka uygun kontrol materyali de kullanılabilir. Farklı konsantrasyon aralıkları için olan kontroller test çalışılırken en az her 24 saatte bir, her reaktif kitinde ve her kalibrasyondan sonra tek tek çalışılmalıdır. Kontrol aralıkları ve sınırları her laboratuvarın kendi gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Elde edilen değerler tanımlanan sınırlar içerisinde olmalıdır. Her laboratuvar, değerler tanımlanan sınırlar dışında olduğu takdirde alınacak düzeltici önlemleri belirlemelidir. Kalite kontrolü için geçerli resmi düzenlemeleri ve yerel kılavuzları izleyin. Hesaplama Analizör her numunenin analit konsantrasyonunu ( veya μg/l cinsinden) otomatik olarak hesaplar. Sınırlamalar - etkileşim Test çalışması, ikterus (bilirubin < 1112 µmol/l veya < 65 mg/dl), hemoliz (Hb < 1.4 mmol/l veya < 2.2 g/dl), lipemi (Intralipid < 1500 mg/dl) ve biotinden (< 246 nmol/l veya < 60 ) etkilenmez. Kriter: Başlangıç değerinin ± 10'u içinde geri kazanım. Yüksek dozda (> 5 mg/gün) biotinle tedavi edilen hastalarda, son biotin uygulamasının ardından 8 saat geçene kadar numune alınmamalıdır IU/mL'ye kadar konsantrasyonda romatoid faktörlerden etkileşim gözlenmemiştir 'ye kadar tpsa konsantrasyonlarında yüksek doz hook etkisi yoktur. Yaygın kullanılan 28 farmasötik ürün üzerinde in vitro testler gerçekleştirilmiştir. 2 / 5

3 Test ile hiçbir etkileşim bulunmamıştır. Nadir durumlarda, analite özgü antikorlar, streptavidine ve rutenyuma karşı oluşan antikorların aşırı yüksek titreleri girişime neden olabilir. Bu etkiler uygun test tasarımıyla en aza indirilebilir. Nadir durumlarda, farklı PSA testleriyle başka yöntemle ölçülebilen PSA izoformlarının bulunduğu bilinmektedir. Çeşitli üreticilerin PSA testleri için kimi zaman bu tip bulgular bildirilmiştir. 13,14,15 Diagnostik amaçlarla, sonuçlar her zaman hastanın tıbbi öyküsü, klinik muayenesi ve diğer bulgularla birlikte değerlendirilmelidir. Sınırlar ve aralıklar Ölçüm aralığı (Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri) veya ( ve cobas e 601 analizörleri) (alt saptama sınırı ve ana eğrinin maksimumu ile tanımlanmıştır). Alt saptama sınırının altındaki değerler < veya < şeklinde bildirilir. Ölçüm aralığının üzerindeki değerler > 100 (veya 50 kat seyreltilmiş numunelerde en fazla 5000 ) olarak rapor edilir. Alt ölçüm sınırları Alt saptama sınırı (LDL) Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri ve cobas e 601 analizörleri LDL Alt saptama sınırı (LDL), analit içermeyen bir numuneden veya en düşük standarttan iki sinyal standart sapma uzakta yer alan konsantrasyon olarak hesaplanır (tekrarlanabilirlik, n = 21). Boş Sınırı (LoB) ve Saptama Sınırı (LoD) Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri ve cobas e 601 analizörleri LoB LoD Boş Sınırı ve Saptama Sınırının her ikisi de CLSI (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) EP17 A gerekliliklerine göre belirlenmiştir. Boş Limiti, analit içermeyen numunelerin birkaç bağımsız seride n 60 ölçümünden 95. persentil değeridir. Boş Sınırı, altında analit içermeyen numunelerin 95 olasılıkla bulunduğu konsantrasyona karşılık gelir. Saptama Sınırı, Boş Sınırına ve düşük konsantrasyonlu numunelerin standart sapmasına göre belirlenir. Saptama Sınırı saptanabilecek en düşük analit konsantrasyonuna karşılık gelir ( 95 olasılıkla, Boş Sınırının üzerindeki değer) Dilüsyon tpsa konsantrasyonları ölçüm aralığının üzerinde olan numuneler Diluent Universal ile seyreltilebilir. Önerilen dilüsyon 1:50'dir (, Elecsys 2010 veya cobas e analizörlerinde otomatik veya manuel olarak). Seyreltilen numunenin konsantrasyonu > 2 olmalıdır. Manuel dilüsyondan sonra sonucu dilüsyon faktörüyle çarpın. Dilüsyon analizörler tarafından yapıldıktan sonra,, Elecsys 2010 ve cobas e yazılımı numune konsantrasyonunu hesaplarken dilüsyonu otomatik olarak hesaba katar. Beklenen değerler Normal sağlıklı erkeklerde beklenen değerler a) Hollanda ve Almanya'da bulunan iki klinik merkezde çeşitli yaş gruplarındaki 244 sağlıklı erkekten elde edilen serumlarda Elecsys testi ile yapılan çalışmalar aşağıdaki sonuçları vermiştir: tpsa () Yaş (yıl) N Medyan 95. persentil < b) tpsa sonuçlarının dağılımı, yaş arası 395 normal sağlıklı erkekten oluşan bir kohortta ölçülmüştür (ABD'deki bir çalışmanın sonuçları). Aşağıdaki tabloda, Elecsys 2010 immünolojik test analizöründe ölçülen tpsa değerlerini verilmektedir. tpsa () Yaş (yıl) N Medyan 95. persentil Prostat kanserinin saptanmasında tpsa değerleri 50 yaş veya üzerindeki erkeklerde prostat kanserinin saptanmasında bir yardımcı olarak dijital rektal muayene (DRM) ile birlikte kullanıldığında Elecsys testinin etkinliğini göstermek için çok merkezli bir kohort çalışması yapılmıştır. 50 yaş veya üzeri çalışmaya ardışık olarak alınmış toplam 1121 erkek çalışmada yer almıştır. Kohorttaki ortalama yaş 66.4'tür ( 95 güven aralığı = 65.9 ila 66.8 yaş). tpsa değerlerinin biyopsi sonucuna ve dijital rektal muayene sonucuna göre dağılımı Prostat biyopsi sonucu: benign tpsa () DRM sonucu N Medyan Minimum Maksimum Normal Patolojik Total Prostat biyopsi sonucu: malign tpsa () DRM sonucu N Medyan Minimum Maksimum Normal Patolojik Toplam Prostat kanserinin saptanmasında tpsa'nın kullanımı Aşağıdaki tabloda gösterildiği üzere, 1121 erkekten oluşan bu kohortta, biyopsi ile 391 ( 34.9) prostat kanseri saptanmıştır. 391 prostat kanserinin 245'i için ( 62.7) anormal dijital rektal muayene (DRM) sonuçları bildirilmiş, Elecsys 2010 analizöründe ise 336 ( 85.9) kanser için 4 'nin üzerinde tpsa sonuçları bildirilmiştir. Kanser tanısı konmuş 391 erkekten 379'unda ( 96.9) anormal bir DRM sonucu veya 4.0 'nin üzerinde tpsa sonucu vardır. Elecsys 2010 analizöründe Elecsys testi için pozitif öngörücü değer 4.0 eşik değeri kullanıldığında 0.390'dır (malign prostat biyopsisi + tpsa > 4.0 : n = 336 / tpsa > 4.0 : n = 862). Prostat değerlendirmesi için üroloğa giden 50 yaş veya üzeri 1121 erkekten oluşan bir kohortta biyopsiyle saptanan prostat kanserlerinin dijital rektal muayene ve tpsa sonuçları: 3 / 5

4 Total DRM+b) PSA+c) PSA+ veya DRM+ PSA+ ve DRM+ PSA+ ve DRM-d) PSA- ve DRM+e) Toplam sayı Malign prostat biyopsi sayısı pozitif biyopsi 'si b) anormal DRM c) tpsa değeri > 4 d) normal DRM e) tpsa değeri < 4 tpsa değerlerinin analizi, Elecsys 2010 analizörleriyle yapılmıştır. Her laboratuvar beklenen değerlerin kendi hasta popülasyonuna aktarılabilirliğini araştırmalı ve gerekiyorsa kendine ait referans aralıkları belirlemelidir. Spesifik performans verileri Analizörlerden alınan örnek performans verileri aşağıda verilmektedir. Ayrı ayrı laboratuvarlardan elde edilen sonuçlar farklılık gösterebilir. Hassasiyet Hassasiyet, CLSI'nin (Clinical and Laboratory Standards Institute) modifiye edilmiş bir protokolüne (EP5 A) uygun olarak Elecsys reaktifleri, havuzlanmış insan serumları ve kontroller kullanılarak belirlenmiştir: 10 gün, günde 6 kez (n = 60); analizöründe tekrarlanabilirlik, n = 21. Aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir: Numune Elecsys 2010 ve cobas e 411 analizörleri Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet İnsan serumu İnsan serumu İnsan serumu PreciControl TM f) PreciControl TM f) TM = Tumor Marker Numune ve cobas e 601 analizörleri Tekrarlanabilirlik Ara hassasiyet İnsan serumu İnsan serumu İnsan serumu PreciControl TM PreciControl TM Yöntem karşılaştırması Elecsys testi (y) ile Enzymun Test PSA yönteminin (x) klinik numuneler kullanılarak karşılaştırması aşağıdaki korelasyonları vermiştir: Ölçülen numune sayısı: 95 Passing/Bablok 16 Doğrusal regresyon y = 1.03x y = 1.02x τ = r = Numune konsantrasyonları yaklaşık 0.1 ile 50 arasındadır. Fonksiyonel duyarlılık 0.03 Fonksiyonel duyarlılık, 20'lik ara hassasiyet 'siyle tekrarlanabilir şekilde ölçülen en düşük analit konsantrasyonudur. Analitik özgüllük Kullanılan monoklonal antikorlar için, aşağıdaki çapraz reaktiviteler bulunmuştur:biyopsiyle saptanan prostat kanserlerinin dijital rektal muayene ve tpsa sonuçları: PAP ve ACT: yok; PSA ve PSA ACT ekimolar bazda tanınır. Kaynaklar 1 Henttu P, Vihko P. Prostate-specific Antigen and Human Glandular Kallikrein: Two Kallikreins of the Human Prostate. Ann Med 1994;26: Tewari PC, Bluestein BI. Multiple forms of prostate specific antigen and the influences of immunoassay design on their measurement in patient serum. J Clin Ligand Assay, ;3: Zhang WM, Leinonen J, Kalkkinen N, et al. Purification and Characterization of Different Molecular Forms of Prostate-Specific Antigen in Human Seminal Fluid. Clin Chem 1995;41/11: Prestigiacomo AF, Stamey TA. Clinical usefulness of free and complexed PSA. Clin Lab Invest Suppl 1995;221: Partin AW, Carter HB, Chan DW, et al. Prostate specific antigen in the staging of localized prostate cancer: influence of tumor differentiation, tumor volume and benign hyperplasia. J Urol 1990;143: Scher HI, Kelly WK. Flutamide withdrawal syndrome: its impact on clinical trials in hormone-refractory prostate cancer. J Clin Oncol 1993;11: Semjonow A, Brandt B, Oberpenning F, et al. Discrepancies in assays impair the interpretation of prostate-specific antigen. Urology 1995;34: Partin AW, Pound CR, Clemens JQ, et al. Serum PSA after anatomical radical prostectomy. The Hopkins experience after 10 years. Urol Clin North Am 1993;20: Roddam AW, Rimmer J, Nickerson C, et al. Prostate-specific antigen: bias and molarity of commercial assays for PSA in use in England. Ann Clin Biochem 2006;43: Stamey TA. Second Stanford conference on international standardization of prostate-specific antigen immunoassays: September 1 and 2, Urology 1995;45: Stamey TA, Chen Z, Prestigiacomo AF. Reference Material for PSA: The IFCC Standardization Study. Clin Biochem 1998;31: WHO Technical Report Series, No. 904, Van Duijnhoven HLP, Perqueriauz N, van Zon JPHM, et al. Large discrepancy between prostate specific antigen results from different assays during longitudinal follow-up of a prostate cancer patient. Clin Chem 1996;42: Wians FH. The Correct PSA Concentration. Clin Chem 1996;42: Cohen RJ, Haffejee Z, Steele GS, et al. Advanced Prostate Cancer With Normal Serum Prostate-Specific Antigen Values. Arch Pathol Lab Med 1994;118: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Daha fazla bilgi için, lütfen söz konusu analizör için uygun olan kullanıcı kılavuzuna, ilgili aplikasyon sayfalarına ve gerekli tüm bileşenlerin ürün bilgisi ile Yöntem Sayfalarına bakın (ülkenizde mevcutsa). 4 / 5

5 Bu Yöntem Sayfasında, ondalık sayıların tam ve kesirli kısımları arasındaki sınırı işaretlemek için ondalık ayırıcısı olarak her zaman nokta kullanılır. Binler basamağı için ayırıcı kullanılmaz. Semboller Roche Diagnostics, ISO standartlarında listelenenlere ek olarak aşağıdaki sembolleri ve işaretleri kullanmaktadır. CONTENT SYSTEM Kit içeriği Reaktiflerin kullanılabileceği analizörler/cihazlar Reaktif Kalibratör Sulandırıldıktan veya karıştırıldıktan sonra hacim Önemli eklemeler veya değişiklikler sayfa kenarındaki değişiklik çizgileri ile belirtilmektedir. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5