KULLANIM TALİMATLARI
|
|
- Esin Cevdet
- 6 yıl önce
- İzleme sayısı:
Transkript
1 VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Reaktif Paketi VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Calibrators Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Reaktif Paketi VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic Systems, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System kullanılarak insan serumu ve plazmasındaki (heparin ve EDTA) toplam (serbest ve kompleks) prostata özgü antijenin kantitatif ölçümü içindir. VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Calibrators İnsan serum ve plazmasında (heparin ve EDTA) nın kantitatif ölçümü açısından VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic Systems, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System kalibrasyonunda kullanım içindir. Testin Açıklaması ve Özeti Prostat kanseri, Amerika Birleşik Devletleri'nde en sık tanı konan kanser olup erkekler arasında kanser ölümlerinin başlıca ikinci nedenidir. 1 Diğer kanserlerde olduğu gibi erken tanı konulduğunda daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. PSA, yaklaşık Dalton moleküler ağırlığa sahip bir glikoproteindir. 2 Prostatik sıvı ve seminal plazmanın yanı sıra normal, benign hiperplastik ve habis prostatik dokuda bulunur. 3 Serumda, PSA birkaç farklı formda bulunur. Ancak, yalnızca serbest ve alfa-1 antikimotripsin (ACT) kompleks PSA'lar immünolojik olarak aktiftir. VITROS Total PSA II testi, serbest PSA ve alfa-1-antikimotripsin kompleks ile bağlanan PSA yı eşmolar temelde tanır. Yüksek serum PSA konsantrasyonları prostat kanseri, benign prostatik hiperplazi (BPH) veya diğer bitişik genitoüriner doku inflamasyonu olan erkeklerde bulunur; ancak sağlıklı erkeklerde veya prostat kanseri dışında bir kanseri olan erkeklerde bulunmaz. 4 Benign prostatik hiperplazisi bulunan hastalarda da PSA seviyelerinde artış gözlendiğinden, serum PSA'sının kendi başına kanser tanısında bir tarama prosedürü olarak kullanılması önerilmez. Prostat kanseri hastalarının yönetiminde kullanıldığında seri PSA ölçümü, radikal prostatektomi sonrasındaki kalıntı tümör ve nükseden kanserin saptanmasında faydalıdır. 5, 6 PSA'nın, tedavi edilmeyen hastalardaki 7 ilerlemiş klinik aşamanın izlenmesinde ve radikal prostatektomi, radyasyon terapisi ve anti-androjen terapisine verilen terapi yanıtının izlenmesinde güvenilir ve doğru bir marker olduğu gösterilmiştir. 6, 8, 9 PSA ayrıca ameliyat veya diğer terapilerin potansiyelinin ve gerçek etkililiğinin belirlenmesinde de önemlidir. Prosedürün İlkeleri VITROS Total PSA II testi, Intellicheck Teknolojisi 'ni kullanan VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic Systems, VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System üzerindeki VITROS Total PSA II Reaktif Paketi ve VITROS Total PSA II Kalibratörleri kullanılarak gerçekleştirilir. Numunede bulunan toplam PSA ile biotinli antikor (fare monoklonal anti-psa) ve turp peroksidazı (HRP) işaretli antikor konjugatının (fare monoklonal anti-psa) reaksiyonunu içeren immünometrik bir immunoassay tekniği kullanılır. Antijen antikor kompleksi kuyulardaki kaplanmış streptavidin tarafından yakalanır. Bağlanmamış materyaller yıkamayla atılır. Bağlı HRP konjugatı bir luminesan reaksiyon ile ölçülür. 10 Luminojen substratlar (bir luminol türevi ve bir perasit tuzu) ve bir elektron transfer ajanı içeren reaktif kuyulara ilave edilir. Bağlı konjugattaki HRP, luminol türevinin oksidasyonunu katalize eder ve ışık üretir. Elektron transfer ajanı (sübstitüe edilmiş asetanilid), üretilen ışık düzeyini artırır ve emisyonunu uzatır. Işık sinyalleri sistem tarafından okunur. Bağlı HRP konjugatının miktarı, mevcut toplam PSA konsantrasyonu ile doğru orantılıdır. Test Tipi Sistem * * İnkübasyon Süresi İmmünometrik İmmunoassay ECi/ECiQ, 3600, 5600 * Her ürün ve sistem, her ülkede mevcut değildir. 13 dakika, 20 saniye İlk sonuca kadar geçen süre Test Sıcaklığı Reaksiyon Numunesi Hacmi 24 dakika 37 C 30 μl Versiyon 4.0 Yay. No. GEM1117_XUS_TR 1 / 13
2 KULLANIM TALİMATLARI Uyarılar ve Önlemler Reaksiyon Şeması Uyarılar ve Önlemler UYARI: Potansiyel olarak Enfeksiyöz Materyal VITROS Total PSA II Kalibratörlerinin bileşenleri olarak sağlanan insan kan ürünleri, onaylı yöntemler (enzim immunoassayları) kullanılarak ayrı ayrı test edilen ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV 1+2) ve hepatit C virüsüne (HCV) karşı antikorlar bakımından ve hepatit B yüzey antijeni için negatif bulunan donörlerden alınmıştır. Ürün enfeksiyon bulaştırabilirmiş gibi işlem yapın. İnsan menşeli materyalleri kullanırken dikkatli olun. Tüm numuneleri potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edin. Hiçbir test yöntemi, hepatit B virüsü, HCV, HIV 1+2 veya diğer enfeksiyöz ajanların bulunmadığı konusunda tam bir güvence veremez. Numuneler ve test bileşenlerinin katı ve sıvı atıklarını, biyolojik tehlikeye karşı ülkenizde yayımlanmış uygun güvenlik kılavuzu ya da düzenlemede (örn.: CLSI belgesi M29) 11 tanımlanan prosedürlere uygun şekilde işleyin, kullanın, saklayın ve atın. UYARI: ProClin 300 (CAS ) ve ProClin 950 (CAS ) içerir 12 VITROS Total PSA II Reaktif Paketi, %1,0 ProClin 300 içerir ve VITROS Total PSA II Kalibratörleri, %0,5 ProClin 950 içerir. H317: Allerjik deri reaksiyonuna neden olabilir. P280: Koruma eldiveni/koruyucu giysi/göz koruması/yüz koruması kullanınız. P302 + P352: DERİYE BULAŞMIŞSA: Bol su ve sabunla yıkayınız. P333 + P313: Deride tahriş veya kaşıntı olursa: Tıbbi yardım alınız. P363: Bulaşmış giysileri tekrar kullanmadan önce yıkayınız. Güvenlik Verileri Sayfası ve OCD iletişim bilgileri için adresine başvurun. UYARI Reaktifler Reaktif Paketi İçeriği 1 reaktif paketi içeriği: 100 kaplanmış kuyu (streptavidin, bakteriyel; bağlanma 3 ng biotin/kuyu) Sığır serum albümini ve antimikrobiyal ajan içeren tampon içinde 16,2 ml konjugat reaktifi (HRP-fare monoklonal anti- PSA, bağlanma 32,2 ng /ml) Sığır gamma globulini, sığır serum albümini ve antimikrobiyal ajanlı tampon içinde 12,2 ml biotinli antikor reaktifi (biotinfare monoklonal anti-psa antikoru, bağlanma 47,3 ng /ml) Reaktif Paketi Kullanımı Reaktif paketi kullanıma hazır olarak sunulmuştur. 2 / 13 Yay. No. GEM1117_XUS_TR Versiyon 4.0
3 Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Reaktif paketinde, sisteme yüklenmeden önce çalkalanması ya da karıştırılması gerekmeyen homojen sıvı reaktifler bulunur. Reaktif paketini dikkatli kullanın. Aşağıdakilerden kaçının: paket yüzeyinde yoğunlaşma olmasına izin vermekten reaktiflerin köpürmesine neden olmaktan paketin ajitasyonuna neden olmaktan Reaktif Paketinin Saklanması ve Hazırlanması Reaktif Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C son kullanma tarihi Açılmış Sistemde Sistem çalışır halde 12 hafta Açılmış Soğutulmuş 2 8 C 12 hafta VITROS Total PSA II Reaktif Paketleri belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma uygundur. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Açılmamış reaktif paketlerini dondurmayın. Yoğunlaşmayı en aza indirmek için reaktif paketlerini soğutucudan çıkarır çıkarmaz yükleyin. Açılmış, soğutulmuş reaktif paketlerini içinde kuru nem çekici bulunan kapalı reaktif paketi saklama kutusunda saklayın. Kalibratörün İçeriği 1 Set VITROS Total PSA II Kalibratörü 1 ve 2 (antimikrobiyal ajan içeren tampon içinde, 2,0 ml); nominal değerler 0,2 ve 80 ng /ml (µg /L) Lot kalibrasyon kartı Protokol kartı 16 kalibratör barkod etiketi (her kalibratör için 8 adet) Kalibratörün İşlenmesi Yalnızca aynı lot numaralı reaktif paketleriyle kullanın. Tersyüz ederek iyice karıştırın ve kullanmadan önce C ye getirin. Her paket, en az 6 kalibrasyon olayına yetecek miktarı içerir. Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için kalibratörleri kapaklı kaplar içinde işleyin. Buharlaşmayı önlemek için kalibratörlerin sistemde yüklü kaldığı süreyi sınırlı tutun. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kullandıktan sonra olabildiğince kısa bir süre içinde 2 8 C ye geri getirin veya sadece tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin. Kalibratörün Saklanması ve Hazırlanması Kalibratör Saklama Koşulu Stabilite Açılmamış Soğutulmuş 2 8 C son kullanma tarihi Açılmış Soğutulmuş 2 8 C 13 hafta Açılmış Dondurulmuş -20 C NA* * * NA = Yok. VITROS Total PSA II Kalibratörleri kullanıma hazır olarak sunulmuştur. VITROS Total PSA II Kalibratörleri belirtilen şekilde saklanır ve işlenirse son kullanma tarihine kadar kullanıma uygundur. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Açılan kalibratörler dondurulmuş şekilde saklanmamalıdır. VITROS Total PSA II testi her tayin için 30 μl kalibratör kullanır. VITROS Total PSA II Kalibratörleri VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems ile doğrudan kullanılabilir. Alternatif olarak her kalibratörün bir kısmını numune kabına (kabın minimum dolum hacmini dikkate alarak) aktarın; numune kabı verilen etiketler ile barkodlanabilir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Hastanın Hazırlanması Hastanın özel olarak hazırlanmasına gerek yoktur. Önerilen Numuneler Serum Heparinli plazma EDTA lı plazma Versiyon 4.0 Yay. No. GEM1117_XUS_TR 3 / 13
4 KULLANIM TALİMATLARI Test Prosedürü Önerilmeyen Numuneler Bulanık numuneleri kullanmayın. Numunelerdeki bulanıklık test sonuçlarını etkileyebilir. Özel Önlemler ÖNEMLİ: Bazı numune alma aygıtlarının diğer analitleri ve testleri etkilediği raporlanmıştır. 13 Kullanılabilir numune alma cihazlarının çeşitliliği nedeniyle, Ortho Clinical Diagnostics ürünlerinin bu cihazlarla performansına dair kesin bir bildirimde bulunamamaktadır. Kullandığınız numune alma aygıtlarının bu testle uyumlu olduğundan emin olun. Numunenin Alınması, Hazırlanması ve Saklanması Numuneleri, standart prosedürleri kullanarak alın. 14, 15 Numuneler, tüm sellüler materyalden tamamen ayrılmalıdır. Bunun yapılmaması hatalı sonuçlara neden olabilir. Numuneleri döndürerek tamamen karıştırın ve kullanmadan önce C'ye getirin. VITROS Total PSA II testi her tayin için 30 μl numune kullanır. Seçilen numune kabının minimum dolum hacmi bu hesaba dahil değildir. Numune kaplarının minimum dolum hacmi ile ilgili ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. İşlenmesi ve Saklama Koşulları Kontaminasyon ve buharlaşmayı önlemek için numuneleri kapaklı kaplar içinde işleyin. Hasta numunelerinin çapraz kontaminasyonunu önlemek için laboratuvarınızda prosedürleri takip edin. Buharlaşmayı önlemek için, numunelerin analizden önce sistemde kaldığı süre sınırlı tutulmalıdır. Sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kullandıktan sonra olabildiğince kısa süre içinde 2 8 C'ye geri getirin veya tek bir tayine yetecek hacimde yükleyin. Serum ve plazma numuneleri 2 8 C de 4 güne veya -20 C de 4 haftaya kadar saklanabilir. Vorteksle buzu çözüldükten sonra numuneler iyice karıştırılmalıdır. Tekrarlanan dondurma-çözdürme döngülerinden kaçının. Test Prosedürü Sağlanan Materyaller VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Reaktif Paketi VITROS Immunodiagnostic Products Total PSA II Kalibratörleri Gereken Ancak Sağlanmayan Materyaller VITROS Immunodiagnostic Products Sinyal Reaktifi VITROS Immunodiagnostic Products Üniversal Yıkama Reaktifi VITROS Immunodiagnostic Products Yüksek Numune Seyrelticisi B Kalite kontrol materyalleri VITROS Immunodiagnostic Products Reaktif Paketi nem çekicili Saklama Kutusu (isteğe bağlı) Çalıştırma Talimatları Reaktiflerin yönetimine yardımcı olmak ve planlanan çalışmaya yetecek miktarda VITROS Sinyal Reaktifi, VITROS Üniversal Yıkama Reaktifi ve kalibre edilmiş reaktif lotu bulunduğundan emin olmak için düzenli olarak stok kontrolü yapın. Tek bir numune üzerinde test panelleri uygularken, numune hacminin düzenlenen testler için yeterli olduğundan emin olun. Daha ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Not: Hasarlı görünen ürünleri kullanmayın. Numune Seyreltme Konsantrasyonları ölçüm aralığından daha fazla olan serum veya plazma (EDTA veya heparin) numuneleri, testten önce VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi B Reaktif Paketi bulunan VITROS İmmünodiyagnostik ve VITROS Entegre Sistemleri ile 20-kata kadar (1 kısım numune ile 19 kısım seyreltici) sistemde otomatik olarak seyreltilebilir. VITROS Yüksek Numune Seyrelticisi B Reaktif Paketinin kullanım talimatlarına başvurun. Varsayılan test Adı Hasta raporlarında görünecek varsayılan test adı Total PSA II'dir. Test seçimi menülerinde ve laboratuvar raporlarında görünecek varsayılan kısa ad 'dır. Gerektiğinde, bu varsayılan değerler yeniden yapılandırılabilir. Daha ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. 4 / 13 Yay. No. GEM1117_XUS_TR Versiyon 4.0
5 Kalibrasyon Kalibrasyon Kalibrasyon Prosedürü Kalibrasyon lota özeldir; reaktif paketleri ve kalibratörler lot numarasıyla ilişkilendirilmiştir. Aynı lota ait reaktif paketleri, aynı kalibrasyonu kullanabilir. Her yeni reaktif lotu için bir Ana Kalibrasyon (tüm kalibrasyon aralığını kapsayan bir doz cevap eğrisi) belirlenir. Bağlantılı kalibratör lotu konsantrasyonları Ana Kalibrasyondan belirlenir. Sisteminizde her yeni reaktif lotuna ait Ana Kalibrasyon bulunduğundan emin olun. Kalibratörleri, numuneler ile aynı şekilde işleyin. Barkod etiketleri kullanılırsa kalibrasyonun programlanması gerekmez; kalibrasyonları herhangi bir sırada yükleyin, kalibrasyon otomatik olarak başlayacaktır. Kalibratörler işlendiğinde, her bir kalibratörden beklenen sinyal ile elde edilen gerçek sinyal karşılaştırılır. Bundan sonra, gerçek ve beklenen sinyaller arasındaki farkları yansıtacak şekilde Ana Kalibrasyon yeniden ölçeklendirilir. Bu kalibrasyon eğrisinin geçerliliği bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir; kabul edilebilir ise, söz konusu lota ait herhangi bir reaktif paketi ile kullanılmak üzere saklanır. Kalibrasyonun kalitesi tek bir parametre ile tam olarak tanımlanamaz. Kalibrasyonun geçerliliğini belirlemek için, kalibrasyon raporunun kabul edilebilir kontrol değerleri ile birlikte kullanılması gerekir. Önceden belirlenmiş bir kalibrasyon aralığından sonra ya da farklı bir reaktif lotu yüklendiğinde yeniden kalibrasyon gerekir. Kalibrasyon sonuçları bir dizi kalite parametresine karşı değerlendirilir. Tanımlı kalite parametresi aralıklarından herhangi birinin karşılanamaması, kalibrasyon raporunda kodlanacaktır. Başarısız bir kalibrasyondan sonra alınması gereken önlemler için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalibrasyon işlemi ile ilgili ayrıntılı talimatlar için sisteminize yönelik çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalibrasyon Zamanlaması Reaktif paketinin ve kalibratörün lot numarası değiştiğinde kalibrasyon yapın. 28 günde bir kalibrasyon yapın. Belirlenen servis prosedürleri uygulandıktan sonra. Kalite kontrol sonuçları sürekli olarak kabul edilebilir aralıkların dışındaysa. Ne zaman kalibrasyon yapılacağı ile ilgili ilave bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalibrasyonun İzlenebilirliği VITROS Total PSA II testinin kalibrasyonu, Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) Prostata Özgü Antijen (90:10) (NIBSC Code 96/670) referans standartlarına kadar izlenebilir. Kalibrasyon Modeli Ana kalibrasyonu kurmak için, değiştirilmiş, dört parametreli bir lojistik eğri uyumu kullanılır. Kalibrasyon işlemi, Ana Kalibrasyonu yeniden ölçeklendirerek, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS VITROS Integrated Systems için saklanmış geçerli bir eğri belirlenmesini sağlar. Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık) Sistem ECi/ECiQ, 3600, 5600 Ölçüm Aralığı (Rapor Edilebilir Aralık) 0, ng/ml (μg/l) Kalite Kontrol Kalite Kontrol Materyali Seçimi VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated System ile uygun toplam PSA düzeyleri içeren kontrollerin kullanılması önerilir. Kalite kontrol amacıyla kullanmadan önce, bu teste uyumluluğu belirlemek için ticari kontrol sıvılarının performansı değerlendirilmelidir. Kontrol materyalleri yüksek konsantrasyonlarda koruyucular, stabilizörler veya fizyolojik olmayan katkı maddeleri içerdikleri takdirde ya da gerçek insan numune matrisinden farklı olduklarında diğer toplam PSA yöntemlerine kıyasla farklılık gösterebilir. VITROS Total PSA II testi ile kullanılan tüm kalite kontrol materyalleri için uygun kalite kontrol değeri aralıkları belirlenmelidir. Kalite Kontrol Prosedürüyle İlgili Tavsiyeler İyi laboratuvar uygulamaları, test performansının doğrulanması için kontrollerin işlenmesini gerektirir. Klinik olarak uygun konsantrasyonları kontrol eden kontrol düzeylerini seçin. Versiyon 4.0 Yay. No. GEM1117_XUS_TR 5 / 13
6 KULLANIM TALİMATLARI Sonuçlar Sistemin performansını doğrulamak için, aşağıdaki durumlarda kontrol malzemelerini analiz edin: kalibrasyondan sonra ülkenizdeki yasal düzenlemelere göre ya da testin yapıldığı her gün en az bir kez belirli servis prosedürleri uygulandıktan sonra Laboratuvarınızdaki kalite kontrol prosedürleri, kontrollerin daha sık kullanılmasını gerektiriyorsa söz konusu prosedürleri izleyin. Kalite kontrol materyallerini hasta numuneleri ile aynı şekilde analiz edin. Kontrol sonuçları kabul edilebilir aralığınızın dışındaysa, hasta sonuçlarını rapor edip etmemeye karar vermeden önce nedenini araştırın. Genel kalite kontrol tavsiyeleri için yayınlanmış kılavuzlara başvurun. 16 Daha ayrıntılı bilgi için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Kalite Kontrol Materyalinin Hazırlanması ve Saklanması Hazırlama, saklama ve stabiliteyle ilgili bilgiler için imalatçının ürün literatürüne başvurun. Sonuçlar Sonuçlar, VITROS Immunodiagnostic ve VITROS Integrated Systems tarafından otomatik olarak hesaplanır. Raporlama Birimleri ve Birim Dönüşümü Analit sonuçları ng/ml veya μg/l cinsinden ifade edilir. Birimleri yapılandırmak için sisteminizin çalıştırma talimatlarına başvurun. Konvansiyonel Alternatif ng/ml (μg/l 1) μg/l (ng/ml 1) Prosedürün Sınırlamaları Bilinen Enterferanslar VITROS testi, CLSI belgesi EP7 ye uygun olarak enterferans açısından değerlendirilmiştir. 17 Yaygın olarak karşılaşılan maddeler 2 reaktif lotu üzerinde test edilmiştir. Test edilen bileşiklerden hiçbirinin >%10 biasa neden olduğu görülmemiştir. Test edilip enterferans göstermeyen bileşiklerin listesi için Spesifisite bölümüne bakın. Diğer Sınırlamalar Bu veya başka herhangi bir tanı testinden elde edilen sonuçlar, yalnızca genel klinik tablo bağlamında kullanılmalı ve yorumlanmalıdır. Serum veya plazma numunelerindeki heterofilik antikorlar immunoassaylarda enterferansa neden olabilir. 18 Düzenli olarak hayvanlarla temasta bulunan veya hayvan serum ürünleri ile tedavi edilen bireylerin kan numunelerinde bu antikorlar bulunabilir. Klinik gözlemlerle çelişen sonuçlar, ilave testlere ihtiyaç olduğunu gösterir. Serumdaki biotin düzeyleri, oral veya intravenöz biotin uygulamasının ardından 24 saate kadar yüksek düzeyde kalır. 19 Azid ile korunan kalite kontrol materyallerini kullanmayın. VITROS Total PSA II testinde ng/ml (μg/l) değerine kadar yüksek doz kanca etkisi söz konusu değildir. Farklı test yöntemleri birbirinin yerine kullanılamaz. Farklı üreticilerden alınan farklı testler kullanılarak tayin edilen PSA, test yöntemlerindeki ve reaktif spesifisitesindeki farklılıklar nedeniyle değişiklik gösterebilir. Laboratuvar tarafından doktora rapor edilen sonuçlar kullanılan PSA testinin kimliğini içermelidir. Klinik olarak hastalık taşımayan hastalarda VITROS Total PSA II testiyle elde edilen seri test sonuçları tanı testlerinden, fiziksel muayeneden ve tam tıbbi hikayeden elde edilen ilgili bilgilerle ve uygun hasta yönetim prosedürleriyle birlikte kullanılmalıdır. Belirli ilaçların ve klinik koşulların PSA konsantrasyonlarını in vivo değiştirdiği bilinmektedir. Daha fazla bilgi edinmek için yayınlanmış özetlerden birine bakın Beklenen Değerler ve Sonuçların Yorumlanması Her laboratuvarın, hizmet ettiği popülasyon için kendi beklenen değerlerini oluşturması tavsiye edilir. 6 / 13 Yay. No. GEM1117_XUS_TR Versiyon 4.0
7 Performans Özellikleri VITROS Total PSA II Kategori Antal patienter <4 ng/ml 4 ng/ml Normal Erkekler 40 ila 49 yaş ila 59 yaş ila 69 yaş yaş Habis Olmayan Koşullar* * Benign Prostatik Hiperplazi Prostatit Habis Koşullar Gleason Puanı Gleason Puanı Gleason Puanı * 10 Gönüllüde hem Benign Prostatik Hiperplazi (BPH) hem de Prostat bulunmaktadır. Performans Özellikleri Teşhis Sınırı VITROS Total PSA II için Teşhis Sınırı (LoD), 0,008 ng/ml (μg/l) şeklindedir ve bu değer, CLSI belgesi EP17 23 ile tutarlı olarak ve yanlış pozitifler (α) için %5'ten az ve yanlış negatifler (β) için %5 ten az oranlarla; 1 kör ve 6 düşük düzeyli numune ile 700 belirleme temelinde saptanmıştır. Kör Sınırı (LoB) 0,004 ng/ml (μg/l) şeklindedir. Kesinlik ve doğruluk dizayn gereksinimlerinin karşılandığı ve testin doğrusal aralığında olduğu en düşük konsantrasyona göre belirlenen Kantitasyon Sınırı (LoQ) 0,008 ng/ml (μg/l) olarak belirlenmiştir. Kör Sınırı, Teşhis Sınırı, Kantitasyon Sınırı LoB LoD* * LoQ ng/ml μg/l ng/ml μg/l ng/ml μg/l 0,004 0,004 0,008 0,008 0,008 0,008 * 1 kör ve 6 düşük seviyeli numuneyle yapılan 700 tayin temelinde yanıltıcı pozitifliklerin (α) ve yanıltıcı negatifliklerin (β) oranları %5 ten azdır. Doğruluk (Yöntem Karşılaştırması) Doğruluk CLSI belgesi EP9'a uygun olarak değerlendirilmiştir. 24 Grafik ve tablo VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System analiz edilen hasta serum örneklerini VITROS Immunodiagnostic Products PSA testi kullanılarak analiz edilenlerle karşılaştıran bir yöntem karşılaştırma çalışmasının sonuçlarını göstermektedir. 2 yöntem arasındaki ilişki, Passing ve Bablok regresyonu ile tayin edilmiştir. 25 Tablo aynı zamanda VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System ile analiz edilen hasta serum örneklerini kullanarak VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System kullanılarak analiz edilenlerle karşılaştıran yöntem karşılaştırma çalışmalarının sonuçlarını göstermektedir. 2 yöntem arasındaki ilişki, Passing ve Bablok regresyonu ile tayin edilmiştir. 25 Versiyon 4.0 Yay. No. GEM1117_XUS_TR 7 / 13
8 KULLANIM TALİMATLARI Performans Özellikleri Konvansiyonel Birimler Alternatif Birimler VITROS Total PSA II (ng/ml) VITROS Total PSA II (μg/l) Karşılaştırmalı Yöntem: VITROS PSA (ng/ml) Karşılaştırmalı Yöntem: VITROS PSA (μg/l) Sistem ECi/ECiQ ya karşı Karşılaştırmalı Yöntem n Eğim Konvansiyonel Birimler (ng/ml) Alternatif Birimler (μg/l) Korelasyon Katsayısı Numune Aralığı Kesişim Numune Aralığı Kesişim 188 1,06 0,98 0,071 97,3-0,32 0,071 97,3-0, e karşı ECi/ECiQ 194 0,95 1,00 0,011 96,3 +0,12 0,011 96,3 +0, e karşı ECi/ECiQ 194 1,00 1,00 0,011 96,3 +0,09 0,011 96,3 +0,09 Kesinlik VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic System Kesinlik, CLSI belgesi EP5'e uygun olarak değerlendirilmiştir hasta numune havuzunun her birinden ikişer kopya en az 22 farklı test gününde, gün başına 2 ayrı durumda test edilmiştir. Deney, 3 sistemde 3 reaktif lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir. VITROS 3600 Immunodiagnostic System ve VITROS 5600 Integrated System Kesinlik, CLSI belgesi EP5'e uygun olarak değerlendirilmiştir hasta numune havuzunun her birinden ikişer kopya en az 22 farklı test gününde, gün başına 2 ayrı durumda test edilmiştir. Deney, 2 farklı sistemde 2 reaktif lotu kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Sunulan veriler ürün performansının temsili değerleridir. 8 / 13 Yay. No. GEM1117_XUS_TR Versiyon 4.0
9 Performans Özellikleri Sistem ECi/ECiQ Spesifisite Ortalama Kons. Birimler = ng/ml (μg/l) Çalışma içi* * Kalibrasyon içi** ** Lab içi*** *** SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) Gözlem Sayısı 0,0195 0,002 10,3 0,002 10,3 0,002 10, Gün Sayısı 0,197 0,003 1,5 0,003 1,5 0,006 3, ,37 0,043 1,2 0,048 1,5 0,079 2, ,51 0,055 1,3 0,069 1,6 0,120 2, ,2 0,747 1,5 0,733 1,5 1,47 3, ,9 1,29 1,6 1,68 2,2 3,04 3, ,0262 0,001 3,8 0,001 3,8 0,003 11, ,210 0,004 1,9 0,004 1,9 0,007 3, ,67 0,033 0,8 0,033 0,8 0,085 2, ,88 0,051 1,0 0,048 1,0 0,133 2, ,0 0,593 1,3 0,527 1,0 1,25 2, ,5 1,18 1,5 1,19 1,5 2,21 2, ,0265 0,001 3,8 0,002 7,6 0,003 11, ,213 0,003 1,4 0,004 1,9 0,006 2, ,73 0,038 1,1 0,034 0,8 0,075 2, ,00 0,065 1,4 0,063 1,2 0,104 2, ,7 0,355 1,0 0,578 1,2 1,11 2, ,9 0,963 1,2 1,15 1,3 1,86 2, * Çalışma içi (tekrarlanabilirlik). Tüm çalışmalarda ortalama ikili kesinlik arasında. ** Kalibrasyon içi. Çalışma içi, çalışmalar arası ve günler arası değişimin ağırlıklı bileşenleriyle toplam kesinlik. *** Lab içi. 4 adet kalibrasyonun verileri kullanılarak, reaktif lotu içinde hesaplanan yeniden kalibrasyonun toplam kesinlik üzerindeki etkisinin ölçümü. Enterferans yapmayan maddeler VITROS Total PSA II testi, CLSI belge EP7 ye uygun olarak enterferans açısından değerlendirilmiştir. 17 Test edilen bileşiklerden hiçbirinin 0,527 15,9 ng/ml (μg/l) Total PSA II konsantrasyonlarında testle >%10'dan fazla biasa neden olduğu görülmemiştir. Bileşik Konsantrasyon Asetaminofen 200 μg/ml 1324 μmol/l Asetil Salisilik Asit 65,16 mg/dl 3,62 mmol/l Alfuzosin HCl 0,6 mg/dl 14,1 μmol/l Amoksisilin 75 μg/ml 206 μmol/l Ampisilin 53,1 mg/l 152 μmol/l Askorbik Asit 60,2 μg/ml 342 μmol/l Bilirubin 20 mg/dl 0,342 mmol/l Biotin 0,002 mg/dl 0,082 μmol/l Kolesterol 250 mg/dl 6,45 mmol/l Cyklofosfamid 375,1 μg/ml 1437 μmol/l Dietilstilbestrol 200 μg/dl 7,45 μmol/l Dipiron 500 mg/dl 15,0 mmol/l Doksorubisin HCL 0,12 mg/dl 0,002 mmol/l Estramustin Fosfat 20 mg/dl 0,343 mmol/l Finasterid 0,3 mg/dl 8,1 μmol/l Flutamid 100 mg/dl 3,6 mmol/l Goserelin Asetat 8,12 μg/dl 64 nmol/l Hemoglobin* * 1000 mg/dl 0,62 mmol/l (monomer) İnsan Anti-Fare Antikoru (HAMA) 1500 ng/ml NA** ** İbuprofen 50 mg/dl 2,4 mmol/l Versiyon 4.0 Yay. No. GEM1117_XUS_TR 9 / 13
10 KULLANIM TALİMATLARI Referanslar Bileşik Konsantrasyon İntralipid 850 mg/dl NA** ** Löprolid Asetat 10 mg/dl 86 μmol/l Megestrol Asetat 2,4 mg/dl 62,4 μmol/l Metotreksat 3 mg/dl 0,066 mmol/l Protein (Toplam) 8 g/dl NA** ** Romatoid Faktörü (RF) 1000 IU/mL NA** ** Sodyum Azid 200 mg/dl 30,8 mmol/l Tamoksifen 0,72 μg/ml 4 μmol/l Tamsulosin HCl 0,24 μg/ml 0,54 μmol/l Triolein 3000 mg/dl 33,9 mmol/l Warfarin 1,0 mg/dl 32,5 μmol/l * konsantrasyonları 0,5 15 ng/ml (0,5 15 μg/l) olan bir dizi numuneye hemolizat eklenmiştir. ** NA = Yok. Çapraz Reaktivite VITROS Total PSA II testin çapraz reaktivitesi, aşağıdaki maddelerin PSA içermeyen sıfır kalibratör tamponu numunelerine eklenmesiyle değerlendirilmiştir. Test Maddesi Konsantrasyon Numune Konsantrasyon ng/ml (μg/l) Çapraz Reaktant Havuzunun Ortalama Sonucu ng/ml (μg/l) % Çapraz reaktivite İnsan Kallikreini 100 μg/ml <0,010 <0,010 0* * Prostatik Asit Fosfataz 1000 ng/ml <0,010 <0,010 0* * * Konsantrasyon, testin ölçüm aralığının altındadır. Referanslar 1. Kamoi K, Babaian RJ. Advances in the application of prostate specific antigen in the detection of early-stage prostate cancer. Semin Oncol. 1999;26: Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP and Chu TM. Purification of a human prostate specific antigen. Invest Urol. 17: ; Wang MC, Papsidero LD, Kuriyama M et al. Prostate antigen: a new potential marker for prostatic cancer. The Prostate. 2:89 96; Papsidero LD, Wang MC, Valenzuela LA et al. A Prostate Antigen in Sera of Prostatic Cancer Patients. Cancer Res. 40: ; Oesterling JE. Prostate specific antigen: a critical assessment of the most useful tumor marker for adenocarcinoma of the prostate. J Urol. 145: ; Stamey TA, Kabalin JN, McNeal JE et al. Prostate specific antigen in the diagnosis and treatment of adenocarcinoma of the prostate. II. Radical prostatectomy treated patients. J Urol. 141: ; Chybowski FM, Larson Keller JJ, Bergstralh EJ and Oestrling JE. Predicting radionuclide bone scan findings in patients with newly diagnosed, untreated prostate cancer: prostate specific antigen is superior to all other clinical parameters. J Urol. 145: ; Stamey TA, Kabalin JN, Ferrari M. Prostate specific antigen in the diagnosis and treatment of adenocarcinoma of the prostate. III. Radiation treated patients. J Urol. 141: ; Stamey TA, Kabalin JN, Ferrari M, Yang N. Prostate specific antigen in the diagnosis and treatment of adenocarcinoma of the prostate. IV. Anti-androgen treated patients. J Urol. 141: ; Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol Chemiluminescence. Clin Chem. 41:S73; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition. CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/ Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania , USA / 13 Yay. No. GEM1117_XUS_TR Versiyon 4.0
11 Referanslar 15. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, CLSI/NCCLS, Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition. CLSI/NCCLS document EP7-A2. Wayne, PA: NCCLS, Levinson, SS.: The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J Clin Immunoassay 15: (1992). 19. Scientific Committee on Food. Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Biotin. European Commission,SCF/CS/NUT/UPPLEV/55 Final, Brussels, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington, D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; CLSI. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI document EP 17-A (IBSN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne Pennsylvania USA, CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (Interim Revision). CLSI document EP9-A2-1R. Wayne, PA: CLSI, Passing HW, A New Biometrical Procedure of Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J Clin Chem Biochem. 21: CLSI/NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. CLSI/NCCLS document EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS, Versiyon 4.0 Yay. No. GEM1117_XUS_TR 11 / 13
12 KULLANIM TALİMATLARI Semboller Listesi Semboller Listesi Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Yasal üretici adresi güncellendi Uyarılar ve Önlemler: referans eklendi Tehlike ve Önlem İfadeleri güncellenerek Güvenlik Verileri Sayfası ile eşlendi Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Düzenlemelerine uyum için Global Harmonize Edilmiş Sembol eklendi Kalibratörün Saklanması ve Hazırlanması: donmuş saklama sıcaklığının açıklığa kavuşturulması Referanslar: M29 güncellendi referans eklendi Semboller Listesi: Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama Düzenlemelerine uyum için Global Harmonize Edilmiş Semboller eklendi Semboller Listesi: Üretim Tarihi eklendi 12 / 13 Yay. No. GEM1117_XUS_TR Versiyon 4.0
13 Revizyon Tarihçesi Revizyon Tarihi Versiyon Teknik Değişikliklerin Açıklaması* Kullanım Talimatlarının İlk Versiyonu * Değişiklik işaretleri, belgenin bir önceki versiyonuna kıyasla, metinde yapılan bir teknik değişikliğin yerini göstermektedir. Bu Kullanım Talimatları değiştirildiğinde, aşağıdaki bölüme ülkenizdeki yasal düzenlemeler ya da laboratuvar politikaları gereğince uygun bir şekilde tarih girin, imzalayın ve belgeyi saklayın. İmza Yürürlükten Kalkma Tarihi Malzeme koşulları: tüm malzemeler Ortho-Clinical Diagnostics veya dağıtımcılarının standart kayıt ve şartlarına tabidir. Bunların kopyaları talep üzerine tedarik edilebilir. Tedarikçi Fujirebio Diagnostics, Inc. Malvern, PA, USA 0459 Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom VITROS, Ortho-Clinical Diagnostics Inc.'ın bir ticari markasıdır. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Versiyon 4.0 Yay. No. GEM1117_XUS_TR 13 / 13
KULLANIM TALİMATLARI
VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reaktif Paketi VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Kalibratörleri 680 0040 680 0035 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Immunodiagnostic
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
KULLANIM TALİMATLARI VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Reaktif Paketi VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Kalibratörleri CA153 680 0039 680 0033 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
KULLANIM TALİMATLARI VITROS Kimya Ürünleri ALB Slaytları ALB 819 6057 198 8211 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products ALB Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
KULLANIM TALİMATLARI VITROS Kimya Ürünleri Slaytları 105 3180 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
VITROS Kimya Ürünleri Kiti kullanılarak Analizi 886 7541 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Kiti ve VITROS Kimya Ürünleri Fe Slaytları, serumda total demir bağlama kapasitesini
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
KULLANIM TALİMATLARI VITROS Kimya Ürünleri PHOS Slaytları PHOS 151 3209 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products PHOS Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS
DetaylıKULLANICI TARAFINDAN TESTİN DOĞRULANMASI (VERİFİKASYON) Dr. Murat Öktem Düzen Laboratuvarlar Grubu
KULLANICI TARAFINDAN TESTİN DOĞRULANMASI (VERİFİKASYON) Dr. Murat Öktem Düzen Laboratuvarlar Grubu Kaynaklar CLSI EP5-A2: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods (2004)
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
VITROS Kimya Ürünleri Slaytları 170 7801 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS
DetaylıQMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KALİBRATÖRLERİ 0373787
0155199-E-TR November, 2014 QMS LAMOTRIGINE İmmün testi Bu Quantitative Microsphere System (QMS) prospektüsü kullanım öncesinde dikkatle okunmalıdır. Prospektüste verilen talimatlar uygulanmalıdır. Bu
DetaylıNAT Yöntem onayı. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD
NAT Yöntem onayı Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Yöntem onayı (minimum) Doğruluk Ticari test (Verifikasyon) Tekrarlanabilirlik (intra-,inter-assay) Doğrusallık
DetaylıMoleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması. Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD
Moleküler Testlerde Yöntem Geçerliliğinin Sınanması Dr. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD 8. Ulusal Moleküler ve Tanısal Mikrobiyoloji Kongresi 2014 Laboratuvarda
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
KULLANIM TALİMATLARI VITROS Kimya Ürünleri Slaytları 843 3815 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
VITROS Kimya Ürünleri Slaytları 166 9829 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/ 5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
VITROS Kimya Ürünleri Slaytları 680 0120 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS
DetaylıQMS TOPIRAMAT. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları TOPIRAMATE KONTROLLERİ 0374181 1-3
0155241-C October, 2014 QMS TOPIRAMAT İmmün testi Bu Quantitative Microsphere System (QMS) prospektüsü kullanım öncesinde dikkatle okunmalıdır. Prospektüste verilen talimatlar uygulanmalıdır. Bu prospektüste
DetaylıI. Analitik duyarlılık ve özgüllük II. Klinik duyarlılık ve özgüllük III. Kesinlik tekrarlanabilirlik IV. Doğruluk V. Doğrusallık (lineerite)
SORU 1 IVD/CE belgesi olan kantitatif HBV DNA PCR testi satın alma aşamasında yöntem doğrulama (verifikasyon) yapmak istiyorsunuz. Hangi parametreleri mutlaka kontrol etmek isterseniz? I. Analitik duyarlılık
DetaylıQMS LAMOTRIGINE. İmmün testi. Simgelerin Açıklamaları LAMOTRİGİN KONTROLLERİ 0374090
0155206-D-TR October, 2014 QMS LAMOTRIGINE İmmün testi Bu Quantitative Microsphere System (QMS) prospektüsü kullanım öncesinde dikkatle okunmalıdır. Prospektüste verilen talimatlar uygulanmalıdır. Bu prospektüste
DetaylıANALİTİK YÖNTEMLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2004
ANALİTİK YÖNTEMLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2004 1 Laboratuvarlarda yararlanılan analiz yöntemleri performans kalitelerine göre üç sınıfta toplanabilir: -Kesin yöntemler
DetaylıGeri Dönüşüm için Hazırlama Talimatları VITROS 5600 Integrated System VITROS XT 7600 Integrated System
Geri Dönüşüm için Hazırlama Talimatları VITROS 5600 Integrated System VITROS XT 7600 Integrated System Yay. No.: J39845 TR Yayınlanma Tarihi: 2018-05-07 Amaç VITROS 5600 ve XT 7600 Integrated System cihazlarını
Detaylıİn Vitro Diagnostik Kullanım için. Rx Only. İnceleyen: Tarih İnceleyen: Tarih
SYNCHRON Sistem(ler)i Kimya Bilgi Sayfası 2017 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved. GLUH Glukoz B24985 İn Vitro Diagnostik Kullanım için Rx Only YILLIK DEĞERLENDİRME İnceleyen: Tarih İnceleyen: Tarih
DetaylıTANIMLAR. Dr. Neriman AYDIN. Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
TANIMLAR Dr. Neriman AYDIN Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı In-vitro tanı Sürekli doğru sonuç Amaca uygun Zamanında Uygun maliyet In-vitro tanı elemanları Kitler
DetaylıYöntem ve Test Seçimine Yaklaşım. Dr. Alpay Özbek Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji AD. Dokuz Eylül Üni. Tıp Fak. İZMİR
Yöntem ve Test Seçimine Yaklaşım Dr. Alpay Özbek Mikrobiyoloji ve Klinik Mikrobiyoloji AD. Dokuz Eylül Üni. Tıp Fak. İZMİR Literatür Tanı Rehberleri Kongre İyileştirme Ğereksinimi Uzman Klinisyen İsteği
DetaylıRTA DNA qpcr Probe Master Mix
RTA DNA qpcr Probe Master Mix Kullanma Kılavuzu Yayın Tarihi -- 2012-01 DNA'nın gerçek zamanlı tayini ve miktar ölçümü için Yalnızca profesyonel kullanım için REF 09030025 25 test 09030100 100 test 09030500
DetaylıTıbbi Laboratuvarlarda Standardizasyon-İzlenebilirlik: Harmonizasyon
Tıbbi Laboratuvarlarda Standardizasyon-İzlenebilirlik: Harmonizasyon Mehmet ŞENEŞ S.B. Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Biyokimya Bölümü Türk Biyokimya Derneği Laboratuvar Yönetimi Sempozyumu
DetaylıÖRNEK TRANSPORTUNDA PREANALITIK FAKTÖRLER: LOKAL, ULUSAL VE ULUSLARARASI DÜZEYDE NASIL SAĞLANMALI?
ÖRNEK TRANSPORTUNDA PREANALITIK FAKTÖRLER: LOKAL, ULUSAL VE ULUSLARARASI DÜZEYDE NASIL SAĞLANMALI? UZ.DR.ÇIĞDEM SÖNMEZ ANKARA II. BÖLGE LABORATUVARLARI KOORDINATÖRÜ PREANALITIK FAZ TRANSPORT NE? NEREDEN?
DetaylıÜÇ FARKLI YÖNTEMDE SALİSİLAT KONSANTRASYONUNA GÖRE İNTERFERANS DEĞERLENDİRİLMESİ
ÜÇ FARKLI YÖNTEMDE SALİSİLAT KONSANTRASYONUNA GÖRE İNTERFERANS DEĞERLENDİRİLMESİ Arzu ALYAKUT 04.11.2015 AMAÇ Salisilat (asetilsalisilik asit) en sık kullanılan analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
VITROS Kimya Ürünleri Slaytları 680 2584 Kullanım Amacı Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir. VITROS Chemistry Products Slaytları, VITROS 250/350/950/5,1 FS ve 4600 Chemistry Systems ile VITROS
DetaylıKlinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı:
Klinik Mikrobiyoloji Laboratuarında Validasyon ve Verifikasyon Kursu 12 Kasım 2011 Cumartesi Salon C (BUNIN SALONU) Kursun Amacı: Katılımcılara; klinik mikrobiyoloji laboratuarlarında doğru, geçerli ve
DetaylıÜroonkoloji Derneği. Prostat Spesifik Antijen. Günümüzdeki Gelişmeler. 2 Nisan 2005,Mudanya
Prostat Spesifik Antijen ve Günümüzdeki Gelişmeler Prostat Kanseri 2004 yılı öngörüleri Yeni tanı 230.110 Ölüm 29.900 Jemal A, CA Cancer J Clin 2004 Kanserler arasında görülme sıklığı #1 Tümöre bağlı ölüm
DetaylıKlinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon)
Klinik Mikrobiyoloji Testlerinde Doğrulama (verifikasyon) ve Geçerli Kılma (validasyon) Kaynaklar Mikrobiyolojik prosedürleri doğrulama / geçerli kılmaya ilişkin aşağıdaki uluslararası kaynaklar önerilir
DetaylıBRCA 1/2 DNA Analiz Paneli
FAST-BRCA Sequencing Kit BRCA 1/2 DNA Analiz Paneli Dizi Analizi Amaçlı Kullanım İçin KULLANIM KILAVUZU İÇİNDEKİLER 1 GİRİŞ... 3 2 KİT İÇERİĞİ... 3 3 SAKLAMA... 3 4 GEREKLİ MATERYAL VE CİHAZLAR... 3 5
DetaylıACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Access HIV combo testinin sistem performansını denetlemeye yöneliktir. B71125A - [TR] - 2015/01
ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 Access HIV combo testinin sistem performansını denetlemeye yöneliktir. - [TR] - 2015/01 İçindekiler Access HIV combo QC4 & QC5 1 Kullanım Amacı... 3
DetaylıKLİNİK BİYOKİMYA UZMANLARI DERNEĞİ EKSTERNAL KALİTE KONTROL PROGRAMI IMMUNOASSAY TALİMATI
Kullanım amacı KBUDEK Immunoassay Dış Kalite Kontrol Programı, bu programa katılan her bir laboratuvarın performansını diğer laboratuvarlarla test, yöntem ve cihaz bazında karşılaştırılmasını sağlamak
Detaylı(*) Dr. Çağatay Kundak DÜZEN LABORATUVARLAR GRUBU 16 Ekim 2009, Ankara
(*) Dr. Çağatay Kundak DÜZEN LABORATUVARLAR GRUBU 16 Ekim 2009, Ankara Referans Aralığı Kavramı Eş anlamlılar Referans değerler = Reference Values Normal değerler = Normal Values Beklenen değerler = Expected
DetaylıANALİTİK ÖLÇÜM YÖNTEMLERİNİN LABORATUVARA KURULMASI İLE İLGİLİ HESAPLAMALAR. Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2005
ANALİTİK ÖLÇÜM YÖNTEMLERİNİN LABORATUVARA KURULMASI İLE İLGİLİ HESAPLAMALAR Doç.Dr. Mustafa ALTINIŞIK ADÜTF Biyokimya AD 2005 1 Yöntem Seçiminde Göz Önünde Bulundurulacak Özellikler 1 *Yönteme ilişkin
DetaylıVERİFİKASYON. Dr. Tijen ÖZACAR. Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR
VERİFİKASYON Dr. Tijen ÖZACAR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR TANIM Ticari veya laboratuvarda geliştirilmiş bir testin, laboratuvardaki performansının ölçülerek dökümante
DetaylıTRANSFÜZYON MERKEZİ HASTALARDA KULLANILAN MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ TALİMATI
1.AMAÇ.Hastalara ait kan örneklerinde yapılması gereken mikrobiyolojik testleri, bu testlerin çalışma yöntemlerini ve kalite kontrol gereklerini belirlemektir.. 2.KAPSAM : Bu talimat transfüzyon merkezinde
DetaylıMETOT VALİDASYONU VE VERİFİKASYONU. Sedat Abuşoğlu Konya
METOT VALİDASYONU VE VERİFİKASYONU Sedat Abuşoğlu Konya İki Tanım Validasyon (CLSI): Bir sistem veya yöntemin beklendiği şekilde çalıştığını kanıtlama eylemi veya sürecidir. Validasyon (WHO-BS/95.1793):
DetaylıVERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER)
VERİFİKASYON (SEROLOJİ, MOLEKÜLER TESTLER) Dr. Tijen ÖZACAR Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD - İZMİR TANIM Ticari veya laboratuvarda geliştirilmiş bir testin, laboratuvardaki performansının
Detaylı7900003 24 Test Circulating Tumor Cell Control Kit
7900003 24 Test Circulating Tumor Cell Control Kit 1 KULLANIM AMACI In Vitro Diagnostik Kullanım İçindir CELLSEARCH Dolaşımdaki Tümör Hücresi Kontrolü Kiti nin, numune tespiti ve tanımlama sistemlerinin
DetaylıMitokondrial DNA Analiz Paneli
FAST-mtDNA Sequencing Kit Mitokondrial DNA Analiz Paneli Dizi Analizi Amaçlı Kullanım İçin KULLANIM KILAVUZU İÇİNDEKİLER 1 GİRİŞ... 3 2 KİT İÇERİĞİ... 3 3 SAKLAMA... 3 4 GEREKLİ MATERYAL VE CİHAZLAR...
DetaylıKistik Fibrozis DNA Analiz Paneli
FAST-CFTR Sequencing Kit Kistik Fibrozis DNA Analiz Paneli Dizi Analizi Amaçlı Kullanım İçin KULLANIM KILAVUZU İÇİNDEKİLER 1 GİRİŞ... 3 2 KİT İÇERİĞİ... 3 3 SAKLAMA... 3 4 GEREKLİ MATERYAL VE CİHAZLAR...
DetaylıLaboratuvar Tıbbında İzlenebilirlik
Laboratuvar Tıbbında İzlenebilirlik Medikal Metroloji Çalıştayı TÜBİTAK-UME, İstanbul Dr. Diler Aslan Pamukkale Üniversitesi 13 Şubat 2013, İstanbul İçerik Adlandırma,Tanım, kavram, sektör, segment: Tıbbi
DetaylıRTA JEL / PZR Saflaştırma Kiti
RTA JEL / PZR Saflaştırma Kiti Kullanma Kılavuzu Yayın Tarihi - 2011-12 DNA parçalarının agaroz jelden geri kazanımı ve PZR ürünlerinin saflaştırılması için Yalnızca profesyonel kullanım için REF 09009050
DetaylıBARKOD EL TARAYICISININ Takılması ve Kullanımı
BARKOD EL TARAYICISININ Takılması ve Kullanımı VITROS 5600 Integrated System VITROS 3600 Immunodiagnostic System VITROS 5,1 FS Chemistry System VITROS 4600 Chemistry System Amaç: ÖNEMLİ: Gereken materyaller:
DetaylıSynovasure PJI Lateral Akış Test Kiti
Synovasure PJI Lateral Akış Test Kiti Periprostetik Eklem Enfeksiyonu Alfa Defensin Testi Dağıtıcı Daha fazla ürün bilgisi için www.cddiagnostics.com sitesini ziyaret edin. Kullanıcıların ürünü kullanmadan
DetaylıIV. KLİMUD Kongresi, Kasım 2017, Antalya
IV. KLİMUD Kongresi, 08-12 Kasım 2017, Antalya 1 HCV Tanısında Cut off/ Sinyal (S/CO)/TV) Değerlerinin Tanısal Geçerliliklerinin Değerlendirilmesi TÜLİN DEMİR¹, DİLARA YILDIRAN¹, SELÇUK KILIǹ, SELÇUK
DetaylıMİKROBİYOLOJİK TARAMA TEST ÇALIŞILMA ESASLARI VE BAĞIŞÇI POZİTİFLİĞİNE YAKLAŞIM
TRF.PR.05 11.04.2012 01.02.2016 01 1/5 1.AMAÇ.Hastalara ait kan örneklerinde yapılması gereken mikrobiyolojik testleri, bu testlerin çalışma yöntemlerini ve kalite kontrol gereklerini belirlemektir.. 2.KAPSAM
Detaylıİn Vitro Diagnostik Kullanım için. Rx Only. İnceleyen: Tarih İnceleyen: Tarih
SYNCHRON Sistem(ler)i Kimya Bilgi Sayfası 2017 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved. BUNm or UREAm Üre Azotu veya Üre 472482 İn Vitro Diagnostik Kullanım için Rx Only YILLIK DEĞERLENDİRME İnceleyen:
DetaylıRTA Kandan Genomik DNA İzolasyon Kiti
RTA Kandan Genomik DNA İzolasyon Kiti Kullanma Kılavuzu Yayın Tarihi - 2011-05 IVD İnsan kan örneklerinden in vitro tanı amaçlı genomik nükleik asit izolasyon ve saflaştırması için In vitro tanı amaçlı
DetaylıBELGELER. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD
BELGELER Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Belgeler - 1 ISO 15189, 2003 (2009 da revizyon) Tıbbi laboratuvarlar için uluslar arası kalite standardı 4. bölüm
DetaylıKLİNİK BİYOKİMYA UZMANLARI DERNEĞİ EKSTERNAL KALİTE KONTROL PROGRAMI
Kullanım amacı KBUDEK Immunoassay Eksternal Kalite Kontrol Programı, bu programa katılan her bir laboratuvarın performansını diğer laboratuvarlarla test, yöntem ve cihaz bazında karşılaştırılmasını sağlamak
DetaylıKROM (Cr +6 ) ANALİZ YÖNTEMİ VALİDAYON RAPORU VE BELİRSİZLİK HESAPLARI
Doküman No: R.LAB.5.4.04 Rev.No/Tarih : 00/ Yayın Tarihi: 08.07.2011 Sayfa: 1 / 1 KROM (Cr +6 ) ANALİZ YÖNTEMİ VALİDAYON RAPORU BELİRSİZLİK HESAPLARI Doküman No: R.LAB.5.4.04 Rev.No/Tarih : 00/ Yayın Tarihi:
DetaylıTest Circulating Tumor Cell Control Kit
7900003 24 Test Circulating Tumor Cell Control Kit 1 KULLANIM AMACI In Vitro Diagnostik Kullanım İçindir CELLSEARCH Dolaşımdaki Tümör Hücresi Kontrolü Kiti nin, numune tespiti ve tanımlama sistemlerinin
DetaylıTransfüzyon merkezinde süreçlerin işleyişine yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. Yazılı düzenleme;
Transfüzyon merkezinde süreçlerin işleyişine yönelik yazılı düzenleme bulunmalıdır. Yazılı düzenleme; o Hangi durumlarda bağışçıdan kan alınacağı, o Bağışçının seçilmesi, bağışçının reddi, bağışçıdan kan
DetaylıPerformans Özellikleri
Performans Özellikleri QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kiti, Sürüm 1 60404 Sürüm yönetimi Bu belge, QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kiti Performans Özellikleri, Sürüm 1, R3 belgesidir. Testi gerçekleştirmeden önce
Detaylıattomol apo B-100 quicktype
attomol apo B-100 quicktype İnsan apolipoprotein B-100 (apo B-3500 mutasyonu) gen inde 10708G>A geçiş tespitine yönelik kit Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir! 20 tespit sipariş numarası: 1015
DetaylıKLİNİK LABORATUVARLARDA PRATİK YAKLAŞIM PROGRAMI MART 2016 DÖNEMİ REFERANS ARALIKLARI
KLİNİK LABORATUVARLARDA PRATİK YAKLAŞIM PROGRAMI MART 2016 DÖNEMİ REFERANS ARALIKLARI Klinik laboratuvarlarda test çalışmalarından elde edilen sonuçlar genelde bir referans aralık verisi ile birlikte değerlendirilmektedir.
DetaylıBARKOD EL TARAYICISININ Takılması ve Kullanımı
BARKOD EL TARAYICISININ Takılması ve Kullanımı VITROS 5600 Integrated System VITROS XT 7600 Integrated System VITROS 3600 Immunodiagnostic System VITROS 5,1 FS Chemistry System VITROS 4600 Chemistry System
DetaylıP z o itif Nega g ti a f
Platelia Aspergillus Ag, serum örneklerinde aspergillus galaktomannan antijenini saptayan bir enzyme immun assay testidir. Test invaziv aspergillozis tanısında kullanılmaktadır. Kit prospektüsünde kalibratör
DetaylıElecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601
REF SYSTEM 04641655 190 100 Türkçe Lütfen dikkat Bir hasta numunesinde ölçülen tpsa değeri, kullanılan test prosedürüne bağlı olarak değişkenlik gösterebilir. Bu nedenle laboratuvar sonucunda kullanılan
DetaylıEylül 2015 artus HSV-1/2 QS-RGQ Kiti: Performans Özellikleri
Eylül 2015 artus HSV-1/2 QS-RGQ Kiti: Performans Özellikleri artus HSV-1/2 QS-RGQ Kiti, Versiyon 1 4500363 Testi gerçekleştirmeden önce www.qiagen.com/products/artushsv- 12pcrkitce.aspx adresinde yeni
DetaylıKan Hizmetleri Genel Müdürlüğü
Kan Hizmetleri Genel Müdürlüğü Sunum Tarihi: 05 Kasım Nepton, Serkan www.kanver.org www.kizilay.org.tr GÜVENLİ KAN BAĞIŞÇISINA ULAŞIMDA NAT TARAMA TESTİ UYGULAMALARI Uzm. Dr.
DetaylıTüberküloz laboratuvarında kalite kontrol
Tüberküloz laboratuvarında kalite kontrol Prof. Dr. Aydan Özkütük Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Sunum planı Kalite gereklilikleri Yöntem geçerli kılma İç Kalite Kontrol
DetaylıTest Circulating Tumor Cell Control Kit
7900003 24 Test Circulating Tumor Cell Control Kit 1 KULLANIM AMACI In Vitro Diagnostik Kullanım İçindir CELLSEARCH Dolaşımdaki Tümör Hücresi Kontrolü Kiti nin, numune tespiti ve tanımlama sistemlerinin
DetaylıLaboratuvarda çalışılan tüm test ve uygulamaları içeren rehber hazırlanmalıdır. Test ve uygulama rehberi;
Laboratuvarda çalışılan tüm test ve uygulamaları içeren rehber hazırlanmalıdır. Test ve uygulama rehberi; o Örnek türünü, o Örnek kabul ve ret kriterlerini, o Örnek alımı ile ilgili kuralları, o Örneklerin
DetaylıBELGELER. Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD
BELGELER Dr. A. Arzu Sayıner Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Mikrobiyoloji AD Belgeler - 1 ISO 15189, 2003 (2009 da revizyon) A global quality standart for medical laboratories 4. bölüm -
DetaylıWEİL-FELİX TESTİ NEDİR NASIL YAPILIR? Weil Felix testi Riketsiyozların tanısında kullanılır.
WEİL FELİX TESTİ WEİL-FELİX TESTİ NEDİR NASIL YAPILIR? Weil Felix testi Riketsiyozların tanısında kullanılır. Riketsiyöz tanısında çapraz reaksiyondan faydalanılır bu nedenle riketsiyaların çapraz reaksiyon
DetaylıQIAsymphony SP Protokol Sayfası
Şubat 2017 QIAsymphony SP Protokol Sayfası circdna_2000_dsp_v1 ve circdna_4000_dsp_v1 Bu belge QIAsymphony circdna_2000_dsp_v1 ve circdna_4000_dsp_v1 Protokol Sayfası, Versiyon 1, R1 belgesidir. Sample
DetaylıİDRAR ÖRNEĞİ ANALİZ İÇİN NE KADAR UYGUN? (Avrupa ve CLSI kılavuzlarına göre) Dr. Koza Murat
İDRAR ÖRNEĞİ ANALİZ İÇİN NE KADAR UYGUN? (Avrupa ve CLSI kılavuzlarına göre) Dr. Koza Murat İdrar örneği analiz için ne kadar uygun İdrar analizi Böbrek ve üriner sistem bozukluklarının veya hastalıklarının
DetaylıKULLANIM TALİMATLARI
KULLANIM TALİMATLARI n Formalin de Parasite Suspensions KULLANIM AMACI Microbiologics Parasite Suspensions, bilinen özelliklere sahip spesifik parazit popülasyonları içeren kalite kontrol karşılaştırma
DetaylıÜRÜN KULLANIM KILAVUZU
ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1.0 Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : MGG Quick Boyama Seti 1.2 Ürün Kodu : 5024-100, 5024-500T, 5024-1000, 5024-2000T 1.3 Ürün Marka adı : GBL 1.4 Ürün Tanımı: Vücut sıvılarındaki hücrelerin
DetaylıINNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents
KOD: FRI58431 80565 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents 28698 v2 2017-04-25 p 1/6 INNOTEST HIV Antigen mab Neutralization Reagents Türkçe Üretici: Fujirebio Europe N.V. Technologiepark 6 9052
DetaylıTissue_LC_200_V7_DSP ve Tissue_HC_200_V7_DSP (QIAsymphony DSP DNA Mini Kiti için kullanıcı açısından doğrulanmıştır)
Ağustos 2015 QIAsymphony SP Protokol Sayfası Tissue_LC_200_V7_DSP ve Tissue_HC_200_V7_DSP (QIAsymphony DSP DNA Mini Kiti için kullanıcı açısından doğrulanmıştır) Bu belge Kit Versiyonu 1 için Tissue_LC_200_V7_DSP
DetaylıProstat Kanseri Tanısında PSA yı Nasıl Kullanalım
Prostat Kanseri Tanısında PSA yı Nasıl Kullanalım Dr. Ö. Levent ÖZDAL Türkiye Yüksek İhtisas Hastanesi Üroloji Kliniği, Ankara Tarihçe 1979 da Wang ve ark. Prostat dokusunda PSA yı pürifiye ettiler Serumda
DetaylıFIN-20750 Turku Posta kutusu PO Box 10 Posta kodu ve posta adresi
X GÜVENLİK VERİ DOSYASI KİMYASAL VERİLER İÇİN BİLGİ FORMU Tarih: 03.03.2009 Önceki tarih: 1. MADDENİN/PREPARATIN VE ŞİRKETİN/İŞLETMENİN TANIMLANMASI 1.1 Maddenin veya preparatın tanımlanması Ticari adı
DetaylıİÜ ONKOLOJİ ENSTİTÜSÜ KALİTE KONTROL ve TEST KALİBRASYON PROSEDÜRÜ
Sayfa No : 1 / 6 1. Amaç Tıbbi Biyokimya Laboratuvarında rastgele ve sistematik hataları önlemek, doğru ve güvenilir test sonuçları elde etmek için iç ve dış kalite kontrol yöntemleri, bakım-kalibrasyonu
DetaylıDoç.Dr.Yeşim Gürol Yeditepe Üniversitesi Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji
Doç.Dr.Yeşim Gürol Yeditepe Üniversitesi Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Klinik Mikrobiyoloji Laboratuvarlarında kalite uygulamaları son yıllarda başta ISO 15189 kriterlerinin laboratuvarlarımıza girmesiyle
DetaylıSTANDARDİZASYON KURUMLARI VE TÜRKİYE
STANDARDİZASYON KURUMLARI VE TÜRKİYE (yalnızca CLSI mı?) Dr.ELViN DiNÇ OKMEYDANI E.A.H ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ KLİNİĞİ Antibiyotik tedavisi gerektiren bir enfeksiyonda rolü olan
DetaylıFARKLI ÖLÇÜM YÖNTEMLERİ İLE SİTOKİN DÜZEYLERİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ
FARKLI ÖLÇÜM YÖNTEMLERİ İLE SİTOKİN DÜZEYLERİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ Genel Bilgi Sitokinler birçok hastalığın teşhis ve takibinde büyük önem taşıyan serum proteinlerindendir. Düzeyleri çok düşük oluğu için
DetaylıHIV ENFEKSİYONUNUN İMMÜNOLOJİ LABORATUARINDA TAKİBİ
HIV ENFEKSİYONUNUN İMMÜNOLOJİ LABORATUARINDA TAKİBİ Doç. Dr. Gülderen Yanıkkaya Demirel Yeditepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İmmunoloji Anabilim Dalı Bşk Yeditepe Universitesi Hastanesi, Doku Tipleme Laboratuvarı
DetaylıANALĐZ ĐÇĐN GEREKLĐ EKĐPMANLAR. Mikro pipet (1000 µl) Ependorf tüpü (1.5 ml) Cam tüp (16X100 mm)
1 GĐRĐŞ Toplam lipid tayininde sülfo-fosfo-vanillin reaksiyonu takip edilmekte olup hızlı güvenilir ve kolay bir yöntem olduğu için tercih edilmiştir. Serum içerisindeki toplam lipid miktarının kantitatif
DetaylıLaboratuvar Test Sonuçlarının Değerlendirilmesi ve Tıbbi Karar Düzeyleri. Dr. Yahya R. Laleli Düzen Laboratuvarlar Grubu
Laboratuvar Test Sonuçlarının Değerlendirilmesi ve Tıbbi Karar Düzeyleri Dr. Yahya R. Laleli Düzen Laboratuvarlar Grubu Laboratuvar Test Sonuçlarının Değerlendirilmesi ve Tıbbi Karar Düzeyleri: Sunu Kapsamı
DetaylıİMMUNOLOJİK TANI YÖNTEMLERİ
İMMUNOLOJİK TANI YÖNTEMLERİ Presipitasyon G)İMMUNOASSAY TESTLER İşaretli antikorların kullanılmasıyla 1942 de; FA Fluoresan Antikor (Fluorokromlar) 1954 de; IFA (İndirekt Fluoresan Antikor) 1960 da; RIA
DetaylıIV. KLİMUD Kongresi, Kasım 2017, Antalya
IV. KLİMUD Kongresi, 08-12 Kasım 2017, Antalya 1 4. Kuşak HIV ELISA Sinyal/cut-off Değerleri ile Hatalı Pozitiflik İlişkisinin Değerlendirilmesi Tülin Demir 1, Süleyman Yalçın 1, Selçuk Kılıç2 1 Sağlık
DetaylıMOLEKÜLER BİYOLOJİDE KULLANILAN YÖNTEMLER II. ( WESTERN BLOTTING (WESTERN EMDİRİMİ) ve İMMÜNODETEKSİYON
MOLEKÜLER BİYOLOJİDE KULLANILAN YÖNTEMLER II ( WESTERN BLOTTING (WESTERN EMDİRİMİ) ve İMMÜNODETEKSİYON Western blotting: Akrilamit jeldeki protein bantlarının daha kararlı ve sabit bir ortama (örneğin,
DetaylıHbA1c Standardizasyonu Yeni Gelişmeler
HbA1c Standardizasyonu Yeni Gelişmeler Dr. Diler Aslan Pamukkale Üniversitesi 1 Aralık 2011, Adana TBD Kongre2011 İçerik Hasta güvenliği Harmonizasyon ve standardizasyon HbA1c standardizasyonu Paydaşların
Detaylıartus BK Virus QS-RGQ Kit
artus BK Virus QS-RGQ Kit Performans Özellikleri artus BK Virus QS-RGQ Kit, Versiyon 1, 4514363 Testi gerçekleştirmeden önce www.qiagen.com/products/artusbkvirusrgpcrkit.aspx adresinde yeni elektronik
DetaylıHepatit C Virüsü: Tanıda Serolojik ve Moleküler Yöntemlerin Yeri. Üner Kayabaş İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Malatya
Hepatit C Virüsü: Tanıda Serolojik ve Moleküler Yöntemlerin Yeri Üner Kayabaş İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Malatya Dünyada 130-170 milyon kişi hepatit C virüsü (HCV) ile infekte Her yıl 3-4 milyon
DetaylıALFA FETOPROTEİN (TÜMÖR BELİRLEYİCİSİ)
ALFA FETOPROTEİN (TÜMÖR BELİRLEYİCİSİ) Diğer adı ve kısaltma: α fetoprotein, AFP. Kullanım amacı: Primer karaciğer, testis ve over kanserlerinin araştırılması ve tedaviye alınan cevabın izlenmesi amacıyla
DetaylıGÜVENLİK VERİLERİ SAYFASI
Sayfa: 1 Derleme tarihi: 02/11/2011 Bölüm 1: Madde/karışım ve şirket/işletmenin tanımlanması 1.1. Ürün tanımlayıcı Ürün adı: 1.2. Madde veya karışımın ilgili belirlenmiş kullanımları ve tavsiye edilen
DetaylıATIKSULARDA FENOLLERİN ANALİZ YÖNTEMİ
ATIKSULARDA FENOLLERİN ANALİZ YÖNTEMİ YÖNTEM YÖNTEMİN ESASI VE PRENSİBİ Fenolik maddeler uçucu özellik göstermeyen safsızlıklardan distilasyon işlemiyle ayrılır ve ph 7.9 ± 0.1 de potasyum ferriksiyanür
DetaylıKLİNİK BİYOKİMYA UZMANLARI DERNEĞİ EKSTERNAL KALİTE KONTROL PROGRAMI IMMUNOASSAY TALİMATI
Yeterlilik Testi Düzenleyicisi olarak faaliyet gösteren Klinik Biyokimya Uzmanları Derneği (KBUD) Iktisadi İşletmesi, TÜRKAK'tan AB-0010-YT numarası ile TS EN ISO/IEC 17043:2013 uluslararası standardına
DetaylıSpotchem EZ SP-4430 kuru kimya cihazında çalışılan bazı biyokimya testlerin verifikasyonu
Araştırma Makalesi/Original Article Makale Dili Türkçe /Article Language Turkish Türk Hijyen ve Deneysel Biyoloji Dergisi Spotchem EZ SP-4430 kuru kimya cihazında çalışılan bazı biyokimya testlerin verifikasyonu
DetaylıKULLANIM TAL İ MATLARI 1
KULLANIM TALİMATLARI KULLANIM TALİMATLARI Türk BIOHIT Active B2 (Holotranscobalamin) Kat. No. 602290. KULLANIM AMACI... 4 2. GİRİŞ... 4. TEST PRENSİBİ... 4 4. UYARILAR VE ÖNLEMLER... 5 5. KİT İÇERİĞİ...
DetaylıÜRÜN KULLANIM KILAVUZU
ÜRÜN KULLANIM KILAVUZU 1.0 Ürün bilgileri 1.1 Ürün adı : Alkali Fosfataz Lökosit Boyama Seti 1.2 Ürün Kodu : 5057-100 1.3 Ürün Marka adı : GBL 1.4 Ürün Tanımı: Kan, kemik iliği veya doku numunelerinde
DetaylıELISA. Dr. Serkan SAYINER -
ELISA Dr. Serkan SAYINER - serkan.sayiner@neu.edu.tr ELISA nedir? Enzim bağlı konjugat ve enzim spesifik substrat kullanılarak, antijen-antikor reaksiyonlarının renk değişimi olarak elde edilmesi ve bunun
DetaylıMEVZUAT HİZMET KALİTE STANDARTLARI, HUKUKSAL SORUNLAR DR.YÜCE AYHAN
MEVZUAT HİZMET KALİTE STANDARTLARI, VE HUKUKSAL SORUNLAR DR.YÜCE AYHAN KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU Kanun no:5624 Resmi Gazete :02.05.2007/26510 KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU Genel Esaslar Madde 3-c Kan, kan
DetaylıANTİGLOBULİN TESTLER. Dr. Güçhan ALANOĞLU
ANTİGLOBULİN TESTLER Dr. Güçhan ALANOĞLU Tanımlar İnsan nsan globulinlerine karşı oluşan antikorlara Anti-Human Globulinler (AHG, AHG, antikorlara karşı gelişen en anti-antikor) antikor) Bu u antikorların
DetaylıYöntemin Geçerliliği (Validasyon)
VALİDASYON Prof. Dr. A. Olcay Sağırlı Yöntemin Geçerliliği (Validasyon) Geçerlilik, (Validasyon) cihazın, metodun veya ölçüm prosedürünün belirlenen amaçlara uygunluğunun objektif olarak test edilerek
Detaylı