CALS-D 3 EFERVESAN TABLET

Transkript

1 CALS-D 3 EFERVESAN TABLET FORMÜLÜ: Her efervesan tablet; 1000 mg kalsiyuma eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 22 µg vitamin D 3 e eşdeğer 880 IU kolekalsiferol içermektedir. Ayrıca tatlandırıcı olarak sodyum sakarin ve aroma verici olarak portakal esansı ihtiva etmektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: KALSİYUM Farmakodinamik Özellikleri: Miktar olarak vücuttaki en fazla bulunan beşinci element olan kalsiyum iskelet dayanıklılığının sağlanması için vazgeçilmezdir. Aynı zamanda nöromusküler eksitasyon, sinir uyarılarının iletimi, koagulasyon faktörleri, enzimlerinin aktivasyonu ve hormon sekresyonu da dahil olmak üzere birçok olayda rol alır. Etkin maddelerin dengeli kombinasyonu sayesinde spesifik terapötik yarar gösterir. Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kan pıhtılaşmasının gelişiminde önemli rol oynamaktadır. Plazmada kalsiyum mg/dl arasında bir sirkülasyon izler. Bu konsantrasyonun %45 i albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. %10 u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur. Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların fonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Farmakokinetik Özellikleri: Emilim: Kalsiyum emilimi, ince barsakta (başlıca duodenumda), öncelikle vitamin D ye bağımlı bir aktif transport mekanizması ile, aynı zamanda intestinal kalsiyum konsantrasyonları 200 mg/l ve 400 mg/l arasında olduğunda işleyen, sekonder pasif bir mekanizma ile ph a bağımlı olarak gerçekleşir. Günlük kalsiyum emilimi kişiden kişiye çok farklılık gösterir ve erişkinlerde alınan kalsiyumun %10-20 si; ergenlik öncesi çocuklarda %30-45 i emilir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş, iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilim artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğünün artmasına sebep olur. Normal erişkinlerde absorbe edilen ortalama 360 mg kalsiyumun yarıdan biraz fazlası (190 mg), barsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığından net absorbsiyon 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla itrah edilen miktara eşittir. Dağılım: Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen kalsiyum iyonlarının %99 u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu teşkil ederler. Kemiklerle vücut sıvıları arasında devamlı kalsiyum alışverişi yapılır; kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. Iyonize kalsiyum hamilelik süresinde plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır. Metabolizma: Kalsiyumun büyük miktarı her gün, vücudun kalsiyum homeostazında önemli bir rol oynayan böbrekler tarafından filtre edilip geri emilir. Kalsiyum, sinir sistemi,muskuler sistem ve iskelet sistemi için hayati önem taşır. Normal kardiyak fonksiyonunun ve renal fonksiyonun,solunum,kan koagülasyonunun, hücre membranı ve kapiler permeabilitenin Sayfa 1

2 düzenlenmesinde önemli rol oynar. Ayrıca, nörotransmitterlerin ve hormonların depolanmasını ve açığa çıkarılmasını düzenlemekle beraber, aminoasitlerin bağlanmasına, B vitaminin absorbsiyonunda ve gastrin sekresyonuna yardımcı olur. Kalsiyumun %99 u iskelet yapısında hidroksiapatit, Ca 10 (PO 4 ) 6 (OH) 2 kalsiyum karbonat ve amorf kalsiyum fosfatların yapısında da az miktarda bulunmaktadır. Kemikteki kalsiyum,plazmadaki kalsiyum ile yer değiştirme halindedir. Kalsiyum metabolik fonksiyonları açısından hayati önem taşıdığı için, beslenme yetersizliği veya diğer sebeplerden dolayı kalsiyum dengesinde bozulma meydana geldiğinde, kemikteki depolanmış kalsiyum vücudun ihtiyacı olan kalsiyumu sağlamak için kullanılmaya başlar. Bu yüzden, kemiğin normal mineralizasyonu yeterli derecede sağlanan toplam vücuttaki kalsiyum miktarına bağlıdır. Atılım: Kalsiyumun %80 i dışkı ile kısmi olarak da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır. D 3 VİTAMİNİ Farmakodinamik Özellikleri Vitamin D 3 vücut sıvılarının kalsiyum ve fosfat içeriğini düzenler.kaynakları bakımından farklı, fakat yapı ve oluşumları yönünden birbirine benzeyen iki türlü D vitamini vardır. Bunlardan biri kalsiferol (D 2 vitamini) dir. Bu madde bir ön-vitamin olan bitkisel kaynaklı ergosterol şeklinde besinler içinde alınır ve ciltte toplanır. Cildin ultraviyole ışınlara maruz kalması sonucu ergosterol, kalsiferol a (ergokalsiferol) dönüşür. Bu madde karaciğerde ve böbreklerde hidroksillenmek suretiyle etkin şekli olan 1,25 (OH) 2 D 2 vitaminine çevrilir. D vitamininin ikinci türü olan kolekalsiferol (D 3 vitamini) dir. Bu madde dışarıdan alınmaz, vücutta sentezlenir. Bu nedenle gerçekte bir vitamin değil, bir hormon analogunun prekürsörüdür. Kolekalsiferol, vücutta cildin stratum granulosum tabakasında sentez edilip depolanan ve 5a-kolestandan türeyen 7-dehidrokolesterol ün, cildin güneş ışığı içindeki ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu oluşur. Kısmen, hayvansal kaynaklı besinler içinde alınır. Karaciğer ve böbreklerde biyotransformasyona uğrayarak etkin şekli olan 1,25- dihidroksikolekalsiferol a [ 1,25-(OH) 2 D 3 vitamini ne] dönüşür. İlaç endüstrisinde ergosterolun ultraviyole ışınları ile irradyasyonu sonucu yapılır. Normal kimselerde kan dolaşımında 1,25-(OH) 2 D 3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) düzeyi pg/ml kadardır; D vitamininden oluşan esas kalsiyotropik hormon olarak kabul edilen bu madde barsaktan kalsiyum absorbsiyonunu artırıcı etkisi bakımından 25- hidroksikolekalsiferol dan gravimetrik olarak yaklaşık 100 kez daha güçlüdür; fakat daha fazla sentez edilen ve eliminasyon yarılanma ömrü daha uzun olan 25- hidroksikolekalsiferol kanda 1000 kez daha yüksek konsantrasyonda bulunduğundan, bu metabolit D vitamini metabolitlerinin fizyolojik toplam kalsiyotropik etkinliğinde önemli bir paya sahiptir. Biyoanaliz için yapılan deneylerde, 25-dihidroksikolekalsiferol verildiğinde kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinin iki saatte başladığı ve yaklaşık sekiz saatte maksimuma ulaştığı tespit edilmiştir. 25-hidroksi türevi verildiğinde ise etki 6-8 saatten önce başlamaz ve maksimuma erişmesi için 1,5-2 gün geçmesi gerekir. D vitamininin iki temel görevinden biri vücutta kalsiyum ve fosfat tutulmasını sağlayıp bunların kan düzeyini yükseltmek ve ikincisi de tutulan bu iki iyonun kandan kemik matrisine geçmesini sağlamaktır. Böylece kemik mineralizasyonu mümkün olur. Kalsiyum ve fosfor metabolizmasını düzenler; kalsiyum, fosfor ve magnezyumun rezorpsiyonunu ve ütilizasyonunu kolaylaştırır. Kemiklerin sitrik asit içeriğini artırır ve raşitizmi önler. Yine D 3 Sayfa 2

3 vitamininin önemi kandaki fizyolojik kalsiyum seviyesinin sürdürülmesi, ossein ve normal osifikasyonu sağlamasında görülür. D 3 vitamini olası patolojik bir eksitabiliteye engel olur. Eksikliği halinde raşitizm, konvülsiyonlara eğilim, irritabilite, uykusuzluk, halsizlik ve adele kuvvetsizliği, iştahsızlık gibi belirtiler ortaya çıkar. Gelişmede duraklama, diş çıkarma zorlukları, kemik yumuşamaları, spontan fraktürler ve diş çürümeleri, çoğunlukla D vitamini eksikliğinden ileri gelebilmektedir. Bu vitamin, diğerleri arasında kalsiyum metabolizması ile yakından ilgili olması bakımından ayrı bir yere sahiptir. Büyüme, gebelik, emzirme ve yaşlılık dönemlerinde vitamin D 3 gereksinimi artar. Aşağıdaki tabloda, sağlıklı bireylerin günlük ihtiyacı karşılamak için gereksinim duydukları minimum miktarlar RDI (Recommended daily intakes)- ve günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarlar (* üst limit) belirtilmiştir. Erişkin Erişkin Gebelik Emzirme 1-3 yaş 4-8 yaş Kadın Erkek Dönemi Dönemi Kalsiyum (mg) 2500* 2500* 2500* 2500* 2500* D vitamini (IU) 2000* 2000* 2000* 2000* 2000* Müstahzarın herhangi bir dozu ile zehirlenme belirtisi görülmemektedir. 2500* * Farmakokinetik Özellikleri: Emilim: Vitamin D ince barsaktan hızla emilir. D vitamini, ince bağırsaktan kalsiyum ve fosfat absorpsiyonunu stimüle eder ve kemiklerden kalsiyum mobilizasyonunu sağlar. D 2 ve D 3 vitaminleri ince barsaktan absorbe edilirler; bu olay besinsel lipidlerin absorbsiyonu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D vitamini daha çabuk ve daha fazla absorbe edilir. Karaciğer ve safra hastalıklarında ve steatore durumunda bu vitaminlerin absorbsiyonu azalır. Absorbe edilen D vitaminlerinin büyük kısmı şilomikronlara katılır ve lenf içinde kan dolaşımına geçer. 1,25(OH) (1,25-dihidroksikolekalsiferol) barsaktan yaklaşık %90 oranında absorbe edilir. Dağılım: Vitamin D plazmada, karaciğer ve yağ dokusu gibi depolara spesifik alfa-globulinlere bağlanarak taşınır. Yarılanma ömürleri 3-4 hafta kadardır. Kanda en fazla bulunan fraksiyon karaciğerde oluşan 25-(OH) metabolitidir, bunun yarılanma ömrü 19 gün, 1,25-(OH) metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofilik maddelerdir, karaciğerde ve yağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin stoku rezervuar görevi yapar. Günlük vitamin alımındaki eksiklik veya yokluk; bu depo sayesinde altı aya kadar telafi edilebilir. Metabolizma: Vitamin D nin önemli etkilerinden biri vücudun kalsiyum emilimini artırmasıdır. Bu etkisini karaciğerde üretilen 25-monohidroksi-kolekalsiferol ve daha sonra böbreklerde dönüştürüldüğü 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol olan hidroksile metabolitleri ile gösterir. Karaciğer hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından 25- hidroksikolekalsiferol e dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir ve 1,25-(OH) sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25- hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücutta oluşumuna bağlıdır. Cildin fazla güneşe maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınması sonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar. Fazla miktarda 25- hidroksikolekalsiferol oluşursa, Sayfa 3

4 son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm frenlenir. Bu nedenle fazla D vitamini alındığında kolekalsiferol un (ve kalsiferol) metabolize edilmesi yavaşladığından ciltte ve plazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi D vitamini-bağlayan protein e en fazla afinite gösteren türev olması nedeniyle, kanda en fazla bulunan metabolittir. Kanda eliminasyon yarılanma ömrü 19 gün kadardır. Ikinci basamak, 1-hidroksilasyon basamağıdır ve böbreklerde proksimal tubuluslarda olur. Orada 25- hidroksikolekalsiferol, mitokondriyel bir sitokrom P450 enzimi olan 1-hidroksilaz tarafından en etkin hormon şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferol a (1,25- (OH) 2 D 3 dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitin konsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşık binde biri kadardır. 1-hidroksilaz böbrek dışında, plasenta, cilt ve granulomatoz dokuda ve makrofajlarda bulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı oluşturur ve çeşitli düzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğinin ana düzenleyicisi PTH (Paratiroid hormon) ve enzimin substratı olan 1,25- (OH) 2 D 3 tür. Adı geçen enzim, PTH tarafından eğer hipokalsemi varsa daima indüklenir; hiperkalsemi varsa bazen indüklenme olmaz. Hipokalsemi 1,25- (OH) 2 D 3 oluşumunu hem direkt etkisiyle hem de PTH (Paratiroid hormon) aracılığıyla artırır. 1,25- (OH) 2 D 3 ise enzimi son ürün inhibisyonu olayı ile inhibe eder. Ayrıca, 1,25- (OH) 2 D 3 paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederek PTH (Paratiroid hormon) salgılanmasını suprese eder ve böylece de kendi sentezini düzenler. Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi, 1-hidroksilazı indükler; hiperfosfatemi ise inhibe eder. Adı geçen enzim, kalsitonin tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde inhibe edilebilir. Atılım: Vitamin D başlıca inaktif glukuronit konjugatları şeklinde idrar ve dışkı ile atılır. D vitaminleri ve metabolitleri, steroidler gibi karaciğerde hidroksillenme ve konjügasyon suretiyle inaktive edilirler. Bu olayda karaciğerin mikrozomal karma fonksiyonlu oksidazları (sitokrom P450 enzim türleri) kısmen rol oynarlar. 1,25- (OH) 2 D 3 yarılanma ömrü 3-5 gün kadardır. Yağ dokusunda birikme eğilimi göstermez. Böbrekte 25- hidroksikolekalsiferol e dönüştürülür; bunun kalsiyotropik etkinliği düşüktür. Plazmadaki konsantrasyonu 1,25- (OH) 2 D 3 ünkinin 100 katıdır. Diğer metabolitleri 25,26-(OH) 2 D 2 1,24,25- (OH) 3 D 3 1,25,26-(OH) 3 D 3 25-OH-15,23- laktondur. D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safra içinde atılırlar. 25- hidroksikolekalsiferol ve 1,25(OH) 2 D 3 enterohepatik dolaşıma girerler. Fenitoin ve fenobarbital gibi epilepsili hastalarda uzun süre kullanılan ilaçlar, bu enzimleri indükleyip D vitamini ile onun etkin metabolitlerinin inaktivasyonunu hızlandırdıkları için nisbi D vitamini yetersizliği oluşturabilirler. Bu ilaçları alanlarda karaciğerde 25-(OH) D vitaminlerinin oluşumu da azalır. Bir tüberküloz ilacı olan izoniazid ise D vitamininin aktif hidroksilli türevlerine dönüşmesini inhibe eder; bu nedenle izoniazid alanlara profilaktik dozda D vitamini verilmelidir. ENDİKASYONLARI: Cals-D 3 vitamin D 3 ve kalsiyum eksikliklerinin tedavisinde endikedir ve menopoz sonrası (tip I) osteoporoz, senil (tip II) osteoporoz ve osteomalazinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI: Ürünün içerdiği maddelerden her hangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Hiperkalsemi, hiperparatiroidizm (primer ve sekonder), D vitamini hipervitaminozu durumunda, bu durumlarla birlikte seyreden uzun süreli immobilizasyona maruz kalan hastalarda ve kalsiyum Sayfa 4

5 taşı olanlarda, hiperkalsiüri, nefrolitiaz, ürolitiaz, böbrek yetmezliği, dehidratasyon, gastrointestinal kanama, gastrointestinal tıkanma, ileus, konstipasyon (kabızlık),peptik ülser hastalığı veya renal yetmezlik durumlarında kontrendikedir. Doktor tavsiyesi dışında yüksek doz vitamin D ile beraber kullanılmaz. UYARILAR/ÖNLEMLER: Eğer uzun süreli tedavi gerekiyorsa, kan ve idrar tetkikleri ile böbrek fonksiyonlarının ve kalsiyum seviyesinin izlenmesi önerilir. Hiperkalsemisi (kalsiyum seviyesinin 9-10 mg/dl yi geçtiği durumlar) veya hiperkalsiürisi (idrardaki kalsiyum seviyesinin 24 saatte 7,5 mmol ü veya 300 mg ı geçtiği durumlar) olan hastalarda, uygulanan doz azaltılmalı veya tedaviye bir süre ara verilmelidir. Böbrek yetmezliğinde idrarda kalsiyum atılımı azaldığından, bu hastalarda Cals-D 3 dikkatli kullanılmalı ve ilacın kalsiyum ve fosfat dengesine etkisi izlenmelidir. Kalsiyum ve vitamin D 3 içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Cals-D 3 in etkisinin artmasına neden olur. Bu nedenle, ek vitamin D veya kalsiyum yalnızca doktor kontrolü altında verilmelidir. Bu durumda haftada bir kez kan ve idrardaki kalsiyum miktarının kontrol edilmesi şarttır. Önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanılmaması gerekmektedir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda magnezyum içeren antasidlerle birlikte kullanımı hipermagnezemiye yol açabilir. Vitamin D 3 ün metabolik aktivasyonunun yükselmesi olasılığına karşı, sarkoidoz hastalarında Cals-D 3 dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda kan ve idrar kalsiyum seviyelerinin düzenli bir şekilde kontrol edilmesi gereklidir. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım: Gebelik kategorisi: B 1. Yapılan denemelerde, ilacın teratojenik veya embriyosid (embriyo öldürücü) veya başka türlü, üreme ile ilgili etkisinin olduğunu gösterilmiştir; fakat gebe kadınlarda yapılmış kontrollü inceleme yoktur. 2. Gebe kadınlarda veya yapılan deneylerde ilaç incelenmemiştir. Bu katagorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fötus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Kalsiyum tuzları konstipasyon, flatulans, bulantı, mide ağrısı ve diyareye neden olabilir. Uzun bir dönem boyunca yüksek doz kullanımı durumunda hiperkalsiüri gelişebilir. Merkezi sinir sistemi:baş ağrısı, Endokrin sistem ve metabolizma: Hiperkalsemi, hipofosfatemi, Gastroentestinal sistem: Karın ağrısı, anoreksi, kabızlık, şişkinlik, laksatif etki, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, peptik ülser, geğirme, flatülans, gastrik hipersekresyon. Ayrıca nadiren de olsa süt alkali sendromu ya da aşırı alınımına bağlı olarak böbrek taşı, iştahsızlık, kemik ağrısı, poliüri, kas zaafiyeti, uyku hali veya konfüzyon görülebilir. Yüksek doz Sayfa 5

6 alan hastalarda veya böbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir. Fosfat bağlayıcı olarak uzun süre kullanıldığında bazen doku kalsifikasyonu görülebilir. Doz önerileri dikkatle uygulanırsa uzun süreli kullanımda hiçbir yan etki görülmez. Gece idrara çıkmada artış, metalik tat gibi yan etkiler görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER: Dijitaller ve kalsiyum kardiyak fonksiyonlar üzerinde sinerjik etki gösterirler. Bu iki ilacın birlikte kullanılması durumunda en sık görülen semptom şiddetli aritmidir. Dijital tedavisi almakta olan hastalarda, kalsiyum tuzları yalnızca çok gerekliyse, kanda kalsiyum seviyesini izleyebilecek ve elektrokardiyomiyografi ile hastayı gözlem altında tutabilecek bir hekimin gözetimi altında kullanılmalıdır. Özellikle kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda aluminyum ve magnezyum içeren antasidlerle birlikte kullanımı aluminyum veya magnezyumun kan düzeylerinin artmasına neden olabilir. Kalsiyum tuzları ile birlikte uygulandıklarında, bifosfonatlar, sodyum florid ve tetrasiklinin emilimleri azalır. Bu nedenle, kalsiyum tuzları bu ilaçların alımından iki saat önce veya iki saat sonra kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri ile tedavi edilen hastalarda, bu ilaçlar idrarda kalsiyum atılımını azaltabileceklerinden, kalsemi ve kalsiüri bulunup bulunmadığı kontrol edilmelidir. D vitamininin tiazid diüretikleri ile kullanımı hiperkalsemi riskini arttırabilir. Fenitoin, barbitüratlar ve hepatik enzim üretimini uyaran ilaçlar, metabolik aktivasyonunu inhibe ederek vitamin D 3 ün etkisini azaltabilirler. Vitamin D 3 ile birlikte kullanılan kortikosteroidler, vitamin D 3 ün biyolojik etkisini düşürürler. Aşırı miktarda alınan alkol, kafein ve tütün yanında kepekli ve tohumlu ekmekler ile tahılla hazırlanan kahvaltılıklarda bol miktarda bulunan lif ve fitatlar kalsiyum emilimini azaltır. D vitamininin diğer D vitaminleri veya analogları ile kullanımı toksisite potansiyelini arttırabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Günde bir tablet uygulanır. Efervesan tablet bir bardak suda eritilerek içilir. Besinlerden bir saat önce veya sonra alınması önerilir. Çocuklarda kullanım Farmasotik formu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir. 4-8 yaş arası çocuklar Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde günde 1 efervesan tablet bir bardak (150 mi) suda eritilerek içilir. Erişkinlerde kullanım Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde günde 1-2 efervesan tablet bir bardak (150 mi) suda eritilerek içilir. Geriatrik kullanımı Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde günde 1-2 efervesan tablet bir bardak (150 mi) suda eritilerek içilir. Osteoporosis tedavisi Sayfa 6

7 Menopoz HRT (Hormon Replasman Tedavisi) uygulanan menopozlularda günde 1 efervesan tablet bir bardak (150 mi) suda eritilerek içilir. HRT (Hormon Replasman Tedavisi) uygulanmayan menopozlularda günde 1-2 efervesan tablet bir bardak (150 mi) suda eritilerek içilir. Osteomalazi Günde 1-3 efervesan tablet bir bardak suda (150 mi) eritilerek içilir. Gebelik ve laktasyonda kullanım Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde günde 1 efervesan tablet bir bardak (150 mi) suda eritilerek içilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Doz aşımı durumunda hiperkalsiüri ve hiperkalsemi ortaya çıkar. Hastada bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri ve konstipasyon görülür. Bu durumda tüm kalsiyum ve D vitamini içeren maddelerin alımı durdurulmalı ve rehidratasyon uygulanmalıdır. Kronik doz aşımı kronik hiperkalsemiye neden olabilir. Bu durumda kan damarlarında ve iç organlarda kalsifikasyonlar gelişebilir. Ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz D veya hiperkalsemi ve bu hastalıkların yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir. Belirtiler: Hafif hiperkalsemi asemptomatiktir. Plazma kalsiyum seviyesi > 12 mg/dl (> 3.00 mmol/lt) kadar çıkınca duygusallıkta artış, konfüzyon, deliriyum, psikoz ve koma görülebilir. Şiddetli hiperkalsemi EKG de kısalmış QT aralığı ile belli eder ve kardiyak aritmi de meydana gelebilir. 18 mg/dl (4.50 mmol/lt) kadar ulaşan hiperkalsemi şok, renal yetmezlik ve ölüme sebep olabilir. Tedavi: Hafif ve asemptomatik hiperkalsemide ilacın bırakılması yeterlidir, orta şiddetli ve şiddetli hiperkalsemik durumlarda İ.V. izotonik ve furosemid, kortikosteroidler veya İ.V. fosfat uygulanır. D vitamini hipervitaminözü, vitaminin alımının kesilmesi ile düzelme gösterir. Hiperkalsemi inatçı ise prednizolon başlatılabilir. Kardiyak aritmiler, kardiak monitorizasyon eşliğinde ufak dozlarda potasyum verilerek tedavi edilebilir. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C nin altında, oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız. İlacın kutusunu sıkıca kapalı tutunuz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 40 bölünebilir efervesan tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Reçete ile satılır. Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Ruhsat Tarihi ve No: /35 Sayfa 7

8 Ruhsat Sahibi: İmal Yeri: BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş Maslak İSTANBUL E-Pharma Trento S.p.A. Via Provinia, Ravina (TN), İTALYA Prospektüs Onay Tarihi: Sayfa 8