FAVERİN FİLM TABLET 50 mg

Transkript

1 FAVERİN FİLM TABLET 50 mg FORMÜLÜ Her bölünebilir film tablet 50 mg fluvoksamin maleat içerir. Boyar madde olarak titanyum dioksit ve sarı demir oksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Fluvoksamin etkisini, beyindeki nöronların serotonini geri alınmasını selektif bir şekilde inhibe ederek gösterir. Noradrenerjik olaylarla etkileşim minimumdur. Reseptör bağlanma çalışmalarında fluvoksaminin alfa adrenerjik, beta adrenerjik, histaminerjik, muskarinik, dopaminerjik ya da serotonerjik reseptörlere bağlanma yeteneğinin ihmal edilebilecek düzeyde az olduğu gösterilmiştir. Farmakokinetik özellikleri Fluvoksamin oral yoldan alındıktan sonra tamamen emilir. En yüksek plazma düzeylerine ilacın alınmasından 3-8 saat sonra ulaşılır. Fluvoksaminin ortalama plazma yarılanma süresi tek bir dozunun alınmasından sonra yaklaşık saat, tekrarlayan dozlarından sonra ise daha uzundur (17-22 saat) gün içinde sabit plazma düzeylerine ulaşılır. Fluvoksamin, esas olarak oksidatif demetilesyonla ve deaminasyonla karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olur. Metabolizasyon sonucu böbrekler yoluyla vücuttan atılan en az dokuz metabolit oluşur. En önemli iki metabolitinin farmakolojik etkinliği ihmal edilebilir düzeydedir ve diğer metabolitlerinde farmakolojik açıdan etkili olması beklenmez. Fluvoksamin insan plazma proteinlerine in vitro bağlanma oranı %80'dir. Güvenirlikle ilgili preklinik çalışmalardan elde edilen veriler. Akut ve Kronik Toksisite: Erkek fare ve sıçanlardaki oral LD50 dozunun, sırasıyla 1100 mg/kg ve 2000 mg/kg, dişi fare ve sıçanlardaki oral LD 50 dozunun ise, sırasıyla 1330 mg/kg ve 1470 mg/kg olduğu bulunmuştur. Karsinojenite, Mutajenite ve Üreme Yeteneği Üzerine Etkileri: Yapılan çalışmalarda fluvoksamin, karsinojenez, mutagenez üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etkisi gösterilmemiştir. Gebelik: Hayvanlarda yüksek dozlarda yapılan çalışmalarda üreme yeteneği ve performansının bozulmasına ya da fetusta teratojen etkilerine rastlanmamıştır. Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık: Primatlarda yapılan çalışmalarda ilaca bağımlılık ve tolerans gelişimi ile fiziksel bağımlılık konusu araştırılmış ve bağımlılık fenomenine ilişkin bir kanıt bulunamamıştır. ENDİKASYONLARI Depresyon ve depresif belirtilerin tedavisinde. Obsesif-kompulsif bozukluk belirtilerinin tedavisinde

2 KONTRENDİKASYONLARI Faverin tablet'in monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanımı kontrendikedir. İrreversible monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavi kesildikten sonra fluvoksamin tedavisine başlamak için en az iki hafta geçmelidir. Moklobemid gibi reversible monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavinin kesildiği günün ertesi günü fluvoksamin tedavisine başlanabilir. Fluvoksamin tedavisini keserek herhangi bir monoaminoksidaz inhibitörü ilaç tedavisine başlamak için en az bir hafta süre geçmelidir. Faverin, preparatın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR / ÖNLEMLER Depresyonlu hastalar intihar girişimine daha yatkın olur ve bu yatkınlık hastalıkta önemli derecede düzelme oluşana kadar devam edebilir. Böyle hastalar tedavi başlangıcından itibaren yakından izlenmelidir. Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı ve hastalar yakından izlenmelidir. Seyrek olarak, fluvoksamin tedavisi sırasında karaciğer enzim düzeylerinde çoğunlukla klinik belirtilerin eşlik ettiği bir yükselme görülebilir. Böyle durumlarda tedaviye son verilmelidir. Anamnezinde konvülsiyon bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir. Fluvoksamin tedavisi sırasında konvülsiyon görülürse tedaviye son verilmelidir. Yaşlılarda yapılan çalışmalar, normal günlük dozlarda, genç hastalara oranla anlamlı bir klinik fark oluşmadığını göstermiştir. Ancak bu çalışmalardaki bulgulara göre, yaşlılarda doz arttırımları daha yavaş yapılmalı ve dozların uygulaması sırasmda her zaman dikkatli olunmalıdır. Fluvoksamin kalp hızında önemsiz miktarlarda (dakikada 2-6 vurum) azalmaya yol açabilir. Çocuklarda kullanımına yönelik klinik bilgi olmadığından, 18 yaşın altındaki çocuklara fluvoksamin kullanımı önerilmez. MOTORLU ARAÇ YA DA MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİ Fluvoksamin, sağlıklı gönüllülerde 150 mg'a kadar olan dozlarda kullanıldığında, motorlu araç ve makine kullanımı gibi psikomotor beceri gerektiren yetenekler üzerinde herhangi bir etkiye yol açmamıştır. Ancak fluvoksamin tedavisi sırasında uykuya meyil bildirilmiştir. Bu nedenle, hastanın ilaca bireysel yanıtı tam olarak belirlenene kadar dikkatli olunması önerilir. GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM Deney hayvanlarında yüksek dozlarla yapılan araştırmalarda fluvoksaminin fertilite ya da üreme yeteneğini etkilemediği ve teratojen potansiyeli olmadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, herhangi bir ilacın gebelikte kullanımı sırasında uyulması gereken önlemlere uyulmalıdır. Fluvoksamin anne sütüne az miktarda geçebilir. Bu nedenle ilacın emziren anneler tarafından kullanılması önerilmez.

3 YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Fluvoksamin tedavisi sırasında en sık görülen belirti bazen kusmanın eşlik edebildiği bulantıdır. Bu yan etki genellikle tedavinin ilk iki haftasında giderek azalır. Klinik çalışmalar sırasında görülen diğer istenmeyen olaylar ise sıklıkla hastalıkla ilgilidir ve tedaviyle ilişkili olmayabilir: Sık görülenler (%1-5 sıklıkla) Genel: Asteni, baş ağrısı, halsizlik. Kardiyovasküler sistem: Çarpıntı, taşikardi. Sindirim sistemi: Karın ağrısı, iştahsızlık, kabızlık, ishal, ağızda kuruma, dispepsi. Sinir sistemi: Ajitasyon, endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, sinirlilik hali, uykuya meyil, tremor. Daha az sıklıkta görülenler (%1'den az) Kardiyovasküler sistem: Postüral hipotansiyon. Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji. Sinir sistemi: Ataksi, konfüzyon, distoni. Ürogenitel sistem: Ejekülasyon anormalliği (gecikme). Deri: Döküntü, kaşıntı. Nadir görülenler (%0.1'den az) Sindirim sistemi: Karaciğer işlevlerinde anormallik. Sinir sistemi: Konvülsiyon, mani. Ürogenital: Galaktore. Fluvoksamin tedavisi sırasında nadiren bildirilmiş olmasına rağmen, diğer antidepresanlarla yapılan tedavilerde hiponatremi olabileceği bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Fluvoksamin monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar). Fluvoksamin karaciğerde oksidasyon yolu ile metabolize olan ilaçların atılım sürelerini uzatabilir. Terapötik indeksi dar olan ilaçlarla (örn. vvarfarin, fenitoin, teofilin, klozapin ve karbamazepin) klinikte önem taşıyan etkileşimler görülebilir.

4 Benzodiazepinlerden oksidatif yolla metabolize olanlarının plazma düzeyleri, birlikte fluvoksamin kullanıldığında artar. Trisiklik antidepresanların daha önceden sabitlenmiş olan plazma düzeylerinde, birlikte fluvoksamin kullanılmasına bağlı bir artış olduğu bildirilmiştir. Trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanımı önerilmez. Etkileşim çalışmalarında, fluvoksamin ile birlikte kullanıldığında propranololün plazma düzeylerinde yükselme görülmüştür. Bu nedenle birlikte fluvoksamin kullanılacaksa, propranolol dozunun azaltılması önerilebilir. Fluvoksamin, iki hafta süreyle warfarin ile birlikte uygulandığında, warfarinin plazma konsantrasyonları önemli miktarlarda artmış ve protrombin süresinde uzama olmuştur. Bu nedenle fluvoksamin ile birlikte oral antikoagulan uygulanan hastaların protrombin süresi izlenmeli ve hastalara uygulanan antikoagulan dozları bu süreye göre ayarlanmalıdır. Digoksin ve atenolol ile etkileşim görülmemiştir. İlaca yanıt alınamayan şiddetli hastalığı olanlarda fluvoksamin Iityum ile kombine olarak kullanılmıştır. Ancak Iityum ve triptofan, fluvoksaminin serotonerjik etkilerini arttırır ve bu kombinasyon dikkatle kullanılmalıdır. Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, fluvoksamin kullanan hastalarında alkol kullanmaktan kaçınmaları önerilmelidir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ Depresyon Başlangıç olarak akşamları bir defada alınan 50 mg ya da 100 mg'lık dozlar önerilir. Etkili doza ulaşılana kadar dozun giderek arttırılması önerilir. Etkili günlük doz, genellikle 100 mg'dır ve hastadan alınan yanıta göre ayarlanmalıdır. Doz günde 300 mg'a kadar yükseltilebilir. 150 mg'dan yüksek dozlar, bölünerek verilmelidir. Dünya Sağlık Örgütünün (WHO) önerilerine göre, depresif bir dönemin iyileşmesinden sonra en az 6 ay süreyle antidepresan ilaç tedavisine devam edilmelidir. Obsesif-kompulsif bozukluk Başlangıç olarak 3-4 gün süreyle akşamları bir defada alınan 50 mg'lık bir doz önerilir. Etkili günlük doz, genellikle mg'dır. Etkili doza ulaşılana kadar ve maksimum 300 mg olacak şekilde dozun giderek arttırılması önerilir. 150 mg'a kadar olan günlük dozlar tercihan akşamları olmak üzere bir defada verilebilir. 150 mg'dan yüksek dozların iki ya da üçe bölünerek verilmesi önerilir. Yanıt iyi ise, tedaviye hastaya göre ayarlanmış dozlarda devam edilebilir. On haftalık tedaviden sonra düzelme görülmezse, fluvoksamin tedavisine devam edip etmeme konusu yeniden değerlendirilmelidir. Obsesif kompulsif bozukluk durumunda fluvoksamin tedavisine ne kadar süreyle devam edileceği konusu sistematik olarak araştırılmamasına rağmen, hastalığın kronik niteliği nedeniyle yanıt alınan hastalarda tedaviye 10 haftadan daha sonrada devam edilmesi mantıklı bir yaklaşım olacaktır. Hastanın etkili en düşük dozu almasını sağlayacak şekilde bireysel doz ayarlamaları yapılmalıdır. Düzenli aralarla tedaviye devam edip etmeme konusu değerlendirilmelidir. Bazı hekimler, ilaç tedavisine yanıtı iyi olan hastalarda, ilaç tedavisi ile birlikte davranış psikoterapisi yapılmasını gerekli bulmaktadır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda düşük dozlarda başlanmalı ve tedavi sırasında hastalar dikkatle izlenmelidir. Tabletler çiğnenmeden bir miktar su ile yutulmalıdır. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER Doz aşımı halinde görülen belirtiler

5 En sık olarak mide-barsak sistemiyle ilgili belirtiler (bulantı, kusma ve ishal) ile uykuya meyil ve baş dönmesi görülür. Kalple ilgili belirtiler (taşıkardi, bradikardi, hipotansiyon), karaciğer işlev bozuklukları, konvülsiyon ve komada bildirilmiştir. Tedavi Fluvoksaminin özel bir antidotu yoktur. Aşırı fluvoksamin alan hastaların midesi en kısa zamanda boşaltılarak belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. Hastaya birkaç defa aktif karbon verilmesi yaralıdır. Zorlu diürez ve diyaliz yararsızdır. SAKLAMA KOŞULLARI 30 C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Tabletlerin ışıktan uzak bir yerde saklanması önerilir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Her film tablette 50 mg fluvoksamin maleat içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Faverin 100 mg film tablet: Her film tablette 100 mg Fluvoksamin maleat içeren 30 tabletlik blister ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ Solvay Pharmaceuticals B.V. Iisansı ile Solvay İlaç ve Ecza Tic. Ltd. Şti. RUHSAT TARİH VE NO Reçete ile satılır.