ÜRÜN BİLGİSİ Alcon Laboratories, Inc. STERİL UV-Emici Akrilik Katlanabilir Çok-Parçalı Arka Kamara Lensleri

Transkript

1 ÜRÜN BİLGİSİ Alcon Laboratories, Inc. TURKISH STERİL UV-Emici Akrilik Katlanabilir Çok-Parçalı Arka Kamara Lensleri UYARI: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde sınırlamaktadır. Model Optik Tipi Optik Çapı (mm) Ø B Tüm Uzunluk (mm) Ø T Haptik Açısı Model Özellikleri Çizelgesine bakınız TANIMI AcrySof UV-emici akrilik katlanabilir çok-parçalı arka kamara lensleri, katarakt cerrahisinin ardından, afakik yetişkin hastalarda insan kristalin lensinin yerine konarak görmede düzelmeyi sağlayan optik implantlar olarak tasarlanmıştır. Optik bölümü, yüksek kırılma indeksli yumuşak akrilik malzemeden oluşmaktadır. Bu malzeme, yerleştirme öncesi katlanabilme özelliğine sahiptir. İmplantasyonun ardından, lens yavaşça tüm lens gövde boyuna açılır. Bu lenslerin, destekleyici haptikleri olan, bikonveks, ön asimetrik bikonveks veya menisküs optikleri bulunur. Lensin fiziksel özellikleri aşağıda gösterilmiştir: OPTİKLER HAPTİKLER Malzeme: Ultraviyole emici Akrilat/ Konfigürasyon: Modifiye-C Metakrilat Kopolimer Malzeme: PMMA (MONOFLEX *) %10 T de UV kırılması: 395 nm ( diyoptri lens) Renk: Şeffaf 400 nm (+30.0 diyoptri lens) Kırılma İndeksi: 1.55 Konfigürasyon: Bikonveks, ön asimetrik bikonveks veya menisküs Güç: MA30AC/MA30BA (+10.0 dan a kadar diyoptriler) MA50BM/MA60AC/MA60BM (+6.0 dan a kadar diyoptriler) MA60MA (-5.0 dan +5.0 a kadar diyoptriler) FİZİKSEL ÖZELLİKLER (Tüm boyutlar milimetredir) Şekil 1 e bakınız SPEKTRAL İLETİM EĞRİLERİ (ULTRAVİYOLE İLETİM YÜZDESİ) Şekil 2 ye bakınız NOTLAR: Gösterilen kesilme dalgaboyu ve spektral iletim eğrileri, bağlı UV-emicili akrilat/metakrilat kopolimerden yapılmış GİL lerin iletim değerleri aralığını göstermektedir. Ölçümler, 6 mm açıklık ve optik merkeze eşdeğer disk kalınlığı kullanılan direk iletimlerdir. %10 iletimde UV kesilmesi 395 nm (-5 diyoptri lens) %10 iletimde UV kesilmesi 400 nm (+30 diyoptri lens) İnsan lens verileri Boettner ve Wolter den (1962) alınmıştır. ETKİ YOLU AcrySof arka kamara göz içi lensleri, doğal kristalin lensle değiştirilerek, gözün arka kamarasında yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır. Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin refraktif ortam olarak işlev görmesini sağlar. Bu lenslerin, retinal bozuklukların sıklığını azaltmadaki etkinlikleri henüz saptanmamıştır. KULLANIM YERLERİ AcrySof arka kamara göz içi lensleri, ekstrakapsüler katarakt ekstraksiyonu veya fakoemülsifikasyon uygulanmış, katarakt cerrahisi geçirmiş afakik yetişkin hastalarda, insan lensi ile değiştirilerek görmede düzelmeyi elde etmek için kullanılır. (UYARILARa bakınız). Bu lensler, kapsüler kese içine yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır. GİL İMPLANTASYONU AcrySof GİL implantasyonu esnasında, Alcon tarafından kalifiye edilmiş bir yerleştirme sistemi ve viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Kalifiye olmayan bir kombinasyonun kullanımı, implantasyon sürecinde lense zarar verebilir ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon, kalifiye MONARCH GİL Yerleştirme Sistemi veya Alcon tarafından kalifiye edilmiş diğer bir kombinasyonun kullanılmasını tavsiye etmektedir. Alcon un bu lensler için kalifiye ettiği viskoelastiklerin, elciklerin ve kartuşların tam listesi için lütfen yerel Alcon temsilcinizle iletişime geçiniz. * Reg. U.S. Pat & TM Off. 66

2 KULLANIM TEDBİRLERİ Hastanın gözündeki anatomik açıklıklara göre uç sınırlardaki güç aralıklarında, lens modeli MA60MA nın boyutlarına, özellikle dikkat edilmelidir. Optik santral kalınlık, optik kenar kalınlığı, ve tüm lens boyu gibi unsurların hastanın uzun dönem klinik sonuçlarına etkisi karşısında, göz içi lens implantasyonunun potansiyel yararı dikkatle değerlendirilmelidir. Hastanın klinik gelişimi dikkatle izlenmelidir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahip hastalar, lensler varolan rahatsızlığı artırabilecekleri, rahatsızlığın teşhisi veya tedavisini engelleyebilecekleri, veya hastanın görmesini aşırı riske sokabilecekleri için, göz içi lensler için uygun adaylar olmayabilirler. Bu durumların bir ya da daha fazlasına sahip hastalara lens takmadan önce yarar/risk oranına karar vermek için, cerrahın, dikkatli ameliyat öncesi değerlendirmesi ve güvenilir klinik kararı gereklidir: 1. Koroidal kanama 2. Kronik ciddi üveyit 3. Eşzamanlı ciddi göz hastalığı 4. Aşırı vitröz kaybı 5. Fazla sığ ön kamara 6. Tıbbi olarak kontrol edilemeyen glokom 7. Mikroftalmi 8. Yaşa bağlı olmayan katarakt 9. Arka kapsül yırtığı (GİL inin sabitlenmesini engelleyen) 10. Proliferatif diyabetik retinopati (ciddi) 11. Ağır korneal distrofi 12. Ağır optik atrofi 13. Kontrol edilemeyen pozitif basınç 14. Zonüler ayrılma (GİL inin sabitlenmesini engelleyen) UYARILAR 1. Herhangi bir cerrahi işlemde olduğu gibi, risk taşımaktadır. Katarakt veya implant cerrahisinin potansiyel komplikasyonları, burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere, korneal endotel hasarı, endoftalmit, retinal ayrılma, vitrit, kistoid maküler ödem, pupiller blok, siklitik zar, iris prolapsusu, hipopiyon ve geçici veya kalıcı glokomu içerebilir. 2. Göz içi lens implantlarının güvenlik ve etkinlikleri, önceden var olan oküler rahatsızlıkları (kronik ilaç miyozu, glokom, ambliyopi, diyabetik retinopati, geçirilmiş korneal transplant, geçirilmiş retinal yırtılma ve/veya iritis gibi) olan hastalarda henüz kanıtlanmamıştır. Bu tip hastalarda lens implantasyonunu düşünen hekimler, afakiyi düzeltmenin alternatif yöntemlerini araştırmalı ve alternatifler hastanın ihtiyaçlarını karşılamakta yetersiz kalırsa, lens implantasyonunu düşünmelidir. 3. Göz içi lens implantasyonunun uzun dönem etkileri saptanmamıştır. Bu nedenle, hekimler, ameliyat sonrası hastalarını düzenli izlemeye devam etmelidirler. 4. Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, maküla dejenerasyonu, retina dejenerasyonu, glokom ve kronik ilaç miyozu gibi problemleri olan hastalar, problemi olmayan hastalar kadar görme keskinliğine ulaşamayabilirler. Bu gibi durumlar bulunduğunda, lens implantasyonundan sağlanacak yararlara hekim karar vermelidir. 5. GİL implantasyonu sırasında bir ya da daha fazla iridektomi yapılırsa, pupiler blok nedeniyle sekonder iridektomilerin yapılması engellenebilir (Willis, et al., 1985). 6. Ön kamaraya yerleştirildiği takdirde, bir arka kamara lensinin güvenlik ve etkinliği saptanmamıştır. Arka kamara lensinin ön kamaraya implantasyonunun güvenli olmadığı bazı vakalarda gösterilmiştir (Girard, et al., 1983). 7. Göz içi lens implantasyonuyla ilişkili bazı advers reaksiyonlar şunlardır: hipopiyon, göz içi enfeksiyon, akut korneal dekompansasyon ve sekonder cerrahi girişim. Sekoner cerrahi girişimler, burada yazılı olanlarla sınırlı olmamak üzere, lensin tekrar yerleştirilmesi, lensin değiştirilmesi, pupiler blok için vitröz aspirasyon veya iridektomi, yara sızıntı tamiri ve retinal yırtık tamirini içerebilir. 8. Dar veya küçük optikli GİL lerle rastlanabilecek, küçük miktarlarda lens desantrasyonu, hastanın bazı aydınlatma durumlarında göz kamaşması veya diğer görsel rahatsızlıkları tecrübe etmesine neden olabilir. Cerrahlar, dar veya küçük optikli bir GİL implante etmeden önce, bu durumu dikkate almalıdırlar. Dar ya da küçük optikli bir lens implante edileceği zaman, kapsüloreksis çapına dikkat edilmesi tavsiye edilir. 9. MA60MA Modeli lens saydam lenslerin değiştirilmesi için tasarlanmamıştır ve kullanılmamalıdır. 10. Değişik miktarlarda ön kamara sığlaşması ile cerrahi sonrası kapsüler kesenin şişmesi ve miyopi gelişmesi, kapsüloreksis teknikleri ve PMMA, silikon veya akrilik arka kamara lensleri implantasyonu ile ilişkilendirilmiştir (Holtz, 1992). Cerrahi sonunda, arka kapsül ve lens arasındaki boşluğa azami dikkat gösterilerek, viskoelastiğin gözden çıkartılması tavsiye edilir. Bu, GİL i I/A ucuyla nazikçe arkaya bastırarak ve gözden viskoelastik ajanın çıkartılmasında standart irigasyon/aspirasyon tekniklerini kullanarak gerçekleştirilebilir. Bu, arkada kalmış viskoelastiği kolayca aspire edilebileceği ön tarafa doğru itecektir. NOT: Onsekiz yaş altındaki hastalara gçöziçi lens implantasyonu yapılmamalıdır. ÖNLEMLER 1. Göz içi lensleri herhangi bir metodla tekrar sterilize etmeyiniz. (İADE KOŞULLARI na bakınız). 2. Göz içi lensleri 45 C nin (113 F) üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. 3. Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece steril göz içi irrigasyon solüsyonları (BSS veya BSS PLUS solüsyonları gibi) kullanınız. 4. Lensleri, lens yüzeyleri ya da haptiklere zarar vermekten kaçınacak şekilde dikkatle tutunuz. 5. Herhangi bir şekilde haptiklerin şeklini değiştirmeye çalışmayınız. 6. Göz içi lens implantasyonu üst düzeyde cerrahi beceri gerektirmektedir. Cerrah göz içi lens implantasyonu girişiminde bulunmadan önce, çok sayıda implantasyonu gözlemiş ve/veya asiste etmiş olmalı ve göz içi lens implantasyonu hakkında bir veya daha fazla kursu başarıyla tamamlamış olmalıdır. 67

3 LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASI Arka kamara göz içi lensleri için gerekli lens gücünün cerrahi öncesi hesaplanması, cerrahın deneyimi, tercihi ve lensin amaçlanan yerleşimine göre yapılmalıdır. Lens gücü hesaplama yöntemleri aşağıdaki referanslarda tanımlanmıştır: Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19: , Holladay, J.T. et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, Holladay, J.T. et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 23: , Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., ÖNERİLEN A-SABİTİ Dış etikette listelenmiş önerilen A-sabiti, bir rehber olarak hazırlanmıştır ve implant güç hesaplamalarında başlama noktasıdır. Lens modelleri, cerrahi teknikler, ölçüm araçları ve cerrahi sonrası sonuçları ile edindiğiniz klinik deneyimi baz alan size uygun kendi sabitinizi geliştirmeniz tavsiye edilmektedir. Lens güç hesaplamaları ile ilgili ek bilgiye ihtiyacınız olduğunda, A.B.D. içinde TO-ALCON ( ) numaralı telefondan Alcon Laboratories, Inc. ile irtibata geçiniz. A.B.D. dışında, ülkenizde veya bölgenizde bulunan Alcon ofisleri veya dağıtıcıları ile irtibata geçiniz (Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: , Faks: , e-posta: urun.guvenligi@alcon.com). KULLANIM TALİMATLARI 1. Açılmamış paket üzerindeki etikette, model, güç, doğru konfigürasyon ve son kullanım tarihini kontrol ediniz. 2. Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, güç ve seri numarası gibi) dış paket etiketindeki bilgi ile aynı olduğunu teyit ediniz. 3. Bu cihaz, içteki paket açılana kadar sterildir. Keseyi; yırtıklar, kesikler, delikler ve torbanın açılmış ya da hasarlı olduğunu gösteren diğer bulgular açısından dikkatle kontrol ediniz. GİL in sterilitesi risk altında ise GİL i implante ETMEYİNİZ (İADE KOŞULLARI na bakınız) 4. Lensi çıkarmak için, keseyi açarak kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için kutuyu dikkatle açınız. Lensi kutudan çıkarırken, optik bölümü forsepslerle TUTMAYINIZ. Esas katlama işlemine başlamadan önce, lens sadece haptik bölümünden tutulmalıdır. BSS veya BSS PLUS solüsyonları gibi bir steril göz içi irigasyon solüsyonu kullanarak lensi tamamen yıkayınız. Lensi, steril göz içi irigasyon solüsyonu olmayan solüsyonlarla YIKAMAYINIZ. 5. Kullanılabilecek değişik cerrahi prosedürler vardır, ve bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini cerrah seçmelidir. 6. Lens üzerinde katlamaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir. 7. Alcon, ALCON katlama sistemini veya eşdeğer yuvarlak uçlu ve düzgün yüzeyli forseps kullanmanızı tavsiye eder. 8. Güncel teknikler, uygun aletler ve katlama ve implantasyon için eşdeğerlerinin listesi Alcon dan temin edilebilir. Cerrahlar, cerrahi başlamadan önce uygun araçların bulunduğunu teyit etmelidirler. NOT: Lens, yerleştirilmeden önce, tutulması sırasında, parçacıkların yapışmadığına emin olmak üzere, dikkatle kontrol edilmelidir. HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ Bu lenslerden birinin takılmasının hemen ardından, her hasta Alcon Laboratories, Inc. e kaydettirilmelidir. Kayıt işlemi, lens kutusunda bulunan Implant Kayıt Kartını doldurup, posta ücreti ödenmiş zarfı (A.B.D. içinde) kullanarak, Alcon Laboratories, Inc. e postalayarak yapılır. Hasta kaydı, Alcon Laboratuvarları, Inc. in uzun-süreli hasta takip programı için gereklidir ve yan etki bildirimlerini yanıtlamakta bize yardımcı olacaktır. Paket içerisinde bulunan Hasta Kimlik Kartı, doldurularak, ileride hastanın başvuracağı herhangi bir göz doktoruna gösterilmek üzere saklanması açıklamasıyla, hastaya verilmek üzere hazırlanmıştır. Lensle ilişkili olduğu varsayılan ve doğası, ciddiyeti veya oluş derecesi ile beklenmeyen yan etkiler, bölgenizdeki Alcon ofisi veya distribütörü aracılığı ile Alcon Laboratories, Inc. e bildirilmelidir. Bu bilgi, göz içi lens implantasyonunun potansiyel uzun dönem etkilerinin belgelenmesi amacıyla tüm cerrahlardan rica edilmektedir. Direk iletişim kurmak isteyen cerrahlar, göz içi lensler hakkındaki yan etkileri bildirmek için aşağıdaki adres ve telefon numarasını kullanabilirler: Alcon Laboratories, Inc., Medical Safety (AB 2-6), 6201 South Freeway, Fort Worth, TX Ücretsiz telefon hattı: Amerika Birleşik Devletleri dışında, yan etki bildirimleri için bölgenizdeki Alcon ofisi veya distribütörü ile irtibata geçiniz (Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: , Faks: , e-posta: urun.guvenligi@alcon.com). KLİNİK ÇALIŞMALAR AcrySof MA60BM modeli arka kamara Lensi klinik çalışmaları Aralık 1990 da başlamıştır. Üç yıl başarıyla takip edilen hastalardan elde edilen sonuçlar, AcrySof MA60BM Modeli arka kamara lensinin, afakide görmenin düzeltilmesinde, güvenli ve etkili bir araç olduğuna dair teminat sağlamıştır. AcrySof lens klinik çalışması, kapsüler kese içine implantasyonu amaçlanan lens ile yapıldığından, siliyer sulkus içine yerleştirilmesinin güvenliği ve etkinliğini gösterecek yeterli veri yoktur. 68

4 HASTA POPÜLASYONU Çalışma nüfusu, %61.1 kadın ve %38.9 erkekten oluşmaktaydı. Irklara göre gruplandırıldığında, %94.5 Kafkas, %3.2 Siyah ve %2.1 diğerleriydi. Toplam nüfusun ortalama yaşı 66 yıldı. GÖRME KESKİNLİĞİ Cerrahi öncesi oküler patolojisi, anormal korneası veya maküla dejenerasyonu olmayan vakalarda (en iyi vaka), cerrahi sonrası bir yıl ve üç yılda edinilen görme keskinliği (Tablolar 1 ve 1A) ve de, tüm vakalar için ve kataraktın çıkarılma yoluna göre edinilen görme keskinliği Tablolar 2, 2A, 3 ve 3A da özetlenmiştir. En İyi Vaka Hasta Nüfusunda, Bir Yılda Görme Keskinliği Tablo 1 e bakınız En İyi Vaka Hasta Nüfusunda, Üç Yılda Görme Keskinliği Tablo 1A ya bakınız BİR YIL VERİLERİ Çıkarılma Yöntemine Göre Bir Yılda Görme Keskinliği Planlı Ektrakapsüler Katarakt Ekstraksiyonu Tablo 2 ye bakınız N = 18 Çıkarılma Yöntemine Göre Bir Yılda Görme Keskinliği Fakoemülsifikasyonla Katarakt Ekstraksiyonu Tablo 2A ya bakınız N=1020 ÜÇ YIL VERİLERİ Çıkarılma Yöntemine Göre Üç Yılda Görme Keskinliği Planlı Ektrakapsüler Katarakt Ekstraksiyonu Tablo 3 e bakınız Çıkarılma Yöntemine Göre Üç Yılda Görme Keskinliği Fakoemülsifikasyonla Katarakt Ekstraksiyonu Tablo 3A ya bakınız Üç Yıl Görme Keskinliği Veri Toplamı N = 508 KOMPLİKASYONLAR Birlaşik devletler Gıda ve İlaç İdaresi, katarakt çıkarılmasını ve/veya göz içi lens implantasyonunu izleyen, potansiyel olarak görmeyi tehdit eden onbir (11) komplikasyon tanımlamıştır. Bu komplikasyonların, MA60BM Modeli için cerrahi sonrası birinci ve üçüncü yıllar boyunca, hastaların katarakt ektraksiyon yöntemine göre sınıflandırılarak, kümülatif ve kalıcı (bir yıl vizitinde var olan) hızları Tablolar 4, 4A, 5 ve 5A da gösterilmiştir. Komplikasyon hızları, bir vaka raporunun ulaştığı tüm kayıtlı bireyleri içermektedir. Bir Yılda Kümülatif Cerrahi Sonrası Komplikasyonlar Tablo 4 e bakınız Bir Yılda Kalıcı Cerrahi Sonrası Komplikasyonlar Tablo 4A ya bakınız Üç Yılda Kümülatif Cerrahi Sonrası Komplikasyonlar Tablo 5 e bakınız Üç Yılda Kalıcı Cerrahi Sonrası Komplikasyonlar Tablo 5A ya bakınız AcrySof MA60BM Modeli arka kamara lensi takılan 54 hasta (%4.4) yukarıdaki tablolarda listelenen komplikasyonların bir veya fazlasını tecrübe etmiştir. Ancak, bu komplikasyonların çoğu, erken cerrahi sonrası zaman diliminde ortaya çıkmış ve katarakt ekstraksiyonu ile ilişkili görünmektedir. NOT: Kümülatif, klinik çalışma boyunca her hangi bir zamanda bildirilen her hangi bir komplikasyonu belirtmektedir. Kalıcı, aylar arasında bildirilen her hangi bir komplikasyonu göstermektedir. ADVERS OLAYLAR Advers reaksiyonlar, AcrySof MA60BM Modeli arka kamara lensi hastaları için, cerrahi sonrası bir ve üç yılda bildirilmiştir (Tablolar 6 ve 6A) ve bir vaka raporunun ulaştığı tüm kayıtlı bireyleri içermektedir. Cerrahi Sonrası Bir Yılda Advers Olaylar Tablo 6 ya bakınız Cerrahi Sonrası Üç Yılda Advers Olaylar Tablo 6A ya bakınız YAYIMLANMIŞ EK VERİLER Yeni bir kompüterize dijital görüntüleme sistemine (Pande et al, 1998) bağlı özel-geliştirilmiş koaksiyel aydınlatma yöntemi kullanan AcrySof lenslerinin kullanıldığı ve tüm implante lenslerin devamlı dairesel kapsüloreksis (CCC) prosedürü ile planlı EKKE kullanılarak açıldığı, prospektif, iyi-kontrollü ve randomize bir çalışma (Ursell et al, 1998; Hollick et al. # ) toplam 90 gözde (30 AcrySof, 30 PMMA ve 30 silikon) yapıldı. Çalışılan AcrySof ve PMMA ve silikon lensler arasında, saptanan en iyi düzeltilmiş görme keskinliği ve kontrast duyarlılığında, istatistiksel olarak fark yoktu. Bu çalışma, benzer dizaynlı silikon ve PMMA lenslerin özel modelleriyle karşılaştırıldığında postoperatif 6 ayda ve 1, 2 ve 3. yıllarda hesaplanan lens epitel hücreleri alanında istatistiksel anlamlı bir azalma gösterdi (Tablo 7). Lens epitel hücrelerinin (LEC), arka kapsül opasifikasyonuna (PCO) önemli bir teşvik edici faktör olduğu düşünülüyor. 69

5 Opasifiye Alan Yüzdesi Medyan ve Dağılım Tablo 7 Opasifikasyon alanı, arka lens kapsülünün, ön kapsüloreksis sınırı içinde, direk ışık dağılımında parlaklıkta rölatif bir fark gösteren, sınırı olarak tanımlanmaktadır Postoperatif 3 yılda, AcrySof ve benzer şekilde dizayn edilmiş PMMA bir lensin Nd:YAG kapsülotomi hızı arasında istatistiksel anlamlı bir fark gözlenmiştir (p=0.02) ancak AcrySof ve silikon bir lens arasında gözlenmemiştir (p=0.23) (Tablo 8). Arka (Nd:YAG) Kapsülotomi Hızları Tablo 8 Ek olarak, AcrySof lensleri, benzer şekilde dizayn edilmiş silikon ve PMMA lenslerle karşılaştırıldığında, bu çalışmada gözlenen azalmış LEC alanı, azalmış lens epitel hücreleri proliferasyonu(hollick et al, # ) ve ön kapsül hareketi (Ursell et al, 1997) ile ilişkiliydi TAKDİM ŞEKLİ Bu arka kamara göz içi lensleri son olarak etilen oksitle sterilize edilmiş ambalaj içerisinde, kuru olarak sunulmaktadır ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (KULLANIM TALİMATLARI na bakınız). SON KULLANIM TARİHİ Kese hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti altındadır. Son kullanım tarihi lens paketinin dışında açık olarak belirtilmiştir. Son kullanım tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc. e geri gönderilmelidir (İADE KOŞULLARI na bakınız). İADE KOŞULLARI İade edilen lensler sadece başka bir ürünle değiştirilmek koşulu ile geri alınır. Tüm iadelerde Alcon Laboratories, Inc. İade Mal Numarası bulunmalı ve takip edilebilecek şekilde gönderilmelidir. İade Mal Numarası, Alcon Müşteri Hizmetleri Servisine başvurarak alınır. Bu numaranın verilmesi iade malın kabul edildiğini göstermez. Koşulların değişimi de içeren detaylı rehberine ulaşmak için Satış ya da Müşteri Hizmetleri Temsilcisi ile irtibata geçiniz. Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili bölgesel Alcon ofisi ya da distribütörü ile irtibata geçiniz. 70

6 REFERANSLARA bakınız ETİKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER SEMBOL AÇIKLAMASI PMMA Polimetilmetakrilat IOL Göz İçi Lens (GİL) PC Arka kamara PCL Arka kamara lensi A Ön Asimetrik Bikonveks B Bikonveks M Menisküs UV Ultraviyole D Diyoptri ØB Gövde çapı (Optik çap) ØT Tüm çap (Tüm uzunluk) Tekrar kullanmayınız Son kullanım tarihi Alcon Laboratories, Inc South Freeway Fort Worth, Texas USA EC REP Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, United Kingdom İthalatçı Firma: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah., Kavak Sok. No:18 B-Blok Kat: Kavacık-Beykoz/İstanbul Türkiye STERILE EO SN Etilen oksitle sterilize edilmiştir Seri numarası 2000, Novartis Dikkat: Kullanım Talimatlarına bakınız Üretici EC REP Avrupa Birliğindeki Yetkili Temsilcisi Üst Sıcaklık Limiti 71

7 72

8 AD AS Muliti K Ross, Steve,- FORT WORTH,Alcon B

9 AD-012 PRODUCT INFORMATION Alcon Laboratories, Inc. STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses ENGLISH PRODUCT INFORMATION BULGARIAN ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА CZECH INFORMACE O VÝROBKU ESTONIAN TOOTEINFO HUNGARIAN HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ LITHUANIAN GAMINIO APRAŠAS POLISH INFORMACJA O WYROBIE ROMANIAN INFORMAŢII DESPRE PRODUS SERBIAN INFORMACIJE O PROIZVODU SLOVAK INFORMÁCIE O VÝROBKU TURKISH ÜRÜN BİLGİSİ

10 PRODUCT INFORMATION Alcon Laboratories, Inc. ENGLISH STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to the sale by or on the order of a physician. Model Characteristics Chart Model Optic Type Optic Diameter (mm) Ø B Overall Length (mm) Ø T Haptic Angle MA30AC A º MA30BA B º MA50BM B º MA60AC A º MA60BM B º MA60MA M º DESCRIPTION AcrySof UV-absorbing acrylic foldable multipiece posterior chamber lenses are optical implants for the replacement of the human crystalline lens in the visual correction of aphakia in adult patients following cataract surgery. The optical portion consists of a high refractive index soft acrylic material. This material is capable of being folded prior to insertion. The lens gently unfolds to a full-size lens body following implantation. These lenses have biconvex, anterior asymmetric biconvex or meniscus optics with supporting haptics. The physical properties of these lenses are: OPTICS HAPTICS Material: Ultraviolet-absorbing Acrylate/ Configuration: Modified-C Methacrylate Copolymer Material: PMMA (MONOFLEX *) UV cutoff at 10% T: 395 nm (-5.0 diopter lens) Color: Blue 400 nm (+30.0 diopter lens) Index of Refraction: 1.55 Configuration: Biconvex, anterior asymmetric meniscus biconvex or Power: MA30AC/MA30BA (+10.0 through diopter) MA50BM/MA60AC/MA60BM (+6.0 through diopter) MA60MA (-5.0 through +5.0 diopter) Figure 1 PHYSICAL CHARACTERISTICS All dimensions in millimeters ANTERIOR ASYMMETRIC BICONVEX MA60BM MA60MA MA60AC * Reg. U.S. Pat & TM Off. 2

11 Figure 2 SPECTRAL TRANSMITTANCE CURVES (PERCENTAGE OF ULTRAVIOLET TRANSMITTANCE) NOTES: 100 The cutoff wavelength and the spectral transmittance curves presented here represent the range of 90 transmittance values of IOLs made from acrylate/ 80 methacrylate copolymer with bonded UV-absorber. Measurements were direct transmittance using a 6 70 mm aperture and a disc of thickness equivalent to the optic center. 60 UV cutoff at 10% T is 395 nm (-5 diopter lens). UV cutoff at 10% T is 400 nm (+30 diopter lens). 50 Human lens data from Boettner and Wolter (1962). 40 TRANSMITTANCE (%) diopter IOL 30.0 diopter IOL 53-year old human lens WAVELENGTH (nm) MODE OF ACTION AcrySof posterior chamber intraocular lenses are intended to be positioned in the posterior chamber of the eye, replacing the natural crystalline lens. This position allows the lens to function as a refractive medium in the correction of aphakia. The effectiveness of these lenses in reducing the incidence of retinal disorders has not been established. INDICATIONS AcrySof posterior chamber intraocular lenses are indicated for the replacement of the human lens to achieve visual correction of aphakia in adult patients following cataract surgery when extracapsular cataract extraction or phacoemulsification are performed (see WARNINGS). These lenses are intended for placement in the capsular bag. IOL IMPLANTATION During implantation of the AcrySof IOL, an Alcon qualified delivery system and viscoelastic combination should be used. The use of an unqualified combination may cause damage to the lens and potential complications during the implantation process. Alcon recommends using the qualified MONARCH IOL Delivery System or any other Alcon qualified combination. For a full list of Alcon qualified viscoelastics, handpieces and cartridges for this lens, please contact your local Alcon representative. CAUTION Special consideration should be given to the dimensions of lens Model MA60MA at the extreme ends of the power range in relation to the anatomical clearances in the patient s eye. The potential impact of factors such as optic central thickness, optic edge thickness and overall lens size on a patient s long-term clinical outcome must be carefully weighed against the potential benefit associated with the implantation of an intraocular lens. The patient s clinical progress should be carefully monitored. Patients with any of the following conditions may not be suitable candidates for an intraocular lens because the lens may exacerbate an existing condition, may interfere with diagnosis or treatment of a condition, or may pose an unreasonable risk to the patient s eyesight. Careful preoperative evaluation and sound clinical judgment should be used by the surgeon to decide the benefit/risk ratio before implanting a lens in a patient with one or more of these conditions: 1. Choroidal hemorrhage 2. Chronic severe uveitis 3. Concomitant severe eye disease 4. Excessive vitreous loss 5. Extremely shallow anterior chamber 6. Medically uncontrolled glaucoma 7. Microphthalmos 8. Non-age-related cataract 9. Posterior capsular rupture (preventing fixation of IOL) 10. Proliferative diabetic retinopathy (severe) 11. Severe corneal dystrophy 12. Severe optic atrophy 13. Uncontrollable positive pressure 14. Zonular separation (preventing fixation of IOL) 3

12 WARNINGS 1. As with any surgical procedure, there is risk involved. Potential complications accompanying cataract or implant surgery may include, but are not limited to the following: corneal endothelial damage, infection (endophthalmitis), retinal detachment, vitritis, cystoid macular edema, corneal edema, pupillary block, cyclitic membrane, iris prolapse, hypopyon, and transient or persistent glaucoma. 2. The safety and effectiveness of intraocular lens implants have not been substantiated in patients with preexisting ocular conditions (chronic drug miosis, glaucoma, amblyopia, diabetic retinopathy, previous corneal transplant, previous retinal detachment, and/or iritis, etc.). Physicians considering lens implantation in such patients should explore the use of alternative methods of aphakic correction and consider lens implantation only if alternatives are deemed unsatisfactory in meeting the needs of the patient. 3. The long-term effects of intraocular lens implantation have not been determined. Therefore, physicians should continue to monitor patients postoperatively on a regular basis. 4. Patients with preoperative problems such as corneal endothelial disease, abnormal cornea, macular degeneration, retinal degeneration, glaucoma, and chronic drug miosis may not achieve the visual acuity of patients without such problems. The physician must determine the benefits to be derived from lens implantation when such conditions exist. 5. A secondary iridectomy for pupillary block may be avoided if one or more iridectomies are performed at the time of IOL implantation (Willis, et al., 1985). 6. The safety and effectiveness of a posterior chamber lens, if placed in the anterior chamber, has not been established. Implantation of posterior chamber lenses in the anterior chamber has been shown in some cases to be unsafe (Girard, et al., 1983). 7. Some adverse reactions which have been associated with the implantation of intraocular lenses are: hypopyon, intraocular infection, acute corneal decompensation and secondary surgical intervention. Secondary surgical interventions include, but are not limited to: lens repositioning, lens replacement, vitreous aspiration or iridectomy for pupillary block, wound leak repair and retinal detachment repair. 8. Small amounts of lens decentration, occurring with an IOL having a narrow or small optic, may result in a patient experiencing glare or other visual disturbances under certain lighting conditions. Surgeons should consider this potential before implanting an IOL having a narrow or small optic. When implanting a narrow or small optic lens, it is recommended that capsulorhexis be performed. 9. Lens Model MA60MA is not intended, nor should it be used, for clear lens exchange. 10. Postoperative distension of the capsular bag with variable amounts of anterior chamber shallowing and induced myopia have been associated with capsulorhexis techniques and implantation of PMMA, silicone and acrylic posterior chamber lenses (Holtz, 1992). It is recommended that viscoelastic be removed from the eye at the close of surgery with emphasis on the space between the posterior capsule and lens. This may be accomplished by gently depressing the IOL optic posteriorly with the I/A tip and using standard irrigation/aspiration techniques to remove the viscoelastic agent from the eye. This should force any trapped viscoelastic anteriorly where it can be easily aspirated. NOTE: Implantation of intraocular lenses should not be performed in patients under eighteen years of age. PRECAUTIONS 1. Do not resterilize these intraocular lenses by any method. (See RETURNED GOODS POLICY). 2. Do not store intraocular lenses at temperatures over 45 C (113 F). 3. Use only sterile intraocular irrigating solutions (such as BSS or BSS PLUS solutions) to rinse and/or soak lenses. 4. Handle lenses carefully to avoid damage to lens surfaces or haptics. 5. Do not attempt to reshape haptics in any way. 6. A high level of surgical skill is required for intraocular lens implantation. The surgeon should have observed and/or assisted in numerous implantations and successfully completed one or more courses on intraocular lens implantation before attempting to implant intraocular lenses. CALCULATION OF LENS POWER Preoperative calculation of required lens power for these posterior chamber intraocular lenses should be determined by the surgeon s experience, preference, and intended lens placement. Lens power calculation methods are described in the following references: Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19: , Holladay, J.T. et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, Holladay, J.T. et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 23: , Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., SUGGESTED A CONSTANT The constant listed on the outer label is presented as a guideline and is a starting point for implant power calculations. It is recommended that you develop your own constant appropriate for you based on clinical experience with the particular lens models, surgical techniques, measuring equipment, and postoperative results. In the United States, if additional information on lens power calculation is needed, please contact Alcon Laboratories, Inc. at TO-ALCON ( ). Outside the United States, contact local Alcon offices or distributors. 4

13 DIRECTIONS FOR USE 1. Examine the label on the unopened package for model, power, proper configuration, and expiration date. 2. After opening the cardboard storage container, verify lens case information (e.g., model, power, and serial number) is consistent with information on outer package labeling. 3. This device is sterile until the inner pouch is opened. Inspect the pouch carefully for tears, cuts, punctures or other signs that the pouch has been opened or damaged. DO NOT implant the IOL if the sterility has been compromised (see RETURNED GOODS POLICY). To remove the lens, open the pouch and transfer the case to a sterile environment. Carefully open the case to expose the 4. lens. When removing the lens from the case, DO NOT grasp the optical area with forceps. Prior to the actual folding process, the lens should be handled by the haptic portion only. Rinse the lens thoroughly using sterile intraocular irrigating solution such as BSS or BSS PLUS solution. DO NOT rinse the lens in solutions other than sterile intraocular irrigating solution. There are various surgical procedures which can be utilized, and the surgeon should select a procedure which is appropriate 5. for the patient. To minimize the 6. occurrence of marks on the lens due to folding, all instrumentation should be scrupulously clean. 7. Alcon recommends using an ALCON folding system or equivalent forceps with round edges and smooth surfaces. 8. Current techniques, appropriate instrumentation, and a list of their equivalents for folding and implantation are available from Alcon. Surgeons should verify that appropriate instrumentation is available prior to surgery. NOTE: Prior to insertion, the lens should be carefully examined to ensure that particles have not adhered during handling. PATIENT REGISTRATION AND REPORTING Each patient must be registered with Alcon Laboratories, Inc. immediately following implantation of one of these lenses. Registration is accomplished by completing the Implant Registration Card that is enclosed in the lens box and mailing it to Alcon Laboratories, Inc. using the postage paid envelope provided. Patient registration is essential for Alcon Laboratories, Inc. long-term patient follow-up program and will assist us in responding to adverse event reports. The Patient Identification Card included in the package is to be completed and given to the patient, together with instructions to keep the card as a permanent record to be shown to any eye care practitioner the patient consults in the future. Adverse events that may reasonably be regarded as lens-related and that were not previously expected in nature, severity, or degree of incidence should be reported to Alcon Laboratories, Inc. This information is being requested from all surgeons in order to document potential long-term effects of intraocular lens implantation. Surgeons should use the following address and telephone number for reporting adverse events involving these intraocular lenses: Alcon Laboratories, Inc. Medical Safety (AB 2-6), 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas Call Toll Free: Outside the United States, contact local Alcon offices or distributors regarding reports of adverse events. CLINICAL STUDIES The clinical studies of the AcrySof Model MA60BM posterior chamber lens began in December The results achieved by the patients successfully followed for three years provide reasonable assurance that the AcrySof Model MA60BM posterior chamber lens is a safe and effective device for the visual correction of aphakia. Since the clinical study of the AcrySof lens was conducted with the lens being intended for implantation in the capsular bag, there is insufficient clinical data to demonstrate its safety and efficacy for placement in the ciliary sulcus. PATIENT POPULATION The patient population in the clinical studies consisted of 61.1% females and 38.9% males. Stratifying by race, 94.5% were Caucasian, 3.2% were Black, and 2.1% were Other. The mean age for the total population was 66 years. VISUAL ACUITY The following is a summary of visual acuity achieved at one year and three years (Tables 1 and 1A) postoperatively by subjects who did not have preoperative ocular pathology, abnormal corneas, or postoperative macular degeneration (Best Case) and visual acuity achieved by overall subject population and by method of cataract extraction as shown in Tables 2, 2A, 3 and 3A. Table 1 Visual Acuity in Best Case Patient Population at One Year 20/40 or better 20/41-20/80 Worse than 20/80 Total Reported N % N % N % N Age < > Total

14 Table 1A Visual Acuity in Best Case Patient Population at Three Years better 20/41-20/80 Worse than 20/80 20/40 or Total Reported N % N % N % N Age < > Total ONE YEAR DATA Table 2 N = 18 Visual Acuity By Extraction Method at One Year Planned Extracapsular Cataract Extraction better 20/41-20/80 Worse 20/40 or than 20/80 Total Reported N % N % N % N Age < > Total Table 2A N = 1020 Visual Acuity By Extraction Method at One Year Phacoemulsification Cataract Extraction 20/40 or better 20/41-20/80 Worse than 20/80 Total N % N % N % N Age < > Age Not Reported Total VA Not Reported NA NA NA NA NA NA 12 Grand Total NA NA NA NA NA NA 1020 THREE YEAR DATA Table 3 Visual Acuity By Extraction Method at Three Years Planned Extracapsular Cataract Extraction or better 20/41-20/80 Worse than 20/40 20/80 Total Reported N % N % N % N Age < > Overall ECCE Table 3A Visual Acuity By Extraction Method at Three Years Phacoemulsification Cataract Extraction 20/40 or better 20/41-20/80 Worse than 20/80 Total Reported N % N % N % N Age < > Overall Phaco Total Three Year Visual Acuity Data N = 508 6

15 COMPLICATIONS The United States Food and Drug Administration has identified eleven (11) potentially sight threatening complications which may occur following cataract extraction and/or intraocular lens implantation. The cumulative and persistent (present at the one year visit) rates of these complications during the first and third postoperative years for the Model MA60BM patients stratified by cataract extraction method is shown in Tables 4, 4A, 5 and 5A. Complication rates include all enrolled subjects for whom a case report form was received. Table 4 Cumulative Postoperative Complications at One Year ECCE PHACO OVERALL N = 24 N = 1203 N = 1227 N % N % N % Corneal Edema NA - NA - NA - Iritis NA - NA - NA - Hyphema Macular Edema Pupillary Block Secondary Glaucoma NA - NA - NA - Cyclitic Membrane <0.1 1 <0.1 Vitritis NA - NA - NA - Endophthalmitis Retinal Detachment Lens Dislocation Table 4A Persistent Postoperative Complications at One Year ECCE PHACO OVERALL N = 24 N = 1203 N = 1227 N % N % N % Corneal Edema Iritis Hyphema Macular Edema Pupillary Block Secondary Glaucoma Cyclitic Membrane Vitritis Endophthalmitis Retinal Detachment Lens Dislocation Table 5 Cumulative Postoperative Complications at Three Years ECCE PHACO OVERALL N = 24 N = 1203 N = 1227 N % N % N % Corneal Edema NA - NA - NA - Iritis NA - NA - NA - Hyphema Macular Edema Pupillary Block Secondary Glaucoma NA - NA - NA - Cyclitic Membrane <0.1 1 <0.1 Vitritis NA - NA - NA - Endophthalmitis Retinal Detachment Lens Dislocation

16 Table 5A Persistent Postoperative Complications at Three Years ECCE PHACO OVERALL N = 24 N = 1203 N = 1227 N % N % N % Corneal Edema Iritis Hyphema Macular Edema Pupillary Block Secondary Glaucoma Cyclitic Membrane Vitritis Endophthalmitis Retinal Detachment Lens Dislocation Fifty-four (4.4%) patients receiving the AcrySof Model MA60BM posterior chamber lens experienced one or more of the complications listed in the previous tables. However, the majority of these complications occurred early in the postoperative time frame and appeared to be associated with the cataract extraction. NOTE: Cumulative refers to any complication reported at any time during the clinical study. Persistent refers to any complication reported at months. ADVERSE REACTIONS Adverse reactions were reported at the following rates for AcrySof Model MA60BM posterior chamber intraocular lens implant patients at one and three years postoperatively (Tables 6 and 6A) and includes all enrolled subjects for whom a case report form was received. Table 6 Adverse Reactions at One Year Postoperatively ECCE PHACO OVERALL N = 24 N = 1203 N = 1227 N % N % N % Hypopyon Intraocular Infection Acute Corneal Decompensation Secondary Surgical Intervention: a) Lens Replacement/ Removal b) Retinal Detachment Repair c) Repositioning of Lens d) Vitrectomy e) Iridectomy f) Wound Repair Leak g) Photocoagulation h) Removal of Residual Cortex Material i) Anterior Capsulotomy

17 Table 6A Adverse Reactions at Three Years Postoperatively ECCE PHACO OVERALL N = 24 N = 1203 N = 1227 N % N % N % Hypopyon Intraocular Infection Acute Corneal Decompensation Secondary Surgical Intervention: a) Lens Replacement/ Removal b) Retinal Detachment Repair c) Repositioning of Lens d) Vitrectomy e) Iridectomy f) Wound Repair Leak g) Photocoagulation h) Removal of Residual Cortex Material i) Anterior Capsulotomy SUPPLEMENTAL PUBLISHED DATA A prospective, well-controlled and randomized study (Ursell et al, 1998; Hollick et al. # ) with AcrySof lenses utilizing a uniquely-developed coaxial illumination method linked to a novel computerized digital imaging system (Pande et al, 1998) was conducted with a total of 90 eyes (30 AcrySof, 30 PMMA and 30 silicone), with all lenses implanted unfolded using a planned ECCE procedure with continuous curvilinear capsulorhexis (CCC). There were no statistical differences in best corrected visual acuity and contrast sensitivity established between AcrySof and the PMMA and silicone lenses studied. This study demonstrated a statistically significant reduction in the area of lens epithelial cells computed at 6 months and 1, 2 and 3 years postoperative in comparison with specific models of silicone and PMMA lenses of similar design (Table 7). Lens epithelial cells, or LECs, are believed to be the major contributor to posterior capsule opacification, or PCO. Table 7 Percentage of Area Opacified Median and Range Follow-up 6 months 1 year 2 years 3 years AcrySof Median Range N SILICONE Median Range N PMMA Median Range N P value Area of opacification is defined as the boundary of the posterior lens capsule within the border of the anterior capsulorhexis exhibiting a relative difference in brightness in forward light scatter A statistically significant difference in Nd:YAG capsulotomy rate was observed between AcrySof and a similarly designed PMMA lens (p=0.02), but not between AcrySof and a silicone lens (p=0.23) at 3 years postoperative (Table 8). 9

18 Table 8 Posterior (Nd:YAG) Capsulotomy Rates IOL 3 years AcrySof Silicone PMMA N 0/19 3/22 6/23 % 0% 14% 26% P value NA In addition, the reduced area of LECs observed in this study was associated with decreased lens epithelial cell proliferation (Hollick et al, # ) and anterior capsule movement (Ursell et al, 1997) for AcrySof lenses as compared to the models of similarly designed silicone and PMMA lenses. HOW SUPPLIED These posterior chamber intraocular lenses are supplied dry, in a package terminally sterilized with ethylene oxide, and must be opened only under aseptic conditions (See DIRECTIONS FOR USE). EXPIRATION DATE Sterility is guaranteed unless the pouch is damaged or opened. The expiration date is clearly indicated on the outside of the lens package. Any lens held after the expiration date should be returned to Alcon Laboratories, Inc. (See RETURNED GOODS POLICY). RETURNED GOODS POLICY In the United States, returned lenses will only be accepted in exchange for other products, not credit. All returns must be accompanied by an Alcon Laboratories, Inc. Returned Goods Number and be shipped via traceable means. A Returned Goods Number is obtained by contacting Alcon s Customer Service Department. Issuance of this number does not constitute final acceptance of the returned products. For detailed policy guidelines including exchange, please contact your Sales or Customer Service Representative. Outside the United States, contact local Alcon offices or distributors regarding returned goods policy. REFERENCES Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1: , Girard, L.J., et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior chamber. Ophthalmic Surg. 14(4): , Holladay, J.T., et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, Hollick, E.J., et al. #1. The effect of PMMA, silicone and polyacrylic intraocular lenses on posterior capsular opacification three years after cataract surgery. Ophthalmology, 1999, 106: Hollick, E.J., et al. #2. Lens epithelial cell regression on the posterior capsule with different IOL materials. British J Ophthal. 82 (10): , Holtz, S.J. Postoperative capsular bag distension. J. Cataract Refract. Surg. 18: , Pande, M.V., et al. High-resolution digital retroillumination imaging of the posterior capsule after cataract surgery. J. Cataract Refract. Surg. 23: , Ursell, P.G., et al. Anterior capsule stability in eyes with intraocular lenses made of Poly(Methylmethacrylate), Silicone and AcrySof. J. Cataract Refract. Surg. 23: , Ursell, P.G., et al. Relationship between intraocular lens biomaterials and posterior capsule opacification. J. Cataract Refract. Surg. 24: , Willis, D.A., et al. Pupillary block associated with posterior chamber lenses. Ophthalmic Surg. 16(2): ,

19 SYMBOLS USED ON LABELING SYMBOL ENGLISH PMMA Polymethylmethacrylate IOL Intraocular lens PC Posterior chamber PCL Posterior chamber lens A Anterior Asymmetric Biconvex B Biconvex M Meniscus UV Ultraviolet D Diopter ØB Ø T Body diameter (Optic diameter) Overall diameter (Overall length) Do not reuse Use by STERILE EO SN Sterilized by ethylene oxide Serial number Attention: See instructions for use Manufacturer EC REP Authorized Representative in the European Community Upper Limit of Temperature EC REP Alcon Laboratories, Inc South Freeway Fort Worth, Texas USA 2000, Novartis Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, United Kingdom 11

20 72

21 AD AS Muliti K Ross, Steve,- FORT WORTH,Alcon B