ÜRÜN BİLGİSİ Alcon Laboratories, Inc. STERIL UV ve Mavi Işığı Filtreleyen Akrilik Katlanabilir Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz İçi Lensleri

Transkript

1 ÜRÜN BİLGİSİ Alcon Laboratories, Inc. TURKISH STERIL UV ve Mavi Işığı Filtreleyen Akrilik Katlanabilir Apodize Difraktif Asferik Arka Kamara Göz İçi Lensleri DİKKAT: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde sınırlamaktadır. TANIM AcrySof IQ ReSTOR Apodize Difraktif Asferik Multifokal Torik Arka Kamara Göz İçi Lensi (GİL) ultraviyole ve mavi ışığı filtreleyen, katlanabilir, multifokal torik göz içi lensdir. Tek parça tasarımı (Şekil 1 ve Tablo 1 e bakınız), patentli mavi ışık filtreleyen kromofor içeren yüksek kırılma indeksli malzemeden oluşmaktadır ki, bu kromofor, ışığı insan kristalin lensine benzer şekilde nm mavi ışık dalga boyu aralığında filtrelemektedir (Boettner and Wolter, 1962). Standart UVışık filtrelemesine ek olarak mavi ışığı filtreleyen kromofor, mavi ışık dalga boylarının iletimini azaltır (Şekil 2 ve Tablo 2 ye bakınız). Optik kısmı, simetrik bikonvekstir ve takmadan önce katlanarak lensin optik çapından daha küçük bir kesiden yerleştirilmesine izin veren yumuşak akrilik malzemeden oluşur. Göze cerrahi yerleştirmeden sonra lens, optik performansını sağlamak için nazikçe açılır. AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL in ön yüzeyi, korneanın pozitif küresel aberasyonunu dengelemek için negatif küresel aberasyon ile tasarlanmıştır. Bakınız Şekil 1: Fiziksel Özellikler (Tüm boyutlar milimetredir) Tablo 1: Model Özellikleri Özellikler Model SND1T2 SND1T3 SND1T4 SND1T5 Optik Tipi Bikonveks Apodize Difraktif Asferik Torik Materyal Ultraviyole ve mavi ışığı filtreleyen Akrilat/Metakrilat Kopolimer GİL Güçleri Mevcut güç aralığı için Alcon Ürün Kılavuzuna bakınız (sferik eşdeğer diyoptriler) GİL Silindir Gücü (diyoptriler) Kırılma İndeksi 1.55 Haptik Konfigürasyonu STABLEFORCE Haptikler Optik Çap (mm) 6.0 Tüm Uzunluk (mm) 13.0 Haptik Açısı 0º Bakınız Şekil 2: Spektral İletim Eğrileri (Ultraviyole İletim Yüzdesi) NOTLAR: Burada verilen kesim (cutoff) dalga boyu ve spektral iletim eğrileri AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL modeli için iletim değerleri aralığını göstermektedir. Orta-güçte bir model olan SA60D3 GİL spektral iletim eğrisi karşılaştırma amacıyla gösterilmiştir. Ölçümler, belirtilen Diyoptri güçlerinde gerçek lensler kullanarak yapılan doğrudan iletim ölçümleridir. Boettner ve Wolter den (1962) insan lens verileri. Tablo 2: 21.0D Tek Parça GİL Tasarımları için Ortalama %T Karşılaştırması Model 400 nm 425 nm 450 nm 475 nm SA60D SND1T2-T İletim Farkı (SA60D3 SND1T2-T5) SND1T2-T5 ile İletim Düşüşü (SA60D3 e göre %)

2 ETKİ MEKANİZMASI AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL leri doğal kristalin lensle değiştirilerek, gözün arka kamarasında yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır. Bu pozisyon, afakinin düzeltilmesinde lensin kırılma ortamı olarak işlev görmesini sağlar. Bu bikonveks optikli GİL ler, ön yüzey üzerinde yer alan apodize difraktif yapısı arttırılmış odak derinliği sağlamaktadır. İlave olarak bu GİL lerde, arka yüzey üzerinde, düz meridyeni (artı silindir ekseni) gösteren eksen işaretlerine sahip torik bir bileşen bulunmaktadır. Ameliyat sonrası dik korneal meridyen ile işaretli torik eksenlerinin hizalanması, lensin önceden bulunan korneal astigmatizmayı düzeltmesini sağlar. Apodize difraktif ön yüzey ve torik arka yüzey klinik olarak ayrı ayrı değerlendirilmişse de, AcrySof IQ ReSTOR GİL multifokal ön yüzey ve torik arka yüzeyin birleşimi klinik olarak değerlendirilmemiştir. AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL in asferik simetrik bikonveks optiği, korneanın pozitif sferik aberasyonunu telafi etmek için tasarlanmıştır. Apodize difraktif optik yapı, monofokal bir göz içi lensin üzerinde yükseltilmiş odak derinliği sağlar. Torik arka yüzey önceden bulunan korneal astigmatizmi düzeltmek için tasarlanmıştır. ENDİKASYONLARI AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL, yakın, orta ve uzak görüşün, rezidual silindirik kırma kusurunun ve gözlük bağımlılığının azaltılmasını isteyen, presbiyopisi olan ya da olmayan yetişkin hastalarda kataraktlı bir lensin alınması sonrasında oluşan afakinin ve önceden bulunan korneal astigmatizmin görsel düzeltilmesi için primer implantasyon amaçlı tasarlanmıştır. AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL, bir okuma aracı yardımı olmadan yakın ve arttırılmış gözlüksüz görüşten yarar sağlayabilecek erişkin hastalarda refraktif lens değişiminde (refractive lens Exchange, RLE) insan lensi ile değiştirilerek kullanılır. Lens kapsüler kese içine yerleştirilmek için tasarlanmıştır. GİL İMPLANTASYONU AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL implantasyonu esnasında, Alcon tarafından kalifiye edilmiş bir yerleştirme sistemi ve viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Kalifiye olmayan bir kombinasyonun kullanımı, implantasyon sürecinde lense zarar verebilir ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon, kalifiye MONARCH GİL Yerleştirme Sistemi veya Alcon tarafından kalifiye edilmiş diğer bir kombinasyonun kullanılmasını tavsiye etmektedir. Alcon un bu lensler için kalifiye ettiği viskoelastiklerin, elciklerin ve kartuşların tam listesi için lütfen yerel Alcon temsilcinizle iletişime geçiniz. UYARILAR 1. Odaklanmış ve odaklanmamış birden fazla görüntünün üst üste binmesi nedeniyle bazı görsel etkilere rastlanabilir. Bunlar gece koşullarında nokta ışık kaynaklarının çevresinde radyal çizgiler ve hale algılamalarını kapsayabilir. 2. Monofokal GİL lerle karşılaştırıldığında, kontrast duyarlılığında azalma bazı hastalar tarafından tecrübe edilebilir ve az ışık koşullarlında daha sık olabilir. Bu nedenle, multifokal hastaları gece veya az ışık alan yerlerde araba sürerken dikkatli olmalıdırlar. 3. Hekim, AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL in kullanımına özel olan aşağıdaki durumları göz önüne almalıdır: Cerrah, optimum görme performansını elde etmek için emetropiyi hedeflemek zorundadır. Cerrah olası en düşük rezidual astigmatizmi hedeflemelidir. Cerrahi sonrası 1.0D üzerinde belirgin astigmatizması olan hastalar optimum görme sonuçlarını elde edemeyebilirler. Lens desantralizasyonu, hastaların bazı ışıklandırma koşullarında hastada görsel rahatsızlık yaşamalarına neden olabileceğinden, GİL in sentralizasyonuna (merkezlenmesine) dikkat edilmelidir. Hastalar, beklenmeyen sonuçların gözlük kullanımına devam etmesine neden olabileceği veya ikincil bir cerrahi girişim (örn: GİL in değiştirilmesi veya yeniden konumlandırılması) ihtiyacı doğurabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. 4. AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL lerin tasarlanan eksenden uzaklaşarak dönmesi astigmatik düzeltmeyi azaltabilir. 30 den daha büyük yanlış hizalanma ameliyat sonrası silindirik kırma kusurunu arttırabilir. Gerekli olması durumunda, lensin yeniden yerleştirilmesi, olabildiği kadar erken, lensin enkapsülasyonundan önce olmalıdır. Bazı klinik çalışmalar, lens enkapsülasyonunun, implantasyonun dördüncü haftası içinde gerçekleştirilmesini önermektedir. 5. Arka kapsül yırtılmışsa, zonüller zarar görmüşse ya da primer arka kapsülotomi planlanmışsa, bu lens yerleştirilmemelidir. 6. Lensin ön ve arka tarafından bütün viskoelastikler dikkatlice çıkarılır. Kalan (rezidual) viskoelastikler, AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL i döndürerek tasarlanan yerleşme ekseninden sapma da dahil komplikasyonlara neden olabilir. ÖNLEMLER 1. Göz içi lens implantasyonu için yüksek seviyede cerrahi tecrübe gerekmektedir. Cerrah göz içi lens implantasyonunu gerçekleştirmeden önce, birçok implantasyonlar gözlemiş ve/veya bu operasyonlara yardımcı olmuş (assiste etmiş) ve bir ya da daha fazla eğitimi başarıyla tamamlamış olmalıdır. 2. Önceki bir çalışmada arka kapsül opasifikasyonu (PCO) olduğu zaman, monofokal kontrolle karşılaştırıldığında AcrySof ReSTOR lensleri ile klinik olarak önemli bir PCO olarak daha erken teşhis edilmiştir. 3. AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL in güvenlik ve etkinliği henüz klinik olarak çalışılmamıştır. Hastalara lens takmadan önce yarar/risk oranına karar vermek için, cerrahın, dikkatli ameliyat öncesi değerlendirmesi ve güvenilir klinik kararı gereklidir. Önceden bulunan bir veya daha fazla oküler koşullarda ve yukarıda açıklanan intraoperatif komplikasyonlara sahip hastalar için alternatif tedaviler düşünülmelidir. Hekimler bu tür hastalarda lens implantasyonunu sadece alternatifleri hastanın ihtiyaçlarını karşılamakta yetersiz kaldığında değerlendirimelidirler. 69

3 Ameliyat öncesinde Koroidal kanama Kronik ciddi üveit Eş zamanlı ciddi göz hastalığı Düzensiz korneal astigmatizm Belirgin düzensiz korneal aberasyon Bu lensi implante etmenin gelecekteki tedaviyi riske atacağı retinal durumlar veya retinal durumlara predispozisyon, retinal ayrılma ve proliferatif diyabetik retinopati hikayesi veya predispozisyonu Ambliyopi Klinik olarak ciddi korneal distrofi (Fuchs gibi) Rubella, konjenital, travmatik veya komplike kataraktlar Katarakt şişmesine bağlı olmayan aşırı sığ ön kamara Nedeni bilinmeyen tekrarlayan ön veya arka segment inflamasyonu veya gözde inflamatuvar reaksiyona neden olan herhangi bir hastalık (irit veya üveit gibi) Aniridiya İris neovaskülarizasyonu Glokom (tıbbi tedaviyle kontrol edilebilen veya edilemeyen) Mikroftalmos veya makroftalmos Optik sinir atrofisi Önceden geçirilmiş kornea transplantasyonu İmplantın kararlılığını negatif etkileyebilecek önceden bulunan oküler koşullar Renk görme eksiklikleri Çalışmalar, normal ve AcrySof Natural GİL li kişilerde renk algılamasında farklılık saptanmadığını göstermiştir. Kalıtsal renk görme bozuklugu bulunan kişilerde ve oküler hastalıklara ek olarak renk görme bozukluğu gelişmiş (örn: glokom, diyabetik retinopati, kronik üveit ve diğer retinal veya optik sinir hastalıkları) kişilerde AcrySof Natural GİL in etkisi henüz çalışılmamıştır. Ameliyat sırasında Pupili büyütmek için mekanik veya cerrahi manipülasyon gerekmesi Belirgin vitröz kaybı Ön kamara kanaması (belirgin) Kontrol edilemeyen pozitif göz içi basınç Göz içi lens stabilitesine engel olabilecek komplikasyonlar Dairesel kesi dışında başka diğer teknikler ile kapsülotomi Ameliyat sırasında bilinen ya da şüphenilen radyal yırtıkların varlığı Dairesel kesinin bütünlüğünün direkt vizüalizasyon ile doğrulanmadığı durumlar Fakoemulsifikasyon dışında diğer tekniklerle katarakt ekstraksiyonu Büyük bir kapsülotomi ihtiyacının beklenebileceği durumlar (örn: diabetikler, diğer gözde retinal ayrılma, periperal retinal pataloji, vb.) Zonül hasarı Kapsüler hasar Belirgin ön kamara kanaması 4. Operasyon öncesi korneal endotel hastalığı, anormal kornea, maküla dejenerasyonu, retina dejenerasyonu, glokom ve kronik ilaç miyozu gibi problemleri olan hastalar, problemi olmayan hastalar kadar görüş netliğine ulaşamayabilirler. Bu gibi durumlarda, hekim, lens implantasyonundan sağlanacak yararları saptamalıdır. 5. Herhangi bir cerrahi işlemde olduğu gibi, risk bulunmaktadır. Katarakt veya implant cerrahisiyle birlikte görülen olası komplikasyonlarından bazıları aşağıda verilmiş olup sadece bunlarla sınırlı değildir: Korneal enendotel hasarı, enfeksiyon (endoftalmit), retinal ayrılma, vitrit, kistoid maküler ödem, korneal ödem, pupiller blok, siklitik zar, iris prolapsı, hipopiyon, geçici veya kalıcı glokom, lens kayması ve sekonder cerrahi girişim. Sekonder cerrahi girişimler arasında aşağıdakiler yer almakta olup sadece bunlarla sınırlı değildir: lensin tekrar pozisyonlandırılması, lensin değiştirilmesi, pupiller blok için vitröz aspirasyon veya iridektomi, yara sızıntı tamiri ve retinal ayrılma onarımı 6. Cerrahinin bitişinde viskoelastiğin gözden çıkarılmasına dikkat edilmelidir. 7. Bu göz içi lensleri herhangi bir metotla yeniden sterilize etmeyiniz. 8. Göz içi lensleri 45ºC nin (113ºF) üstünde bir sıcaklıkta saklamayınız. 9. Bu göz içi lensi tekrar kullanmayınız. Bu göz içi lens tek kullanım içindir. 10. Lensleri yıkamak ve/veya ıslatmak için sadece steril göz içi irigasyon solüsyonları (BSS Solüsyonu veya BSS PLUS Solüsyonu gibi) kullanınız. 11. Optimal görme sonuçları elde etmek için, AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL Hesaplayıcısı ( kullanımına ek olarak düzgün keratometre ve biyometri, tavsiye edilmiştir. LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASI Doğru biyometri başarılı görme sonuçları için önemlidir. AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL için gerekli lens gücünün cerrahi öncesi hesaplanması, cerrahın deneyimi, tercihi ve lensin amaçlanan yerleşimine göre yapılmalıdır. Dış etikette listelenen önerilen A-sabiti, bir rehber olarak hazırlanmıştır ve implant güç hesaplamalarında başlangıç noktasıdır. Lens sabitleri, cihazlar, ölçüm teknikleri ve farklı klinik yerler arasında oluşan göz içi lens gücü hesaplama yöntemleri arasındaki farklılıkları giderecek şekilde kişiselleştirilmelidir. AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL ile optimum sonuçlara erişmek için, kendi kişiselleştirilmiş lens sabitini kullanmanız önemlidir. Dış etiket üzerinde listelenen öngörülen 70

4 A-sabiti, lensin dizayn verilerinden tahmin edilmiştir. Benzer bir lens modelindeki kişiselleştirdiğiniz lens sabitinizi başlangıç tahmini olarak referans alabilirsiniz. (örn: AcrySof IQ ReSTOR IOL Model SN6AD1). Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19: , Holladay, J.T., et al. A three part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24, Holladay, J.T., et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 23: , Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., KULLANIM TALİMATLARI 1. Açılmamış ambalaj üzerindeki etikette, model, sferik eşdeğer güçler (kendisi ve eki), silindir gücü, uygun konfigürasyon ve son kullanım tarihini kontrol ediniz. 2. Karton saklama kabını açtıktan sonra lens kutusundaki bilginin (model, güç ve seri numarası gibi) dış ambalaj etiketindeki bilgi ile aynı olduğunu teyit ediniz. 3. Bu cihaz, içteki paket açılıncaya kadar sterildir. Keseyi, yırtıklara, kesilere, deliklere veya kesenin açılmış ya da hasarlı olduğunu gösteren diğer bulgulara karşı dikkatle kontrol ediniz. GİL in sterilitesi şüpheliyse implante ETMEYİNİZ (İADE KOŞULLARINA bakınız). 4. Lensi çıkarmak için, hasarsız keseyi açarak, kutuyu steril ortama geçiriniz. Lensi çıkarmak için, kutuyu dikkatle açınız. 5. Lens üzerinde katlamaya bağlı izlerin oluşumunu en aza indirmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmelidir. Lensi tutmakta kullanılan bütün forsepsler yuvarlak uçlu ve düzgün yüzeyli olmalıdır. 6. Lensi kutudan çıkarırken, optik bölümü forsepslerle TUTMAYINIZ. Göz içi lens sadece haptik bölümünden tutulmalıdır. Lens yüzeyinin veya haptiklerin zarar görmesini önlemek için lensi dikkatlice tutunuz. Haptiklerin hiçbir şekilde şeklini DEĞİŞTİRMEYİNİZ. 7. Alcon BSS Solüsyon veya BSS PLUS Solüsyon gibi bir steril göz içi irigasyon solüsyonu kullanarak lensi tamamen yıkayınız. Lens, yerleştirilmeden önce, tutulması sırasında parçacıkların yapışmadığına emin olmak üzere dikkatle kontrol edilmelidir. 8. Kullanılabilecek değişik cerrahi prosedürler vardır ve cerrah bunlardan hastaya uygun olan bir tanesini seçmelidir. Güncel teknikler, uygun aletler ve katlama ve implantasyon için eşdeğerlerinin listesi Alcon dan temin edilebilir. Cerrahlar, cerrahi başlamadan önce uygun araçların bulunduğunu teyit etmelidirler. 9. Bu göz içi lensi tekrar KULLANMAYINIZ. Bu cihaz sadece tek kullanım içindir. AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL in Seçimi ve Yerleşimi Düzeltilecek astigmatizmaya çıkartılacak kristalin lensteki lentikuler astigmatizmanın sonuçları etkileme olasılığından dolayı, refraktif verilerinden çok doğru keratometri ve biyometri verilerinden yararlanılarak karar verilmelidir Cerrahi kesinin boyutu ve yeri korneal astigmatizmanın miktarını ve eksenini etkileyebilir. Otomatik keratometri ve temporal kesiler önerilir. GİL seçimini ve eksen yerleştirmesini optimize etmek için Alcon cerrah için bir AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL hesaplama aracı ( sağlamaktadır. Uygun AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL modelini, sferik eşdeğer lens gücünü ve göz içindeki yerleştirme eksenini belirlemek için cerrahi öncesi keratometri ve biyometri verileri, kesi konumu ve cerrahın tahmini cerrahi kaynaklı korneal astigmatizmi kullanılır. Optimal sonuçlar için cerrah, lensin kapsüler kese içinde doğru yerleştirildiğinden ve yönlendirildiğinden emin olmalıdır. GİL nin arka yüzeyi, haptik/optik eklemde AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik optiğinin düz meridyenini tanımlayan işaretlere (her uçta üç adet) sahiptir. Bu işaretler artı silindir eksenini gösteren hayali bir çizgi oluşturur (not: GİL silindiri dik meridyeni 90º uzaktadır). AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL silindir ekseni işaretleri, kesi-sonrası dik korneal merdiyen ile (yerleştirmenin hedeflenen ekseni) hizalanmalıdır. Alcon gözü işaretlemek için aşağıdaki yöntemi önerir: Cerrahi öncesi, siklotorsiyonu önlemek için hasta dik konumda oturken ameliyat edilecek gözü en az iki referans noktası ile (örn: saat üç ve saat dokuz yönü) işaretleyiniz. Optimal yerleştirme eksenini belirlemek için AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL hesaplama aracını kullandıktan sonra bu işaretler referans nokta olarak alınarak, ameliyattan hemen önce veya ameliyat sırasında lens yerleştirme eksenini işaretlemek için bir eksen işaretleyici kullanılabilir. Lens takıldıktan sonra AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL üzerindeki eksen belirleme işaretlerini önceden işaretlenen lens yerleştirme ekseniyle hassas olarak hizalayınız. Lensin ön ve arka yüzeyinden bütün viskoelastikler dikkatlice alınmalıdır. Bunu yapmak için I/A ucu ile GİL optiği yönlendirilebilir ve standart irigasyon/aspirasyon teknikleri kullanılarak gözdeki tüm viskoelastik alınabilir. Lens implantının arkasından viskoelastiğin temizlenmesini sağlamak için isteğe bağlı olarak bimanual teknikler kullanılabilir. Viskoelastik temizlenmesinden sonra AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL in istenen eksende doğru konumlandırılmasını sağlamak için özel dikkat gösterilmelidir. Kalan viskoelastikler, AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL i döndürerek tasarlanan yerleşme ekseninden sapmaya neden olabilirler. Lensin ekseninin istenen yerleştirme ekseniyle doğru hizalanmaması astigmatik düzeltmeyi azaltabilir. Bu tür yanlış hizalamanın nedeni hatalı keratomotri veya kornea işaretlemesi, AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL ekseninin ameliyat sırasında yanlış yerleştirilmesi, korneada beklenmedik cerrahi kaynaklı bir değişim, veya implantasyon sonrasında AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL nin fiziksel olarak dönmesi olabilir. Bu etkiyi azaltmak için cerrah, cerrahi öncesi keratometri ve biyometrinin doğru olduğundan ve ameliyat tamamlanmadan önce GİL nin doğru yönlendirildiğinden emin olmalıdır. 71

5 HASTA KAYDI VE BİLDİRİMİ Bu lenslerden birinin takılmasının hemen ardından, her hasta Alcon Laboratories, Inc. e kaydettirilmelidir. Kayıt işlemi, lens kutusunda bulunan İmplant Kayıt Kartının doldurulup Alcon Laboratories, Inc. e postalanması ile yapılır. Hasta kaydı, Alcon Laboratories Inc. in uzun-süreli hasta takip programı için gereklidir ve yan etki bildirimlerini yanıtlamakta bize yardımcı olacaktır. Paket içerisinde bulunan Hasta Kimlik Kartı doldurularak, ileride hastanın başvuracağı herhangi bir göz doktoruna gösterilmek üzere saklanması açıklamasıyla, hastaya verilmek üzere hazırlanmıştır. Lensle ilişkili olduğu varsayılan ve doğası, ciddiyeti veya oluş derecesi ile beklenmeyen advers etkiler, bölgenizdeki Alcon ofisi veya distribütörü aracılığı ile Alcon Laboratories, Inc. e bildirilmelidir. Bu bilgi, göz içi lens implantasyonunun potansiyel uzun dönem etkilerinin belgelenmesi amacıyla tüm cerrahlardan rica edilmektedir. bu göz içi lensleri kapsayan advers olayların raporlanmasında cerrahlar, aşağıda yer alan adres ve telefon numarasını kullanmalıdır. Alcon Laboratories, Inc. Medical Safety (AB 2-6) 6201 South Freeway Fort Worth, TX Ücretsiz telefon hattı: Amerika Birleşik Devletleri dışındaki cerrahlar için advers olayların raporlanmasında yerel Alcon ofisleri veya distribütörleriyle irtibata geçiniz. (Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: , Faks: , e-posta: urun.guvenligi@alcon.com). TAKDİM ŞEKLİ AcrySof IQ ReSTOR Multifokal Torik GİL, son olarak etilen oksitle sterilize edilmiş ambalaj içerisinde, kuru olarak sunulmaktadır ve sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (KULLANIM KILAVUZU na bakınız). SON KULLANMA TARİHİ Kese hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterilitesi garanti altındadır. Son kullanım tarihi lens paketinin dışında açık olarak belirtilmiştir. Son kullanım tarihi geçmiş lensler Alcon Laboratories, Inc. e geri gönderilmelidir (İADE KOŞULLARI na bakınız). İADE KOŞULLARI Amerika Birleşik Devletleri dışında, iade koşulları ile ilgili yerel Alcon büroları ya da distribütörü ile irtibata geçiniz. (Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: , Faks: , e-posta: urun.guvenligi@alcon.com). REFERANSLAR a BAKINIZ 72

6 ETIKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOLLER SEMBOL AÇIKLAMASI IOL Göz İçi Lens (GİL) PC Arka Kamara PCL Arka Kamara Lensi UV Ultraviyole D Diyoptri (Sferik Eşdeğeri) CYL Silindirik Güç Ø B Gövde Çapı (Optik Çap) Ø T Toplam Çap (Tüm Uzunluk) Tekrar kullanmayınız. Son kullanım tarihi Etilen oksitle sterilize edilmiştir SN Seri Numarası Dikkat: Kullanım talimatlarına bakınız Avrupa Topluluğu ndaki Yetkili Temsilci Üretici Avrupa Birliğindeki Yetkili Temsilcisi Alcon Laboratories, Inc South Freeway Fort Worth, Texas, USA , Novartis Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, United Kingdom İthalatçı Firma: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık Ticaret Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No:18 B-Blok Kat: Kavacık-Beykoz / İstanbul Türkiye 73